In diesem Rechtsstreit geht es um die Anerkennung der klägerischen Praxis, einer laborärztlichen Gemeinschaftspraxis, als sog. Hygieneinstitut im Sinne der Qualitätssicherungsvereinbarung zur Koloskopie (Koloskopie-Vb).

Mit Schriftsatz vom 13.03.2003 beantragte die Klägerin die Anerkennung als Hygieneinstitut zur Durchführung von Maßnahmen gemäß § 7 Abs.4 Koloskopie-Vb vom 20.09.2002, gültig ab 01.10.2002.

Die Beklagte fragte daraufhin bei der Klägerin an, ob einer der Ärzte die Gebietsbezeichnung Arzt für Hygiene und Umweltmedizin oder Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie führe.

Diese schrieb unter dem 01.04.2003 zurück, dass das nicht der Fall sei. Man habe aber die schriftliche Erklärung nach § 7 Abs. 4 Ziffer 2 Koloskopie-Vb abgegeben und beachte die Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI). Das genüge um die Gemeinschaftspraxis als anerkanntes Hygieneinstitut zuzulassen. In § 7 Abs.4 Koloskopie-Vb seien nämlich die Voraussetzungen der Ziffern 1 und 2 nicht kumulativ sondern alternativ aufgeführt. Bereits in der Vergangenheit hätten Laborärzte derartige Überprüfungen durchgeführt. Das gelte gerade für die klagende Gemeinschaftspraxis. Es bestehe kein Grund, über eine fehlende Facharztbezeichnung wie die für Hygiene und Umweltmedizin oder Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie der Gemeinschaftspraxis die seit Jahren vorgenommenen Untersuchungen nunmehr wegzunehmen und dies darüber hinaus ohne eine Übergangsfrist.

Die Beklagte lehnte den Antrag mit Bescheid vom 10.04.2003 ab. Die Qualitätssicherungsvereinbarung zur Koloskopie nach § 135 Abs. 2 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) bestimme, dass die unter § 7 Abs. 4 Ziffer 1 und 2 Koloskopie-Vb festgelegten Voraussetzungen erfüllt sein müssten, um ein Hygieneinstitut anerkennen zu können. Unter § 7 Abs. 4 Ziffer 1 sei festgelegt, dass der Leiter des Hygieneinstituts berechtigt sein müsse, die Gebietsbezeichnung Hygiene und Umweltmedizin oder Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie zu führen. Da die Gemeinschaftspraxis diesen Nachweis nicht führen könne, könne ihrem Gesuch auf Autorisierung als mikrobiologisches Labor zur Hygieneüberprüfung nach § 135 Abs.2 SGB V nicht entsprochen werden.

Den dagegen eingelegten Widerspruch hat die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 11.11.2003 zurückgewiesen. Begründet wird dieser erneut mit der Nichterfüllung des § 7 Abs.4 Satz 1 Koloskopie-Vb. Ausnahmen dazu seien in der Vereinbarung nicht vorgesehen.

Die Klägerin hat dagegen Klage zum Sozialgericht München (SG) erhoben und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt, die Ärzte hätten die schriftliche Erklärung gemäß § 7 Abs.4 Ziffer 2 Koloskopie-Vb abgegeben. Die Ausbildung der Ärzte und die Sachanlagen des Labors seien geeignet, entsprechende Leistungen nach dem anerkannten Stand von Medizin und Wissenschaft zu erbringen. Auch im Rahmen des § 64 Infektionsschutzgesetz bestehe seitens der Klägerin die Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern nach § 44 Infektionsschutzgesetz. Wenn sogar diese Erlaubnis vorliege, müsse der hier streitige Antrag erst recht positiv verbeschieden werden. § 7 Abs. 4 Koloskopie-Vb werde von der Beklagten falsch angewendet. Dort seien die Voraussetzungen der Ziffern 1 und 2 nicht kumulativ sondern alternativ aufgeführt. Die klägerische Gemeinschaftspraxis habe Untersuchungen der Art wie in § 7 Abs. 2 Koloskopie-Vb in der Vergangenheit durchgeführt. Es bestehe kein Grund über eine formal fehlende Facharztbezeichnung und die Neuschaffung des § 7 Abs.4 Koloskopie-Vb einer Laborgemeinschaftspraxis die seit Jahren vorgenommenen Untersuchungen nunmehr wegzunehmen und dazu noch ohne Übergangsfrist. Das widerspräche allen Vertrauensschutzgrundsätzen und dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit. Ziffern 1 und 2 des § 7 Abs. 4 Koloskopie-Vb müssten verfassungsgemäß alternativ ausgelegt werden. Wenn der Normgeber nicht von der Alternativität sondern der Kumulierung ausgegangen sein sollte, wäre eine verfassungskonforme Interpretation des § 7 Abs.4 im Wege der teleologischen Reduktion vorzunehmen. Jede andere Interpretation wäre ein unzulässiger Eingriff in die Grundrechte nach Art.12 und 14 Grundgesetz (GG).

Das SG hat die Klage mit Urteil vom 15. Februar 2005 abgewiesen. Die klagenden Ärzte hätten keinen Anspruch einzeln oder gemeinschaftlich als Hygieneinstitut gemäß § 7 Abs.4 der Koloskopie-Vb vom 20.09.2003 anerkannt zu werden. Die Partner der Bundesmantelverträge hätten auf der Grundlage des § 135 Abs. 2 SGB V die Aufgabe und Befugnis, für ärztliche Leistungen, die wegen der Anforderungen an ihre Ausführung oder wegen der Neuheit des Verfahrens besondere Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine besondere Praxisausstattung verlangten oder weitergehende Anforderung an die Strukturqualität stellten, einheitlich entsprechende Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung dieser Leistungen zu vereinbaren. Für die Erbringung koloskopischer Leistungen in der vertragsärztlichen Versorgung seien solche Qualitätsvoraussetzungen bundesmantelvertraglich erstmals am 20.09.2002 mit Wirkung zum 01.10.2002 in Form der Qualitätssicherungsvereinbarung zur Koloskopie vereinbart worden. Nachdem die Ermächtigungsgrundlage ausdrücklich die Normierung entsprechender Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung der Leistungen bei besonderen Anforderungen an die Strukturqualität umfasse, hätten die Vertragspartner auch über die Voraussetzungen der Genehmigung in personeller, sachlicher und apparativer Hinsicht hinaus Qualitätssicherungsmaßnahmen bei der Leistungserbringung in Gestalt der Notwendigkeit der Aufrechterhaltung und Überprüfung der Hygienequalität der zugelassenen Vertragsärzte regeln müssen. Als Annex dazu sehe die Kammer die Vertragspartner der gemeinsamen Selbstverwaltung als befugt an, zu vereinbaren, dass die Überprüfung durch sachkundige Dritte erfolgen könne. Überdies bestehe eine Annexkompetenz hinsichtlich der Festlegung der Voraussetzungen, die diese sachkundigen Dritten erfüllen müssten, einschließlich deren Überprüfung in einem Anerkennungsverfahren, zumal diese Dritten einer vertragsärztlichen Teilnahmeerlaubnis selbst nicht bedürften, und der einzige Bezug zur vertragsärztlichen Versorgung die Überprüfung der Endoskope der zugelassenen Leistungserbringer sei. Soweit in der Klage eine solche Befugnis der Partner der Bundesmantelverträge angezweifelt werde, sei darauf hinzuweisen, dass in der rechtlichen Konsequenz keinesfalls ein Anspruch auf Anerkennung anzunehmen wäre. Aufgrund einer Wortlaut- und einer Sinn- und Zweckauslegung könne sich die Kammer nicht der klägerischen Ansicht anschließen, dass die Voraussetzungen des § 7 Abs.4 Ziffer 1 und 2 Koloskopie-Vb nur alternativ erfüllt sein müssten. Dafür spreche die Formulierung "... dann anerkannt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt und nachgewiesen werden ...". Hätten die Vertragspartner die Ziffern 1 und 2 in ein Alternativverhältnis setzen wollen, stünde das im Widerspruch zu dem zitierten einführenden Kopfsatz der Ziffernfolge. Da die Kläger unbestritten die Gebietsbezeichnung "Laboratoriumsmedizin" und nicht "Hygiene- und Umweltmedizin" oder "Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie" führten, erfüllten sie die Voraussetzungen des § 7 Abs.4 Satz 2 Ziffer 1 Koloskopie-Vb nicht. Der Normgeber sei auch nicht aus Gleichheitsgründen verpflichtet gewesen, Ärzte für Laboratoriumsmedizin an der Anerkennungsmöglichkeit teilhaben zu lassen. Die Anerkennung als Hygieneinstitut stelle keine Teilnahmeerlaubnis zur Leistungserbringung gegenüber gesetzlich Versicherten dar. Sie sei nicht von einer vertragsärztlichen Zulassung oder vertragsärztlichen Genehmigung abhängig. Die Nichteinbeziehung der Gruppe der Laborärzte in die Gruppe der Berechtigten zur Überprüfung stelle daher lediglich eine Berufsausübungsregelung und allenfalls eine Ungleichbehandlung von geringer Intensität dar. Insoweit genügten als rechtfertigende Differenzierungskriterien für eine verschiedenartige Behandlung bereits sachliche Gründe einfacher Art im Sinne einer Evidenzkontrolle. Solche sachlichen Rechtfertigungsgründe für eine Differenzierung lägen vor. Ausweislich der Definition des Gebiets "Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie" in der Weiterbildungsordnung (WBO) vom 24. April 2004 Abschnitt B Nr.14 umfasse dieses Fach die "Laboratoriumsdiagnostik der durch Mikroorganismen und Viren und andere übertragbare Agenzien bedingten Erkrankungen ... sowie die Unterstützung der in der Vorsorge, in der Krankenbehandlung und im öffentlichen Gesundheitsdienst tätigen Ärzte bei der Vorbeugung, Erkennung, Behandlung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten". Nach der Definition des Gebiets "Hygiene und Umweltmedizin" (WBO B Nr.9) umfasse dieses Gebiet die Erkennung, Erfassung und Bewertung sowie Vermeidung schädlicher exogene Faktoren ... und auch die Unterstützung und Beratung von Ärzten und Institutionen in der Krankenhaus- und Praxishygiene, der Umwelthygiene und -medizin, der Individualhygiene sowie im gesundheitlichen Verbraucherschutz." Die Überprüfung und Aufrechterhaltung der Hygiene einschließlich der Erkennung und Aufdeckung von Gefahren sei damit Hauptbestandteil in der ärztlichen Weiterbildung dieser Gebiete. Demgegenüber habe die Hygiene in der Ausbildung der Ärzte für Laboratoriumsmedizin einen erheblich diskreteren Anteil. Insbesondere dürfe nicht die Fähigkeit zur Durchführung bakteriologischer Untersuchungsverfahren eingehenden Kenntnissen in der Hygienemedizin gleichgestellt werden. Dieser erhebliche Unterschied in der fachlichen Eignung rechtfertige die Differenzierung in der Begünstigung in völlig ausreichender Weise. Die Differenzierungsgründe folgten nicht nur einem legitimen Zweck, sondern seien zur Erreichung dieses Zwecks auch geeignet, notwendig und stünden in einem angemessenen Verhältnis zum Wert des Zwecks in Gestalt der Sicherung der Leistungserbringungsqualität durch die Verwendung hygienischer Endoskope. Die Kammer könne auch keine Vertrauensschutz- und Bestandschutzgründe erkennen, die die Bundesmantelvertragspartner verpflichtet hätten, diejenigen, die in der Vergangenheit auf Betreiben der Koloskopierer Hygieneüberprüfungen vorgenommen hätten, durch Schaffung von Übergangsbestimmungen daran weiterhin teilhaben zu lassen.

Gegen das am 07.03.2005 zugestellte Urteil hat die Klägerin durch ihren Bevollmächtigten am 04.04.2005 Berufung eingelegt. Zur Begründung hat sie vortragen lassen, das SG selbst sehe in § 135 Abs.2 SGB V keine Rechtsgrundlage für die Regelungen nach § 7 Abs.4 Koloskopie-Vb. Diese Bestimmung könne deshalb auch keine Rechtsgrundlage für eine Annexkompetenz sein, weil es sich bei der Hygienekontrolle nicht um eine vertragsärztliche Leistung handle. Sie könne von jedem Dritten durchgeführt werden. Dieser bedürfe nicht einer vertragsärztlichen Zulassung. Als Rechtsgrundlage könne auch nicht § 11 Bundesmantelvertrag - Ärzte (BMV-Ä) herangezogen werden, weil es sich bei den Maßnahmen nach § 7 Abs.4 Koloskopie-Vb gerade nicht um Leistungen handle, die eine vertragsärztliche Teilnahmeerlaubnis erforderten. Selbst wenn man § 135 Abs.2 Satz 1 SGB V, sei es direkt oder im Wege einer Annexkompetenz als Grundlage der Regelung des § 7 Abs.4 der Koloskopie-Vb heranziehen wolle, zeige gerade § 135 Abs. 2 Satz 2, dass § 135 Abs. 2 keine den Laborarzt ausschließende Rechtsgrundlage darstelle. Aber selbst wenn man eine Annexkompetenz zur Regelung der Überprüfung annähme, müsse man zu der Auffassung kommen, dass Laborarzt und Mikrobiologe in jedem Fall gleichwertige Qualifikationen für diese Überprüfung mitbrächten. In § 135 Abs.2 Satz 3 SGB V seien Übergangsregelungen für die originär an der kassenärztlichen Versorgung teilhabenden Ärzte vorgesehen. Wenn im originären Bereich bereits Übergangsregelungen getroffen würden in Betreff auf die Abrechnung, so müsse dies erst recht im Bereich der reinen Kontrolle gelten, wenn - was unbestritten sei - der Laborarzt befähigt sei, diese Leistungen zu erbringen. Der Hinweis auf die formal unterschiedliche Ausbildung in der WBO sei nicht ausreichend, um Laborärzte auszuschließen. Diese hätten eine zumindest gleichwertige Qualifikation. Jedenfalls gehöre die streitgegenständliche Überprüfung nicht zum Kernbereich des Fachgebiets der in § 7 Abs.4 Koloskopie-Vb genannten Arztgruppen. Wenn man dieses annehmen wollte, dann müsste das auch für die Laboratoriumsmedizin gelten, denn auch dort sei (Ziffer 19 und Ziffer 18 WBO) die Qualitätssicherung ärztlicher Berufsausübung Weiterbildungsinhalt. Da § 135 Abs.2 SGB V als Rechtsgrundlage ausscheide, sei die Koloskopie-Vb zumindest in diesem Punkt rechtsgrundlos. Das ergebe sich auch aus § 136 Abs.1 Satz 1 SGB V, wonach Maßnahmen zur Förderung der Qualität der vertragsärztlichen Versorgung den Kassenärztlichen Vereinigungen zugeteilt seien. Diese allein hätten die Prüfhoheit. Aufgrund dessen sei § 7 Abs.4 in der Interpretation des SG, nämlich den Laborarzt ausschließend, als Verstoß gegen § 136 Abs.1 Satz 1 und Abs.2 Satz 1 SGB V anzusehen. Ein Blick in die WBO und ein Vergleich von Ziffern 19 und 18 zeigten, dass gerade der Arzt für Laboratoriumsmedizin prädestiniert sei, entsprechende Qualitätssicherungsmaßnahmen zu überprüfen. Zwar sei in den beiden Gebieten die Qualitätssicherung ärztlicher Berufsausübung Kernbestandteil. Beim Arzt für Laboratoriumsmedizin komme jedoch noch hinzu:

Methoden zur Durchführung der Qualitätskontrolle,

Labororganisation,

Gerätekunde und Dokumentation.

Das SG habe auch Art.3 und 12 GG falsch angewendet. Der Laborarzt sei in hohem Maße von Einsendern abhängig. Es seien also gerade die Ärzte, die die Tätigkeit des Laborarztes definierten. Von daher gesehen sei er zur Durchführung der Untersuchungen prädestiniert und habe ein erhebliches Eigeninteresse, dass der Qualitätssicherungsstandard der koloskopierenden Ärzte gewährleistet sei. Die Abhängigkeit des Laborarztes von den Überweisungen führe darüber hinaus in Anwendung des "Fenner-Urteils" dazu, dass nicht nur die Berufsausübung betroffen sei. Aber selbst wenn man dies annehmen wollte, läge ein gegen Art.3 GG verstoßender willkürlicher Eingriff vor. Die Auffassung des SG führe zu einem durch nichts gerechtfertigten Wettbewerbsvorteil der Mikrobiologen und Hygieniker.

Bei § 7 Abs.4 Koloskopie-Vb handle es sich um eine Kann-Vorschrift. Dies führe dazu, dass auch der Satz 2 nicht als kumulative und abschließende, den Laborarzt ausschließende, Regelung zu betrachten sei. Weiter habe das SG nicht gewürdigt, dass das klagende Labor akkreditiert und zertifiziert sei und insoweit auch in der praktischen Durchführung derartiger Untersuchungen in Betreff Gerätschaften und der Bestimmungen der §§ 1 bis 5 der Koloskopie-Vb prädestiniert sei.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts München aufzuheben,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 10.04.2003 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 11.11.2003 zu verurteilen, die Gemeinschaftspraxis als anerkanntes Hygieneinstitut zu Überprüfung der Hygienequalität entsprechend der Qualitätssicherungsvereinbarung zur Koloskopie zuzulassen,

