Die Beteiligten streiten über einen Arzneimittelregress im Quartal 3/09 betreffend Tetra Gelomyrtol. Das verschreibungspflichtige Arzneimittel enthält die Wirkstoffkombination des Antibiotikums Oxytetracyclin und des Schleimlösers Myrtol.

Die Klägerin ist eine aus zwei Allgemeinärzten bestehende Berufsausübungsgemeinschaft (BAG) in A-Stadt. Mit Bescheid vom 26.09.2011 sprach die Beklagte einen Regress in Höhe von 50,50 EUR nach § 18 der Prüfvereinbarung wegen der Verordnung von Tetra Gelomyrtol in 5 Fällen aus, weil das Arzneimittel nach den Arzneimittelrichtlinien (AM-RL) Anlage III Nr. 31 (Stand 01.04.2009) von der Verordnung ausgeschlossen sei. Dieser Ausschluss betreffe Hustenmittel, die fixe Kombinationen von Antitussiva oder Expektorantien oder Mukolytika untereinander oder mit anderen Wirkstoffen enthalten. Dazu gehöre auch Tetra Gelomyrtol.

Hiergegen wandte sich die Klägerin mit ihrer Klage zum Sozialgericht München. Der Ausschlusstatbestand des § 34 Abs. 1 S. 6 Nr. 1 SGB V betreffe nur Erkältungskrankheiten und erkältungsbedingten Husten. Das verordnete Präparat sei jedoch indikationsgerecht zur Behandlung von akuter Bronchitis und Sinusitis eingesetzt worden. Das Mittel sei auch uneingeschränkt verordnungsfähig nach § 31 I SGB V in den zugelassenen Indikationen "Sinusitis und akute Bronchitis". Nach dem Ausschlusstatbestand in Nr. 31 der Anlage III zur AM-RL würden fixe Kombinationen ausgeschlossen, wenn es sich bei diesen Kombinationen um Hustenmittel handelt. Während der bloß erkältungsbedingte - und damit viral verursachte - Husten im Regelfall nach etwa einer Woche auch ohne Behandlung von allein abklinge, bedürften die bakteriell bedingten Erkrankungen Sinusitis und akute Bronchitis einer medikamentösen Therapie, um insbesondere das bestehende Risiko einer Chronifizierung auszuschließen. Dabei sei der Einsatz auch eines Antibiotikums erforderlich, so dass die in Tetra Gelomyrtol enthaltene Wirkstoffkombination zur Behandlung der akuten Bronchitis und Sinusitis die optimale Behandlung darstelle. Insoweit handle es sich bei Tetra Gelomyrtol nicht um ein bloßes Hustenmittel im Sinne der Vorschrift Nr. 31 Anlage III der AM-RL Tetra. Der zunächst erhobene Einwand der Nichtigkeit des Ausschlusstatbestandes in Nr. 31 der Anlage III zur AM-RL wurde nach der Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 14.12.2011, B 6 KA 29/10 R nicht weiter aufrechterhalten.

Nach Auffassung der Beklagten handelt es sich bei dem Arzneimittel Tetra Gelomyrtol um eine von den AM-RL ausgeschlossene fixe Kombination des Antitussivums/Expektoran- tiums Myrtol mit dem Antibiotikum Oxytetracyclin. Ob damit Husten wegen einer Erkältungskrankheit oder Bronchitis behandelt würde, sei grundsätzlich unerheblich.

