I

Die 1991 geborene, bei der beklagten Krankenkasse versicherte Klägerin begehrt Erstattung der Kosten in Höhe von 106 845 Euro, die sie für ihre Teilnahme am Trainingsprogramm "Project Walk" in (USA) von Februar 2014 bis Mai 2015 aufgewendet hat.

Sie hatte sich 2006 bei einem Reitunfall einen Trümmerbruch des 4. und 5. Halswirbelkörpers zugezogen und ist seither querschnittsgelähmt. Neben Behandlungen in Deutschland nahm sie mit dem Ziel der Verbesserung ihres körperlichen Zustands mehrmals auch an Maßnahmen in den USA teil, so etwa in dem hier verfahrensgegenständlichen "Project Walk". Das dort absolvierte Trainingsprogramm verfolgt den Ansatz, das Gehen unter Nutzung der natürlichen Muskelkontraktion durch eine Kombination aus intensivem körperlichen Training und Elektrostimulation wieder zu erlernen. Nach einem Probeaufenthalt Ende 2013 reiste die Klägerin am 27.2.2014 wieder in die USA, beantragte am 12.3.2014 Kostenübernahme für den weiteren Aufenthalt dort und legte eine Kostenaufstellung für die Monate März bis Oktober 2014 vor (monatlich 5201,09 Euro Therapiekosten, 1750 Euro Wohnungskosten, 2000 Euro Unterstützung, 1000 Euro Kfz-Kosten und Reisekosten). Die Beklagte erklärte sich mit Bescheid vom 14.4.2014 im Rahmen einer Einzelfallentscheidung zu einer Kostenbeteiligung iHv monatlich 800 Euro für die Zeit von März bis Oktober 2014 bereit. Den hiergegen, hinsichtlich der restlichen Kosten erhobenen Widerspruch wies sie zurück. Klage und Berufung hatten keinen Erfolg. Das LSG hat zur Begründung seiner Entscheidung ausgeführt: Der geltend gemachte Kostenerstattungsanspruch lasse sich nicht auf § 13 Abs 3a Satz 6 SGB V stützen, da es sich bei der in Anspruch genommenen Maßnahme um eine medizinische Rehabilitation handele, auf die die Vorschrift nicht anwendbar sei. Zudem sei die Klägerin auf die Durchführung der Behandlung im Ausland von Anfang an festgelegt gewesen und habe die Leistung mangels Beifügung einer ärztlichen Verordnung nicht genehmigungsfähig beantragt. Der Anspruch ergebe sich auch nicht aus § 18 Abs 1 und 2 SGB V. Es spreche bereits viel dafür, dass kein Kausalzusammenhang zwischen dem ablehnenden Bescheid und den danach in Anspruch genommenen Behandlungen in den USA bestanden habe. Dies könne letztlich jedoch offenbleiben, da die Behandlung nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche, wie sich aus der Bewertung des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung sowie dem vom SG eingeholten Sachverständigengutachten ergebe. Auch die Voraussetzungen einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts seien nicht erfüllt. Denn es liege bereits keine lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vor. Hierfür sei eine notstandsähnliche Situation mit akuter Lebensgefahr oder dem drohenden Verlust einer wichtigen Körperfunktion erforderlich. Hier drohe der Verlust der Geh- und Bewegungsfähigkeit der Klägerin aber nicht mehr, sondern sei bereits eingetreten. Mit der beantragten Behandlung sollte die Querschnittslähmung nicht verhindert, sondern gebessert oder sogar geheilt werden. Dessen ungeachtet stehe im Fall der Klägerin eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung zur Verfügung. Schließlich sei auch der Arztvorbehalt nach § 15 Abs 1 Satz 2 SGB V nicht eingehalten, da nicht erkennbar sei, dass die Behandlung in den USA in irgendeiner Form unter ärztlicher Verantwortung gestanden habe (Urteil vom 22.11.2018).

