Die Beteiligten streiten über einen Anspruch der Klägerin auf Zahlung von Zusatzentgelten für die Implantation eines bioresorbierbaren medikamentenbeschichteten Stents (Bioresorbable Vascular Scaffold System – BVS – der Firma Abbot Vascular – im Folgenden: Absorb-Stent) im Rahmen einer stationären Behandlung eines Versicherten der Beklagten im Jahr 2014.

Die Klägerin betreibt das in den Krankenhausplan des Landes Brandenburg aufgenommene Krankenhaus B Die Herzchirurgie war 2014 im Krankenhausplan ein besonders beplanter Fachbereich mit 129 vollstationären Betten. Die Beklagte ist eine gesetzliche Krankenkasse, bei der der Patient J M (im Folgenden: Versicherter) jedenfalls im hier relevanten Zeitraum Januar 2014 gesetzlich krankenversichert gewesen ist.

Zwischen der Rechtsvorgängerin der Beklagten und der Landeskrankenhausgesellschaft Brandenburg e.V. wurde ein Vertrag über Allgemeine Bedingungen der Krankenhausbehandlung (§ 112 Abs. 2 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – SGB V) vom 8. Oktober 1996 in der Fassung vom 22. September 1997 abgeschlossen, dessen § 18 auszugsweise wie folgt lautet:

(4) Die zuständige Krankenkasse bezahlt die Rechnungen innerhalb von 14 Kalendertagen nach Rechnungseingang. Als Tag der Zahlung gilt der Tag der Übergabe des Überweisungsauftrages an ein Geldinstitut oder der Übersendung von Zahlungsmitteln an das Krankenhaus. Ist der Fälligkeitstag ein Samstag, Sonntag oder gesetzlicher Feiertag, verschiebt er sich auf den nächstfolgenden Arbeitstag. Beanstandungen rechnerischer oder sachlicher Art können auch nach Bezahlung der Rechnung geltend gemacht und die Differenzbeträge verrechnet werden.

Nach bereits vorangegangenen Aufenthalten erfolgte die erneute elektive Aufnahme des Versicherten am 21. Januar 2014 u.a. bei bekannter koronarer Dreigefäßerkrankung (3-KHK), Diabetes mellitus, arteriellem Hypertonus, Nikotinabusus, Hyperlipoproteinämie und Lipoprotein(a)-Erhöhung in das von der Klägerin betriebene Krankenhaus. Es sollte die Versorgung einer 70prozentigen proxymalen RIVA-Stenose erfolgen. Am 22. Januar 2014 wurde die perkutane transluminale Coronarangioplastie mit Stenteinsetzung (PCTA) durchgeführt. Dabei wurde ein Absorb-Stent verwandt, der im Gegensatz zu herkömmlichen Stents aus Metall(geflecht) aus biosresorbierbaren Material besteht, das vom Körper selbst abgebaut wird. In der schriftlichen Dokumentation über die am 21. Januar 2014 vorausgegangene Aufklärung und Einwilligung des Versicherten ist die Art des Stents nicht gesondert erwähnt und keine der möglichen Untersuchungsmethoden angekreuzt. Der Versicherte wurde am 23. Januar 2014 in die ambulante Weiterbehandlung entlassen.

Zunächst auf digitalem Weg am 30. Januar 2014 und sodann – nach Einleitung einer Fallprüfung durch die Beklagte – schriftlich unter dem 24. Februar 2014 stellte die Klägerin der Beklagten für die stationäre Behandlung insgesamt – nach Abzug der Zuzahlung des Versicherten in Höhe von 30,00 Euro – 4.866,95 Euro in Rechnung. Neben der – zwischen den Beteiligten nicht strittigen – Fallpauschale für die PCTA und gesetzlich vorgesehenen Zuschlägen rechnete die Klägerin folgende Zusatzentgelte (jeweils ohne Kürzung/Zuschlag) ab:

K13NUB19A	8-83d.0* / bioresorbierbarer Stent / Ers
76197721	21.01.2014 21.01.2014	2.500 €
K14Z101.01	Medikamente-freisetzende Koronarstents
76ZEA101	21.01.2014 21.01.2014	235,94 €

Die vollständige Rechnungssumme wurde von der Beklagten am 5. Februar 2014 bezahlt. Nach Veranlassung einer Prüfung durch die Beklagte insbesondere hinsichtlich der Zusatzentgelte zeigte der damalige Medizinische Dienst der Krankenkassen (MdK) unter dem 11. Februar 2014 der Klägerin die Prüfung an und forderte mit weiterem Schreiben vom selben Tag Behandlungsunterlagen an.

Nach Nichteingang der Behandlungsunterlagen nahm der MdK mit Gutachten vom 26. Mai 2014 dahingehend Stellung, dass die Zweifel der Beklagten hinsichtlich der Korrektheit der abgerechneten Zusatzentgelte nicht ausgeräumt werden könnten.

Nachdem die Klägerin die Behandlungsunterlagen nachgereicht hatte, erstattete der MdK ein weiteres Gutachten vom 13. November 2014. Hierin ist die Gutachterin Dipl.-Med. T zu dem Ergebnis gelangt, dass die Prozeduren 883b0b und 883d00 bei Anwendung eines medikamentenbeschichteten, bioresorbierbaren Absorb-Stents plausibel erbracht seien. Die Anwendung sei jedoch sozialmedizinisch nicht ausreichend begründet. Die Prozeduren würden daher nicht kodiert. Es handele sich bei der Anwendung des genannten Stents um ein neues Behandlungsverfahren. Bei dem Versicherten habe eine nicht akut lebensbedrohliche Erkrankung, jedoch eine Erkrankung mit hohem Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen bestanden. Zur Behandlung der 3-KHK mit 70prozentiger proximaler RIVA-Stenose habe die Möglichkeit der Anwendung etablierter Therapieverfahren wie der Angioplastie mit nichtmedikamentenbeschichtetem Ballonkatheter, der Angioplastie mit nachfolgender Anwendung eines medikamentenbeschichteten oder nicht medikamentenbeschichteten Stents bestanden. Hinsichtlich des angewendeten Stents lägen nicht vergleichende einarmige Studien vor. Eine Überlegenheit der Einlage bioresorbierbarer, medikamentenbeschichteter Stents sei in diesen Studien nicht bewiesen werden. Ergebnisse einer Phase-III-Studie würden erst im Jahr 2016 erwartet.

Mit Schreiben vom 26. November 2014 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass sie gemeinsam mit dem MdK zu dem Ergebnis gekommen sei, dass die Entgelte 76ZEA101 und 76197721 sozialmedizinisch nicht begründet gewesen seien. Auf das übermittelte MdK-Gutachten wurde verwiesen. Sie setzte eine Frist bis zum 7. Januar 2015, nach deren Ablauf die Beklagte mit dem Einverständnis mit der Korrektur ausgehe. Sie bat um Gutschrift, eine neue Rechnung und ggf. eine korrigierte Entlassungsanzeige. Andernfalls würde sie den Differenzbetrag mit anderen Rechnungen der Klägerin verrechnen oder gesondert zurückfordern. Am 23. Januar 2015 verrechnete die Beklagte den Betrag von 2.735,94 Euro mit einer weiteren unstreitigen Vergütungsforderung der Klägerin. Dabei wurden der Klägerin elektronisch für den Abzugsbetrag die Referenzdaten des Behandlungsfalles des Versicherten benannt.

Mit ihrer am 21. Mai 2015 zum Sozialgericht Frankfurt (Oder) erhobenen Klage hat die Klägerin die Verurteilung der Beklagten zur Zahlung des verrechneten Betrages nebst Zinsen begehrt. Sie hat auf die zwischenzeitlich abgeschlossene Budgetvereinbarung zwischen den Beteiligten für das Jahr 2014 vom 29. Dezember 2014, genehmigt durch das Ministerium für Umwelt und Gesundheit und Verbraucherschutz am 19. Januar 2015, verwiesen, in der entsprechende Zusatzentgelte für neue Behandlungsmethoden vereinbart worden seien. Der Anspruch der Klägerin ergebe sich aus dieser nach § 6 Abs. 2 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntG) geschlossenen Vereinbarung. Ein Ausschluss durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) nach § 137c SGB V liege nicht vor. Die Entgelte seien auch vereinbarungsfähig gewesen. Der Abschluss der Budgetvereinbarung begründe Vertrauensschutz, das Verhalten der Beklagten sei treuwidrig. Denn der Abschluss der Vereinbarung sei mit der jetzigen Zahlungsvereinbarung unvereinbar und stelle eine unzulässige Rechtsausübung dar (Bezugnahme auf Bundesgerichtshof [BGH], Urteil vom 15. November 2012 – Az.: IX ZR 103/11, und Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 12. November 2012 – Az.: B 3 KR 10/11).

