Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten einer Protonentherapie in Höhe von 21.964,01 EUR.

Die Klägerin ist die Witwe und Alleinerbin des am 1944 geborenen und am 6. März 2015 verstorbenen H W, der bei der Beklagten versichert war (im Folgendem: Versicherter).

Der Versicherte wandte sich am 14. April 2014 an die Beklagte und trug vor, dass bei ihm Ende Dezember 2013 in Bronchialkarzinom festgestellt worden sei. Er befinde sich deswegen in stationärer und teilstationärer Behandlung in der Lungenklinik H. Zurzeit erhalte er eine palliative Chemotherapie. Die klassische Medizin gehe davon aus, dass seine Erkrankung nicht mehr heilbar sei. Aus einer Beurteilung des R (R P T Center) in M ergebe sich aber, dass noch reelle Heilungschancen bestehen würden. Diese wolle er nutzen und bitte deswegen um Zustimmung zur Behandlung dort. Dem Schreiben war u.a. beigefügt ein Schreiben der Chirurgischen Klinik von Dr. R, wonach die Protonentherapie eine Schonung des gesunden Gewebes ermögliche. Es wurden Kosten in Höhe von 21.100,- EUR veranschlagt.

Mit Schreiben vom 16. April 2014 antwortete die Beklagte, dass sie eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) benötige, die sie angefordert habe. Der MDK befand in seinem Gutachten vom 25. April 2014, dass die Voraussetzungen für eine Kostenübernahme nicht vorliegen würden. Der Versicherte leide zwar an einer lebensbedrohlichen Erkrankung. Es gebe jedoch noch vertragliche Möglichkeiten zur Behandlung. Außerdem habe der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Protonentherapie bei der Indikation inoperables nicht kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IV nach UICC, die bei dem Versicherten vorliege, gerade nicht bestätigt.

Mit Bescheid vom 2. Mai 2014 lehnte die Beklagte die Übernahme der Kosten der Protonentherapie als außervertragliche Leistung ab. Sie verwies auf die Stellungnahme des MDK und regte an, sich zur weiteren Behandlung vom individuell behandelnden Arzt beraten zu lassen.

Der Versicherte legte Widerspruch ein und verwies darauf, dass er ein langjährig Versicherter sei und sich immer um Kostenreduzierung bemüht habe. Die Kosten der im Krankenhaus H geplanten weiteren Behandlungen dürften nahe an denen der Protonentherapie liegen.

Die Beklagte wies den Widerspruch durch Widerspruchsbescheid vom 2. Juni 2014 zurück. Die Protonentherapie sei eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, die nur nach einer entsprechenden Empfehlung des G-BA zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden dürfe. Ohne eine solche Empfehlung könnte eine neue Methode nur unter den vom BVerfG in seinem Beschluss vom 6. Dezember 2005 aufgestellten Voraussetzungen erbracht werden. Zurzeit seien die bestehenden vertraglichen Möglichkeiten aber noch nicht ausgeschöpft. Der G-BA habe die Notwendigkeit der Protonentherapie bei der hier vorliegenden Indikation gerade nicht bestätigt.

Mit der am 2. Juli 2014 bei dem Sozialgerichts Potsdam eingegangenen Klage hat der Versicherte zunächst begehrt, die Beklagte zur Übernahme der Kosten der Protonentherapie zu verurteilen. Der Versicherte hat sich vom 2. Juli 2014 bis zum 14. August 2014 und am 10. November 2014 in der Chirurgischen Klinik Dr. Rbehandeln lassen, wofür ihm von der Klinik für eine teilstationäre Behandlung 21.100,- EUR und für eine ambulante Behandlung 864,01 EUR in Rechnung gestellt worden sind (Rechnungen vom 14. August 2014 und vom 29. Dezember 2014). Nach seinem Tod hat die Klägerin das Verfahren weitergeführt.

Das Sozialgericht hat die Klage durch Urteil vom 12. Juli 2017 abgewiesen. Nach der gegebenen Rechtslage habe der Versicherte mit der bei ihm vorliegenden Diagnose keinen Anspruch auf eine Protonentherapie im R gehabt. Die Protonentherapie sei eine neue Behandlungsmethode, für die der GBA mit Beschluss vom 21. Oktober 2010 in der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung eine negative Bewertung abgegeben habe. Nur in Bezug auf das inoperable nicht-kleinzellige Lungenkarzinom UICC Stadium I-III habe der GBA im stationären Bereich das Bewertungsverfahren ausgesetzt. Für den Bereich der ambulanten Behandlung liege eine Entscheidung des GBA zwar nicht vor. Indessen sei die Protonentherapie nicht im EBM enthalten, so dass sie als vertragsärztliche Leistung zu Lasten der GKV ausgeschlossen sei. Die verfassungsrechtlichen Voraussetzungen für eine erweitere Leistungspflicht der Krankenkassen seien nicht gegeben. Zwar sei das nicht operable nichtkleinzellige Lungenkarzinom eine lebensbedrohliche Erkrankung. Hinsichtlich der Frage des Vorhandenseins einer schulmedizinischen Therapie sei das konkrete Behandlungsziel wesentlich. Bei dem Versicherten sei eine palliative Chemotherapie ggf. mit Radiatio der 8. Rippe eingeleitet worden. Eine kurative Behandlung sei nicht mehr möglich gewesen. Könne die Schulmedizin nur noch eine palliative Therapie anbieten, komme aus verfassungsrechtlichen Gründen eine Alternativbehandlung nur in Betracht, wenn sie einen weitergehenden Erfolg in Aussicht stelle, entweder eine Heilung oder zumindest eine positive Einwirkung auf den Verlauf der Grunderkrankung. Eine bloße Verbesserung der Lebensqualität reiche nicht (Hinweis auf BSG v. 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R). Vorliegend habe auch die Protonentherapie nur palliative Ziele verfolgt. Den Unterlagen des R sei kein kurativen Behandlungsziel zu entnehmen. Auch ein hinreichend gewichtiges palliatives Behandlungsziel sei nicht erkennbar. Demnach sei nicht ersichtlich, im Hinblick auf welches Behandlungsziel festgestellt werden könnte, dass eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf einen Behandlungserfolg bestanden habe. Für solche Indizien seien objektivierbare wissenschaftliche Erkenntnisse erforderlich, die der Abgrenzung gegenüber einer experimentellen Behandlung aufgrund wissenschaftlicher Hypothesen dienten. Das R habe in seiner für die Krankenkasse ausgestellten Bescheinigung im Wesentlichen nur auf den physikalischen Vorteil der Protonentherapie gegenüber der üblichen Strahlentherapie hingewiesen. Es fehle jeglicher Bezug zu der bei dem Versicherten konkret vorliegenden Diagnose und die Angabe eines konkreten Behandlungsziels. Im Zeitpunkt der Behandlung hätten keine wissenschaftlichen Erkenntnisse dafür vorgelegen, dass bei dem inoperablen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom UICC Stadium IV ein Behandlungserfolg erreicht werden könne. Aus diesem Grund habe der G-BA für diese Diagnose ein Negativvotum abgegeben und nur für das Stadium I-III das Verfahren bis 2015 bzw. nunmehr 2021 ausgesetzt. Die Erfolgsaussichten im Falle anderer Karzinomerkrankungen seien nicht entscheidend. Es fehle für den Einsatz der Therapie an einer gewissenhaften ärztlichen Einschätzung unter Abwägung von Risiken und Nutzen. Auf einen Erfolg der durchgeführten Behandlung komme es nicht an. Allein die Verbesserung der Lebensqualität sei kein erhebliches Behandlungsziel. Es sei nicht feststellbar, ob allein die Protonentherapie zur Schmerzfreiheit führen konnte, da die im Helios-Krankenhaus zur Schmerzlinderung noch angedachte Strahlentherapie nicht weiter erörtert worden sei, nachdem sich der Versicherte für eine Behandlung im R entschieden habe. Ein kurativer Behandlungserfolg sei auch nicht bestätigt. Einem festgestellten massiven Rückgang der pulmonalen Raumforderung rechts habe eine neue Knochenmetastase in der dorsalen 5. Rippe links gegenübergestanden. Das Argument einer unzulässigen Strahlenhöchstbelastung greife ebenfalls nicht. Für den Versicherten sei am 2. Oktober 2014 und am 17. Dezember 2014 eine Strahlenpneumonitis bestätigt worden, wegen der der Versicherte bereits am 15. September 2014, einen Monat nach Ende der Protonentherapie, stationär behandelt werden musste.

Gegen das ihr am 3. August 2017 zugestellte Urteil richtet sich die am 1. September 2017 bei dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg eingegangene Berufung der Klägerin. Das Sozialgericht deklassiere die Palliativmedizin zum Luxusgut. Ein durch den Restaging-Befund vom 10. November 2014 und ein halbes Jahr Schmerzfreiheit nachgewiesener Behandlungserfolg dürfe nicht weniger zählen als die Formulierung eines konkreten Behandlungsziels zu Beginn der Behandlung. Verkannt habe das Sozialgericht, dass die Verminderung der Raumforderung des Primärkarzinoms und der Sekundärkarzinome sowie die damit verbundene Schmerzfreiheit des Versicherten bis Dezember 2014 als positive Einwirkung auf die lebensbedrohliche Erkrankung selbst anzuerkennen sei. Eine schulmedizinische Behandlungsalternative habe nicht zur Verfügung gestanden. Nach 4 Monaten intensiver Standardtherapie sei weder die Chemotherapie noch die medikamentöse Therapie gegen die Schmerzen erfolgreich gewesen. Das ergebe sich aus dem Arztbrief des Emil-von-Behring Krankenhauses vom 30. Juni 2014. Dagegen sei die Alternativtherapie erfolgreich gewesen, weil ein weiterer Progress der Tumore nicht erfolgt sei und der Versicherte bis Dezember 2014 schmerzfrei gelebt habe. Eine Strahlenstandardtherapie habe schon deswegen nicht mehr erfolgreich sein können, weil die Strahlentoleranzgrenze im Mai 2014 überschritten worden sei. Das BVerfG unterscheide zwischen kurativer Heilung und Verhütung einer Verschlimmerung sowie Linderung der Beschwerden. Es fordere aber nicht, dass die Alternativtherapie auf einen kurativen Erfolg gerichtet sein müsse, sondern lasse eine positive Einwirkung ausreichen. Ausreichend sei bereits eine wirksamere Palliativtherapie. Abzugrenzen sei lediglich zu rein experimentellen Behandlungsmethoden, die nicht durch hinreichend Indizien gesichert seien. Zu diesen zähle die Protonentherapie aber gerade nicht. Mit der Forderung nach der Formulierung eines konkreten Behandlungsziels habe das Sozialgericht die sich aus einer grundrechtskonformen Auslegung der Leistungsrechts ergebenden Anforderungen überspannt. Das konkrete Behandlungsziel ergebe sich aus der Wirkungsweise der Protonentherapie, Krebszellen zu zerstören oder zumindest deren Wachstum einzuschränken. Die Protonentherapie verfolge tendenziell ein kuratives Behandlungsziel, auch wenn sie im Stadium IV UICC lediglich ein palliatives Ziel erreichen könne. Zu Unrecht übertrage das Sozialgericht Anforderungen, die das BSG für einen Off-Label-Use aufgestellt habe, auf den sich aus dem Lebensrecht ergebenden Anspruch. Bei der Erreichung von Schmerzfreiheit handele es sich nicht um eine bloße Verbesserung der Lebensqualität, sondern um eine Einwirkung auf die Grunderkrankung als solche. Das BSG habe nur Behandlungsmethoden ausschließen wollen, die nicht auf die mutmaßlich tödliche Erkrankung als solche einwirken sollten. Das sei bei der Protonentherapie aber gerade der Fall, weil sie auf die Zerstörung der Krebszellen gerichtet sei. Das Entstehen eines weiteren Tumors dürfe nicht den Blick darauf verstellen, dass die Protonentherapie jeden zu Beginn der Therapie vorhandenen Tumor reduziert und zur Schmerzfreiheit vom August bis Dezember 2014 geführt habe. Aus der Rechtsprechung des BSG lasse sich die Forderung nach einer Verlängerung der Lebenszeit nicht belegen. Allerdings würden hier auch alle Anzeichen dafür sprechen, dass es zu einer Verlängerung der Lebenszeit gekommen sei. Denn die schulmedizinische Therapie sei spätestens im Juni 2014 am Ende gewesen. Der geplanten Bestrahlung der 8. Rippe rechts sei entgegen zu halten, dass es sich - ebenso wie bei der Zweitlinienchemotherapie - nicht um ein der Protonentherapie gleichwertiges Angebot gehandelt habe. Zu Unrecht verneine das Sozialgericht das Vorliegen hinreichender Indizien für eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Das Sozialgericht habe die Augen vor der allgemein bekannten Wirksamkeit der Protonentherapie verschlossen. Aus der Rechtsprechung des BSG ergebe sich, dass der Nachweis des Nutzens und der Wirtschaftlichkeit einem geringeren Wahrscheinlichkeitsmaßstab unterfalle, wenn eine nach dem allgemein anerkannten Standard anerkannte Behandlungsmethode nicht zur Verfügung stehe. Letzteres sei bei dem Versicherten der Fall gewesen. Fehlerhaft habe das Sozialgericht lediglich eine wissenschaftliche Hypothese als Grundlage für die Behandlung des Versicherten mir der Protonentherapie gesehen. Die Protonentherapie sei in den USA bereits seit geraumer Zeit anerkannt und auch durch einige AOKen in Deutschland, nämlich in Bayern und Sachsen. Der G-BA und die Beklagte würden die Wirkungsweise für die Stadien I-III anerkennen. Die generelle Wirksamkeit der Protonentherapie sei von der Beklagten und dem MDK nie in Frage gestellt worden. Sie sei keine Außenseitertherapie. Die Forderung des Sozialgerichts nach einem kurativen Behandlungsziel verliere aus dem Blick, dass bereits ein der Standardtherapie überlegenes palliatives Behandlungsziel ausreiche. Es sei nicht haltbar, Patienten die Duldung alternativ therapierbarer Metastasen zuzumuten. Soweit das Sozialgericht eine gewissenhafte fachliche Einschätzung des behandelnden Arztes vermisse, stütze es sich auf eine Entscheidung des BSG, der ein gänzlich anderer Sachverhalt zugrunde gelegen habe. Vorliegend sei die Alternativmethode für andere Krebsstadien vom G-BA bereits anerkannt worden. Das Sozialgericht verkenne den medizinischen Erfolg der Palliativtherapie als reine Verbesserung der Lebensqualität. Schmerzfreiheit sei mehr als eine Verbesserung der Lebensqualität. Einen Kausalitätsnachweis verlange die Nikolaus-Rechtsprechung nicht. Ein palliativer Erfolg reiche nach der Rechtsprechung des BVerfG aus. Nicht überzeugend sei auch der Hinweis, dass bei dem Versicherten nach der Behandlung im Wehe der Protonentherapie eine Strahlenpneumonitis festgestellt worden sei. Die Protonentherapie gehe mit einer geringeren Strahlenbelastung einher, so dass die Nebenwirkungen einer konventionellen Bestrahlung erheblich schwerwiegender gewesen wären. Auch dränge sich die Frage auf, warum die Strahlentherapie nicht schon früher nach dem Auftreten der Parästhesien an Fußsohlen und Hand begonnen worden sei. Die von der Beklagten zur Stützung ihrer Rechtsauffassung zitierte Rechtsprechung sei entweder nicht überzeugend oder betreffe andere Sachverhalte. Die Protonentherapie habe bei dem Versicherten zu einem Behandlungserfolg geführt, auch seien ihre Nebenwirkungen geringer als die der herkömmlichen Strahlentherapie.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Potsdam vom 12. Juli 2017 und den Bescheid der Beklagten vom 2. Mai 2014 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 2. Juni 2014 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, der Klägerin die Kosten für die durchgeführte Protonentherapie in Höhe von 21.964,01 EUR zu erstatten,

hilfsweise,

Beweis darüber zu erheben, dass es bei Anwendung der Protonentherapie Indizien für eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf des verstorbenen Ehemannes der Klägerin gab durch Einholung eines Sachverständigengutachtens.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Protonentherapie sei kein vom Leistungskatalog der Krankenkassen umfasstes Behandlungsverfahren. Der Nutzen und die medizinische Notwendigkeit der Protonentherapie sei nicht belegt (Hinweis auf LSG Baden-Württemberg v. 22. März 2017 - L 5 KR 1036/16; LSG Niedersachsen/Bremen v. 25. April 2017 - L 4 KR 506/14, BSG v. 8. November 2017 - B 1 KR 34/17 B). Für die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen genüge es nicht, dass der Versicherte selbst die Protonentherapie als hilfreich empfunden habe. Soweit die AOK Bayern Kosten der Protonentherapie übernehme, erfolge das nur im Rahmen der integrierten Versorgung auf selektivvertraglicher Grundlage. Im selektivvertraglichen Bereich könnten über die Regelversorgung hinausgehende Leistungen vereinbart werden. Sie - die Beklagte - habe aber keinen entsprechenden Selektivvertrag abgeschlossen. Auf die von anderen Krankenkassen abgeschlossenen Verträge könne sich der Versicherte nicht berufen. Zudem sei unklar, ob der von der AOK Bayern geschlossene Selektivvertrag auch das Stadium IV umfasse. Im Fall des Versicherten hätten noch weitere Behandlungsoptionen zur Verfügung gestanden. Es stehe nicht fest, dass ausschließlich die Protonentherapie noch eine spürbar positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf hatte. Wissenschaftliche Erkenntnisse für einen Behandlungserfolg bei der bei dem Versicherten vorliegenden Diagnose habe es nicht gegeben. Gegen den Erfolg der Therapie spreche auch die neue Knochenmetastase. Auf die Überschreitung der Strahlentoleranzgrenze könne nicht verwiesen werden. Beim Versicherten sei ein Monat nach Ende der Protonentherapie eine Strahlenpneumonitis aufgetreten. Zudem fehle es weiter an dem objektiv nachweisbaren relativen Nutzen der Protonentherapie.

Für die weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die Verwaltungsakte der Beklagten verwiesen, die vorgelegen haben und Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.