Der Kläger, der GKV-Spitzenverband, wendet sich gegen einen Schiedsspruch der Beklagten, der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 Sozialgesetzbuch/Fünftes Buch (SGB V).

Die Beigeladene zu 1. (G) brachte als pharmazeutische Unternehmerin am 1. Oktober 2014 das GLP-1-Analogon Eperzan® (Wirkstoff: Albiglutid, 30 mg bzw. 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; einmal wöchentlich zu injizieren) in Deutschland in den Verkehr. Eperzan® verfügt seit März 2014 über eine europaweite arzneimittelrechtliche Zulassung für folgende Anwendungsgebiete (vgl. Fachinformation mit Stand Dezember 2014):

Eperzan ist bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung indiziert als:

Durch Beschluss vom 19. März 2015, in Bezug auf die Patientenzahl geändert durch Beschluss vom 16. Juli 2015, hat der Beigeladene zu 2., der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), auf der Grundlage von § 35a SGB V den Nutzen des Wirkstoffs Albiglutid bewertet. Die Nutzenbewertung führte der Beigeladene zu 2. durch, indem Albiglutid in fünf Konstellationen in Beziehung zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie gesetzt wurde:

Bei seiner Bewertung sah der Beigeladene zu 2. ausschließlich in der Fallgruppe b1 (Kombinationstherapie mit Metformin gegenüber der Vergleichstherapie mit Metformin + Sulfonylharnstoff [Glibenclamid oder Glimeperid]) einen "Hinweis für einen geringen Zusatznutzen".

Hierauf führten der Kläger und die Beigeladene zu 1. von April bis August 2015 Verhandlungen nach § 130b Abs. 1 SGB V über den von den Krankenkassen für das Arzneimittel zu übernehmenden Erstattungsbetrag und die darüber zu schließende Vereinbarung. Eine Einigung kam über viele vertragliche Regelungen zustande, jedoch nicht in Bezug auf die Höhe des Erstattungsbetrages.

Am 18. September 2015 rief der Kläger die Beklagte als Schiedsstelle an und beantragte, die streitig gebliebenen Inhalte der Vereinbarung (insbesondere die Höhe des Erstattungsbetrages) durch Schiedsspruch festzusetzen.

In dem Schiedsverfahren beantragte die Beigeladene zu 1. die Festsetzung eines Erstattungsbetrages von 21,41 Euro je Bezugsgröße. Auf der anderen Seite beantragte der Kläger die Festsetzung eines Erstattungsbetrages von 6,7079 Euro je Bezugsgröße; dabei setzte er in seinem "konkretisierenden Antrag" vom 30. Oktober 2015 in Bezug auf die mit einem Zusatznutzen belegte Patientengruppe b1 "für die Monetarisierung des Zusatznutzens einen Wert von 1.000 Euro pro Patient pro Jahr" an. Die verschiedenen Positionen resultierten aus einem unterschiedlichen Umgang mit dem Umstand, dass der Beigeladene zu 2. Albiglutid einen Zusatznutzen nur in einer von fünf Patientengruppen zuerkannt hatte, sowie auf unterschiedlichen Vorstellungen zu den Elementen der Preisbildung wie Monetarisierung des Zusatznutzens, Stellenwert europäischer Vergleichspreise und Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel.

Nach Verhandlung am 6. April 2016 und mit Schiedsspruch vom selben Tage (schriftliche Fassung vom 14. April 2016) entschied die Beklagte mit den Stimmen der unabhängigen Mitglieder und der Vertreter der Beigeladenen zu 1. wie folgt über die bislang nicht konsentierten Teile der Vereinbarung: Den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Albiglutid setzte die Beklagte pauschal und auch für die Patientengruppen, für die der GBA keinen Zusatznutzen anerkannt hatte, ab dem 1. Oktober 2015 auf 20,01 Euro je Bezugsgröße fest. Außerdem (§ 2a der Vereinbarung) unterwarf die Beklagte die Beigeladene zu 1. der Verpflichtung, "Albiglutid ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1) in der Kombination mit Metformin gemäß GBA-Beschluss vom 19. März 2015 zu bewerben und jegliche Bewerbung von Albiglutid außerhalb dieser Patientenpopulation zu unterlassen". Dem Kläger wurde insoweit ein Überprüfungsrecht sowie ein Sonderkündigungsrecht für den Fall eingeräumt, dass die Beigeladene zu 1. gegen diese Regelung verstoße. Als § 2b Abs. 2 und Abs. 3 der Vereinbarung setzte die Beklagte fest: "(2) Albiglutid soll durch den Vertragsarzt ausschließlich in der Zusatznutzenpopulation b1 in der Kombination mit Metformin gemäß GBA-Beschluss vom 19.03.2015 zulasten der Krankenversicherung verordnet werden. (3) Die erstmalige Einstellung eines Patienten auf Albiglutid soll in der Regel durch einen Diabetologen/in DDG erfolgen." Dem Vertrag wurde eine Laufzeit von zwei Jahren beigemessen (§ 7 der Vereinbarung). Wegen der Einzelheiten der im Schiedsspruch getroffenen Regelungen wird auf Bl. 2 bis 5 der Ausfertigung Bezug genommen.

Zur Begründung heißt es in dem Schiedsspruch im Wesentlichen wörtlich:

"(...) Bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen finden bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages auf der Basis von § 130b SGB V gem. § 5 Abs. 2 und § 6 der Rahmenvereinbarung die folgenden Kriterien Anwendung: - Ausmaß es Zusatznutzens gemäß GBA-Beschluss und weitere dort getroffene Festlegungen sowie die Nutzenbewertung und das Dossier des Herstellers - tatsächliche Abgabepreise in anderen europäischen Ländern - Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel (...) Nach § 5 Abs. 2 der Rahmenvereinbarung wird (der Erstattungsbetrag) bei Arzneimitteln mit vom GBA anerkanntem Zusatznutzen als Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zVT (zweckmäßige Vergleichstherapie) vereinbart. (...)

Die Monetarisierung des Ausmaßes des Zusatznutzens bedarf auf Basis des GBA-Beschlusses zur Nutzenbewertung wertender Entscheidungen zur Zahlungsbereitschaft der gesetzlichen Krankenversicherung, die im Regelungsgefüge das AMNOG bei Nicht-Einigung er Vertragspartner der Schiedsstelle überantwortet sind. Hier sind arzneimittelindividuelle Wertentscheidungen zu treffen, die auch sozialgerichtlich materiell nicht nachzuprüfen sein dürften. Dass diese Wertentscheidungen nicht algorithmisch erfolgen, sondern den Besonderheiten des Einzelfalles Rechnung tragen sollen, hat der Gesetzgeber in den Gesetzesmaterialien explizit ausgeführt. Die Wertentscheidungen zur monetären Bewertung des Zusatznutzens müssen vor dem Hintergrund der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie, der europäischen Vergleichspreise und der Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel getroffen werden, wobei das Gewicht dieser Faktoren wiederum ebenfalls nach Auffassung der Schiedsstelle nicht algorithmisch bestimmt, sondern unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Einzelfalles entschieden werden sollte. Dabei berücksichtigt die Schiedsstelle im vorliegenden Fall, dass nur die Patientenpopulation b1 vom GBA mit einem Zusatznutzen beschieden worden ist. Sie geht grundsätzlich davon aus, dass im Rahmen eines Mischpreiskonzepts für diese Patientengruppe die genannten Kriterien zu berücksichtigen sind, hingegen nicht für die Patientengruppe ohne Zusatznutzen. Die Schiedsstelle hat sich vor diesem Kontext ausführlich mit der Frage befasst, zu welchen Anteilen die Verordnungen in dieser Patientengruppe b1 sein werden. Sie hat zur Kenntnis genommen, dass GSK bereit ist sich zu verpflichten, nur in dieser Patientengruppe das Arzneimittel bei den Ärzten zu bewerben und dem Spitzenverband Bund diesbezüglich ein Überprüfungsrecht und ein Sonderkündigungsrecht im Verstoßfalle einzuräumen bereit ist. In diesem Zusammenhang nimmt die Schiedsstelle auch zur Kenntnis, dass der Hersteller das Präparat bislang nicht vermarktet hat, daher eine gezielte Ausrichtung des Marketing auf die Gruppe mit Zusatznutzen von Beginn an erfolgen kann. Die entsprechenden Verpflichtungen und Berechtigungen hat die Schiedsstelle daher übernommen. Die Schiedsstelle hält es vor diesem Hintergrund für zumindest vertretbar, davon auszugehen, das 80 % der Patienten für das vertragsgegenständliche Arzneimittel in b1 sein werden. Der Spitzenverband Bund hat Konstellationen angeführt, in denen eine weit überwiegende Verordnung in der Patientengruppe mit Zusatznutzen nicht zu beobachten war. Allerdings hat sich der Hersteller in diesen Konstellationen nicht zu Beginn seiner Vertriebsaktivitäten auf eine Beschränkung auf die Population mit Zusatznutzen verpflichtet; diese Konstellation liegt hier jedoch vor, da GSK das Arzneimittel bislang nicht aktiv beworben hat. Vor diesem Hintergrund hat die Schiedsstelle einen Mischpreis angesetzt, der von einem Einsatz zu 80 % in der Patientenpopulation b1 ausgeht. Diese Erwartung ist mit dem Prognosespielraum, der der Schiedsstelle zusteht, vereinbar. Sie bewertet den Zusatznutzen in b1 mit 1200 Euro. Ebenso wie der Spitzenverband Bund setzt sie die europäischen Vergleichspreise bei 1.088 Euro an. Unterschiedlich zu beiden Seiten bewertet sie die Preise vergleichbarer Arzneimittel mit 1.326 Euro. Denn anders als der Spitzenverband Bund geht sie wie GSK davon aus, dass nur GLP-1-Analoga als vergleichbar anzusehen sind und legt die von GSK plausibel vorgetragenen Annahmen zu den Dosierungen zugrunde. (...) Von den drei Kriterien in b1 hat für die Schiedsstelle der Zusatznutzen das höchste Gewicht, gefolgt von den Preisen vergleichbarer Arzneimittel und den europäischen Vergleichspreisen. In der Summe trägt die Patientengruppe b1 mit 972,34 Euro anteilig zu den Jahrestherapiekosten für Albiglutid bei. In den Patientengruppen ohne Zusatznutzen ist die Schiedsstelle der Argumentation des GKV-Spitzenverbandes gefolgt; aufgrund des ihnen im Schiedsspruch zukommenden Gewichts von 20% tragen sie zu den Jahrestherapiekosten mit 7,76 Euro bei. Insgesamt ergeben sich damit nach Abzug des Herstellerrabatts zu berücksichtigende Jahrestherapiekosten von Albiglutid in Höhe von 980,10 Euro. Wird berücksichtigt, dass der Herstellerrabatt konsensual nicht abgelöst werden soll, ergibt sich nach Umrechnung auf die Bezugsgröße ein Erstattungsbetrag in Höhe von 20,01 Euro. (...)

Die Schiedsstelle geht in Fortsetzung ihrer Spruchpraxis der jüngeren Zeit zudem davon aus, dass die Festsetzung des Erstattungsbetrages nicht nur im Rahmen des weiten Ermessens sachgerecht zu sein hat, sondern zugleich es der Intention des Gesetzgebers entspräche, dass auch ein fairer Interessenausgleich bewirkt werden solle: Einerseits soll das festzusetzende Reimbursement eine angemessene Würdigung der zu einem Arzneimittel mit Zusatznutzen geführt habenden Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der pharmazeutischen Herstellers für Eperzan® führen, andererseits ist den berechtigten Interessen der Versichertengemeinschaft nach bezahlbaren Arzneimittelpreisen Rechnung getragen. (...)"

Ihrer Berechnung des Erstattungsbetrages legte die Beklagte folgende Elemente zugrunde: Auf der Grundlage des konkretisierenden Antrages des GKV-Spitzenverbandes vom 30. Oktober 2015 wurden für die Patientengruppen ohne Zusatznutzen die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit vereinheitlichend (bei unterschiedlichen auf die vier einzelnen Gruppen entfallenden Beträgen) 38,80 Euro beziffert (20 Prozent davon = 7,76 Euro). Zugrunde lagen dem angenommene Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie in folgender Höhe:

Die Jahrestherapiekosten in der Gruppe mit Zusatznutzen b1 ermittelte die Beklagte wie folgt:

Am 3. Mai 2016 hat der Kläger die vorliegende Klage gegen den Schiedsspruch erhoben.

Am 12. September 2016 hat er zusätzlich die Gewährung von Eilrechtsschutz beantragt. Mit Beschluss vom 1. März 2017 hat der Senat die aufschiebende Wirkung der Klage gegen den streitigen Schiedsspruch angeordnet (L 9 KR 437/16 KL ER). Zur Begründung hat der Senat u.a. ausgeführt, die von der Beklagten praktizierte Mischpreisbildung sei rechtswidrig, wenn der GBA - wie hier - bei einer Patientengruppe einen Zusatznutzen erkannt und zugleich bei einer oder mehreren Patientengruppen einen Zusatznutzen verneint habe; ein Mischpreis führe in dieser Konstellation zu nicht nutzenadäquaten Preisverzerrungen. Unabhängig davon sei der Kern der von der Beklagten für die Zusatznutzenindikation b1 vollzogenen Preisbildung intransparent, weil die Bezifferung des Zusatznutzens mit 1.200 Euro nicht nachvollziehbar sei und nicht in Beziehung gesetzt werde zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie; dies verstoße gegen die für die Festsetzung der Erstattungsbetrages geltenden rechtlichen Regelungen.

Zur Begründung seiner Klage nimmt der Kläger Bezug auf sein Vorbringen im Eilverfahren. Zu Recht sei die Beklagte in ihrer Gesamtkonzeption davon ausgegangen, dass hier ein Mischpreis habe gebildet werden müssen, der sich aus mehreren Komponenten zusammensetze, nämlich aus Patientengruppen mit und solchen ohne Zusatznutzen. Die sich für die einzelnen Patientengruppen ergebenden Teilerstattungsbeträge seien unter Berücksichtigung der Größe der jeweiligen Gruppe zu einem Erstattungsbetrag zusammenzuführen. Allerdings habe die Beklagte keine andere Verteilung der Patientenpopulation vornehmen dürfen als im Beschluss des GBA zur Nutzenbewertung vorgegeben. Es sei nicht nachvollziehbar, auf welche Tatsachen die Beklagte ihre Annahme stütze, dass 80 % der ärztlichen Verordnungen im Zusatznutzenbereich zu erwarten seien. Weder aus dem GBA-Beschluss zum Zusatznutzen noch aus dem Parteivorbringen im Schiedsverfahren sei die Quote herleitbar. Selbst die Beigeladene zu 1. gehe davon aus, dass auf die Patientengruppe b1 noch nicht einmal 40 % der Verordnungen entfielen. Mit ihrer willkürlichen Heranziehung einer Verordnungsquote von 80% im Zusatznutzenbereich lege die Beklagte einen unrichtigen Sachverhalt zugrunde, treibe den Erstattungsbetrag so in die Höhe und weiche rechtswidrig vom Beschluss des GBA zum Zusatznutzen von Albuglutid ab, der der Patientengruppe b1 nur ein Patientenaufkommen von 33,3 % bis 37,21 % beimesse und als Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie gerade auch für die Beklagte normative Wirkung entfalte. Die bloße Verpflichtung zur zielgerichteten Bewerbung eines Produkts lasse keinen Rückschluss darauf zu, dass sich eine Versorgungsrealität ergebe, in der gerade 80 % der Verordnungen auf den Zusatznutzenbereich entfielen.

Der Kläger beantragt,

den Schiedsspruch der Beklagten vom 6. April 2016 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Ihr Schiedsspruch sei getragen von einem weiten Gestaltungsspielraum, dessen Ausübung nicht völlig objektivierbar sei. Dies habe der Senat in der vorangegangenen Eilentscheidung nicht hinreichend anerkannt. Die den Schiedsspruch tragenden Gründe seien nur andeutungsweise auszuformulieren. Der Begründungsumfang sei auch deshalb herabgesetzt, weil der Kläger Erfahrungen aus über 100 Erstattungsbetragsverhandlungen und vielen Schiedsverfahren mit der Beklagten besitze und die Beteiligten des Schiedsverfahrens einen völlig anderen Wissenshintergrund hätten als das nachträglich über den Schiedsspruch entscheidende Gericht. Für einen Außenstehenden möge die rechnerische Herleitung des Erstattungsbetrages - anders als für alle Verfahrensbeteiligten - nicht nachvollziehbar gewesen sein; das sei aber rechtlich unerheblich. Für die Monetarisierung des Zusatznutzens gebe es auch keine genaue rechnerische Herleitung. Ein algorithmisches Herleitungsmodell sei weder rechtlich vorgesehen noch wünschenswert. Den Zusatznutzen bei der Preisbildung neben den europäischen Preisen (20 %) und vergleichbaren Arzneimitteln (30 %) mit 50 % zu gewichten, sei rechtlich beanstandungsfrei und bewege sich im Rahmen des Gestaltungsspielraumes.

Die vom Senat in seiner Eilentscheidung favorisierte Bindung des Erstattungsbetrages an § 130b Abs. 3 Satz1 SGB V verstoße gegen den Wortlaut des Gesetzes, die Systematik und den Sinn und Zweck der Regelung und führe zu unangemessenen Ergebnissen. § 130b Abs. 3 Satz1 SGB V sei auf Eperzan® nicht anwendbar, denn es könne nicht die Rede davon sein, dass das Arzneimittel keinen Zusatznutzen aufweise. Die Festlegung des Erstattungsbetrages müsse auch § 130b Abs. 9 Satz 3 SGB V beachten. Auch wenn ein Zusatznutzen nur für eine von mehreren Patientenpopulationen anerkannt sei, müsse dies bei der Preisbildung angemessen berücksichtigt werden. Die vom Senat im Eilverfahren vertretene Lösung schlage einseitig zu Lasten des pharmazeutischen Unternehmers aus, der in der gegebenen Konstellation keinerlei Vorteil für den Zusatznutzen seines Arzneimittels erhalte, denn der Preis werde auf die Kosten der generischen Therapien heruntergezwungen. Der Erstattungsbetrag habe nach der gesetzgeberischen Konzeption nicht die Aufgabe, den verordnenden Arzt von der Wirtschaftlichkeitsverantwortung zu befreien. Die Lösung des Problems könne auch nicht dem GBA in Form von Verordnungsausschlüssen überantwortet werden, da der GBA im Moment seiner Entscheidung die Frage der Wirtschaftlichkeit noch nicht überblicken könne. Zudem sehe auch der Gesetzgeber einen Verordnungsausschluss durch den GBA nicht als "Regelweg"; der Leistungskatalog der GKV dürfe nicht routinemäßig verkürzt werden.

Unabhängig von alledem habe die Beklagte die Teilpopulation mit Zusatznutzen zu Recht mit 80 % übergewichtet. Die Abweichung von den Anzahlschätzungen im dem Nutzenbewertungsbeschluss des GBA sei zwingend gewesen, um einen fairen Erstattungsbetrag herbeizuführen.

Auch die Beigeladene zu 1. beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie teilt die Ausführungen der Beklagten und trägt ergänzend vor: Der im Schiedsverfahren festgesetzte Erstattungsbetrag liege schon unterhalb der Minimalgrenze, die ihr eine Vermarktung von Eperzan® in Deutschland unter Beachtung der rechtlichen und konzerninternen Vorgaben erlaube. Deshalb sei damit zu rechnen, dass der Vertrieb von Eperzan® eingestellt werde. Es werde in Deutschland ohnehin so gut wie gar nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet. Werbung finde nicht statt. Unabhängig davon sei die Festlegung indikationsspezifischer Preise derzeit rechtlich ausgeschlossen; vorgesehen sei vielmehr ein einheitlicher Erstattungsbetrag, so dass die Festlegung eines Mischpreises die einzige Möglichkeit sachgerechter Preisbildung darstelle. Wünschenswert sei ein modifiziertes Mischpreiskonzept, in dem durch bestimmte Steuerungsmaßnahmen eine möglichst hohe Verordnungsquote im Bereich der Patientengruppen mit Zusatznutzen angestrebt werde. Ein solches Mischpreiskonzept sei auch nicht gesetzeswidrig, sondern liege im Bereich der Vertragsautonomie bzw. der Gestaltungsfreiheit der Beklagten. § 130b Abs. 3 SGB V sei auf einen Fall wie den vorliegenden unter keinen Umständen anwendbar. Die von der Beklagten vorgenommene Preisbildung führe zu keiner nicht nutzenadäquaten Preisverzerrung. Denn der festgesetzte Mischpreis sei gerade unter Berücksichtigung des Zusatznutzens kalkuliert worden. Therapiehinweise bzw. Verordnungsausschlüsse seitens des GBA seien demgegenüber nicht praktikabel, vor allem weil Therapievielfalt und Versorgungsstandard auf dem Spiel stünden. Soweit der Senat in seiner Eilentscheidung algorithmische Vorgaben für die Preisfindung gemacht habe, sei dies unzulässig. Die Überprüfung von Entscheidungen der Beklagten dürfe nicht als Ergebnis-, sondern nur als Begründungskontrolle erfolgen. Die Anforderungen an die Begründungspflicht dürften keinen lenkenden Charakter annehmen. Im Rahmen ihrer prognostischen Betrachtung schließlich habe die Beklagte maßgeblich darauf abstellen dürfen, dass das Produkt bislang nicht beworben worden sei und in Zukunft nur für die Patientengruppe b1 beworben werden dürfe. Die Annahme eines Versorgungsanteils von 80 % sei daher nicht willkürlich, sondern sei von der Einschätzungsprärogative der Beklagten gedeckt.

Der Beigeladene zu 2. stellt keinen Antrag.

Er hat vorgebracht: Sein Beschluss zur Nutzenbewertung entfalte Bindungswirkung insbesondere auch in Bezug auf die festgestellte Anzahl der Patienten bzw. die Patientengruppen. Denn auch diese Feststellung sei nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 4 SGB V vorgeschrieben und werde gemäß § 35a Abs. 3 Satz 6 SGB V Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V. Dem entsprächen die Regelungen in § 4 Abs. 1 Nr. 4 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) und in im 5. Kapitel, § 20 Abs. 3 Nr. 2 der Verfahrensordnung des GBA. Diese Bindungswirkung müsse die Beklagte bei ihren Entscheidungen berücksichtigen.

Wegen des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakte zum Eil- und zum Hauptsacheverfahren, auf den Inhalt des Verwaltungsvorgangs der Beklagten und auf den Inhalt der Normsetzungsdokumentation des Beigeladenen zu 2. zur Nutzenbewertung Bezug genommen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung und der Entscheidungsfindung war.