I.

Die Beteiligten streiten über die Berechtigung der Antragstellerin, im laufenden Kalenderjahr 2019 unter die Mindestmengenregelung fallende Leistungen "Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas" erbringen und abrechnen zu dürfen.

Die Antragstellerin ist Trägerin des zur Behandlung von Versicherten der gesetzlichen Krankenkassen zugelassenen St. J Krankenhaus B. Für das Jahr 2018 bestätigten die Antragsgegnerinnen mit Schreiben vom 27. Januar 2018 dem Krankenhaus, dass es im Jahr 2018 voraussichtlich die erforderliche Mindestmengen für die Erbringung folgender Leistungen erreichen werde: Kniegelenks-Totalendoprothesen, komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas und Versorgung von Früh- und Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von 1.250 g.

Die Antragsgegnerinnen forderten die Antragstellerin mit Schreiben vom 17. Oktober 2018 auf, bis zum 15. November 2018 Unterlagen für die nach der Mindestmengenregelung erforderlichen Prognose vorzulegen, wenn das St. Joseph Krankenhaus auch im Jahr 2019 die Erbringung von mindestmengenrelevanten Leistungen beabsichtige. Nach § 10 der Mindestmengen-Regelung des Gemeinsamen Bundesausschusses (MmR) fänden die §§ 4 und 5 MmR für die Darlegung der Prognose noch keine Anwendung. Maßgebend seien die gesetzlichen Vorschriften. Mit E-Mail vom 5. November 2011 übermittelte die Antragstellerin den Antragsgegnerinnen, dass sie im Quartal I/2017 9, im Quartal II/2017 3, im Quartal III/2017 1, im Quartal IV/2017 3, im Quartal I/2018 3 und im Quartal II/2018 0 komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas vorgenommen habe. Für das Jahr 2019 werde die Prognose von 11 Eingriffen gestellt.

Die Antragsgegnerinnen bestätigten mit Schreiben vom 13. November 2018 zunächst den Eingang der Prognose und wiesen dann mit Schreiben vom 29. November 2018 darauf hin, dass in dem nach der MmR zu betrachtenden zweiten Zeitraum, den letzten beiden Quartalen des vorangegangenen Kalenderjahres und den ersten beiden Quartalen des laufenden Kalenderjahres, lediglich sieben Leistungen erbracht worden seien, mit denen die erforderliche Menge von 10 Leistungen nicht erreicht werde. Die für das Jahr 2019 gestellte Prognose von 11 Leistungen sei nicht erläutert worden. Es werde gebeten, innerhalb von 5 Kalendertagen nach Eingang des Schreibens vollständig und abschließend die Gründe darzulegen, aus denen sich ergebe, dass im Kalenderjahr 2019 die Mindestmenge von 10 Leistungen erreicht oder überschritten werde.

Durch Schreiben vom 17. Dezember 2018 antwortete die Antragstellerin, dass sie die Mindestmenge in den vergangenen Jahren nicht nur erreicht sondern überschritten habe. Aufgrund eines nicht erwarteten Weggangs des Chefarztes der Chirurgie seien im Jahr 2018 weniger Eingriffe im ersten Halbjahr ausgeführt worden. Mit Besetzung der Chefarztstelle im Januar 2019 sei von einem erneuten Anstieg der Fallzahlen auszugehen.

Mit Bescheid vom 11. Januar 2019 teilten die Antragsgegnerinnen der Antragstellerin mit, dass die für den Leistungsbereich "Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas" für das Kalenderjahr 2019 gestellte Prognose zu widerlegen sei. Die Antragstellerin habe im Kalenderjahr 2017 zwar 16 Leistungen erbracht. In den letzten beiden Quartalen des Jahres 2017 und den ersten beiden Quartalen des Jahres 2018 sei die Mindestmenge aber nicht erreicht, sondern um 30 Prozent unterschritten worden. Auch in den Eingriffszahlen vom Quartal I/2018 zu II/2018 habe sich ein weiterer Leistungsabfall gezeigt. Die Leistungszahlen der Quartale III/2018 und IV/2018 seien trotz Nachfrage nicht mitgeteilt worden. Aus der Entwicklung der Leistungszahlen hätten sich erhebliche Zweifel an der von der Antragstellerin abgegebenen Prognose ergeben. Zu möglicherweise vorliegenden besonderen Umständen habe die Antragstellerin ausgeführt, dass es zu einem unerwarteten Weggang des Chefarztes im Jahr 2018 gekommen sei. Dies sei der Grund für den Rückgang der Eingriffe gewesen. Die Stelle werde im Januar 2019 wieder besetzt werden. Aus einer Internetrecherche habe sich indessen ergeben, dass die Nachfolge für den im August 2017 in den Ruhestand getretenen Chefarzt bereits über längere Zeit ein Problem gewesen sei, so dass sich begründete und berechtigte Zweifel an der von der Antragstellerin mitgeteilten mengenmäßigen Erwartung ergeben würden. Eine substanzielle Begründung für das Vorliegen besonderer Gründe sei die Antragstellerin schuldig geblieben. Das Antwortschreiben sei auch verfristet eingegangen ohne konkrete Angaben dazu, ob ein Nachfolger bereits gefunden worden sei. Darüber hinaus habe die seit dem Jahre 2017 bestehende Vakanz nach sozialmedizinischer Erfahrung auch Auswirkungen auf das Zuweisungsverhalten der externen Ärzte. Die Antragstellerin habe nicht dargelegt, warum sie gleichwohl wieder mit einem Anstieg der Leistungen rechne.

Gegen den Bescheid richtet sich der am 15. Februar 2019 bei dem Sozialgericht Berlin eingegangene Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz und die Anfechtungsklage vom selben Tage. Die Antragstellerin begehrt die vorläufige Feststellung, dass sie im Kalenderjahr 2019 die Mindestmenge von 10 für den Leistungsbereich "Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas" erreichen wird. In dem Verfahren vor dem Sozialgericht hat sie angegeben, dass sie im Jahr 2018 insgesamt 11 dieser Leistungen erbracht habe, 5 im Quartal III/2018 und 3 im Quartal IV/2018. Der bisherige Chefarzt der Klinik für Allgemein-, Visceral- und Gefäßchirurgie Prof. Dr. Ksei zum 1. August 2017 in den Ruhestand getreten. Danach habe vom 1. November 2017 bis zum 31. Juli 2018 ein Arbeitsverhältnis mit PD. Dr. G als Chefarzt bestanden, der allerdings vom 30. April 2018 an von seiner Tätigkeit freigestellt worden sei. Seit dem 15. Januar 2019 leite PD Dr. G die Klinik als neuer Chefarzt.

Das Sozialgericht hat den Antrag durch Beschluss vom 10. Mai 2019 abgelehnt. Das Rechtsschutzziel der Antragstellerin sei mit einer Regelungsanordnung im Sinne des § 86b Abs. 2 SGG zu verfolgen. Der durch Erhebung einer Anfechtungsklage gegen den Bescheid der Antragsgegnerin bewirkte Suspensiveffekt führe noch nicht zu der Erlaubnis, die Leistung bewirken zu dürfen. Denn das setze eine positive Prognose und die Feststellung voraus, die Leistung bewirken zu dürfen. Die Antragstellerin begehre mit dem Antrag auf Feststellung, die Mindestmenge zu erreichen, eine Elementenfeststellung, die hier ausnahmsweise zulässig sei, weil sie den Streit der Beteiligten im Ganzen bereinige. Allerdings sei kein Anordnungsanspruch glaubhaft. Es stehe nicht mit überwiegender Wahrscheinlichkeit fest, dass die Antragstellerin im Kalenderjahr 2019 voraussichtlich die Mindestmenge von 10 komplexen Eingriffen am Organsystem Pankreas erreichen werde. Nach den maßgeblichen Grundsätzen der höchstrichterlichen Rechtsprechung zu Prognoseentscheidungen begegne die Prognose der Antragstellerin erheblichen Zweifeln. Entscheidend für die Rechtmäßigkeit einer Prognoseentscheidung sei der Kenntnisstand der Verwaltung zum Zeitpunkt des Abschlusses des Verwaltungsverfahrens. Das gelte auch in einem Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes. Eine positive Prognose ergebe sich nicht daraus, dass die Antragstellerin die maßgebliche Mindestmenge im vorherigen Kalenderjahr erreicht hätte. Als vorausgegangenes Kalenderjahr sei das Jahr 2018 und nicht 2017 anzusehen. Dafür spreche neben dem Wortlaut und der Entstehungsgeschichte der Norm auch die Erwägung, dass die jüngsten Eingriffszahlen die aussagekräftigsten seien. Bis zum 11. Januar 2019 habe die Antragstellerin lediglich die von ihr in den ersten beiden Quartalen des Jahres 2018 durchgeführten drei Eingriffe mitgeteilt. Es gehe zu ihren Lasten, dass sie die weiteren 8 Eingriffe aus den Quartalen III/2018 und IV/2018 nicht genannt habe. Entgegen der Auffassung der Antragstellerin sei kein arithmetisches Mittel unter Einbeziehung der Eingriffszahlen des Jahres 2017 zu bilden. Ein arithmetisches Mittel sei ein untaugliches Kriterium für Prognoseentscheidungen, weil es die Entwicklung der Fallzahlen ausblende. Es komme vor allem auf die letzten Werte an. Am 11. Januar 2019 habe die Entwicklung der Fallzahlen gegen ein voraussichtliches Erreichen der Mindestmenge gesprochen. Ausgehend von dem letzten mitgeteilten Quartal habe ein unterjähriger Ein-Jahres-Zeitraum gebildet werden können. In dem Zeitraum vom Quartal III/2017 bis II/2018 habe die Antragstellerin insgesamt nur 7 Eingriffe erbracht. Die Entwicklung in den Quartalen I/2018 und II/2018 dokumentiere einen Leistungsabfall, der deutlich gegen das erreichen der Mindestmenge von 10 spreche. Auch die Vakanz des Chefarztpostens in der zweiten Jahreshälfte 2018 spreche gegen eine positive Prognose. Die von der Antragstellerin zu verantwortenden Unklarheiten in Bezug auf die Person des Chefarztes würden den aus der Entwicklung der Fallzahlen abzuleitenden Eindruck bestätigen, dass die Mindestmenge von 10 im Jahr 2019 nicht erreicht werden würde. Gründe für eine gleichwohl positive Prognose habe die Antragstellerin nicht mitgeteilt. Sie werde auch nicht in ihrer Berufsfreiheit verletzt. Betroffen sei lediglich die Berufsausübungsfreiheit. Das Interesse an einer besseren Versorgungsqualität rechtfertige diesen Eingriff aber. Auch ein Anordnungsgrund sei nicht glaubhaft gemacht, da die Antragstellerin nicht schlüssig dargelegt habe, dass ihre Existenz gefährdet sei.

Gegen den ihr am 10. Mai 2019 zugestellten Beschluss richtet sich die am 24. Mai 2019 bei dem Sozialgericht Berlin eingegangene Beschwerde der Antragstellerin. Der Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz sei zulässig und begründet. Bei der Widerlegung der abgegebenen Prognose durch die Antragsgegnerin handele es sich um einen Verwaltungsakt. Für die Erbring- und Abrechenbarkeit der Leistungen sei über die Anfechtung dieses Bescheides hinaus ein positiver Bescheid über das voraussichtliche Erreichen der Mindestmenge erforderlich. In der Hauptsache sei daher eine Verpflichtungsklage die richtige Klageart. Entsprechend sei die Antragsgegnerin im Rahmen eines Verfahrens des einstweiligen Rechtsschutzes zu einer entsprechenden Regelung zu verpflichten. Für den Fall, dass der Senat der Rechtsauffassung des Sozialgerichts folge, wonach eine positive Mitteilung kein Verwaltungsakt sei, sei hilfsweise die vorläufige Feststellung durch das Gericht selbst beantragt worden. Für eine positive Prognose seien auch die Leistungsmengen aus den Quartalen III/2018 und IV/2018 zu berücksichtigen. Es könne dahinstehen, ob die §§ 4 und 5 MmR bereits für die Prognose betreffend das Jahr 2019 Anwendung finden würden. Auch wenn allein die gesetzlichen Vorschriften anzuwenden wären, sei die Erfüllung der Mindestmenge festzustellen. Nach den §§ 4 und 5 MmR sei auf die Leistungsmenge des vorletzten Kalenderjahres, die Leistungsmenge der letzten beiden Quartale des vorletzten Kalenderjahres und die der ersten beiden Monate des letzten Kalenderjahres, auf personelle und strukturelle Veränderungen und weitere Umstände abzustellen. Im Kalenderjahr 2017 sei eine Leistungsmenge von 17, in den Quartalen III/2017 bis II/2018 von 7 erreicht worden. Daraus ergebe sich eine Prognose von 11 Fällen für das Jahr 2019. Der Leistungsabfall ab dem Quartal II/2017 stehe in Zusammenhang mit personellen Veränderungen. Der langjährige Chefarzt sei am 1. August 2017 in den Ruhestand getreten. Sein erster Nachfolger sei nur von November 2017 bis April 2018 in der Klinik tätig gewesen. Erst seit dem 15. Januar 2019 gebe es mit Herrn PD Dr. Gwieder einen Chefarzt in der Klinik. Zu berücksichtigen sei auch der Anstieg der Leistungsmengen in den Quartalen III/2018 und IV/2018. Eine positive Prognose sei auch zu stellen, wenn allein auf den Gesetzestext abgestellt werde, wonach es auf das Erreichen der maßgeblichen Mindestmenge im vorausgegangenen Kalenderjahr ankomme. Im Jahr 2018 seien 11 Eingriffe am Organsystem Pankreas vorgenommen worden. Auch die Leistungsmengen der Quartale III/2018 und IV/2018 seien bei der Prognoseentscheidung zu berücksichtigen. Für die Rechtmäßigkeit einer Prognoseentscheidung komme es auf alle zur Zeit der Entscheidung bekannten und erkennbaren Tatsachen an. Die prognostizierende Behörde sei zu weiteren Ermittlungen gegebenenfalls von Amts wegen verpflichtet. Gegen diese Verpflichtung hätten die Antragsgegnerinnen verstoßen. Die Leistungsziffern aus den Quartalen III/2018 und IV/2018 seien ihnen zwar nicht bekannt gewesen. Sie hätten aber ermittelt werden können und müssen und seien deswegen erkennbar gewesen. Der Bescheid vom 11. Januar 2019 sei damit als rechtswidrig aufzuheben oder von den Antragsgegnerinnen zurückzunehmen. Es bestehe auch ein Anordnungsgrund. Das Drohen wesentlicher Nachteile und die Dringlichkeit würden sich aus dem Leistungs- und Abrechnungsverbot ergeben. Das Abwarten auf das Hauptsacheverfahren würde bedeuten, dass im Jahre 2019 keine Leistungen mehr erbracht werden könnten, was eine negative Prognose auch für das Jahr 2020 bedeute. Es komme nicht auf eine Existenzgefährdung oder eine erheblich ins Gewicht fallende Auswirkung auf den Gesamtumsatz an. Nach dem Willen des Gesetzgebers reiche der Ausschluss von der Leistungserbringung als Anordnungsgrund aus. Vorsorglich werde auf den voraussichtlichen Gesamtumsatz der Klinik in Höhe von 7.411.000,- EUR hingewiesen. Für 11 Behandlungsfälle aus dem Bereich "Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas" errechne sich ein erheblich ins Gewicht fallender Gesamterlös von 359.984,35 EUR. Soweit durch die beantragte einstweilige Anordnung eine Vorwegnahme der Hauptsache erfolgen würde, sei dies ausnahmsweise zulässig. Es gebe keinen Anlass, eine Gefährdung der Gesundheit der Bevölkerung zu besorgen. Die erforderliche Mindestanzahl an Leistungen sei im Vorjahr erbracht worden, es sei allein aus formellen Gründen fraglich, ob diese auch berücksichtigt werden müssten. Sie - die Antragstellerin - habe in den Quartalen I/2019 und II/2019 drei der hier streitigen Leistungen zulässigerweise als Notfallleistungen erbracht.

Die Antragstellerin beantragt,

den Beschluss des Sozialgerichts Berlin vom 10. Mai 2019 aufzuheben und die Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, vorläufig festzustellen, dass das St. J Krankenhaus B, Wstr. , B im Kalenderjahr 2019 voraussichtlich die Mindestmenge von 10 für den Leistungsbereich "komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas" gem. Nr. 4 der Anlage der Mindestmengenregelung des Gemeinsamen Bundesausschusses erreichen wird,

hilfsweise,

den Beschluss des Sozialgerichts Berlin vom 10. Mai 2019 aufzuheben und im Wege der einstweiligen Anordnung festzustellen, dass das St. J Krankenhaus B, Wstr. , B im Kalenderjahr 2019 voraussichtlich die Mindestmenge von 10 für den Leistungsbereich "komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas" gem. Nr. 4 der Anlage der Mindestmengenregelung des Gemeinsamen Bundesausschusses erreichen wird.

Die Antragsgegnerinnen beantragen,

die Beschwerde zurückzuweisen.

Sie halten die Entscheidung des Sozialgerichts für rechtmäßig. Zutreffend sei indessen die Auffassung der Antragstellerin, dass in der Hauptsache von einer kombinierten Anfechtungs- und Verpflichtungsklage auszugehen sei. Die Bestätigung bzw. Widerlegung der Prognose sei als feststellender Verwaltungsakt anzusehen. Mit Recht habe das Sozialgericht nicht auf einen arithmetischen Mittelwert abgestellt. Das entspreche dem Gesetz, das ausdrücklich zwei Zeiträume vorsehe. Indessen könne der Rechtsauffassung des Sozialgerichts nicht gefolgt werden, dass allein das Leistungsjahr 2018 für die Prognose maßgeblich wäre. In die Bewertung der für das Jahr 2019 abzugebenden Prognose seien die Quartale III/2017, IV 2017, I/2018 und II/2018 einzubeziehen gewesen, nicht jedoch das gesamte Jahr 2018. Erhebliche Tatsachen und Belege für den Chefarztwechsel habe die Antragstellerin erst im Antragsverfahren vorgetragen und vorgelegt. Sie seien daher für die Entscheidung nicht zu berücksichtigen gewesen. Ob sich die Fallzahlen am Ende des laufenden Kalenderjahres positiv oder negativ entwickelten, sei nicht für die aktuelle Prognose sondern erst für die des Folgejahres zu berücksichtigen. Die aktuelle Entwicklung der Fallzahlen gehöre auch nicht zu den zu berücksichtigenden weiteren Umständen. Problematisch sei die Rechtsauffassung des Sozialgerichts zu dem entscheidungserheblichen Zeitpunkt. Der Krankenhausträger müsse seine Prognose rechtzeitig und vollständig gegenüber der für ihn zuständigen Stelle abgeben. Grundsätzlich seien danach nur solche Unterlagen zu berücksichtigen, welche bis zum 15. Juli eines jeden Jahres vorgelegt wurden. Diese Frist habe zwar für die Prognose des Jahres 2019 noch keine Geltung gehabt, sondern es sei das Ende des Jahres 2018 maßgebend gewesen. Die Antragsgegnerinnen seien aber mitnichten verpflichtet gewesen, alle bis zur Entscheidung bekanntwerdenden oder eintretenden Tatsachen noch zu berücksichtigen. Das vom Sozialgericht in Bezug genommene Urteil des BSG vom 2. April 2014 - B 3 KS 4/13 R sei auf den vorliegenden Sachverhalt nicht anwendbar. Der Amtsermittlungsgrundsatz gelte nicht für die Zahlen aus den Quartalen III/2018 und IV/2018, weil diese in die Prognoseentscheidung nicht einzubeziehen gewesen seien. Es fehle auch ein Anordnungsgrund. Die begehrte Vorwegnahme der Hauptsache würde die an den Anordnungsanspruch zu stellenden Anforderungen steigern. Allein das Drohen wesentlicher Nachteile reiche nicht. Die gesetzlich vorgesehen Rechtsfolge eines Leistungs- und Abrechnungsverbotes reiche für die Begründung eines wesentlichen unzumutbaren Nachteils nicht aus. Denn dann hätte es jeder Krankenhausträger in der Hand, trotz negativer Prognose bis zu einer Entscheidung in der Hauptsache weiter Leistungen erbringen zu können. Der Zweck der Mindestmengenregelung, Patientenschutz und Qualitätssicherung, würde so ausgehebelt. Auch ergebe sich aus den Gesetzesmaterialien nicht, dass die Hürden für einen Eilrechtsschutz eher niedrig anzusetzen seien. Im Rahmen einer Folgenabwägung dürfe die Berufsfreiheit der Antragstellerin nicht isoliert gesehen werde. Es sei auch ihre Eigenverantwortung für die entstandene Situation zu betrachten und der Schutz von Gesundheit und Leben der Bevölkerung. Gewisse wirtschaftliche Nachteile seien der Antragstellerin durchaus zuzumuten. Auch die nunmehr erstmals vorgelegten Zahlen zum Gesamtumsatz der Klinik würden keine qualifizierte, nicht hinnehmbare Belastung belegen. Die befürchteten Fehleinnahmen würden nur einen kleinen Teil der Einnahmen der Fachabteilung ausmachen und seien vor dem Erlösbudgets im DRG Bereich des Krankenhaues mit 0,05 Prozent minimal. Auch trete kein dauerhafter Ausschluss von der Leistungserbringung ein. Die Antragstellerin habe im Juli 2019 eine positive Prognose für das Jahr 2020 vorgelegt, aus der sich ergebe, dass sie auch im Jahr 2019 zwei Leistungen im Leistungsbereich "Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas" erbracht habe. Für die weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Gerichtsakte und die Verwaltungsakte der Antragsgegnerinnen verwiesen, die vorgelegen haben und Gegenstand der Beratung gewesen sind.

II.

Die zulässige Beschwerde hat keinen Erfolg. Der Beschluss des Sozialgerichts ist im Ergebnis nicht zu beanstanden. Die Voraussetzungen für den Erlass einer einstweiligen Anordnung liegen nicht vor.

Die Zuständigkeit der Sozialgerichtsbarkeit zur Entscheidung über das Begehren der Antragstellerin ergibt sich aus § 136b Abs. 4 Satz 7 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V). Nach dieser Vorschrift ist gegen die Entscheidung der Krankenkassenverbände über die von den Krankenhäusern im Rahmen der Mindestmengenregelung zu stellenden Prognose der Sozialrechtsweg gegeben.

Nach § 86b Abs. 2 S. 2 Sozialgesetzbuch (SGG) kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert wird (Sicherungsanordnung). Eine einstweilige Anordnung kann auch zu einem streitigen Rechtsverhältnis ergehen, wenn dies zur Abwendung wesentlicher Nachteile notwendig erscheint (sog. Regelungsanordnung). Voraussetzung ist jeweils, dass ein Fall des § 86b Abs. 1 SGG nicht vorliegt. Zutreffend hat bereits das Sozialgericht darauf hingewiesen, dass allein die Erhebung einer Anfechtungsklage gegen den Bescheid der Antragsgegnerinnen vom 11. Januar 2019 nicht ausreicht, um das Rechtsschutzziel der Antragstellerin zu erreichen. Nach § 136b Abs. 4 Satz 1 und 2 SGB V dürfen die Krankenhäuser Leistungen, die der Mindestmengenregelung unterfallen, nicht bewirken und nicht abrechnen, wenn sie die erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen nicht erreichen werden. Zur Klärung der Frage, ob die betroffenen Krankenhäuser die erforderliche Mindestmenge voraussichtlich erreichen werden, hat der Gesetzgeber in ein mehrstufiges Verfahren vorgesehen. Zunächst haben die Krankenhäuser den Verbänden der Krankenkassen darzulegen, dass sie die erforderlichen Mindestmengen voraussichtlich erreichen werden (§ 136b Abs. 4 Satz 3 SGB V). Die Verbände der Krankenkassen können die von den Krankenhausträgern getroffene Prognose bei begründeten Zweifeln an deren Richtigkeit widerlegen (§ 136b Abs. 4 Satz 6 SGB V). Die Rechtsklarheit erfordert, dass die Frage nach der Richtigkeit der von den Krankenhausträgern abgegebenen Prognose nicht offen bleiben darf. Allein die Aufhebung einer negativen Entscheidung berechtigt die Krankenhäuser deswegen noch nicht zur Leistungserbringung und Abrechnung, es ist darüber hinaus eine positive Feststellung der abgegebenen Prognose erforderlich. Die Entscheidung, ob die von den Krankenhausträgern angegebene Prognose zu bestätigen oder widerlegen ist, erfüllt damit die Tatbestandsmerkmale eines Verwaltungsaktes im Sinne des § 31 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch. Der Regelungscharakter ergibt sich aus der entstehenden Leistungs- und Abrechnungsbefugnis. Richtige Verfahrensart in der Hauptsache ist demnach eine kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage. Das Begehren der Antragstellerin ist darauf gerichtet, vorläufig bis zu einer Entscheidung in der Hauptsache von dem Gericht die Befugnis zugesprochen zu erhalten, entgegen dem Bescheid der Antragsgegnerinnen in die Mindestmengenregelung fallende Leistungen erbringen und abrechnen zu können. Die vom Gericht begehrte Entscheidung würde die Rechtsposition der Antragstellerin ausweiten, damit wird in der Sache das Ergehen einer Regelungsanordnung beantragt (vgl. Keller in Meyer-Ladewig, SGG, 12. Aufl., § 86b Rn 25b).

Der Erlass einer einstweiligen Anordnung in der Form einer Regelungsanordnung setzt das Bestehen eines Anordnungsgrundes und eines Anordnungsanspruchs voraus, die beide glaubhaft zu machen sind. Dabei stehen Anordnungsgrund und Anordnungsanspruch nicht beziehungslos nebeneinander. Ein dringlicher und unzweifelhafter Anordnungsgrund setzt die an die Glaubhaftmachung des Anordnungsanspruches zu stellenden Anforderungen herab, wohingegen ein offensichtlich bestehender Anordnungsanspruch die für das Vorliegen eines Anordnungsgrundes maßgebenden Bedingungen relativiert (Keller in Meyer-Ladewig, SGG, 12. Aufl., § 86b Rn 29).

Der Senat kann nicht feststellen, dass die von den Antragsgegnerinnen ausgesprochene Widerlegung der Prognoseentscheidung offensichtlich rechtswidrig ist.

Rechtsgrundlage für die Entscheidung der Antragsgegnerinnen ist § 136b Abs. 4 Satz 6 SGB V. Danach können die Landesverbände der Krankenkassen und der Ersatzkassen bei begründeten erheblichen Zweifeln an der Richtigkeit die vom Krankenhausträger getroffene Prognose widerlegen. Über den für die mitgeteilte Prognoseentscheidung geltenden Maßstab bestimmt § 136b Abs. 4 Satz 4 SGB V, dass eine berechtigte mengenmäßige Erwartung in der Regel vorliegt, wenn das Krankenhaus im vorausgegangenem Kalenderjahr die maßgebliche Mindestmenge je Arzt oder Standort eines Krankenhauses oder je Arzt und Standort eines Krankenhauses erreicht hat. Nach § 136b Abs. 4 Satz 5 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss das Nähere zur Darlegung der Prognose im Beschluss nach § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V zu regeln. In der vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossenen Regelung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V (Mindestmengenregelung - MmR) bestimmen die §§ 4 und 5 näheres über Grundlagen und Inhalt sowie Frist und Form der vom Krankenhausträger abzugebenden Prognose. Diese Regelungen sind nach § 10 Abs. 1 Satz 2 MmR aber erst ab dem Jahr 2019 anzuwenden. Für die im Jahr 2018 abzugebende Prognose gelten die gesetzlichen Vorschriften ohne die spezifizierenden Vorgaben der §§ 4 und 5 MmR. Da die hier streitgegenständliche für das Jahr 2019 abzugebende Prognose nach § 136b Abs. 4 Satz 3 SGB V im Jahre 2018 abzugeben war, finden die Bestimmungen der §§ 4 und 5 MmR auf sie keine Anwendung.

§ 136b Abs. 4 Satz 3 und 4 SGB V als allein anwendbare gesetzliche Regelung sieht drei verschiedene Jahreszeiträume vor. Ausgangspunkt und damit auch Bezugspunkt der weiteren Zeitangaben in der Vorschrift ist nach § 136b Abs. 4 Satz 3 SGB V das Jahr, in dem die Prognoseentscheidung gegenüber den Krankenkassenverbänden abzugeben ist. Die Prognose muss sich auf das jeweils nächste Kalenderjahr beziehen. Grundlage der Prognose ist nach § 136b Abs. 4 Satz 4 SGB V das vorausgegangene Kalenderjahr. Bezugspunkt dieser Zeitangabe ist aber - anders als das Sozialgericht offensichtlich meint - das Jahr in dem die Prognose zu stellen ist und nicht das Jahr, für das die Prognose zu stellen ist. Davon geht ebenso die MmR aus, wenn sie für die zu stellende Prognose zwischen dem vorausgegangenem und dem laufenden Kalenderjahr unterscheidet und zunächst auf die Leistungsmenge aus dem vorausgegangenen Kalenderjahr abstellt. Auch aus den Gesetzesmaterialien ergibst sich, dass die tatsächliche Entwicklung der Fallzahlen im Vorjahr nicht im laufenden Jahr, sondern erst im folgenden Jahr im Rahmen der anzustellenden Prognoseentscheidung zu berücksichtigen ist (BR-Drucks. 227/15, S. 102).

Da das Krankenhaus der Antragstellerin im Kalenderjahr 2017 noch 16 Leistungen "Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas" erbrachte, lag nach § 136b Abs. 4 Satz 4 zwar eine Situation vor, aus der im Jahr 2018 grundsätzlich hätte abgeleitet werden können, dass die erforderliche Leistungsmenge auch im Jahr 2019 erreicht werden würde. Nach dem Wortlaut des Gesetzes ist dazulegen, dass die Mindestmenge auf der Grundlage berechtigter Erwartungen voraussichtlich erreicht werden wird. Solche berechtigten Erwartungen können sich aus der Menge der im vorausgegangenen Kalenderjahr erbrachten Leistungen ergeben. Allerdings rechtfertigt nach dem Gesetzestext das Erreichen der Mindestmenge im vorausgegangenen Kalenderjahr nur im Regelfall die positive Prognose für das kommende Kalenderjahr. Bei Vorliegen besonderer Umstände gilt damit etwas anderes. Damit korrespondiert die Regelung in § 136b Abs. 4 Satz 6 SGB V, wonach die Krankenkassenverbände bei begründeten erheblichen Zweifeln die Richtigkeit der Prognose widerlegen können. Das Gesetz sagt zwar nicht näher, welche besonderen Umstände es für geeignet hält, eine aus den Fallzahlen des Vorjahres herrührende Prognose zu widerlegen. Aus dem Sinnzusammenhang der Regelung folgt aber, dass es solche Umstände sein müssen, die geeignet sind, die Aussagekraft der im Vorjahr vorliegenden tatsächlichen Gegebenheiten für die Zukunft in Frage zu stellen. Dazu gehören dann insbesondere seit dem Vorjahr eingetretene tatsächliche Veränderungen bei den Gegebenheiten, welche eine positive Prognose für die Zukunft tragen. Daneben können weitere Umstände zu berücksichtigen sein, welche geeignet sind, die Aussagekraft der bisher bestehenden Verhältnisse für die zukünftige Entwicklung einzuschränken.

Die Antragsgegnerinnen haben sich danach im Rahmen der gesetzlichen Ermächtigung gehalten, wenn sie die von der Antragstellerin abgegebene Prognoseentscheidung deswegen in Frage gestellt haben, weil die Leistungszahlen der Antragsgegnerin seit dem Jahr 2017 deutlich abgefallen sind. Die Antragstellerin hat nach Ihren eigenen Angaben nach dem Quartal I/2017 ihre bisherigen Zahlen bei den Leistungen nicht mehr erreicht. 2016 wurden 12 Leistungen erbracht, 2017 dann sogar 16 Leistungen, aber mit einem deutlichen Schwerpunkt im Quartal I/2017. Seit diesem Quartal (I/2017) sind die Zahlen rückläufig, im letzten den Antragsgegnerinnen vor ihrer Entscheidung bekannt gegebenen Quartal II/2018 wurde von der Antragstellerin keine Leistung der fraglichen Art erbracht. Dies trägt und rechtfertigt die Bedenken der Antragsgegnerinnen an der Aussagekraft der bisherigen Zahlen für die weitere Prognose, die zunächst in der Anfrage an die Antragstellerin vom 29. November 2018 ihren Ausdruck fand. Die darauf gegebene Antwort war nicht geeignet, die Bedenken zu zerstreuen. Denn in ihrem Antwortschreiben vom 17. Dezember 2018 verweist die Antragstellerin zur Erläuterung des Rückgangs auf eine bestehende Vakanz bei der Stelle eines Chefarztes der Chirurgie. Mit der Besetzung der Stelle im Januar 2019 werde es wieder zu einem Anstieg kommen. Die Antragstellerin hat in diesem Schreiben indessen nicht mitgeteilt, wie konkret die Aussicht ist, dass der Chefarztposten im Januar 2019 wieder besetzt werden wird. Angesichts des festzustellenden deutlichen Rückgangs der Fallzahlen, der von der Antragstellerin dazu gegebenen Erklärung und der eher unbestimmten Aussicht, die Chefarztstelle im Januar 2019 erneut zu besetzen, spricht viel dafür, dass sich die Entscheidung der Antragsgegnerinnen im Rahmen der gesetzlichen Ermächtigung gehalten hat, Zweifel an der von der Antragstellerin abgegebenen Prognose zu formulieren und diese in Frage zu stellen. Da § 136b Abs. 4 Satz 6 SGB V die Entscheidung über die Widerlegung der Prognose ausdrücklich in das Ermessen der Krankenkassenverbände stellt, kommt es nicht darauf an, ob die getroffene Entscheidung zwingend geboten gewesen ist.

Die Zweifel an der Prognose sind auch nicht deswegen unbegründet, weil die Antragstellerin tatsächlich im Quartal III/2018 und IV/2018 noch weitere 8 Leistungen "Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas" erbracht hat. Bereits das Sozialgericht hat zutreffend darauf hingewiesen, dass es sich bei der Einschätzung, welche Fallzahlen in einem Krankenhaus im nächsten Jahr voraussichtlich erreicht werden, um eine Prognoseentscheidung handelt. Eine Prognoseentscheidung ist dann sachgerecht, wenn sie auf Erkenntnissen der Vergangenheit über Daten und Fakten beruht und weiter berücksichtig, welche Veränderungen für die Zukunft zu erwarten sind. Es kommt auf die zum Zeitpunkt der Prognoseentscheidung zu erkennenden Umstände an (BSG v. 3. August 2016 - B 6 KA 20/15 R - juris Rn 24/25). Zuzugeben ist der Antragstellerin, dass zum Zeitpunkt der negativen Entscheidung der Antragsgegnerinnen die Leistungen in den Quartalen II/2018 und IV(2018 von ihr schon erbracht waren, so dass die wieder gestiegenen Fallzahlen zu den objektiv erkennbaren Umständen gehörten. Es ist aber sehr fraglich, ob die Antragsgegenrinnen verfahrensrechtlich gehalten waren, die Fallzahlen der Quartale III/2018 und IV/2018 zu ermitteln und in ihre Entscheidung mit einzubeziehen. Denn das Gesetz weist in § 136b Abs. 4 Satz 3 SGB V eindeutig den Krankenhausträgern die Darlegungslast zu. Insoweit liegt eine verfahrensrechtliche sondergesetzliche Regelung vor, die geeignet ist, den allgemein im Sozialverfahrensrecht geltenden Grundsatz der Amtsermittlung für alle entscheidungserheblichen Tatsachen einzuschränken. Bis zum Zeitpunkt des Ergehens der von den Antragsgegnerinnen zu treffenden Prognoseentscheidung hatte die Antragstellerin nichts über ihre in den Quartalen III/2018 und IV/2918 erreichten Fallzahlen mitgeteilt. Die Antragsgegnerinnen hatten aber hinreichend deutlich darauf hingewiesen, dass nach ihrer Auffassung aufgrund der Zahlen der Quartale I/2018 und II/2018 die für das Jahr 2019 angegebene Prognose fraglich ist. Da daraufhin weitere Zahlen nicht vorgelegt worden sind und auch kein Hinweis auf eine bereits eingetretene Umkehr der Entwicklung erfolgte, erscheint fernliegend, dass die Antragsgegnerinnen gehalten gewesen sein könnten, die tatsächlichen Fallzahlen der Quartale III/2018 und IV/2018 als weitere Umstände bei ihrer Entscheidung zu berücksichtigen. Auf der Grundlage der den Antragsgegnerinnen zum Zeitpunkt ihrer Entscheidung allein bekannten Tatsachen und Umstände spricht viel für die Rechtmäßigkeit der Zweifel an der von der Antragstellerin vorgelegten Prognose.

Lediglich ergänzend weist der Senat darauf hin, dass die Rechtsauffassung der Antragsgegnerinnen zweifelhaft erscheint, wonach es nur auf solche Tatsachen und Umstände ankommen kann, welche von den Krankenhausträgern bis zum Ablauf der Meldefrist bereits vorgetragen worden sind. Die Antragsgegnerinnen verkennen insoweit, dass zur Klärung von Zweifeln, die sich erst nach Eingang der Prognosemeldung ergeben, weitere Nachfragen erforderlich werden können und nicht ersichtlich ist, dass der Gesetzgeber oder der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner MmR solche weiteren Ermittlungen ausschließen wollten. Für eine strenge Präklusionsregelung, die ab dem Tag der Meldung eingreift, ist demnach kein Raum. Es bleibt bei dem allgemeinen Grundsatz, dass es für die Rechtmäßigkeit einer Prognoseentscheidung auf die zum Zeitpunkt der Entscheidung bekannten oder erkennbarem Umstände ankommt, sofern die entscheidende Stelle zu weiteren Ermittlungen verpflichtet gewesen ist.

Insgesamt erscheint dem Senat nach dem Gesagten ein Obsiegen der Antragstellerin in der Hauptsache nicht wahrscheinlicher zu sein als ihr Unterliegen, so dass ein Anordnungsanspruch bestenfalls entfernt zu erkennen ist.

Auch ein Anordnungsgrund liegt fern. Ein Anordnungsgrund ist gegeben, wenn einem Antragsteller das Abwarten bis zu einer Entscheidung in der Hauptsache nicht zumutbar ist. Zu berücksichtigen sind die Folgen, die durch den Verweis auf die erst in einem Hauptsacheverfahren ergehende Entscheidung drohen. Bedeutung dabei haben insbesondere die wirtschaftlichen Verhältnisse, die Intensität einer Rechtsbeeinträchtigung sowie sonstige unbillige Härten (Keller in Meyer-Ladewig, SGG, 12. Aufl., § 86b Rn 29a). Diese Grundsätze gelten auch in einem Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes, dass gegen eine negative Prognoseentscheidung der Krankenkassenverbände im Rahmen der Mindestmengenregelung angestrengt wird. Den Gesetzesmaterialien (BR-Drucks 277/15 S.103) ist nur zu entnehmen, dass der Gesetzgeber hier zeitnahen Eilrechtsschutz ermöglichen wollte, nicht aber, dass er die materiellen Voraussetzungen insoweit zugunsten der Krankenhausträger ausgestalten wollte.

Soweit die Antragstellerin vorliegend geltend macht, dass sie ohne die von den Antragsgegnerinnen begehrte Entscheidung in Jahre 2019 keine mindestmengenwirksame Leistungen mehr erbringen könne und damit auch die Prognose für das Jahr 2020 negativ ausfallen werde; vermag ihr der Senat schon aus Rechtsgründen nicht vollständig zu folgen. Ausgangpunkt der im Jahr 2019 zu stellenden Prognose für das Jahr 2020 sind nach § 4 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 MmR zunächst die Zahlen des Jahres 2018. Im Jahr 2018 hat die Antragstellerin indessen die erforderliche Mindestmenge von 10 Leistungen erreicht. Auch die weitere Mindestmenge nach § 4 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 MmR erreicht sie nach ihren eigenen Angaben, weil sie in den Quartalen III/2018 und IV/2018 insgesamt 8 Leistungen und in den Quartalen I/2019 und II/2019 insgesamt 3 Leistungen erbracht hat. Dass sie im Jahr 2019 im Übrigen von der Leistungserbringung ausgeschlossen gewesen ist, weil sie die Umkehr der Entwicklung der Fallzahlen und die erfolgte Wiederbesetzung des Chefarztpostens nicht rechtzeitig angezeigt hat, ist möglicherweise jeweils als "weiterer Umstand" im Sinne von § 4 Abs. 2 Satz 3 MmR zu berücksichtigen. Damit erscheint nicht ausgeschlossen, dass für die Antragstellerin ab dem Jahre 2020 wieder eine positive Prognose zu bestätigen wäre. Zudem wäre es für sie nach § 7 MmR jedenfalls ab dem 1. Januar.2021 möglich, wieder mit der Leistungserbringung zu beginnen.

Im Übrigen erscheint eine Unterbrechung der Leistungserbringung von 12 Monaten Dauer und selbst eine solche von 24 Monaten vorliegend nicht unzumutbar, weil die Antragstellerin nicht nachvollziehbar vorgetragen geschweige denn glaubhaft gemacht hat, dass sie einen erheblichen Teil ihrer Erlöse mit den hier streitigen Leistungen erzielt oder aus anderen Gründen auf sie angewiesen ist. Welche besondere Härte dann darin liegen soll, auf eine Entscheidung des Verfahrens in der Hauptsache verwiesen zu werden, erschließt sich dem Senat nicht.

Nach alledem war die Beschwerde zurückzuweisen.

Die Kostenentscheidung ergeht entsprechend § 197a Abs. 1 SGG iVm § 154 Abs. 2 VwGO.

Der Streitwert ist nach § 52 Abs. 1 GKG festgesetzt worden. Der Senat folgt bei der Berechnung der Begründung des Sozialgerichts aus dessen mit der Beschwerde angefochtenen Beschluss, auf die er entsprechend § 142 Abs. 2 Satz 3 SGG verweist.

Dieser Beschluss kann nicht mit der Beschwerde an das Bundessozialgericht angefochten werden, § 177 SGG.