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung der §§ 12 und 18 SGB V sowie die Grundsätze der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts. Das LSG sei von den Feststellungen des Gutachters W abgewichen. Es habe nicht beachtet, dass die Behandlung in den USA ein anderes Ziel als die in Europa angebotenen Standardtherapien verfolgt habe. Eine vergleichbare Therapie sei in Europa nicht möglich. Auch im Übrigen seien die Voraussetzungen der grundrechtsorientierten Auslegung erfüllt. Es sei zynisch, einem Versicherten, bei dem die wichtige Körperfunktion bereits ausgefallen sei, die Behandlung zu verweigern die ein Versicherter erhalten würde, dem der Ausfall der Körperfunktion erst noch drohe.

Die Klägerin beantragt,

die Urteile des Bayerischen Landessozialgerichts vom 22. November 2018 und des Sozialgerichts München vom 12. Oktober 2016 sowie den Bescheid der Beklagten vom 14. April 2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 29. August 2014 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin 106 845 Euro zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,

die Revision zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

II

Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet (§ 170 Abs 1 Satz 1 SGG). Das LSG hat ihre Berufung gegen das klageabweisende Urteil des SG zu Recht zurückgewiesen. Der Klägerin steht der geltend gemachte Anspruch auf Erstattung der Kosten für ihre Teilnahme an dem Trainingsprogramm "Project Walk" nicht zu.

1. Die Voraussetzungen einer Kostenerstattung aufgrund Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs 3a SGB V sind nicht erfüllt. Ein Versicherter, der schon vor Ablauf der Entscheidungsfrist auf die Selbstbeschaffung der beantragten Leistung vorfestgelegt ist, hat - wie der Senat bereits entschieden hat - keinen Anspruch auf Kostenerstattung gegen die Krankenkasse aufgrund einer Genehmigungsfiktion (BSG vom 27.10.2020 - B 1 KR 3/20 R - BSGE 131, 94 = SozR 4-2500 § 13 Nr 55, RdNr 11 ff; BSG vom 25.3.2021 - B 1 KR 22/20 R - juris RdNr 18 ff). Dies war nach den bindenden Feststellungen des LSG hier der Fall. Danach hat die Klägerin mit dem Trainingsprogramm "Project Walk" schon vor der Antragstellung begonnen und sie war fest entschlossen, unabhängig vom Ausgang des Antragsverfahrens die Therapie für einen geraumen Zeitraum in Anspruch zu nehmen.

2. Die Voraussetzungen des danach in Betracht kommenden Anspruchs nach § 18 Abs 1 Satz 1 SGB V liegen ebenfalls nicht vor. Diese Regelung erlaubt es der Krankenkasse im Fall einer Behandlung außerhalb des Geltungsbereichs des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ausnahmsweise die Kosten der erforderlichen Behandlung einschließlich notwendiger Begleitleistungen ganz oder teilweise zu übernehmen, wenn eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung nur im Ausland möglich ist. Das LSG hat ohne Rechtsfehler festgestellt, dass die von der Klägerin in den USA im "Project Walk" in Anspruch genommene Behandlung jedenfalls zum damaligen Zeitpunkt nicht dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft entsprach. Abgesehen davon scheitert der Anspruch der Klägerin an ihrer Vorfestlegung (siehe 1.).

3. Die Voraussetzungen des § 2 Abs 1a SGB V bzw einer grundrechtsorientierten Auslegung des § 18 Abs 1 SGB V lagen im Fall der Klägerin - ungeachtet ihrer Vorfestlegung - aus weiteren Gründen ebenfalls nicht vor. Die Klägerin litt nicht an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung. Die bei ihr vorliegende Querschnittslähmung in Form einer inkompletten Tetraparese ist mit einer solchen Erkrankung auch nicht wertungsmäßig vergleichbar. Es fehlt an der hierfür erforderlichen notstandsähnlichen Extremsituation (dazu a). Der Anspruch scheitert zudem auch daran, dass die Therapie nicht unter ärztlicher Verantwortung erfolgte (dazu b).

a) Der Leistungsanspruch nach § 2 Abs 1a SGB V setzt - soweit hier von Interesse - eine "wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung" voraus.

