I

Die Beteiligten streiten (noch) über die Freistellung von Kosten für eine Versorgung mit Goldinlays.

Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin leidet an einer Allergie auf Quecksilber(II)-amidchlorid und auf Triethylenglycoldimethacrylat (TEGDMA) und Hydrochinon. Sie beantragte unter Vorlage eines Kostenplanes (KP) vom 10.4.2008 die zahnärztliche Versorgung mit Einlagefüllungen (Goldinlays) für die Zähne 17, 16, 26, 27, 37, 36, 45, 46 und 47. Die Beklagte entschied, eine Kostenübernahme von Einlagefüllungen könne nicht erfolgen. Sie lehnte den Antrag ab unter Hinweis auf die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche vertragszahnärztliche Versorgung (idF vom 4.6./24.9.2003, BAnz Nr 226 vom 3.12.2003 S 24966, zuletzt geändert durch Beschluss vom 1.3.2006, BAnz Nr 111 vom 17.6.2006 S 4466 [BehandlRL-ZÄ]). Danach sei "das Legen von Einlagefüllungen" nicht Bestandteil der vertragszahnärztlichen Versorgung und deshalb - mit Ausnahme der Mehrkostenregelung nach § 28 Abs 2 S 2 bis 5 SGB V - nicht erstattungsfähig (Bescheid vom 28.7.2008; Widerspruchsbescheid vom 18.9.2008).

Das SG hat ein zahnheilkundliches Sachverständigengutachten eingeholt und die Beklagte verurteilt, die Kosten für die zahnärztliche Versorgung der Klägerin mit Goldinlays entsprechend dem KP vom 10.4.2008 zu übernehmen (Urteil vom 23.3.2010). Während des von der Beklagten geführten Berufungsverfahrens hat die Klägerin einen Heil- und KP (HKP vom 8.6.2010) vorgelegt, der neben der ursprünglich vorgesehenen Versorgung der Zähne 17, 16, 26, 27, 37, 36, 45, 46 und 47 mit Goldinlays eine zusätzliche Versorgung der Zähne 14 und 25 mit Goldinlays und die Versorgung der Zähne 26 und 46 mit Kronen vorsieht. Sie hat eine dem HKP entsprechende Versorgung sowie die Übernahme des voraussichtlichen Eigenanteils für die Überkronung der Zähne 26 und 46 von 795,82 Euro beantragt. Das LSG hat nach weiterer Beweiserhebung (ua allergologisches Sachverständigengutachten) die Berufung der Beklagten mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass die Beklagte verurteilt wird, die Kosten für die zahnärztliche Versorgung der Klägerin mit Goldinlays entsprechend dem HKP vom 8.6.2010 zu übernehmen, und die Klage auf Übernahme von 795,82 Euro abgewiesen: Die Einbeziehung des HKP vom 8.6.2010 stelle keine Klageänderung dar. Die Klägerin habe Anspruch auf Versorgung mit Goldinlays, weil dies die einzige für sie in Betracht kommende zahnmedizinisch gebotene Versorgung sei. Die BehandlRL-ZÄ verstoße gegen höherrangiges Recht, soweit sie versicherte Allergiker von der Versorgung mit Zahnfüllungen ausschließe (Urteil vom 25.1.2012).

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte einen Verstoß gegen §§ 28, 91, 92 SGB V iVm Ziff B. III. 7 BehandlRL-ZÄ. Danach seien das Legen einer Einlagefüllung, ebenso die ggf im Zusammenhang mit der Herstellung und Eingliederung erbrachte Anästhesie oder durchgeführten besonderen Maßnahmen nicht Bestandteile der vertragszahnärztlichen Versorgung, wohl aber eine vorausgegangene Behandlung des Zahnes. Ziff B. III. 7 BehandlRL-ZÄ sei ermächtigungskonform ergangen. § 28 Abs 2 SGB V stehe - wie der Mehrkostenregelung in dieser Norm zu entnehmen sei - dem festgelegten Ausschluss von Einlagefüllungen nicht entgegen. Die Nichteinbeziehung von Einlagefüllungen in die vertragszahnärztliche Versorgung sei verfassungsgemäß.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sächsischen Landessozialgerichts vom 25. Januar 2012 abzuändern, das Urteil des Sozialgerichts Leipzig vom 23. März 2010 aufzuheben und die Klage auch im Übrigen abzuweisen,

hilfsweise,

das Urteil des Sächsischen Landessozialgerichts vom 25. Januar 2012 abzuändern und den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

II

Die zulässige Revision der beklagten KK ist im Sinne der Aufhebung und Zurückverweisung an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG).

Streitgegenstand des Revisionsverfahrens ist lediglich die Zahnversorgung der Klägerin mit Goldinlays. Zu Recht hat das LSG die im Wege der Anschlussberufung nach § 202 SGG iVm § 524 ZPO (zur Zulässigkeit einer Anschlussberufung trotz fehlender Beschwer durch das SG-Urteil vgl BSGE 24, 247, 249 = SozR Nr 9 zu § 521 ZPO mwN; BSG SozR 1750 § 521 Nr 3 Juris RdNr 21 mwN) geltend gemachte Versorgung der Zähne 14 und 25 mit Goldinlays in den Gegenstand des zulässig mit der Anfechtungs- und Leistungsklage geführten Rechtsstreits einbezogen (§ 99 Abs 3 SGG). Dagegen hat die Klägerin die ablehnende LSG-Entscheidung über die im Wege der Anschlussberufung anstelle einer zunächst begehrten Versorgung mit Goldinlays klageweise geltend gemachte Übernahme des voraussichtlichen Eigenanteils für die Überkronung der Zähne 26 und 46 nicht angegriffen.

Ob die Klägerin einen Freistellungsanspruch hinsichtlich der Kosten für die Versorgung mit Goldinlays hat, kann der Senat mangels ausreichender Feststellungen des LSG nicht abschließend beurteilen. Das angefochtene Urteil ist insoweit aufzuheben und die Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückzuverweisen, weil es auf der Verletzung materiellen Rechts beruht und sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig erweist. Als Anspruchsgrundlage kommt vorliegend nur ein Freistellungsanspruch wegen Systemversagens in Betracht (dazu 1.). Es steht nicht fest, dass die Voraussetzungen dieses Anspruchs erfüllt sind. Sie sind gegeben, wenn die Klägerin einen Naturalleistungsanspruch auf zahnärztliche Versorgung mit Goldinlays hat, den die Beklagte wegen Systemversagens nicht im Wege der Naturalleistung erfüllen kann (dazu 3.), weil die Versorgung mit Einlagefüllungen nach der BehandlRL-ZÄ und dem Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragszahnärztliche Leistung (Bema-Z) ausgeschlossen (dazu 2.), der Ausschluss aber rechtswidrig ist.

1. Rechtsgrundlage des Kostenfreistellungsanspruchs ist § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V (hier anzuwenden in der seit 1.7.2001 geltenden Fassung des Art 5 Nr 7 Buchst b SGB IX - Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen - vom 19.6.2001, BGBl I 1046). Die Rechtsnorm bestimmt: Hat die Krankenkasse "eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war." Die Rechtsprechung des erkennenden Senats erstreckt den Anwendungsbereich der Regelung des § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V über den ausdrücklich geregelten Kostenerstattungsanspruch hinaus auch auf Fälle der Kostenfreistellung (stRspr, vgl zB BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29, RdNr 10), wenn aufgrund Systemversagens eine Lücke im Naturalleistungssystem besteht, die verhindert, dass Versicherte sich die begehrte Leistung im üblichen Weg der Naturalleistung verschaffen können.

Grundsätzlich erbringt die KK den Versicherten - soweit hier von Interesse - vertragszahnärztliche Leistungen, indem sie - in der Regel vermittelt durch die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen (§ 73 Abs 2, § 75 Abs 1 S 1 und 2 SGB V) - ihnen eine Vielzahl von zugelassenen Leistungserbringern verfügbar hält, unter denen sich die Versicherten den gewünschten Therapeuten frei auswählen und sich dann von ihm behandeln lassen (vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 9 RdNr 29). Der Versicherte erhält die von ihm zu beanspruchenden Leistungen in der Regel dementsprechend nicht unmittelbar von der KK in Natur, sondern von Leistungserbringern. Die KKn bedienen sich regelmäßig der zugelassenen Leistungserbringer, um die Naturalleistungsansprüche der Versicherten zu erfüllen. Deshalb schließen sie über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels des SGB V Verträge mit den Leistungserbringern (vgl § 2 Abs 2 S 3 SGB V idF durch Art 4 Nr 1 Gesetz zur Einordnung des Sozialhilferechts in das SGB vom 27.12.2003, BGBl I 3022; zuvor § 2 Abs 2 S 2 SGB V). Die Versicherten können unter den zur vertragsärztlichen Versorgung Zugelassenen (Ärzte etc) frei wählen. Andere Ärzte dürfen nur in Notfällen in Anspruch genommen werden (§ 76 Abs 1 S 1 und 2 SGB V, hier anzuwenden idF durch Art 6 Nr 17 Gesetz zur strukturellen Weiterentwicklung der Pflegeversicherung vom 28.5.2008, BGBl I 874 mWv 1.7.2008).

Dem Wahlrecht der Versicherten entsprechen die ihnen erwachsenden Obliegenheiten, um Naturalleistungen zu erhalten. Sie haben regelmäßig einen der zugelassenen Zahnärzte etc auszuwählen und zur Behandlung unter Vorlage der Krankenversicherungskarte aufzusuchen. Dabei ist den Versicherten geläufig, dass sie die Leistungen abgesehen von gesetzlichen Zuzahlungen kostenfrei erhalten. Wenn sie dagegen eine Leistung außerhalb des Naturalleistungssystems in Anspruch nehmen wollen, etwa weil die Versorgung mit zugelassenen Leistungserbringern vermeintlich nicht sichergestellt ist, müssen sie vorher die KK aufsuchen, um ihr zu ermöglichen, die angebliche Versorgungslücke zu überprüfen. Die Prüfung der KK ist auf das Vorhandensein einer Versorgungslücke beschränkt, die aus dem konkreten zahnärztlich festgestellten Bedarf erwächst, und erstreckt sich lediglich auf die Möglichkeiten, sie zu schließen (vgl zum Ganzen BSGE 99, 180 = SozR 4-2500 § 13 Nr 15, RdNr 32 ff mwN).

Welche Leistungen die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben, bemisst sich grundsätzlich nach dem Zusammenspiel von Leistungs- und Leistungserbringungsrecht. Versicherte haben aus § 27 SGB V nicht lediglich ein bloßes subjektiv-öffentlich-rechtliches Rahmenrecht oder einen bloßen Anspruch dem Grunde nach (so noch BSG SozR 3-2500 § 13 Nr 4 S 18), sondern einen konkreten Individualanspruch, dessen Reichweite und Gestalt sich aus dem Zusammenspiel mit weiteren gesetzlichen und untergesetzlichen Rechtsnormen ergibt (zum Individualanspruch Versicherter vgl BSG Beschluss vom 7.11.2006 - B 1 KR 32/04 R - RdNr 54, GesR 2007, 276; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29, RdNr 11 mwN; E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, 19. Aufl, Stand 1.1.2013, § 13 SGB V RdNr 53 f). Fehlt es an den erforderlichen Regelungen, um Versicherten die gebotenen Leistungen in der dargelegten Weise zu verschaffen, müssen die KKn hierfür durch Vorkehrungen außerhalb des Naturalleistungssystems Sorge tragen. Hierzu dient die Rechtsgrundlage des § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V. Es genügt in diesem Sinne für den Anspruch auf Kostenfreistellung aus § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V, dass der Versicherte zwar keinen Natural- oder Sachleistungsanspruch nach Maßgabe des Leistungserbringungsrechts hat, wohl aber einen sachleistungsersetzenden Kostenerstattungs- oder -freistellungsanspruch wegen Systemversagens. Der Anspruch sichert, dass Versicherte ihren Individualanspruch trotz der Mängel im System der Leistungserbringung verwirklichen können.

Auch der Anspruch auf Kostenfreistellung ist - wie der Anspruch auf sachleistungsersetzende Kostenerstattung - nur gegeben, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind (vgl entsprechend BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 20 RdNr 25; E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, 19. Aufl, aaO, § 13 SGB V RdNr 233 ff): Bestehen eines Primärleistungs-(Naturalleistungs-)anspruchs der Versicherten und dessen rechtswidrige Nichterfüllung, Ablehnung der Naturalleistung durch die KK sowie gerichtliche Geltendmachung einer entsprechenden, notwendigen Leistung durch die Versicherten aufgrund der Leistungsablehnung. Auch der Kostenfreistellungsanspruch nach § 13 Abs 3 S 1 Fall 2 SGB V reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 11 mwN - LITT; BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr 25, RdNr 15; vgl zum Ganzen: E. Hauck in H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, aaO, § 13 SGB V RdNr 233 ff).

2. Die Klägerin kann einen Naturalleistungsanspruch auf Versorgung mit Goldinlays nicht nach Maßgabe des Leistungserbringungsrechts verwirklichen, auch wenn sie hierauf Anspruch haben sollte. Denn weder hat der GBA eine Versorgung mit Goldinlays als neue Behandlungsmethode empfohlen noch hat der Bewertungsausschuss hierfür Leistungspositionen vorgesehen.

Die Beklagte ist der Klägerin zur Gewährung zahnärztlicher Behandlung und zur Versorgung mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen verpflichtet, die vom Anspruch auf Krankenbehandlung umfasst ist, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit - hier kariösen Befall der betroffenen Zähne - zu heilen und ihre Verschlimmerung zu verhüten (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 2 und Nr 2a SGB V idF durch Art 1 Nr 13 Buchst a und b Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung [GKV-Modernisierungsgesetz - GMG] vom 14.11.2003, BGBl I 2190 mWv 1.1.2004). Die zahnärztliche Behandlung umfasst ihrerseits die Tätigkeit des Zahnarztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Zahn-, Mund- und Kieferkrankheiten nach den Regeln der zahnärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist; sie umfasst auch konservierend-chirurgische Leistungen und Röntgenleistungen, die im Zusammenhang mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen erbracht werden (§ 28 Abs 2 S 1 SGB V).

Der Behandlungs- und Versorgungsanspruch einer Versicherten unterliegt allerdings den sich aus § 2 Abs 1 und § 12 Abs 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, ggf modifiziert durch die Grundsätze grundrechtsorientierter Auslegung (vgl § 2 Abs 1a SGB V, zuvor BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 sowie zB BSG SozR 4-2500 § 18 Nr 8 RdNr 14 mwN zur Rspr).

Die KKn sind nicht bereits dann leistungspflichtig, wenn eine begehrte Therapie nach eigener Einschätzung der Klägerin oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen wird oder einzelne Ärzte die Therapie befürwortet haben. Vielmehr muss die betreffende Therapie rechtlich von der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) umfasst sein. Dies ist bei - wie hier - neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragszahnärztlichen Versorgung gemäß § 135 Abs 1 S 1 SGB V grundsätzlich nur dann der Fall, wenn zunächst der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat und der Bewertungsausschuss sie zudem zum Gegenstand des Bema-Z gemacht hat (vgl zB BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 17 RdNr 14; BSGE 88, 126, 128 = SozR 3-2500 § 87 Nr 29; Hauck, NZS 2007, 461, 464 mwN). Durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 iVm § 135 Abs 1 SGB V wird nicht nur geregelt, unter welchen Voraussetzungen die zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Leistungserbringer (Ärzte, Zahnärzte usw) neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der KKn erbringen und abrechnen dürfen. Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den KKn geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 12 - LITT; BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr 25, RdNr 16, stRspr).

Die Richtlinien des GBA sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs 9 SGB V idF des Art 1 Nr 70 GMG; jetzt § 91 Abs 6 SGB V idF des Art 2 Nr 14 Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung [GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG] vom 26.3.2007, BGBl I 378). Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel. Es behält sich aber vor, die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, wenn und soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (stRspr; vgl grundlegend BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 ff mwN - LITT; s auch zB BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 26 mwN).

Die Behandlung kariöser Zähne mit Goldinlays ist eine zahnärztliche "Behandlungsmethode" im Sinne der GKV. Zahnärztliche "Behandlungsmethoden" im Sinne der GKV sind nämlich medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (vgl zB BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 - Jomol; vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 mwN; BSG SozR 3-5533 Nr 2449 Nr 2 S 9 f; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 17; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 mwN). Die Methode ist auch "neu", weil sie zum Zeitpunkt der Leistungserbringung nicht als abrechnungsfähige zahnärztliche Leistung im EBM-Z enthalten war (vgl zum Merkmal "neu" BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 18 RdNr 21 mwN). Als nicht vom GBA empfohlene neue - sogar durch Ziff B. III. 7 BehandlRL-ZÄ explizit von der vertragszahnärztlichen Versorgung ausgeschlossene - Methode ist die Versorgung mit Goldinlays grundsätzlich kein Leistungsgegenstand der GKV (vgl entsprechend BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29, RdNr 15).

3. Es kommt aber in Betracht, ohne dass der erkennende Senat hierüber aufgrund der getroffenen Feststellungen des LSG abschließend entscheiden kann, dass die Versicherte wegen Systemversagens einen sachleistungsersetzenden Freistellungsanspruch gegen die Beklagte auf Versorgung mit Goldinlays hat. Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats sind Leistungen in einem solchen Ausnahmefall in den GKV-Leistungskatalog einbezogen, ohne dass es einer positiven Empfehlung des GBA und einer Aufnahme der Methode in den EBM bedarf. Der Senat hat dies bejaht, wenn der GBA bei seiner Entscheidung gegen höherrangiges Recht verstieß (vgl zB BSGE 88, 62, 67 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3), etwa weil er objektiv willkürlich ein sektorenübergreifendes Prüfverfahren nicht auf eine Empfehlung einer Methode für eine spezifische Indikation für die vertragsärztliche Versorgung erstreckte. In solchen Fällen gibt § 13 Abs 3 S 1 SGB V Versicherten ua das Recht, von ihrer KK zu verlangen, von den Kosten der betreffenden Leistung freigestellt zu werden, wenn sie notwendig ist (vgl dazu BSGE 88, 62, 74 f = SozR 3-2500 § 27a Nr 3; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29, RdNr 16 mwN; Hauck, NZS 2007, 461, 464). Erzwingt die rechtswidrige Leistungsablehnung der KK eine privatärztliche Selbstverschaffung des Versicherten, beschränkt sich der Erstattungsanspruch auf eine der Naturalleistung entsprechende Leistung (vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr 20 RdNr 25, 27 mwN). Bei der Leistungskonkretisierung ziehen die Bestimmungen für privatärztliche Leistungen und nicht diejenigen für das Naturalleistungssystem die Grenzen für die Verschaffung einer entsprechenden Leistung.

Die Grundsätze, die die Rechtsprechung für ein Systemversagen entwickelt hat, greifen ergänzend zur gesetzlichen Regelung bei verzögerter Bearbeitung eines Antrags auf Empfehlung einer neuen Methode ein (vgl § 135 Abs 1 S 4 und 5 SGB V idF des Art 1 Nr 105 Buchst b GKV-WSG, BGBl I 378; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29, RdNr 16 mwN; Hauck, NZS 2007, 461, 464). Eine Leistungspflicht der KK wegen Systemversagens kann nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats ausnahmsweise ungeachtet des in § 135 Abs 1 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt für die Anwendung neuer Methoden bestehen. Zu einem solchen Systemversagen kann es kommen, wenn das Verfahren vor dem GBA von den antragsberechtigten Stellen oder dem GBA selbst überhaupt nicht, nicht zeitgerecht oder nicht ordnungsgemäß betrieben wird und dies auf eine willkürliche oder sachfremde Untätigkeit oder Verfahrensverzögerung zurückzuführen ist (vgl BSGE 81, 54, 65 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 - Immunbiologische Therapie; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 24 - Neuropsychologische Therapie; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 12 - ICL, jeweils mwN). Dazu gehören auch Fälle, in denen der GBA aus sachfremden Gründen die ihm als Normgeber obliegende Beobachtungspflicht verletzt, indem er eine neue Studienlage übergeht, die nach den gesetzlichen Maßstäben Anlass zur erneuten Überprüfung eines einmal gefassten Gruppenbildungsbeschlusses gibt (vgl zur Beobachtungspflicht zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 70 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 13 RdNr 26; BSG SozR 4-2500 § 27a Nr 14 RdNr 21). In einem derartigen Fall widersprechen die einschlägigen Richtlinien einer den Anforderungen des Qualitätsgebots (§ 2 Abs 1 S 3 SGB V) genügenden Krankenbehandlung. Es fordert, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen haben, welche sich wiederum in zuverlässigen, wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen niedergeschlagen haben, und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen müssen (stRspr, vgl zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 18 f mwN - LITT; zum Ganzen BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29, RdNr 18 mwN). Weil in solchen Fällen die in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben ist, muss die Möglichkeit bestehen, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (vgl BSGE 81, 54, 65 f = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 21; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 70: "rechtswidrige Untätigkeit des Bundesausschusses"; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 10 RdNr 24 - Neuropsychologische Therapie; BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 18 f mwN - LITT; BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29, RdNr 17 mwN).

