Die Beteiligten streiten über Arzneimittelregresse wegen der Verordnung intravenöser Immunglobuline (IVIG) in den Quartalen II/2008 bis IV/2009.

Die Klägerin zu 1. ist Ärztin für Neurologie, Psychiatrie und Physikalische und Rehabilitative Medizin, der Kläger zu 2. ist Arzt für Neurologie. Beide nehmen an der vertragsärztlichen Versorgung teil und waren im hier streitbefangenen Zeitraum in einer Berufsausübungsgemeinschaft (BAG) mit Sitz in F. tätig. In den Quartalen II/2008 bis IV/2009 behandelten sie sechs Versicherte der Beigeladenen zu 2., die an Multipler Sklerose (MS) mit schubförmigem bzw vorherrschend schubförmigem Verlauf erkrankt waren. Dabei stellten sie in den Quartalen II bis IV/2008 insgesamt 22 Verordnungen zugunsten der Patientinnen C.S., I.S. und I.J. über das IVIG Octagam aus. In den Quartalen III und IV/2008 verordneten sie das Präparat Octagam einmal für den Versicherten D.R. und dreimal zugunsten der Versicherten S.P. In den Quartalen I bis IV/2009 stellten sie schließlich insgesamt 32 Verordnungen über Octagam für die Patientinnen C.S., I.S. und L.K. aus.

Im Juni 2010 (bezüglich der Verordnungen in den Quartalen II bis IV/2008) bzw im Januar 2011 (I bis IV/2009) beantragte die Beigeladene zu 2. die Feststellung eines "sonstigen Schadens", weil IVIG für die Therapie der MS nicht zugelassen seien und die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) nicht vorlägen. Dem traten die Kläger mit Stellungnahmen entgegen, in denen sie das Erkrankungsbild der Patienten und ihre Gründe für die Verordnung von Octagam darlegten. Die Beigeladene zu 2. legte daraufhin gutachtliche Einschätzungen der Medizinischen Dienste der Krankenversicherung (MdK) Niedersachsen/Bremen zu den Versicherten D.R., S.P., I.S. und C.S. vor, in denen eine Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verneint wurde.

Mit an die BAG adressierten Bescheiden vom 12. Januar 2012 (Quartale II bis IV/2008), vom 27. Oktober 2011 (Quartale III und IV/2008) und vom 21. Juni 2012 (I bis IV/2009) setzte die Prüfungsstelle Niedersachsen für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit in der vertragsärztlichen Versorgung Regresse in Höhe von 17.238,22 Euro, 2.538,82 Euro und 28.113,22 Euro fest, weil die Verordnungen mit den Arzneimittel-Richtlinien nicht vereinbar seien.

Hiergegen legten die Kläger am 24. Januar 2012, am 21. November 2011 und am 29. Juni 2012 Widerspruch ein. Zur Begründung führten sie aus, dass die betroffenen Versicherten in den umstrittenen Quartalen an der integrierten Versorgung nach dem Vertrag der Beigeladenen zu 2. mit dem ambulanten Pflegedienst G. zur Versorgung von Patienten mit entzündlichen/degenerativen Erkrankungen des Zentralen Nervensystems bzw mit AIDS teilgenommen hätten. Aus § 140a Abs 1 S 3 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) folge deshalb, dass der Sicherstellungsauftrag für die vertragsärztliche Versorgung eingeschränkt sei und die integrierte Versorgung aus der vertragsärztlichen Versorgung herausgelöst sei. Hieraus ergebe sich die sachliche Unzuständigkeit der Prüfgremien, weil diese nach § 106 Abs 1 SGB V nur dafür zuständig seien, die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung zu prüfen. Sollte sich der Beschwerdeausschuss dem nicht anschließen, werde beantragt, die Entscheidung über die Widersprüche zu vertagen.

Mit drei Bescheiden vom 21. Februar 2013 wies der Beklagte die Widersprüche zurück und bestätigte die festgesetzten Regresse. Der Beklagte sei für die Bescheidung der Widersprüche zuständig, weil § 106 SGB V den Grundsatz des allumfassenden Prüfauftrags statuiere und sich den in den §§ 140a ff SGB V niedergelegten Regelungsinhalten nichts Gegenteiliges entnehmen lasse. Die Widersprüche seien unbegründet, weil die Kläger das Präparat Octagam in den vorliegenden Fällen außerhalb seiner arzneimittelrechtlichen Zulassung verordnet hätten. Eine ausnahmsweise gegebene Verordnungsmöglichkeit für Patienten mit MS sei weder auf der Grundlage des § 35b Abs 3 S 1 SGB V noch nach der Rechtsprechung des BSG zum sog Off-Label-Use oder des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) im Beschluss vom 6. Dezember 2005 (Az.: 1 BvR 347/98) gegeben.

Gegen diese Bescheide haben die Kläger am 15. März 2013 Klage zum Sozialgericht (SG) Hannover erhoben. Zur Begründung haben sie an ihrer Auffassung festgehalten, der Beklagte und die Prüfungsstelle seien zur Überprüfung von Verordnungen für solche Patienten nicht zuständig, die im Rahmen der integrierten Versorgung nach §§ 140a ff SGB V behandelt worden seien. Dies gelte auch für die von den Regressen erfassten sechs Versicherten; hierzu haben die Kläger Teilnahmeerklärungen der Patienten vorgelegt. Die Kläger hätten als Vertragsärzte ebenfalls an dem Vertrag teilgenommen. Wenn die Beigeladene zu 2. die umstrittenen Verordnungen für unzulässig halte, hätte sie dies auf der Grundlage des Integrationsvertrages klären können, wofür insbesondere ein Steuerungsgremium nach § 2 des Vertrags und Facharbeitskreise nach § 3 zur Verfügung gestanden hätten. Die vertraglich vorgesehene Kooperation beinhalte ua auch eine intensive ambulante Infusionstherapie zur Vermeidung stationärer Behandlungen. Wenn Off-Label-Use-Verordnungen von Immunglobulinen in der Anl 6 des Integrationsvertrags (Arzneimittelempfehlungsliste) nicht genannt würden, besage dies nichts, weil diese Verordnungen in Fällen einer nicht bestehenden Behandlungsalternative die absolute Ausnahme seien. Der Beklagte hätte schließlich die Widersprüche keinesfalls zurückweisen dürfen, sondern dem in der Widerspruchsbegründung gestellten Antrag auf Vertagung nachgehen müssen.

Das SG hat der Klage mit Urteil vom 21. September 2016 stattgegeben und die Bescheide vom 21. Februar 2013 aufgehoben. Die angegriffenen Entscheidungen seien rechtswidrig, weil der Beklagte für Entscheidungen bei Verstößen gegen die Arzneimittel-Richtlinie im Rahmen der integrierten Versorgung nicht zuständig gewesen und bis heute auch nicht zuständig geworden sei. Durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22. Dezember 2010 (AMNOG) habe der Gesetzgeber den § 106 Abs 2 SGB V zum 1. Januar 2011 zwar dahingehend erweitert, dass die Prüfgremien von den Vertragspartnern auch zur Prüfung verordneter Leistungen in Sonderversorgungsformen (ua nach § 140a SGB V) ermächtigt werden könnten. Von dieser Ermächtigung sei jedoch in Niedersachsen bisher kein Gebrauch gemacht worden. Nach der Rechtsprechung des BSG sei für die Zuständigkeit der Prüfgremien entscheidend, ob die maßgeblichen Leistungen von der Sicherstellungs- und Gewährleistungsverpflichtung der Kassenärztlichen Vereinigungen (KÄVen) umfasst seien. Dies treffe für die vorliegende Arzneimittelversorgung von MS-Patienten nicht zu, weil diese in den §§ 4, 6 und 12 des mit dem G. abgeschlossenen Vertrags ausdrücklich geregelt sei. Auch darauf, ob die Leistungserbringung im Rahmen einer Zulassung/Ermächtigung und unter Geltung der Regelungen der vertragsärztlichen Versorgung erfolgt sei, könne nicht entscheidend abgestellt werden, weil die §§ 140a Abs 2, 140b Abs 4 S 3 SGB V insoweit abweichende Vereinbarungen der Vertragspartner ermöglichten. Schließlich seien Leistungen auf der Grundlage von Verträgen nach §§ 73b, 73c und 140a SGB V nach § 3 Abs 2 Nr 14 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen.

