Die Berufung der Klägerin hat keinen Erfolg.

Die Berufung ist zulässig. Sie ist gemäß § 151 Abs 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegt worden sowie statthaft (§§ 143, 144 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGG).

Den Gegenstand des Berufungsverfahrens bildet der Bescheid vom 12.08.2021 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 15.11.2021 (§ 95 SGG), mit dem die Beklagte die Versorgung der Klägerin mit CBD-Öl der Firma F und die Erstattung der ihr entstanden Kosten abgelehnt hat. Diese Ablehnung bezieht sich auf die erneuten Anträge der Klägerin auf Versorgung mit CBD-Öl der Firma F bzw Übernahme der entsprechenden Kosten und zwar für die Zeit, nachdem aus Sicht der Klägerin die nach § 31 Abs 6 SGB V genehmigte Versorgung mit THC/CBD gescheitert war. Dieses Begehren hat die Klägerin erstmals am 07.07.2021 an die Beklagte herangetragen. Sie hat weiterhin zum Ausdruck gebracht, dass sie die Kosten für das CBD-Öl aus der ihr mittlerweile bewilligten Erwerbsminderungsrente nicht mehr "stemmen" könne. Damit hat sie in der Sache die Versorgung mit CBD-Öl für die Zukunft geltend gemacht. So hat die Beklagte das Begehren der Klägerin auch verstanden und für die Zeit ab der erneuten Antragstellung eine Versorgung mit CBD-Öl bzw die Erstattung entsprechender Kosten abgelehnt. Die in der Vergangenheit abgeschlossenen Verwaltungsverfahren betreffend die Versorgung mit CBD-Öl hat die Beklagte dabei nicht erneut aufgegriffen und für die Vergangenheit keine erneute Sachentscheidung, die zum Gegenstand eines Klageverfahrens gemacht werden könnte, getroffen. Gegen die oben genannten Bescheide wendet sich die Klägerin mit der kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage (§§ 54 Abs 1 und 4, 56 SGG) und begehrt für die Zukunft die Versorgung mit CBD-Öl der Firma F. Soweit sich die Klägerin während des Verwaltungs- und Gerichtsverfahrens das CBD-Öl selbst beschafft und hierfür Kosten aufgewendet hat (Rechnung vom 22.09.2021 <Bl 262 Verw-Akten> 720,00 €; Rechnung vom 05.10.2021 <Bl 34 der SG-Akten> 720,00 €; monatliche Zahlungen à 30,00 €) sowie nun die Erstattung dieser Aufwendungen begehrt, liegt in der Umstellung des Sachleistungsbegehrens auf eine Kostenerstattung keine Änderung der Klage vor (vgl § 99 Abs 3 Nr 3 SGG; ferner zB BSG 26.02.2019, B 1 KR 24/18 R, BSGE 127, 240, juris Rn 8). Soweit die Klägerin - ausweislich ihres in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat am 02.08.2022 gestellten Antrages - die Erstattung der ihr vor dem 07.07.2021 entstandenen Kosten für das CBD-Öl der Firma F begehrt, ist ihre Klage unzulässig. Denn insoweit enthält der von der Klägerin angefochtene Bescheid vom 12.08.2021 - wie dargelegt - keine Regelung.

Soweit die Klage zulässig ist, ist sie unbegründet. Der Bescheid vom 12.08.2021 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 15.11.2021 stellt sich als rechtmäßig dar und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Der Klägerin steht kein Sachleistungsanspruch auf die Versorgung mit CBD-Öl der Firma F zu, weil dieses nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung gehört.

Nach § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst ua die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 SGB V). Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V ausgeschlossen sind (§ 31 Abs 1 Satz 1 SGB V). Der GBA hat in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr 1 oder Nr 2 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 SGB V in der bis zum 10.05.2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V gilt § 34 Abs 1 Satz 6 SGB V entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen (§ 31 Abs 1 Satz 4 SGB V). Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind gemäß § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V von der Versorgung nach § 31 SGB V grundsätzlich ausgeschlossen.

