Die Klägerin begehrt die Aufnahme dreier Arzneimittel in die Anlage I (sog. OTC-Übersicht) der vom Beklagten erlassenen Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

Durch das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) wurden mit Wirkung zum 1. Januar 2004 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen (§ 34 Abs. 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch - SGB V). Dem beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) wurde durch Satz 2 dieser Vorschrift aufgegeben, in den AM-RL festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei hat er der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen (§ 34 Abs. 1 Satz 3 SGB V).

Die Klägerin ist eine pharmazeutische Unternehmerin, die unter anderem folgende drei homöopathische Arzneimittel in den Verkehr bringt:

Name des Arzneimittels letzter arzneimittelrechtlicher Verlängerungsbescheid arzneilich wirksame Bestandteile Vertigoheel Tablette 28. März 2003 (erneuter Verlängerungsantrag ist gestellt, aber noch nicht beschieden) Anamirta cocculus Trit. D4 210,0 mg, Conium maculatum Trit. D3, Ambra grisea Trit. D6, Petroleum rectificatum Trit. D8, jeweils 30,0 mg. Gemeinsame Potenzierung über die letzten 2 Stufen gemäß HAB, Vorschrift 40c. Vertigoheel flüssige Verdünnung zur Injektion 12. November 2008 Conium maculatum Dil. D3, Ambra grisea Dil. D6, Petroleum rectificatum Dil. D8 jeweils 1,0 g, Anamirta cocculus Dil. D4 7,0 g. Gemeinsame Potenzierung über die letzten 2 Stufen mit Ethanol 30 % (m/m). Vertigoheel Mischung 18. März 2010 Conium maculatum Dil. D2, Ambra grisea Dil. D5, Petroleum rectificatum Dil. D7 jeweils 1,1 mg, Anamirta cocculus Dil. D3 7,7 mg. Die Bestandteile 1 und 2 werden über die letzte Stufe mit Wasser für Injektionszwecke gemeinsam potenziert.

Nach den oben genannten Verlängerungsbescheiden leiten sich die Anwendungsgebiete "von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: verschiedene Schwindelzustände."

Nach dem der Beklagte der Klägerin gegenüber zunächst die Auffassung vertreten hatte, er müsse nicht begründen, warum ein bestimmtes Arzneimittel in der OTC-Übersicht nicht berücksichtigt werde, erhob die Klägerin im September 2004 Klage vor dem Sozialgericht Köln mit dem Ziel, die fixen Kombinationen der in den o.g. Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffe mit der Indikation Schwindelzustände in die OTC-Übersicht aufnehmen zu lassen. Das Sozialgericht Köln verwies den Rechtsstreit an das Sozialgericht Berlin (Az.: S 79 KA 90/05). Infolge eines Urteils des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) vom 26. Oktober 2006 (Az.: C-317/05 - "Pohl-Boskamp" -) lehnte der Beklagte mit Bescheid vom 20. März 2007 den Antrag auf Änderung der OTC-Übersicht ab. Das Sozialgericht veranlasste daraufhin das Gutachten des Facharztes für Innere Medizin, Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Physikalische und Rehabilitative Medizin Prof. Dr. T D vom 18. August 2009 unter anderem zur Frage, ob Vertigoheel bei den schweren Formen von Schwindel Therapiestandard sei. Im Februar 2010 verpflichtete sich der Beklagte im Rahmen eines gerichtlichen Vergleichs, über den Widerspruch der Klägerin gegen den Bescheid vom 20. März 2007 zu entscheiden. Außerdem einigten sich die Beteiligten darüber, dass bei ablehnendem Widerspruchsbescheid das Vorbringen im bisherigen Gerichtsverfahren Gegenstand des zukünftigen Verfahrens vor dem Landessozialgericht (LSG) sein solle. Mit diesem Vergleich war der Rechtsstreit vor dem Sozialgericht erledigt.

Mit Widerspruchsbescheid vom 20. Mai 2010 wies der Beklagte den Widerspruch der Klägerin gegen seinen Bescheid vom 20. März 2007 zurück und führte zur Begründung unter anderem aus: Die Anwendungsgebiete von Vertigoheel könnten nicht in der Weise ausgelegt werden, dass das Arzneimittel für die Behandlung schwerer bzw. schwerwiegender Verläufe des Schwindels zugelassen sei. Nach den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Oktober 2002 herausgegebenen "Kriterien für Erkenntnismaterial zur klinischen Indikationen in der Homöopathie" seien die Aufbereitungsergebnisse der Kommission D, auf deren Grundlage auch die Zulassung für Vertigoheel erteilt worden sei, als alleiniges Erkenntnismaterial zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aus heutiger Sicht nicht mehr ausreichend, insbesondere wenn es darum gehe, ein homöopathisches Arzneimittel für die Behandlung von schweren bzw. schwerwiegenden Erkrankungen zuzulassen. Für die Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels für die Behandlung schwerer Erkrankungen ergäben sich ausweislich dieses Kriterienpapiers folgende Anforderungen: 1. aktualisiertes wissenschaftliches Erkenntnismaterial unter Einschluss der Monografien der Kommission D, bei Kombinationspräparaten: zusätzlich Kombinationsbegründungen und zusätzlich 2. nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation und mindestens eine nachvollziehbare klinische Prüfung Daraus werde deutlich, dass die Privilegierung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen (namentlich der Homöopathie) gegenüber den allopathischen Arzneimitteln bezüglich der Anforderungen an den Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dort ihre Grenze finde, wo es um die Zulassung eines Arzneimittels zur Behandlung von schweren Erkrankungen gehe. Für Vertigoheel lägen keine wissenschaftlich einwandfrei geführten randomisierten kontrollierten Studien vor, aus denen mit der erforderlichen Sicherheit geschlossen werden könne, dass Vertigoheel zur Behandlung von schweren bzw. schwerwiegenden Verläufen des Schwindels zugelassen sei. Als Therapiestandard könne Vertigoheel nicht allein wegen der von der Klägerin angegebenen hohen Verordnungszahlen angesehen werden. Keine der von der Klägerseite eingereichten Studien sei geeignet, einen therapeutischen Nutzen von Vertigoheel zur Behandlung von schweren bzw. schwerwiegenden Formen des Schwindels nachzuweisen.

Zur Begründung ihrer am 21. Juni 2010 erhobenen Klage trägt die Klägerin vor: Bei Schwindel handele es sich um eine schwerwiegende Erkrankung im Sinne von § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V. Die im o.g. Kriterienpapier erwähnte Definition von "schweren Erkrankungen" finde keine Anwendung. Schwindel beeinträchtige nicht nur die Lebensqualität auf Dauer nachteilig, sondern führe bereits bei "mittelgradigen Folgen" zu einer Minderung der Erwerbsfähigkeit von 30 bis 40 und führe bei schweren Folgen zur Anerkennung einer Schwerbehinderung i.S.d. § 2 Abs. 2 Sozialgesetzbuch Neuntes Buch (SGB IX). An die arzneimittelrechtliche Zulassung von Vertigoheel sei auch der Beklagte gebunden. Die Bewertungskriterien der Kommission D für fixe Kombinationen homöopathischer Arzneimittel vom 24. April 1997 und das Kriterienpapier aus 2002 seien weder dazu geeignet, die Zulassung von Vertigoheel zu relativieren, noch hätten sie im Rahmen von § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V irgendeine Bedeutung. Im Übrigen enthalte die OTC-Übersicht auch Arzneimittel, die Therapiestandard für milde Erkrankungen seien (z.B. Katheterisierung). Hinsichtlich der Frage, wann ein Arzneimittel als Therapiestandard gelte, werde § 12 Abs. 4 AM-RL durch Abs. 6 dieser Vorschrift als Spezialregelung verdrängt, da es für homöopathische Arzneimittel gerade nicht auf den "allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnis" ankomme. Maßgebend sei vielmehr der Erkenntnisstand in der jeweiligen Therapierichtung. Ob ein homöopathisches Arzneimittel den Therapiestandard in der Homöopathie darstelle, sei mittels einer an wissenschaftlichen Kriterien orientierten Prüfung zur ermitteln. Die Behauptung, die Homöopathie kennen keinen Therapiestandard, weil die Medikation immer individuell erfolge, sei jedenfalls falsch. Dem Gutachten des Sachverständigen D könne nicht entgegen gehalten werden, dass es dem Therapiestandard anhand einer reinen Vertretbarkeits- und Plausibilitätsprüfung und nicht mittels einer an wissenschaftlichen Kriterien orientierten Prüfung ermittelt habe. In Übereinstimmung mit der herrschenden Auffassung halte der Sachverständige fest, dass zu einem wissenschaftlichen Nachweis des Therapiestandards in der Homöopathie nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin nicht nur Studien, sondern auch Expertenmeinungen und klinische Erfahrungswerte herangezogen werden könnten. Unter Bezugnahme auf Studien habe das Gutachten festgestellt, dass Vertigoheel als homöopathischer Therapiestandard der Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung Schwindel entsprechend den Anforderungen der evidenzbasierten Medizin einzustufen sei. Mit der in § 34 Abs. 1 Satz 3 SGB V angeordneten Therapievielfalt sei es unvereinbar, die Verordnungsfähigkeit homöopathischer Arzneimittel im Sinne einer strengen Akzessorietät dem Therapiestandard der allopathischen Medikation bei schwerwiegenden Erkrankungen zu unterwerfen. Anders als in den beiden vom Bundessozialgericht (BSG) zwischenzeitlich entschiedenen Verfahren (Urteile vom 11. Mai 2011, Az.: B 6 KA 25/10 R - "Mistelpräparate" -, und vom 14. Dezember 2011, Az.: B 6 KA 29/10 R - "Monapax" -) erstrebe sie - die Klägerin - keine Begünstigung, sondern lediglich eine Gleichbehandlung und Gleichstellung ihres Arzneimittels im Vergleich mit den allopathischen Therapiealternativen bzw. zumindest keine ungerechtfertigte Benachteiligung der OTC-Präparate. Um über eine Aufnahme in die OTC-Übersicht entscheiden zu können, dürfe der Beklagte keine Zweckmäßigkeits- oder Wirtschaftlichkeitsprüfung durchführen. Sei mit dem BSG bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen auf den Maßstab der sogenannten Binnenanerkennung abzustellen, komme es nicht mehr auf den allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse an. Vertigoheel zeichne sich auch auf Grund seines geringeren Nebenwirkungs- und Wechselwirkungspotentials durch einen Sicherheits- und Verträglichkeitsvorteil aus, der es von anderen Antivertiginosa abhebe.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid des Beklagten vom 20. März 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20. Mai 2010 aufzuheben und festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, die Arzneimittel "Vertigoheel", "Vertigoheel flüssige Verdünnung zur Injektion "und "Vertigoheelmischungen" als Standardtherapeutikum zur Behandlung verschiedener Schwindelzustände in die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen,

hilfsweise,

Beweis zu erheben durch das sachverständige Zeugnis des Prof. Dr. D zu den Fragen, ob die Indikation "Schwindelzustände unterschiedlicher Genese" oder Teilbereiche dieser Indikation schwerwiegende Erkrankungen darstellen, also aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörungen die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigen und ob der therapeutische Nutzen des streitgegenständlichen Arzneimittels bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht oder ob die Anwendung des streitgegenständlichen Arzneimittels bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen nach dem Erkenntnisstand der Homöophatie als Therapiestandard angezeigt ist.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er hält die angefochtenen Bescheide für zutreffend und bringt ergänzend vor: Es handele sich bei den Schwindelzuständen in den vom Anwendungsbereich der in Rede stehenden Arzneimittel eingeschlossenen leichten bis mittelschweren Erscheinungsformen des Schwindels schon nicht um eine schwerwiegende Erkrankung. Eine uneingeschränkte Aufnahme aller symptomatischen Schwindelzustände losgelöst von der Zuordnung zu spezifischen (schwerwiegenden) Beschwerdebildern und deren Ursache widerspreche schon dem Gebot der hinreichenden Bestimmtheit seiner - des Beklagten - Regelungen. Unter dem Oberbegriff des Schwindels werde eine Vielzahl von unterschiedlichen Beschwerdebildern zusammengefasst. Der von der Klägerin beworbenen Zweckbestimmung der streitgegenständlichen Arzneimittel lasse sich entnehmen, dass mit dem Anwendungsgebiet "Schwindelzustände unterschiedlicher Genese", abgeleitet von den homöopathischen Arzneimittelbildern, vorrangig die Behandlung von sog. Altersschwindel in Betracht zu ziehen sei. Unter Zugrundelegung der Anwendungsgebiete seiner homöopathischen Einzelmittel Anamirta cocculus, Conium maculatum, Ambra grisea und Petroleum rectificatum sei das Anwendungsgebiet von Vertigoheel auf die Behandlung von leichten Formen des Symptoms Schwindel im Rahmen der Selbstmedikation beschränkt. Der in leichter Ausprägung auftretende unspezifische Schwindel unklarer Ursache erfülle für sich genommen schon nicht die definitorischen Voraussetzungen für eine schwerwiegende Erkrankung. Zur Behandlung von schwerwiegenden Beschwerdesymptomatiken des Schwindels sei Vertigoheel auch nicht geeignet. Denn auf Veranlassung der Zulassungsbehörde habe das Anwendungsgebiet folgenden einschränkenden Hinweis erhalten: "Bei anhaltenden und unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die eine ärztliche Abklärung und Behandlung erfordern." Ihm - dem Beklagten - stehe bei der abschließenden Bewertung von Studien nach Ermittlung des Standes der medizinischen Erkenntnisse ein Gestaltungs- und Beurteilungsspielraum zu. Hinsichtlich des zu fordernden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials habe bereits der Sachverständige zum Ausdruck gebracht, dass gerade im Bereich homöopathischer Präparate "wissenschaftliche Studien auf Grund der seit Markteinführung guten Verordnungs- und Absatzzahlen bei Ärzten so wie der hohen Erstellungskosten von Studien nicht in der Vielzahl durchgeführt wurden und vorliegen, wie es bei schulmedizinischen Medikamenten der Fall ist." Weder den einschlägigen Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie noch allgemeinen Übersichtsarbeiten über eine sinnvolle Diagnostik und Therapie des Symptoms Schwindel lasse sich ein hinreichender Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen von Vertigoheel zur Behandlung von schwerwiegenden Schwindelzuständen entnehmen. Aus den von der Klägerseite zitierten Entscheidungen des BSG aus dem Jahre 2011 sei abzuleiten, dass für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen aus dem Gebot, der spezifischen Wirkungsweise der besonderen Therapierichtungen Rechnungen zu tragen, keine Privilegien gegenüber anderen Arzneimitteln (der Allopathie) abgeleitet werden könnten. Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechung zu tragen, beschränke sich also auf die Rücksichtnahme auf die Eigenheiten der besonderen Therapierichtungen im Rahmend der Möglichkeiten der gesetzlichen Vorschriften. Die Grundsätze der evidenzbasierten Medizin seien bei der Frage nach dem Therapiestandard in der Homöopathie nicht suspendiert. Als schwerwiegende Erkrankung könnten allenfalls auf Grund des Beschwerdebildes bestimmte Verlaufsformen, nämlich solche, die mit schweren Symptomausprägungen des Schwindels einhergehen, angesehen werden.

Wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen sowie wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakte verwiesen.