Die Klägerin betreibt ein Krankenhaus in N, das als "Operatives Zentrum" u.a. über eine Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie und Orthopädie verfügt. Sie wendet sich gegen die vom Beklagten für Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP) beschlossene Mindestmenge von 50.

Mit dem Gesetz zur Einführung des diagnose-orientierten Fallpauschalensystems für Krankenhäuser (Fallpauschalengesetz, FPG) vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412) ermöglichte der Gesetzgeber als ein Element der Qualitätssicherung die Einführung von Mindestmengen für die Erbringung bestimmter Leistungen in zugelassenen Krankenhäusern. § 137 Sozialgesetzbuch/Fünftes Buch (SGB V) bestimmte in der Fassung des FPG u.a.:

(Abs. 1) Die Spitzenverbände der Krankenkassen und der Verband der privaten Krankenversicherung vereinbaren mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft unter Beteiligung der Bundesärztekammer sowie der Berufsorganisationen der Krankenpflegeberufe Maßnahmen der Qualitätssicherung für nach § 108 zugelassene Krankenhäuser einheitlich für alle Patienten. Dabei sind die Erfordernisse einer sektor- und berufsgruppenübergreifenden Versorgung angemessen zu berücksichtigen; dazu ist der Kassenärztlichen Bundesvereinigung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Vereinbarungen nach Satz 1 regeln insbesondere (...) (Nr. 3.) einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände (...)

Mit dem 1. Januar 2004 übertrug das Gesetz die Kompetenz für Maßnahmen der Qualitätssicherung im Rahmen von § 137 SGB V dem Gemeinsamen Bundesausschuss (im Folgenden: Beklagter; Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung [GKV-Modernisierungsgesetz, GMG] vom 14. November 2003, BGBl. I S. 2190).

Mit dem Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz, GKV-WSG) vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) wurde § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 SGB V zu § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V. Die Vorschrift lautet nunmehr im Zusammenhang:

(Abs. 3) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss fasst für zugelassene Krankenhäuser grundsätzlich einheitlich für alle Patienten auch Beschlüsse über (...) (Nr. 2) einen Katalog planbarer Leistungen nach den §§ 17 und 17b des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände (...) 2 Wenn die nach Satz 1 Nr. 2 erforderliche Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht wird, dürfen entsprechende Leistungen nicht erbracht werden. 3Die für die Krankenhausplanung zuständige Landesbehörde kann Leistungen aus dem Katalog nach Satz 1 Nr. 2 bestimmen, bei denen die Anwendung von Satz 2 die Sicherstellung einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung gefährden könnte; sie entscheidet auf Antrag des Krankenhauses bei diesen Leistungen über die Nichtanwendung von Satz 2.

Im Mai 2004 stellten die Spitzenverbände der Krankenkassen einen Antrag auf Einführung einer "Mindestmenge von 20 Knie-TEP pro Jahr pro Krankenhaus und 10 Knie-TEP pro Jahr pro Operateur (...), mit der Option, diese jährlich um 10/5 steigen zu lassen bis zu einer Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Jahr pro Krankenhaus und 25 Knie-TEP pro Jahr pro Operateur".

Mit dem Antrag befasste sich zunächst die "AG Mindestmengen" des "Unterausschusses sonstige stationäre Qualitätssicherung" des Beklagten. Sodann ersuchte der Beklagte die Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH (BQS) um Zulieferung deutscher Versorgungsdaten für die Jahre 2002 und 2003. Unter dem 9. August 2004 überließ die BQS dem Beklagten eine "Sonderauswertung Knie-Totalendoprothese (TEP): Untersuchung auf Abhängigkeit von Fallzahl und Qualität der Leistung". Am 16. Juli 2004 nahmen die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie sowie der Berufsverband der Fachärzte für Orthopädie durch Prof. Dr. E Stellung zur Einführung einer Mindestmenge für den Bereich der Knie-TEP. Am 19. August 2004 nahm Prof. Dr. S für die Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie Stellung. Wegen der Einzelheiten wird jeweils auf die vom Beklagten zusammengestellte Normsetzungsdokumentation Bezug genommen.

