Zwischen den Beteiligten ist streitig, ob der Kläger wegen eines Impfschadens Anspruch auf Beschädigtenversorgung hat.

Der am 4. Mai 1986 in Kasachstan geborene Kläger deutscher Staatsangehörigkeit, der als Spätaussiedler 1992 ins Bundesgebiet kam, erhielt ausweislich seines vorgelegten, nachträglich angefertigten und ergänzten Impfpasses (Bl. 37 ff. V-Akte) erste Grund-Impfungen in Kasachstan, die nach Angaben seiner Mutter mittels sterilisierter Mehrfachspritzen verabreicht wurden (Bl. 7 V-Akte). 1996 wurde er wegen eines Unterarmbruchs im Universitätsklinikum W. operiert.

Am 18. Februar 1997 wurde er einmalig von seiner Mutter, einer Kinderärztin, mit 5 ml des Passivimpfstoffs Beriglobin unbekannter Charge wegen "Kontakt mit Masern" geimpft (Bl. 40 V-Akte). Im Herbst danach verschlechterte sich nach Angaben seiner Mutter sein Gesundheitszustand, er litt unter diffusen Bauch- und Knochenschmerzen sowie unter Abgeschlagenheit, dies ist ärztlicherseits nicht dokumentiert. Im Mai 1999 führte Dr. U. eine Kombinationsimpfung, gegen Masern, Mumps und Röteln mit einem trivalenten Lebendimpfstoff (MMR) durch. Im November 1999 wurde bei dem Kläger eine abgelaufene Hepatitis B-Infektion sowie eine aktive Hepatitis C-Infektion, Genotyp 1b, diagnostiziert (Bericht Prof. Dr. S., Universitäts-Kinderklinik W.).

Am 17. Januar 2007 beantragte der Kläger, bei dem mit Bescheid vom 31. Januar 2007 aufgrund der chronischen Leberentzündung (Hepatitis) sowie einer Pigmentstörung ein Grad der Behinderung (GdB) von 50 anerkannt ist (Bl. 48 V-Akte), unter Vorlage zahlreicher ärztlicher Unterlagen (größtenteils über seine Therapie nach gestellter Diagnose) die Gewährung einer Versorgung wegen Impfschäden (Übertragung von Hepatitis C- und B-Infektion durch passive Beriglobin-Impfung/verunreinigte Blutprodukte).

Zur weiteren Aufklärung des Sachverhaltes holte der Beklagte ein internistischgastroenterologisches Gutachten nach ambulanter Untersuchung des Klägers bei Dres. W./T., M. Stuttgart, ein. Diese diagnostizierten beim Kläger u.a. eine aktive Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1b sowie einen Zustand nach Hepatitis B-Infektion. Nach der vorliegenden Hepatitis B- und C-Serologie bestehe bei den übrigen drei Familienangehörigen kein Anhalt für eine Hepatitis B- oder C-Infektion. Die Übertragung des Hepatitis B- und C-Virus erfolge parenteral (unmittelbar durch Blutprodukte, mittelbar durch kontaminierte Instrumente), sexuell oder perinatal, wobei bei der Hepatitis C in ca. 45 % der Fälle der Infektionsweg unbekannt bleibe. Beim Kläger sei daher am wahrscheinlichsten eine parenterale Übertragung. Die Virussicherheit des verwendeten Präparates sei zum Zeitpunkt der Verabreichung als sehr hoch zu beurteilen. Beriglobin sei 1991 erstmalig auf den Markt gebracht worden, es handele sich um ein intramuskulär zu verabreichendes Immunglobulin. Bis zum heutigen Tage liege laut Angaben des Herstellers kein nachgewiesener Fall von Virusübertragung (einschließlich HCV) nach Injektion von Beriglobin vor. Die Virussicherheit werde durch eine Vielzahl von Maßnahmen gewährleistet, auch der Herstellungsprozess beinhalte verschiedene Schritte, die zu einer sehr effektiven Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitrage. Allerdings sei der Genomnachweis erst 1999 eingeführt worden, so dass aufgrund der diagnostischen Lücke theoretisch ein geringes Restrisiko einer Übertragung durch Blutprodukte vor diesem Zeitpunkt bestehe. Die Ansteckung mit dem Hepatitis C-Virus sei aufgrund der in Kasachstan höheren Inzidenz der Hepatitis C insgesamt und des häufigen Vorkommens des Virusgenotyps1b (ca. 50 % der Infektionen) beim Kläger wahrscheinlich schon dort erfolgt. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der passiven Immunisierung mittels Beriglobin am 18. Februar 1997 und einer Hepatitis B-/C-Infektion des Klägers sei extrem unwahrscheinlich, auch wenn sie nicht ausgeschlossen werden könne.

