Streitig ist zwischen den Beteiligten, ob die Klägerin einen Anspruch auf Kostenerstattung sowie Übernahme der Kosten für die Behandlung mit dem sog. OkuStim-System hat.

Das OkuStim-System wurde von der Firma J. GmbH entwickelt und ist CE-zertifiziert. Es handelt sich dabei um ein Gerät zur transkornealen Elektrostimulation.

Die 1975 geborene Klägerin ist bei der beklagten Krankenkasse gesetzlich krankenversichert. Sie leidet an einer Retinopathia pigmentosa beidseits. Hierbei handelt es sich um eine erblich bedingte Erkrankung der Netzhaut, die zu einer fortschreitenden Gesichtsfeldeinschränkung durch Untergang der peripheren Netzhautareale bis hin zur Erblindung führt.

Mitte Dezember 2017 (vgl. Schweigepflichtentbindungserklärung vom 12. Dezember 2017) beantragte sie unter Vorlage einer Kostenübersicht der Kliniken der Stadt K. GmbH, Klinik für Augenheilkunde die Übernahme der Kosten für eine Transkorneale Elektrostimulation zur Therapie bei Retinopathia pigmentosa (im Folgenden: TES-Therapie). Ausweislich eines Arztbriefes der Klinik für Augenheilkunde vom 5. Dezember 2017 über Wirkungsmechanismen und Anwendung der TES-Therapie sei es mit der Therapie möglich, mehrere anti-apoptotische und neuroprotektive Wachstumsfaktoren zu aktivieren und dadurch einen zellerhaltenden Effekt in der Netzhaut zu erzeugen. Ergebnisse aus umfangreichen klinischen und präklinischen Studien würden darauf hindeuten, dass die TES-Therapie das Absterben von Nervenzellen verhindern oder verlangsamen könnte. Man gehe davon aus, dass durch die TES-Therapie sog. schlafende Zellen in der Netzhaut reaktiviert werden könnten. Dies erkläre, dass Verbesserungen des Gesichtsfeldes, der Sehschärfe und der ERG-Antworten beobachtet werden und somit eine regenerative Auswirkung angenommen werden könnte. Mithilfe des OkuStim-Systems sei es für die Patienten möglich, nach Ermittlung und Einstellung der Therapieparameter, Trainingssitzungen und regelmäßigen Kontrolluntersuchungen die TES-Therapie wöchentlich in der Heimanwendung durchzuführen. Alternativ könne die TES-Therapie auch wöchentlich in der Klinik oder bei einem Vertriebspartner durchgeführt werden. Bei der Anwendung der TES-Therapie würden durch das OkuStim-System über feine fadenähnliche Elektroden schwache elektrische Impulse über die Hornhaut des Auges an der Netzhaut geleitet. Diese elektrischen Reize der Netzhaut könnten helfen, den Untergang der Sinneszellen zu verlangsamen. Den Antrag auf Kostenübernahme begründete die Klinik für Augenheilkunde insbesondere damit, dass die bisherige individuelle Behandlung der Klägerin keinen Erfolg gezeigt habe, sondern sich der Leidensdruck nur noch mehr verstärkt habe. Der Visus liege derzeit beidseits noch bei 0,8, zeige jedoch in der Gesichtsfelduntersuchung (Goldmann GF III/4e) eine Einengung auf ca. 10 Grad. Aufgrund des bisherigen Krankheitsverlaufs und der zu erwartenden weiteren Krankheitsentwicklung sei damit zu rechnen, dass ohne die TES-Therapie eine fortschreitende Sehverschlechterung bis hin zur weitläufigen Erblindung mit hoher Wahrscheinlichkeit eintrete. Nach Abwägung aller Therapiealternativen sei die Behandlung mit der TES-Therapie u.a. aufgrund des progredienten Krankheitsverlaufs die beste und zugleich sicherste Behandlungsmethode. Die Kosten pro Sitzung werden mit 80,43 Euro angegeben.

Unter dem 27. Dezember 2017 leitete die Beklagte eine Überprüfung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK; ab 1.6.2021: MD) ein. Dieses teilte die Beklagte zeitgleich der Klägerin mit.

In ihrem Gutachten vom 8. Januar 2018 teilte die Augenärztin und externe Gutachterin des MDK Dr. L. mit, dass es für die Erkrankung der Klägerin derzeit keine etablierte Therapie gebe. Es gebe zahlreiche Hinweise, dass eine Stimulation des Auges mittels winziger elektrischer Ströme zur Ausschüttung von Wachstumsfaktoren und ähnlichen Substanzen führen könnte. Durch die Ausschüttung von Wachstumsfaktoren sei in einigen Studien unter gewissen Umständen eine Verbesserung des Sehens nachgewiesen worden, so auch bei der Retinopathia pigmentosa. In einer großen Folgestudie und einer Anwendungsbeobachtung hätte eine Wirksamkeit und die Sicherheit erneut belegt werden können. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) habe in seiner Sitzung vom 20. Juni 2017 eine Richtlinie zur Erprobung der Transkornealen Elektrostimulation bei Retinopathia pigmentosa-Patienten beschlossen. Die Annahme eines Antrages auf Erprobung durch den GBA bedeute allerdings noch nicht, dass das Nutzenpotential bereits hinreichend bescheinigt sei. Es wäre durch die KK zu prüfen, an welchem möglichst wohnortnahen Studienzentrum die TES-Therapie erfolgen könnte. Entgegen der Meinung der behandelnden Augenärztin seien die Kriterien des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG), Beschluss vom 6. Dezember 2005, kumulativ nicht erfüllt. Es sei nicht mit einer akut drohenden Erblindung zu rechnen.

Mit Bescheid vom 16. Januar 2018 lehnte die Beklagte eine Übernahme der Kosten für die TES-Therapie ab. Damit eine Leistung von der gesetzlichen Krankenkasse (gKV) übernommen werden könnte, müsste zuvor der diagnostische bzw. therapeutische Nutzen nachgewiesen sein. Dies beurteile der GBA. Die TES-Therapie sei eine neue Untersuchungsmethode, die bisher noch nicht bewertet worden sei. Die Wirksamkeit der Methode werde zurzeit im Rahmen einer Studie geprüft. Möglicherweise könne auch die Pro Retina Deutschland e.V. Selbsthilfeverein von Menschen mit Netzhautdegeneration weitere Auskünfte geben.

Dagegen richtete sich die Klägerin mit ihrem Widerspruch vom 30. Januar 2018. Im Rahmen des Widerspruchsverfahrens legte die Klägerin u.a. ein Gutachten des Oberarztes Dr. M. der Universitätsklinik N., Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, aus einem anderen Behandlungsfall vor, auf das bezüglich der Einzelheiten Bezug genommen wird.

Mit Widerspruchsbescheid vom 8. November 2018 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Leistungen, die nicht im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) enthalten seien, würden als sog. unkonventionelle Methoden gelten. Diese dürften in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 135 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) zu Lasten der KKen nur erbracht werden, wenn vom GBA in Richtlinien eine Empfehlung dafür abgegeben worden sei. Der GBA könne nach § 92 Abs. 1 SGB V in diesen Richtlinien dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen. Das erfolge insbesondere dann, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen seien. Habe der GBA für eine Methode noch keine positive Empfehlung ausgesprochen, dürften die gesetzlichen Krankenkassen diese grundsätzlich nicht übernehmen bzw. bezuschussen. Eine Ausnahmemöglichkeit könne sich aus § 2 Abs. 1a SGB V ergeben. Demnach könnten Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung unter bestimmten Voraussetzungen eine von § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen. Dies könnte dann der Fall sein, wenn für die Erkrankungen eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung stehe und eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe. Bei der beantragten Leistung (TES-Therapie mit einem OkuStim-System) zur Behandlung der Retinopathia pigmentosa handele es sich um eine unkonventionelle Methode, für die der GBA noch keine Empfehlung ausgesprochen habe. Kosten dafür dürften deshalb leider nicht getragen werden. Der MDK sei in seiner Begutachtung vom 10. Januar 2018 und 30. Mai 2018 zu dem Ergebnis gelangt, dass die zunehmende Gesichtsfeldeinschränkung wertungsmäßig nicht mit einer akut drohenden Erblindung gleichzusetzen sei. Darüber hinaus habe der Gutachter ausgeführt, dass die Einleitung eines Beratungsverfahrens nicht bedeute, dass das Nutzenpotential bereits hinreichend belegt worden sei. Dazu müsste das Beratungsverfahren mit dem Ergebnis eines positiven Beschlusses beendet worden sein. Ein solcher Beschluss liege nicht vor. Unter Berücksichtigung der rechtlichen Vorgaben und der eindeutigen Aussagen des MDK könne die KK dem Antrag, die Kosten für die TES-Therapie zu tragen, nicht entsprechen.

Die Klägerin hat unter Beibehaltung ihres Begehrens am 5. Dezember 2018 Klage vor dem Sozialgericht (SG) Oldenburg erhoben. Sie begehrt weiterhin die Übernahme der Kosten der TES-Therapie mit dem OkuStim-System. Sie leide an einer fortgeschrittenen Netzhauterkrankung. Der Visus betrage auf beiden Augen 0,8 und das Gesichtsfeld sei beidäugig auf etwa 10 Grad eingeschränkt. Der GBA habe der neuen Behandlungsmethode bereits ein Nutzenpotential zuerkannt und die Durchführung des Erprobungsverfahrens nach § 137e SGB V beschlossen. Schädliche Wirkungen würden zudem von der TES-Therapie nicht ausgehen. Entscheidend für die Leistungsgewährung sei, dass die Versorgung im vorliegenden Fall auch dem Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V entsprechen würde. Der drohende Verlust der Sehfähigkeit bis hin zur Erblindung sei wertungsmäßig gemäß § 2 Abs. 1a SGB V einer lebensbedrohlichen Erkrankung gleichzusetzen. Die Augen gehörten zu den herausragenden menschlichen Organen. Mehr als 80 % der Sinneseindrücke würde der Mensch nach wissenschaftlichen Untersuchungen über das Sehorgan aufnehmen, was seine überragende Bedeutung für die Alltagsbewältigung verdeutliche. Angesichts der Tatsache, dass sie von einer fortschreitenden und gravierenden Sehbeeinträchtigung betroffen sei und bei Ausbleiben der Therapie weitere irreparable Sehschädigungen eintreten würden und sie von einer Blindheit bedroht sei, ergebe sich vorliegend bei verfassungskonformer Anwendung des § 2 Abs. 1a SGB V ein Versorgungsanspruch der Klägerin. Diese Auslegung von § 2 Abs. 1a SGB V entspräche dem Sozialstaatsprinzip nach Art. 20 Abs. 3 Grundgesetz (GG) und trage dem gesetzgeberischen Willen zur Einführung des § 137e SGB V Rechnung. Die Versorgung der Klägerin mit dem beantragten OkuStim-System als Einzelfallentscheidung entspräche auch dem Geist der seit dem 26. März 2009 in Deutschland geltenden UN-Behindertenrechtskonventionen. Angesichts der herausragenden Bedeutung des Sehens für die Teilhabe am Leben der Gesellschaft könne festgestellt werden, dass 1. die TES-Therapie im jetzigen Stadium dringend erforderlich sei, um eine weitere Sehverschlechterung, die später nicht repariert werden könnte, zu verhindern und gleichzeitig insbesondere die bestehende Lesefähigkeit, die für die gesellschaftliche und berufliche Teilhabe von höchster Bedeutung sei, zu bewahren und 2. die laufenden Therapiekosten gemäß Kostenvoranschlag in einem angemessenen Verhältnis zu ihrem voraussichtlichen Nutzen stehen würden.

Das SG hat einen Befundbericht eingeholt von der Klinik der Stadt K., Augenklinik, Chefarzt Prof. Dr. O.. In diesem Bericht vom 24. Januar 2019 heißt es, dass eine Erstvorstellung in der Augenklinik am 5. Dezember 2017 erfolgt sei. Die Sehschärfe sei beidseits korrigiert (0,8 am 5. Dezember 2017). Beidseits bestehe eine hochgradig hochkonzentrierte Gesichtsfeldeinengung mit Retinopathia pigmentosa. Es seien keine Veränderungen im Gesundheitszustand eingetreten. In einem Befundbericht vom 22. Februar 2019 teilte der ebenfalls befragte Facharzt für Augenheilkunde Dr. P. mit, dass die Klägerin seit 2012 in der Praxis in Behandlung sei. Eine engmaschige Folgeuntersuchung habe nicht stattgefunden, weshalb die Vergleichbarkeit eingeschränkt sei. Bei Wiedervorstellung am 9. August 2018 sei eine Untersuchung mit dem Octopus-Pro-Perimetrie-System erfolgt. Hierbei sei eine konzentrische Gesichtsfeldeinengung aufgrund der Grunderkrankung feststellbar. Neue Leiden der Augen seien nicht hinzugetreten. Aufgrund der fehlenden engmaschigen Untersuchungen sei ein Vergleich nur eingeschränkt möglich. Bestätigt habe sich die für das vorliegende Krankheitsbild typische konzentrische Gesichtsfeldeinengung.

Das SG hat mit Gerichtsbescheid vom 24. Juni 2019 die Klage abgewiesen. Die Klage sei zulässig, jedoch nicht begründet. Der Bescheid der Beklagten vom 16. Januar 2018 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 8. November 2018 sei rechtmäßig. Durch ihn sei die Klägerin nicht beschwert. Sie habe keinen Anspruch auf Übernahme der Kosten für die Durchführung der TES-Therapie. Die Kammer hat von einer weiteren Darstellung der Entscheidungsgründe abgesehen und ist den Ausführungen im Widerspruchsbescheid gefolgt. Das SG hat zudem ausgeführt: Insbesondere gehe die Beklagte zutreffend davon aus, dass sich der Leistungsanspruch nicht aus § 2 Abs. 1a SGB V ergebe. Danach könnten Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung stehe, auch eine von Abs. 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehe. Diese Voraussetzungen seien vorliegend nicht gegeben. Eine lebensbedrohliche Erkrankung bestehe nicht. Wertungsmäßig vergleichbar schwer sei aufgrund einer notstandsähnlichen Extremsituation eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung wie der Verlust eines wichtigen Sinnesorganes. Dabei müsse der Verlust in absehbarer Zeit, d.h. in einem kürzeren, überschaubaren Zeitraum mit großer Wahrscheinlichkeit zu erwarten sein. Eine solche Situation sei vorliegend nicht gegeben. Die behandelnde Fachärztin der Kliniken der Stadt K., Dr. Q., habe in ihrem Befundbericht vom 24. Januar 2019 ausgeführt, dass sich die Befunde weder verbessert noch verschlechtert hätten. Es seien keine Veränderungen im Gesundheitszustand eingetreten. In diesem Befundbericht werde sodann darauf hingewiesen, dass weitere Unterlagen bei Prof. Dr. R., S., angefordert werden könnten. Im dortigen Augenzentrum sei die Klägerin jedoch nur einmal, nämlich am 10. Juli 2012, in Behandlung gewesen. Der Facharzt Dr. R. könne daher in seinem Befundbericht keine Angaben machen, die den Klageanspruch der Klägerin stützen könnten. Die behandelnde Augenärztin Dr. P. habe in ihrem Befundbericht vom 22. Februar 2019 ausgeführt, dass zwar eine konzentrische Gesichtsfeldeinengung gegeben sei, dass neue Leiden seitens der Augen jedoch nicht bestünden. Etwaige Veränderungen im Krankheitsbild könnte sie, die Ärztin, nicht beurteilen, weil die Klägerin sich den gebotenen engmaschigen Untersuchungen nicht unterzogen habe. Unter diesen gegebenen Umständen gehe das Gericht davon aus, dass die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a Satz 1 SGB V nicht vorliegen würden.

Gegen den am 5. Juli 2019 zugestellten Gerichtsbescheid hat die Klägerin am 2. August 2019 Berufung bei dem Landessozialgericht (LSG) Niedersachsen-Bremen eingelegt. Entscheidend sei für sie, dass die Erkrankung bereits weit fortgeschritten sei. Eine Erblindung im Sinne des Gesetzes drohe. Das Gesichtsfeld der Klägerin sei beidseitig auf ca. 10 Grad eingeschränkt. Eine Blindheit im Sinne des Gesetzes liege bereits bei einer Gesichtsfeldeinschränkung auf 5 Grad vor. Bereits in diesem Krankheitszustand sei die Lebensqualität der Betroffenen erheblich eingeschränkt und es sei dringend erforderlich, das Fortschreiten der Erkrankung aufzuhalten, welches ohne Behandlung unweigerlich zur Erblindung führe. Auch das LSG Rheinland-Pfalz habe in seinem Urteil vom 10. November 2017, Az.: L 5 KR 92/17 eine notstandsähnliche Situation angenommen, wenn die Erkrankung an der Grenze zur Blindheit im Sinne des Gesetzes liege. Es sei die ernsthafte Möglichkeit gegeben, dass durch die Anwendung der Transkornealen Elektrostimulation mit Nutzung des OkuStim-Systems die vollständige Erblindung der Klägerin zumindest herausgezögert werden könnte. Die Klägerin verwies auch auf die Entscheidung des LSG Baden-Württemberg vom 8. Februar 2020, Az. L 11 KR 2478/19, in der ein Anspruch auf Kostenübernahme für die Therapie gemäß § 2 Abs. 1a SGB V bei fortgeschrittenem Krankheitsverlauf bejaht wurde. Die Klägerin nahm zudem Bezug auf einen Bericht der Kliniken K., Klinik für Augenheilkunde vom 4. November 2019. In diesem Bericht heißt es, dass sich die Klägerin zur Verlaufskontrolle bei Retinopathia pigmentosa vorgestellt habe. Sie habe einmal pro Woche die Elektrostimulationsbehandlung zu Hause durchgeführt. In der Goldmann Gesichtsfelduntersuchung habe sich im Vergleich zur letzten Untersuchung (Januar 2018) eine deutliche Verbesserung der Gesichtsfeldaußengrenzen an beiden Augen ergeben. Die Fortführung der transkolonialen Elektrostimulation werde empfohlen. Die Klägerin hat Rechnungen über die Anschaffung des OkuStim-Gerätes in Höhe von 6.225,-- Euro und die verwendeten Oku Elektroden in Höhe vom 3.613,98 sowie eine ärztliche Verordnung des Chefarztes der Augenklinik Prof. Dr. O. zur Anschaffung des Elektrostimulationsgerätes zur häuslichen Nutzung nebst Elektroden zu den Akten gereicht.

Die Klägerin beantragt,

den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Oldenburg vom 24. Juni 2019 sowie die Bescheide der Beklagten vom 16. Januar 2018 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 8. November 2018 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen,

1. die Kosten der TES-Therapie mittels dem OkuStim-System einschließlich Elektroden ohne Einweisungskosten zu erstatten,

2. die zukünftigen Kosten zu erstatten.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie erachtet weiterhin die Entscheidung für zutreffend. Eine notstandsähnliche Situation sei vorliegend nicht gegeben. Die Klägerin habe ein messbares Gesichtsfeld, eine Verschlechterung sei ausweislich der Befundberichte über Jahre nicht eingetreten. Eine konkret drohende Erblindung sei nicht erkennbar.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhaltes und des Vorbringens der Beteiligten wird auf den gesamten Inhalt der Gerichtsakten und der beigezogenen Verwaltungsakten Bezug genommen. Diese sind Gegenstand der Beratung und der Entscheidungsfindung des Senates gewesen.