hilfsweise: die Klägerin entsprechend der Rechtsauffassung des Senats zu verbescheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie führt aus, wie das SG zutreffend feststelle, sei § 7 Abs.4 der Koloskopie-Vb von der Ermächtigungsgrundlage des § 135 Abs.2 SGB V als Annexkompetenz gedeckt. Beim Einsatz flexibler Endoskope komme der Einhaltung von Hygienestandards bei der Aufbereitung entscheidende Bedeutung zu. Daher stelle die in § 7 Koloskopie-Vb geregelte regelmäßige Überprüfung der Aufbereitung der in der Praxis verwendeten Endoskope eine wichtige Qualitätssicherungsmaßnahme dar. Diese würde ins Leere gehen, wenn für ihre Durchführung nicht genauso wie für die Durchführung der Koloskopie selbst qualitative Mindestanforderungen durch die Vertragspartner gemäß § 135 Abs. 2 SGB V definiert werden könnten. Eine solche Mindestanforderung stelle § 7 Abs.4 Nr.1 Koloskopie-Vb dar, wonach der Leiter des Hygieneinstituts fachlich für die Durchführung solcher Hygieneprüfungen qualifiziert sein müsse, in dem er eine Weiterbildung zum Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin bzw. Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie absolvieren müsse. Da weder die koloskopierenden Vertragsärzte noch die Beklagte fachlich technisch gesehen eine qualifizierte Hygieneüberprüfung durchführen könne, seien die Vertragspartner gehalten gewesen, einheitliche qualitative Mindestanforderungen für Dritte - wie Hygieneinstitute - festzulegen, die für eine solche Hygieneprüfung in Betracht kämen. Die regelmäßige Hygieneprüfung durch ein gemäß § 7 Abs.4 Koloskopie-Vb qualifiziertes und anerkanntes Hygieneinstitut stelle eine Voraussetzung für die Ausführung und Abrechnung von Koloskopien in der vertragsärztlichen Versorgung im Sinne von § 135 Abs.2 Satz 1 SGB V dar. Die Genehmigung werde gemäß § 8 Abs.4 Koloskopie-Vb nur erteilt, wenn der Arzt in seinem Antrag sein Einverständnis zur Durchführung der Überprüfung zur Hygienequalität nach § 7 erteile, bzw. die Genehmigung gemäß § 8 Abs.3 sei zu widerrufen, wenn der Arzt die Anforderungen an die Hygienequalität nicht erfülle. Die dabei notwendige regelmäßige qualifizierte Überprüfung sei demnach untrennbar mit der Ausführung und der Abrechnung der Koloskopien verbunden. Den Vertragspartnern sei es daher im Wege der Annexkompetenz aufgrund § 135 Abs.2 SGB V gestattet, auch die Überprüfung der Hygienequalität an fachliche Anforderungen für den Leiter des Hygieneinstituts zu knüpfen. Die Überprüfung der Hygienequalität diene der Sicherung der Qualität der vertragsärztlichen Leistung der Koloskopie und sei daher von § 135 Abs.2 SGB V mit gedeckt. Die Regelungsinhalte der §§ 135a ff. SGB V seien entgegen der Auffassung der Kläger andere als die in § 135 Abs.2 SGB V, so dass diese Vorschriften der in § 7 Abs.4 getroffenen Regelung nicht entgegen stünden. § 135 Abs.2 Satz 3 SGB V könne im vorliegenden Zusammenhang nicht berücksichtigt werden. Bei der in § 7 Abs.4 der Qualitätssicherungsvereinbarung geregelten Anerkennung der Hygieneinstitute handle es sich gerade nicht um eine Teilnahmeerlaubnis zur Erbringung vertragsärztlicher Leistungen. Die Notwendigkeit der Einführung einer Übergangsregelung bestehe daher nicht. Das SG habe zu Recht festgestellt, dass Hygieneuntersuchungen in den Gebietsdefinitionen der Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie sowie der Hygiene und Umweltmedizin einen wesentlichen Anteil ausmachten, während dies bei der Gebietsdefinition der Laboratoriumsmedizin gerade nicht der Fall sei. Die Beschränkung der Anerkennung auf die in der Koloskopie-Vb genannten Fachärzte sei demnach durch sachliche Gründe gerechtfertigt. Die allenfalls vorliegende Berufsausübungsregelung sei durch übergeordnete Gemeinwohlgründe (der Gesundheit der Patienten durch eine qualitätsgesicherte Hygieneprüfung der Endoskope) gedeckt. § 7 Abs.4 Ziffer 1 und 2 Koloskopie-Vb stünden nach dem eindeutigen Wortlaut nicht in einem alternativen, sondern vielmehr in einem kumulativen Verhältnis.

Dem Senat liegen die Akten der Beklagten, des Sozialgerichts München und die Berufungsakte vor, die zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemacht wurden und auf deren Inhalt ergänzend Bezug genommen wird.