Nach diesen Maßstäben hat die Klägerin keinen Anspruch auf die Versorgung mit CBD-Öl der Firma F. Unabhängig von der Frage, ob es sich dabei um ein Arzneimittel handelt (vgl § 2 Abs 1 Arzneimittelgesetz <AMG>; ferner BSG 28.02.2008, B 1 KR 16/07 R, BSGE 100, 103; BSG 04.04.2006, B 1 KR 12/04 R, BSGE 96, 158), würde es an der erforderlichen arzneimittelrechtlichen Zulassung fehlen. Denn dem CBD-Öl, das von der Firma F im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird (vgl § 4 Abs 1 AMG; ferner BSG 08.11.2011, B 1 KR 20/10 R, BSGE 109, 218; BSG 28.02.2008, B 1 KR 16/07 R, BSGE 100, 103), fehlt es an einer arzneimittelrechtlichen deutschen oder europäischen Zulassung (§ 21 Abs 1 AMG). Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen. Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es - auch in Würdigung des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 06.12.2005 (BVerfG, 1 BvR 347/98, BVerfGE 115, 25) - an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimitteltherapie (vgl § 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V; ständige Rechtsprechung des BSG, vgl zB BSG 11.09.2018, B 1 KR 36/17 R, GesR 2019, 38; BSG 08.11.2011, B 1 KR 20/10 R, BSGE 109, 218; BSG 28.02.2008, B 1 KR 16/07 R, BSGE 100, 103). Weiterhin ist die Versorgung mit CBD-Öl der Firma F auch deshalb ausgeschlossen, weil dieses Öl frei verkäuflich und nicht apothekenpflichtig ist. Dieses Öl, das insbesondere wegen der Herkunft des Saatgutes sowie der Konzentration an THC < 0,2 % kein Betäubungsmittel darstellt (vgl § 1 Abs 1 BtMG i.V.m. Anlage I), wird außerhalb von Apotheken durch den Hersteller - die Firma F - vertrieben. § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V gewährt aber nur einen Anspruch auf "apothekenpflichtige" Arzneimittel, dh solche, die nach dem Arzneimittelrecht ausschließlich über Apotheken vertrieben werden dürfen (§§ 43?ff AMG). Ausgeschlossen sind damit Mittel, die ua aus Drogerien, Reformhäusern und Supermärkten bezogen werden können (Axer in Becker/Kingreen, SGB V, 8. Auflage 2022, § 31 Rn 29; Kraftberger in Hänlein/Schuler, SGB V, 6. Auflage 2022, § 31 Rn 22; Nolte in Kasseler Kommentar, Stand Dezember 2021, § 31 SGB V Rn 30; Pitz in jurisPK-SGB V, 4. Auflage 2020 <Stand 05.07.2022>, § 31 Rn 83 ff).

Sollte es sich bei dem CBD-Öl der Firma F um ein Medizinprodukt iSd § 3 Nr 1 oder 2 MPG in der bis zum 25.05.2021 geltenden Fassung handeln, so scheidet auch ein Sachleistungsanspruch auf Versorgung mit diesem Produkt aus. Denn in der auf Grundlage der §§ 31 Abs 1 Satz 1, 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V erlassenen Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des GBA (in der Fassung vom 18.12.2008/22.01.2009 <BAnz Nr 49a, in Kraft getreten am 01.04.2009, zuletzt geändert am 19.05.2022 <BAnz AT 05.07.2022 B1>, in Kraft getreten am 06.07.2022) sind die verordnungsfähigen Medizinprodukte abschließend aufgeführt. Diese regelt in Einklang mit dem Verfassungsrecht bindend für alle Systembeteiligten, welche Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogen werden (BSG 03.07.2021, B 1 KR 23/11 R, BSG 111, 155; ferner BVerfG 10.11.2015, 1 BvR 2056/12, BVerfGE 140, 229). Das CBD-Öl ist dort als verordnungsfähiges Medizinprodukt nicht gelistet (§ 27 Abs 8 AM-RL i.V.m. Anlage V).

Die Regelung des § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V, die es dem Vertragsarzt erlaubt, ein auf Grund der AM-RL von der Versorgung ausgeschlossenes Arzneimittel ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit gesonderter Begründung (vgl zum Begründungserfordernis zB Bayerisches LSG 02.03.2016, L 12 KA 107/14) zu verordnen, greift nicht ein, weil das streitige CBD-Öl von F nicht auf Grund der Regelungen der AM-RL ausgeschlossen ist, sondern schon nach den gesetzlichen Vorgaben des § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung und Apothekenpflichtigkeit.

