I

Die Klägerin ist als Trägerin eines Universitätsklinikums (im Folgenden: Krankenhaus) nach § 108 Nr 1 SGB V zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Das Krankenhaus behandelte einen Versicherten der beklagten Krankenkasse vom 14. bis 19.12.2011 vollstationär. Es führte einen suprakoronaren Ersatz der Aorta ascendens durch und zum Ausgleich eines Mangels an Thrombozyten (Blutplättchen) eine Transfusion von zwei Apherese-Thrombozytenkonzentraten (ATK). Die ATK wurden aufgrund einer Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom Krankenhaus aus dem zirkulierenden Blut eines Einzelspenders selbst hergestellt. Das Krankenhaus rechnete hierfür 31.869,95 Euro nach Fallpauschale (DRG) A13A ab. Im Rechnungsbetrag war das Zusatzentgelt (ZE) 2010-8402 (Gabe von Apherese-Thrombozytenkonzentraten, 2 Apherese-Thrombozytenkonzentrate) in Höhe von 836,54 Euro enthalten. Die Krankenkasse zahlte den Rechnungsbetrag zunächst vollständig und verrechnete infolge einer Überprüfung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) am 13.9.2013 836,54 Euro mit einer anderen, unstreitigen Vergütungsforderung des Krankenhauses: Statt der (zur Kodierung des abgerechneten ZE führenden) Behandlung mit ATK hätte auch eine Behandlung mit gepoolten Thrombozytenkonzentraten (PTK) erfolgen können, für die kein gesondertes ZE angefallen wäre. Das SG hat die Klage auf Zahlung von 836,54 Euro nebst Zinsen abgewiesen (Urteil vom 28.5.2018). Das LSG hat die Berufung des Krankenhauses zurückgewiesen: Dem Krankenhaus stehe bei Existenz verschiedener gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten nur diejenige Vergütung zu, die bei Durchführung der wirtschaftlicheren Behandlungsmöglichkeit angefallen wäre. Im hier vorliegenden Einzelfall sei die kostengünstigere PTK zur Behandlung des Versicherten genauso geeignet gewesen wie die ATK. Dies ergebe sich aus dem Gutachten des MDK sowie einer vom SG eingeholten Stellungnahme des PEI. Dass PEI sei als Zulassungsbehörde für die generelle Risikoabschätzung zuständig. Bei der Zulassung beider Präparate durch das PEI und Nichtvorliegen einer vom PEI anerkannten Kontraindikation im hier maßgeblichen Einzelfall sei es nicht Aufgabe des Gerichts, einer abweichenden generellen Risikobewertung des Krankenhauses nachzugehen oder die wissenschaftlich insoweit kontrovers diskutierte Frage durch Einholung von Sachverständigengutachten einer Klärung zuzuführen (Urteil vom 3.12.2020).

Die Klägerin wendet sich mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im LSG-Urteil.

II

Die Beschwerde ist unzulässig und daher gemäß § 160a Abs 4 Satz 1 Halbsatz 2 iVm § 169 Satz 3 SGG zu verwerfen. Ihre Begründung entspricht nicht den aus § 160a Abs 2 Satz 3 SGG abzuleitenden Anforderungen an die Darlegung der geltend gemachten Revisionszulassungsgründe des Verfahrensmangels (dazu 1.) und der grundsätzlichen Bedeutung (dazu 2.).

1. Nach § 160 Abs 2 Nr 3 SGG ist die Revision zuzulassen, wenn ein Verfahrensmangel geltend gemacht wird, auf dem die angefochtene Entscheidung beruhen kann; der Verfahrensmangel kann nicht auf eine Verletzung von § 109 SGG und § 128 Abs 1 Satz 1 SGG (Grundsatz der freien richterlichen Beweiswürdigung) und auf eine Verletzung des § 103 SGG (Amtsermittlungsgrundsatz) nur gestützt werden, wenn er sich auf einen Beweisantrag bezieht, dem das LSG ohne hinreichende Begründung nicht gefolgt ist. Um einen Verfahrensmangel in diesem Sinne geltend zu machen, müssen die Umstände bezeichnet werden, die den entscheidungserheblichen Mangel ergeben sollen (vgl zB BSG vom 18.2.1980 - 10 BV 109/79 - SozR 1500 § 160a Nr 36 mwN; BSG vom 31.7.2017 - B 1 KR 47/16 B - SozR 4-1500 § 160 Nr 30 RdNr 16 mwN). Daran fehlt es.

Die von der Klägerin erhobene Sachaufklärungsrüge (§ 103 SGG) erfordert ua, dass in der Beschwerdebegründung ein für das Revisionsgericht ohne Weiteres auffindbarer, bis zuletzt aufrechterhaltener oder im Urteil wiedergegebener Beweisantrag bezeichnet wird, dem das LSG nicht gefolgt ist (stRspr; vgl zB BSG vom 16.5.2019 - B 13 R 222/18 B - juris RdNr 12 mwN). Hierzu gehört nach stRspr des BSG die Darlegung, dass ein - wie hier die Klägerin - rechtskundig vertretener Beteiligter einen Beweisantrag bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung ausdrücklich gestellt oder aufrechterhalten hat (vgl BSG vom 16.7.2019 - B 13 R 150/19 B - juris RdNr 14 mwN; vgl dazu auch Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 13. Aufl 2020, § 160 RdNr 18c mwN; zu § 124 Abs 2 SGG vgl BSG vom 18.12.2000 - B 2 U 336/00 B - SozR 3-1500 § 160 Nr 31 S 52). Der Tatsacheninstanz soll dadurch vor Augen geführt werden, dass der Betroffene die gerichtliche Sachaufklärungspflicht noch nicht als erfüllt ansieht. Der Beweisantrag hat Warnfunktion (vgl BSG vom 24.11.1988 - 9 BV 39/88 - SozR 1500 § 160 Nr 67; BSG vom 10.4.2006 - B 1 KR 47/05 B - juris RdNr 9 mwN; BSG vom 1.2.2013 - B 1 KR 111/12 B - RdNr 8). Diese Warnfunktion des Beweisantrags verfehlen "Beweisantritte" und sonstige Beweisgesuche, die lediglich in der Berufungsschrift oder sonstigen Schriftsätzen enthalten sind. Sie sind nur als Hinweise oder bloße Anregungen zu verstehen (BSG vom 14.7.2021 - B 6 KA 42/20 B - juris RdNr 72 mwN). Um die Warnfunktion zu aktivieren, muss ein rechtskundig vertretener Beteiligter sein Beweisbegehren in der mündlichen Verhandlung vor dem LSG als prozessordnungsgemäßen "Beweisantrag" iS von § 160 Abs 2 Nr 3 Halbsatz 2 SGG wiederholen und protokollieren lassen (§ 122 SGG iVm § 160 Abs 4 Satz 1 ZPO; vgl BSG vom 22.1.2020 - B 9 SB 46/19 B - juris RdNr 9; zu der Obliegenheit, den Beweisantrag protokollieren zu lassen vgl näher Karmanski in BeckOGK, SGG, § 160 RdNr 76 ff mwN, Stand 1.11.2021). Ohne eine solche förmliche Antragstellung ist regelmäßig davon auszugehen (vgl § 202 Satz 1 SGG iVm § 295 Abs 1 ZPO), dass er sein Beweisverlangen nicht mehr weiterverfolgt, sondern fallengelassen hat. Deshalb hätte die Beschwerdebegründung darlegen müssen, dass die im Berufungsverfahren rechtskundig vertretene Klägerin einen prozessordnungskonformen Beweisantrag bis zum Schluss der mündlichen Verhandlung vor dem LSG durch einen entsprechenden Hinweis zu Protokoll aufrechterhalten hat. Dies ist nicht erfolgt.

Die Klägerin behauptet zwar, in der mündlichen Verhandlung mehrfach beantragt zu haben, Beweis darüber zu erheben, dass das durch PTK bestehende abstrakte Risiko einer Infektion im Hinblick auf den multimorbiden herzchirurgischen Patienten ein Umstand gewesen sei, der die Gabe von ATK im Hinblick auf die bessere Wirksamkeit und im Hinblick auf die geringere Komplikationsrate (insbesondere Infektionsrisiko) notwendig gemacht habe. Dass sie den Beweisantrag zu Protokoll erklärt hat, legt sie jedoch nicht dar. Die Stellung eines Beweisantrages ergibt sich auch weder aus der Niederschrift über die Sitzung des LSG am 3.12.2020 noch aus dem Tatbestand oder den Entscheidungsgründen des angefochtenen LSG-Urteils. Vielmehr heißt es in den Entscheidungsgründen des LSG-Urteils lediglich, die Klägerin habe die Einholung eines Sachverständigengutachtens "angeregt". Dass der Inhalt der Sitzungsniederschrift insoweit unzutreffend sei und die Niederschrift deshalb keine Beweiskraft (§ 122 SGG iVm § 165 ZPO) für die Förmlichkeiten der mündlichen Verhandlung habe, legt die Klägerin ebenfalls nicht dar (vgl dazu auch BSG vom 16.10.2017 - B 12 R 25/17 B - juris RdNr 10).