Am 21. September 2004 beschloss der Beklagte auf dieser Grundlage, Knie-TEP mit Wirkung vom 1. Januar 2005 in den Katalog planbarer Leistungen zur Festsetzung von Mindestmengen nach § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 SGB V aufzunehmen, vorerst ohne Angabe einer Zahl und Festlegung einer Mindestmenge.

Am 21. Dezember 2004 beschloss der Beklagte, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Bericht über die Entwicklung und Anwendung von Modellen zur Berechnung von Schwellenwerten bei Mindestmengen für Knie-TEP und mit einem Bericht über die Entwicklung und Erstellung eines Prognosemodells zur Ermittlung der Auswirkungen von Schwellenwerten auf die Versorgung zu beauftragen.

Am 15. April 2005 beantragten die Spitzenverbände der Krankenkassen, ab dem 1. Januar 2006 für Knie-TEP eine verbindliche Mindestmenge von 50 pro Krankenhaus pro Jahr einzuführen.

Daraufhin beschloss der Beklagte am 16. August 2005, für den Bereich der Knie-TEP eine Mindestmenge von 50 pro Jahr pro Krankenhaus (Betriebsstätte) für den Zeitraum ab dem 1. Januar 2006; dieser Beschluss wurde am 15. September 2005 im Bundesanzeiger veröffentlicht (Nr. 175, S. 13864). Fortan - und bis heute - lautete Nr. 6 der Anlage 1 zur Mindestmengenvereinbarung wörtlich: "Kniegelenk-Totalendoprothesen - jährliche Mindestmenge pro Krankenhaus (Betriebsstätte): 50"

Mit Beschluss vom 20. September 2005 räumte der Beklagte zudem Krankenhäusern, die im Jahr 2005 zwischen 40 und 49 Knie-TEP erbracht hatten, eine Karenzzeit von einem Jahr zur Einhaltung der Mindestmenge ein.

Mit Stand vom 5. Dezember 2005 veröffentlichte das IQWiG seinen Abschlussbericht zur "Entwicklung und Anwendung von Modellen zur Berechnung von Schwellenwerten bei Mindestmengen für Knie-Totalendoprothesen". Als "Diskussion" und "Zusammenfassung" formuliert der Bericht:

"6. Diskussion

Bei der Bewertung der in diesem Bericht beschriebenen Ergebnisse sind eine Reihe von Aspekten zu berücksichtigen: Die zugrunde liegenden Daten sind routinemäßig erhobene Daten der BQS Bundesauswertungen 2003 und 2004. Die Daten sind also nicht für den Zweck dieses Berichts, nämlich die Untersuchung von Volume-Outcome-Beziehungen bei der Knie-TEP erhoben worden, wodurch sie für die vorliegende Untersuchung zwangsläufig nur eingeschränkte Aussagekraft besitzen. Die Qualität dieser Daten ist unklar, da sie von den Krankenhäusern selbst berichtet werden und im Rahmen dieses Auftrags nicht überprüfbar waren. Eine solche Überprüfung der Krankenhausangaben wäre jedoch notwendig, um Analysen auf der Basis einer gesicherten Datenqualität durchzuführen. Für den primären Qualitätsindikator "Unbeweglichkeit" gibt es bei 17% (18635 von 110349) der Patienten aus 2004 fehlende Werte. Dies ist nach Aussagen der BQS nicht alleine auf fehlende Angaben, sondern auch auf unplausible Angaben der Krankenhäuser zurückzuführen, was die Qualität der Dokumentation der Krankenhäuser in Frage stellt. Unplausible Angaben zur Beweglichkeit wurden von der BQS auf fehlenden Wert gesetzt. Die Stabilität der Berechnungen bezüglich der fehlenden Werte wurde durch Sensitivitätsuntersuchungen analysiert. Ein weiteres Problem stellt der unklare Messzeitpunkt des Indikators "Unbeweglichkeit" dar, der nicht unbedingt auf das Ende der Verweildauer fällt. Dadurch war es nicht möglich, den Qualitätsindikator "Unbeweglichkeit" unter Berücksichtigung des Messzeitpunkts sinnvoller zu definieren. Es ist auch nicht auszuschließen, dass der unerwartete U-förmige Verlauf des Risikos für "Unbeweglichkeit" in Abhängigkeit von der Fallzahl durch Confounding mit einer im Datensatz nicht vorhandenen Variablen hervorgerufen wurde. Eine Berücksichtigung der vorhandenen möglichen Confounder (inklusive der Verweildauer) im Rahmen multipler Regressionsmodelle änderte jedoch nichts an dem U-förmigen Verlauf der Risikokurve. Aufgrund der bekannten Einschränkungen der Daten sind jedoch die Ergebnisse entsprechend vorsichtig zu interpretieren.

