Der Kläger begehrt die Erstattung der Kosten für eine Krebsbehandlung (Protonentherapie).

Der Kläger ist der Witwer der 1958 geborenen U. J. (im Folgenden: Versicherte); die Versicherte war bei der Beklagten (bzw. ihrer Rechtsvorgängerin - G. E. - im Folgenden nur: Beklagte) gesetzlich krankenversichert. Der Kläger hatte zur Zeit des Todes der Versicherten mit dieser in einem gemeinsamen Haushalt gelebt.

Im Juli 2009 wurde bei der Versicherten ein Klatskin-Tumor mit Lebermetastasen diagnostiziert. Die operative Entfernung des Tumors bzw. der Metastasen war nicht möglich. Die Versicherte wurde zunächst im St. Sch.-G. konservativ und von September bis November 2009 mit 3 Zyklen Chemotherapie palliativ behandelt.

Anfang November 2009 beantragte die Versicherte die Gewährung bzw. Übernahme der Kosten einer Protonentherapie im R. P. Th. C., M. (im Folgenden: R.).

Das R. ist - ohne rechtliche Verselbständigung - der Ch. Klinik Dr. R., M., angegliedert; die Behandlungsräume des R. befinden sich in dieser Klinik. Die Ch. Klinik Dr. R. ist mit den Fachrichtungen Chirurgie, Herzchirurgie und Strahlentherapie in den Krankenhausplan des Freistaats B. aufgenommen. Krankenhausträger (und damit auch Träger des dem Krankenhaus angegliederten R.) ist die Ch. Klinik Dr. R. GmbH und Co. KG (R.-Träger). Dem R. ist ein Gästehaus angeschlossen, in dem die Patienten des R. übernachten können. Die Ärzte, die im R. Leistungen der Protonentherapie erbringen, nehmen an der vertragsärztlichen Versorgung nicht teil.

Die Versicherte legte Arztberichte und die Bescheinigung des R. vom 03.11.2009 vor. Darin ist ausgeführt, der Tumor sei nicht operabel und bedürfe umgehend einer Protonentherapie. Mit dieser Behandlungsmethode könne der Tumor hochdosiert bestrahlt werden, während in der (gesunden) Umgebung des Tumors nur wenig Strahlung (ein Sechstel der hoch anzusetzenden Tumordosis) deponiert werde. Das betreffe insbesondere die Leber, den Pankreas, den Dünndarm und den Magen. Die Protonentherapie sei daher sehr schonend, aber hoch effektiv, um den Tumor zu behandeln und die Funktionsstörung im Bereich der Leberpforte zu beheben. Es werde um Kostenübernahme und nächstmögliche Bearbeitung gebeten. Der Bescheinigung war ein Kostenvoranschlag des R.-Trägers vom 20.10.2009 über Gesamtkosten i.H.v. 18.978,45 EUR beigefügt. Der Kostenvoranschlag hat "ärztliche Leistungen im Rahmen der strahlentherapeutischen Behandlung inklusive Diagnostik" zum Gegenstand; es handele sich um eine Pauschale (inklusive Mehrwertsteuer).

Die Beklagte befragte den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung Baden-Württemberg (MDK). Im MDK-Gutachten (nach Aktenlage) vom 09.12.2009 führte Dr. F. aus, bei der Versicherten (Diagnosen: Klatskin-Tumor mit histologisch gesicherter Lebermetastasierung (Gallenbett/Lobus caudatus) Typ 3-B nach Bismuth ED 07/09, Z.n. nach Stenteinlage linker Ductus hepaticus, arterielle Hypertonie) liege eine akut lebensbedrohliche, notstandsähnliche Situation vor. Die Versicherte befinde sich in einer Palliativsituation. Die verfügbaren schulmedizinischen (vertraglichen) palliativen Therapiemethoden bestünden in der systemischen Chemotherapie und der konventionellen fraktionierten Bestrahlung mittels Linearbeschleuniger. Für die Protonentherapie liege ein Wirksamkeitsnachweis an Hand einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Fällen auf Grund wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken nicht vor. Überlegenheit, medizinischer Nutzen und Wirtschaftlichkeit der Protonentherapie gegenüber den vertraglichen Behandlungsmethoden seien bisher nicht belegt. Die Leistungsvoraussetzungen seien daher nicht erfüllt.

Am 10.12.2009 überwies die Versicherte den im Kostenvoranschlag vom 20.10.2009 genannten Betrag an den R.-Träger.

Mit Bescheid vom 10.12.2009 lehnte die Beklagte den Leistungsantrag unter Hinweis auf das MDK-Gutachten des Dr. F. ab. Die Protonentherapie gehöre nicht zum Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) habe diese Behandlungsmethode nicht (positiv) bewertet. Außerdem stünden mit der systemischen Chemotherapie und der konventionellen Bestrahlung vertragliche Behandlungsmethoden zur Verfügung.

Am 15.12.2009 wurde die Versicherte im R. untersucht. Am 16.12.2009 stimmte sie im Zuge der Patientenaufklärung durch Unterzeichnung des entsprechenden (Aufklärungs-)Formulars dem Beginn der Protonentherapie am 11.01.2010 zu; außerdem schloss sie den Behandlungsvertrag vom 16.12.2009 mit dem R.-Träger ab.

Am 19.12.2009 erhob die Versicherte Widerspruch gegen den Ablehnungsbescheid vom 10.12.2009. Die seit September 2009 durchgeführte systemische Chemotherapie sei wirkungslos. Der Tumor habe sich nicht verkleinert. Nach Auskunft ihrer behandelnden Ärzte sei die konventionelle Bestrahlung (Photonenbestrahlung) wegen der Lage des Tumors und der Gefährdung anderer Organe nicht möglich und es komme nur eine sehr genaue Protonenbestrahlung in Betracht. Die Protonenbestrahlung werde von vielen Krankenkassen, auch von der Beklagten, in Einzelfallentscheidungen gewährt und seit 01.11.2009 an der Universitätsklinik H. im Rahmen von Studien bei Hirntumoren angewendet.

Die Versicherte legte das Schreiben des R. vom 15.12.2009 vor. Darin führt Fachoberarzt W. aus, bei der Versicherten könne die herkömmliche Photonenbestrahlung wegen mangelnder Verträglichkeit auf Grund der ungünstigen Mitbestrahlung gesunder Organe, wie Magen und Dünndarm, nicht durchgeführt werden. Die palliative Protonenbestrahlung des Klatskin-Tumors und der solitären Lebermetastase gewährleiste demgegenüber ein deutlich günstigeres Nutzen-Risiko-Verhältnis und ermögliche so neben der Systemtherapie auch eine lokal unterstützende Behandlung.

Die Beklagte befragte erneut den MDK. Im MDK-Gutachten (nach Aktenlage) vom 22.12.2009 führte Dr. F. aus, aus den vorgelegten Unterlagen ergäben sich keine neuen Erkenntnisse. Es sei nicht ersichtlich, welche diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen bislang durchgeführt worden seien, insbesondere, ob sich die Versicherte im Rahmen eines interdisziplinären Tumorboards vorgestellt habe; hier wäre die Überweisung zum Tumorboard z.B. der Universitätsklinik H. anzuraten. Es sei auch nicht erkennbar, ob ein multimodaler Therapieansatz erwogen worden sei. Man möge auch prüfen, ob die Versicherte in eine Studie aufgenommen werden könne.

Am 30.12.2009 teilte der MDK der Beklagten im Zuge einer Direktberatung mit, durch die Protonentherapie sei eine Verkürzung der stationären Aufenthaltszeiten aus den vorliegenden Unterlagen nicht ersichtlich.

Nachdem der MDK der Beklagten am 04.01.2010 mitgeteilt hatte, auf der Grundlage der vorliegenden Informationen/Unterlagen sei eine Begutachtung nicht möglich, richtete die Beklagte die vom MDK vorgeschlagenen Fragen mit Schreiben vom 05.01.2010 an das R ...

Mit Schreiben vom 05.02.2010 teilte der Arzt W. (R.) der Beklagten mit, geplant sei eine (computergestützte dreidimensionale) Protonenbestrahlung der extra- und intrahepatischen Tumoranteile mit dem so genannten Spotscanning-Verfahren. Es seien 21 Bestrahlungsfraktionen erforderlich; dabei würden 5 Fraktionen in einer Woche appliziert. Therapieziel sei die Tumorremission. Die Behandlung solle der Versicherten Lebensqualität und Lebenszeit sichern. Studien mit größeren Patientenkollektiven existierten nicht. Retrospektive Daten zeigten möglicherweise eine Verbesserung des Überlebens. Wegen der Seltenheit des Tumors hätten, basierend auf spärlicher Datenlage, keine Leitlinien entwickelt werden können. Die Chemotherapie habe bei der Krebserkrankung der Versicherten eine Ansprechrate von ca. 20%. Die Ansprechrate einer Bestrahlungsbehandlung sei deutlich höher einzuschätzen. Bei der Protonentherapie sei die Nebenwirkungsrate deutlich geringer als bei der Photonentherapie. Eine Photonentherapie sei auf Grund des Bestrahlungsvolumens in der Leber wegen der zu erwartenden Hepatotoxizität nicht zu empfehlen. Angesichts des geringen Aufkommens des vorliegenden Krankheitsbilds erscheine die Einrichtung einer Studie nicht sinnvoll. Auf Grund der seltenen Verfügbarkeit der Protonen- bzw. Ionentherapie handele es sich um eine sporadische Anwendung. Man habe die Bestrahlung eines malignen Gallengangtumors bisher in einem Fall durchgeführt.

Während der Zeit vom 11.01.2010 bis 09.02.2010 wurde die Protonentherapie bei der Versicherten im R. durchgeführt (22 (tägliche) Bestrahlungstermine). Die Versicherte suchte am jeweiligen Behandlungstag die Behandlungsräume des R. in der Ch. Klinik Dr. R. zur (wenige Minuten dauernden) Protonenbestrahlung auf. Nach erfolgter Bestrahlung konnte sie die Räumlichkeiten des R. bzw. die Ch. Klinik Dr. R. verlassen; Krankenhausleistungen, wie Unterkunft und (Krankenhaus-)Verpflegung oder pflegerische Betreuung durch Krankenhauspersonal der Ch. Klinik Dr. R., wurden nicht in Anspruch genommen. Während der Behandlungszeit war die Versicherte im Gästehaus des R. untergebracht (Anreise/Abreise: 17.01.2010/23.01.2010 - 24.01.2010/29.01.2010 - 31.01.2010/05.02.2010 - 08.02.2010/ 10.02.2010). Die Kosten hierfür beliefen sich auf 2.260,76 EUR (Rechnungen vom 10.02.2010, 05.02.2010, 29.01.2010, 23.01.2010 und 17.01.2010). Für die Protonentherapie wurden der Versicherten mit Rechnung des R.-Trägers vom 11.03.2010 Kosten i.H.v. 18.978,45 EUR in Rechnung gestellt. Die Rechnung trägt die Bezeichnung "Rechnung über teilstationäre Krankenhausbehandlung"; sie ist nicht nach Maßgabe der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) ausgestellt und weist den genannten Rechnungsbetrag als Pauschalbetrag aus.

Im (abschließenden) MDK-Gutachten (nach Aktenlage) vom 15.02.2010 führte Dr. F. aus, nach den Unterlagen des R. liege bei der Versicherten ein seltenes Krankheitsbild vor. Eine akut lebensbedrohliche, notstandsähnliche Situation habe wohl im November 2009 bestanden. Informationen oder Unterlagen über den weiteren klinischen Verlauf seit August 2009 seien nicht vorgelegt worden. Gesicherte Erkenntnisse über die Überlegenheit der Protonentherapie gegenüber vertragsärztlichen Standardtherapien, wie Chemotherapie und konventionelle Bestrahlung, lägen nicht vor. Es gebe auch keine Informationen über eine anhaltende Wirksamkeit der Protonentherapie gegenüber vertragsärztlichen Therapien. Man empfehle die Vorstellung der Versicherten in einem Tumorzentrum, etwa einer Universitätsklinik, um die Möglichkeiten eines multimodalen Therapieansatzes zu überprüfen.

Mit Widerspruchsbescheid vom 13.10.2010 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Zur Begründung führte sie aus, die ambulante Protonentherapie sei eine neue Behandlungsmethode i.S.d. § 135 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V), für die eine Empfehlung des GBA zur Anerkennung des therapeutischen Nutzens nicht vorliege. Die Protonentherapie könne auch nicht nach Maßgabe der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungskatalogs gewährt werden. Es stünden noch allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethoden (wie die palliative systemische Chemotherapie und die konventionelle Strahlentherapie) zur Verfügung. Für die Protonentherapie liege ein Wirksamkeitsnachweis an Hand einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Fällen auf Grund wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken nicht vor. Überlegenheit, medizinischer Nutzen und Wirtschaftlichkeit der Protonentherapie gegenüber den vertraglichen Behandlungsmethoden seien bisher nicht belegt.

Am 19.10.2010 erhob die Versicherte Klage beim Sozialgericht Ulm (SG). Sie verstarb 2012. Der Kläger ist Alleinerbe der Versicherten. Er führte das Klageverfahren fort.

Zur Begründung der Klage wurde (unter Vorlage u.a. von Arztberichten des R. vom 10.02.2010, 28.04.2010, 26.08.2010 und 10.12.2010 über Nachuntersuchungen der Versicherten) vorgetragen, nachdem sich die Krebserkrankung als inoperabel erwiesen habe, sei die angeratene systemische Chemotherapie durchgeführt worden, obwohl diese nur bei einem verschwindend geringen Teil (ca. 2%) der an Leber- bzw. Gallenkrebs erkrankten Patienten anspreche; eine Tumorremission habe nicht erreicht werden können. Sowohl die Ärzte des Klinikums Sch.-G. wie die Ärzte des R.-B.-Krankenhauses, St., hätten eine konventionelle Strahlentherapie wegen der gesicherten Lebermetastasierung nicht befürwortet. Die Versicherte sei sodann auf die Protonentherapie aufmerksam geworden, die an der Universitätsklinik H. im Rahmen von Studien bei Hirntumoren und im R. auch bei Weichteiltumoren angewendet werde. Auf Grund der mit dem fortschreitenden Tumorwachstum verbundenen Dringlichkeit sei die Protonentherapie während des Widerspruchsverfahrens durchgeführt worden. Für die regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung habe nach (erfolgloser) Durchführung der Chemotherapie eine anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode nicht mehr zur Verfügung gestanden. Nach erfolgter Protonentherapie habe der Tumor das Wachstum eingestellt und er sei um 10% kleiner geworden, wobei sich die Laborparameter, insbesondere der Tumormarker, erheblich verbessert hätten. Der Stent im Gallengang habe entfernt werden können. Die Versicherte habe am 08. oder 09.12.2009 bei der Beklagten vorgesprochen. Die zuständige Mitarbeiterin der Beklagten habe mitgeteilt, die Kosten der Protonentherapie würden definitiv nicht übernommen; das sei intern geklärt worden und der Ablehnungsbescheid werde umgehend versandt. Der Ablehnungsbescheid sei bei der Vorsprache auch gezeigt worden. Am 15. und 16.12.2009 habe sich die Versicherte im R. zu einem Erstgespräch und zur Durchführung von Voruntersuchungen vorgestellt. Außerdem hätten Aufklärungsgespräche stattgefunden. Auf Grund der Einschätzung und der Voruntersuchungen habe sie sich am 16.12.2009 zur Durchführung der Protonentherapie entschlossen und an diesem Tag den Aufnahmetermin für den 11.01.2010 vereinbart. Der vorgeschriebene Beschaffungsweg sei damit eingehalten worden. Die Beklagte habe mittlerweile mit der Universitätsklinik E. einen Vertrag über die Behandlung u.a. des Leberzellkarzinoms durch Protonentherapie abgeschlossen. Die GOÄ sei nicht anwendbar; daher sei unschädlich, dass die Rechnung vom 11.03.2010 nicht nach Maßgabe der GOÄ ausgestellt worden sei (Schreiben des R.-Trägers vom 04.12.2013).

Hingewiesen wurde außerdem auf eine Stellungnahme der Bundesärztekammer vom 06.11.2009, die im Verfahren des GBA über eine Änderung der Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus (RL Methoden Krankenhausbehandlung) - Protonentherapie bei der Indikation Lebermetastasen - abgegeben worden ist. Darin heißt es (u.a.), es werde vorgeschlagen, bei der Indikation "Lebermetastasen" den Einsatz einer Protonentherapie unter Berücksichtigung besonderer Kriterien als individuelle Therapieentscheidung bei inoperablen bzw. anderen lokal-ablativen Behandlungsansätzen nicht zugänglichen Lebermetastasen im begründeten Einzelfall zu ermöglichen; der entsprechende Ergänzungsvorschlag der Deutschen Krankenhausgesellschaft und der Patientenvertreter werde nachdrücklich unterstützt. Nach Rücksprache mit den Fachexperten wäre zu erwägen, die mögliche Indikation für eine Protonentherapie (im Rahmen der Krankenhausbehandlung) auf Patienten mit Lebermetastasen insbesondere eines kolorektalen Karzinoms oder eines Nierenzellkarzinoms mit höchstens 3 intrahepatischen Tumoren und einer prognostischen Lebenserwartung von zumindest 6 Monaten einzugrenzen.

Die Beklagte trat der Klage entgegen. Bei der Versicherten habe eine notstandsähnliche Situation nicht vorgelegen. Außerdem hätten noch allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethoden zur Verfügung gestanden, wie die (in einem Bericht der Universitätsklinik H. vom 26.08.2009 angeratene) systemische Kombinations-Chemotherapie mit Gemcitabine und Cisplatin oder Oxaliplatin. Der MDK habe festgestellt, dass ein Wirksamkeitsnachweis für die Protonentherapie nicht geführt sei. Es gebe weder eine evidenzbasierte Studienlage noch eine ausgedehnte Erfahrung bei der Tumorentität der Versicherten noch einschlägige Leitlinien. Die Protonentherapie habe damit experimentellen Charakter. Der GBA habe die Protonentherapie bei Lebermetastasen mittlerweile durch Beschluss vom 20.01.2011 aus der Leistungserbringung zu Lasten der GKV im Rahmen der Krankenhausbehandlung ausgeschlossen. Das R. sei zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung nicht zugelassen; ggf. hätte die Behandlung in der Universitätsklinik H. durchgeführt werden können. Ob die Versicherte den vorgeschriebenen Beschaffungsweg eingehalten habe, sei ebenfalls zweifelhaft, da sie die Kosten für die Protonentherapie bereits am 10.12.2009 überwiesen habe und die Protonentherapie ab dem 15.12.2009 durchgeführt worden sei. Der Ablehnungsbescheid sei aber erst unter dem 10.12.2009 erlassen worden. Zuvor - vor Eingang des MDK-Gutachtens vom 09.12.2009 am 10.12.2009 - habe man den Leistungsantrag nicht im Zuge einer Vorsprache der Versicherten (mündlich) abgelehnt. Offenbar habe die Versicherte den (Untersuchungs-)Termin vom 15.12.2009 noch vor der abschließenden Entscheidung über ihren Antrag vereinbart. Ein Notfall habe nicht vorgelegen.

Die Beklagte legte das MDK-Gutachten (nach Aktenlage) des Dr. B. vom 25.07.2011 vor. Darin ist (u.a.) ausgeführt, Gallengangtumore oder cholangiozelluläre Karzinome träten in Deutschland in ca. 5.000 Neuerkrankungsfällen im Jahr auf; der Klatskin-Tumor sei eine Sonderform des cholangiozellulären Karzinoms. Die Erkrankung der Versicherten stelle zwar eine seltene, nicht aber eine singuläre Krankheit (i.S.d. der Rechtsprechung zu "Seltenheitsfällen") dar, d.h., es sei prinzipiell möglich, Studien durchzuführen, um Wirksamkeit und Nutzen einer Behandlung zu erforschen. Der GBA habe bislang 3 Indikationen für die Protonentherapie positiv bewertet, 3 Verfahren ausgesetzt und 10 Indikationen ausgeschlossen. Für die hier vorliegenden Lebermetastasen sei die Protonentherapie - seit 20.01.2011 - (aus der Krankenhausbehandlung) ausgeschlossen worden. Karzinome der Gallenwege stellten eine prognostisch ungünstige Tumorentität dar. Beim Nachweis von Fernmetastasen liege die mediane Überlebenszeit unter Supportiv-Therapie bei ca. 3 Monaten. Nach chirurgischer Intervention liege bei extrahepatischen Gallenwegen die 5-Jahres-Überlebensrate bei 20% bis 40 %. Bei der Versicherten habe unzweifelhaft eine weit fortgeschrittene, inoperable Tumorerkrankung vorgelegen, die nicht mehr kurativ, sondern nur noch palliativ habe behandelt werden können; das sei auch das Behandlungsziel der Protonentherapie im R. gewesen. Bei Durchführung der Protonentherapie seien die schulmedizinischen/vertraglichen Behandlungsmethoden, insbesondere die Chemotherapie oder auch die (herkömmliche) Strahlentherapie (mit Photonenbestrahlung) nicht ausgeschöpft gewesen. Die Literaturrecherche habe keine einzige Publikation zur Anwendung der Protonentherapie beim Cholangiokarzinom ergeben. Selbst bei dem viel häufigeren Krankheitsbild des kolorektalen Karzinoms und Lebermetastasen habe der GBA im Rahmen der Bewertung der Protonentherapie im Januar 2011 weltweit nur 5 publizierte Patienten gefunden. Daher liege für die in Rede stehende Behandlungsmethode nach aktuellem Stand ein Wirksamkeitsnachweis an Hand einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Fällen auf Grund wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken nicht vor. Die Angaben des R. zur Schonung umliegender Organe würden durch den bei der Versicherten eingetretenen Behandlungsverlauf widerlegt. Im Zuge der Protonenbestrahlung bis 09.02.2010 sei es zu einer ausgeprägten Strahlenschädigung des Magenantrums gekommen mit ausgedehnten Magenulzerationen und Blutungen, die mehrfach ambulant und stationär behandelt worden seien (mit akut lebensbedrohlicher Komplikation); schließlich habe man als ultima ratio den Magen weitgehend entfernt. Damit sei letztendlich gerade die der konventionellen Strahlenbehandlung zugeschriebene Komplikation eingetreten. Die Protonentherapie stelle bei Patienten mit inoperablen Lebermetastasen derzeit kein Verfahren dar, für das in dem insgesamt mit Unsicherheiten behafteten Indikationsbereich der metastasierten Erkrankungen ausreichend Hinweise für einen Nutzen vorlägen. Der GBA habe außerdem dargelegt, dass es für den theoretischen Vorteil der Protonentherapie (steilere Dosisgradienz zwischen Zielvolumen und Risikoorganen) noch keine Belege gebe. Deshalb solle die Anwendung der Protonentherapie unter Bedingungen erfolgen, die dem experimentellen Handeln gerecht würden, also regelmäßig in klinisch kontrollierten Studien. Demgegenüber biete das R. die Protonentherapie als kommerzieller Anbieter jedem an, der bereit sei, die Kosten im Voraus zu bezahlen. Der GBA komme zu dem Ergebnis, dass die Protonentherapie bei der Indikation Lebermetastasen für eine ausreichende zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gemäß § 137c SGB V nicht erforderlich und damit nicht (mehr) Leistung der GKV im Rahmen der Krankenhausbehandlung sei. Zwei der vom R. angeführten Publikationen hätten nicht die Protonentherapie, sondern die konventionelle Strahlentherapie zum Gegenstand; eine dritte Publikation betreffe eine zusätzlich zur chirurgischen Intervention durchgeführte Strahlentherapie. Insgesamt sei derzeit nicht bekannt, ob der Nutzen der Protonentherapie die Risiken überwiege. Für die bei der Versicherten vorliegende Indikation gebe es keine Erfahrungswerte hinsichtlich der notwendigen Strahlendosen. Die Behandlungspläne für die konventionelle Strahlentherapie seien demgegenüber besser evaluiert und standardisiert. Die Protonentherapie sei auch nicht als Empfehlung einer Tumorkonferenz, sondern auf Wunsch der Versicherten durchgeführt worden.

Das SG führte am 08.03.2013 eine Erörterungsverhandlung durch. Der Kläger gab an, auf die Protonentherapie habe sein Bruder aus A. aufmerksam gemacht; man habe dann das R. gefunden. Am 08. oder 09.12.2010 habe man bei der Beklagten vorgesprochen und dabei den Ablehnungsbescheid gesehen. Die Mitarbeiterin der Beklagten habe gesagt, der Bescheid werde in Kürze versandt, das MDK-Gutachten liege nunmehr vor. Der Vertreter der Beklagten gab an, wenn eine Leistungsablehnung bei einer Vorsprache erklärt werde, werde ein entsprechender (hier nicht vorliegender) Vermerk angefertigt. Möglicherweise sei beim MDK angerufen und nach dem Sachstand gefragt worden. Eine Ablehnungsentscheidung ergehe aber erst nach Vorliegen des MDK-Gutachtens.

Das SG befragte sodann behandelnde Ärzte. Prof. Dr. H. (St. Sch. G.) führte im Bericht vom 16.07.2013 (u.a.) aus, die Versicherte sei vom R.-B.-Krankenhaus, St., zur Durchführung der palliativen Chemotherapie mit Platin und Gemcitabine überwiesen worden. Von September 2009 bis November 2009 habe man 3 Zyklen palliative Chemotherapie durchgeführt. Hierunter sei im Abdomen-CT eine stabile Erkrankungssituation dokumentiert worden. Zwischenzeitlich habe sich die Versicherte im R. zur Protonentherapie vorgestellt. Die zytostatische Therapie des cholangiozellulären Karzinoms sei insgesamt schwierig, da der Tumor nur ein geringes Ansprechen auf diese Behandlung zeige. Für die Versicherte wäre lediglich die Fortführung der Chemotherapie über 3 weitere Zyklen in Betracht gekommen, ggf. dann bei Tumorprogression und gutem Allgemeinzustand eine Zweitlinienchemotherapie. Die Behandlungsoptionen seien sicherlich sehr begrenzt gewesen. Studienergebnisse zur Protonentherapie seien ihm nicht bekannt. Die konventionelle Strahlentherapie im Bereich des Leberhilus/Gallenblasenbetts sei auf Grund der Toxizität sehr problematisch und werde in der Regel nicht durchgeführt. Bei der Versicherten habe insgesamt eine metastasierte und lokal fortgeschrittene Tumorerkrankung mit eher begrenzten therapeutischen Möglichkeiten vorgelegen. Rückblickend könne man sicherlich sagen, dass sie sehr von der lokalen Strahlentherapie profitiert habe und dass die konventionellen und etablierten Therapiemöglichkeiten beim Tumortyp der Versicherten sehr begrenzt seien. Dr. W. (R.) führte im Bericht vom 25.07.2013 aus, durch die Protonentherapie habe das Tumorgeschehen für 21 Monate größtenteils stabil gehalten werden können. Im November 2011 hätten sich 2 Metastasen in der Leber größenprogredient gezeigt, weshalb eine Radiofrequenzablation durchgeführt worden sei, die zumindest bis ins Frühjahr 2012 eine Tumorkontrolle erreicht habe. In Anbetracht dE., dass Inoperabilität und Unverträglichkeit für Chemotherapie bestanden habe, seien die schulmedizinischen Standardverfahren bis auf die Strahlentherapie ausgeschöpft gewesen. In der Strahlenbehandlung biete die Protonentherapie die günstigsten physikalischen Eigenschaften. Da der Klatskin-Tumor äußerst selten sei, hätten 2009 keine publizierten Studien zur Behandlung dieses Tumors mit Protonen vorgelegen. Auch für die Photonentherapie gebe es keine Phase-III-Studien. Der GBA habe die Protonentherapie zur Behandlung von Gallengangkarzinomen, speziell von Klatskin-Tumoren, nicht beurteilt. Die Beurteilung der Protonentherapie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms habe der GBA ausgesetzt, bis neuere Daten aus Phase-III-Studien vorlägen. Der Behandlungsvertrag sei von der Versicherten am 16.12.2009 unterschrieben worden. Die Behandlungskosten müssten jeweils vor Behandlungsbeginn gezahlt werden.

Mit Urteil vom 21.03.2014 wies das SG die Klage ab. Zur Begründung führte es aus, die Voraussetzungen des Erstattungsanspruchs in § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V seien nicht erfüllt. Eine unaufschiebbare Leistung (Notfall) i.S.d. § 13 Abs. 3 Satz 1 1. Alt. SGB V stehe nicht in Rede. Zwischen dem Erstkontakt der Versicherten mit dem R. - Kostenvoranschlag des R.-Trägers vom 20.10.2009 bzw. Bescheinigung vom 03.11.2009 - und der Voruntersuchung am 15.12.2009 bzw. dem Therapiebeginn am 11.01.2010 lägen nahezu 3 Monate. Auch auf § 13 Abs. 3 Satz 1 2. Alt. SGB V (rechtswidrige Leistungsablehnung) könne der Erstattungsanspruch nicht gestützt werden. Es fehle am Ursachenzusammenhang zwischen der Leistungsablehnung und der Leistungsbeschaffung. Die Versicherte sei schon vor Ergehen des Ablehnungsbescheids vom 10.12.2009 zur Durchführung der Protonentherapie im R. fest entschlossen gewesen. Sie habe die gesamten Behandlungskosten bereits am 10.12.2009, also vor Erhalt des Ablehnungsbescheids, im Voraus überwiesen. Dass der Leistungsantrag bei einer Vorsprache der Versicherten am 08.12.2009 oder 09.12.2009 abgelehnt worden sei, könne ausgeschlossen werden, da das maßgebliche MDK-Gutachten erst am 09.12.2009 erstellt worden und der Beklagten erst am 10.12.2009 zugegangen sei. Außerdem finde sich in den Verwaltungsakten kein entsprechender Gesprächsvermerk. Die Versicherte hätte die für die Protonentherapie geforderte Vergütung nicht zahlen müssen; es fehle an einer rechtlich wirksamen Kostenbelastung. Für die Rechnungsstellung gelte die GOÄ, wenn - wie hier - kein totaler Krankenhausaufnahmevertrag ohne Arztzusatzvertrag abgeschlossen worden sei. Für die (privatärztlich) ambulant erbrachte Behandlung könne eine Vergütung nur bei ordnungsgemäßer Rechnungsstellung nach Maßgabe der GOÄ beansprucht werden. Daran fehle es hier. In der Rechnung des R.-Trägers vom 11.03.2010 sei ein Pauschalbetrag ausgewiesen, was gemäß § 10 Abs. 1 Satz 2 GOÄ unzulässig sei. Hiervon dürfe auch nicht durch Vereinbarung abgewichen werden (§ 2 Abs. 1 Satz 2 GOÄ). Gemäß § 12 Abs. 1 GOÄ werde die Vergütung nur fällig, wenn eine der GOÄ entsprechende Rechnung erteilt worden sei. Die nachträgliche Vorlage einer GOÄ-konformen Rechnung könne den Mangel nicht heilen. Schließlich habe die Beklagte die Gewährung der Protonentherapie auch nicht zu Unrecht abgelehnt; die Versicherte habe die Behandlung als Leistung der GKV nicht beanspruchen können. Die Protonentherapie sei weder als voll- noch als teilstationäre Krankenhausbehandlung (durch die Ch. Klinik Dr. R. bzw. deren Träger) erbracht worden. Die Patienten kämen zur Protonenbehandlung erst unmittelbar vor dem Bestrahlungstermin in das R., wo ihnen ein Behandlungsraum zugewiesen werde. Die Bestrahlung dauere wenige Minuten, danach könnten die Patienten den Rest des Tages frei gestalten und etwa im Gästehaus des R. oder in einer anderen Unterkunft übernachten. Verpflegung werde nicht gewährt und die Patienten müssten abgesehen von der Bestrahlung im R. auch nicht anwesend sein. Die Versicherte habe nur eine ärztliche Leistung, nicht jedoch die medizinisch-organisatorische Leistung eines Krankenhauses in Anspruch genommen; das gehe auch aus dem Kostenvoranschlag des R.-Trägers vom 20.10.2009 hervor. Die Voraussetzungen für die Erbringung einer ambulanten Krankenhausbehandlung zu Lasten der GKV (§ 116b SGB V) seien nicht erfüllt gewesen. Auch als ambulante ärztliche Behandlung habe die Protonentherapie nicht zu Lasten der GKV erbracht werden können. Die Ärzte des R. seien zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung nicht zugelassen. Außerdem fehle es für die ambulante Behandlung des Klatskin-Tumors durch Protonentherapie an der gemäß § 135 Abs. 1 SGB V notwendigen Empfehlung des GBA; die genannte Behandlungsmethode gehöre daher nicht zum Leistungskatalog der GKV. Ein Seltenheitsfall liege bei ca. 5.000 Neuerkrankungen im Jahr in Deutschland nicht vor; Anhaltspunkte für ein Systemversagen gebe es nicht. Auch die Voraussetzungen der Leistungsgewährung in grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungskatalogs seien nicht erfüllt gewesen. Zweifelhaft sei, ob die schulmedizinischen Behandlungsmethoden (Chemotherapie) ausgeschöpft gewesen seien. Die Protonentherapie sei zudem ausschließlich palliativ und nicht kurativ angewendet worden; von der Möglichkeit der Heilung der Tumorerkrankung sei auch das R. nicht ausgegangen. Schließlich fehlten für die Wirksamkeit der Protonentherapie stichhaltige wissenschaftliche Nachweise. Das gehe aus dem MDK-Gutachten des Dr. B. vom 25.07.2011 hervor. Publikationen zur Anwendung der Protonentherapie bei Gallengangtumoren gebe es nicht. Die Protonentherapie sei daher im Rahmen eines experimentellen Heilversuchs ohne konkrete Anhaltspunkte für einen Nutzen für die Versicherte durchgeführt worden.

Gegen das ihm am 20.06.2014 zugestellte Urteil hat der Kläger am 08.07.2014 Berufung eingelegt. Der Kostenerstattungsanspruch aus § 13 Abs. 3 Satz 1 1. Alt. SGB V (unaufschiebbare Leistung) setze einen Notfall i.S.d. § 76 Abs. 1 Satz 2 SGB V nicht voraus und sei auch bei einer - hier vorliegenden - anderweitigen dringlichen Bedarfslage anwendbar. Der für den Erstattungsanspruch aus § 13 Abs. 3 Satz 2 2. Alt. SGB V (rechtswidrige Leistungsablehnung) notwendige Beschaffungsweg sei eingehalten worden; bei der Vorsprache am 08. oder 09.12.2009 habe die zuständige Mitarbeiterin der Beklagten den Leistungsantrag abgelehnt. Hierzu hätte das SG weitere Ermittlungen anstellen und Zeugenvernehmungen durchführen müssen. Die Versicherte habe sich erst nach den Voruntersuchungen und den Aufklärungsgesprächen im R. vom 16.12.2009 zur Inanspruchnahme der Protonentherapie entschlossen. Dass sie die Behandlungskosten schon am 10.12.2009 überwiesen habe, ändere daran nichts. Dies sei notwendig gewesen, um die Voruntersuchungen durchzuführen. Die GOÄ sei nicht anwendbar. Die Behandlung sei von einem Krankenhaus erbracht worden, das auch alleiniger Vertragspartner der Versicherten gewesen sei. Schließlich seien die Voraussetzungen für die grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungskatalogs erfüllt gewesen. Die schulmedizinischen Behandlungsmethoden seien ausgeschöpft gewesen. Im R. habe man eine Tumorremission angestrebt. Zur Frage, ob eine rein palliative Behandlung stattgefunden habe - die auch durch palliative Chemotherapie möglich gewesen wäre - hätten weitere Ermittlungen angestellt werden müssen. Die Beklagte habe mittlerweile einen Kooperationsvertrag mit der Universitätsklinik E. über die Behandlung (u.a.) von Patienten mit Leberzellkarzinom durch Protonentherapie abgeschlossen und kooperiere nach Pressemitteilungen auch mit dem Protonentherapiezentrum der Universitätsklinik H ... Das zeige, dass offenbar konkrete Anhaltspunkte für den Nutzen der Protonentherapie vorlägen.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Ulm vom 21.03.2014 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 10.12.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 13.10.2010 zu verurteilen, die Kosten für die Krebsbehandlung der Versicherten mit Protonentherapie im R. P. Th. C., M., i.H.v. 18.978,45 EUR zu erstatten,

hilfsweise,

zum Beweis der Tatsache, dass zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns im R. Anhaltspunkte für die Wirksamkeit der Protonentherapie vorlagen, die Einholung eines strahlentherapeutischen- bzw. onkologischen Fachgutachtens. Der Gutachter wird bestätigen, dass zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns Anhaltspunkte vorlagen, dass die Protonentherapie bei der Versicherten positive Wirkung entfalten kann.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend.

Mit Beschluss vom 31.08.2015 hat der Senat das Ruhen des Verfahrens im Hinblick auf das beim Bundessozialgericht (BSG) unter dem Aktenzeichen B 1 KR 14/14 R anhängige Revisionsverfahren angeordnet.

Am 16.03.2016 hat der Kläger das Verfahren (nach Ergehen des Urteils des BSG vom 08.09.2015, - B 1 KR 14/14 R -, in [...]) wieder angerufen. Es wird unter dem Aktenzeichen L 5 KR 1036/16 fortgeführt.

Der Kläger trägt abschließend vor, der Kostenerstattungsanspruch könne nicht mangels rechtlich wirksamer Kostenbelastung der Versicherten ausgeschlossen werden (BSG, Urteil vom 08.09.2015, - B 1 KR 14/14 R -, in [...]). In der mündlichen Verhandlung vom 22.03.2017 hat er noch eine Mehrfertigung des "w. j." (4/2010) vorgelegt, in der der Artikel "Klatskin Tumor - Neues zu Diagnostik und Therapie des hilären Gallenwegskarzinoms" veröffentlicht ist.

Die Beklagte weist abschließend auf das Urteil des LSG Niedersachsen-Bremen vom 23.09.2015 (- L 1 KR 524/12 -, nicht veröffentlicht) hin; dieses Urteil stütze ihre Rechtsaufassung.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze sowie die Akten der Beklagten, des SG und des Senats Bezug genommen.