Die Klägerin begehrt die Erstattung von Kosten für das Arzneimittel Alvesco®, die ihr seit Januar 2009 entstanden sind, sowie die zukünftige Übernahme der Kosten nach vertragsärztlicher Verordnung, soweit sie den Festbetrag der Festbetragsgruppe "Glucocortikoid, inhalativ, oral" der Stufe 2, Gruppe 1 und die gesetzliche Zuzahlung übersteigen.

Die 1957 geborene Klägerin ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Sie leidet u.a. an Asthma bronchiale. Am 24.04.2009 beantragte sie bei der Beklagten die vollständige Kostenübernahme für das Medikament Alvesco® (Wirkstoff Ciclesonid). Sie verwies auf einen Bericht des Klinikums S vom 02.04.2009, wonach eine Allergie gegen den Festbetragsarzneistoff Beclometason die Notwendigkeit dieses Medikaments begründe. Dem Antrag war der Ausdruck einer E-Mail von Prof. Dr. I1, Professorin an der Fakultät pharmazeutische Chemie für die Fachbereiche Biochemie und klinische Chemie an der Universität X, vom 19.08.2008 an die Klägerin beigefügt. Darin ist u.a. ausgeführt: "Es ist so, dass die einzelnen Glucocorticoide prinzipiell die gleiche Effektivität haben, wenn man die Dosis entsprechend anpasst Das Potenzial für Nebenwirkungen ist für ältere Substanzen (Belcometasondipropionat, Budesonid) aus pharmakologischer Sicht höher als für neue Substanzen (Fluticasonpropionat, Mometasonfuroat, Ciclesonid)."

Die Klägerin führte weiter aus, beim Versuch, auf den Festbetragsarzneistoff Beclometason umzustellen, habe sie nach drei Tagen kleine Pusteln am ganzen Körper, starken Juckreiz, verbunden mit leichtem Fieber bekommen. Das Medikament sei sofort abgesetzt worden und die Symptome verschwunden. Laut Auskunft ihrer Lungenfachärzte gebe es Behandlungsalternativen für die lebensnotwendige Grundbehandlung außer mit dem begehrten Medikament nicht.

Die Beklagte lehnte den Antrag der Klägerin mit Bescheid vom 24.04.2009 ab. Den dagegen gerichteten Widerspruch wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 20.05.2009 zurück.

Die Klägerin hat am 01.06.2009 Klage beim Sozialgericht Detmold erhoben. Ein zugleich anhängig gemachtes Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes blieb für die Klägerin in beiden Instanzen erfolglos (LSG NRW - L 11 B 11/09 KR ER).

Die Klägerin hat zur Begründung der Klage ausgeführt, die Entscheidung der Beklagten verstoße gegen ihre Grundrechte aus Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip sowie mit Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG. Sie sei seit 2005 auf das begehrte Medikament angewiesen. Die Corticoide der ersten Generation hätten - soweit zum Einsatz gekommen - allergische Reaktionen ausgelöst; das Kombinationsspray Viani (Fluticason) habe zu massiven Kreislauf- und Atemproblemen geführt. Aufgrund der allergischen Reaktionen auf die Testung sei es zu Krankenhausaufenthalten gekommen. Insoweit führe die strenge Handhabung des vermeintlichen Wirtschaftlichkeitsgebots zu Mehrkosten für den Krankenversicherungsträger. Auch der MDK habe eine Fortführung der aktuellen Therapie empfohlen. Aufgrund der allergischen Reaktionen sei die medikamentöse Grundversorgung weder ausreichend noch zweckmäßig. Sie sei nicht verpflichtet, weitere gesundheitliche Beeinträchtigungen aufgrund zusätzlicher und vorhersehbarer Arzneimittelnebenwirkungen im Rahmen der Testung weiterer Medikamente in Kauf zu nehmen. Eine solche Forderung sei weder mit den Menschenrechten noch mit den Grundrechten und auch nicht mit den Zielen des SGB V bzw. des SGB IX und der dazu ergangenen Rechtsprechung des EuGH, EGMR, Bundesverfassungsgerichts und Bundessozialgerichts zu vereinbaren. Eine kostenaufwändige Erprobung etwa des Arzneistoffes Budenosid widerspräche angesichts des geringen Einsparpotenzials für die Krankenkassen zudem dem Wirtschaftlichkeitsgebot.

Die Festbetragsregelung sei fehlerhaft zustande gekommen. Daher sei die neue Generation der inhalativen Corticoide von der Festbetragsregelung mit der nicht zutreffenden Begründung ausgeschlossen worden, diese habe nur einen sehr geringen Zusatznutzen. Ihre Recherchen hätten gegenteilige Feststellungen erbracht (Verweis auf die E-Mail von Prof. Dr. I1 vom 19.08.2008). An der Prüfkommission für die Festlegung des Festbetrages seien weder Lungenfachärzte noch Vertreter der medizinischen Chemie bzw. Pharmakologie beteiligt gewesen. Die Entscheidungen zu den Festbetragsregelungen basierten auf den Forschungsergebnissen zu Monotherapien. Zahlreiche Patienten bräuchten wie sie aber mehrere Medikamente. Zwischenzeitlich sei auch bekannt, dass etliche Medikamente unterschiedliche Wirkweisen entfalteten, je nachdem, ob sie von einem Mann oder einer Frau eingenommen würden. Auch auf die unterschiedliche Bioverfügbarkeit sei nicht eingegangen worden. Die Bildung der Festbetragsgruppen sei daher möglicherweise nur oberflächlich und nicht dem Stand der Wissenschaft entsprechend erfolgt. Im Gesetzgebungsverfahren sei als Ziel der seinerzeitigen gesetzlichen Neuregelung auch der Erhalt innovativer Arzneimittel formuliert worden (Verweis auf BT-Drs. 15/1170). Der Gemeinsame Bundesausschuss habe aber lediglich die zwei ältesten Wirkstoffe in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst und sämtliche neueren Zulassungen in nicht nachvollziehbarer Weise vom Festbetrag ausgeschlossen.

Sie sehe sich durch die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts vom 17.12.2009 (B 3 KR 20/08 R) in ihrer Rechtsauffassung bestätigt. Es liege ggf. ein Systemversagen vor. Es sei ein Gutachten durch einen chemisch-pharmazeutischen oder pharmakologischen Sachverständigen einzuholen. Die Klägerin hat diverse Veröffentlichungen vorgelegt, auf die der Einzelheiten wegen Bezug genommen wird. Die ihr entstandenen Kosten in den Jahren 2009 und 2010 entstandenen (Mehr-)Kosten hat sie mit insgesamt 319,50 EUR beziffert.

Die Klägerin hat beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 24.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.05.2009 zu verurteilen, die Mehrkosten für das Arzneimittel Alvesco® für die Zeit ab Januar 2009 zu erstatten und künftig die Kosten für das Arzneimittel Alvesco® nach vertragsärztlicher Verordnung auch insoweit zu übernehmen, als sie den Festbetrag der Festbetragsgruppe "Glucocortikoid, inhalativ, oral" der Stufe 2, Gruppe 1 und die gesetzliche Zuzahlung übersteigen.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Das Sozialgericht hat Behandlungs- und Befundberichte von Dr. L (Allgemeinmedizinerin) vom 01.06.2011 und von Dr. I vom 01.07.2011 eingeholt. Frau Dr. L hat u.a. ausgeführt, sie selbst habe nur Ciclesonid verordnet, da die Klägerin angegeben habe, dass die anderen Cortisonpräparate entweder keine gute Wirkung gezeigt oder allergische Reaktionen verursacht hätten. Bei höheren Dosen von Cortison trete auch immer schnell eine Cortisonakne auf. Erhebliche Zahnfleischprobleme seien unter Ciclesonid am geringsten. Lungenfachärztlicherseits werde Ciclenosid empfohlen. Dr. I hat mitgeteilt, die Klägerin habe berichtet, dass sie alle anderen Wirkstoffe bzw. entsprechende Präparate nicht vertrage, da diese zu akuten, unvorhersehbaren Atemnotanfällen führten. Eine entsprechende Einzeltestung sei durch ihn nicht durchgeführt worden. Dafür wäre eine Lungenfunktionsprüfung zu entsprechenden Austestungen nach einer Inhalation bzw. Provokation mit den betreffenden Wirkstoffen/Präparaten erforderlich. Diese könne aber nicht in adäquater Weise durchgeführt werden, da die Klägerin früher angegeben habe, dass sie aus Gründen der Platzangst während der möglicherweise im Rahmen einer Testung ausgelösten bronchialen Obstruktion (und ggf. Asthmaanfall) keine Lungenfunktionsprüfung durchführen könne. Eine derartige Testung dürfte daher nur schwerlich möglich sein, da die Klägerin bekanntermaßen selbst auf geringste Duftstoffe oder Parfumstoffe sehr empfindlich reagiere. Ciclesonid sei der einzige Wirkstoff, der erst auf zellulärer Ebene im Bereich der bronchialen Schleimhaut mit den aktiven Metaboliten umgewandelt werde und daher ein deutlich geringeres Nebenwirkungsprofil gegenüber den anderen Wirkstoffen aufweise. Rein medizinisch bzw. pharmakologisch müsste die Verbesserung der Symptomatik auch mit den genannten anderen Wirkstoffen erreichbar sein.

Der von der Beklagten eingeschaltete MDK hat mit Gutachten vom 22.08.2011 darauf hingewiesen, dass eine Testung der in der Festbetragsgruppe enthaltenen Wirkstoffe bisher nicht erfolgt sei und die behandelnden Ärzte lediglich die Angaben der Klägerin wiedergäben. Dass das begehrte Medikament am besten vertragen werde, sei lediglich eine Einschätzung, jedoch nicht eine begründete und auf Befunderhebung basierende medizinische Beurteilung.

Das Klageverfahren hat zwischenzeitlich bis zur Entscheidung im Revisionsverfahren B 1 KR 22/11 R geruht.

Das Sozialgericht hat die Klage sodann mit Urteil vom 19.02.2014 abgewiesen und zur Begründung ausgeführt, es sei nicht nachgewiesen, dass durch die Einnahme der übrigen in der Festbetragsgruppe enthaltenen Wirkstoffe Nebenwirkungen von solchem Ausmaß eintreten würden, dass eine neue Krankheit mit Behandlungsbedürftigkeit auftrete. Seit 2007 habe die Klägerin lediglich Ciclesonid erhalten. Der Grund dafür habe darin gelegen, dass die Klägerin angegeben habe, andere Cortisonpräparate vertrage sie nicht. Für den Wirkstoff Beclometason lasse sich noch das Vorliegen einer Erkrankung im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V auf Grundlage der Stellungnahmen der behandelnden Ärzte und der glaubhaften und nachvollziehbaren Angaben der Klägerin annehmen. Insoweit werde nämlich über allergische Reaktionen berichtet. Ob und ggf. mit welchen therapeutischen Maßnahmen eine Gegensteuerung erreicht werden könnte, ergebe sich aus den Befunden jedoch nicht. Gesicherte Erkenntnisse lägen insgesamt nicht vor. Jedenfalls die Wirkstoffe Mometason und Budenosid seien zu keinem Zeitpunkt getestet worden. Auch wenn die Klägerin ggf. alternative Wirkstoffe in einer höheren Dosierung einnehmen müsse, ergebe sich daraus ein Anspruch erst dann, wenn dadurch Nebenwirkungen mit Krankheitswert verursacht würden. Es reiche nicht aus, dass die alternativen Wirkstoffe theoretisch Nebenwirkungen mit dem erforderlichen Krankheitswert verursachten.

Gegen das der Klägerin am 21.03.2014 zugestellte Urteil richtet sich deren Berufung vom 22.04.2014 (Dienstag nach Ostern). Sie führt in Ergänzung ihres bisherigen Vorbringens aus, das Urteil verletze auch das in Art. 3 Abs. 3 Satz 2 GG verankerte Benachteiligungsverbot wegen Behinderung. Das Urteil übersehe die verfassungsrechtlichen Schranken der Regelungsbefugnis, wonach sie Anspruch auf Berücksichtigung des im Pfichtversicherungssystem enthaltenen Gebots habe, die behinderungsbedingte Freiheitseinschränkung durch angemessene Leistungen zu kompensieren, um ihrem Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit gerecht zu werden. Sie benötige Alvesco® in einer Dosierung, welche nach den Herstellerangaben nicht vorgesehen sei. Das Sozialgericht sei ihrem Einwand nicht nachgegangen, wonach mit einer Steigerung der Medikamentendosis auch ein Anstieg der zu erwartenden Nebenwirkung einhergehe. Das Statement von Prof. Dr. I1, wonach die älteren Substanzen aus pharmakologischer Sicht ein höheres Potenzial für Nebenwirkungen hätten als neuere Substanzen, werde in Erinnerung gerufen. Eine äquivalente Dosierung mit dem einzig für sie verfügbaren Festbetragsarzneistoff "Budenosid" führe aufgrund der vom Hersteller nicht vorgesehenen, aber erwartbaren Dosierung zudem zu keiner erwähnenswerten Kostenersparnis der Krankenkasse. Die Festbetragsfestsetzung orientiere sich in Bezug auf die festgelegten Festbeträge lediglich an einer mittleren Dosierung der verglichenen Medikamente. Vergleichsdaten und Berechnungen zu deutlich höheren Dosierungen lägen nicht vor. Sie leide an mehreren Atemwegserkrankungen. Das Sozialgericht Aachen (S 13 KR 170/10) vertrete die Auffassung, dass die Festbetragsgruppenbildung mit nur zwei Wirkstoffen nicht der vom Gesetzgeber geforderten Bereitstellung medizinisch notwendiger Verordnungsalternativen genüge. Des Weiteren habe das Sozialgericht die Auffassung vertreten, dass die Nichtaufnahme des Wirkstoffs Ciclesonid die im Gesetz verankerte Pflicht, patentgeschützte Wirkstoffe von Festbetragsgruppen auszunehmen, deren Wirkungsweise neuartig sei oder die eine therapeutische Verbesserung auch wegen geringerer Nebenwirkungen bedeute, verletze. Es liege auch ein Verstoß gegen verfassungsrechtliche Vorgaben vor. Der Gesetzgeber habe mit der Ermächtigung zur Festsetzung von Festbeträgen das Sachleistungsprinzip nicht aufgegeben. Eine für die Therapie ausreichende Vielfalt müsse erhalten bleiben. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts müsse die Krankenkasse im Einzelfall ihren Versicherten ein Arzneimittel ohne Beschränkung auf den Festbetrag zur Verfügung stellen, wenn dieses das einzige zur Krankenbehandlung des Versicherten ausreichende, zweckmäßige und erforderliche Arzneimittel sei und es dazu kein gesundheitlich zumutbares, zum Festbetrag erhältliches Arzneimittel gebe. Durch die Forderung, sie müsse alternative Wirkstoffe testen, werde sie in verfassungswidriger Weise als chronisch Kranke und Schwerbehinderte diskriminiert.

Die Klägerin beantragt schriftsätzlich sinngemäß,

das Urteil des Sozialgerichts Detmold vom 19.02.2014 zu ändern und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 24.04.2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.05.2009 zu verurteilen, die Mehrkosten für das Arzneimittel Alvesco® für die Zeit ab Januar 2009 zu erstatten und künftig die Kosten für das Arzneimittel Alvesco® nach vertragsärztlicher Verordnung auch insoweit zu übernehmen, als sie den Festbetrag der Festbetragsgruppe "Glucocortikoid, inhalativ, oral" der Stufe 2, Gruppe 1 und die gesetzliche Zuzahlung übersteigen.

Die Beklagte hat schriftsätzlich beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie verteidigt die angefochtenen Bescheide und hält das sozialgerichtliche Urteil für zutreffend. Sie verweist im Wesentlichen auf die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts. Danach reiche allein das subjektive Empfinden der Klägerin ohne Nachweis von Nebenwirkungen zur Begründung des Anspruchs nicht aus.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt des Verwaltungsvorgangs der Beklagten sowie der Prozessakten und den Inhalt der Prozessakten zum Eilverfahren (SG Detmold S 5 KR 144/09 ER; L 11 B 11/09 KR ER) Bezug genommen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.