Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für die nicht verschreibungspflichtigen Medikamente Linola Fett N Ölbad, Dermatop Basiscreme, Dermatop Basissalbe und Excipial U Lipolotio mit Urea.

Die Klägerin beantragte mit Schreiben vom 19. Oktober 2004 die Kostenübernahme für die Standardtherapie der teils apothekenpflichtigen aber nicht verschreibungspflichtigen genannten Medikamente. Sie legte zur Begründung ein Attest des Klinikums der Universität M. vor, worin die behandelnde Ärztin Dr. R. bei der Klägerin das Vorliegen folgender Diagnosen bestätigte:

chronisch exacerbiertes atopisches Ekzem, zum Teil sekundär impetiginisiert; Rhinitis allergica bei polyvalenter Sensibilisierung; Nahrungsmittelallergie, Asthma bronchiale, Alopecia areata; rezidivierender Herpes; Acetylsalizylsäure-Unverträglichkeit; Allergie vom Soforttyp gegen Naturlatex.

Im Vordergrund der Beschwerden stehe das chronisch exacerbierte atopische Ekzem. Dieses bedürfe einer konsequenten Anwendung rückfettender Maßnahmen, die durch Ölbäder und harnstoffhaltige Externa durchzuführen seien. Bei dem chronischen Krankheitsbild gehörten diese zur Basistherapie. Nur so sei ein einigermaßen stabiler Hautbefund zu erzielen und Ekzemschübe zu verhindern bzw. zu mildern. Die Übernahme der Kosten durch die gesetzliche Krankenversicherung werde daher befürwortet.

Mit Bescheid vom 8. November 2004 lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin ab, der Arzt könne unter Beachtung der gültigen Arzneimittelrichtlinien (AMR Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung i.d.F. vom 31. August 1993 Bundesanzeiger 1993 Nr. 246 S. 11155, zuletzt geändert am 21. Februar 2008, Bundesanzeiger Nr. 67 S. 1607, in Kraft getreten am 7. Mai 2008) das Medikament verordnen, daher sei eine Bewilligung bzw. Ablehnung von Arzneimitteln durch die Kasse nicht vorgesehen. Die Beklagte fügte hinzu, dass nach Rücksprache mit Dr. R. es sich bei dem Medikament Linola Fett Ölbad um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel handle und eine Versorgung zu Lasten der Krankenkasse anhand der Ausnahmerichtlinien ebenso wie bei den anderen nicht verschreibungspflichtigen Präparaten nicht erfolgen könne.

Dagegen richtete sich der Widerspruch der Klägerin, die auf die Notwendigkeit der Behandlung mit diesen Medikamenten entsprechend dem Attest der Uniklinik hinwies. Die Verordnung der nicht verschreibungspflichtigen Medikamente sei ausnahmsweise nach § 34 Abs. 1 S. 2 SGB V zulässig, wenn die Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Als schwerwiegende Krankheit gelten lebensbedrohliche Erkrankungen oder Erkrankungen, die aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörungen die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigen. Dies sei bei ihr der Fall. Ein weiteres Attest der Uniklinik M. wurde vorgelegt.

Mit Widerspruchsbescheid vom 1. Juni 2005 wies die Beklagte den Widerspruch zurück mit der Begründung, dass Linola Fett Ölbad zu den apothekenpflichtigen, aber nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gehöre und deshalb von den Ausnahmekriterien nach der Arzneimittelrichtlinie-F Nr. 16 ff nicht erfasst werde. Eine Leistungsverpflichtung der Kasse für diese Hautschutzmaßnahmen bestehe daher nicht. Die weiteren streitigen Präparate seien keine Arzneimittel, sondern freiverkäufliche medizinische Körperpflegemittel und daher bestehe nach § 31 Abs. 1 SGB V kein Anspruch auf eine Erstattung der Kosten dieser Mittel. Die Entscheidung im Bescheid vom 8. November 2004 sei daher nicht zu beanstanden.

Mit der Klage vom 16. Juni 2005 verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter und verweist erneut auf die Ausnahmerichtlinien und das Attest der Uniklinik für Dermatologie. Die Beipackzettel der Präparate wurden vorgelegt.

Mit Urteil vom 7. Dezember 2005 wies das Sozialgericht die Klage ab, da die Klägerin keinen Anspruch auf Kostenübernahme nach §§ 31, 34 SGB V habe. Die Erstattung der Kosten der Dermatop Basiscreme und Dermatop Basissalbe könne nicht erfolgen, da es sich dabei nicht um Arzneimittel handele, sondern um Hautpflegepräparate, die in jeder Apotheke ohne Rezept erhältlich seien. Diese Präparate enthielten keine arzneilich wirksamen Stoffe. Auch Excipial U Lipolotio sei ausschließlich ein Körperpflegeprodukt. Deshalb erfülle auch dieses Präparat nicht den Arzneimittelbegriff im Sinne von § 31 Abs. 1 SGB V. Bei Linola Fett Ölbad handle es sich um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Für die Zeit vom 1. Januar bis 31. März 2004 sei eine Verordnung zu Lasten der Krankenkasse durch die behandelnden Ärzte nicht erfolgt, im Übrigen sei das atopische Ekzem, an dem die Klägerin leide, gemäß Abschnitt F Nr. 16.4 ff der Arzneimittelrichtlinie nicht als schwerwiegende Erkrankung aufgeführt. Dies habe auch die Rücksprache der Beklagten bei der behandelnden Ärztin ergeben.

Dagegen richtet sich die Berufung, zu deren Begründung ein weiteres Schreiben der Universitätsklinik M. vom 9. Juni 2006 vorgelegt und vorgetragen wurde, bei der Klägerin bestünden schwerwiegende Hautveränderungen mit bedrohlichen Komplikationen im Sinne einer Superinfektion. Die Schwere der Erkrankung beeinträchtige die Lebensqualität der Klägerin dauerhaft und nachhaltigst. Daher benötige sie die genannten Arznei- und Behandlungsmittel, die allein geeignet seien, das Leiden der Klägerin dauerhaft zu lindern und zu mildern. Diese Arzneimittel verhinderten im Sinne einer Präventionsmaßnahme Krankheitsschübe und seien deshalb von der Krankenkasse zu erstatten. Im Schreiben vom 9. Juni 2006 bestätigte der Universitätsklinik M., dass das atopische Ekzem in der Liste der Ausnahmen der Arzneimittelrichtlinien nicht enthalten sei; daraus sei aber nicht zu schließen, dass diese Erkrankung weder allgemein noch im Falle der Klägerin keine schwerwiegende Erkrankung darstelle. Das Krankheitsbild werde seit 1991 regelmäßig in der Ambulanz behandelt und seit vielen Jahren bestünden schwerwiegende Hautveränderungen mit rezidivierenden Exazerbationen. Dabei sei es auch zu Ekzema Herpeticatum und zu einer sekundären Superinfektion gekommen. Daher sei das bei der Klägerin bestehende atopische Ekzem als schwer und chronisch einzustufen, es beeinträchtige die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig. Die streitigen Arzneimittel seien sehr wohl geeignet, die Hauterkrankung zu lindern bzw. ihr vorzubeugen. Bei einer anlagebedingten krankhaften Hauttrockenheit sei die Anwendung von rückfettenden Präparaten Bestandteil jeglicher Standardtherapie und daher müssten rückfettende Maßnahmen in die Ausnahmeliste des Gemeinsamen Bundesausschusses aufgenommen werden. Aus medizinischer Sicht bestehe weiterhin eine dringliche Indikation.

Es wurde beantragt, nach § 109 SGG Prof. Dr. R. als Sachverständigen zu hören.

Der Senat holte Befundberichte bei Dr. S. (Internistin) und Dr. R. ein.

Prof. Dr. R. hat im Gutachten vom 23. März 2007 auf die Beweisfragen ausgeführt, dass bei der Klägerin folgende Diagnosen bestehen:

1. Chronisch-exacerbiertes atopisches Ekzem mit rezidivierendem Ekzema herpeticatum und rezidivierenden bakteriellen Superinfektionen.

2. Rhinitis allergica, Asthma bronchiale.

3. Nahrungsmittelallergie.

4. Polivalente Kontaktsensibilisierung vom Spättyp gegen Nickelsulfat, Kobaltsulfat, Myomycin-Sulfat, Pfefferminzöl, Campher, Perubalsam, Dexpanthenol, Benzalkoninumchlorid und Gentamicinsulfat.

5. Fotokontaktsensibilisierung gegen 5-Brom-4-chlorsalicylanilid.

6. Unverträglichkeit gegen Acetylsalizylsäure

7. Aloepcia areata

Während bei vielen Patienten nur ein leichtes atopisches Ekzem mit veränderlichen Hauterscheinungen auftrete, bestehe bei der Klägerin ein langjähriges ununterbrochen bestehendes Ekzem, so dass die Lebensqualität deutlich und langfristig gemindert sei. Daneben seien in der Vergangenheit Komplikationen im Sinne von Infektionen durch Bakterien sowie Herpesviren aufgetreten. Es bestehe auch die Gefahr von unmittelbaren Folgeschäden durch angewandte kortikosteroide Therapien, die eine Standardtherapie darstellten. Es gebe zwar seit einiger Zeit alternative Behandlungsansätze zum Beispiel durch Immunsuppressiva, die allerdings bei langfristiger Anwendung an lichtexponierter Haut zur Carcinombildung führen könnten. Da bei der Klägerin aber rezidivierende Herpesinfektionen der Haut aufgetreten seien, seien diese kontraindiziert. Wegen der schmerzhaften Einrisse der Haut im Bereich der Hände leide die Klägerin zwar nicht unter einer lebensbedrohlichen, aber an einer die Lebensqualität gravierend beeinträchtigenden Erkrankung. Das atopische Ekzem sei zwar unter den Nr. 16.4.1 bis 16.4.46 der Arzneimittelrichtlinien nicht explizit genannt, als vergleichbare Indikation wäre es aber dem unter 16.4.5 genannten chronischen Urtikaria und chronischen Pruritus vergleichbar, beides Erkrankungen, die ebenso wie das atopische Ekzem mit einem quälenden Juckreiz einhergehen. Auch die unter 14.4.46 genannte Ichtyose weise Gemeinsamkeiten mit dem atopischen Ekzem auf. Neben der Behandlung mit Arzneimitteln müsse als Therapiestandard auch die adjuvante Basistherapie oder Basisbehandlung genannt werden. Die Anwendung von rückfettenden Externa sei bei einem atopischem Ekzem nicht mit Hautpflege gleichzusetzen. In allen Standardlehrbüchern der Dermatologie seien rückfettende Externa als notwendige Therapie des atopischen Ekzemes aufgeführt. In den Leitlinien der deutschen dermatologischen Gesellschaft seien deshalb als dermatologische Basistherapie auch wirkstofffreie, dem jeweiligen Hautzustand angepasste Pflegeprodukte, Ölbäder, Duschöle oder/und lokale Feuchhaltefaktoren wie z.B. Harnstoff in geeigneter Konzentration genannt. Während bei Linola Fett Ölbad keine vergleichbaren Alternativen verfügbar seien, gebe es bei Basissalben bzw. Basiscremen auch von anderen Herstellern vergleichbare den notwendigen Standards entsprechende Produkte, das treffe auch für Excipial Lipolotio mit Urea zu.

Die Beklagte vertrat unter Hinweis auf die Stellungnahme des MDK zum Gutachten von Prof. Dr. R. durch Dr. R. die Auffassung, dass die Ausnahmekriterien nach den Arzneimittelrichtlinien Nr. 16 ff als nicht erfüllt anzusehen seien und daher weiterhin eine Kostenübernahme nicht erfolgen könne.

Zu den Einwendungen des MDK wurde Prof. Dr. R. ergänzend gehört. Er hat sich in seinen ergänzenden Stellungnahmen vom 2. November 2007 und 2. Januar 2009 mit den Einwendungen auseinander gesetzt und darauf hingewiesen, dass bis 2004 Dermatopcreme und Dermatopsalbe apothekenpflichtig gewesen seien. Eine Änderung sei deshalb eingetreten, weil die Krankenkassen die Basistherapeutika nicht mehr erstatteten. Da Basiscremes und Basissalben per Definition wirkstofffrei seien, sei auch keine Zulassung als Arzneimittel erfolgt. Somit schließe die generelle Nichtzulassung von Basistherapeutika als Arzneimittel ihrer Erstattung also aus, so dass zu fragen sei, welche Präparate der AMR Nr. 20.1.C überhaupt zuzuordnen seien. Zumindest die Formulierung in dieser Nummer lege nahe, dass es im Grundsatz medizinisch sinnvoll sein könne, eine Basistherapie durchzuführen, so dass die Kostenerstattung statthaft ist.

Die Richtlinien würden außerdem nicht alle Grunderkrankungen erfassen, die zu Ausnahmeregelungen Anlass geben. Deshalb müsse eine Anwendung der Ausnahmeregelung auf sich analog verhaltene Erkrankungen möglich sein. Dass die Basistherapeutika bei Erkrankungen, wie dem atopischen Ekzem, bisher nicht in die Richtlinie aufgenommen worden seien, entspreche nicht dem medizinischen Wissensstand.

Die Beklagte hörte zur ergänzenden Stellungnahme erneut Dr. R., die weiterhin die Meinung vertrat, dass die Voraussetzungen für die Kostenerstattung nicht erfüllt seien, da die Verordnung von Basiscremes zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung bei der Diagnose atopisches Ekzem bewusst durch den Gemeinsamen Bundesausschusses ausgeschlossen worden sei.

Auf Anfrage des Senats hat die Beklagte im Schriftsatz vom 25. November 2008 darauf hingewiesen, dass auch unter Berücksichtigung der Arzneimittelrichtlinien in der Fassung vom 7. Mai 2008 sich keine Änderungen der Beurteilung ergäben.

Die Klägerin beantragt sinngemäß,

das Urteil des Sozialgerichts München vom 7. Dezember 2005 sowie den Bescheid der Beklagten vom 8. November 2004 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 1. Juni 2005 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, die Klägerin von den Kosten der Behandlung mit Linola Fett N Ölbad, Dermatop Basiscreme und Dermatop Basissalbe sowie Excipial U Lipolotio mit krea freizustellen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Wegen weiterer Einzelheiten wird auf den Inhalt der Akten der Beklagten, das Sozialgerichts München und des Bayerischen Landessozialgerichts Bezug genommen.