Das Sozialgericht hat die Klage mit Urteil vom 13.06.2012 abgewiesen. Bei dem verordneten Präparat handle sich um ein Medikament, das eine fiktive Zulassung besäße und nach § 34 Abs. 1 S. 6 Nr. 1 SGB V in Verbindung mit der Anlage III Nr. 31 AM-RL von der Versorgung für Erwachsene ausgeschlossen sei. Danach seien von der Versorgung nach § 31 SGB V Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfende und hustenlösende Mittel für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, ausgeschlossen. Konkretisiert werde § 34 Abs. 1 S. 6 Nr. 1 SGB V durch Anlage III Nr. 31 AM-RL. Dort ist geregelt, dass "Hustenmittel: Fixe Kombination von Antitussiva oder Expektorantien oder Mukolytika untereinander oder mit anderen Wirkstoffen" nicht verordnungsfähig sind. Wie das BSG in seiner Entscheidung vom 04.12.2011 festgestellt habe, sei die Regelung der Anlage III Nr. 31 AM-RL nicht zu beanstanden. In der dortigen Entscheidung habe das BSG zu einem nicht verschreibungspflichtigen homöopathischen Hustenmittel ausgeführt, dass aufgrund der fixen Kombination eines hustenlösenden und eines schleimlösenden Mittels kein voller Nutzeffekt aller Wirkstoffe zu verzeichnen sei - eventuell würden sich die Wirkstoffe sogar gegeneinander aufheben - und darin die Erklärung liege, warum die Kombination nicht verordnungsfähig sei. Bei Tetra Gelomyrtol handele es sich zwar um ein verschreibungspflichtiges Präparat mit einer fixen Kombination eines Antibiotikums und eines Expektorantiums (Myrtol, schleimlösend und damit Auswurf fördernd), wie von allen Beteiligten eingeräumt werde. Der Ausschlusstatbestand liege dennoch vor, auch wenn Zweckbestimmung der Verordnung die Behandlung von Sinusitis und Bronchitis war und Tetra Gelomyrtol damit kein Hustenmittel im engeren Sinne sei. Darauf komme es aber nicht an. Denn Husten sei keine eigenständige Krankheit, sondern vielmehr nur ein Symptom einer Erkrankung. Die Entscheidung des Gesetzgebers und des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), ob ein Medikament verordnungsfähig sei oder nicht, habe sich an dem Anwendungsgebiet, also der "Erkrankung" zu orientieren. Insofern sei die Diktion "Hustenmittel" in Anlage III Nr. 31 AMR nicht korrekt, zumindest aber auslegungsfähig. Maßgeblich sei vielmehr die fixe Kombination. Denn der Gesetzgeber und der GBA wollten nicht nur Medikamente von der Versorgung ausschließen, deren fixe Kombination (weil sich die Effekte unter Umständen gegenseitig ausschließen) die Wirksamkeit fraglich erscheinen lassen, sondern auch Präparate in einer "Grauzone", die singulär - jeder Wirkstoff für sich - nicht verordnungsfähig seien - Myrte - , sondern nur über den Umweg eines Kombinationspräparats mit fixen Kombinationen verordnungsfähig würden. Anhaltspunkte für eine medizinisch indizierte ausnahmsweise Verordnung von Tetra Gelomyrtol lägen nicht vor und seien auch nicht vorgetragen worden. Das SG hat die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen.

Mit ihrer Berufung zum Bayerischen Landessozialgericht (BayLSG) verfolgt die Klägerin ihr Begehren auf Aufhebung des Regresses weiter. Zwar sei dem Sozialgericht zuzustimmen, dass Husten für sich genommen keine eigenständige Krankheit, sondern vielmehr nur ein Symptom einer Erkrankung darstelle. Mit "Hustenmittel" seien in Anlage III Nr. 31 solche Kombinationspräparate gemeint, die lediglich der Behandlung geringfügiger Gesundheitsstörungen dienten. Hierzu gehöre Tetra Gelomyrtol gerade nicht. Denn nicht ausgeschlossen werden sollten durch Anlage III Nr. 31 solche Arzneimittel, die nicht lediglich das bloßes Symptom einer Erkrankung, nämlich den Husten, bekämpfen, sondern an der Behandlung der dem Husten zu Grunde liegenden Erkrankung ansetzten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilte auf Anfrage des Senats zum Zulassungsstatus von Tetra Gelomyrtol mit, dass der Antrag auf Zulassung bzw. Verlängerung der Zulassung nach § 105 und § 105 Abs. 4a AMG, so genannte Nachzulassung, am 01.01.1979 beim BfArM (damals noch BGA) einging. Die Zulassung wurde mit Bescheid vom 05.12.2005 versagt, die hiergegen eingelegte Klage am 30.07.2012 zurückgenommen. Das Arzneimittel war bis zum 06.08.2012 uneingeschränkt verkehrsfähig.

