Die Beteiligten streiten über die Versorgung des Klägers mit dem Therapiegerät gammaCore®.

Bei gammaCore® handelt es sich um ein Medizinprodukt der Klasse IIa mit CE-Kennzeichnung für die nichtinvasive Vagusnervstimulation (nVNS). Nach der Herstellerinformation wird es angewendet zur vorbeugenden und/oder akuten Behandlung der primären Kopfschmerzen, Migräne, Clusterkopfschmerz und Hemicrania continua sowie des Kopfschmerzes bei Übergebrauch von Schmerz- und Migränemitteln. Mittels des Handgerätes wird ein schwaches elektrisches Signal erzeugt und nicht-invasiv über die Haut appliziert. Dazu wird ein leitfähiges Gel auf die Stimulationsoberfläche des Gerätes aufgetragen und das Gerät am Hals angelegt. Die Stimulationsstärke wird solange gesteigert, bis eine moderate Muskelkontraktion unter der Haut zu spüren ist. Die Wirkungsweise ist nicht sicher geklärt, vermutet werden Wirkungen auf den kranialen Parasympathikus durch Stimulation des Vagusnervs mit der Folge einer Verringerung der Menge des Neurotransmitters Glutamat, der mit diesem Kopfschmerz in Verbindung gebracht wird. Das Gerät ist ab der ersten Aktivierung für 31 Tage anwendbar und kostet ca 260 €.

Der 1961 geborene Kläger ist bei der Beklagten wegen des Bezugs einer Erwerbsminderungsrente in der Krankenversicherung der Rentner gesetzlich krankenversichert. 2010 wurden bei ihm Clusterkopfschmerzen diagnostiziert. Bei dem Kläger ist seit 01.04.2017 Pflegegrad 1 festgestellt, seit 01.06.2018 Pflegegrad 2. Ein Grad der Behinderung (GdB) von 60 vH ist anerkannt. Vom 08.03. bis 29.03.2017 befand sich der Kläger in stationärer Behandlung in der Klinik für Schmerzmedizin der DRK-Kliniken N.. Im Arztbrief vom 28.03.2017 sind ua folgende Diagnosen gelistet: Chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren, chronischer Clusterkopfschmerz, chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp, chronisches myofasziales cervicobrachiales Schmerzsyndrom, Zustand nach Vorderwandinfarkt im Februar 2011 mit zweimaligen Kammerflimmern und Reanimation, PTCA und DES in mediale LAD, Koronare Herzkrankheit, Zustand nach Koma-Langzeitbeatmung, hochgradiges obstruktives Schlaf-Apnoe-Syndrom mit nächtlicher CPAP-Therapie, arterielle Hypertonie, Hypercholesterinämie, Zustand nach beidseitiger Thrombose der Vena saphena magna in 2014, rezidivierende depressive Störung, derzeit mittelgradige Episode, posttraumatische Belastungsstörungen, teilremittiert mit agoraphobischem Vermeidungsverhalten und Panikattacken. Der Chefarzt der Klinik Dr. B. führte aus, die dort erprobte Nutzung des gammaCore®-Gerätes sei indiziert.

Am 05.04.2017 beantragte der Kläger bei der Beklagten unter Vorlage des Arztbriefes vom 28.03.2017 sowie einer Verordnung des Allgemeinmediziners Dr. H. vom 04.04.2017 für "alle 4 Woche gamma-cor" die Versorgung mit diesem Hilfsmittel.

