Die Beteiligten streiten über die Freistellung von den Mietkosten für einen tragbaren Kardioverter-Defibrillator LifeVest iHv 9.460,50 €.

Der 1947 geborene Kläger ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Vom 27.02. bis 05.03.2015 wurde er im H. Klinikum P. stationär behandelt wegen einer dilatativen Kardiomyopathie bei unauffälligen Koronararterien und einer hochgradig eingeschränkten linksventrikulären Funktion (Ejektionsfraktion <EF> 25%). Unter dem 05.03.2015 verordnete Dr. G. vom H. Klinikum P. dem Kläger eine LifeVest für die Dauer von drei Monaten. Eine Implantation eines implantierbaren Defibrillators (ICD) sei derzeit nicht indiziert. Die Versorgung des Klägers und Einweisung in die Nutzung erfolgte noch am 05.03.2015 durch die Z. C. GmbH. Am gleichen Tag unterschrieb der Kläger folgende "Patientenerklärung und Vereinbarung zur Kostenübernahme eines Kardioverter-Defibrillators (WCD) LifeVest":

Ich wurde von der Z. C. GmbH darüber aufgeklärt, dass eine Versorgung mit LifeVest zu Lasten meiner Krankenkasse erst nach deren Genehmigung erfolgen kann. Diese Genehmigung wurde bereits beantragt, liegt aber noch nicht vor.

Da in meinem Fall die Gefahr eines plötzlichen Herzstillstands besteht und eine Versorgung mit der LifeVest medizinisch sinnvoll ist, wünsche ich eine sofortige Versorgung mit der LifeVest.

Für den Fall der Ablehnung der Kostenübernahme durch meine Krankenkasse verpflichte ich mich, die Mietkosten für die verordnete LifeVest selbst zu tragen. Die Kosten betragen pauschal € 3.153,50 brutto pro Versorgungsmonat. Ich bin bis zur abschließenden Klärung der Kostenübernahme durch meine Krankenkasse nicht zur Zahlung verpflichtet.

Sollte die Ablehnung der Kostenübernahme durch meinen Krankenkasse dagegen rechtmäßig erfolgt sein, verzichtet die Z. C. GmbH auf alle Zahlungsansprüche. Die endgültige Klärung der Rechtmäßigkeit obliegt im Zweifelsfall der Sozialgerichtsbarkeit.

Erst am 27.03.2015 ging der Antrag auf Versorgung zusammen mit einem Kostenvoranschlag über 9.460,50 €, der ärztlichen Verordnung und dem Entlassbericht des H. Klinikums P. bei der Beklagten ein. Diese informierte den Kläger mit Schreiben vom 30.03.2015, dass noch ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung Baden-Württemberg (MDK) erforderlich sei. Im Gutachten vom 02.04.2015 führte Dr. H. vom MDK aus, das LifeVest-System sei für erwachsene Patienten zugelassen, bei denen die Gefahr eines plötzlichen Herzstillstandes bestehe. Die LifeVest sei als Hilfsmittel und Brückentechnologie für Patienten entwickelt, bei denen die medizinische und leitliniengerechte Indikation für einen implantierbaren Defibrillator bestehe, bei denen jedoch aus medizinischen Gründen die Implantation aufgeschoben werden müsse. In dieser Indikation sei die LifeVest ein Hilfsmittel zur Krankenbehandlung. Im vorliegenden Fall handele es sich um eine prophylaktische Indikation für eine Defibrillatorbehandlung, für die keine validen Studien und gesicherten Erkenntnisse und auch keine Leitlinienempfehlungen für einen ICD vorlägen. Die vom Hersteller angestrebte Indikationsausweitung für die LifeVest auf das Feld der Primärprävention sei nicht evidenzgesichert. Hier beanspruche die LifeVest eine therapeutische Wirksamkeit iS eines neuen Behandlungsprinzips und unterliege der Sperrwirkung des in § 135 Abs 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt. Insofern handele es sich nicht um eine Hilfsmittelversorgung, sondern eine außervertragliche neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Eine lebensbedrohliche Erkrankung liege nicht vor, ansonsten hätte der Kläger weiter überwacht werden müssen. Die Kardiologen im Krankenhaus hätten im Einzelfall die Möglichkeit einer Besserung der Herzinsuffizienz gesehen, so dass von der Implantation eines permanenten ICD abgesehen worden sei. Im Übrigen sei die Implantation eines ICD bei dilatativer Kardiomyopathie Therapiestandard.

Mit Bescheid vom 14.04.2015 lehnte die Beklagte die Übernahme der Kosten für die LifeVest ab, da die medizinischen Voraussetzungen nicht erfüllt seien. Im Widerspruchsverfahren erfolgte eine Stellungnahme der Herstellerfirma Z. C. GmbH, in der ausgeführt wurde, die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie eV (DKG) empfehle in der aktuellen Stellungnahme (Februar 2015) bei sekundärprophylaktischer ICD-Indikation und noch nicht vollständiger Diagnostik die Versorgung mittels tragbarem Kardioverter-Defibrillator. Das Vorgehen einer vorschnellen sofortigen Implantation sei in die Kritik geraten, da hierdurch eine hohe Zahl von Überversorgungen geschaffen worden sei. Auf Anforderung der Beklagten nahm der MDK erneut Stellung. Im Gutachten vom 05.10.2015 führte Dr. B. aus, für die Primärprophylaxe bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie habe sich in den "DCM-Studien" (CAT; AMIOVIRT; DEFINITE) kein signifikanter Vorteil einer ICD-Therapie ergeben, es habe keine signifikante Reduktion der Gesamtsterblichkeit nachgewiesen werden können.

Mit Widerspruchsbescheid vom 23.11.2015 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Der MDK habe festgestellt, dass es sich bei der beantragten Behandlung mit einem Kardioverter-Defibrillator LifeVest um eine außervertragliche ambulante neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode handele, für die dieses Hilfsmittel nicht zugelassen sei. Es liege auch keine lebensbedrohliche Erkrankung vor; zudem sei bei Lebensbedrohlichkeit zur Behandlung eine ICD-Implantation möglich gewesen.

Hiergegen richtet sich die am 22.12.2015 zum Sozialgericht Karlsruhe (SG) erhobene Klage. Zur Begründung führt der Kläger aus, die LifeVest umfasse eine kleine Defibrillatoreinheit, die an eine vom Patienten getragene Weste und den um den Brustkorb des Patienten verlaufenden Elektrodengürtel angeschlossen werden. Das Gerät überwache kontinuierlich den Herzrhythmus. Sobald behandlungsbedürftige Unregelmäßigkeiten erkannt würden, mache es den Patienten mittels Alarmen hierauf aufmerksam und fordere ihn auf, die Reaktionstasten am Gerät zu drücken und ggf Therapiemaßnahmen (Medikamenteneinnahme) einzuleiten. Werde der Alarm innerhalb von 60 Sekunden nicht bestätigt, gehe das Gerät von einem Bewusstseinsverlust aus und es werde dann ein individuell dosierter Stromstoß zur Behandlung des abnormalen Zustandes verabreicht und das Herz wieder so in einen regelmäßigen Rhythmus gebracht. Weiter zeichne das Gerät das EKG während des Vorfalls auf, die Daten könnten beim nächsten Arztbesuch übertragen werden. Nach dem Hilfsmittelverzeichnis sei die Versorgung mit einer LifeVest indiziert, wenn die Gefahr eines plötzlichen Herzstillstandes bestehe und keine Indikation für die Implantation eines ICD bestehe. Dies sei hier der Fall gewesen, insbesondere habe leitliniengetreu der Eintritt einer Verbesserung abgewartet werden sollen. Der Kläger sei auch grundsätzlich zur Kostentragung für die Versorgung verpflichtet, die Zahlung sei lediglich gestundet. In einem solchen Fall wandele sich der Anspruch auf Kostenerstattung in einen Freistellungsanspruch.

Mit Urteil vom 06.06.2016 hat das SG die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt, ein Freistellungsanspruch nach § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V setze voraus, dass der Leistungserbringer gegenüber dem Versicherten eine wirksame Vergütungsforderung habe. Daran fehle es. Die Vereinbarung zur Kostenübernahme sei so gestaltet, dass der Kläger im Ergebnis nicht zahlen sollte. Nach dem Willen der Vertragspartner sollte in erster Linie die Krankenkasse die Kosten tragen. Nur für den Fall der Ablehnung der Kostenübernahme hatte sich der Kläger verpflichtet, die Miete für die LifeVest selbst zu entrichten. Allerdings sei diese aufschiebend bedingte Zahlungspflicht sogleich wieder relativiert worden, denn für den Fall der rechtmäßigen Ablehnung der Kostenübernahme habe die Z. C. GmbH auf alle Zahlungsansprüche verzichtet. Ob die Ablehnung zu Recht erfolgt sei, solle die Sozialgerichtsbarkeit klären. Aus dieser Vertragsgestaltung ergebe sich, dass der Kläger in keiner der denkbaren Konstellationen zur Zahlung verpflichtet sein sollte.

Gegen das seinen Bevollmächtigten am 23.06.2016 zugestellte Urteil richtet sich die am 21.07.2016 eingelegte Berufung des Klägers. Zur Begründung wiederholt und vertieft er sein bisheriges Vorbringen. Die LifeVest sei im Hilfsmittelverzeichnis unter der Position 99.99.03.002 in der Produktuntergruppe "Hilfsmittel zur Unterstützung der Herztätigkeit" gelistet. Die Versorgung mit der LifeVest sei auch erforderlich gewesen, da die Gefahr eines plötzlichen Herzstillstandes bestanden habe bei Vorliegen einer dilatativen Kardiomyopathie mit einer EF von lediglich 25%. Bei dieser Erkrankung empfehle die DKG eine Wartezeit von drei Monaten, um über die Implantation eines dauerhaften ICD-Systems die endgültige Entscheidung zu treffen. Im Rahmen des Entlassmanagements sei das Krankenhaus nach § 39 Abs 1a SGB V zur Verordnung notwendiger Hilfsmittel ermächtigt gewesen. Es sei unschädlich, dass der Antrag nicht vor der Versorgung des Klägers gestellt worden sei, denn eine vorherige Antragstellung sei nicht zumutbar gewesen, da der Kläger von einem auf den anderen Tag damit konfrontiert worden sei, dass bei ihm ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod bestehe, das nur durch ein dauerhaftes ICD-System oder die LifeVest habe gemindert werden können. Ein etwaiges Fehlverhalten des Leistungserbringers könne dem Kläger nicht angelastet werden. Spätestens ab dem Zeitpunkt der Ablehnungsentscheidung seien zudem die Voraussetzungen für einen Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3, 2. Alt SGB V gegeben. Vorsorglich werde auch geltend gemacht, dass es sich um eine unaufschiebbare Leistung gehandelt habe. Ohne die Versorgung mit einer LifeVest habe der Kläger nicht aus der stationären Behandlung entlassen werden können. Es handele sich auch nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Das Behandlungskonzept, den Patienten im Falle eines Herzstillstandes durch eine Schockgabe vor einem plötzlichen Herztod zu bewahren, erfahre keine Änderung, ob die LifeVest nun dauerhaft oder vorübergehend verwendet werde im Hinblick auf die Versorgung mittels ICD. Die Defibrillation sei eine seit 30 Jahren anerkannte Behandlungsmethode gegen die lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen Kammerflimmern und Kammerflattern, auch die Überwachung der Herztätigkeit sei keine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Es handele sich vielmehr um eine Indikationsausweitung gegenüber den im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten Indikationen als um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Schließlich gehe auch das Argument fehl, der Kläger sei keiner Kostenbelastung ausgesetzt. In der Kostenübernahmeerklärung habe sich der Kläger grundsätzlich zur Zahlung verpflichtet, diese sei ihm lediglich gestundet worden. Nur für den Fall, dass bei ex-post-Betrachtung kein Anspruch auf die Versorgung bestehe, verzichte die Z. C. GmbH auf die Durchsetzung des Anspruchs. Das Bundessozialgericht habe es für zulässig erachtet, dass sich der Leistungserbringer durch eine Klausel absichere, nach welcher eine Primärhaftung der Krankenkasse und eine Sekundärhaftung des Versicherten vereinbart werde (unter Hinweis auf BSG 03.08.2006, B 3 KR 24/05 R). Nach dem objektiven Empfängerhorizont sei die Klausel zudem so auszulegen, dass allein die Ablehnung der Krankenkasse aus medizinischen Gründen maßgeblich sein könne.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Karlsruhe vom 06.06.2016 und den Bescheid der Beklagten vom 14.04.2015 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 23.11.2015 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, ihn von den Mietkosten für drei Monate für den tragbaren Kardioverter-Defibrillator LifeVest iHv 9.460,50 € freizustellen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Es werde in Frage gestellt, ob der Kläger überhaupt die Versorgung verbindlich in Auftrag gegeben habe. Nach Informationen der Beklagten stelle die Firma Z. C. GmbH, die zugleich Hersteller der LifeVest sei, Versicherte von einer etwaigen Kostenlast frei, sofern die Kosten nicht von der Krankenkasse übernommen würden, unabhängig vom Ergehen eines gerichtlichen Urteils. Auf die Klagerücknahmen der Prozessbevollmächtigten des Klägers, die auch in zahlreichen anderen Klageverfahren tätig seien, werde Bezug genommen. Die Patientenerklärung stelle lediglich einen Versuch dar, zusprechende Sozialgerichtsurteile zu erstreiten und so die Vorschrift des § 13 Abs 3 SGB als Mittel zur Ausweitung des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung zu nutzen. Eine unaufschiebbare Leistung liege nicht vor, eine vorherige Beantragung wäre unproblematisch möglich gewesen. Die Antragstellung sei aber erst 22 Tage nach Entlassung des Klägers erfolgt. Soweit der Kläger vortrage, es habe sich um eine lebensbedrohliche Situation gehandelt, hätte im Zweifel auch eine Fortsetzung der stationären Behandlung als Hochrisikopatient bis zur Entscheidung durch die Beklagte erfolgen können. Im Übrigen werde selbst nach erfolgreicher Defibrillation zwingend eine ärztliche Weiterbehandlung erforderlich, da die LifeVest keine Schrittmacherfunktion habe, so dass keine Stabilisierung des Herzrhythmus erfolge. Es müsse daher vorausgesetzt werden, dass ständig eine dritte Person zur Überwachung und Unterstützung des Patienten bei einer erforderlichen Reanimation anwesend sein müsste, so dass die LifeVest nicht den besten Schutz vor einem plötzlichen Herztod sicherstelle. Im Übrigen sei der Beschaffungsweg nach § 13 Abs 3 Satz 1 2. Alt SGB V nicht eingehalten und die Leistung sei auch nicht zu Unrecht abgelehnt worden.

Ein Anspruch aus § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V bestehe nicht. Im Hilfsmittelverzeichnis sei der zeitlich vorübergehende Einsatz der LifeVest anerkannt bei Patienten mit einem hohen Risiko des plötzlichen Herztods

(1) unmittelbar nach der Explantation eines implantierbaren Defibrillators, wenn eine sofortige Reimplantation nicht möglich sei,

(2) bei denen die sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber nicht möglich ist (zB Kontraindikation gegen eine Operation, bei temporärer Komorbidität wie zB eine systemische Infektion),

(3) mit rechtsventrikulärem oder rechtsarteriellen Thrombus oder Tumor, bei denen eine sofortige Implantation eines ICD indiziert, aber nicht möglich ist oder

(4) bei vorgesehener Herztransplantation, wenn der Patient auf der Warteliste für ein Spenderherz steht und wenn die Implantation eines Defibrillators medizinisch nicht möglich oder sinnvoll ist.

Im Fall des Klägers handele es sich nicht um eine zugelassene Hilfsmittelindikation, sondern um eine prophylaktische (primärpräventive) Defibrillatorbehandlung bei eingeschränkter Pumpfunktion. Die ESC-Leitlinien für das Management von Patienten mit ventrikulären Rhythmusstörungen und der Expertenkonsens der DKG gäben bei dilatativer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz gerade keine einheitlichen und überzeugenden Empfehlungen für den Einsatz der LifeVest. Bei Indikationen, bei denen es keine Evidenz aus kontrollierten Studien für einen Überlebensvorteil während der Wartezeit durch den Einsatz eines ICD gebe, könne auch keine LifeVest-Versorgung indiziert sein. Im Falle einer konkreten Gefahr eines plötzlichen Herztods sei im Übrigen eine ICD-Implantation die leitliniengerechte Therapie und nicht die Versorgung mit einer LifeVest.

Die LifeVest habe primär dazu gedient, die Herztätigkeit bis zum Zeitpunkt der Evaluation zu überwachen, um dann entscheiden zu können, ob die Implantation eines ICD erforderlich werde. Damit entspreche die LifeVest einem eigenständigen Behandlungskonzept und somit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode. Wie bereits vom BSG im Urteil vom 08.07.2015 (B 3 KR 5/14 R zu Continuous Glucosemonitoring System) festgestellt, solle auch bei der LifeVest Versorgung damit die Therapiesicherheit erweitert werden, so dass sie in einem untrennbaren Zusammenhang mit einer ärztlichen Behandlung stehe. Der Nachweis eines patientenrelevanten Nutzens könne nur über randomisiert kontrollierte Studien geführt werden. Die Methodenanerkennung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gehe der Entscheidung des GKV-Spitzenverbandes nach § 139 Abs 4 SGB V systematisch vor. Eine entsprechende Studie sei bisher nicht durchgeführt bzw nicht vorgelegt worden.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten beider Rechtszüge und die Verwaltungsakten der Beklagten Bezug genommen.