2. Wer sich auf den Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache beruft, muss eine Rechtsfrage klar formulieren und ausführen, inwiefern diese Frage im angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl zB BSG vom 17.4.2012 - B 13 R 347/11 B - SozR 4-2600 § 72 Nr 5 RdNr 17 mwN; zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit dieses Maßstabs BVerfG vom 14.4.2010 - 1 BvR 2856/07 - SozR 4-1500 § 160a Nr 24 RdNr 5 ff mwN). Gemessen daran hat die Klägerin eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache nicht hinreichend dargelegt.

a) Die Klägerin formuliert als Rechtsfragen,

"ob ein Gericht im Rahmen eines Abrechnungsrechtsstreites über die Vergütung von Behandlungsleistungen im Hinblick auf den Wirtschaftlichkeitsgrundsatz die Gleichwertigkeit zweier Behandlungsmethoden an den Feststellungen der zuständigen Aufsichtsbehörde festzumachen hat, oder im Rahmen des Gerichtsverfahrens gehalten sein kann, hinsichtlich zweier Medikamente deren Gleichwertigkeit und deren Sicherheit im Hinblick auf einen Patienten selbst zu beurteilen und hierzu Beweis zu erheben.",

"inwieweit eine abstrakte Gefahr durch ein Medikament im Hinblick auf die Behandlung eines Patienten trotz Zulassung des Medikaments noch für den jeweiligen Einzelfall vor Gericht überprüfbar ist.",

"ob eine abstrakte Risikoeinschätzung bei der Beurteilung von Medikamentensicherheit ausreicht oder dem Arzt im jeweiligen Fall berechtigt ist, bei einer patientenbezogenen Risiko-Nutzen-Abwägung bei Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsprinzips zugunsten der Krankenkassen eine eventuelle anderslautende Entscheidung zu treffen.", "inwieweit ein ärztliches Auswahlermessen für den Einzelfall hinsichtlich einer Behandlungsmethode (Medikament) dann keine Rolle mehr spielen soll, wenn der Arzt ohnehin nur zu dem jeweiligen Behandlungszeit über das eine oder andere Medikament verfügt.", "ob es im Hinblick auf das wirtschaftliche Alternativverhalten bei der Behandlung von Patienten darauf ankommt, die alternativen Medikamente hinsichtlich der notwendigen Dosis in einem eins zu eins Verhältnis zu bewerten, oder ob auch im Hinblick auf eine höhere Wirksamkeit hierbei und deshalb einer geringeren Dosis und damit auch geringeren Kosten zu berücksichtigen sind."

b) Sie legt jedoch weder die Klärungsbedürftigkeit noch die Klärungsfähigkeit dieser Rechtsfragen ausreichend dar.

aa) Eine Rechtsfrage ist dann nicht klärungsbedürftig, wenn sie bereits höchstrichterlich entschieden ist. Die Beschwerdebegründung hat deshalb auszuführen, inwiefern die Rechtsfrage nach dem Stand von Rechtsprechung und Lehre nicht ohne Weiteres zu beantworten ist, und den Schritt darzustellen, den das Revisionsgericht zur Klärung der Rechtsfrage im allgemeinen Interesse vornehmen soll (vgl BSG vom 22.2.2017 - B 1 KR 73/16 B - juris RdNr 8 mwN; vgl zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit eines entsprechenden Maßstabs BVerfG <Kammer> vom 12.9.1991 - 1 BvR 765/91 - SozR 3-1500 § 160a Nr 6 S 10 f = juris RdNr 4). Dem wird das Beschwerdevorbringen nicht gerecht.

Das BSG vertritt in ständiger Rechtsprechung, dass ein Vergütungsanspruch des Krankenhauses nur für wirtschaftliche Behandlungen besteht (vgl zB BSG vom 28.3.2017 - B 1 KR 29/16 R - BSGE 123, 15 = SozR 4-2500 § 109 Nr 61, RdNr 9, 21 mwN; BSG vom 13.11.2012 - B 1 KR 6/12 R - SozR 4-2500 § 109 Nr 27 RdNr 9; BSG vom 8.11.2011 - B 1 KR 8/11 R - BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 13; BSG vom 16.12.2008 - B 1 KN 1/07 KR R - BSGE 102, 172 = SozR 4-2500 § 109 Nr 13, RdNr 11). Behandelt ein Krankenhaus einen Versicherten bei erforderlicher Krankenhausbehandlung in unwirtschaftlichem Umfang, hat es allenfalls Anspruch auf die Vergütung, die bei fiktivem wirtschaftlichem Alternativverhalten anfiele (vgl BSG vom 10.3.2015 - B 1 KR 2/15 R - BSGE 118, 155 = SozR 4-2500 § 39 Nr 23, RdNr 18; BSG vom 27.10.2020 - B 1 KR 9/20 R - juris RdNr 16 ff). Der Nachweis der Wirtschaftlichkeit bedingt im Sinne des Minimalprinzips den Beleg, dass bei Existenz verschiedener gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder zumindest nicht höher sind (vgl zB BSG vom 7.11.2006 - B 1 KR 24/06 R - BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 26; BSG vom 28.9.2006 - B 3 KR 28/05 R - BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 40; BSG vom 31.5.2006 - B 6 KA 13/05 R - BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 70; BSG vom 3.7.2012 - B 1 KR 22/11 R - BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr 6, RdNr 14; BSG vom 2.9.2014 - B 1 KR 3/13 R - BSGE 117, 1 = SozR 4-2500 § 28 Nr 8, RdNr 26; BSG vom 19.11.2019 - B 1 KR 6/19 R - SozR 4-2500 § 109 Nr 81 RdNr 24; BSG vom 27.10.2020 - B 1 KR 9/20 R - juris RdNr 16).

Dies gilt nach der Rechtsprechung des BSG auch für Fälle, in denen - wie hier nach den nicht mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffenen (dazu oben 1.) und daher bindenden Feststellungen des LSG - für die Behandlung die Gabe von PTK ausreicht, die Gabe von ATK dagegen zwar ebenfalls geeignet, aber nicht erforderlich ist (vgl BSG vom 10.3.2015 - B 1 KR 2/15 R - BSGE 118, 155 = SozR 4-2500 § 39 Nr 23, RdNr 14 ff). In diesem Zusammenhang hat das BSG auch entschieden, dass sich die Wirtschaftlichkeit einer Krankenbehandlung bezogen auf das jeweilige nach § 27 SGB V zulässige Behandlungsziel nach ihrer Eignung, ihrem Ausreichen und ihrer Notwendigkeit aus allein medizinischen Gründen sowie bei mehreren gleich geeigneten, ausreichenden und notwendigen Behandlungen nach ihren Kosten für die Krankenkasse beurteilt. Besteht die Möglichkeit, verschiedene Wege zu gehen, sind diese krankenversicherungsrechtlich auf ihre Eignung, Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit hin zu überprüfen (vgl BSG aaO RdNr 21). Das BSG hat in der vorgenannten Entscheidung die Unwirtschaftlichkeit der Behandlung des Versicherten mit ATK bejaht, weil nach den vom dortigen LSG getroffenen Feststellungen der Einsatz von Poolpräparaten ausreichend gewesen sei (aaO RdNr 24). Es hat in diesem Zusammenhang ferner entschieden, dass ein Krankenhaus die Notwendigkeit einer Behandlung mit ATK nicht mit Mängeln einer vereinbarten Versorgung durch den lokalen Blutspendedienst begründen kann. Es trägt selbst das Risiko der kostengünstigen Verschaffung der Mittel, um seine Leistungen zu erbringen, hier von PTK (BSG aaO RdNr 22 f).

Das BSG hat darüber hinaus bereits entschieden, dass im Rahmen der Bewertung von Arzneimitteln anhand der in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) geltenden Maßstäbe - im Unterschied zur Methodenanerkennung (§ 135 SGB V) - die arzneimittelrechtliche Zulassung eines Wirkstoffs zu beachten ist, bei der gemäß § 21 Abs 2 Arzneimittelgesetz (AMG) Qualität, Wirksamkeit und medizinische Unbedenklichkeit des Wirkstoffs für die vorgesehenen Indikationen geprüft und abschließend bewertet werden. Diese Kriterien dürfen in der GKV nicht abweichend von der Beurteilung der für die Zulassung nach dem AMG zuständigen Behörde bewertet werden (vgl BSG vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8, juris RdNr 11; BSG vom 31.5.2006 - B 6 KA 13/05 R - BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 71).

Inwiefern die von ihr formulierten Rechtsfragen vor dem Hintergrund dieser Rspr noch klärungsbedürftig sind, legt die Klägerin nicht dar.

bb) Klärungsfähig ist eine Rechtsfrage nur dann, wenn das BSG im angestrebten Revisionsverfahren überhaupt hierüber entscheiden müsste, die Frage also entscheidungserheblich ist (vgl BSG vom 13.1.2017 - B 12 R 23/16 B - juris RdNr 20; vgl zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit dieses Maßstabs BVerfG vom 18.12.1991 - 1 BvR 1411/91 - SozR 3-1500 § 160a Nr 7 S 14 = juris RdNr 8). Wie das Vorliegen grundsätzlicher Bedeutung insgesamt, ist dies auf der Tatsachengrundlage der Vorinstanz zu beurteilen. Auch Darlegungen zur Klärungsfähigkeit müssen sich also auf die Tatsachen beziehen, die das LSG im angegriffenen Urteil mit Bindungswirkung für das BSG (§ 163 SGG) festgestellt hat (vgl BSG vom 12.8.2020 - B 1 KR 46/19 B - juris RdNr 10 mwN). Daran richtet die Klägerin ihr Beschwerdevorbringen nicht aus.

Das LSG ist davon ausgegangen, "dass die kostengünstigeren PTK zur Behandlung des Versicherten im vorliegenden Einzelfall genauso geeignet waren wie die ATK". Zur Begründung hat es sich maßgeblich auf das MDK-Gutachten vom 6.2.2012 und die Stellungnahme des PEI vom 18.5.2016 gestützt. Es hat zum einen ausgeführt, dass zur generellen Risikoabschätzung das PEI als zuständige Bundesoberbehörde berufen sei, zum anderen aber auch, dass sich im vorliegenden Einzelfall keine besondere medizinische Begründung für die kostenaufwendigere Versorgung finde. Inwiefern es auf der Grundlage dieser Feststellungen, die die Klägerin nicht mit durchgreifenden Verfahrensrügen angegriffen hat (siehe oben 1.), auf die Entscheidung der aufgeworfenen Rechtsfragen ankommen sollte, legt die Klägerin nicht dar. Sie wendet sich vielmehr im Kern ihres Vorbringens lediglich gegen die inhaltliche Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung und dagegen, dass das LSG den Sachverhalt hinsichtlich der Gleichwertigkeit von PTK und ATK in Bezug auf den vorliegenden Einzelfall nicht weiter aufgeklärt hat. Die Frage, ob das Berufungsgericht in der Sache richtig entschieden hat, ist aber von vornherein nicht Gegenstand der Nichtzulassungsbeschwerde (stRspr; vgl BSG vom 26.6.1975 - 12 BJ 12/75 - SozR 1500 § 160a Nr 7; BSG vom 26.1.2005 - B 12 KR 62/04 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 6 RdNr 18; BSG vom 31.10.2012 - B 13 R 107/12 B - juris RdNr 21; BSG vom 17.7.2020 - B 1 KR 34/19 B - juris RdNr 6). Und die Grenzen zulässiger Verfahrensrügen - wie hier das Erfordernis eines prozessordnungsgemäßen Beweisantrages (siehe oben 1.) - können nicht dadurch umgangen werden, dass Fragen zum Umfang der Amtsermittlungspflicht in Fragen grundsätzlicher Bedeutung gekleidet werden (vgl BSG vom 29.10.2019 - B 13 R 293/18 B - juris RdNr 8; BSG vom 13.7.2021 - B 6 KA 10/21 B - juris RdNr 13 mwN).

3. Der Senat sieht von einer weiteren Begründung ab (§ 160a Abs 4 Satz 2 Halbsatz 2 SGG).

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO, diejenige über den Streitwert auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG.