Streitig ist ein Regress wegen unzulässiger Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB) im Quartal IV/2005.

Der Kläger ist als Facharzt für Augenheilkunde in L niedergelassen und zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Im Quartal IV/2005 nahm er an dem zwischen der Beigeladenen zu 8), den im Landesteil Nordrhein ophtalmologisch tätigen Ärzten sowie den Verbänden der Angestellten-Krankenkassen e.V. und der Arbeiter-Ersatzkassen e.V. am 28.08.2000 geschlossenen Vertrag über ein Modellvorhaben für eine abgestufte, flächendeckende Versorgung mit Kataraktoperationen und an dem zwischen der Beigeladenen zu 8) und der Innungskrankenkasse Nordrhein am 02.04.2003 geschlossenen Strukturvertrag zur Förderung ambulanter Krankenhaus ersetzender Operationen teil. Darüber hinaus rechnete er Katarakt-Operationen unmittelbar nach den Regelungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes ab. Für das Quartal IV/2005 verordnete er u.a. 70 x Celoftal Surgical Fertigspritzen (Celoftal), ein chirurgisches Hilfsmittel für Eingriffe am vorderen Augenabschnitt einschließlich Kataraktextraktion und Intrakularlinsen-Implantation, als SSB.

Auf den bei ihm im Dezember 2006 eingegangenen Prüfantrag der Krankenkassen setzte der Prüfungsausschuss der Ärzte und Krankenkassen Nordrhein (Prüfungsausschuss) mit Bescheid vom 27.04.2007 (Beschluss vom 12.03.2007) gegen den Kläger einen Regress i.H.v. 2.614,60 EUR mit der Begründung fest, dass eine Verordnung von Celoftal über SSB ausgeschlossen sei.

Mit seinem Widerspruch machte der Kläger geltend, die vertragliche Operationspauschale gelte lediglich den durchschnittlichen Bedarf an Sachkosten ab, berücksichtige aber keinesfalls weitergehende Notwendigkeiten, die intraoperativ auftreten könnten und es nötig machten, Celoftal zu verwenden. Da man von vornherein nicht bestimmen könne, für welchen Patienten dies nötig werde, sei eine Verordnung auf den einzelnen Versicherten nicht ausstellbar. Daher müsse Celoftal für den Bedarfsfall vorgehalten werden.

Der Beklagte wies den Widerspruch mit Bescheid vom 29.10.2007 (Beschluss vom 12.09.2007) zurück. Celoftal zähle zu den viskochirurgischen Materialien, die bei nahezu allen Kataraktoperationen verwendet würden. Dieses Mittel sei über die Sachkostenpauschale abgegolten. Eingriffe wie Kataraktoperationen würden im Voraus geplant. Der Kläger habe keine detaillierten Angaben über die Anzahl der Notfallsituationen während der Operationen gemacht und auch keine Indikationen genannt, bei denen die Lösung zur Anwendung gekommen sei. Als SSB dürften nur die unter Ziff. IV SSB-Vereinbarung aufgeführten Artikel verordnet werden. Celoftal sei dort nicht gelistet und könne auch nicht als Mittel zur Diagnostik oder Soforttherapie unter Ziff. IV.5 SSB-Vereinbarung bzw. als Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall unter Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung subsumiert werden. Eine Verordnung über Sprechstundenbedarf sei somit ausgeschlossen.

Mit seiner gegen den ihm am 30.10.2007 zugegangenen Bescheid am 15.11.2007 erhobenen Klage hat der Kläger ergänzend vorgetragen: Bei einer Operation würden im Schnitt zwei Ampullen Viskoelastika, im Einzelfall aber auch bis zu zehn Ampullen verbraucht. Es sei daher vor einer Operation nicht absehbar, wie viele Ampullen benötigt würden. Entscheidend sei, dass Celoftal in Großpackungen geordert und der Inhalt jeder Packung bei mehreren Operationen Anwendung finde. Eine Einzelverordnung zu Lasten des Patienten sei organisatorisch unmöglich, unwirtschaftlich und medizinisch unverantwortlich. Entweder bestehe das Risiko, dass im Rahmen der Operation zu wenige Mittel vorrätig seien oder dass zu viele Mittel verordnet würden, was unwirtschaftliche Verordnungskosten zu Lasten der Krankenkasse zur Folge hätte. Im Durchschnitt stellten schätzungsweise 125 Ampullen Celoftal den Halbjahresbedarf dar. Celoftal würde in Großpackungen bezogen, finde bei mehr als einem Berechtigten Anwendung und sei zur Sofortbehandlung erforderlich. Das Mittel sei daher als Gel oder (zähflüssige) Lösung zumindest unter Ziffer IV.6 der SSB-Vereinbarung zu subsumieren. Auch eine Einordnung unter IV.5 bzw. IV.7 der SSB-Vereinbarung komme in Betracht.

Der Kläger hat beantragt,

den Bescheid des Beklagten vom 29.10.2007 betreffend das Quartal IV/2005 aufzuheben.

Der Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er hat zur Begründung seines Antrags ausgeführt, als viskochirurgisches Material komme Celoftal generell und nicht nur als Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall gemäß Ziffer IV.7 der SSB-Vereinbarung zur Anwendung. Die Tatsache, dass der Inhalt von Großpackungen portionsweise Verwendung finden könne, begründe schon nicht den Grundtatbestand des SSB im Sinne des Abschnitts III.1 Satz 1 der SSB-Vereinbarung. Die Mehrfachverwendung sei nach Sinn und Zweck der SSB-Vereinbarung auf die einzelne Ampulle zu beziehen. Diese sei indes nicht mehrfach verwendbar. Eine ungewisse Bedarfseinschätzung sei kein Kriterium gegen das Verlangen einer Einzelverordnung und für die Verordnungsfähigkeit als Sprechstundenbedarf. Gemäß Abschnitt III.3 der SSB-Vereinbarung verblieben einzelverordnete Mittel, soweit sie für den betreffenden Patienten nicht mehr benötigt würden, in der Praxis und seien dem Sprechstundenbedarf zuzuführen. Da Celoftal regelmäßig im Rahmen geplanter Operationen zur Anwendung gelange, hätte der Kläger im Einzelfall den Bedarf einschätzen und eine adäquate Packungsgröße durch den Patienten besorgen lassen müssen.

Das Sozialgericht (SG) Düsseldorf hat die Klage mit Urteil vom 16.06.2010 abgewiesen. Der Regress sei rechtmäßig. Der Kläger habe Celoftal nicht als SSB verordnen dürfen. Celoftal werde nach den Herstellerangaben der Fa. B GmbH als Lösung in einer Packungsgröße von 1,5 ml produziert; der Kläger habe das Mittel nach dem Verordnungsblatt als Fertigspritzen bezogen. Der Inhalt solcher Fertigspritzen finde unabhängig davon, wie viele Ampullen für eine Operation benötigt würden, jeweils nur bei einem Patienten Anwendung. Dementsprechend würden die Fertigspritzen grundsätzlich als Einzelgebinde vertrieben. Darin unterschieden sie sich von den in Ziff. IV.6 der SSB-Vereinbarung gelisteten Medizinprodukten, die ihrem Wesen nach für eine Vielzahl von Patienten Anwendung fänden und als Sammelgebinde gehandelt würden. Unerheblich sei, dass der Kläger die Spritzen in einer größeren Packungseinheit bezogen habe; dies mache sie nicht zu SSB. Maßgeblich für die Einordnung unter Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung sei im Wesentlichen der Umstand, ob das Mittel nur für einen Patienten bestimmt sei und auf den Namen des Patienten zu Lasten von dessen Krankenkasse verordnet werden könne (Ziff. III.3 SSB-Vereinbarung) oder ob es seiner Art nach bei mehr als einem Versicherten Anwendung finde und deshalb im Umlageverfahren von allen Krankenkassen finanziert werde. Die Spritzen hätten, da es sich um geplante Katarakt-Operationen gehandelt habe, auf den Namen des jeweiligen Patienten verordnet werden müssen. Wenn der Kläger wegen einer Ungewissheit über den Bedarf bei einer Operation einem Patienten einen später nicht benötigten Überschuss verordne, so sei dieser dem SSB zuzuführen (Ziff. III.3 Satz 2 SSB-Vereinbarung). Celoftal sei auch keine Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall i.S.d. Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung. Zwar sei die Auflistung dieser Ziffer nicht abschließend, bereits aus der Überschrift "Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall" ergebe sich aber, dass hiernach nur Artikel als SSB verordnet werden dürfen, deren Anwendung ad hoc erforderlich sei. Dies sei aber nicht der Fall, da es sich um geplante Operationen gehandelt habe, bei denen nach Vortrag des Klägers bis zu zehn Ampullen Celoftal erforderlich werden können. Dies schließe die Einhaltung des regulären Beschaffungsweges nicht aus. Entweder begebe sich der Patient selbst in die nächstgelegene Apotheke, um die auf seinen Namen verordnete Menge von maximal 10 Ampullen Viscoelastika vor der Operation zu beschaffen, oder es bringe eine Bedienstete der nächstgelegenen Apotheke das Mittel in die Praxis des Klägers oder notfalls hole eine Arzthelferin der klägerischen Praxis das Medikament aus der nächstgelegenen Apotheke. Bei einer schwerpunktmäßig auch operativ ausgerichteten ophtalmologischen Praxis, wie sie der Kläger betreibe, könne zudem erwartet werden, dass Absprachen mit dem Inhaber der nächstgelegenen Apotheke dahin getroffen würden, eine bestimmte Menge Viskoelastika dort vorzuhalten, um auf ggf. anfallenden Mehrbedarf entsprechend reagieren zu können.

Der Kläger hat mit seiner gegen das ihm am 14.07.2010 zugestellte Urteil am Montag, den 16.08.2010 eingelegten Berufung vorgetragen, Celoftal sei unter Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung zu subsumieren. Die Fertigspritzen würden grundsätzlich als EinzeIgebinde vertrieben; in Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung seien aber auch Kegel und Zäpfchen aufgeführt, die ebenfalls einzeln verpackt seien und sich in einer Handelspackung befänden. Zudem könne die handelsübliche Gebindeform, wie sich schon aus dem Wortlaut "möglichst in größeren Handelspackungen" ergebe, kein Ausschlusskriterium sein. Dies würde ansonsten dazu führen, dass Verpackungsart und Gebindeform über die Verordnungsfähigkeit eines Präparates als SSB entschieden. Darüber hinaus unterfalle Celoftal auch Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung; es werde als Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall verwandt. Zwar sei die Operation planbar, die benötigte Menge aber nicht vorhersehbar. Die vom SG angeführten Beschaffungswege seien systemfremd; entweder würden Medikamente auf Einzelverordnung beschafft oder als SSB vorgehalten.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 16.06.2010 abzuändern und den Bescheid des Beklagten vom 29.10.2007 hinsichtlich des Quartals IV/2005 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung des Klägers zurückzuweisen.

Er erachtet seine Entscheidung und die des SG als rechtmäßig.

Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die Akten der mit dem vorliegenden Rechtsstreit gemeinsam verhandelten Verfahren L 11 KA 81/10, L 11 KA 82/10, L 11 KA 83/10, L 11 KA 84/10, L 11 KA 85/10 sowie die Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen. Diese sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.