Der GBA hat mit Blick auf die Versorgung mit Goldinlays in Ziff B. III. 7 BehandlRL-ZÄ ausdrücklich eine (negative) Entscheidung getroffen. Es ist aber mangels näherer Feststellungen des LSG unklar, ob diese nach den gebotenen Kriterien der gerichtlichen Überprüfung Bestand haben kann (vgl dazu 2.). Zwar besteht für die BehandlRL-ZÄ des GBA eine hinreichend normdichte Ermächtigungsgrundlage in der Regelung des § 92 Abs 1 S 1 und S 2 Nr 2 und Abs 1a SGB V (hier anzuwenden in der zuletzt durch Art 1 Nr 13 Buchst a Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der GKV [Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG] vom 22.12.2010, BGBl I 2262 mWv 1.1.2011 geänderten Fassung). Es fehlt aber an Feststellungen dazu, dass der GBA - vom LSG voll zu überprüfen - die in der Regelung enthaltenen Rechtsbegriffe zutreffend konkretisiert und zugrunde gelegt hat, dass er die im Interesse der verfassungsrechtlichen Anforderungen der Betroffenenpartizipation umfassend durch Gesetz und - inzwischen - Verfahrensordnung des GBA ausgestalteten und abgesicherten Beteiligungsrechte gewahrt hat und die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand beschlossen hat (vgl § 92 Abs 1a S 2 SGB V), insbesondere die zu berücksichtigende Studienlage vollständig erfasst hat (vgl entsprechend zB BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 34, 37 mwN).

Soweit dies der Fall ist, bedarf es der Feststellung, dass der GBA bei seiner Entscheidung, das Legen einer Einlagefüllung nicht in die vertragszahnärztliche Versorgung einzubeziehen, vertretbar den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse mit Blick auf den therapeutischen Nutzen und den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit als Normgeber beurteilt sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei beachtet hat, um seinen Gestaltungsspielraum auszufüllen. Hierbei bedarf es insbesondere der Feststellung, inwieweit unter Berücksichtigung bewährter, allgemein anerkannter Füllungsmaterialien die gebotene Versorgung auch dann gewährleistet ist, wenn Allergien auf Amalgam, TEGDMA und Hydrochinon bestehen.

Vorsorglich weist der erkennende Senat darauf hin, dass für den Fall, dass nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse eine Versorgung Versicherter, die an Allergien auf Amalgam, TEGDMA und Hydrochinon leiden, lediglich durch das Legen von Einlagefüllungen nach den Regeln der zahnärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist, ein Ausschluss dieser Methode trotz des damit verbundenen höheren Aufwands nicht allein auf das Wirtschaftlichkeitsgebot gestützt werden könnte. Der Nachweis der Wirtschaftlichkeit bedingt im Sinne des Minimalprinzips den Beleg, dass bei Existenz verschiedener gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder zumindest nicht höher sind (vgl zB BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 26; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr 2, RdNr 40; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 70; Hauck, SGb 2010, 193, 197 f mwN). Das Wirtschaftlichkeitsgebot greift aber nicht ein, wenn lediglich überhaupt nur eine Leistung in Rede steht (vgl BSGE 78, 70, 89 f = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 S 46; BSGE 111, 146 = SozR 4-2500 § 35 Nr 6, RdNr 14 mwN; Hauck, SGb 2010, 193, 198). Sollte bei bestehenden Allergien eine zahnärztliche Behandlung durch Versorgung mit Einlagefüllungen, und seien es auch Goldinlays, nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen und zahnmedizinischen Erkenntnisse alternativlos sein, muss das Leistungsspektrum auch entsprechende Einlagefüllungen umfassen. Nur eine Versorgung mit solchen Einlagefüllungen ist in einem solchen Fall ausreichend und zweckmäßig iS von § 28 Abs 2 S 1 SGB V.

Die Beklagte kann dem nicht mit Erfolg die Regelung des Mehrkostenvorbehalts in § 28 Abs 2 S 2 SGB V entgegenhalten (eingefügt mWv 1.1.1997 durch Art 1 Achtes SGB V-Änderungsgesetz [8. SGB V-ÄndG] vom 28.10.1996, BGBl I 1559). Danach haben Versicherte die Mehrkosten selbst zu tragen, wenn sie bei Zahnfüllungen eine "darüber hinausgehende Versorgung" wählen. "Darüber hinausgehend" ist die Versorgung nämlich nur, wenn sie über die den Regeln der zahnärztlichen Kunst entsprechende "ausreichende und zweckmäßige" Leistung nach § 28 Abs 2 S 1 SGB V hinausgeht. Mit der Einführung des Mehrkostenvorbehalts sollte der Naturalleistungsanspruch gerade nicht eingeschränkt, sondern erweitert werden. Weil nach früherem Recht die GKV bei Versicherten, die mit überobligatorischen Zahnfüllungen versorgt wurden, (überhaupt) keine Kosten übernahm, sollte diese als unbefriedigend empfundene Rechtslage vielmehr durch eine beim Zahnersatz bereits existierende (früher § 30 Abs 4 SGB V, seit 1.1.2005 § 55 Abs 4 SGB V) Mehrkostenregelung ergänzt werden (vgl BT-Drucks 13/3695 S 4 zu Art 1). Die Mehrkostenregelung gilt nur für Versicherte, die statt der medizinisch indizierten und nach den Regeln der zahnärztlichen Kunst ausreichenden und zweckmäßigen Versorgung eine aufwändigere Versorgung wählen. Die KK trägt dann die Kosten für die Versorgung mit dem entsprechenden preisgünstigsten (plastischen) Füllungsmaterial (§ 28 Abs 2 S 3 SGB V), während die Versicherten den Differenzbetrag zu den Kosten der medizinisch nicht erforderlichen Versorgung aus eigenen Mitteln zu tragen haben (BT-Drucks aaO S 4 zu Art 1 S 1 und 2). Die Regelung greift dagegen schon im Ansatz nicht, wenn nur eine Versorgung mit Einlagefüllungen ausreichend und zweckmäßig iS von § 28 Abs 2 S 1 SGB V sein sollte.

Ob die Versorgung der Klägerin mit Goldinlays zum Leistungskatalog der GKV gehört und medizinisch indiziert ist, kann der Senat - ungeachtet der Feststellungen zu einem Systemversagen - aus einem weiteren Grund nicht abschließend entscheiden: Zwar ist das LSG hiervon im Hinblick auf die Allergie auf Amalgam, Hydrochinon und TEGDMA ausgegangen. Seinen Feststellungen ist aber zu entnehmen, dass inzwischen Kompositmaterialien existieren, die weder TEGDMA noch Hydrochinon enthalten, nämlich IPS Empress Direct und Tetric EvoCeram. Für die notwendige adhäsive Befestigung dieser Materialien können Excite F oder AdheseOne F eingesetzt werden, die ebenfalls weder TEGDMA noch Hydrochinon enthalten. Darüber hinaus existieren die Kompositmaterialien Filtek P 60 und Z 100, die ebenfalls kein TEGDMA und kein Hydrochinon enthalten. Dass diese inzwischen in Betracht kommenden Kompositmaterialien entweder Stoffe, die Hydrochinon in chemischer Hinsicht ähnlich sind, oder sonstige Verunreinigungen enthalten, rechtfertigt nicht den vom LSG gezogenen Schluss, die Klägerin könne nicht dem Risiko ausgesetzt werden, mit diesen Materialien behandelt zu werden. Ob mit der Verwendung dieser Materialien überhaupt ein Risiko verbunden ist, insbesondere, ob die Klägerin auch auf die in chemischer Hinsicht Hydrochinon ähnlichen Materialien allergisch ist, wird das LSG zu ermitteln haben. Dabei wird es ggf auch insoweit auf neueste Erkenntnisse des GBA zu den angeführten und möglicherweise auch weiteren Materialien zurückgreifen müssen (zum maßgebenden Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei einer kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage vgl Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 54 RdNr 34).

4. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten.