Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit eines Arzneimittelregresses im Quartal 2/2005. Der Kläger war im streitgegenständlichen Quartal als Internist mit dem Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie zur vertragsärztlichen Versorgung in W-Stadt zugelassen.

Mit Prüfantrag vom 31.3.2006 beantragte die Beigeladene zu 2) die Prüfung der ärztlichen Verordnungsweise in Einzelfällen für die beigefügten Verordnungen von Ribofolin in NaCl und machte einen Schaden in Höhe von 2.287,21 EUR geltend. Der Kläger habe die Folinsäuremischungen nicht als Rezepturen von der Apotheke anfordern dürfen. Wirtschaftlich wäre vielmehr gewesen, Ribofolin als Fertigarzneimittel über den Sprechstundenbedarf zu beziehen und eigenständig in eine Kochsalzlösung einzubringen.

Gegen den Prüfbescheid vom 5.3.2007, mit dem der Prüfungsausschuss eine Beratung ausgesprochen hatte, legten sowohl die Beigeladene zu 2) als auch der Kläger Widerspruch ein. Der Kläger führte aus, dass Folinsäure zwar untoxisch sei. Er habe die Folinsäuremischungen aber bei schwerkranken Onkologie-Patienten mit meist deutlich reduziertem Allgemeinzustand und Suppression der Körperabwehr eingesetzt. Die Zubereitung müsse aseptisch unter Verwendung einer Laminar-Airflow-Werkbank hergestellt werden, um Kontaminationen zu vermeiden. Der Beklagte wies den Widerspruch des Klägers mit Widerspruchsbescheid vom 6.4.2009 (Beschluss vom 17.12.2008) zurück, gab dem Widerspruch der Beigeladenen teilweise statt und setzte einen Regress in Höhe von 2.173,73 EUR fest. Er bestätigte die Beurteilung des Prüfungsausschusses, dass die Verordnung von Folinsäure als Rezeptur unwirtschaftlich sei. Das Gebrauchsfertigmachen nichttoxischer Begleitmedikation in der Praxis könne dem Arzt prinzipiell zugemutet werden. Bei der parenteralen Anwendung von Arzneimittel sei die Sterilität zwingende Voraussetzung. Dies gelte nicht nur für immunsupprimierte Patienten, sondern auch für Patienten mit intaktem Immunsystem. Verschiedene Grade von Sterilität gebe es nicht. Bei den streitigen Arzneimitteln handele es sich um Fertigarzneimittel, die vom pharmazeutischen Hersteller steril in Verkehr gebracht würden und in der Handelsform nicht direkt anwendbar seien. Sie müssten erst durch Verdünnen und ggf. Abtrennen einer Teilmenge in anwendbare Form gebracht werden. Hierfür sei eine aseptische Arbeitsweise erforderlich, nicht aber ein besonderer Schutz des Personals. Die entsprechenden Fähigkeiten seien originärer Bestandteil des ärztlichen Berufsbildes. Dazu gehöre auch die aseptische Zubereitung steriler Fertigarzneimittel und deren Anwendung am Patienten. Dies werde von den Ärzten der meisten Fachgruppen routinemäßig praktiziert. Die als Apothekenrezeptur verordneten nicht-toxischen Arzneimittel hätten als Fertigarzneimittel im Rahmen des Sprechstundenbedarfs verordnet werden müssen und die Zubereitung vom Kläger selbst durchgeführt werden müssen. Die durch die Beauftragung der Apotheke entstandenen Mehrkosten seien unwirtschaftliche Mehraufwendungen. Zu deren Berechnung seien die tatsächlich verursachten Kosten den Kosten der wirtschaftlichen Alternative gegenüber gestellt worden. Bei den Vergleichskosten für die wirtschaftliche Alternative des Bezuges über Sprechstundenbedarf seien Apotheken- und Herstellerrabatt abgezogen und Kosten für die Trägerlösung NaCl in Höhe von 2,50 EUR pauschal zugesetzt worden. Dem Bescheid beigefügt war eine ausführliche Berechnung. Eine Beratung sei nach Auffassung des Beklagten nicht ausreichend, weil der Kläger bereits mit der Antragsbegründung der Beigeladenen zu 2) für die Quartale 3/2000 und 4/2000 darüber informiert worden sei, dass die Verordnung untoxischer Arzneimittel als Rezeptur unwirtschaftlich sei.

Die hiergegen vom Kläger erhobene Klage zum Sozialgericht München wurde zunächst auf Antrag des Klägerbevollmächtigten zum Ruhen gebracht und sodann unter dem Aktenzeichen S 21 KA 665/13 fortgesetzt. Der Bevollmächtigte des Klägers führte zur Begründung der Klage aus, dass der Kläger gemäß § 106 Abs. 5c SGB V einen Anspruch auf Erlass des Regresses habe, da ihn die Forderung wirtschaftlich ruinieren würde. Weiterer Vortrag erfolgte zur Zubereitung von Zytostatika-Infusionen und Infusionen mit monoklonalen Antikörpern, wobei schon beim Auspacken der Kanüle oder Spritze die Sterilität nicht mehr gewährleistet sei. Der Kläger schilderte den aus seiner Sicht erforderlichen Zeitaufwand für die Herstellung einer Infusionslösung mit Folinsäure mit 20 bis 30 Minuten, der für Vorbereiten der Arbeitsfläche, Einkleiden, Mundschutz, Hochfahren des Laminar-Airflow und das sterile Vorbereiten der Arbeitsmaterialien wie Infusionsbesteck, Druckausgleichsfilter und Spritze anfalle. Der Bevollmächtigte des Klägers ergänzte den Vortrag mit Schriftsatz vom 18.10.2016 und trug vor, dass nach der Argumentation des Beklagten in der Apotheke keine Herstellung, sondern nur eine Gebrauchsfertigmachung stattgefunden hätte, weshalb die Beigeladene zu 2) nicht eine Herstellung hätte bezahlen dürfen. Der Herstellbegriff sei in § 4 Abs. 14 AMG definiert. Darunter falle das dosisgenaue Zubereiten von Medikamenten, also hier das Aufnehmen der Folinsäure unter Druckausgleich mittel sog. Chemo-Spikes aus dem Durchstechfläschchen und das Einbringen in die Trägerlösung. Die Herstellung sei dem Vertragsarzt nach § 3 Abs. 1 BMV-Ä auch nicht erlaubt, da hierfür ein Sicherstellungauftrag der Apotheken nach § 1 Abs. 1 ApoG bestehe. Der Gesetzgeber unterscheide nicht zwischen toxischen und nicht-toxischen Substanzen. Die Protokollnotiz zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung begründe auch keine Verpflichtung des Vertragsarztes, Medikamente über den Sprechstundenbedarf zu beziehen. Der Beklagte stellte heraus, dass eine keimfreie Arbeitsweise ausreichend sei. Für Folinsäure gebe es keine Reinraumanforderung, ein besonderer Schutz der herstellenden Person sei nicht notwendig. Folinsäure als Fertigarzneimittel sei steril. Es komme auch nicht auf den benötigten Zeitaufwand an, sondern allein auf die Frage, ob es eine ärztliche Tätigkeit sei.

Die Beigeladene zu 2) schloss sich diesen Ausführungen an und führte ergänzend aus, dass die Herstellung einer Infusionslösung mit Folinsäure nicht 20-30 Minuten dauern würde. Wartezeiten wegen Schaumbildung würden nicht anfallen. Arbeitsschritte wie das Einkleiden oder das Vorbereiten der Arbeitsflächen würden nur einmal pro Tag anfallen. Erforderlich sei nach der Fachinformation die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen, nicht aber die Verwendung einer Laminar-Airflow-Werkbank. Jede Vertragsarztpraxis müsse in der Lage sein, bei der Anwendung von Arzneimitteln am Patienten aseptisch zu arbeiten. Nach der Entscheidung des BSG vom 17.2.2016, Az. B 6 KA 3/15 R, könne es aufgrund des Gebotes der Wirtschaftlichkeit erforderlich sein, dass ein Vertragsarzt Arzneimittel selbst zubereitet oder gebrauchsfertig macht, um sie unmittelbar am Patienten anzuwenden, auch wenn dies in den EBM-Ziffern nicht explizit abgebildet sei.

Die Beigeladene zu 1) wies zudem auf die Fachinformation zu Ribofolin hin und legte die Hygienerichtlinie eines Krankenhauses für aseptische Arbeitstechniken vor. Die Zeitangabe des Klägers von 20-30 Minuten für die Zubereitung einer Infusionslösung könne zutreffen, insbesondere, weil die Vorbereitungsschritte auch anfallen würden, wenn nur eine Infusion zubereitet würde.

Das SG hat die Klage mit Urteil vom 19.10.2016 abgewiesen. Der Beklagte habe zu Recht festgestellt, dass der Kläger mit der Verordnung von Folinsäure in NaCl als Rezeptur gegen das ihn unmittelbar verpflichtende Wirtschaftlichkeitsgebot gemäß §§ 12 Abs. 1, 70 Abs. 1 S. 2 SGB V verstoßen und damit unwirtschaftlich im Sinne von § 106 Abs. 1 SGB V gehandelt habe. Der Kläger sei auf der Grundlage der Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung, Abschnitt III.1 und Anlage zu Abschnitt III.1 Bst. e berechtigt und aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots auch verpflichtet gewesen, Ribofolin in der für seine Patienten insgesamt benötigten Menge als Großpackung über den Sprechstundenbedarf zu beziehen. Unter Verweis auf das Urteil des BSG vom 13.5.2015, Az. B 6 KA 18/14 R, führte das SG aus, entsprechend dem Minimalprinzip sei der Vertragsarzt bei zwei zur Behandlung einer bestimmten Gesundheitsstörung zur Verfügung stehenden, medizinisch gleichwertigen Therapieansätzen verpflichtet, den kostengünstigeren zu wählen. Das Minimalprinzip sei nach der Rechtsprechung des BSG grundsätzlich auch im Verhältnis zweier therapeutisch gleichwertiger, aber unterschiedlich teurer Arzneimittel zu beachten. Nichts anderes könne gelten, wenn unterschiedliche Bezugsmöglichkeiten für ein und dasselbe Medikament beständen und der eine Bezugsweg erheblich niedrigere Kosten verursache als der andere. Ein Arzt habe daher das Wirtschaftlichkeitsgebot bei der Verordnung von Arzneimitteln nicht allein in Bezug auf die Auswahl des Arzneimittels zu beachten, sondern auch dann, wenn es verschiedene Bezugswege gebe.