Auch wenn der sekundäre Qualitätsindikator "Infektion" vollständig vorhanden ist, gelten auch hier ähnliche Einschränkungen. Die grundsätzliche Datenqualität bleibt unklar und es kann ein Confounding durch nicht erhobene Variablen nicht ausgeschlossen werden. Hätte man in der vorliegenden Auswertung in der Beziehung zwischen Infektionsrisiko und Fallzahl deutliche Schwellenwerte gefunden, so wäre dies keinesfalls eine ausreichende Evidenz dafür gewesen, dass die Verwendung dieses Schwellenwerts als Mindestmenge automatisch auch zu einer entsprechenden Qualitätsverbesserung führt. Ein solcher evidenz-basierter Nachweis kann nur über eine kontrollierte Interventionsstudie geführt werden und nicht über den Nachweis einer statistischen Assoziation aus Routinedaten. Die gefundene monoton fallende Beziehung zwischen dem Infektionsrisiko und der Fallzahl war jedoch zu flach, so dass hier selbst hypothesengenerierend kein eindeutiger Schwellenwert ableitbar war, der sich möglicherweise als Mindestmenge eignet. Zudem zeigte sich das Problem, dass Mindestmengen, die sich - unter gewissen Vorgaben - für den einen Qualitätsindikator möglicherweise eignen, für einen anderen Qualitätsindikator gerade nicht zu empfehlen sind. Dieses Ergebnis aus den verfügbaren deutschen Daten steht in Übereinstimmung mit den Resultaten aus internationalen Daten, dass sich bei der Knie-TEP kein klarer und einheitlicher Grenzwert bezüglich der Fallzahl pro Krankenhaus und Jahr für die Unterscheidung zwischen höherer und geringerer Qualität finden lässt [21,22].

7. Zusammenfassung

Mit Hilfe von Daten des Bundesdatenpools der BQS aus den Jahren 2004 und 2003 von Patienten mit Knie-Totalendoprothesen-Erstimplantation wurde der Zusammenhang zwischen dem Risiko für "Unbeweglichkeit" (primärer Qualitätsindikator) bzw. dem Risiko für "Infektion" (sekundärer Qualitätsindikator) und der Fallzahl des betreffenden Krankenhauses pro Jahr mit Hilfe von logistischen Regressionsmodellen untersucht. Für beide Indikatoren konnte ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Fallzahl und dem entsprechenden Risiko statistisch nachgewiesen werden. Weitere Risikofaktoren wie z.B. Alter und ASA-Status hatten zwar einen signifikanten Einfluss, stellten aber keine wichtigen Confounder dar. Ein deutlicher Cluster-Effekt, der die Beziehung zwischen Risiko und Fallzahl verändert, konnte ebenso wenig gefunden werden. Die vorliegende Auswertung unterstützt damit die Hypothese, dass es bei der Knie-TEP einen Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und der Ergebnisqualität gibt. Somit kann aus diesen Ergebnissen nicht abgeleitet werden, dass eine Mindestmengenregelung zu keiner Veränderung der Ergebnisqualität führt. Der Zusammenhang zwischen dem primären Qualitätsindikator "Unbeweglichkeit" und der Fallzahl zeigte allerdings unerwartet einen U-förmigen Verlauf, der das Konzept einer Mindestmengenregelung für den Leistungsbereich Knie-TEP bezüglich des Risikos für "Unbeweglichkeit" in Frage stellt. Hierfür wurden daher keine Schwellenwerte berechnet. Eine geeignete Maßnahme zur Verbesserung der Ergebnisqualität scheint hier eher die Definition eines mittleren Leistungsmengenbereichs zu sein. Hierfür sind weitere Untersuchungen notwendig. Die Volume-Outcome-Beziehung für den sekundären Qualitätsindikator "Infektion" zeigte eine sehr flache, mit steigender Fallzahl sehr langsam fallende Risikokurve, die die Hypothese unterstützt, dass High-Volume-Krankenhäuser eine bessere Qualität aufweisen als Low-Volume-Krankenhäuser. Der Erklärungswert der Fallzahl war jedoch zu gering, um aus dieser Beziehung einen klaren eindeutigen Schwellenwert abzuleiten. Eine Assoziation mit einer deutlichen Qualitätsverbesserung ergab sich nur für Mindestmengen in höheren Fallzahlbereichen. Hier muss jedoch der Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und anderen Qualitätsindikatoren sowie der Versorgungskontext beachtet werden.