Weiterhin ergibt sich ein Anspruch auf Versorgung mit CBD-Öl der Firma F nicht aus § 31 Abs 6 Satz 1 SGB V. Danach haben Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a) nicht zur Verfügung steht oder

b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Vorliegend unterfällt das von der Klägerin begehrte CBD-Öl nicht der "Versorgung mit Cannabis", da es sich bei dem CBD-Öl nicht um das Betäubungsmittel (Medizinal-)Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität handelt, das auf vertragsärztliche Verordnung durch Apotheken abgegeben wird (vgl LSG Berlin-Brandenburg 15.01.2021, L 9 KR 462/ 20 B ER; Bischoffs in BeckOK, Stand 01.06.2022, § 31 Rn 86; Kraftberger in Hänlein/Schuler, SGB V, 6. Auflage 2022, § 31 Rn 134; Wagner in Krauskopf, Stand April 2022, § 31 SGB V Rn 45). Weiterhin würde ein Anspruch ua auch an der fehlenden begründeten Einschätzung des behandelnden Vertragsarztes scheitern (vgl im Einzelnen zu den Anforderungen an die begründete Einschätzung zB LSG Baden-Württemberg 22.03.2022, L 11 KR 3804/21, WzS 2022, 179; LSG Baden-Württemberg 11.10.2021, L 11 KR 494/21; LSG Baden-Württemberg 30.03.2021, L 11 KR 436/20, Die Leistungen Beilage 2021, 289).

Die Klägerin hat auch keinen Anspruch nach § 14 Abs 4 der Satzung der Beklagten. Danach erstattet die Beklagte die Kosten für nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie, sofern sie von einem Vertragsarzt/einer Vertragsärztin mit der Zusatzqualifikation Homöopathie oder Naturheilverfahren auf einem Privatrezept verordnet werden und die Einnahme medizinisch notwendig ist, eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern, und das Arzneimittel mit einer in der Bundesrepublik Deutschland gültigen Zulassung in einer Apotheke oder im Rahmen des nach deutschem Recht zulässigen Versandhandels bezogen wurde. Dieser Anspruch scheitert an der fehlenden arzneimittelrechtlichen Zulassung für das CBD-Öl von F.

Schließlich folgt ein Sachleistungsanspruch nicht aus § 2 Abs 1a SGB V. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V ("Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.") abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Nach dem Beschluss des BVerfG vom 06.12.2005 geben die Grundrechte aus Art 2 Abs 1 Grundgesetz (GG) i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip und aus Art 2 Abs 2 GG einen Anspruch auf Krankenversorgung in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung, wenn für sie eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht und die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht (BVerfGE 115, 25). Gemäß der Rechtsprechung des BVerfG ist es von Verfassungs wegen nicht geboten, die Grundsätze des Beschlusses vom 06.12.2005 auf Erkrankungen zu erstrecken, die wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen vergleichbar sind. Dies würde dem Ausnahmecharakter eines solchen verfassungsunmittelbaren Leistungsanspruchs nicht gerecht werden. Vielmehr bleibt der unmittelbar verfassungsrechtliche Leistungsanspruch auf extreme Situationen einer krankheitsbedingten Lebensgefahr beschränkt (vgl BVerfGE 140, 229). Der Gesetzgeber hat demgegenüber im Anschluss an die Rechtsprechung des BSG (vgl zB BSG 28.02.2008, B 1 KR 160/07, BSGE 100, 103; BSG 20.04.2010, B 1/3 KR 22/08, BSGE 106, 81) in § 2 Abs 1a SGB V die grundrechtsorientierte Auslegung auch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen erstreckt (vgl BT-Drs 17/6906, 53). Eine Erkrankung ist lebensbedrohlich, wenn sie in überschaubarer Zeit das Leben beenden kann und dies eine notstandsähnliche Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen (BVerfGE 140, 229). Es genügt hierfür nicht, dass die Erkrankung unbehandelt zum Tode führt. Dies trifft auf nahezu jede schwere Erkrankung ohne therapeutische Einwirkung zu (vgl zB BSG 17.12.2013, B 1 KR 70/12 R, BSGE 115, 95). Die Erkrankung muss trotz des Behandlungsangebots mit vom Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung regulär umfassten Mitteln lebensbedrohlich sein. Kann einer Lebensgefahr mit diesen Mitteln hinreichend sicher begegnet werden, besteht kein Anspruch aus grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungsrechts (vgl BVerfG 11.04.2017, 1 BvR 452/17, NZS 2017, 582). Die notstandsähnliche Situation muss sich nach den konkreten Umständen des einzelnen Falles ergeben. Ein nur allgemeines mit einer Erkrankung verbundenes Risiko eines lebensgefährlichen Verlaufs genügt hierfür nicht (BSG 20.03.2018, B 1 KR 4/17 R, SozR 4-2500 § 2 Nr 12). Die notstandsähnliche Situation muss im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegen, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (BSG 27.03.2007, B 1 KR 17/06 R, USK 2007-25; BSG 28.02.2008, B 1 KR 160/07, BSGE 100, 103; 17.12.2013, B 1 KR 70/12 R, BSGE 115, 95; BSG 15.12.2015, B 1 KR 30/15 R, BSGE 120, 170). Danach muss es sich um eine durch eine nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage handeln (BSG 20.03.2018, B 1 KR 4/17 R, SozR 4-2500 § 2 Nr 12 mwN zur Rechtsprechung des BVerfG). Das BSG hat das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden oder wertungsmäßig hiermit vergleichbaren Erkrankung ua verneint bei einem Prostatakarzinom im Anfangsstadium ohne Hinweise auf metastatische Absiedlungen (BSG 04.04.2006, B 1 KR 12/05, SozR 4-2500 § 27 Nr 8), bei einem in schwerwiegender Form bestehenden Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen sowie Suizidandrohung (BSG 26.09.2006, B 1 KR 14/06 R, SozR 4-2500 § 31 Nr 6), bei Friedreich'scher Ataxie - Zunahme der Wanddicke des Herzmuskels, allgemeiner Leistungsminderung und langfristig eingeschränkter Lebenserwartung (BSG 14.12.2006, B 1 KR 12/06 R, SozR 4-2500 § 31 Nr 8) und bei Zungenschwellungen mit Erstickungsgefahr im Rahmen von Urtikaria-Episoden, die medikamentös mit Hilfe eines stets mitgeführten Notfallsets zu beherrschen waren (vgl BSG 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R, BSGE 122, 170; zustimmend BVerfG 11.04.2017, 1 BvR 452/17, NZS 2017, 582). Dagegen hat es bei einem zunächst operativ und dann chemotherapeutisch behandelten Dickdarm-Karzinom, das sich bereits mindestens im Stadium III befand, das Vorliegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung bejaht (BSG 04.04.2006, B 1 KR 7/05 R, BSGE 96, 170).

Vorliegend ergeben sich keine Hinweise auf eine regelmäßig tödlich verlaufende Krankheit oder eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung iS eines nicht kompensierbaren Verlustes eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion. Die Klägerin leidet an einer arteriellen Hypertonie, am ehesten schmerzassoziiert, einem Fibromyalgie-Syndrom mit chronischen Schmerzsyndrom, einem Restless-legs-Syndrom sowie Ein- und Durchschlafstörungen. Die entnimmt der Senat den Angaben der behandelnden Ärzte I, H, S, M sowie des B. Eine relevante hypertensive Herzerkrankung haben I und B ausgeschlossen. Wegen multipler Unverträglichkeiten kommt es immer wieder zu hypertensiven Entgleisungen, die ausweislich des Berichts des B vom 26.04.2020 über den stationären Aufenthalt im April 2022 behandelt werden konnten. Dort ist der Klägerin Nepresol (verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Blutdrucks) zur Blutdrucksenkung empfohlen worden. Daraus ergeben sich keine Anhaltspunkte, dass der Klägerin nach den konkreten Umständen des Falles bereits droht, dass sich ein voraussichtlich tödlicher Krankheitsverlauf ohne Versorgung mit CBD-Öl innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Die von der Klägerin geltend gemachten massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen genügen nicht (vgl BSG 26.09.2006, B 1 KR 14/06 R, SozR 4-2500 § 31 Nr 6).

Die Klägerin hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Erstattung der ihr bisher entstandenen Kosten für das CBD-Öl iHv 2.160,00 €.

Ein Anspruch auf Kostenerstattung nach § 13 Abs 2 SGB V kommt vorliegend schon von vornherein nicht in Betracht, da die Klägerin nicht das Kostenerstattungsverfahren gewählt hatte.