aa) Die wertungsmäßige Vergleichbarkeit bezieht sich auf lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankungen. Die Vorschrift geht zurück auf den Beschluss des BVerfG vom 6.12.2005 (1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 17 ff - sog Nikolaus-Beschluss). Danach folgt aus den Grundrechten nach Art 2 Abs 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip und nach Art 2 Abs 2 GG ein Anspruch auf Krankenversorgung in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung, wenn für sie eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht und die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht. Die grundrechtsorientierte Auslegung des Leistungsrechts knüpft an das Leben als Höchstwert innerhalb der grundgesetzlichen Ordnung an (vgl BVerfG vom 6.12.2005 - aaO RdNr 25). Ein Versicherter, der an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet, befindet sich in der "extremen Situation einer krankheitsbedingten Lebensgefahr", in der er zur Lebenserhaltung nach allen verfügbaren medizinischen Mitteln greifen muss (vgl BVerfG vom 6.12.2005 - aaO RdNr 34). Durch die Irreversibilität des Todes entsteht hierbei ein Zeitdruck, den das BVerfG als "notstandsähnliche Situation" umschrieben hat. Charakteristikum dieser notstandsähnlichen Extremsituation ist die unmittelbare und kurzfristige Behandlungsnotwendigkeit zur Lebenserhaltung (vgl zB BVerfG [Kammer] vom 11.4.2017 - 1 BvR 452/17 - SozR 4-2500 § 137c Nr 8 RdNr 22; BVerfG vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - BVerfGE 140, 229, 236 = SozR 4-2500 § 92 Nr 18 RdNr 17 ff; vgl hierzu auch BSG vom 19.3.2020 - B 1 KR 20/19 R - BSGE 130, 73 = SozR 4-2500 § 12 Nr 18, RdNr 25).

Das BSG hat diese verfassungsrechtlichen Vorgaben in der Folge näher konkretisiert und dabei in die grundrechtsorientierte Auslegung auch Erkrankungen einbezogen, die mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wertungsmäßig vergleichbar sind. Eine solche wertungsmäßige Vergleichbarkeit hat das BSG etwa im Fall des nicht kompensierbaren, in naher Zeit drohenden Verlusts eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion angenommen (vgl zB BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7 RdNr 31-32; BSG vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - juris RdNr 15; BSG vom 20.4.2010 - B 1/3 KR 22/08 R - BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr 3, RdNr 31; BSG vom 2.9.2014 - B 1 KR 4/13 R - SozR 4-2500 § 18 Nr 9 RdNr 13; BSG vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 16 mwN; BSG vom 19.3.2020 - B 1 KR 22/18 R - juris RdNr 21 ff mwN). Dem ist der Gesetzgeber mit der Kodifizierung des Anspruchs in § 2 Abs 1a SGB V gefolgt.

Die wertungsmäßige Vergleichbarkeit einer Erkrankung mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung erfordert eine notstandsähnliche Extremsituation, wie sie auch für eine nahe Lebensgefahr typisch ist. Kennzeichnend dafür ist neben der Schwere der Erkrankung ein erheblicher Zeitdruck für einen bestehenden akuten Behandlungsbedarf. § 2 Abs 1a SGB V erfasst daher nur Behandlungen, die sich auf ein akutes Krankheitsgeschehen beziehen, das von seiner Schwere und seinem Ausmaß mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankungen vergleichbar ist und bei dem eine unmittelbare und kurzfristige Interventionsnotwendigkeit besteht, um den Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion oder eine unmittelbar bevorstehende wesentliche Verschlechterung des akuten Krankheitszustands zu verhindern. Erst in einer solchen notstandsähnlichen Extremsituation, für die - wie bei der Lebenserhaltung - ein erheblicher Zeitdruck typisch ist, ist es gerechtfertigt, eine Erkrankung einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wertungsmäßig gleichzustellen. Denn der zentrale Anknüpfungspunkt des Anspruchs ist das Vorliegen einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage (vgl BVerfG [Kammer] vom 11.4.2017 - 1 BvR 452/17 - SozR 4-2500 § 137c Nr 8 RdNr 22; BVerfG vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - BVerfGE 140, 229, 236 = SozR 4-2500 § 92 Nr 18 RdNr 17 ff). Insofern hat der Senat bereits vor der gesetzlichen Kodifizierung des § 2 Abs 1a SGB V hervorgehoben, dass mit dem Kriterium der wertungsmäßigen Vergleichbarkeit eine strengere Voraussetzung umschrieben ist, als mit der für einen Off-Label-Use erforderlichen "schwerwiegenden" Erkrankung (vgl zB BSG vom 5.5.2009 - B 1 KR 15/08 R - SozR 4-2500 § 27 Nr 16 RdNr 15; vgl auch Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, K § 2 RdNr 76e Stand November 2015).

