Zwischen den Beteiligten ist streitig, ob die Beklagte dem Kläger das Arzneimittel "Dronabinol-Tropfen" als Sachleistung zur Verfügung zu stellen hat.

Der 1963 geborene Kläger ist bei der Beklagten krankenversichert. Seit ca. 1985 leidet er an einer Encephalomyelitis disseminata (Multiple Sklerose - MS); diese verlief bisher schubförmig mit unvollständigen Remissionen. Als Folge der Erkrankung bestehen beim Kläger Gehstörungen mit Reduzierung der maximalen Gehstrecke sowie Kribbelparästhesien vorwiegend im Bereich der unteren Extremitäten, darüber hinaus ist eine zunehmende Ataxie festzustellen.

In den vergangenen Jahren hat der Kläger die Schmerzzustände und Sensibilitätsstörungen selbstständig durch die Einnahme von selbst angebautem Cannabis zu beeinflussen versucht und seinen Angaben zufolge dabei günstige Auswirkungen auf seine MS-Symptomatik verspürt. Im Hinblick darauf verordnete der Neurologe und Psychiater Dr. S. am 28. Juli 1999 unter der Diagnose MS mit schwerer Ataxie und Tetraspastik "Dronabinol-Tropfen 2 % 3 ml". Dronabinol ist ein Inhaltsstoff der Hanfpflanze und ein verkehrs- und verschreibungsfähiges Betäubungsmittel nach Anlage III zu § 1 Abs. 1 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG). Dieses Cannaboid wurde seinerzeit durch die B.-Apotheke in Hamburg rezepturmäßig hergestellt; zwischenzeitlich erfolgt die Herstellung der Rezeptursubstanz durch die Firma T. In der Bundesrepublik Deutschland ist arzneimittelrechtlich kein Arzneimittel auf der Grundlage von Cannabis zugelassen. Als Fertigarzneimittel ist der (synthetisch hergestellte) Wirkstoff Dronabinol unter dem Warennamen "Marinol" in den USA im Verkehr; die Zulassung erfolgte für die Behandlung von Anorexie bei Aids-Patienten sowie zytostatikbedingtem Erbrechen. Hierdurch bedingt darf Marinol auf der Grundlage des § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Inland verordnet und importiert werden.

Am 02. August 1999 beantragte der Kläger bei der Beklagten die Übernahme der Kosten für das Medikament Dronabinol. Er machte geltend, die relative Stabilität seiner schweren Erkrankung nur mit Hilfe der Selbstmedikation mit Cannabis erreicht zu haben, wobei die wenigen Male, die er es abgesetzt habe, eine rapide Verschlechterung der Gesamtsymptomatik zu verzeichnen gewesen sei. Da ein Polizeieinsatz den weiteren Eigenanbau unmöglich gemacht habe, sei er jetzt auf eine Verschreibung des Medikaments angewiesen. Er legte in Kopie das erwähnte Rezept des Dr. S. vom 28. Juli 1999, die ärztliche Bescheinigung des Dr. M., Chefarzt der Klinik Dr. E. (Krankenhaus für MS- und andere Nerven- und Stoffwechselleiden), vom 22. Juli 1999, ein Informationsblatt der B.-Apotheke sowie den Artikel "Verwendung von Cannabis bei MS?" aus ACM-News Nr. 7, Januar 1999 (ACM = Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin) vor. In der vorgelegten Bescheinigung des Dr. M. befürwortet dieser nervenärztlicherseits die kontrollierte Einnahme von Dronabinol, nachdem der Kläger mit dem regelmäßigem Konsum von Cannabis günstige Auswirkungen auf seine MS-Symptomatik verspürt habe. Die Beklagte veranlasste eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK), wobei Dr. M.-J. ausweislich seiner Stellungnahme vom 16. August 1999 die Kostenübernahme nicht befürwortete. Die in dem vorgelegten Beitrag zitierten Studien/Kasuistiken bzw. Untersuchungen mit sehr geringen Probandenzahlen, wobei zum Teil subjektive Angaben über "allgemeine" Besserungen als Kriterium für eine Wirksamkeit herangezogen worden seien, reichten bei weitem nicht aus, um einen therapeutischen Effekt des begehrten Präparates nachzuweisen. Um die Effektivität dieser Behandlung nachzuweisen, seien vielmehr wissenschaftlich fundierte Aussagen aufgrund statistisch einwandfreier Untersuchungsdesigns mit einer genügend großen Probandenzahl erforderlich. Gestützt auf diese Stellungnahme lehnte die Beklagte den Antrag des Klägers mit Bescheid vom 19. August 1999 ab. Im Widerspruchsverfahren verwies der Kläger auf eine Umfrage unter 112 MS-Patienten in Schottland und Großbritannien aus dem Jahre 1997 sowie auf internationale wissenschaftliche Stellungnahmen, nach denen Cannabis bei MS als wirksam beurteilt worden sei. Im Übrigen legte er ausführlich seine Krankengeschichte dar. Die Beklagte holte die telefonische Auskunft der B.-Apotheke vom 12. Oktober 1999 sowie die Auskunft des Dr. S. vom 06. Dezember 1999 ein. Ferner veranlasste sie eine weitere Stellungnahme des MDK, wobei Dr. M.-J. ausweislich seiner Stellungnahme vom 13. Dezember 1999 an seiner bisherigen Einschätzung festhielt. Auch der darüber hinaus hinzugezogene Dr. Bi. befürwortete die Kostenübernahme ausweislich seiner Ausführungen vom 21. Dezember 1999 nicht. Seines Erachtens stellten die vorliegenden Veröffentlichungen zur Wirksamkeit von Cannabisprodukten auf MS keine wirklich relevante Datenlage dar, um diese Medikation medizinisch-wissenschaftlich vertreten zu können. Mit Widerspruchsbescheid vom 19. Januar 2000 wies der bei der Beklagten eingesetzte Widerspruchsausschuss den Widerspruch im Wesentlichen unter Darlegung der Ausführungen des Dr. Bi. in dem erwähnten Gutachten zurück.

Hiergegen erhob der Kläger beim Sozialgericht (SG) Mannheim Klage und machte geltend, die Beklagte habe die Kosten der begehrten Behandlung mit Dronabinol unter dem Gesichtspunkt eines Systemversagens zu tragen, da eine Äußerung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (BA) zur Cannabis-Medikation bei MS trotz Erfüllung der notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht vorliege, diese Behandlung sich in der medizinischen Fachdiskussion hinreichend durchgesetzt habe und von einer erheblichen Zahl von Ärzten angewandt werde. Er legte die Bescheinigung des Dr. S. vom 08. November 1999 sowie das "Gutachten" des Dr. G. vom 06. Dezember 1999 vor. Im Hinblick auf das vom SG eingeholte Gutachten des Dr. Ba., der zur Frage, ob sich das Medikament Dronabinol bei MS in der wissenschaftlichen Fachdiskussion hinreichend durchgesetzt habe, die Datenlage für "zu dünn" erachtet habe, führte er aus, dass "Nahas", auf dessen Abhandlung "Marihuana and medicine" sich Dr. Ba. im Wesentlichen gestützt habe, nach Auffassung anderer Autoren eine eher extreme Einzelmeinung vertrete. Im Übrigen sei auffällig, dass auch im Zusammenhang mit den aufgeführten Alternativmedikamenten häufig von einer schlechten Datenlage die Rede sei. Da auch diese Medikamente mit heftigen Nebenwirkungen einhergehen könnten, sei es nicht angemessen, einerseits auf die "dünne Datenlage" und die Nebenwirkungen bei Cannabinoiden zu verweisen, wenn die Alternativen andererseits gleichfalls auf einer derartigen Datenlage beruhten und ebenfalls möglicherweise gravierende Nebenwirkungen zeigten. Soweit Dr. Ba. festgestellt habe, dass im Wesentlichen nur Einzelfallberichte und keine Ergebnisse groß angelegter Studien vorlägen, sei darauf hinzuweisen, dass schon die Tatsache der im Gutachten aufgeführten Studie des Medical Research Council in England oder eine derzeit in der Schweiz durchgeführte Studie sowie die Vielzahl von Forschungen und Aufsätzen zeigten, dass die wissenschaftliche Fachdiskussion sich mit dem Thema Medikation mit Cannabis-Produkten bei MS intensiv befasse. Auch der Gutachter erwarte als Ergebnis der Studien mit hoher Wahrscheinlichkeit Effekte auf die Symptome Spastik, schmerzhafte Parästhesien und Tremor. Den Stand der wissenschaftlichen Fachdiskussion dokumentiere auch das Buch von G. "Cannabis und Cannabinoide", von dem ein Vorabdruck des Kapitels " Spastische Störungen" in Kopie vorgelegt wurde. All dies lasse den Schluss zu, dass sich die Behandlungsmethode in der wissenschaftlichen Diskussion hinreichend durchgesetzt habe. Darüber hinaus gebe es auch begründete Hinweise, dass sich Dronabinol in der ärztlichen Praxis weitgehend durchgesetzt habe. Die Beklagte trat der Klage unter Vorlage ihrer Verwaltungsakten und unter Aufrechterhaltung ihres bisherigen Standpunktes entgegen. Auch das Gutachten des Dr. Ba. mache deutlich, dass aufgrund der Datenlage derzeit eine Verordnung von Dronabinol zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht ausreichend begründet werden könne. Sie verwies auf die Urteile des Bundessozialgerichts (BSG) vom 05. Juli 1995 (1 RK 6/95 - Remedacen), 16. September 1997 (1 RK 32/95) und 16. Oktober 1997 (1 RK 28/95).

Das SG erhob das bereits erwähnte Gutachten des Dr. Ba., Chefarzt der Neurologischen Klinik am Diakoniekrankenhaus M. GmbH, vom 30. Oktober 2000 und wies die Klage mit Urteil vom 09. August 2001 im Wesentlichen mit der Begründung ab, der BA habe über die Zulassung der Dronabinol-Therapie noch nicht entschieden, weshalb keine Leistungsverpflichtung der Beklagten bestehe. Der Kläger könne sich auch nicht auf ein Versagen anderer Therapien berufen, nachdem er die von Dr. Ba. in Erwägung gezogene Interferoneinnahme nicht versucht habe. Die Wirksamkeit der Dronabinol-Therapie sei im Übrigen nicht nachgewiesen; insoweit sei die Erprobung nicht abgeschlossen und es fehle an zuverlässigen wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen über Qualität und Wirkungsweise. Wegen der weiteren Einzelheiten der Begründung wird auf den Inhalt des der früheren Bevollmächtigen des Klägers am 17. August 2001 gegen Empfangsbekenntnis zugestellten Urteils verwiesen.

Hiergegen hat der Kläger am 17. September 2001 schriftlich durch Fernkopie beim Landessozialgericht (LSG) Berufung eingelegt. Er macht geltend, dass er sich in einem unlösbaren Dilemma befinde, da er die Kosten für Dronabinol selbst nicht aufbringen könne. Lediglich durch den - verbotenen - Eigenanbau von Hanf habe er die Behandlungskosten tragen können. Die Erlaubnis zur Selbstmedikation sei ihm versagt worden, wobei ihm entgegengehalten worden sei, dass er sich Dronabinol verschreiben lassen könne. Dieses Dilemma sei als Ausfluss des Sozialstaatsprinzips bei der Entscheidung über die Kostentragungspflicht zu berücksichtigen, und zwar dergestalt, dass die vom BSG aufgestellten Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit der Behandlungsmethode abzusenken seien. Denn die Regelungen des BtMG in Deutschland und die entsprechenden Regelungen im Ausland erschwerten den Nachweis der Wirksamkeit der Methode erheblich. Entgegen der Ansicht des SG sei ungeachtet dessen aber von der Wirksamkeit der Dronabinol-Therapie auszugehen. Die im Einzelnen näher bezeichneten Publikationen zeigten, dass sich mit Dronabinol eine wirksame Therapie bei MS durchführen lasse. Insbesondere die Publikationen "Greenberg HS et al" und "Ungerleider JT et al" stützten sich auf randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudien, wobei der gerichtliche Sachverständige die zuerst genannte Studie übersehen habe. Ungeachtet dessen ergebe sich aber auch aus dem Gutachten des Dr. Ba. selbst, dass die Methode wirksam sei. Denn der Sachverständige zweifle positive Effektive auf die Spasmen grundsätzlich nicht an und habe auch, bezogen auf ihn, Behandlungserfolge für möglich gehalten. Auch das Bundesministerium für Gesundheit und die Bundesärztekammer gingen ausweislich des Beitrags von Möller und Flenker "Cannabis als Medizin" von einem Wirksamkeitsnachweis und damit von einer anerkannten Heilmethode aus, da diese einen relativ gut gesicherten Effekt von Dronabinol u.a. auf Spastik, Schmerzzustände und Bewegungsstörungen bestätigten. Bei Einholung eines weiteren Gutachtens sei es sinnvoll, sich mit der Forschungsgruppe in Großbritannien, die eine sich in der Phase III befindende Studie an 660 MS-Patienten durchführe, wegen Zwischenergebnissen in Verbindung zu setzen. Die Verwendung von Dronabinol als ärztliche Behandlungsmaßnahme habe sich auch hinreichend durchgesetzt, was sich daraus entnehmen lasse, dass das Medikament in Belgien und in Kanada zugelassen sei. Soweit das SG darauf abgestellt habe, dass er die von Dr. Ba. in Betracht gezogene Interferontherapie nicht versucht habe, stehe dieser Gesichtspunkt der begehrten Kostenübernahme nicht entgegen. Denn eine Verweisung auf diese Therapie verletze ihn in seinem Selbstbestimmungsrecht sowie seiner Therapie- und Gewissensfreiheit. Zudem sei die Wirksamkeit dieser Therapie bei seinem speziellen Krankheitsbild ungeklärt. Ein Wirksamkeitsnachweis entsprechend den Anforderungen des § 135 Abs. 1 SGB V sei im Übrigen nicht erforderlich. Es sei nicht Aufgabe des BA, Dronabinol einer eigenen Kontrolle zu unterziehen. Dies sei auch nicht notwendig, da schon das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren der Qualitätssicherung diene. Der Wirkstoff Dronabinol sei in den USA als Fertigarzneimittel Marinol zugelassen. Zwar begehre er nicht Marinol, sondern Dronabinol, doch unterscheide sich Marinol trotz des unterschiedlichen Herstellungsverfahrens pharmakologisch nicht von dem Rezepturarzneimittel. Prüfungsmaßstab sei allein, ob Dronabinol sich als notwendig darstelle.

