Mit Zustimmung der Beteiligten konnte im schriftlichen Verfahren entschieden werden, §§ 153 Abs. 1, 124 Abs. 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG). Die Beteiligten haben sich damit einverstanden erklärt.

Der Berufung muss der Erfolg versagt bleiben.

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Versorgung mit dem begehrten System als Hilfsmittel nach § 33 SGB V.

Ein solcher Anspruch besteht, wenn das Hilfsmittel erforderlich ist, um entweder nach § 33 Abs. 1 Satz 1, 1. Alternative SGB V den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, oder einer drohenden Behinderung vorbeugen (2. Alternative) oder die Behinderung ausgleichen (§ 33 Abs. 1 Satz 1, 3. Alternative 3 SGB V), soweit die Hilfsmittel nicht als Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind. In Betracht kommen hier nur die beiden ersten Alternativen. Das Gerät ist der Klägerin primär zur Sicherung einer Krankenbehandlung verordnet worden. Sekundär soll Diabetes-Spätschäden vorgebeugt werden.

Es ist rechtlich umstritten, ob der Versorgung mit einem derartigen Gerät bereits der Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V entgegensteht (dafür: LSG Baden-Württemberg, B. v. 25. Februar 2013 - L 5 KR 4459/12 ER-B; LSG Hamburg, B. v. 22. Juli 2013 - L 1 KR 38/13 BER- in Bestätigung von SG Hamburg, B. v. 12. April 2013 - S 23 KR 338/13 ER-; SG Trier, Urt. v. 22. August 2013 - S 1 KR 116/12; dagegen: SG Detmold, Urt. v. 01. Dezember 2010 -S 5 KR 325/09- juris; B. v. 09. Januar 2012 -S 3 KN 113/11 KR ER-juris).

Der hier erkennende Senat hat sich in einem Eilverfahren der Auffassung angeschlossen, dass derzeit aufgrund der in einem Eilverfahren einzig möglichen summarischen Prüfung nicht geklärt werden kann, ob eine derartige Glukosemessung eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des § 135 SGB V ist (B. v. 27. November 2013 - L 1 KR 265/13 juris mit Bezug auf LSG Sachsen-Anhalt, B. v. 29. Januar 2013 - L 4 KR 89/12 BER juris; SG Berlin, B. v. 15. Mai 2012 -S 72 KR 500/12 ER juris).

Zwar hat der G-BA am 25. Oktober 2012 beschlossen, die "Bewertung der kontinuierlichen Glukosemessung mit Real-Time Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus gemäß § 135 Abs. 1 SGB 5 und gemäß § 137c Abs. 1 SGB 5" zu beraten. Auch versteht das Bundessozialgericht (BSG) unter einer Behandlungsmethode eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (so weitgehend wörtlich LSG Sachsen-Anhalt, aaO. Rdnr. 33ff unter Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 23. Juli 1998 - B 1 KR 19/96 R-, juris-Rdnr. 17). Bei der kontinuierlichen Glukosemessung handelt es sich demnach um eine solche Behandlungsmethode, da ihr ein theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt. Der Erlaubnisvorbehalt nach § 135 SGB V bezieht sich aber nur auf solche Behandlungsmethoden, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden. So ist auch im Rahmen einer Arzneimitteltherapie die positive Empfehlung des G-BA nur erforderlich, wenn die Verabreichung des Medikamentes sich nicht in seiner bloßen Verordnung erschöpft, sondern zwingend durch einen Arzt mittels einer "ärztlichen Behandlungstätigkeit" zu erfolgen hat (LSG Sachsen-Anhalt, aaO. Rdnr. 33ff, 36f unter Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R, juris-Rdnr. 23). Für den Einsatz von Hilfsmittel ist bislang nur entschieden, dass ein Hilfsmittel nicht in das GKV-Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden kann, wenn die zu Grunde liegende Behandlungsmethode ohne positive Empfehlung des G-BA in der ambulanten Versorgung nicht angewandt werden darf und eine solche Empfehlung nicht vorliegt (BSG, Urt. v. 12. August 2009 -B 3 KR 10/07 R-, juris-Rdnr. 17f mit weiteren Nachweisen). Die Verwendung eines Hilfsmittels könne nicht von dem zu Grunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach §§ 2 Abs. 1 S. 3, 12 Abs. 1, 135 Abs. 1 SGB V getrennt werden. Ob hingegen auch bei Hilfsmitteln, die zwar zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung bzw. der Vorbeugung einer drohenden Behinderung dienen, nicht aber im Rahmen einer vertragsärztlichen Behandlung eingesetzt werden, eine positive Empfehlung des im Sinne von § 135 SGB V zwingend vorliegen muss, ist bisher nicht geklärt und vom Senat offen gelassen worden.

Der Senat kann es auch weiter dahingestellt sein lassen, ob es sich bei der Verordnung und Verwendung eines CGM-Systems um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode handelt. Soweit das Landessozialgericht Rheinland-Pfalz im Urteil vom 6. März 2014 (L 5 KR 253/13) die Feststellungen der dortigen Vorinstanz übernommen hat, dass die kontinuierliche Glukosemessung mit REAL-Time-Messgeräten seinen Zweck nur dann erfülle, wenn die gewonnenen Daten durch einen entsprechend ausgebildeten Arzt ausgewertet würden, der die weitere Behandlung unter Berücksichtigung dieser Analyse entsprechend anpassen und ggf. optimieren könne, erscheint dies rein tatsächlich zweifelhaft. Denn das Gerät kann seinen maßgeblichen Zweck (im Langzeiteinsatz), den Patienten vor unerkannten Glukosewertspitzen zu warnen, auch ohne Einbettung in ein kontinuierliches Behandlungs-Optimierungskonzept erfüllen. Alleine aus dem Umstand, dass heutige elektronische Geräte ohne Weiteres eine Vielzahl von Daten speichern und übermitteln können, folgt nicht zwingend von selbst, dass jede Auswertung der Daten durch den Arzt insgesamt zu einer (neuen) ärztlichen Behandlung führt.

Der Klägerin steht jedoch nach dem derzeitigen Gesundheitszustand das Gerät auch unter der Prämisse nicht zu, eines Beschlusses des G-BA nach § 135 Abs. 1 SGB bedürfe es nicht.

Erforderlich ist ein Hilfsmittel, wenn es im Einzelfall geeignet, notwendig und wirtschaftlich ist (BSG, Urteil vom 28.06.2001 - B 3 KR 3/00 R - BSGE 88, 204 juris Rdnr. 15). Das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs. 1 SGB V) schließt eine Leistungspflicht der Krankenversicherung für solche Innovationen aus, die nicht die Funktionalität, sondern in erster Linie Bequemlichkeit und Komfort bei der Nutzung des Hilfsmittels betreffen. Der Anspruch auf Hilfsmittelversorgung findet damit insbesondere dort seine Grenze, wo eine nur geringfügige Verbesserung eines auf breitem Feld anwendbaren Hilfsmittels völlig außer Verhältnis zur Belastung der Versichertengemeinschaft geraten würde. Bei der gebotenen Abwägung der Notwendigkeit bzw. Erforderlichkeit des Hilfsmittels zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung sind daher in jedem Einzelfall auch die Kosten der Hilfsmittelversorgung im Blickpunkt zu behalten. Dem allgemeinen Grundsatz der Verhältnismäßigkeit würde es widersprechen, wenn Umfang und Notwendigkeit des Ausgleiches und die entsprechenden Kosten in keinem angemessenen Verhältnis stünden (so zutreffend weitgehend wörtlich LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 21.1.2010 - L 5 KR 126/09 juris-Rdnr. 13).

Zur etwaigen Erforderlichkeit der CGM-Geräte im Rahmen der erforderlichen Abwägung im Rahmen der Verhältnismäßigkeit zwischen den Kosten einerseits und dem Therapiegewinn gibt es allgemeine Stellungnahmen:

Die MDK-Ausarbeitung vom 28. Januar 2009 gelangt hinsichtlich des Nutzens der durch ein CGM-Gerät angezeigten Messwerte zusammenfassend zu dem Ergebnis, dass in der Errechnung eines Trends mit akustischer Warnung ein medizinischer Vorteil für wenige ausgewählte Patienten gesehen werde, wobei die unzureichende Sensitivität und ordnungsgemäße Anwendung (inklusive Blutzuckermessung) zu berücksichtigen seien. Von Nutzen könne das Gerät bei optimal betreuten und speziell geschulten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 sein, die nachweislich trotz häufiger Blutzuckermessungen, Einhalten diätetischer und medikamentöser Vorgaben, Teilnahme an entsprechenden Maßnahmen (z. B. Ernährungsschulung, Hypoglykämiewahrnehmungstraining und ggf. Psychotherapie) und deren sorgfältiger Beachtung und Umsetzung wiederholt in lebensbedrohliche (in der Regel hypoglykämische) Zustände mit Fremdhilfebedarf gerieten. Auch bei Säuglingen, Kleinkindern und Vorschulkindern sei ein medizinischer Nutzen vorstellbar, bei denen trotz maximaler ärztlicher Bemühungen einschließlich einer Insulinpumpentherapie, ausreichender Schulung der Betreuungspersonen und häufiger Blutzuckermessungen wiederholt und unvorhersehbar bedrohliche Hypoglykämien aufträten. Der zeitlich beschränkte Einsatz eines CGM-Real-Time-Systems könne auch in Einzelfällen bei Diabetikerinnen während der Dauer der Schwangerschaft in Frage kommen. Das Real-Time-CGM-System sei nur als zusätzliche Maßnahme zu werten, um aussagekräftigere Informationen für den Verlauf der Blutzuckerwerte zu erhalten, als dies durch ein festes Zeitschema der Blutzuckerbestimmung möglich sei. Sie könnten deshalb als Warnsysteme definiert werden. Eine neue Methode im Sinne von § 9 Abs. 1 Ziffer A der Verfahrensordnung des G-BA liege nicht vor. Die medizinischen Voraussetzungen nach § 139 Abs. 2 SGB V zur Schaffung einer neuen Produktart innerhalb der Hilfsmittel Produktgruppe 21 unter Einrichtung eines neuen Anwendungsortes "Interstitium" (z. B. Geräte zur Messung interstitieller Glukosekonzentration) und zur Aufnahme des Einzelproduktes Guardian REAL-Time zur Sicherstellung der ärztlichen Behandlung einer kleinen Gruppe von Patienten in das Hilfsmittelverzeichnis lägen vor. Als Indikationen sollten folgende Voraussetzungen erfüllt sein: - wiederholte, unvorhersehbare schwere Hypoglykämien, - Verordnung und engmaschige Betreuung durch speziell ausgebildete Diabetologen eines Zentrums oder einer Schwerpunktpraxis, - nachweislich häufige Messungen des Blutzuckers und sorgfältige Dokumentation aller stoffwechselrelevanten Parameter, - geeignete, aber frustane Versuche unter Nutzung aller zur Verfügung stehenden Techniken einer besseren Stoffwechseleinstellung bei nachgewiesenem Einhalten diätetischer und medikamentöser Vorgaben, - Teilnahme an entsprechenden Maßnahmen (z. B. Ernährungsschulung, Hypoglykämiewahrnehmungstrainung und ggf. Psychotherapie und deren sorgfältige Beachtung und Umsetzung/Befolgung, - Teilnahme an einer speziellen Schulung zur bestimmungsgemäßen Anwendung des Gerätes.

Die Arbeitsgemeinschaft Diabetologische Technologie der DDG hält in ihrer Stellungnahme vom 20. Januar 2010 den Langzeiteinsatz der CGM-Geräte bei folgenden Indikationen für sinnvoll:

- Patienten mit häufigen schweren Hypoglykämien, schweren nächtlichen Hypoglykämien und Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen, die durch eine intensive Schulung nicht behoben werden konnte.

- Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate mindestens zwei schwere Hypoglykämien mit nachgewiesenem Fremdhilfebedarf (hier: Notarzt/Krankenhausaufnahme) gehabt haben.

- Patienten, bei denen schwere Hypoglykämien fatale Folgen haben können (z. B. kardial vorgeschädigte Patienten).

- Patienten mit ungenügender glykämischer Einstellung unter Ausschöpfung aller therapeutischen Maßnahmen (z. B. Schulung und Insulinpumpentherapie),

- Patienten während der Schwangerschaft.

Der GKV hatte die DDG u. a. gefragt, wie viele Blutzuckermessungen pro Tag diese bei Patienten mit unstabiler Stoffwechsellage für zumutbar halte. Die DDG beantwortete dies dahingehend, dass maximal 10 Blutzuckermessungen pro Tag zumutbar seien, wobei bei dieser Häufigkeit der Blutzuckermessung eine erhebliche Konditionierung der Diabeteserkrankungen entstehe und die Patienten sowohl psychisch als auch in ihrer Lebensqualität erheblich negativ betroffen seien.

Das Hilfsmittel eines CGM-Gerätes ist danach nicht in allen Fällen des Diabetes Typ 1 (u. U. mit Insulinpumpenversorgung) mit Hypoglykämiewahrnehmungsstörung erforderlich und geboten im oben ausgeführten Sinne. Zu dieser Erkrankung muss jedenfalls die besondere Risikodiagnose der Gefahren der unvorhersehbaren schweren Hypoglykämien hinzutreten, der auch nicht mit der zumutbaren normalen Blutzuckermessung von maximal zehn am Tag ausreichend entgegen gewirkt werden kann. Zu dieser Risikogruppe gehört die Klägerin jedoch nicht, wie bereits im Termin am 22. September 2014 mit ihr erörtert wurde.

Die Behandlerin der Klägerin hat das CGM-Gerät nicht aufgrund konkreter Vorfälle verordnet, sondern aufgrund der Hypoglykämiewahrnehmungsstörung und der durchlittenen Brustkrebserkrankung. Unstreitig ist, dass kontinuierliche Glykosewerte aus onkologischer Sicht sinnvoll sind. Es ist jedoch nicht vorgetragen oder ersichtlich, dass die Klägerin an häufigen schweren Hypoglykämien, schweren nächtlichen Hypoglykämien leidet oder in letzter Zeit zwei schwere Hypoglykämien mit nachgewiesenem Fremdhilfebedarf gehabt hat. Weiter ist nicht davon auszugehen, dass etwaige Unterzuckerungen zu besonderen akuten Risiken führen könnten wie dies die DGM zum Beispiel für kardiologische Vorschädigungen annimmt.

Es ist deshalb insgesamt davon auszugehen, dass der Klägerin zugemutet werden kann, bis zu 10 Blutzuckermessungen täglich vorzunehmen und sie deshalb ungeachtet der Hypoglykämiewahrnehmungsstörung und besonderem Risiko einer erneuten Krebserkrankung nicht zu dem Personenkreis gehört, für den ein CGM-Gerät sinnvoll und wirtschaftlich sein kann. Dahingestellt kann deshalb abschließend auch, ob das von der Klägerin begehrte Gerät für sie wirklich eine relevante Verbesserung der Blutzuckerwerte brächte, was der MDK in Auswertung der eingereichten Messunterlagen des durchgeführten Probebetriebs in seiner Stellungnahme vom 28. Mai 2010 bezweifelt hat.

Ergänzend wird auf die zutreffende weitere Begründung im angegriffenen Urteil des SG verwiesen, § 153 Abs. 2 SGG: Von einem Systemversagen und einem Anspruch nach Maßgabe des § 2 Abs. 1a SGB V kann nicht ausgegangen werden.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG und entspricht dem Ergebnis in der Sache.

Gründe für die Zulassung der Revision nach § 160 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 SGG liegen nicht vor.