Zwischen den Beteiligten ist die Kostenerstattung einer adjuvanten Immuntherapie eines Mammakarzinoms mit dendritischen Zellen, kostimulatorischen Hitzeschockproteinen und inaktivierten onkolytischen Viren in Höhe von 23.588,59 € und die künftige Übernahme der Kosten streitig.

Bei der 1950 geborenen, bei der Beklagten krankenversicherten Klägerin wurde am 24. Januar 2008 im Röntgeninstitut Ü. durch Tastbefund und Mammographie der Verdacht auf ein Mammakarzinom rechts und eine Lymphknotenmetastase rechts axillär festgestellt (Arztbrief Dr. R. vom 24. Januar 2008, Bl. 44 der SG-Akte). Weil die Klägerin hierzu eine Zweitmeinung einholen wollte, stellte sie sich am 30. Januar 2008 im Institut für Mammadiagnostik bei Prof. Dr. B. in E. vor. Im Schreiben vom 31. Januar 2008 bestätigte dieser, dass die von der Klägerin mitgebrachten Aufnahmen des Röntgeninstituts Ü., die von sehr guter Qualität seien, sowohl den Tumor in der Brust als auch Teile des Lymphknotens zeigten. Er schlug der Klägerin zunächst eine histologische Sicherung der Herdbefunde vor und in Abhängigkeit davon entweder Chemotherapie oder Antiöstrogen-Behandlung präoperativ und je nach Ansprechen dann sekundäre Operation mit Nachbestrahlung. Durch eine am 7. Februar 2008 vorgenommene Biopsie wurde die Diagnose bestätigt. Wegen der Therapieoptionen ließ sich die Klägerin ua im Brustzentrum H.-B. beraten. Am 26. Februar 2008 begab sich die Klägerin in die ambulante Behandlung bei Dr. F., Arzt für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie, in Singen. Dieser klassifizierte die Erkrankung unter Berücksichtigung der klinischen Befunde wie folgt: cT2, cN1, ER neg, PR ++, HER2/neu negativ, postmenopausal. Von Dr. F. wurde am 6. März 2008 auch eine präoperative Chemotherapie mit 5-FU, Epirubicin, und Cyclophosamid begonnen. Es wurde allerdings nur ein Zyklus verabreicht, da die Klägerin zum geplanten nächsten Behandlungstermin am 19. März 2008 nicht erschien und gegenüber Dr. F. weitere Therapien mit der Begründung absagte, sie habe sich für eine andere Behandlungsmethode entschieden (Auskunft Dr. F. vom 22. September 2009, Bl. 41 der SG-Akte).

Die Klägerin nahm am 14. März 2008 die hier streitgegenständliche Behandlung bei dem Arzt für Allgemeinmedizin/Naturheilverfahren T. in M. B. auf, der Krebserkrankungen mit einer Kombination verschiedener Verfahren behandelt. Im Falle der Klägerin umfasste sein Konzept einer "adjuvanten Immuntherapie" den Einsatz dendritischer Zellen, kostimulatorische Hitzeschockproteine und inaktivierte onkolytische Viren sowie lokale Hyperthermie und Akupunktur. Noch am 14. März 2008 unterschrieb die Klägerin einen Patientenvertrag, auf dessen Grundlage Herr T. die Behandlung durchführte. Darin wird ua geregelt, dass Herr T. für Leistungen, die nicht in der Gebührenordnung (GOÄ) enthalten sind, die Kosten nach einem dem Vertrag beiliegenden Preisblatt berechnet, das gemäß § 2 Abs 1 GOÄ ausdrücklich zum Vertragsbestandteil erklärt wird. Zunächst begann Herr T. mit der Gabe onkolytischer Viren. Diese wurden direkt in den Primärtumor injiziert. Anschließend sollte der Tumor operativ entfernt und aus dem virusinfizierten Tumor sollten lebende Tumorzellen gewonnen werden, die zur Immuntherapie hätten verwendet werden sollen. Dazu setzte sich Herr T. mit dem Klinikum A. in Verbindung, in welchem am 28. März 2008 die (brusterhaltende) Operation des Mammakarzinoms mit Entfernung der Lymphknotenmetastase erfolgte (stationärer Aufenthalt vom 27. März 2008 bis 2. April 2008). Der intra- und postoperative Verlauf gestaltete sich problemlos. Am Tag der Operation wurde das konservierte Tumorgewebe vom Klinikum per Kurier zur Herstellung einer dendritischen Zelltherapie verschickt und die Klägerin zur weiteren Betreuung an Herrn T. verwiesen. Für die Behandlung vom 14. März 2008 bis 12. Mai 2009 stellte Herr T. der Klägerin einen Betrag von insgesamt 23.588,59 € in Rechnung. Die Klägerin sucht den Arzt auch weiterhin regelmäßig im Rahmen der Nachsorge auf.

Am 17. Juni 2008 beantragte die Klägerin bei der Beklagten unter Vorlage eines Schreibens von Herrn T. und verschiedener Unterlagen die Erstattung der ihr durch die Behandlung bei Herrn T. entstandenen Kosten. Die leitliniengerechte Therapie habe aus schwerwiegenden Gründen abgebrochen werden müssen. Die Immuntherapie habe bereits nach einmaliger Injektion onkolytischer Viren einen histologisch verifizierbaren Erfolg gezeigt: In der axillären Lymphknotenmetastase seien keine Tumorzellen mehr nachweisbar gewesen. Aus dem Primärtumor hätten sich keine viablen Zellen mehr gewinnen können. Deswegen seien die vom Bundesverfassungsgericht (BVerfG) in der Entscheidung vom 6. Dezember 2005 aufgestellten Kriterien für eine Kostenerstattung erfüllt. Dem Antrag war eine Rechnung über die vom 3. bis 11. April 2008 durchgeführten Behandlungen in Höhe von 9.117,29 € beigefügt.

Die Beklagte veranlasste daraufhin eine Begutachtung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung Baden-Württemberg (MDK). Dr. Bi. führte aus, dass die applizierte Therapie in drei Bestandteile zerfalle, nämlich Hyperthermie, dendritische Zelltherapie und schlussendlich die Therapie mit onkolytischen Viren. Die Hyperthermie sei eine Behandlungsform, die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) bei malignen Erkrankungen in dieser Form eindeutig bewertet sei. Das BVerfG habe festgestellt, dass die Hyperthermiebehandlung eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) sei. Damit sei sie bis zu ihrer Anerkennung durch den GBA von der Leistungserbringung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich ausgeschlossen. Für die dendritischen Zellen gebe es eine Vielzahl von Herstellern, die zu einem großen Teil auch unterschiedliche Beimengungen hätten. Gewerblich hergestellte Produkte, auch aus körpereigener Substanz, bedürften einer Zulassung. Generell müssten verschiedene Tumore bei immunologischen Ansätzen in der Onkologie unterschiedlich betrachtet werden. Nach Auswertung sämtlicher Studien fehlten nach wie vor gesicherte Erkenntnisse über die Wirksamkeit. Die dendritische Zelle als Antigen präsentierende Zelle könne einmal die Immunaktivierung bewirken, zum anderen aber auch die Toleranzinduzierung. Genau dies wäre hier unerwünscht. Deswegen komme es wesentlich darauf an, dass genau festgestellt werden kann, welche Herstellung aus welchem Körpersubstrat vorgenommen wurde. Die Kostenübernahme könne noch nicht positiv bewertet werden. Im Übrigen fehle eine Zulassung, die damit regelhaft das Votum des Bundesausschusses ersetzen würde, da kommerziell hergestellte dendritischen Zellen einer Zulassung bedürften. Würden sie in der Praxis eines Arztes hergestellt, fehle es an dem Votum des Bundesausschusses in diesem Fall. Die Therapie mit dendritischen Zellen setze weiter voraus, dass keine anderen Therapieoptionen mehr bestünden. Dies sei bislang nicht belegt. Der dritte Komplex sei die Gabe von onkolytischen Viren, die als Arzneimittel fungierten. Bei einer solchen viralen Therapie müssten Sicherheitsaspekte in ganz besonderem Maße im Vordergrund stehen. Viren besäßen grundsätzlich ein großes Potential gegenüber malignem Gewebe, einmal selektiv zu wirken oder auch mit bestehenden Therapien kompatibel zu sein. Es bestehe die Hoffnung, dass bei Patienten eine Immunreaktion gegen die während der Zellyse freigesetzten Tumorantigene induziert werde. Außerhalb von Studien könne eine solche Behandlung aufgrund der noch sehr geringen Erkenntnisse nicht positiv bewertet werden und solle, wenn dann überhaupt, unter Abwägung aller Risiken von einem Onkologen vorgenommen werden. Als Ganzes handle es sich nicht um eine eigenständige Methode. Wesentlich sei auch hier der fehlende Facharztstandard. Zusammenfassend könne eine solche Therapie allenfalls von Fachärzten durchgeführt werden. Dieser Facharztstandard fehle bei dem Arzt A. T.

Nach Vorlage weiterer Unterlagen, insbesondere des vorläufigen Arztberichts des Klinikums A. vom 1. April 2008, führte Dr. Bi. ergänzend aus, die Versicherte sei in das Klinikum A. auf Veranlassung des Arztes A. T. zur Entnahme von Tumorgewebe bei einer von vornerein geplanten dendritischen Zelltherapie aufgenommen worden. Bei der Klägerin seien die möglichen Behandlungsoptionen offenbar nicht ausgenutzt worden, die in einer operativen Therapie mit Bestimmung des histologischen Nodalstatus und Lymphknotenentfernung bestehe, anschließend je nach histologischem exaktem Befund mit Nachbestrahlung und weiterer Chemotherapie. Die Klägerin habe sich bewusst von dem üblichen Standard abgewendet.

Mit Bescheid vom 23. September 2008 lehnte die Beklagte daraufhin die Kostenübernahme mit der Begründung ab, die Wirksamkeit für das beantragte Verfahren sei nicht durch eindeutige wissenschaftliche Studien bewiesen. Deswegen habe der GBA die Methode nicht anerkannt. Die gesetzlichen Krankenkassen dürften deshalb keine Kosten übernehmen.

Ihren dagegen erhobenen Widerspruch begründete Herr T. unter Hinweis darauf, dass mit dem von der Beklagten angesprochenen "üblichen Standard" innerhalb von fünf Jahren etwa 30 % aller "kurativ" behandelten Patientinnen sterben würden. Dagegen habe eine einzige im Rahmen seiner Therapie verabreichte intratumorale Injektion von onkolytischen Viren sämtliche Krebszellen der axillären Lymphknotenmetastase beseitigt. Dies sei ein eindrucksvoller Wirksamkeitsbeweis. Mit Widerspruchsbescheid vom 26. Februar 2009 wies die Beklagte den Widerspruch ua mit der Begründung zurück, der Kostenübernahme stehe bereits entgegen, dass sich die Klägerin vor der Behandlung nicht an die Beklagte gewandt habe.

Mit ihrer dagegen am 23. März 2009 beim Sozialgericht Konstanz (SG) erhobenen Klage hat die Klägerin geltend gemacht, die Chemotherapie habe sich nicht durchführen lassen. Sonstige Alternativen hätten sich nicht geboten. Die Therapie von Herrn T. sei von durchschlagendem Erfolg gewesen. Sie sei heute kerngesund und gehe nur noch halbjährlich zur Nachsorge. Zu Beginn der Behandlung habe sie sich ausführlich bei Herrn Graf von der Geschäftsstelle der Beklagten in Ü. erkundigt, ob Kosten übernommen werden könnten. Dies habe man verneint.

Zur weiteren Aufklärung des Sachverhaltes hat das SG die behandelnden Ärzte der Klägerin als sachverständige Zeugen befragt.

Allgemeinmediziner T. hat ausgeführt, dass im aktuellen Tumorstadium die Möglichkeit einer primären Operation, gefolgt von Bestrahlung und Chemotherapie, bestanden habe. Diese Möglichkeit habe er der Klägerin zunächst angeboten. Sie habe dann aus unerfindlichen Gründen die zweite Alternative, bestehend in der sogenannten neoadjuvanten Chemotherapie, gewählt. Im ersten Zyklus der Chemotherapie seien schwere Nebenwirkungen mit exzessiver Übelkeit verbunden mit suizidalen Gedanken aufgetreten. Es wäre ein Kunstfehler gewesen, diese Therapie fortzuführen. Aus diesem Grund sei eine wissenschaftlich fundierte Begleittherapie zu wählen gewesen, bestehend in der Gabe von onkolytischen Viren, gefolgt von der operativen Entfernung des virusinfizierten Tumors, um ihn dann zur Immuntherapie zu verwenden. Ziel der neoadjuvanten Therapie sei es gewesen, die Tumormasse zu verringern. Dieses Ziel sei durch die intratumorale Virusinjektion auf sehr überzeugende Weise ohne die geringsten Nebenwirkungen und wissenschaftlich gut dokumentiert erreicht worden. Eine einzige Injektion habe genügt, um aus der Lymphknotenmetastase sämtliche Krebszellen zu beseitigen. Die nachfolgende feingewebliche Untersuchung habe keine Krebszellen mehr nachweisen können. Jährlich stürben 200.000 Patientinnen, die tapfer das Martyrium einer sinnlosen, weil tödlich endenden Chemotherapie in Kauf nähmen.

Der Internist und Onkologe Dr. F. hat am 6. März 2008 nach ausführlichem Aufklärungsgespräch die präoperative Chemotherapie begonnen. Der nächste Behandlungstermin sei von der Klägerin mit der Begründung abgesagt worden, sie habe sich für eine andere Behandlungsmethode entschieden. Grundsätzlich stünde im Zentrum der lokal fortgeschrittenen Krebserkrankung die Operation. Zur Reduktion des Rezidivrisikos werde auch eine Chemotherapie empfohlen.

Der Frauenarzt Dr. Fr., bei dem die Klägerin bereits am 28. und 29. Januar 2008 in Behandlung war, hat über die Überweisung der Klägerin an das Mamma-Zentrum in Singen berichtet. Dies sei auf den Wunsch der Klägerin zur Einholung einer Zweitmeinung zurückzuführen. Bei fehlendem histologischen Befund habe damals noch keine Äußerung über die Möglichkeiten der Behandlung stattfinden können.

Prof. Dr. B. vom Institut für Mammadiagnostik, E., hat über die Vorstellung der Klägerin am 30. Januar 2008 berichtet. Dabei sei der Befund eines lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms mit einer großen axillären Lymphknotenmetastase festgestellt worden. Ein zweiter Herd in der Brust kaudal habe gutartig gewirkt. Er habe der Klägerin folgendes Prozedere vorgeschlagen: Zunächst histologische Sicherung der beiden Herde in der rechten Brust mit Bestimmung der Tumormarker und der Immunhistochemie, um die weitere Therapie abstecken zu können. In Abhängigkeit des Ergebnisses dieses Befundes entweder Chemotherapie oder eine antiöstrogene Behandlung vor der Operation. Je nach Rückbildung des Tumors dann eventuell eine brusterhaltende Operation mit Nachbestrahlung der Restbrust.

In der mündlichen Verhandlung vom 28. Januar 2010 hat die Klägerin weitere Unterlagen von Herrn T. sowie weitere Rechnungen vorgelegt.

Mit Urteil vom 28. Januar 2010, der Klägerin zugestellt am 6. April 2010, hat das SG die Klage mit der Begründung abgewiesen, bei der von dem Allgemeinmediziner T. durchgeführten Immuntherapie handle es sich um eine neue Behandlungsmethode, für die es an der erforderlichen positiven Empfehlung des GBA fehle. Anhaltspunkte dafür, dass die fehlende Anerkennung der Methode darauf zurückzuführen sei, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für reine Überprüfung notwendiger formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt worden wäre (Systemversagen), seien nicht zu erkennen und von der Klägerin auch nicht geltend gemacht worden. Aus dem Beschluss des BVerfG folge schließlich auch nichts. Zwar sei bei der Klägerin das Kriterium einer lebensbedrohlichen Erkrankung erfüllt, da eine Lymphknotenmetastase vorhanden gewesen sei. Für die Behandlung des Leidens existiere aber eine - von der Klägerin nicht gewünschte - Standardtherapie, die ihr von mehreren Ärzten dargelegt worden sei. Soweit sie einwende, dass sie die präoperative Chemotherapie von Dr. F. nicht vertragen habe, folge daraus nicht, dass eine allgemein anerkannte medizinischem Standard entsprechende Behandlung tatsächlich nicht zur Verfügung gestanden habe. Denn sie habe die Behandlung bereits nach dem ersten Zyklus abgebrochen, ohne dass Dr. F. die Möglichkeit gehabt habe, die Therapie zu modifizieren. Es stehe daher nicht fest, dass ihr mit einer allgemein anerkannten medizinischem Standard entsprechenden Behandlung nicht zu helfen gewesen wäre. Da Allgemeinmediziner T. die Nachsorge privat abgerechnet habe, sei davon auszugehen, dass diese Behandlung nach Methoden erfolge, die als "neu" und nicht vom GBA positiv bewertet zu gelten hätten, so dass sie auch nicht als Kassenleistung beansprucht werden könnten. Andernfalls wäre es dem zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Arzt verwehrt, die Kosten der Klägerin in Rechnung zu stellen.

Mit ihrer dagegen am 20. April 2010 eingelegten Berufung macht die Klägerin unter Hinweis auf ihr Recht auf individuelle Selbstbestimmung geltend, die lokale Tumorzerstörung durch die Immuntherapie könne eindeutig nachgewiesen werden. Nicht in jeder Therapiesituation könne es eine klinische Studie geben. Die leitliniengetreue Chemotherapie verspreche bei axillär metastasierendem Mammacarcinom eine Erfolgsrate von 7,5 bis maximal 10 %, das hieße im Klartext, dass die Chemotherapie zu mindestens 90 bis 92,5 % unwirksam sei (bei verheerenden Nebenwirkungen). Die Forschung der Therapie mit dendritischen Zellen sei auch an der Universität Kiel unter Prof. Fe. fester Bestandteil der Tumorkonferenz. Beim malignen Melanom lägen bereits seit einiger Zeit beeindruckende Ergebnisse vor.

Die Klägerin beantragt (teilweise sinngemäß),

das Urteil des Sozialgerichts Konstanz vom 28. Januar 2010 sowie den Bescheid der Beklagten vom 23. September 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26. Februar 2009 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, die Kosten der Behandlung durch den Arzt A. T., M. B., vom 14. März 2009 bis 12. Mai 2009 zu erstatten und die Kosten der Nachsorgebehandlung zu übernehmen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie erachtet die erstinstanzliche Entscheidung für zutreffend und hat darauf hingewiesen, dass Allgemeinmediziner T. zu vertragsärztlichen Versorgung zugelassen sei.

Zur weiteren Aufklärung des Sachverhaltes hat der Senat bei Herrn T. eine Übersicht über die durchgeführten Behandlungen eingeholt sowie die privatärztliche Honorarvereinbarung vorlegen lassen.

Die Beteiligten haben einer Entscheidung des Senats ohne mündliche Verhandlung zugestimmt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhaltes und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten erster und zweiter Instanz sowie die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsakten verwiesen.