Nachdem Versorgungsarzt Dr. S. in Auswertung des Gutachtens einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Beriglobin-Impfung und der noch vorhandenen Hepatitis C-Infektion verneinte, lehnte der Beklagte mit Bescheid vom 19. Juni 2008 die Anerkennung eines Impfschadens mit der Begründung ab, die Virussicherheit des verwendeten Präparats sei zum Zeitpunkt der Verabreichung als sehr hoch zu beurteilen. Bis zum heutigen Tage liege kein nachgewiesener Fall einer Virusübertragung vor.

Mit seinem dagegen eingelegten Widerspruch machte der Kläger ergänzend geltend, bei der Operation seiner Unterarmfraktur 1996 könne ebenfalls eine Übertragung mit entsprechenden Viren stattgefunden haben. Der Beklagte holte hierauf eine weitere versorgungsärztliche Stellungnahme von Dr. H. ein, der darauf verwies, dass seit 1992 die Hersteller entsprechender Immunglobuline verpflichtet gewesen seien, auch Tests gegen Hepatitis C durchzuführen, und deswegen davon ausgegangen werden müsse, dass 1997 entsprechend getestetes Beriglobin zur Anwendung gekommen sei, und wies den Widerspruch gestützt hierauf mit Widerspruchsbescheid vom 24 Oktober 2008 zurück. Ergänzend wurde ausgeführt, dass eine Übertragung anlässlich der 1996 stattgefundenen Operation in der Universitätsklinik W. nicht durch das Infektionsschutzgesetz (IfSG) entschädigt werden könne.

Hiergegen hat der Kläger am 24. November 2008 Klage beim Sozialgericht Stuttgart (SG) erhoben und unter anderem eine Stellungnahme des P.-E.-Instituts vom 15. März 2006 vorgelegt.

Der Beklagte ist der Klage unter Vorlage verschiedener versorgungsärztlicher Stellungnahmen entgegengetreten und hat darauf hingewiesen, dass ein möglicher Übertragungsweg von Hepatitis neben der eingeräumten Mehrfachnutzung von Spritzen (beim Auskochen könnten Sterilisationsfehler unterlaufen, zum Beispiel infektiöses Material im Hohlraum einer Nadel verbleiben), auch kleinste Verletzungen der Haut oder Schleimhäute sein könnten, die gerade auch bei Kleinkindern aufträten, wenn sie sich zum Beispiel kratzen, schneiden oder verletzen würden.

Zur weiteren Aufklärung des Sachverhalts hat das SG den 1996 behandelnden Arzt des Universitätsklinikums Würzburg als sachverständigen Zeugen befragt. Prof. Dr. H., bei dem der Kläger wegen des Unterarmbruchs in Behandlung war, hat berichtet, dass in diesem Jahr lediglich ein kleines Blutbild, aber keine weiteren Untersuchungen gemacht worden seien. 1999 sei der Kläger erneut stationär wegen einer Blinddarmentzündung behandelt worden, die damaligen Laborergebnisse seien sämtlich der Mutter überlassen worden.

Das SG hat die mündliche Verhandlung vom 17. Juni 2010 vertagt und ein Gutachten nach Aktenlage auf eigenes Kostenrisiko nach § 109 Sozialgerichtsgesetz (SGG) bei Dr. H. eingeholt, der beim Kläger eine chronische Hepatitis C-Infektion mit dem Virusgenotyp 1b bestätigt hat. Diese Erkrankung sei nicht mit der erforderlichen hinreichenden Wahrscheinlichkeit auf die am 18. Februar 1997 erfolgte Schutzimpfung zurückzuführen. Aufgrund des Herstellungsverfahrens des virusinaktiven Produkts Beriglobin sei eine Übertragung von Hepatitis C und B lediglich theoretisch möglich, praktisch aber sehr unwahrscheinlich. Ein impfbedingter Grad der Schädigung liege somit nicht vor. Es sei unklar, warum die Mutter als Kinderärztin bei Wissen um die Gefährlichkeit einer Maserninfektion den Kläger nicht früher gegen Masern geimpft habe. Die distale Radiusfraktur am Unterarm 1996 sei operativ versorgt worden, nachdem sich die Bruchenden nach zunächst achsengerechter Stellung verschoben hätten. Die Operation sei in der Kinderchirurgie der Universitätsklinik Würzburg durchgeführt worden und der postoperative Verlauf habe sich komplikationslos gestaltet. Klinisch habe zu dieser Zeit kein Anhalt für eine Hepatitis-Infektion bestanden; ebenso seien bei den zur Operationsvorbereitung durchgeführten Laboruntersuchungen keine Auffälligkeiten festgestellt worden. Bei dem anlässlich der Entfernung der Drähte angefertigten kleinen Blutbild hätten sich ebenfalls keine Auffälligkeiten gezeigt, die Leberwerte seien allerdings nicht untersucht worden. In bis zu 30 % aller Hepatitis-C-Fälle lasse sich kein eindeutiger Hinweis auf den Übertragungsweg feststellen. Hepatitis B werde auf parenteralem Weg übertragen, nämlich durch Verletzungen oder Kontakt mit Körpersekreten infizierter Personen, des Weiteren durch Verabreichung nicht ausreichend inaktivierter Produkte oder unzureichend getesteten Transfusionsbluts. Bekannt gewordene HCV-Übertragungen hätten lediglich pasteurisierte Blutprodukte wie Gerinnungsfaktor-Konzentrat, nicht aber Beriglobin betroffen. Seit 1990 würden bei der Herstellung von Beriglobin verschiedene Verfahren zur Virusinaktivierung kombiniert, die auch aus heutiger Sicht als sicher gelten würden, zumal auch über technische Probleme mit dem Herstellungsverfahren nichts bekannt sei. Wann die Infektion aufgetreten sei, könne nicht sicher eingegrenzt werden. Die beim Kläger aufgetretene Reaktion sei theoretisch durch die Impfung erklärbar, wenngleich das Risiko im Jahr 1997 sehr gering sei, da auch damals Beriglobin validierte Inaktivierungsverfahren für umhüllte Viren im Herstellungsprozess enthalten habe. Eine Ansteckung via Beriglobin mit Hepatitis C und B sei bislang niemals bekannt geworden. Eine alternative Ursache liege in der operativen Versorgung eines Armbruchs, die ebenso ein theoretisches Ansteckungsrisiko bedeuten könne, möglicherweise gebe es aber auch bisher unbekannte Übertragungswege.

Mit Gerichtsbescheid vom 26. Juni 2012 hat das SG die Klage mit der Begründung abgewiesen, sachdienlich ausgelegt könne es allein um die Anerkennung der Hepatitis B- und C-Erkrankung des Klägers als Impfschaden infolge der Impfung vom 18. Februar 1997 gehen, während die nachgelagerte Frage eines Grades der Schädigung sowie Art und Umfang der Beschädigtenversorgung in einer solchen Konstellation regelmäßig nicht streitgegenständlich seien. Zwar sei zeitlich nach der Impfung ein Krankheitsgeschehen erwiesen, nämlich die durchgemachte Hepatitis B-Infektion wie auch eine derzeit aktive Hepatitis C-Infektion. Diese zeitliche Nähe alleine genüge aber nicht für das Vorliegen einer Kausalität zwischen dem bestehenden Gesundheitszustand und dem angeschuldigten Ereignis. Vielmehr sei eine Kontaminierung mit Hepatitis C bei der passiven Immunisierung mittels Beriglobin sehr unwahrscheinlich, welches gleichermaßen für Hepatitis B gelte. Dies habe zuletzt auch das Gutachten von Dr. H. bestätigt. Die Beibringung von Viren bei der Unterarmfraktur 1996 sei nicht streitgegenständlich, auch ergebe das seinerzeit erhobene kleine Blutbild keine richtungsweisenden Hinweise, sodass kein Anlass bestehe auf die geäußerten "Verschwörungstheorien" einzugehen, zumal die Bundesrepublik dieser Tage nicht die UdSSR sei. Vorliegend sei auch nicht eine Arzthaftung streitgegenständlich. Ebenfalls könne aus der Änderung der Plasmatestung nach 1999 nicht gefolgert werden, dass die zuvor verabreichten Präparate eine entsprechende Infektionsgrundlage enthielten, zumal ein entsprechender Fall niemals bekannt geworden sei. In diesem Zusammenhang spiele die Virusfreiheit der Familienangehörigen keine Rolle, denn dies verkenne die individuellen Übertragungswege. Eine statistisch höhere Infektionsrate müsse sich nicht auch im Familienumfeld niederschlagen. Auf abstrakte hygienische Verhältnisse in Deutschland und Kasachstan müsse ebenso wenig wie auf Hepatitis-Übertragungen durch Blutspenden eingegangen werden.

Hiergegen hat der Kläger, der mittlerweile sein Studium abgeschlossen hat und als Ingenieur beschäftigt ist, am 30. Juli 2012 Berufung mit der Begründung eingelegt, vor der Impfung hätten keine Erkrankung und auch keinerlei Symptome vorgelegen, deswegen müsse der Beklagte nachweisen, dass er sich bereits in Kasachstan angesteckt habe. Seine Mutter habe Masernkontakt mit einem ungeimpften Kind gehabt und ihn deswegen geimpft. Die eingetretenen Folgen innerhalb der zu erwartenden Zeit bis zum Ausbruch der Krankheit entsprächen dem zu erwartenden Infektionsgang. Der Impfstoff Beriglobin sei 1997 überhaupt nicht auf frische Hepatitis C- und B-Infektion getestet worden, sodass der Impfstoff auch aus dem Blut frisch infizierter Blutspender mit Hepatitis B hätte hergestellt werden können, zumal damals Drogenabhängige wie Hepatitis B-Infizierte hätten Blut spenden dürfen. Eine Virussicherheit bezüglich Hepatitis C- und B-Viren sei somit nicht gewährleistet gewesen. Für die Herstellung einer Ampulle von Beriglobin werde Blutplasma von 1000 Spendern verwendet, so dass Tests bei niedriger Konzentration versagen könnten. Der Impfstoff sei nicht unbedenklich gewesen. Aktuell würden Immunglobuline ohne Überprüfung auf frische Infektion mit HCV-RNA-Tests von Herstellern als Infektionsquelle angesehen und dürften deswegen nicht in den Verkehr gebracht werden. Von 1995 bis 2000 seien dem Paul-Ehrlich-Institut insgesamt 1176 Verdachtsfälle von Hepatitis C-Übertragungen durch Komponente gemeldet worden. Seit Einführung der obligaten HCA-NAT in das Blutspenderscreening seien keine Übertragungen von Hepatitis C mehr berichtet worden. Die Haltbarkeit von Beriglobin betrage 42 Monate, sodass es durchaus sein könne, dass er mit einem zwischen August 1994 und März 1996 hergestellten Impfstoff geimpft worden sei. Es genüge daher nicht zu behaupten, dass der Impfstoff sicher und risikoarm sei. Er sei mit 5 Jahren nach Deutschland gekommen und in einer Arztfamilie aufgewachsen. Prä- und perinatal könne eine Hepatitis C- und B-Infektion nicht erfolgen, da seine Mutter Hepatitis- negativ sei.

Der Kläger beantragt,

den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Stuttgart vom 26. Juni 2012 sowie den Bescheid vom 18. Februar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 30. April 2009 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, eine Hepatitis B- und C-Infektion als Folge der Impfung mit Beriglobin vom 18. Februar 1997 festzustellen und ihm Beschädigtenversorgung nach dem Infektionsschutzgesetz zu gewähren.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Er erachtet die erstinstanzliche Entscheidung für zutreffend und hat eine weitere versorgungsärztliche Stellungnahme nach Aktenlage vorgelegt. Dr. S. hat darin ausgeführt, dass eine zweifelsfreie Klärung der Ursache der Infektion des Klägers mit Hepatitis B und C nicht möglich sei, es könne nur mit Wahrscheinlichkeiten argumentiert werden. Aus den von der Mutter des Klägers beigefügten Unterlagen sei ersichtlich, dass es bis zum heutigen Zeitpunkt keine 100-prozentige Sicherheit hinsichtlich einer Hepatitis-Infektion bei der Verabreichung von Blutprodukten gebe. Hepatitis C sei erst Anfang der Neunzigerjahre im Labor nachzuweisen gewesen. Zum Zeitpunkt der Immunglobulingabe seien die Blutspenden nur auf Antikörper gegen Hepatitis C, nicht jedoch auf Hepatitis-C-Virusmaterial untersucht worden. Nachdem sich die Antikörperbildung nach der Infektion bis zu 5 Monate verzögert einstellen könne, bleibe eine diagnostische Lücke, in der infizierte Blutspender nicht erkannt worden wären. Eine Infektion mit Hepatitis C durch die Gabe von Blutprodukten sei daher zum damaligen Zeitpunkt nicht auszuschließen gewesen. Dem P.-E.-Institut seien von 1995 bis 2000 1.176 Verdachtsfälle von Hepatitis-C-Übertragung gemeldet worden, aber nach Einführung des Spenderscreenings auf Antikörper gegen Hepatitis C nur bei 59 Fällen von Hepatitis-C-Erkrankungen ein Kausalzusammenhang mit der Übertragung von Komponenten als wahrscheinlich angesehen worden. Hinsichtlich der Hepatitis B sei zum damaligen Zeitpunkt beim Blutspender nicht nur nach Antikörpern, sondern auch nach Genommaterial in Form einer Hepatitis-B-Antigenbestimmung gesucht worden. Die Kontaminierung mit Hepatitis B bei einer passiven Immunisierung mittels Beriglobin sei daher unwahrscheinlich. Das P.-E.-Institut gehe davon aus, dass zum Zeitpunkt der Beriglobingabe an den Kläger mehr als 200.000 Personen Produkte hätten erhalten müssen, bevor eine Hepatitis-B-Infektion als gravierende Nebenwirkung aufgetreten wäre. Demgegenüber stünden die Information zum Geburtsland des Klägers, wo die Häufigkeit der Erkrankungen etwa 10 bis 14 mal höher sei als in Deutschland. Die Mutter habe damals nach eigenen Angaben keine Einmalspritzen benutzt, sondern die Spritzen und Nadeln jeweils ausgekocht oder sterilisiert. Außerdem könnten Hepatitis-Infektionen oft asymptomatisch verlaufen, sodass es insgesamt wahrscheinlich sei, dass sich der Kläger als Kind in Kasachstan infiziert habe.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhaltes sowie des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten beider Instanzen sowie die Verwaltungsakten des Beklagten verwiesen.