Gegen das ihr am 29. September 2016 zugestellte Urteil hat die Beigeladene zu 2. am 21. Oktober 2016 Berufung bei dem Landessozialgericht (LSG) Niedersachsen-Bremen eingelegt. Der mit dem G. abgeschlossene Vertrag sehe für die Vertragsärzte einen Antrag zur Teilnahme vor, den die Kläger bisher nicht vorgelegt hätten. Auch die Versicherten S.P. und D.R. seien in den hier fraglichen Verordnungszeitpunkten nicht in das integrierte Versorgungsprogramm einbezogen gewesen. Zu Unrecht habe das SG weiterhin nicht berücksichtigt, dass die vertragsärztlichen Leistungen, zu der auch die Verordnung von Arzneimitteln gehöre, gerade nicht Gegenstand dieses Vertrages seien, weil im dortigen § 15 Abs 3 und 4 geregelt sei, dass die Abrechnung der vertragsärztlichen Leistungen im Rahmen des bestehenden Gesamtvertrages erfolge. Etwas anderes ergebe sich auch nicht aus den sehr allgemein gefassten Regelungen zur Pharmakotherapie, vor allem zur Infusionstherapie, weil es dort ausschließlich um die personelle Komponente der Durchführung der Arzneimittelversorgung gehe. Damit sei auch der Sicherstellungsauftrag nicht iSv § 140a Abs 1 S 4 SGB V eingeschränkt. Schließich würden auch die Kosten für die Arzneimitteltherapie im hier anzuwendenden Vertrag im Rahmen der Regelversorgung abgerechnet.

Die Beigeladene zu 2. beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Hannover vom 21. September 2016 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Kläger beantragen,

die Berufung zurückzuweisen,

hilfsweise: weitere Sachermittlungen nach Maßgabe des Schriftsatzes vom 16. August

2019 (Seiten 8, 11 und 13) durchzuführen sowie

die Revision zuzulassen.

Ziel der integrierten Versorgung nach den 2002 und 2005 mit dem G. abgeschlossenen Verträgen sei es durchgehend gewesen, stationäre Behandlungen von MS-Patienten zu vermeiden bzw im Fall eines Krankheitsschubs durch eine ambulante Versorgung zu ersetzen; hierdurch sollten auch Kosten in der stationären Versorgung eingespart werden. Dies könnten die im Schriftsatz vom 16. August 2019 benannten Zeugen Dr. H., I. und Dr. J. bestätigen. Der hier vorliegende Vertrag zur integrierten Versorgung enthalte im Vergleich zu dem vorangegangenen Vertrag aus dem Jahr 2002 ein weiterentwickeltes, deutlich ausdifferenziertes Regelungswerk zur Sicherstellung einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Versorgung einschließlich der Arzneimitteltherapie. Dieses sehe zB ein Steuerungsgremium, einen Facharbeitskreis und Regelungen zur Patientensteuerung und zum Qualitätsmanagement vor; § 14 Abs 5 regele außerdem eine Prüfung der wirtschaftlichen Leistungserbringung im Einzelfall durch die Beigeladene zu 2. in Bezug auf die Versorgung im häuslichen Umfeld. An dieses Regelungswerk hätte sich die Beigeladene zu 2. mit ihren Einwänden gegen die Verordnung von Immunglobulinen ausrichten müssen, anstatt Regressanträge bei der Prüfungsstelle zu stellen. Dass die Kläger am Vertrag zur integrierten Versorgung teilgenommen haben, ergebe sich aus - in der mündlichen Verhandlung vorgelegten - Beitrittserklärungen vom 28. Februar 2005. Für die einzelnen betroffenen Patienten habe es neben der Versordnung von Immunglobulinen im Verordnungszeitpunkt keine Behandlungsalternative gegeben, weil bei ihnen ua psychische Erkrankungen, Spritzenphobien oder ein Kinderwunsch vorgelegen hätten. Aus verschiedenen wissenschaftlichen Veröffentlichungen - die von den Klägern vorgelegt werden - ergebe sich auch, dass die Behandlung mit IVIG als Reservepräparat in der Basistherapie der schubförmigen MS empfohlen werde, wenn andere zugelassene Arzneimittel nicht wirken oder kontraindiziert sind. Das BSG habe in vier Entscheidungen zwischen 2002 und 2010 zwar keine ausreichenden Belege für die Aussicht auf einen Behandlungserfolg angenommen; demgegenüber habe sich die Studien- und medizinische Erkenntnislage inzwischen aber entscheidend weiterentwickelt. Dies ergebe sich insbesondere aus Veröffentlichungen des Paul-Ehrlich-Instituts und der "Expertengruppe Off-Label im Bereich Neurologie/Psychiatrie nach § 35b Abs 3 SGB V" vom 21. Juni 2010. Auch angesichts eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 20. Oktober 2011, mit dem ein Ausschluss von Immunglobulinen aus der vertragsärztlichen Versorgung in den Arzneimittel-Richtlinien abgelehnt worden war, bestünden erhebliche Zweifel, ob das BSG heute ablehnende Entscheidungen zu Behandlungen mit Immunglobulinen überhaupt noch treffen würde. Weiterhin scheide die Festsetzung eines Regresses aus, weil sich die Beigeladene zu 2. in der Vergangenheit in Einzelfällen auch zur Kostenübernahme bereit erklärt habe. Im Übrigen habe der 4. Senat des LSG Niedersachsen-Bremen (Hinweis auf den Beschluss vom 7. März 2011 - L 4 KR 48/11 B ER) mit überzeugender Begründung entschieden, dass eine grundrechtskonforme Rechtsanwendung nach Maßgabe des BVerfG-Beschlusses vom 6. Dezember 2005 auch vorzunehmen sei, wenn zwar nicht das Leben, aber die körperliche Unversehrtheit des Versicherten gefährdet sei. Schließlich sind die Kläger weiterhin der Auffassung, ihr Anspruch auf rechtliches Gehör sei verletzt worden, weil der Beklagte ihren im Widerspruchsverfahren gestellten Hilfsanträgen auf Vertagung der Entscheidung nicht nachgekommen sei.

Die übrigen Beteiligten stellen keinen Antrag.

Der Beklagte schließt sich im Wesentlichen der Auffassung der Beigeladenen zu 2. an. Außerdem sei aus den vorgelegten Teilnahmeerklärungen nicht ersichtlich, dass der Versicherte D.R. schon im Verordnungszeitpunkt an dem Vertrag zur integrierten Versorgung teilgenommen habe. Die vom SG Hannover angeführte Vorschrift des § 3 Abs 2 Nr 14b BMV-Ä sei erst mit dem 1. Oktober 2013 wirksam geworden. Aus dem streitgegenständlichen Vertrag ergebe sich nicht, dass die Prüfgremien nach § 106 Abs 1 SGB V nicht zur Wirtschaftlichkeitsprüfung verpflichtet gewesen seien, weil die Verantwortung der Beigeladenen zu 1. nach § 5 Abs 1 des Vertrages nicht berührt werde. Aus dem mit der Einführung der Verträge nach § 140a Abs 1 SGB V verfolgten gesetzgeberischen Ziel, Einsparungen zu erzielen, folge weiterhin, dass entsprechende Verordnungen auch der Wirtschaftlichkeitsüberwachung durch die Prüfgremien unterfielen, solange dies nicht explizit ausgeschlossen sei. Im Übrigen sei vorliegend ein Vertrag abgeschlossen worden, der ausschließlich die pflegerische Versorgung nach § 37 SGB V inklusive Add-on-Leistungen zum Gegenstand habe, sodass nicht automatisch alle Leistungen unter den Anwendungsbereich des § 140a SGB V fielen. Schließlich ergebe sich aus der von den Klägern vorgelegten Bewertung der "Expertengruppe Off-Label-Use" gerade keine für einen zulässigen Off-Label-Use ausreichende Studienlage.

Die Beigeladene zu 1. hält die Entscheidung des SG Hannover für zutreffend. Ergänzend verweist sie auf § 140a Abs 5 SGB V, wonach die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten der an der integrierten Versorgung teilnehmenden Versicherten deren Einwilligung voraussetze. Angesichts dessen erscheine es bedenklich, wenn die Prüfungsstelle ohne vorangehende Prüfung der näheren Umstände ein Prüfverfahren in Gang gebracht habe. Wenn in dem mit dem G. abgeschlossenen Vertrag eine Regelung über die Wirtschaftlichkeitsprüfung fehle, führe dies nicht zu einer automatischen Kompetenz der Prüfungsstelle, weil dies zur Folge hätte, dass die Beigeladene zu 1. an den Kosten einer Wirtschaftlichkeitsprüfung beteiligt werde, auf deren Inhalt sie mangels Beteiligung am Vertragsschluss aber keinerlei Einfluss habe.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der beigezogenen Verwaltungsakte des Beklagten Bezug genommen.