Die Klägerin begehrt die Genehmigung der Behandlung ihrer Multiplen Sklerose-(MS) Erkrankung in der Sch. sowie die Erstattung hierfür verauslager Kosten.

Die im Jahr 1972 geborene, bei der Beklagten krankenversicherte Klägerin leidet an MS (Erstdiagnose 2013). Im Januar 2015 wandte sich die Klägerin an die Beklagte und bat - sinngemäß - um die Ausstellung eines Formulars E 112 zur Behandlung in einem anderen Mitgliedsstaat. Unter dem 25.01.2015 führte sie hierzu aus, es gebe in der Nähe ihres Wohnorts keinen Arzt, der zur Behandlung ihrer Erkrankung eine komplementärmedizinische Therapie (spezielle Infusionstherapie) durchführe. Per E-Mail vom 26.01.2015 führte sie aus, es handele sich um eine myelinschichtreparierende Infusionstherapie, die sie anlässlich eines Aufenthalts in der Sch. kennengelernt habe. Durch deren Anwendung hätte im letzten Sommer, d.h. im Jahr 2014, bei einem Krankheitsschub ein Krankenhausaufenthalt vermieden werden können.

Mit Schreiben vom 30.01.2015 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass aus den bisher eingereichten Unterlagen nicht eindeutig ersichtlich sei, welche ärztliche Leistung die Klägerin in der Sch. begehre. Es werde daher darum gebeten, konkrete ärztliche Unterlagen vorzulegen, die sodann dem Medizinischen Dienst der Krankenversicherung vorgelegt werden könnten.

Nachdem die Klägerin auch im Rahmen des weiteren E-Mail Kontakts keine medizinischen Unterlagen beigebracht hatte, bat die Klägerin - anwaltlich vertreten - unter dem 15.07.2015 erneut um die Überlassung eines Formulars E 112. Die Beklagte entgegnete hierauf mit Schreiben vom 21.07.2015, dass ein Formular E 112 nach der Verordnung (EG) 883/04 nur dann auszustellen sei, wenn die beantragte Leistung auch in Deutschland - als eine vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) anerkannte Behandlungsmethode - zur Verfügung stehe, diese jedoch nicht in einem medizinisch vertretbaren Zeitraum gewährt werden könne. Bei der geplanten Myelin-Therapie in der Sch. handele es sich jedoch nicht um eine anerkannte Behandlungsmethode, die Therapie werde aktuell nur im Rahmen von Forschungsversuchen angewandt. Überdies fehlten bis heute ärztliche Unterlagen, aus denen ersichtlich werde, welche konkreten Behandlungsmaßnahmen, durch welchen behandelnden Arzt durchgeführt werden sollten.

Nachdem auch im weiteren Fortgang keine medizinischen Unterlagen beigebracht worden sind, klägerseits jedoch eingewandt worden ist, dass für den Anspruch auf Ausstellung des Formulars E 112 maßgeblich auf das Leistungsspektrum im Behandlungsstaat abzustellen sei, schaltete die Beklagte sodann unter dem 08.09.2015 den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung Baden-Württemberg (MDK) ein, für den Dr. Sch. unter dem 10.09.2015 ausführte, dass nach einer Internet-Recherche davon auszugehen sei, dass es sich bei der begehrten Behandlung wohl um eine Therapie mit Myelin-gekoppelten Zellen handele, die sich im Anfangsstadium der Erprobung befinde; eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf könne nicht angenommen werden. Es sei auch nicht nachvollziehbar, dass der Klägerin eine dem medizinischen Standard entsprechende Therapie zur Behandlung der bestehenden, nicht regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung nicht zur Verfügung stehe.

Mit Bescheid vom 21.09.2015 entschied die Beklagte, dass der Kostenübernahme für die begehrte Myelin-Therapie nicht zugestimmt werden könne, da es sich hierbei nicht um eine vom GBA anerkannte Behandlungsmethode handele. Aus diesem Grund könne auch ein Formular E 112 nicht ausgestellt werden.

Hiergegen erhob die Klägerin am 22.10.2015 ohne Begründung Widerspruch, den die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 18.02.2016 zurückwies. Zur Begründung ihrer Entscheidung führte sie aus, nach § 16 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) ruhe der Anspruch der Versicherten, solange sich diese im Ausland aufhielten, soweit nicht Abweichendes bestimmt sei. Die VO (EG) 883/04 bestimme insofern, dass, wenn der Aufenthalt zum Zwecke der Behandlung erfolge, die erforderliche Zustimmung zu erteilen sei, wenn die begehrte Behandlung Teil des Sachleistungssystems des zuständigen Trägers sei. Da indes die Myelin-Therapie in Deutschland keine anerkannte Behandlungsmethode sei, scheide auch eine Kostenübernahme für eine Leistungserbringung in der Sch. aus.

Gegen den am 24.02.2016 zugestellten Widerspruchsbescheid hat die Klägerin am 23.03.2016 Klage zum Sozialgericht Stuttgart (SG) erhoben, zu deren Begründung sie im Dezember 2016 vorgebracht hat, die Ausstellung des Formulars E 112 beurteile sich ausschließlich nach dem Leistungsspektrum im Behandlungsstaat, vorliegend der Sch ... Die von Dr. S., bei dem sie bereits zu Zeiten, als dieser noch in Deutschland praktiziert habe, behandelt worden sei, angewandte Myelin-Therapie, die sie privat vorfinanziert habe und die in der Sch. zu den Kassenleistungen rechne, habe zu einer erheblichen Besserung ihres Gesundheitszustandes geführt, wohingegen sie nach schulmedizinischen Grundsätzen als austherapiert gelte. Im Rahmen eines Termins zur Erörterung des Sachverhalts am 15.02.2017 hat die Klägerin ferner ausgeführt, ihr (damals noch in Deutschland praktizierender) Hausarzt Dr. S. habe ihr zur Behandlung der Erkrankung eine Infusionstherapie mit Gluthation, L-Carnitin, Alpha-Liponsäure, Vitaminen B 3, B 6 und B 12 sowie mit Cholin vorgeschlagen. Die Behandlung sei, so die Klägerin unter Berufung auf die Ausführungen von Dr. S. ihr gegenüber, bei anderen Patienten erfolgreich gewesen. Die Infusionsbehandlung sei im Frühjahr 2014 in der Sch. begonnen worden. Sie werde abhängig von der jeweiligen gesundheitlichen Situation alle 2 - 3 Monate, ggf. auch in kürzeren Abständen durchgeführt. Sie hat hierzu Rechnungen vom 17.03.2016 (Rechnungsbetrag: 1.408,70 CHF betr. die Behandlung vom 23.01. - 20.02.2016 und i.H.v. 1.281,80 CHF betr. die Behandlung vom 01.08. - 27.11.2015) vorgelegt und (fortan) auch beantragt, die Beklagte zur Erstattung der Rechnungsbeträge zu verurteilen.

Das SG hat sodann Dr. S. schriftlich als sachverständigen Zeugen einvernommen. Dieser hat unter dem 25.06.2017 mitgeteilt, die Klägerin seit 15 Jahren zu behandeln. Die von ihm diagnostizierte encephalitis disseminata zeige seit 2014 einen stabilen Befund ohne neurocranielle Entzündungszeichen. Er behandele die Erkrankung im Wege einer antiinflammatorischen, neurogenerativen Therapie unter Ansatz einer orthomolekularen Infusions- und Phytotherapie. Schulmedizinisch werde hingegen eine Vielzahl von verschiedenen Medikamenten eingesetzt, die oft schlecht vertragen würden und die die Symptome und Schubhäufigkeit nicht überzeugend reduzierten. Orthomolekular habe man hingegen die Pathomechanismen der MS erkannt und eine Therapie entwickelt. Diese führe er in der Sch. seit fünf Jahren durch. Die Therapie sei effektiv und nebenwirkungsarm. Die Krankenkassen in der Sch. erstatteten die Kosten hierfür. Mit seiner Stellungnahme hat Dr. S. u.a. ein Therapieschema vorgelegt, in dem die für die Therapie der MS eingesetzten Wirkstoffe einschließlich der Dosierung aufgeführt sind, nach dem die Wirkstoffe Cholin (-citrat/-chlorid), NaCl und Colamin, jeweils als Infusion, "im Wechsel mit" den Vitaminen C, B 1, B 6 und B 12 sowie mit NaCl, Selen und Zink sowie zusätzlich alpha-Liponsäure und Gluthadion genutzt werden. Die beiden Infusionen sollten nach der beschriebenen Vorgehensweise, jeweils 2-4x/Woche über mehrere Wochen zur Anwendung kommen. Das Cholin solle hierbei langsam über 45 min. im Liegen und Ruhen nach Infusion infundieren.

Die Beklagte ist der Klage unter Verweis auf den Inhalt des angefochtenen Widerspruchsbescheides entgegengetreten. Sie hat ferner ein für den MDK erstelltes sozialmedizinisches Gutachten der Dr. Sch. vom 26.09.2017 vorgelegt, in dem diese die Einschätzung vertreten hat, dass eine begründete Aussicht darauf, dass die Therapie zum Behandlungserfolg führe, nicht angenommen werden könne. Es stehe insb. eine dem allgemeinen medizinischen Standard entsprechende, leitliniengerechte Therapie zur Behandlung der MS zur Verfügung. Weder für die bei der Klägerin durch Dr. S. durchgeführte Behandlung noch für die im Off-Label-Use eingesetzten, rezeptpflichtigen Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Zink und Selen könnten wissenschaftliche Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit identifiziert werden. Die Verordnung der Vitamine, Spurenelemente, Nahrungsergänzungsmittel und der homöopathischen bzw. nicht rezeptpflichtigen Arzneimittel erfülle nicht die Vorgaben des SGB V bzw. der Arzneimittelrichtlinie. Es sei daher, so Dr. Sch., zu schlussfolgern, dass es zu dieser Therapie als Gesamtkonzept keinen wissenschaftlichen Konsens gebe.

Mit Gerichtsbescheid vom 22.01.2018 hat das SG die Klage abgewiesen. Zur Begründung seiner Entscheidung hat es ausgeführt, die Myelin-Therapie unterfalle nicht dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung, weswegen die Klägerin die beantragte Erstattung der verauslagten Kosten nicht beanspruchen könne. Die Krankenkassen schuldeten nur die Versorgung mit den für die Krankenbehandlung notwendigen Arzneimitteln, wobei nur solche Arzneimittel verordnet werden könnten, die zweckmäßig und wirtschaftlich seien und die im Hinblick auf Qualität und Wirksamkeit dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprächen. Für die Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seien zwei Verfahren vorgesehen, die Überprüfung des Arzneimittels durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), zum anderen für die Behandlungs- und Untersuchungsmethode die Überprüfung durch den GBA. Sei ein Arzneimittel bereits im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung überprüft worden, sei eine Überprüfung durch den GBA entbehrlich. Vor diesem Hintergrund seien die Cholin-Infusionen als nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nach § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V von der Verordnungsfähigkeit ausgenommen. Überdies liege keine positive Empfehlung des GBA vor. Bei Cholincitrat oder -chlorid handele es sich um ein Rezepturarzneimittel, für das eine arzneimittelrechtliche Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht erfolgt sei. Da auch der GBA die Cholin-Infusionen zum Einsatz innerhalb einer sog. Myelin-Therapie bisher nicht überprüft habe, dürfe die Methode im vertragsärztlichen Bereich nicht erbracht und die entsprechenden Cholincitrate oder -chloride auch nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden. Ein Ausnahmefall, in dem trotz fehlenden Votums des GBA eine neuartige Therapie als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung zu erbringen sei, liege nicht vor. Selen und Zink seien verschreibungspflichtig und damit grundsätzlich erstattungsfähig, jedoch erfolge die Nutzung im Rahmen der Myelin-Therapie außerhalb der Zulassung. Die Voraussetzungen eines zulässigen off-label-uses seien nicht erfüllt, da zum einen Standard-Therapien zur Verfügung stünden, zum anderen keine Daten vorlägen, die die begründete Aussicht stützten, dass mit Zink und Selen ein Behandlungserfolg bei MS erzielt werden könnte. Bei den Vitaminen und der Alpha-Liponsäure handele es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Abs. 1 Satz 1 SGB V von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgenommen seien. Gluthation und Omega-3-Fettsäuren seien als Nahrungsergänzungsmittel durch die Arzneimittelrichtlinien generell von der Versorgung durch gesetzliche Krankenkassen ausgeschlossen. Eine Leistungspflicht der Beklagten folge vorliegend auch nicht aus einer verfassungskonfomen Auslegung der Bestimmungen des Krankenversicherungsrechts, da die Klägerin nicht an einer lebensbedrohlichen Erkrankung leide, noch die bestehende Erkrankung einer solchen gleich zu erachten sei. Die begehrte Kostenerstattung könne auch nicht auf europäisches Recht gestützt werden, da hierdurch der Leistungskatalog nicht erweitert würde. Ein Anspruch auf Erstattung der verauslagten Kosten bestehe daher nicht. Die Klägerin könne auch die Ausstellung des begehrten S 2-Formulars (früher E 112) nicht beanspruchen. Nach Art. 20 der VO Nr. 883/2004 sei zur Inanspruchnahme von Sachleistungen im Ausland eine Genehmigung erforderlich, wozu die Ausstellung des S 2-Formulars beantragt werden könne. Bei Vorliegen der Voraussetzungen des Art. 20 der VO Nr. 883/2004 bestehe ein Anspruch auf die Erteilung der Genehmigung. Da die Genehmigung jedoch an einen Leistungsanspruch im Wohnsitzstaat gebunden sei, ein solcher jedoch nicht bestehe, sei der Klägerin das Formular zu Recht nicht erteilt worden.

Gegen den ihr am 01.02.2018 zugestellten Gerichtsbescheid hat die Klägerin am 26.02.2018 Berufung beim Landessozialgericht Baden-Württemberg eingelegt. Zu deren Begründung trägt sie vor, die Behandlung durch Dr. S. habe zu einer deutlichen Reduzierung der Symptome geführt, wohingegen die deutschen Ärzte davon ausgegangen seien, dass sie austherapiert gewesen sei und keine Behandlungsalternativen mehr gesehen hätten. Die Behandlung durch Dr. S. sei daher medizinisch notwendig gewesen. Die Annahme des MDK, es handle sich um eine experimentelle Therapie, könnten die positiven Auswirkungen nicht in Abrede stellen. Ein schriftsätzlich gestellter Antrag, die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin alle materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, wurde (schriftsätzlich) wieder zurückgenommen.

Die Klägerin beantragt,

den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Stuttgart vom 22.01.2018 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 21.09.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 18.02.2016 zu verurteilen, ihr die antiinflammatorische, neurogenerative Therapie unter Ansatz orthomolekularer Infusions- und Phythotherapie in der Sch. durch Aushändigung des Formulars S 2 zu genehmigen und die Kosten der ambulanten Behandlung durch Dr. S. i.H.v. insg. 2.690,50 CHF zu erstatten.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Der Gerichtsbescheid des SG sei nicht zu beanstanden.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Prozessakten beider Rechtszüge sowie die bei der Beklagten geführte Verwaltungsakte, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung vom 22.01.2020 geworden sind, sowie das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 22.01.2020 verwiesen.