Auch die Voraussetzungen für einen Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V sind nicht erfüllt. Nach dieser Vorschrift haben Versicherte Anspruch auf Erstattung von Kosten für eine notwendige, selbstbeschaffte Leistung, wenn die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte (Fall 1) oder sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und dem Versicherten dadurch für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden sind (Fall 2). Ein Anspruch nach § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V setzt in beiden Regelungsalternativen einen entsprechenden Primärleistungsanspruch voraus, also einen Sach- oder Dienstleistungsanspruch des Versicherten gegen seine Krankenkasse, und geht in der Sache nicht weiter als ein solcher Anspruch; er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl BSG 24.09.1996, 1 RK 33/95, BSGE 79, 125 = SozR 3-2500 § 13 Nr 11; BSG 07.11.2006, B 1 KR 24/06 R, BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 13 Nr 12; BSG 14.12.2006, B 1 KR 8/06 R, BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 27 Nr 12). Die Voraussetzungen für die Sachleistung liegen - wie bereits im Einzelnen dargelegt - nicht vor.

Schließlich hat die Klägerin auch keinen Anspruch auf Erstattung nach § 13 Abs 3a Satz 7 SGB V. Unabhängig von der Frage, ob die Beklagte die Fristen des § 13 Abs 3a Satz 1 bis 3 SGB V eingehalten hat oder die beantragte Versorgung mit CBD-Öl als genehmigt gilt (§ 13 Abs 3a Satz 6 SGB V), scheidet eine Erstattung aus. Das durch die Genehmigungsfiktion begründete Recht zur Selbstbeschaffung auf Kosten der Krankenkasse besteht auch bei materieller Rechtswidrigkeit der selbstbeschafften Leistung, sofern der Versicherte im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung keine Kenntnis oder grob fahrlässige Unkenntnis vom Nichtbestehen des materiellen Leistungsanspruchs hat (dazu und zum Folgenden BSG 26.05.2020, B 1 KR 9/18 R, BSGE 130, 200 mwN). Grob fahrlässig handelt nach der Legaldefinition des § 45 Abs 2 Satz 3 Nr 3 SGB X, wer die erforderliche Sorgfalt in besonders schwerem Maße verletzt, dh wer schon einfachste, ganz naheliegende Überlegungen nicht anstellt und daher nicht beachtet, was im gegebenen Fall jedem einleuchten muss. Dabei ist das Maß der Fahrlässigkeit insbesondere nach der persönlichen Urteils- und Kritikfähigkeit, dem Einsichtsvermögen des Beteiligten sowie den besonderen Umständen des Falles zu beurteilen. Eine nähere Kenntnis des Krankenversicherungsrechts darf den Versicherten nicht abverlangt werden. Das Tatbestandsmerkmal der groben Fahrlässigkeit soll nur eine Kostenerstattung offensichtlich rechtswidriger Leistungen ausschließen. Je offensichtlicher die beantragte Leistung außerhalb des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung liegt, desto eher ist von einer zumindest grob fahrlässigen Unkenntnis (Bösgläubigkeit) der Versicherten im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung auszugehen. Das ist dann der Fall, wenn sich Versicherte trotz erdrückender Sach- und Rechtslage besserer Erkenntnis verschließen. Ein solcher Fall der groben Fahrlässigkeit ist hier gegeben. Der Hersteller hat ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das CBD-Öl nicht als Arzneimittel oder medizinisches Produkt vertrieben wird. Er hat kein "Heilversprechen" abgegeben, sondern das CBD-Öl als Aromaöl außerhalb des Vertriebsweges für Arzneimittel und Medizinprodukte und ohne ärztliche Verordnung vermarktet und vertrieben. Der Klägerin musste sich im Hinblick auf die ihr nach Genehmigung der Beklagten nach § 31 Abs 6 SGB V vertragsärztlich verordneten und durch eine Apotheke abgegebenen Cannabisarznei aufgedrängt haben, dass die Versorgung mit frei verkäuflichem CBD-Aromaöl durch die Firma F außerhalb des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung liegt. Dem hat sie sich bei der Beschaffung des CBD-Öls beharrlich verschlossen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Gründe für die Zulassung der Revision (§ 160 Abs 2 Nrn 1 und 2 SGG) liegen nicht vor.