Die Beklagte holte ein Gutachten des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung Baden-Württemberg (MDK) ein. Im Gutachten vom 11.04.2017 führte Dr. B. aus, die medizinischen Voraussetzungen für die Leistung seien nicht erfüllt. Solle ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern, sei seine Verwendung nicht von dem zu Grunde liegenden Behandlungskonzept zu trennen. Bei der gammaCore®-Therapie handle es sich um eine Sonderform von Elektrotherapie oder Reizstrombehandlung, die gewisse Ähnlichkeiten mit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) aufweise. Sie unterscheide sich ua in der Höhe der Frequenz (Hoch- und Niederfrequenz-Geräte), in der Dauer/Intervalle der Energieabgabe, der maximalen Spannung und Stromstärke. Indikationen für die Verordnung einer TENS-Therapie seien vor allem chronische Schmerzen zB infolge Herpes-Zoster-Neuralgie, Phantomschmerz, Neuralgien (Nervenschmerzen), Hexenschuss, rheumatische Erkrankungen, degenerative Erkrankungen des Skelettsystems durch Abnutzung oder Überlastung, Sportverletzungen (Prellungen, Stauungen), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen durch angeborene oder erworbene Fehlbildungen des Bewegungsapparates, Schmerzen im Rahmen einer Krebserkrankung, Schmerzen im Rahmen von Durchblutungsstörungen sowie sekundärer zentraler Schmerz. Die Elektrotherapieverfahren TENS und gammaCore® seien nicht identisch. Das begehrte Gerät unterscheide sich durch den hohen Frequenzbereich und beanspruche Wirksamkeit bei Epilepsie und zentral ausgelösten Schmerzzuständen wie Migräne oder Clusterkopfschmerz. Da das begehrte Gerät auf der Grundlage eines nicht bewiesenen theoretisch-wissenschaftlichen Konzeptes durch einen eigenen Frequenzbereich einen spezifischen therapeutischen Effekt auf bisher der Elektrotherapie nicht zugängliche Krankheitsbilder beanspruche, müsse die gutachterlichen Bewertung als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erfolgen. Bislang sei die Methode in der vertragsärztlichen Versorgung nicht zugelassen. An den fachärztlich gestellten Diagnosen der Schmerzklinik bestehe kein Zweifel. Eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung liege nicht vor. Zur Behandlung von Clusterkopfschmerzen stünden zahlreiche medikamentöse Verfahren zur Verfügung, die durch zB Verhaltenstherapie, ggf Ausdauersport oder Muskelentspannungsverfahren ergänzt werden sollten. Ein Wirksamkeitsnachweis liege für die beantragte Methode bislang nicht vor.

Auf das Ergebnis der Begutachtung gestützt lehnte die Beklagte den Antrag durch Bescheid vom 12.04.2017 ab.

Mit seinem Widerspruch vom 12.05.2017 machte der Kläger geltend, gammaCore® unterfalle nicht den Restriktionen des § 135 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V). Das dem Gerät zugrundeliegende theoretisch wissenschaftliche Konzept unterscheide sich nicht von anderen anerkannten Therapieverfahren. Es handele sich um Elektrotherapie mit hochfrequenten Strömen, wie sie beispielsweise bei einem TENS-Gerät zur Anwendung komme. Die Beklagte könne dem Kläger keine Behandlung anbieten, die zur Behandlung der Clusterkopfschmerzen geeignet wäre. In dem von der Beklagten eingeholten weiteren Gutachten vom 31.07.2017 (Dr. Barke) blieb der MDK bei seiner Einschätzung.

Am 09.10.2017 beantragte der Kläger erneut die Kostenübernahme für gammaCore® unter Vorlage weiterer vom Hersteller zur Verfügung gestellter Informationen. Die Beklagte schaltete erneut den MDK ein. Dr. F. führte unter dem 13.10.2017 aus, bei der von Gaul et al publizierten randomisiert kontrollierten PREVA-Studie sei eine Kontrollgruppe, die ausschließlich eine Standardtherapie erhielt, mit einer Gruppe verglichen worden, die über einen Zeitraum von vier Wochen neben dem Standard zusätzlich nVNS erhalten habe. Aufgrund der Einschränkungen (sehr kleine Fallgruppen, Überschreitung der geschätzten drop-out-Rate von 10%, kein Placebo, outcome-Messung allein über Patientenangaben, kurze Behandlungsdauer) und der damit verbundenen geringen Ergebnissicherheit könnte trotz statistisch signifikanter Ergebnisse bislang nur von einem Anhaltspunkt für einen Nutzen der Therapie gesprochen werden, ein solcher sei nicht belegt. Mit Bescheid vom 17.10.2017 lehnte die Beklagte den Antrag erneut ab. Auch hiergegen erhob der Kläger Widerspruch.

Die Beklagte holte ein weiteres Gutachten beim MDK (vom 29.11.2017, Dr. S.) ein, welches die bisherigen Gutachten bestätigte. Mit Widerspruchsbescheid vom 07.02.2018 wies sie sodann die Widersprüche zurück.

Hiergegen richtet sich die am 07.03.2018 zum Sozialgericht Heilbronn (SG) erhobene Klage. Der Kläger ist weiter der Auffassung, dass es sich nicht um eine NUB handele, sondern eine Elektro-Therapie mit hochfrequenten Strömen. Dass sich der zum Einsatz gebrachte Frequenz-Bereich von der TENS-Behandlung unterscheide, könne nicht als Merkmal zur Abgrenzung herangezogen werden. Der therapeutische Nutzen sei gegeben. Durch den Einsatz des Gerätes habe er erstmalig eine beachtliche Schmerzlinderung erfahren. Auch das Wirtschaftlichkeitsgebot stehe der Versorgung nicht entgegen, denn eine weniger kostenintensive Behandlungsmethode gebe es nicht. Er habe bereits vielfache Therapien über sich ergehen lassen, ohne nennenswerte und nachhaltige Besserung zu verspüren.

Das SG hat die behandelnden Ärzte des Klägers als sachverständige Zeugen schriftlich vernommen. Dipl.-Psych. R. hat eine psychotherapeutische Behandlung seit 13.04.2017 bestätigt. Der Hausarzt des Klägers Dr. H. hat mitgeteilt (Schreiben vom 21.06.2018), dass die gammaCore®-Therapie in den DRK-Kliniken N. erprobt worden sei. Er könne als Allgemeinmediziner zur Therapie des Clusterkopfschmerzes keine begründete Meinung abgeben, dies sei Sache der Spezialisten. Ergänzend hat er den Arztbrief der DRK-Kliniken N. über die stationäre Behandlung des Klägers vom 28.12.2017 bis 18.01.2018 vorgelegt.

Ergänzend hat das SG ein Gutachten eingeholt bei dem Oberarzt Neurologie, Sektionsleiter Schmerztherapie Dr. F. beim Klinikum K.-L.. Im Gutachten vom 22.10.2018 bestätigt Dr. F. folgende Diagnosen: chronischer Clusterkopfschmerz, chronischer Spannungskopfschmerz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt 2011 mit Kammerflimmern und Reanimation, Stentimplantation, Schlaf-Apnoe-Syndrom mit CPAP-Therapie sowie Thrombose der Vena saphena magna beidseits 2014. Mittel der ersten Wahl zur Behandlung in der akuten Attacke des Clusterkopfschmerzes sei die Gabe von Sauerstoff. Dies wende auch der Kläger an mit einer Besserung der Schmerzen um 25%. Bezüglich einer prophylaktischen Therapie seien Mittel der ersten Wahl Verapamil, Kortison, Lithium. Lithium sei wegen der kardialen Komorbidität nicht verabreicht worden, Kortison sei ohne Wirkung geblieben und unter einer mittelhohen Dosierung von Verapamil von 480 mg seien bei Auftreten von Nebenwirkungen die Schmerzen unverändert geblieben. Weitere Mittel der zweiten Wahl wie Ergotamine (kontraindiziert bei Herzschaden), Valproinsäure (Nebenwirkungen), Topiramat (kein Effekt) seien erfolglos eingesetzt worden oder wegen Kontraindikationen nicht möglich gewesen. Bezüglich der Möglichkeiten neuromodulativer Verfahren existierten wenig belastbare Daten aus Studien. Bei der Vagusstimulation sprächen die vorliegenden Daten trotz der geringen Komplikations- und Nebenwirkungsrate nach der aktuell herrschenden Meinung gegen einen unkritischen Einsatz. Beim Kläger seien die therapeutischen Möglichkeiten erschöpft. In der kurzen Zeit von sechs Wochen, in denen dem Kläger gammaCore® zur Verfügung gestanden habe, habe durchgehend eine gute Wirksamkeit erreicht werden können. Ein Vergleich der Kosten zeige bei gammaCore® Kosten von monatlich ca 260 € gegenüber monatlich ca 1.020 € für die übliche medikamentöse Therapie (Verapamil 480 mg plus Sumatriptan Fertigspritze). Formal bestehe weder eine lebensbedrohliche Erkrankung, noch eine allgemein anerkannte Methode. Allerdings liege eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder spürbare Besserung vor. Trotz aller Regularien werde auch im Hinblick auf das Recht des Kranken auf bestmögliche Therapie im Einzelfall der Einsatz des gammaCore® zu Lasten der GKV befürwortet.

Mit Urteil vom 20.02.2019 hat das SG die Beklagte unter Aufhebung der entgegenstehenden Bescheide verurteilt, den Kläger zukünftig mit der "gammaCore-Therapie" zu versorgen. Der Kläger habe Anspruch auf Versorgung mit dem Hilfsmittel gammaCore® nach § 33 Abs 1 Satz 1 SGB V. Dieses Hilfsmittel diene dem Behinderungsausgleich. Eine Behinderung iSv § 2 Abs 1 Sozialgesetzbuch Neuntes Buch (SGB IX) liege beim Kläger vor. Clusterkopfschmerzen und chronische Spannungskopfschmerzen könnten nach der Versorgungsmedizin-Verordnung auch einen GdB bedingen; beim Kläger sei sogar die Schwerbehinderteneigenschaft festgestellt. Maßgeblich sei, ob eine Leistung des unmittelbaren oder mittelbaren Behinderungsausgleichs beansprucht werde. Beim gammaCore®-Gerät stehe nicht eine neue Behandlungsmethode bzw ein untrennbarer Zusammenhang mit einer neuen Behandlungsmethode im Vordergrund, sondern das begehrte Hilfsmittel diene im Rahmen des mittelbaren Behinderungsausgleichs der Milderung der von der Behinderung des Klägers - nämlich der Clusterkopfschmerzen und der chronischen Spannungskopfschmerzen - verursachten Auswirkungen. Soweit nur ein Behinderungsausgleich in Betracht komme, verlange die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) gerade nicht, dass die Zweckmäßigkeit des Hilfsmittels nach den Maßstäben des § 135 SGB V festgestellt werde. Das gammaCore® sei vorliegend erforderlich, dh zweckmäßig, notwendig und wirtschaftlich. Hierbei stütze sich das SG auf das Gutachten von Dr. F.. Clusterkopfschmerzen hätten immer eine sehr hohe Schmerzintensität und beeinflussten das Erleben in ausgeprägter Weise; sie gehörten zu den stärksten Schmerzen, die es gebe. Allein hierdurch, noch verstärkt durch die Spannungskopfschmerzen, sei die Lebensqualität des Klägers wesentlich beeinträchtigt. Es stehe auch keine andere Hilfsmittelversorgung oder andere Behandlung der Schmerzen zur Verfügung. Eine medikamentöse Behandlung mit Verapamil und Lithium sei wegen der Herzerkrankung ausgeschlossen. Die Berichte der DRK-Klinik N. vom 21.12.2017 und 06.02.2018 seien dahingehend eindeutig. Es spiele keine Rolle, dass gammaCore® im Hilfsmittelverzeichnis nicht gelistet sei.

Gegen das ihr am 01.03.2019 zugestellte Urteil richtet sich die am 29.03.2019 eingelegte Berufung der Beklagten. Es handele sich nicht um ein Hilfsmittel zum unmittelbaren Behinderungsausgleich. Derartige Hilfsmittel würden für verlorengegangene oder ausgefallene Körperfunktionen mit dem Ziel eines möglichst vollständigen funktionellen Ausgleichs eingesetzt. Durch das gammaCore®-Gerät würden keine Körperfunktionen ersetzt, es diene ausschließlich dazu, die beim Kläger regelmäßig auftretenden Clusterkopfschmerzen zu lindern. Solle ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern, sei es nicht vom zugrundeliegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen zu trennen. Der Einsatz einer NUB ohne Zulassung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) entspreche nicht den Anforderungen der GKV. Auch die Voraussetzungen des § 2 Abs 1a SGB V seien nicht erfüllt, insbesondere liege keine schwerwiegende bzw lebensbedrohliche Erkrankung vor. Darüber hinaus stünden zugelassene Behandlungsoptionen zur Verfügung.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Heilbronn vom 20.02.2019 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Das SG habe zu Recht auf die Feststellungen des gerichtlich bestellten Sachverständigen verwiesen, der eindrucksvoll nachweise, dass die Clusterkopfschmerzen beim Kläger austherapiert seien und keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten, auch im Hinblick auf die bestehende Herzproblematik, zur Verfügung stünden. Das Vorenthalten der begehrten Therapie sei für den Kläger sehr belastend, die Schmerzproblematik wirke sich vermehrt negativ auf die Psyche aus.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten beider Rechtszüge und die Verwaltungsakten der Beklagten Bezug genommen.