Die Klägerin hat zudem im Kern die Auffassung vertreten, entgegen der Rechtsprechung des BSG sei es für einen Behandlungsanspruch des Versicherten ausreichend, dass die Behandlungsmethode das Potential für eine erforderliche Behandlungsalternative habe. Hinsichtlich der Anforderungen des BSG an die Erfüllung des Qualitätsgebots (Urteil vom 21. März 2013 – Az.: B 3 KR 2/12 R) hat die Klägerin die Position vertreten, dass zum 11. Juni 2015 eine klarstellende Änderung durch den Gesetzgeber erfolgt sei. Zu diesem Zeitpunkt ist (mit Wirkung ab dem 23. Juli 2015) § 137c Abs. 3 SGB V in das Gesetz eingefügt worden, der lautete:

(3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.

Eine solche Klarstellung seines Willens sei dem Gesetzgeber auch nicht verwehrt (Bezugnahme auf LVerfG Sachsen-Anhalt, Urteil vom 15. Januar 2002 – Az.: LVG 3/01). Bei dem Versicherten hätte der bioresorbierbare Stent Vorteile geboten, weil bei Patienten, die zu Stenosen neigen, bei Folgeeingriffen sich kein störendes Metall in den Gefäßen befinde. Auch die Kurzstreckigkeit der Stenose habe für die Verwendung des bioresorbierbaren Stents gesprochen. Die Behandlungsmethode habe unter Zugrundelegung der Anforderungen von § 14 Abs. 3 der Verfahrensordnung des GBA das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative. Sie hat zum Beleg hierfür Kopien bzw. Ausdrucke von Studien bzw. Fachartikeln aus den Jahren ab 2011 vorgelegt.

Die Beklagte hat unter Bezugnahme auf die Feststellungen des MdK an der Auffassung festgehalten, dass die Behandlungsweise nicht erforderlich und deshalb unwirtschaftlich gewesen sei. Sie entspreche nicht dem Qualitätsgebot. Die Neuregelung in § 137c Abs. 3 SGB V sei zum Zeitpunkt der Behandlung noch nicht in Kraft gewesen. Sie hat dem Sozialgericht eine weitere gutachterliche Stellungnahme des MdK vom 30. November 2015 vorgelegt, in der dieser an seiner Auffassung festgehalten hat.

Die Beklagte hat dem Sozialgericht ferner eine Auswertung der Studienlage des MdK Bayern (Privatdozent Dr. med. habil. D) zu bioresorbierbaren Koronarstents vom 17. März 2014 vorgelegt.

Nach vorangegangener Äußerung beider Beteiligter zur Notwendigkeit, zu dem Maßstab und den Anforderungen an Beweisfragen hat das Sozialgericht mit Beweisanordnung vom 14. Mai 2018 Univ.-Prof. Dr. M, Direktor der Klinik für Herzchirurgie des Herzzentrums der Universitätsklinik D, zum Sachverständigen ernannt und ihn mit der Erstattung eines Gutachtens nach Aktenlage beauftragt. In seinem Gutachten vom 16. Juli 2018 hat der Sachverständige unter anderem ausgeführt, dass die bei dem Versicherten durchgeführte Koronarangiografie mit anschließender PCTA des RIVA offensichtlich geplant gewesen sei und einen üblichen Eingriff darstelle. Es habe sich nicht um eine Notfalloperation gehandelt. Auf die Beweisfrage, ob die bestehende hochmaligne Stenose ausschließlich durch die Anwendung eines medikamentenbeschichteten bioresorbierbaren Stents zu behandeln gewesen sei und welche Behandlungsalternativen bestanden hätten, hat der Sachverständige dargelegt, dass die Behandlung der RIVA-Stenose mittels eines solchen Stents im Jahr 2014 eher ungewöhnlich gewesen sei. Zum damaligen Zeitpunkt habe es keine klinischen Daten gegeben, die einen Vorteil dieser Behandlungsmethode nachgewiesen hätten. Die Datenlage im Jahr 2014 sei eher so gewesen, dass in den Studien habe nachgewiesen werden sollen, ob die Verwendung des bioresorbierbaren Stents gleichwertig mit der Standardbehandlung sei. Die Standardbehandlung im Jahr 2014 wäre sicher die Verwendung eines medikamentenbeschichteten Stents gewesen. Auf die entsprechende Beweisfrage hat sich der Sachverständige der Einschätzung des MdK im Gutachten vom 13. November 2014 angeschlossen und auf drei von ihm dem Sozialgericht auszugsweise vorgelegte Literaturstellen verwiesen. In allen drei Studien sei es um den Nachweis einer Nichtunterlegenheit des bioresorbierbaren Stents gegangen. Dieser Nachweis sei gelungen, es habe sich jedoch kein Vorteil der neuen Therapieform nachweisen lassen. Insofern sei dem MDK zuzustimmen, dass es durchaus Behandlungsalternativen zu dem verwendeten bioresorbierbaren Stent gegeben habe. Aufgrund neuer Studien gebe es keine große Mehrheit, die die Behandlungsmethode befürworte. Fokussiert werde, dass in manchen Fällen die Behandlung mit einem bioresorbierbaren Stent nicht schlechter sei als eine konventionelle Behandlung. Bis heute gebe es keine eindeutigen Daten, die einen Vorteil der Behandlungsform nachwiesen. Bezüglich des Absorb-Stents hat der Sachverständige angemerkt, dass dieser bereits vom Markt genommen sei. Wegen des weiteren Inhalts wird auf das schriftliche Gutachten Bezug genommen.

Die Klägerin hat zu dem Gutachten maßgeblich dahingehend Stellung genommen, dass der Einschätzung des Sachverständigen entgegen ihrer Rechtsauffassung die Rechtsprechung des 1. Senats des BSG zu Grunde liege. Zudem komme es für die von ihr aufgeworfene Fragestellung eines Potentials einer erforderlichen Behandlungsmethode auf die Studienlage im Januar 2014 an.

Nach entsprechenden Einverständniserklärungen beider Beteiligter hat das Sozialgericht durch Urteil ohne mündliche Verhandlung vom 24. Mai 2019 die Klage abgewiesen und die „Gerichtskosten“ der Klägerin auferlegt. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt, dass nach der Überzeugung der Kammer im Ergebnis der gerichtlichen Beweisaufnahme die streitige Behandlungsmaßnahme 2014 nicht das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative gehabt habe und die Klägerin deshalb nicht berechtigt gewesen sei, die Behandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung zu erbringen. Nach dem schlüssigen Gutachten des Sachverständigen sei die Behandlung der RIVA-Stenose mittels medikamentenbeschichteten bioresorbierbaren Stents im Jahr 2014 eher ungewöhnlich gewesen. Zum damaligen – für die Entscheidung maßgeblichen – Zeitpunkt habe es keine klinischen Daten gegeben, die einen Vorteil dieser Methode nachgewiesen hätten.

Gegen das ihren Prozessbevollmächtigen am 7. Juni 2019 zugestellte Urteil wendet sich die Klägerin mit der am 19. Juni 2019 bei dem Landessozialgericht eingegangenen Berufung. Sie wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag. Sie vertritt nunmehr die Auffassung, dass Rechtsgrundlage die Budgetvereinbarung zwischen den Beteiligten für das Jahr 2013 – genehmigt mit Bescheid vom 19. September 2013 – sei, da die Budgetvereinbarung für 2014 erst nach Erteilung der Genehmigung zum 1. Februar 2015 in Kraft getreten sei. Auf diese Vereinbarung (für 2013) habe die Klägerin bei der Abrechnung auch zurückgegriffen. Die Ausgangsinstanz habe übersehen, dass auch für Fallgestaltungen aus 2014 auf die Klarstellung des Gesetzgebers mit dem Versorgungsstärkungsgesetz zurückzugreifen sei, der dem § 137c SGB V einen Absatz 3 angefügt hat. Sie verweist auf das Urteil des 11. Senats des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 11. Dezember 2018 (Az.: L 11 KR 206/18), der der Auffassung des BSG (Bezugnahme auf Urteil vom 19. Dezember 2017 – Az.: B 1 KR 17/17 R) nicht gefolgt sei, § 137c SGB V schaffe nur Raum für den GBA, Richtlinien zur Erprobung nach § 137e SGB V zu beschließen, wenn die Nutzenüberprüfung im Rahmen des § 137c SGB V ergeben habe, dass der Nutzen der Methode noch nicht hinreichend belegt sei, sie aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative biete. Sie greift das im erstinstanzlichen Verfahren eingeholte Gutachten unter dem Gesichtspunkt an, dass die gestellten Fragen auf der von ihr nicht geteilten Auffassung des 1. Senats des BSG beruhen würden. Sie verweist auf die auch in der Begründung des Entwurfs des Versorgungsstärkungsgesetzes gefundene Auffassung der Geltung des Prinzips der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt in der Krankenhausversorgung (Bezugnahme auf BT-Drs. 18/4095 Seite 122). Für die Erfüllung der Anforderungen einer Behandlung mit entsprechendem Potential verweist die Klägerin auf Ausführungen der Schiedsstelle Brandenburg vom 14. Dezember 2015 (Az.: 03/2015) sowie näher bezeichnete und (erstinstanzlich und erneut auf Bitte des Senats im Berufungsverfahren) in Kopie eingereichte Fachpublikationen, die im Januar 2014 vorgelegen hätten. Sie behauptet zuletzt in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat, dass es sich bei dem eingesetzten Absorb-Stent im Januar 2014 um eine Methode mit Behandlungspotenzial gehandelt habe, nicht, dass es sich zu diesem Zeitpunkt um eine allgemein anerkannte Standardmethode gehandelt habe.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Urteils des Sozialgerichts Frankfurt (Oder) vom 24. Mai 2019 zu verurteilen, an sie 2.735,94 € nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten seit dem 23. Januar 2015 über dem Basiszinssatz zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beklagte verteidigt die angefochtene Entscheidung des Sozialgerichts, die sie vollumfänglich für zutreffend hält. Sie hält die Behandlung mit einem bioresorbierbaren Stent unter Zugrundelegung der Rechtsprechung des BSG weiterhin weder für medizinisch indiziert noch für wirtschaftlich im Sinne des § 39 Abs. 1 SGB V. Budgetvereinbarungen berechtigten nicht zur Abrechnung entgegen einschlägiger Qualitätsbestimmungen (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 21. April 2015 – Az.: B 1 KR 9/15 R – Rn. 33). Die Beklagte wirft ferner die Frage einer hinreichenden Aufklärung des Versicherten über die neuartige Behandlungsweise auf. Ärzte müssten bei neuen, noch nicht allgemein eingeführten Verfahren explizit darauf hinweisen, dass etwaige Risiken nicht einschätzbar seien und u.a. unbekannte Komplikationen auftreten könnten (Bezugnahme auf OLG Hamm, Urteil vom 26. Januar 2018 – Az.: 26 U 76/17).

Mit Schreiben des Berichterstatters vom 11. Juni 2020 hat der Senat vorsorglich darauf hingewiesen, dass der in der Patientendokumentation vorhandene Aufklärungsbogen kein Kreuz bei den vorgesehenen Untersuchungen enthalte, der Anamnesebogen bis auf den Datenaufkleber des Versicherten in keinem Punkt ausgefüllt gewesen sei und die handschriftlich notierten Stichpunkte zum Inhalt des Aufklärungsgesprächs nur teilweise zu lesen seien. Zudem stimmte der Namen einer von der Klägerin benannten Zeugin nicht mit der ärztlichen Unterschrift auf dem Aufklärungsbogen überein.

Mit Schriftsatz vom 19. August 2020 hat die Klägerin Name und Anschrift der das Gespräch führenden Ärztin mitgeteilt, die jedoch nicht mehr bei der Klägerin tätig sei. Die Beteiligten haben in der Folge weiter streitig zu den Anforderungen an die Aufklärung vorgetragen.

Auf den Verwaltungsvorgang der Beklagten, die Patientenakte der Klägerin über die Behandlung des Versicherten und die Gerichtsakte, die vorgelegen haben und Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind, wird ergänzend Bezug genommen.