Ein wissenschaftlicher Nachweis, dass eine Mindestmengenregelung für Patienten mit Knie-Totalendoprothesen-Erstimplantation zu einer Verbesserung der Ergebnisqualität führt, kann nur über eine kontrollierte Interventionsstudie geführt werden."

Mit Stand vom 9. Oktober 2006 veröffentlichte das IQWiG seinen Abschlussbericht zur "Entwicklung und Erstellung eines Prognosemodells zur Ermittlung der Auswirkungen von Schwellenwerten auf die Versorgung".

Mit Beschlüssen vom 19. Dezember 2006, 22. November 2007, 18. Dezember 2008, 17. Dezember 2009 und 11. November 2010 befand der Beklagte jeweils über die ab 1. Januar des Folgejahres geltende Fassung der Anlage 1 der Mindestmengenvereinbarung. Punkt 6 ("Kniegelenk-Totalendoprothesen - jährliche Mindestmenge pro Krankenhaus (Betriebsstätte): 50") blieb unverändert; der Katalog der Prozeduren wurde dabei der jeweils im Folgejahr geltenden OPS-Version angepasst.

Mit Schreiben vom 18. März 2008 wandte die Klägerin sich wegen der Mindestmengenregelung erstmals an den Beklagten und legte "Widerspruch" gegen den Beschluss vom 22. November 2007 ein "bezüglich Anlage 1 Nr. 6 (Kniegelenk-Totalendoprothesen)". Zwei Operateure seien in der Lage, diesen Eingriff durchzuführen. 2005 sei es zu 24 Operationen gekommen. Binnen dreier Jahre sei es möglich, dies auf 50 zu steigern, sofern entsprechende Einweisungen erfolgten. Eine Ausnahmeerlaubnis sei von der Landesplanungsbehörde nicht zu erlangen, weil die flächendeckende Versorgung der Bevölkerung bereits gesichert sei. Die Mindestmengenregelung sei als belastender Verwaltungsakt rechtswidrig. Es gebe keinen gesicherten Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Leistungsqualität. Der Widerspruch entfalte aufschiebende Wirkung, so dass die Klägerin weiterhin Knie-TEP erbringen dürfe.

Mit Schreiben vom 13. Mai 2008 erklärte der Beklagte den Widerspruch für unstatthaft, da er sich gegen einen Akt der Normsetzung und nicht gegen einen Verwaltungsakt richte. Daher sei auch keine aufschiebende Wirkung eingetreten. Zudem sei die Mindestmengenregelung rechtmäßig. Eine Rechtsbehelfsbelehrung enthielt dieses Schreiben nicht.

Am 11. September 2008 hat die Klägerin Klage erhoben. Ein Rechtsschutzbedürfnis bestehe, da zu Jahresbeginn jeweils nicht absehbar sei, ob die Mindestmenge von 50 erreicht werde. Hierzu hat sie im Einzelnen dargelegt, seit dem Jahr 2003 Knie-TEP-Eingriffe in folgender Menge erbracht zu haben:

2003: 7

2004: 14

2005: 23

2006: 7

2007: 5

2008: 29

2009: 40

2010: 50

2011 (1. Halbjahr): 15

Sie habe dem Verbot der Leistungserbringung aus § 137 Abs. 3 Satz 2 SGB V nicht zuwidergehandelt, denn die mit den Krankenkassen des Landes Brandenburg abgeschlossenen Entgelt- und Budgetvereinbarungen hätten jeweils die Erbringung von Knie-TEP-Operationen vorgesehen, in den Jahren 2008 bis 2010 auf der Grundlage von Anlage 2 Nr. 3 der Mindestmengenvereinbarung; die erbrachten Leistungen seien auch stets vergütet worden.

Die Freiheit des Krankenhauses zur Erbringung von Leistungen sei mit der angefochtenen Regelung unverhältnismäßig eingeschränkt, zumal die Klägerin eine Weiterbildungsermächtigung in Bezug auf Knie-TEP besitze. Schon die Ermächtigungsnorm sei verfassungswidrig. Auch lägen ihre Voraussetzungen nicht vor. Es sei nichts dafür ersichtlich, dass das Behandlungsergebnis in besonderem Maße von der Leistungsmenge abhänge. Die Festlegung einer Mindestmenge von 50 beruhe nicht auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und sei willkürlich. Dies belegten sowohl der Abschlussbericht des IQWiG vom 5. Dezember 2005 als auch der Abschlussbericht der Universität Düsseldorf "Begleitforschung Mindestmengeneinführung" (Prof. G) vom Dezember 2007.

Die Klägerin beantragt,

festzustellen, dass die Mindestmengenvereinbarung des Beklagten in der Fassung des Beschlusses vom 16. August 2005, zuletzt geändert durch Beschluss vom 11. November 2010, nichtig ist, soweit sie in Anlage 1 Nr. 6 für Kniegelenk-Totalendoprothesen eine Mindestmenge von 50 pro Krankenhaus (Betriebsstätte) festlegt,

hilfsweise, die vorgenannten Beschlüsse in dem vorgenannten Teilumfang sowie den Bescheid des Beklagten vom 13. Mai 2008 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er bringt im Wesentlichen vor: Die angegriffene Regelung sei rechtmäßig. An der Tragfähigkeit der gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage gebe es keinen Zweifel. Bei Knie-TEP handele es sich im Sinne des Gesetzes um "planbare Leistungen nach den §§ 17 und 17b des Krankenhausfinanzierungsgesetzes". Bei diesen sei auch "die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig". Grundsätzlich mache Übung den Meister. "In besonderem Maße" führe Quantität zu Qualität, wenn Patienten in Bezug auf relevante Indikatoren überdurchschnittlich von der erhöhten Praxis profitierten. Ein evidenzbasierter Nachweis für die Richtigkeit gerade einer bestimmten Mindestmenge dürfe dabei nicht gefordert werden. In Bezug auf Knie-TEP sei jedenfalls nachgewiesen, dass der Korrelation zwischen Quantität und Qualität im Hinblick auf patientenrelevante Faktoren besondere Bedeutung zukomme. Schon im August 2004 habe die BQS im Auftrage des Beklagten herausgearbeitet, dass in Bezug auf die Indikatoren "Wundinfektion" und "Reintervention wegen Komplikation" Krankenhäuser mit Fallzahlen ≥ 100 bessere Ergebnisqualität aufwiesen als Krankenhäuser mit niedrigeren Fallzahlen. Auch die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie sowie der Berufsverband der Fachärzte für Orthopädie hätten im Juli 2004 eine Mindestmenge von 50 angeregt. Schließlich habe auch das IQWiG in seinem Abschlussbericht vom 5. Dezember 2005 den Zusammenhang zwischen erbrachter Menge und Wundinfektionen bestätigt. Die Wundinfektion sei bei alledem ein besonders geeigneter patientenrelevanter Faktor. Sein Gestaltungsermessen habe der Beklagte auf dieser Grundlage mit der Mindestmenge von 50 auch in Ansehung der Rechte der Krankenhäuser rechtmäßig genutzt.

Wegen des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird im Übrigen auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie auf die vom Beklagten eingereichte Normsetzungsdokumentation (zwei Ordner) Bezug genommen, der, soweit wesentlich, Gegenstand der Erörterung in der mündlichen Verhandlung und der Entscheidungsfindung war.