Soweit ein Vertragsarzt grundsätzlich gehalten sei, ein für die Behandlung seines Patienten benötigtes Medikament als Fertigarzneimittel zu verordnen und selbst für die Anwendung aufzubereiten, müssten die Prüfgremien auf die mit der Verordnung einer Rezeptur verbundenen Mehrkosten mit einem Regress reagieren.

Die Gebrauchsfertigmachung von Arzneimitteln durch den Vertragsarzt zur Anwendung an seinen Patienten sei nicht ausschließlich dem pharmazeutischen Bereich vorbehalten, sondern von der vertragsärztlichen Leistungspflicht eines Vertragsarztes als notwendige Vorbereitungshandlung der ärztlichen Behandlung mit umfasst. Die hier erfolgte Zubereitung einer Infusionslösung bedürfe auch keiner Herstellererlaubnis nach dem AMG. Die Unwirtschaftlichkeit ergebe sich bereits daraus, dass der Vertragsarzt Tätigkeiten, die üblicherweise in der Vertragsarztpraxis ausgeführt würden, durch Dritte erbringen lasse und dadurch den gesetzlichen Krankenkassen als Leistungsträgern höhere Kosten entstünden.

Die Herstellung von folinsäurehaltigen Infusionslösungen werde nach Überzeugung der mit einem Vertragsarzt fachkundig besetzten Kammer üblicherweise in Vertragsarztpraxen vorgenommen. Hierfür sei weder eine besondere Ausstattung der Praxis noch ein besonderer Arbeits- oder Zeitaufwand erforderlich. Das Gebrauchsfertigmachen von Ribofolin-Injektionslösung als Infusion stelle eine bloße Verdünnung der Injektionslösung mit isotonischer Kochsalzlösung dar, bei der unter Beachtung der Fachinformation verschiedene (näher dargestellte) Arbeitsschritte anfielen. Das Verdünnen der Ribofolin-Injektionslösung habe dabei unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Entgegen der Auffassung des Klägers sei für die Gebrauchsfertigmachung einer Folinsäure-Infusionslösung kein Laminar-Airflow-System erforderlich. Verunreinigungen der Lösung ließen sich durch aseptische Arbeitsweise vermeiden, ein besonderer Personalschutz sei mangels Toxizität von Folinsäure nicht notwendig. Für die Gebrauchsfertigmachung seien damit keine für eine Vertragsarztpraxis unüblichen Arbeitsschritte oder Ausstattungen erforderlich.

Es seien auch keinerlei Anhaltspunkte ersichtlich, aus denen die in der Vertragsarztpraxis gebrauchsfertig gemachte Infusionslösung einer in der Apotheke hergestellten Infusionslösung therapeutisch nicht gleichwertig sein sollte. Dass die Herstellung einer Folinsäure-Infusionslösung auch üblicherweise in einer Vertragsarztpraxis vorgenommen werde, sei aus den von den Beigeladenen zu 1) und 2) vorgelegten Daten zu Verordnungen von Calciumfolinat als Fertigarzneimittel (dem Wirkstoff von Ribofolin) in hämatologisch-onkologischen Vertragsarztpraxen ersichtlich. Gemäß Abschnitt III.1 Bst. e) der Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung habe der Kläger Ribofolin als Sprechstundenbedarf in kostengünstigen Großpackungen beziehen können. Die vom Beklagten durchgeführte ausführliche Regressberechnung begegne keinen Bedenken.

Hiergegen legte der Kläger durch seinen Bevollmächtigten am 16.1.2017 Berufung zum Bayerischen Landessozialgericht ein. Die Berufung wurde nicht begründet.

Mit Schreiben des Gerichts vom 22.6.2018 haben die Beteiligten Gelegenheit zur Stellungnahme zur Absicht des Senats erhalten, die Berufung gemäß § 153 Abs. 4 SGG durch Beschluss zurückzuweisen. Der Beklagte hat sich mit dieser Verfahrensweise einverstanden erklärt, die übrigen Beteiligten haben sich nicht geäußert.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des SG München vom 19.10.2016, S 21 KA 665/13, sowie den Bescheid des Beklagten vom 6.4.2009 (Beschluss vom 17.12.2008, Quartal 2/05) aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, erneut unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden.

Der Beklagte sowie die Beigeladene zu 2) beantragen,

die Berufung zurückzuweisen.

Der Beklagte sowie die Beigeladenen haben sich inhaltlich nicht geäußert.

Zur weiteren Darstellung des Sachverhalts wird auf die beigezogene Verwaltungsakte des Beklagten sowie die gerichtlichen Akten beider Instanzen Bezug genommen.