Die Klägerin wendet sich gegen eine Regressforderung des Beklagten in Höhe von 1.366,56 € (2.672,75 DM) wegen der Verordnung des Präparates Wobe Mugos E.

Dieses Arzneimittel war seit Mitte der 1970er Jahre entsprechend den damaligen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen - damals noch unter anderer Bezeichnung - im Verkehr (vgl. §§ 6ff Arzneimittelgesetz [AMG] vom 16. Mai 1961 mit späteren Änderungen). Der seinerzeitige pharmazeutische Hersteller teilte aus Anlass der Neuordnung des Arzneimittelrechts von 1976 in seiner Anzeige vom Juni 1978 dem damals zuständigen Bundesgesundheitsamt mit, dass dieses rektal zu verabreichende Arzneimittel bereits Mitte 1976 und auch noch Anfang 1978 auf dem deutschen Markt gewesen sei. Anwendungsgebiet war die "Unterstützung der Langzeitbehandlung bei Entzündungen und Virusinfektion (z.B. Zoster) / Langzeitbehandlung bei malignen Tumoren (prae- und postoperativ) / Zusatzbehandlung während der Strahlentherapie / Metastasenprophylaxe".

Die spätere neue Herstellerin, die M P GmbH & Co KG, beantragte im Dezember 1989 die Verlängerung der Zulassung, wobei sie als Anwendungsform die orale Darreichung angab. Das nunmehr zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lehnte den Antrag mit Bescheid vom 9. Juni 1998 ab, weil wegen des Wechsels der Darreichungsform zwischen dem 1978 angezeigten und dem zur Nachzulassung anstehenden Arzneimittel keine Identität bestehe; eine Anordnung der sofortigen Vollziehbarkeit erfolgte nicht. Im Klageverfahren blieb die Herstellerin ohne Erfolg (Oberverwaltungsgericht Berlin, rechtskräftiges Urteil vom 7. April 2005, Az.: 5 B 8.03, veröffentlicht in Juris). Zum 1. September 2005 nahm die Herstellerin das Arzneimittel aus dem Verkehr. Derzeit wird Wobe Mugos E als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet.

Der 1. Senat des Bundessozialgerichts (BSG) hat mit Urteil vom 27. September 2005 (Az.: B 1 KR 6/04 R, veröffentlicht in Juris) entschieden, dass gesetzlich Versicherte die Versorgung mit Wobe Mugos E bereits nicht mehr beanspruchen konnten, nachdem der Zulassungsantrag abgelehnt worden war. In diesem Urteil ist ausgeführt, für einen Versorgungsanspruch reiche nicht aus, dass mangels Anordnung sofortiger Vollziehung noch eine Zulassungsfiktion bestanden habe (sog. Nachzulassungs-Status). Aufgrund der aufschiebenden Wirkung sei zwar die Verkehrsfähigkeit im Sinne des AMG erhalten geblieben. Dies habe aber Versorgungsansprüche der Versicherten und Leistungspflichten der Krankenkassen nach dem Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) nicht begründen können, weil diese eine Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse auf der Grundlage zuverlässiger wissenschaftlich nachprüfbarer Aussagen voraussetzten. Seit der Ablehnung der Zulassungsverlängerung durch den o.g. Bescheid vom 9. Juni 1998 sei ein Versorgungsanspruch zu verneinen.

Die Klägerin, eine Fachärztin für Allgemeinmedizin mit der Zusatzbezeichnung Naturheilverfahren, behandelte seit dem 06. Oktober 1998 die 1943 geborene und zwischenzeitlich - nach Angaben der Beigeladenen zu 2) am 04. Juli 2005 - verstorbene Patientin J M, welche im Jahre 1999 bei der BKK Berlin, einer Rechtsvorgängerin der Beigeladenen zu 2), krankenversichert war (im folgenden: die Versicherte). Bei dieser waren im Juli 1992 ein invasives Karzinom der rechten Brust und ein nicht-invasives intraduktales Karzinom der linken Brust sowie im Juli 1997 erstmals Metastasen festgestellt worden. Neben dieser Karzinomerkrankung, welche nach Angaben der Klägerseite 1999 in der linken Brust im Stadium pT2N0 und in der rechten Brust im Stadium pT2N1a vorlag, litt die Versicherte darüber hinaus an massiven psychischen Störungen. Im Bestreben, einen tödlichen Ausgang der Karzinomerkrankung durch naturheilkundliche Behandlung zu vermeiden, verordnete die Klägerin der Versicherten neben den Präparaten Iscador, Lymphdiaral, Galium-Heel und Toxex von Beginn ihrer Behandlung an auch Wobe Mugos E.

Wegen der zehnmaligen Verordnung von Wobe Mugos E in der Zeit vom 04. Januar bis zum 18. Oktober 1999 beantragte die BKK Berlin beim Prüfungsausschuss am 21. September 2000 die "Feststellung eines sonstigen Schadens gemäß § 14 der Prüfvereinbarung vom 01.10.1993". Am 13. Dezember 2000 setzte der Prüfungsausschuss "gemäß § 14 der Prüfvereinbarung [.....] eine Schadensersatzverpflichtung für die Verordnung des Medikamentes Wobe Mugos E" i.H.v. (10 x 284,50 DM, abzüglich 5 % Apothekenrabatt i.H.v. 142,25 DM und abzüglich der von der Versicherten geleisteten Eigenanteile i.H.v. 30,00 DM =) 2.672,75 DM fest. Widerspruch und Klage blieben erfolglos (Widerspruchsbescheid des Beklagten vom 03. Juni 2002/Urteil des Sozialgerichts vom 04. April 2007).

Gegen das ihr am 16. Mai 2007 zugestellte Urteil richtet sich die Berufung der Klägerin vom 14. Juni 2007, zu deren Begründung sie vorbringt: Die Prüffrist sei nicht eingehalten worden. Eine Regressfestsetzung scheide aus Gründen fehlenden Verschuldens aus. Eine verschuldensunabhängige Haftung des Vertragsarztes sei völlig unverhältnismäßig und verstoße gegen das Rechtsstaatsprinzip sowie seine Grundrechte aus Art. 2 Abs. 1 und Art. 12 Abs. 1 Grundgesetz (GG). Es sei nicht zu erkennen, warum eine vorrangige Beratung nicht ausreichend gewesen wäre. Der Beklagte habe das ihm nach § 106 Abs. 5 Satz 2 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) zustehende Ermessen nicht ausgeübt. Da die Krankenkassen zur Zeit der streitgegenständlichen Verordnungen die Auffassung vertreten hätten, der Vertragsarzt und nicht sie hätten zu entscheiden, welche Arzneimittel verordnungsfähig seien und welche nicht, seien Anträge von Ärzten oder Versicherten auf Übernahme der Kosten für Wobe Mugos E stets mit der Begründung abgelehnt worden, sie dürften keine Arzneimittelverordnungen bewilligen oder genehmigen. Es sei daher unzulässig, ihr - der Klägerin - eine Rechtsprechung des BSG aus dem Jahre 2006 entgegen zu halten, wenn im Jahre der streitgegenständlichen Verordnung seitens der Krankenkasse eine gegenteilige Verwaltungspraxis ausgeübt worden sei. Die Voraussetzungen der sog. Nikolaus-Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) lägen vor. Die Versicherte sei operiert, radioaktiv bestrahlt und mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt worden; es habe aber nichts geholfen. Die Versicherte, die während des gesamten Jahres 1999 auf Grund des Wachstums der Metastasen und der Rezidive lebensbedrohend erkrankt gewesen sei, habe eine naturheilkundliche Behandlung gewünscht, um vielleicht doch noch am Leben zu bleiben. Ihr - der Klägerin - sei nicht bekannt, wie die Krebserkrankung der Versicherten vor Oktober 1998 im Einzelnen behandelt worden seien. Die Versicherte sei zu ihr gekommen, weil ihr bedeutet worden sei, dass die gängigen Methoden, mit denen sie offensichtlich umfassend behandelt worden sei, nichts mehr bringen würden. Sie - die Klägerin - wisse auch nicht, wie die Versicherte nach dem 11. Januar 2000 behandelt worden sei und beantrage die Beiziehung der stationären Behandlungsunterlagen der Versicherten. Wobe Mugos E habe sie im Jahre 1999 verordnet, um eine Rückbildung der Metastasen zu erreichen, die Bildung neuer Metastasen zu verhindern, karzinom-bedingte Entzündungen zu heilen und den Allgemeinzustand der Patientin zu verbessern. Wobe Mugos E sei in der streitgegenständlichen Zeit ein für die Behandlung von zur Metastasierung neigenden Krebsen zugelassenes naturheilkundliches Arzneimittel gewesen, das über eine viele Jahrzehnte dauernde Anwendungserfahrung verfüge. Studien über Arzneimittel, die beim BSG Gnade fänden, kosteten "etwa 500.000.- Millionen €" und könnten daher nicht gefordert werden. Die Weiterführung des bereits überlangen Verfahrens wäre ihr - der Klägerin - gegenüber eine Perpetuierung des Verstoßes gegen die Europäische Menschenrechtskonvention (EMRK). Deren Verpflichtungen gälten auch für die Beklagte und die Beigeladene zu 2) als Teil der staatlichen Verwaltung.

Die Klägerin beantragt,

1. festzustellen, dass die bisherige Verfahrensdauer gegenüber der Klägerin rechtswidrig ist,

2. das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 04.04.2007 sowie den Bescheid des Beklagten vom 03.06.2002 aufzuheben,

3. hilfsweise stellt sie den Antrag aus dem Schriftsatz vom 09.02.2011 ("Die streitgegenständliche Patientin wurde wegen eines Mamma-Karzinoms mit Metastasen operiert, radioaktiv bestrahlt und mit zytoxischer Chemotherapie behandelt. Während dieser Zeit verschlechterte sich jedoch der Zustand der Patientin, so dass durch die Behandlung mit Wobe-Mugos durchgeführt wurde, um zu versuchen das Leben der 53jährigen Kassenpatientin zu retten. Beweis: Sachverständigengutachten").

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Er hält - wie auch die Beigeladene zu 2) - das angefochtene Urteil für zutreffend.

Die Beigeladene zu 1) hat sich in der Sache nicht geäußert.

Wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen sowie wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogene Verwaltungsakte, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung war, verwiesen.