Zur der Problematik, dass Tetra Gelomyrtol im streitgegenständlichen Quartal lediglich eine fiktive Zulassung besaß, führt die Klägerin mit Schriftsatz vom 26.03.2014 aus. Die Rechtsprechung des BSG zum Arzneimittel Wobe-Mugos (B 1 KR 6/04 R, B 6 KA 63/07 und B 6 BA 3/08 R), wonach lediglich fiktiv zugelassene Arzneimittel nicht verordnungsfähig seien, sei auf Tetra Gelomyrtol nicht anzuwenden. Denn das BSG habe seine Entscheidungen zur Nicht-Verordnungsfähigkeit lediglich fiktiv zugelassener Arzneimittel damit begründet, dass für diese Arzneimittel zu Qualität und Wirksamkeit keine zuverlässigen wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen in dem Sinne getroffen werden könnten, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt sei. Dies gelte insbesondere für Fälle, in denen die Verkehrfähigkeit des Arzneimittels auf der verfahrensrechtlichen Position der aufschiebenden Wirkung eines Rechtsmittels beruhe. Bei Tetra Gelomyrtol sei jedoch die Wirksamkeit und Sicherheit in einer ausreichenden Anzahl von Fällen belegt, wie eine nicht interventionelle Studie aus dem Jahr 2005 belege. Die Rechtsprechung des BSG sei daher so zu verstehen, dass jeweils das konkret im Streit stehende Arzneimittel anhand der Kriterien des BSG im Hinblick auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsbeleg gesondert geprüft werden müsse. Aufgrund der vorliegenden Wirksamkeits- und Sicherheitsbelege sei Tetra Gelomyrtol daher im streitgegenständlichen Verordnungszeitraum verkehrs- und erstattungsfähig zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen gewesen.

Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts München vom 13.06.2012, S 38 KA 1021/11, sowie den Bescheid der Beklagten vom 26.09.2011 aufzuheben, soweit darin wegen der Verordnung des Arzneimittels Tetra Gelomyrtol ein Regress in Höhe von 50,50 EUR festgesetzt wurde.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Die Beklagte hält das Urteil des SG für zutreffend. Tetra Gelomyrtol falle als Kombinationspräparat unter die Vorschrift der Nr. 31 der Anlage III AM-RL und sei damit von einer Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV ausgeschlossen. Eine Ausnahmeindikation sei nicht vorgesehen. Die fiktive Zulassung reiche nicht für eine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV aus.

Die Beigeladenen haben keine Anträge gestellt.

Die Beigeladene zu 1. führt aus, dass in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung eine Verordnung nach § 34 Abs. 1 S. 2 SGB V in Verbindung mit § 16 Abs. 5 AM-RL erfolgen könne. Nach Auffassung der Beigeladenen zu 2. beruht der Verordnungsausschluss in erster Linie auf dem Umstand, dass es sich bei Tetra Gelomyrtol um ein Kombinationspräparat handelt. Darauf, ob durch das ausgeschlossene Präparat nur ein Symptom oder die zu Grunde liegende Krankheit behandelt werden soll, komme es deshalb nicht an.

Dem Senat liegen die Verwaltungsakten der Beklagten, die SG-Akte mit dem Az. S 38 KA 1021/11 sowie die Berufungsakte vor, auf deren Inhalt ergänzend Bezug genommen wird.