Für diese Auslegung spricht auch die Entstehungsgeschichte. Die Intention des Gesetzgebers bestand darin, keine "neuen Leistungen" einzuführen, sondern die "bereits geltenden Anspruchsvoraussetzungen gemäß grundrechtskonformer Auslegung des Leistungsrechts ins Gesetz" zu übernehmen. Die Gesetzesmaterialien gehen eindeutig davon aus, dass sich das Merkmal der wertungsmäßigen Vergleichbarkeit nicht allein auf die Schwere der Erkrankung bezieht, sondern dass immer auch eine notstandsähnliche Situation vorliegen muss. In der Gesetzesbegründung heißt es insoweit: "Voraussetzung für diesen Anspruch ist, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung in einer notstandsähnlichen Situation vorliegt. Dies kann der Fall sein, wenn nach den konkreten Umständen des Einzelfalls droht, dass sich der tödliche Krankheitsverlauf bzw. der nicht kompensierbare Verlust eines wichtigen Sinnesorganes oder einer herausgehobenen Körperfunktion innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums wahrscheinlich verwirklichen wird" (vgl BT-Drucks 17/6906 S 53).

bb) Für eine notstandsähnliche Extremsituation iS des § 2 Abs 1a SGB V sind eine individuelle Notstandslage mit einer nach allgemeinen rechtlichen Grundsätzen bestehenden gegenwärtigen Gefahr für ein individuelles Rechtsgut und zusätzlich ein bestehender Zeitdruck für deren Abwendung (vgl §§ 228, 904 BGB und §§ 34, 35 StGB) kennzeichnend. An einer solchen individuellen Notlage fehlte es hier. Die Verletzungsfolgen in Form der Querschnittslähmung waren bei der Klägerin bereits acht Jahre vor Beginn der streitigen Therapie eingetreten. Dass eine weitere erhebliche Verschlimmerung drohte oder für die Therapie lediglich ein enges therapeutisches Zeitfenster bestand, hat das LSG nicht festgestellt und ist auch sonst nicht ersichtlich.

b) Das LSG ist zutreffend davon ausgegangen, dass auch ein Anspruch aus grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungsrechts bzw nach § 2 Abs 1a SGB V die Einhaltung des Arztvorbehalts nach § 15 SGB V und der Regeln der ärztlichen Kunst voraussetzt. Das gilt auch im Rahmen einer Auslandbehandlung nach § 18 Abs 1 Satz 1 SGB V. In gleicher Weise wie bei einer Behandlung im Inland muss dabei ein Arzt die Notwendigkeit der Behandlung festgestellt sowie die Einhaltung der medizinischen Standards gewährleistet und zumindest überwacht haben (vgl BSG vom 13.12.2005 - B 1 KR 21/04 R - SozR 4-2500 § 18 Nr 5 RdNr 19). Dies war nach den bindenden Feststellungen des LSG nicht der Fall. Danach stand die Behandlung der Klägerin in den USA weder in irgendeiner Form unter ärztlicher Verantwortung, noch wurden hierfür ärztliche Verordnungen vorgelegt.

c) Auf den von der Klägerin gerügten Verfahrensmangel des LSG, der sich auf die Verfügbarkeit einer allgemein anerkannten Standardtherapie bezieht, kann das angefochtene Urteil jedenfalls nicht beruhen, weil es sich aus den dargestellten Gründen in der Sache als richtig darstellt.

4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG.