Streitig ist ein Regress wegen unzulässiger Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB) im Quartal III/2006.

Der Kläger ist als Facharzt für Augenheilkunde in L niedergelassen und zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Er führte ambulante Katarakt-Operationen durch und nahm bis zum Ende des Quartals I/2007 an den Katarakt-Strukturverträgen der Innungs- und Betriebskrankenkassen (IKK/BKK) teil. Im Quartal III/2006 verordnete er u.a.125 x Celoftal Surgical Fertigspritzen (Celoftal) sowie 50 x DuoVisc Fertigspritzen (DuoVisc) als SSB.

Auf den bei ihm im September 2007 eingegangenen Prüfantrag der Krankenkassen setzte der Prüfungsausschuss der Ärzte und Krankenkassen Nordrhein (Prüfungsausschuss) mit Bescheid vom 27.12.2007 (Sitzung vom 11.12.2007) gegen den Kläger einen Regress i.H.v. 13.235,42 EUR für Celoftal und DuoVisc fest, weil eine Verordnung dieser Mittel über SSB ausgeschlossen sei.

Mit seinem Widerspruch machte der Kläger geltend, Celoftal und DuoVisc seien chirurgische Hilfsmittel, die nahezu bei allen Kataraktoperationen verwandt würden. Bei einer Operation würden im Schnitt zwei Ampullen Viskoelastika, im Einzelfall aber auch bis zu zehn Ampullen verbraucht. Es sei daher vor einer Operation nicht absehbar, wie viele Ampullen benötigt würden. Bereits deshalb komme eine Einzelverordnung nicht in Betracht. Beide Mittel würden in Großpackungen bezogen und seien zur Sofortbehandlung erforderlich. Im Quartal III/2006 seien 48 Patienten intraokular operiert worden, davon 16 im Rahmen des Strukturvertrages der IKK/BKK. In zwölf Fällen seien Komplikationen bzw. unerwartete Verläufe aufgetreten, die eine zusätzliche Verordnung von 80 bis 90 Ampullen Viskoelastika erfordert hätten.

Der Beklagte wies den Widerspruch mit Bescheid vom 02.06.2008 (Sitzung vom 23.04.2008) hinsichtlich der Regresse wegen der Verordnung von Celoftal und DuoVisc zurück. Bei dem auf dem Wirkstoff Hyaluronsäure beruhenden DuoVisc handele es sich um ein chirurgisches Hilfsmittel für Eingriffe am vorderen Augenabschnitt einschließlich Katarakt-Extraktion und Intraokularlinsen-Implantation. Celoftal zähle zu den viskochirurgischen Materialien, die bei nahezu allen Kataraktoperationen verwendet würden. Beide Mittel seien nicht als SSB verordnungsfähig. Als SSB dürften nur die unter Ziff. IV. SSB-Vereinbarung aufgeführten Artikel verordnet werden. Celoftal und DuoVisc seien dort aber nicht gelistet und könnten auch nicht unter Ziff. IV.5 SSB-Vereinbarung (Mittel zur Diagnostik oder Soforttherapie) bzw. Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung (Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall) subsumiert werden.

Mit seiner gegen den am 03.06.2008 zugegangenen Bescheid am 10.06.2008 beim Sozialgericht (SG) Düsseldorf erhobenen Klage hat der Kläger ergänzend vorgetragen, er setze sowohl Celoftal als auch DuoVisc im Rahmen von Kataraktoperationen ein; Celfotal habe er im Quartal III/2006 in 20 Fällen bei von den Kataraktverträgen erfassten Versicherten der BKK und IKK angewandt. Vor einer Operation sei nicht absehbar, wie viele Ampullen benötigt würden, so dass eine Einzelverordnung zu Lasten des Patienten nicht in Betracht komme. Eine Einzelverordnung sei zudem organisatorisch unmöglich, unwirtschaftlich und medizinisch unverantwortlich. Es bestehe das Risiko, dass entweder bei der Operation zu wenige Spritzen vorrätig seien oder dass zu viele Mittel verordnet und damit unwirtschaftliche Verordnungskosten zu Lasten der Krankenkasse veranlasst würden. Im Übrigen müssten Viskoelastika bis zu ihrer Verwendung ordnungsgemäß gekühlt werden; dies könne bei einer Verordnung zu Lasten des Patienten nicht sichergestellt werden. Bei Celoftal und DuoVisc handele es sich um in Großpackungen bezogene chirurgische Hilfsmittel, die zur Sofortbehandlung erforderlich seien. Sie seien als Gele bzw. Lösungen zumindest unter Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung zu subsumieren. Auf die handelsübliche Gebindeform komme es nicht an. Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung benenne auch Kegel und Zäpfchen, die nicht in Teilmengen verwendbar seien, da auch sie einzeln verpackt seien. Auch bei diesen Darreichungsformen befänden sich in einer Handelspackung mehrere einzelverpackte Zäpfchen bzw. Kegel.

Der Kläger hat beantragt,

den Bescheid des Beklagten vom 02.06.2008 betreffend das Quartal III/2006 aufzuheben.

Der Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er hat vorgetragen, Celoftal und DuoVisc seien in Ziff. IV.5 und IV.7 SSB-Vereinbarung nicht aufgeführt. Beide Mittel würden anders als Zäpfchen, die als Sammelgebinde vertrieben würden, als Einzelgebinde zur Einmalanwendung gehandelt und unterfielen auch nicht Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung. Der Inhalt der Handelspackungen Celoftal und DuoVisc sei nicht teilbar und reiche auch nach dem Vorbringen des Klägers vielfach nicht einmal für einen Behandlungsfall. Zu keiner anderen Bewertung führe, dass der Hersteller eine Vielzahl von Handelspackungen zusammengefasst auch in einer Großpackung vertreibe. Eine Ungewissheit über die benötigte Artikelmenge rechtfertige keine Verordnung als SSB; diese sei auch nicht nötig. Das Problem könne bereits durch Einzelbezug auf den Namen des Patienten zu Händen des Arztes (ad manus medici) zur Wiederauffüllung des Praxisvorrates gelöst werden. Darüber hinaus könne der Arzt das verbrauchte Mittel auf den Namen des Patienten verordnen, der es in der Apotheke beziehe und dem Arzt zurückgebe. Zudem sei ggf. auch eine Berechnung auf dem Behandlungsausweis denkbar. Schließlich greife auch die Öffnungsklausel der Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung nicht, weil Celoftal und DuoVisc als chirurgische Hilfsmittel für Eingriffe am vorderen Augenabschnitt Medizinprodukte und keine Arzneimittel seien, auf die allein die Öffnungsklausel anwendbar sei.

Das SG Düsseldorf hat die Klage mit Urteil vom 16.06.2010 abgewiesen. Der Regress sei rechtmäßig. Der Kläger habe Celoftal und DuoVisc nicht als SSB verordnen dürfen. DuoVisc werde nach den Herstellerangaben der Fa. B GmbH als Lösung in einer Kombipackung mit 0,5 ml Viscoat (dispersives Viskoelastium) und 0,55 ml ProVisc (kohäsives Viskoelastikum), Celoftal als Lösung in einer Packungsgröße von 1,5 ml produziert; der Kläger habe sie nach den Verordnungsblättern jeweils als Fertigspritzen bezogen. Der Inhalt solcher Fertigspritzen finde unabhängig davon, wie viele Ampullen für eine Operation benötigt würden, jeweils nur bei einem Patienten Anwendung. Dementsprechend würden die Fertigspritzen grundsätzlich als Einzelgebinde und DuoVisc als Kombipackung vertrieben. Darin unterschieden sie sich von den in Ziff. IV.6 der SSB-Vereinbarung gelisteten Medizinprodukten, die ihrem Wesen nach für eine Vielzahl von Patienten Anwendung fänden und als Sammelgebinde gehandelt würden. Unerheblich sei, dass der Kläger die Spritzen in einer größeren Packungseinheit bezogen habe; dies mache sie nicht zu SSB. Maßgeblich für die Einordnung unter Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung sei im Wesentlichen der Umstand, ob das Mittel nur für einen Patienten bestimmt sei und auf den Namen des Patienten zu Lasten von dessen Krankenkasse verordnet werden könne (Ziff. III.3 SSB-Vereinbarung) oder ob es seiner Art nach bei mehr als einem Versicherten Anwendung finde und deshalb im Umlageverfahren von allen Krankenkassen finanziert werde. Die Spritzen hätten, da es sich um geplante Katarakt-Operationen gehandelt habe, auf den Namen des jeweiligen Patienten verordnet werden müssen. Wenn der Kläger wegen einer Ungewissheit über den Bedarf bei einer Operation einem Patienten einen später nicht benötigten Überschuss verordne, so sei dieser dem SSB zuzuführen (Ziff. III.3 Satz 2 SSB-Vereinbarung). Celoftal und DuoVisc seien auch keine Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall i.S.d. Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung. Zwar sei die Auflistung dieser Ziffer nicht abschließend, bereits aus der Überschrift "Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall" ergebe sich aber, dass hiernach nur Artikel als SSB verordnet werden dürfen, deren Anwendung ad hoc erforderlich sei. Dies sei aber nicht der Fall, da es sich um geplante Operationen gehandelt habe. Das Vorbringen des Klägers, dass bei Operationen eine unbestimmte Menge Celoftal und DuoVisc erforderlich werden könne, schließe die Einhaltung des regulären Beschaffungsweges nicht aus. Da DuoVisc gekühlt werden müsse, könne es auf den Namen des Patienten zu Händen des Arztes verordnet und entweder durch die Apotheke oder eine Helferin des Klägers in dessen Praxis verbracht werden. Das nicht zu kühlende Celoftal könne auch vom Patienten selbst in der Apotheke beschafft werden.

Der Kläger hat mit seiner gegen das am 14.07.2010 zugestellte Urteil am Montag, dem 16.08.2010, eingelegten Berufung vorgetragen, Celoftal und DuoVisc seien unter Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung zu subsumieren. Die Fertigspritzen würden grundsätzlich als Einzelgebilde vertrieben; in Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung seien aber auch Kegel und Zäpfchen aufgeführt, die ebenfalls einzeln verpackt seien und sich in einer Handelspackung befänden. Zudem könne die handelsübliche Gebindeform, wie sich schon aus dem Wortlaut "möglichst in größeren Handelspackungen" ergebe, kein Ausschlusskriterium sein. Dies würde ansonsten dazu führen, dass Verpackungsart und Gebindeform über die Verordnungsfähigkeit eines Präparates als SSB entschieden. Darüber hinaus unterfielen Celoftal und DuoVisc auch Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung; sie würden als Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall verwandt. Zwar sei die Operation planbar, die benötigte Menge sei aber nicht vorhersehbar. Die vom SG angeführten Beschaffungswege seien systemfremd; entweder würden Medikamente auf Einzelverordnung beschafft oder als SSB vorgehalten.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 16.06.2010 abzuändern und den Bescheid des Beklagten vom 02.06.2008 hinsichtlich des Quartals III/2006 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung des Klägers zurückzuweisen.

Er erachtet seine Entscheidung und die des SG für rechtmäßig.

Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die Akten der mit dem vorliegenden Rechtsstreit gemeinsam verhandelten Verfahren L 11 KA 80/10, L 11 KA 81/10, L 11 KA 82/10, L 11 KA 84/10 und L 11 KA 85/10 sowie die Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen. Diese sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.