Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für eine Kopforthese (Helmtherapie) in Höhe von 1.260,44 EUR.

Der am ... 2012 geborene Kläger ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Er litt unter einem nicht-synostotischen Plagiocephalus (Schiefschädel). Am 6. September 2012 verordnete ihm Dr. Y..., Fachärztin für Orthopädie/Chirotherapie, eine "Kopfkorrekturorthese nach Maß (Diff. 13 mm)". Ausweislich des Kostenvoranschlages der Firma N... Orthopädie-Technik in B... D... sollten sich die Kosten hierfür auf 1.260,44 EUR belaufen.

Mit Bescheid vom 19. September 2012 lehnte die Beklagte den Antrag auf Kostenübernahme für eine Kopforthese mit der Begründung ab, es handele sich dabei nicht um eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung.

Hiergegen legte der Vater des Klägers am 4. Oktober 2012 Widerspruch ein (Schreiben vom 1. Oktober 2012).

Durch Widerspruchsbescheid vom 15. Januar 2013 wies die Beklagte den Widerspruch des Klägers zurück. Der Nachweis, dass der Einsatz von Kopforthesen zur Behandlung der Schädeldeformität der Lagerungstherapie und gegebenenfalls weiteren erforderlichen Maßnahmen (zum Beispiel Krankengymnastik und manuelle Therapie) gleichwertig oder überlegen sei, habe in gut geplanten und einwandfrei durchgeführten Studien noch nicht geführt werden können. Die Helmtherapie sei bisher nicht in die Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung aufgenommen worden. Auch sei für sie bisher keine Nummer im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) vergeben worden. Diese Behandlungsmethode sei somit keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Voraussetzungen, unter denen das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) ausnahmsweise gleichwohl eine Leistungsbewilligung bejaht habe, lägen beim Kläger nicht vor. Bei der Kopforthese handele sich auch nicht um ein Hilfsmittel im Sinne des § 33 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Die Behandlung der Kopfdeformität mit einer Kopforthese entspreche nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse.

Dagegen hat der Kläger am 15. Februar 2013 Klage beim Sozialgericht (SG) Leipzig erhoben.

Zur Aufklärung des Sachverhalts in medizinischer Hinsicht hat das SG ärztliche Befundberichte bei Diplom-Medizinerin R... - Fachärztin für Kinder- und Jugendmedizin - und Dr. Y... eingeholt.

Diplom-Medizinerin R... hat in ihrem Befundbericht vom 11. März 2013 ausgeführt, da sich die Schädelasymmetrie trotz erfolgter Physiotherapie und manueller Therapie wegen einer Blockierung in der Halswirbelsäule nicht gebessert habe, habe sie den Kläger im August 2012 an Dr. Y... überwiesen.

Dr. Y... hat in ihrem Befundbericht vom 12. März 2013 mitgeteilt, seit Anlage der Kopforthese hätten sich die erhobenen Befunde deutlich gebessert.

Außerdem hat das SG ein Gutachten auf orthopädischem Fachgebiet bei Dr. H..., Oberärztin, Fachärztin für Orthopädie und Unfallchirurgie, Kinderorthopädie, eingeholt.

Sie hat in ihrem Gutachten vom 15. März 2014 nach einer Untersuchung des Klägers am 31. Juli 2013 mitgeteilt, durch die im September 2012 ausgelieferte Kopforthese habe die Differenz von 16 mm auf 4 mm korrigiert werden können. Beim Kläger hätten im September/Oktober 2012 eine Plagiocephalie rechts bei rezidivierenden Kopfgelenksblockierungen sowie eine Kiefergelenksverschiebung vorgelegen. Die letzte aktuelle Veröffentlichung zur Wirksamkeit der Kopforthese datiere von November 2013. Sie sei von A. Y..., G. S...-S... und Prof. Dr. H... verfasst worden. Danach habe bei einer prospektiven Verlaufsbeobachtung von 45 in einem Dreijahreszeitraum erfassten Säuglingen, die bei ausgeprägter Plagiocephalie mit einer maßgefertigten Kopfkorrekturthese versorgt worden seien, eine Verbesserung der Schädeldeformierung festgestellt werden können, ohne dass es - abgesehen von gut therapierbaren temporären Druckstellen - zu Nebenwirkungen gekommen wäre. Darüber hinaus existierten Veröffentlichungen aus den Jahren 2000, 2007, 2009 und 2010, unter anderem der Aufsatz von Dörhage (Klinische Bedeutung, Prophylaxe und Therapie der lagebedingten Plagiozephalie, in: Manuelle Medizin, Februar 2010, S. 135 ff.). Damit sei die Annahme widerlegt, es lägen keine neuen Erkenntnisse in der Behandlung von nicht-sysnostotischen Schädeldeformitäten vor. Die Behandlung der Schädelasymmetrie mit der Kopforthese als Hilfsmittel sei eine zweckmäßige und wirtschaftliche Behandlung, deren Qualität und Wirksamkeit dem aktuellen Stand medizinischer Erkenntnisse entspreche.

Der Kläger hat vorgetragen, eine Kopforthese stelle ein Hilfsmittel und keine Behandlungsmethode dar. Im Hilfsmittelverzeichnis seien auch verschiedene Arten von Kopforthesen gelistet. Die Wirksamkeit der Kopforthesen sei in Wissenschaft und Literatur unumstritten. Insoweit werde unter anderem auf den Aufsatz von Dörhage, Klinische Bedeutung, Prophylaxe und Therapie der lagebedingten Plagiozephalie (in: Manuelle Medizin, aaO.) verwiesen. Außerdem hat sich die Klägerseite auf eine Studie berufen, deren Zusammenfassung wie folgt lautet (Blatt 181 der SG-Akte):

"Die häufig stark stigmatisierenden Schädelasymmetrien zeigen bei unbehandelten Kindern nahezu keine Verbesserung. Die Therapie nicht-synostotischer Schädeldeformitäten durch individuelle Kopfothesen führt hingegen zu einer deutlichen Abnahme der initialen Schädelasymmetrie bei nicht-synostotischen Plagiocephalien und Kombinationen. Allerdings scheint eine deutliche kraniale Längenzunahme bei brachycephalen Schädeldeformitäten auch ohne eine Kopforthesentherapie gegeben zu sein. Dies stellt die erste prospektive, randomisierte und verblindete Studie zum kindlichen Schädelwachstum mit und ohne Kopforthesentherapie dar."

Weiterhin hat die Klägerseite geltend gemacht, die Versorgung mit einer Kopforthese sei als abrechnungsfähige Leistung im einheitlichen Bewertungsmaßstab Ärzte (EBM-Ä) unter Nr. 18 Pkt. 3 ff. abgebildet. Erfasst würden hier die Behandlung und Diagnostik von Skelettanomalien bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern. Insbesondere erfasst würden hiervon auch die Diagnostik, Kontrolle und Anlage von Orthesen zur Behandlung von Skelettanomalien. Bestätigt werde dies durch die Auskunft der Kassenärztlichen Bundesvereinigung vom 12. Dezember 2014. Darin heißt es unter anderem:

"Nach diesseitigem Dafürhalten ist sowohl die Behandlung der klägerischen Erkrankung im Allgemeinen als auch eine Behandlung mittels einer Helmtherapie/Kopforthese im Besonderen von der Leistungslegende der GOP 18310 EBM grundsätzlich erfasst. Insbesondere würde die EBM-Ziffer 18310 durch eine Helmtherapie bzw. Kopforthese kein derartig neues Gepräge erhalten, dass es im Zusammenhang mit der ärztlichen Vergütung einer neuen EBM-Ziffer bedürfte. Damit ist jedoch nach diesseitigem Dafürhalten noch nicht gesagt, ob das begehrte Hilfsmittel Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung ist. Insofern wird auf die Zuständigkeit des GKV-Spitzenverbandes (für das Hilfsmittelverzeichnis) sowie auf die Möglichkeit der Einzelfallentscheidung durch die klägerische Krankenkasse und damit auf deren Zuständigkeit verwiesen."

Die Beklagte hat vorgetragen, der Gemeinsame Bundesausschuss habe die Behandlung von nicht-synostotischen Schädelasymmetrien durch Kopforthesen noch nicht zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Darüber hinaus handele es sich bei der nicht-synostotischen Schädelasymmetrie nicht um eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Krankheit oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung, so dass auch eine Ausnahmeregelung für eine Leistungspflicht nicht in Betracht komme. Die Kopforthese sei kein anerkanntes Hilfsmittel. Nach dem Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) vom 5. Mai 2014 sei der geltend gemachte Anspruch des Klägers zu verneinen. In letzterem haben Dr. Lemnitzer, Facharzt für Strahlentherapie, und Dr. Ohlmer, Fachärztin für Innere Medizin, Fachreferentin für Unkonventionelle Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, unter anderem ausgeführt:

"Im Wesentlichen ist festzustellen, dass kontrollierte, randomisierte Studien, die den Nutzen der Behandlung mit Kopforthesen im Vergleich zu anderen Methoden gleicher Zielsetzung (konsequente Physiotherapie, Lagerungsbehandlung und Unterweisung der Eltern zur täglichen Eigenbehandlung des Kindes) untersuchen, auch bis zum heutigen Tage fehlen.

Das von einigen Fachkollegen propagierte Risiko einer Nichtbehandlung dieser Kopfdeformierung hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf Neurologie, Augen, Ohren, Kiefergelenkfehlstellung ist bisher durch keinerlei prospektive randomisierte Studien und somit nicht evidenzbasiert hinterlegt. Die bislang erzielten Erkenntnisse sprechen eher dafür, dass Kinder, die zum Zeitpunkt der Feststellung der Asymmetrie keine weiteren Schädigungen/Syndrome aufweisen, auch im weiteren Verlauf unauffällig bleiben."

Mit Urteil vom 3. März 2015 hat das SG den Bescheid der Beklagten vom 19. September 2012 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15. Januar 2013 aufgehoben und die Beklagte verurteilt, dem Kläger die Kosten für die Anfertigung der Kopfkorrekturorthese in Höhe von 1.260,44 EUR zu erstatten. Dem Kläger stehe ein entsprechender Kostenerstattungsanspruch aus § 13 Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3, § 33 Abs. 1 Satz 1 und § 135 Abs. 1 SGB V zu. Die Beklagte habe die Versorgung des Klägers mit der Kopforthese zu Unrecht abgelehnt. Beim Kläger hätten behandlungsbedürftige Erkrankungen - eine Plagiocephalie rechts bei rezidivierenden Kopfgelenksblockierungen sowie eine Kiefergelenksverschiebung - vorgelegen. Dr. H... habe in ihrem Gutachten nachvollziehbar und überzeugend ausgeführt, dass eine Helmorthese in Fällen wie dem vorliegenden medizinisch indiziert sei. Zu dieser Auffassung sei sie aufgrund mehrerer vorliegender Veröffentlichungen in der medizinischen Literatur gelangt. Unter anderem habe sie auf einen Aufsatz in der Zeitschrift Orthopädie 11/13 verwiesen (A. Y..., G. S...S... und Prof. Dr. H..., Korrektur der ausgeprägten Plagiozephalie mittels Orthese, Ergebnisse einer prospektiven Verlaufskontrolle). Entgegen der Auffassung der Beklagten handele sich bei der Therapie der Plagiocephalie mittels einer Kopforthese nicht um eine neue Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 SGB V. Neu sei eine Methode in diesem Sinne nur dann, wenn sie zum Zeitpunkt der Leistungserbringung nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im EBM-Ä enthalten sei. Die Therapie der Plagiocephalie mittels einer Kopforthese sei aber unter der Nr. 18310 im EBM-Ä enthalten. Denn dort werde die Abrechnung der Behandlung von Skelettanomalien bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern abgehandelt. Zu den Skelettanomalien gehörten auch die Schädeldeformitäten, da der Schädel anatomisch zum Skelett gehöre. Die Behandlung könne dabei auch durch das Anlegen einer Orthese geschehen. Hierbei werde ausdrücklich nicht zwischen den verschiedenen Orthesen unterschieden. Die Kopforthese sei bei dieser EBM-Ä-Nr. auch nicht ausdrücklich ausgenommen. Daher gehe die Kammer davon aus, dass die Therapie der Plagiocephalie mittels einer Kopforthese ausreichend im EBM-Ä abgebildet sei. Diese Auffassung werde auch von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung geteilt (Hinweis auf deren Schreiben vom 12. Dezember 2014).

Gegen das ihr am 25. März 2015 zugestellte Urteil hat die Beklagte am 20. April 2015 Berufung eingelegt.

Mit Schreiben vom 1. September 2015 hat der Senat den Beteiligten die Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie und der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin mit dem Titel "Dynamische Kopforthesen ('Helmtherapie')" aus dem Jahre 2012 übersandt. Darin heißt es unter anderem:

"...

Folgen der Schädelasymmetrie

Offen ist, ob sich die am Weichteil beobachtete Verschiebung der Ohrachse (ear shift) auch auf skelettaler Ebene widerspiegelt.

...

Letztendlich existieren keine wissenschaftlich haltbaren Daten, die einen Zusammenhang zwischen einer Schädelasymmetrie im Säuglingsalter und späteren Erkrankungen oder Beeinträchtigungen - seien sie somatisch, seien sie psychisch - belegen.

...

Spontanverlauf

...

Die zunehmende Kopfkontrolle und der bessere Muskeltonus führen dann bei den meisten Kindern im Rahmen der zunehmenden Aufrichtung zu einer spontanen Rückbildung der Asymmetrie.

...

Dynamische Kopforthese

Wirksamkeit

...

Der Einsatz einer dynamischen Kopforthese hat keinen Einfluss auf evtl. Entwicklungsdifizite (18). Bisher konnte keine Studie wissenschaftlich belegen, ob die Helmtherapie einen Einfluss auf vorbestehende somatische oder psychosoziale Defizite hat.

...

Kosten

...

Eine Helmtherapie ist im Leistungsverzeichnis der Krankenkassen nicht enthalten. Diese muss individuell beantragt und entschieden werden.

Zusammenfassende Bewertung und Empfehlungen

...

Ob die Helmtherapie allerdings über die rein kosmetische Verbesserung der Schädelasymmetrie hinaus einen medizinischen Nutzen hat, erscheint fraglich.

...

Solange keine klaren wissenschaftlichen Daten vorliegen, kann somit keine eindeutige Empfehlung für eine Behandlung mit dynamischen Kopforthesen ausgesprochen werden, da es sich nach aktueller Datenlage um ein primär kosmetisches Problem handelt. Eine Kostenübernahme durch die Krankenkassen/-versicherungen ist daher nur in Einzelfällen bei ausgeprägtem Befund und psychosozialer Belastung medizinisch indiziert.

..."

Außerdem hat der Senat den Beteiligten durch Schreiben vom 3. September 2015 die Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt vom 6. Mai 2014 mit dem Titel "Plagio-Brachycephalie: Helmtherapie kann Schädelabflachung kaum beheben" übersandt. Danach habe sich in einer randomisierten klinischen Studie gezeigt, dass die Helmtherapie bei 10 von 39 Säuglingen eine Normalisierung der Kopfform bewirkt habe. Dieser Erfolg sei jedoch nicht auf die Helmtherapie zurückzuführen, weil auch in der Kontrollgruppe, wo die Säuglinge keinen Helm getragen hätten, bei 9 von 40 Säuglingen eine völlige Normalisierung eingetreten sei.

Die Beklagte trägt vor, bei der Behandlung mittels Kopforthese handele es sich nicht um eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Aktuell sei der Nutzen beziehungsweise die Überlegenheit der Behandlung mittels Kopforthese durch evidenzbasierte wissenschaftliche Untersuchungen nicht nachgewiesen. Die EBM-Ä-Nr. 18310 sei auf die Behandlung mit einer Kopforthese nicht anwendbar. Die Anfertigung eines Abdruckes des Kopfes zur Behandlung von lagerungsbedingten Schädeldeformitäten mit Kopforthesen werde dort nicht erwähnt. Das Scannen des Kopfes mit einem Laser zur genauen Ermittlung und Berechnung der Schädeldeformität sei im EBM-Ä ebenfalls nicht genannt. Schließlich werde auch der Begriff "Kopforthese" im EBM-Ä nicht verwandt. Zur Diagnostik und Behandlung von Kindern mit nicht-synostotischen Schädeldeformierungen fänden sich daher im EBM-Ä aktuell keine gesonderten Gebührenpositionen.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Leipzig vom 3. März 2015 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Er hält die erstinstanzliche Entscheidung für zutreffend. Es müsse eine Einzelfallentscheidung getroffen werden.

Dem Senat haben die Verwaltungsakte der Beklagten sowie die Gerichtsakten beider Rechtszüge vorgelegen.