Verfahrensrechtlich sei der BA zur Abwendung eines Systemversagens beizuladen, da dieser ohne Beiladung an die Sozialgerichtsrechtsprechung nicht gebunden sei. Ein Systemversagen liege allerdings schon darin, dass sich der BA und die zur Antragstellung berechtigten Institutionen nicht unmittelbar nach der Einstufung von Dronabinol in die Anlage III zu § 1 Abs. 1 BtMG eigeninitiativ oder auf Antrag mit der streitbefangenen Therapie befasst hätten. Zum Beweis dafür, dass die Verordnung von Dronabinol bei der Erkrankung MS erstens eine konventionelle und keine neue Behandlungsmethode, zweitens eine von der Wissenschaft anerkannte und in der Ärzteschaft verbreitete Behandlungsmethode ist und drittens im Einzelfall gerechtfertigt ist, da es sich bei MS um eine schwere Krankheit handle, Behandlungsalternativen nicht bestünden und die begründete Aussicht bestehe, mit Dronabinol einen Behandlungserfolg zu erzielen und viertens die Verordnung von Dronabinol bei ihm ärztlich indiziert sei, beantragt er, Prof. Dr. M., Sektion Klinische Neurophysiologie in der Neurologischen Klinik des Universitätsklinikums H., mit der Erstattung eines Gutachtens zu beauftragen. Da im Übrigen ungeklärt sei, ob das Standardrezepturarzneimittel als halbsynthetisches Generikum hinsichtlich des in den USA zugelassenen Arzneimittels Marinol pharmakologisch identisch ist, sei ein pharmakologisches Gutachten einzuholen. Im Übrigen seien bezüglich der Einstufung von Dronabinol in die Anlage III zu § 1 Abs. 1 BtMG beim Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung Protokolle und Unterlagen der Sachverständigenanhörung zu der Frage beizuziehen, ob diese Einstufung auch erfolgt ist, um eine Versorgung von Patienten und Kassenpatienten mit der Behandlungsmethode "Verordnung des Standardrezepturarzneimittels Dronabinol bei der Erkrankung Multiple Sklerose" zu gewährleisten.

Der Kläger beantragt sinngemäß,

das Urteil des Sozialgerichts Mannheim vom 09. August 2001 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 19. August 1999 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 19. Januar 2000 zu verurteilen, ihm Dronabinol-Tropfen als Sachleistung zu gewähren,

hilfsweise die Kosten für die Beschaffung von Dronabinol-Tropfen zu erstatten,

hilfsweise die Beklagte zu verpflichten, bei der für die Beklagten zuständigen Spitzenorganisation außergerichtlich und gerichtlich darauf hinzuwirken, dass beim Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen ein Überprüfungsantrag hinsichtlich der Behandlungsmethode "Verordnung des Standardrezepturarzneimittels Dronabinol bei Erkrankung mit Multipler Sklerose" gestellt wird

sowie die Revision zuzulassen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für richtig. Die Verordnung von nicht zugelassenen oder nicht registrierten Arzneimitteln und von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Indikationen sei unzulässig. Gleiches gelte für die Erprobung von Arzneimitteln. Sie verweist auf das Urteil des BSG vom 30. September 1999 (B 8 KN 9/98 R).

Die Berichterstatterin hat die Auskunft des BA (Arbeitsausschuss "Arzneimittel") vom 21. Januar 2001 eingeholt.

Die Beteiligten haben sich übereinstimmend mit einer Entscheidung des Senats durch Urteil ohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt.

Zur weiteren Darstellung des Sachverhalts sowie des Vortrags der Beteiligten wird auf den Inhalt der Verwaltungsakten der Beklagten sowie der Akten beider Rechtszüge Bezug genommen.