Streitig ist ein Regress wegen unzulässiger Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB) im Quartal I/2007.

Der Kläger ist als Facharzt für Augenheilkunde in L niedergelassen und zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Er führte ambulante Katarakt-Operationen durch und nahm bis zum Ende des Quartals I/2007 an den Katarakt-Strukturverträgen der Innungs- und Betriebskrankenkassen (IKK/BKK) teil. Im Quartal I/2007 verordnete er u.a. 20 x DuoVisc Einmalspritzen (dispersives und kohäsives System; Wirkstoff Hyaluronsäure) als SSB.

Auf den Prüfantrag der Krankenkassen vom 17.03.2008 (eingegangen am 27.03.2008) setzte die Prüfungsstelle der Ärzte und Krankenkassen Nordrhein (Prüfungsstelle) mit Bescheid vom 08.07.2008 (Beschluss vom 11.12.2007) einen Regress i.H.v. 3.584,30 EUR netto wegen der Verordnung von DuoVisc über SSB fest.

Mit seinem Widerspruch machte der Kläger geltend, DuoVisc sei ein Gleitmittel, das bei Kataraktoperationen bei Bedarf eingesetzt werde. Bei einer Operation würden im Schnitt zwei Ampullen Viskoelastika, im Einzelfall aber auch bis zu zehn Ampullen verbraucht. Es sei daher vor einer Operation nicht absehbar, wie viele Ampullen benötigt würden. Deshalb komme eine Einzelverordnung nicht in Betracht. Die DuoVisc-Einmalpritzen würden in Großpackungen bezogen und seien zur Sofortbehandlung erforderlich.

Der Beklagte wies den Widerspruch mit Bescheid vom 24.11.2008 (Beschluss vom 14.08.2008) zurück. Bei dem auf dem Wirkstoff Hyaluronsäure basierenden DuoVisc handele es sich um ein chirurgisches Hilfsmittel für Eingriffe am vorderen Augenabschnitt einschließlich Katarakt-Extraktion und Intraokularlinsen-Implantation. Als SSB dürften nur die unter Ziff. IV. SSB-Vereinbarung aufgeführten Artikel verordnet werden. DuoVisc sei dort nicht gelistet und könne auch nicht unter Ziff. IV.5 SSB-Vereinbarung (Mittel zur Diagnostik oder Soforttherapie) bzw. Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung (Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall) subsumiert werden. DuoVisc werde überdies nicht in der Sprechstunde, sondern bei planbaren Augenoperationen verwendet, so dass es auch nicht als Gel unter Ziff. IV 6 SSB-Vereinbarung falle.

Gegen den am 25.11.2008 per Übergabe-Einschreiben gegen Rückschein zugestellten Bescheid hat der Kläger am Montag, dem 29.12.2008 per Fax Klage erhoben und vorgetragen: DuoVisc sei ein Gleitmittel, das bei Bedarf im Rahmen von Kataraktoperationen eingesetzt werde. Vor einer Operation sei nicht absehbar, wie viele Ampullen benötigt würden, so dass eine Einzelverordnung zu Lasten des Patienten nicht in Betracht komme. Im Quartal I/2007 habe er 39 Patienten intraokular operiert. In zehn Fällen seien Komplikationen oder unerwartete Verläufe aufgetreten, die eine zusätzliche Verordnung von DuoVisC erforderlich gemacht hätten. Eine Einzelverordnung sei zudem organisatorisch unmöglich, unwirtschaftlich und medizinisch unverantwortlich. Es bestehe das Risiko, dass entweder bei der Operation zu wenige Spritzen vorrätig seien oder dass zu viele Mittel verordnet und damit unwirtschaftliche Verordnungskosten zu Lasten der Krankenkasse veranlasst würden. Im Übrigen müssten Viskoelastika bis zu ihrer Verwendung ordnungsgemäß gekühlt werden; dies könne bei einer Verordnung zu Lasten des Patienten nicht sichergestellt werden. DuoVisc sei ein in Großpackungen bezogenes chirurgisches Hilfsmittel, das zur Sofortbehandlung erforderlich sei und zumindest unter Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung subsumiert werden müsse. Auf die handelsübliche Gebindeform komme es nicht an. Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung benenne auch Kegel und Zäpfchen, die nicht in Teilmengen verwendbar seien, da auch sie einzeln verpackt seien.

Der Kläger hat beantragt,

den Bescheid des Beklagten vom 24.11.2008 betreffend das Quartal I/2007 aufzuheben.

Der Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er hat vorgetragen, DuoVisc werde handelsüblich einzig in einer Kombinationspackung von zwei Einmalspritzen vertrieben und sei damit schon von seiner Art her nicht zur Anwendung bei mehr als einem Berechtigten im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung bestimmt, wie dies Ziff. III.1 1. Alternative SSB-Vereinbarung erfordere. Es sei auch nicht als Mittel der Sofortbehandlung i.S.d. Ziff. III.1 2. Alternative SSB-Vereinbarung verordnungsfähig; denn das seien nur die Sofortbehandlungsmittel, die in Ziff. IV SSB-Vereinbarung aufgeführt seien. Dort sei DuoVisc aber nicht gelistet und könne dem daher auch nicht zugeordnet werden. Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung greife schon deshalb nicht, weil DuoVisc als chirurgisches Hilfsmittel für Eingriffe am vorderen Augenabschnitt ein Medizinprodukt und kein Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall sei. Gleiches gelte für Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung; Gels i.S. dieser Regelung seien nur Arzneimittel, aber keine Medizinprodukte. Ob Planungs- und Kühlungsprobleme eine Einbeziehung von DuoVisc in den SSB sinnvoll erscheinen ließen, sei Sache der Vertragspartner. Er - der Beklagte - sei an die Vereinbarung der Vertragsparteien gebunden.

Das Sozialgericht (SG) Düsseldorf hat die Klage mit Urteil vom 16.06.2010 abgewiesen. Der Regress sei rechtmäßig. Der Kläger habe DuoVisc nicht als SSB verordnen dürfen. DuoVisc werde nach den Herstellerangaben der Fa. B GmbH als Lösung in einer Kombipackung mit 0,5 ml Viscoat (dispersives Viskoelastium) und 0,55 ml ProVisc (kohäsives Viskoelastikum) produziert. Der Kläger habe ausweislich der Verordnungsblätter jeweils Fertigspritzen bezogen. Der Inhalt solcher Fertigspritzen finde unabhängig davon, wie viele Ampullen für eine Operation benötigt würden, jeweils nur bei einem Patienten Anwendung. Dementsprechend würden die Fertigspritzen grundsätzlich als Einzelgebinde (Kombipackung) vertrieben. Darin unterschieden sie sich von den in Ziff. IV.6 der SSB-Vereinbarung gelisteten Medizinprodukten, die ihrem Wesen nach für eine Vielzahl von Patienten Anwendung fänden und als Sammelgebinde gehandelt würden. Unerheblich sei, dass der Kläger die Spritzen in einer größeren Packungseinheit bezogen habe; dies mache sie nicht zu SSB. Maßgeblich für die Einordnung unter Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung sei im Wesentlichen, ob das Mittel nur für einen Patienten bestimmt sei und auf den Namen des Patienten zu Lasten von dessen Krankenkasse verordnet werden könne (Ziff. III.3 SSB-Vereinbarung) oder ob es seiner Art nach bei mehr als einem Versicherten Anwendung finde und deshalb im Umlageverfahren von allen Krankenkassen finanziert werde. Die DuoVisc-Spritzen hätten, da es sich um geplante Katarakt-Operationen gehandelt habe, auf den Namen des jeweiligen Patienten verordnet werden müssen. Wenn der Kläger wegen einer Ungewissheit über den Bedarf bei einer Operation einem Patienten einen später nicht benötigten Überschuss verordne, so sei dieser dem SSB zuzuführen (Ziff. III.3 Satz 2 SSB-Vereinbarung). DuoVisc sei auch kein Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall i.S.d. Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung. Zwar sei die Auflistung dieser Ziffer nicht abschließend. Bereits aus der Überschrift "Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall" ergebe sich aber, dass hiernach nur Artikel als SSB verordnet werden dürfen, deren Anwendung ad hoc erforderlich sei. Dies sei aber nicht der Fall, da es sich um geplante Operationen gehandelt habe. Das Vorbringen des Klägers, dass bei Operationen eine unbestimmte Menge DuoVisc erforderlich werden könne, schließe die Einhaltung des regulären Beschaffungsweges nicht aus. Da DuoVisc gekühlt werden müsse, könne es auf den Namen des Patienten zu Händen des Arztes verordnet und entweder durch die Apotheke oder eine Helferin des Klägers in dessen Praxis verbracht werden.

Der Kläger hat mit seiner gegen das am 14.07.2010 zugestellte Urteil am Montag, dem 16.08.2010, eingelegten Berufung vorgetragen, DuoVisc sei unter Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung zu subsumieren. Die Fertigspritzen würden grundsätzlich als Einzelgebilde vertrieben; in Ziff. IV.6 SSB-Vereinbarung seien aber auch Kegel und Zäpfchen aufgeführt, die ebenfalls einzeln verpackt seien und sich in einer Handelspackung befänden. Zudem könne die handelsübliche Gebindeform, wie sich schon aus dem Wortlaut "möglichst in größeren Handelspackungen" ergebe, kein Ausschlusskriterium sein. Dies würde ansonsten dazu führen, dass Verpackungsart und Gebindeform über die Verordnungsfähigkeit eines Präparates als SSB entschieden. Darüber hinaus unterfalle DuoVisc auch Ziff. IV.7 SSB-Vereinbarung; es würde als Arzneimittel zur Sofortanwendung im Notfall verwandt. Zwar sei die Operation planbar, die benötigte Menge sei aber nicht vorhersehbar. Die vom SG angeführten Beschaffungswege seien systemfremd; entweder werde DuoVisc auf Einzelverordnung beschafft oder als SSB vorgehalten.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 16.06.2010 abzuändern und den Bescheid des Beklagten vom 24.11.2008 hinsichtlich des Quartals I/2007, betreffend Verordnung von DuoVisc aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung des Klägers zurückzuweisen.

Er erachtet seine Entscheidung und die des SG als rechtmäßig.

Wegen weiterer Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die Akten der mit dem vorliegenden Rechtsstreit gemeinsam verhandelten Verfahren L 11 KA 80/10, L 11 KA 81/10, L 11 KA 82/10, L 11 KA 83/10 und L 11 KA 84/10 sowie die Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen. Diese sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.