Der Kläger begehrt die Feststellung des bei ihm diagnostizierten Guillain-Barré-Syndroms (GBS) als Impfschaden.

Der 1954 geborene Kläger erhielt am 04.12.2009 eine Impfung mit dem Impfstoff Pandemrix (Lot: A81CA114A) der Fa. GlaxoSmithKline gegen Schweinegrippe (A/H1N1). Nach eigenem Vortrag sowie aus den Behandlungsunterlagen ergibt sich, dass der Kläger erstmalig am 16.01.2010, d. h. am 43. Tag nach der Impfung, ein zunehmendes Kribbeln in den Füßen bemerkte, welches am Folgetag bis zu den Knien aufstieg. Zwei Tage später trat eine Kraftminderung in den Unterschenkeln ein. Der Kläger begab sich daraufhin am 19.01.2010 zu seiner Hausärztin DM D ..., welche ihn in das Krankenhaus Z ..., Neurologische Abteilung, überwies. Das dort durchgeführte Schädel-MRT war unauffällig, ebenso die MRT-Untersuchung der Wirbelsäule mit Kontrastmitteln am 20.01.2010. Eine Dopplersonografie der extrakraniellen Gefäße zeigte eine Hypoplasie der linken A. vertebralis ohne weitere Hinweise auf Stenosierungen. Die Elektroneurografie der unteren Extremitäten erbrachte einen Hinweis auf eine beginnende Polyradikuloneuritis. Labortechnisch konnte eine Infektion mit Herpes und Borrelien sowie TPPA ausgeschlossen werden. Wegen fortschreitender Beschwerden mit Zunahme der Beinparesen beidseits wurde der Kläger mit hochdosiertem intravenösem Immunglobulin behandelt, wodurch es zu einer deutlichen Rückbildung der Symptome kam. Die behandelnden Ärzte im Klinikum Z ... vermuteten einen möglichen Zusammenhang mit der Schweinegrippeimpfung und meldeten die Erkrankung dem Impfhersteller. Es wurde ein Guillain-Barré-Syndrom diagnostiziert. Der Kläger beantragte am 05.01.2012 Beschädigtenversorgung nach dem Infektionsschutzgesetz. Als dauerhafte Gesundheitsstörungen gab er eine Schwäche in den Beinen an, Gleichgewichtsstörungen, Konditionsschwäche beim Laufen und Stehen, teilweise Bewegungsdrang beim Sitzen infolge des GBS mit inkompletter schlaffer Paraparese der Beine.

Nach Beiziehung der medizinischen Unterlagen gab Dr. Y ... eine versorgungsärztliche Stellungnahme ab. Sie führte darin am 11.05.2012 aus, dass die angeschuldigte Impfung und das mehr als 6 Wochen später aufgetretene GBS wahrscheinlich in einem zeitlich zufälligen Zusammentreffen zu sehen sei. In etwa 60 % bis 70 % der Fälle trete das GBS 10 bis 14 Tage nach einer Infektionskrankheit auf, meist nach einem respiratorischen oder einem gastrointestinalen Infekt. Dies sei im vorliegenden Fall jedoch ausgeschlossen worden. Das Auftreten nach einer Impfung werde in der Literatur als sehr selten angegeben. Bei einer Influenzaschutzimpfung werde ein extrem niedriges Risiko von 1:1.000.000 beschrieben. Die Ursache eines GBS werde in einem immunologischen Geschehen gesehen, wobei Infektionserreger (Viren, Bakterien) genau wie der Impfstoff das auslösende Ereignis darstellten. Für den Ablauf einer solchen Autoimmunreaktion sei nach Untersuchungen ein zeitlicher Mindestabstand von fünf Tagen, ein Maximalabstand von 42 Tagen (im Durchschnitt ein bis vier Wochen) festzulegen. Alle außerhalb dieses Zeitrahmens liegenden Erkrankungen seien anderen Ursachen zuzurechnen. Insgesamt sei das GBS eine relativ häufige Erkrankung mit einer jährlichen Inzidenz von ca. ein bis zwei Fällen pro 100.000 Einwohner. Wegen des hier zeitlich auseinanderklaffenden Auftretens müsse mit überwiegender Wahrscheinlichkeit von einer anderen Krankheitsursache ausgegangen werden.

Mit Bescheid vom 31.05.2012 lehnte der Beklagte den Antrag auf Beschädigtenversorgung ab. Für den Ablauf einer Autoimmunreaktion werde ein zeitlicher Mindestabstand von fünf Tagen und ein Maximalabstand von 42 Tagen als zeitlich plausibel angegeben. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der angeschuldigten Impfung und dem mehr als 6 Wochen später aufgetretenen GBS sei daher nicht überwiegend wahrscheinlich.

Der Kläger legte hiergegen Widerspruch ein. Weder vor der Impfung noch danach sei er an einer Virusinfektion erkrankt, so dass nur die Grippeschutzimpfung die Aktivierung der Lymphozyten bewirkt haben könne. Außerdem sei zu berücksichtigen, dass Schmerz- und Unwohlseinempfinden von Mensch zu Mensch verschieden seien. Zwar habe er erst am 16.01.2010 bewusst Symptome wahrgenommen, die ihn dann zum Aufsuchen eines Arztes bewegt hätten, was jedoch nicht bedeute, dass nicht bereits vor diesem Zeitpunkt Symptome vorhanden gewesen seien.

Mit Widerspruchsbescheid vom 29.08.2012 wies der Beklagte den Widerspruch des Klägers als unbegründet zurück. Bei einem Zeitabstand von 43 Tagen und dem Auftreten erster Symptome werde auch durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), von dem der Beklagte eine Stellungnahme zur Wahrscheinlichkeit der Erkrankung an GBS nach einer Schweinegrippenimpfung bei Auftreten erster Symptom am 43. postvakzinalen Tag angefragt hatte, der Zusammenhang als unwahrscheinlich bewertet.

Hiergegen hat der Kläger am 13.09.2012 beim Sozialgericht Chemnitz (SG) Klage erhoben. Bei dem GBS handele es sich um eine akute Entzündung des peripheren Nervensystems und der Nervenwurzeln mit Folge einer aufsteigenden Lähmung. Da der Kläger weder vor noch nach der Impfung an einer Virusinfektion erkrankt sei, könne nur die Grippeschutzimpfung die Aktivierung der Lymphozyten bewirkt haben und damit ursächlich für die Entstehung des GBS sein. Entgegen den Ausführungen des Beklagten habe das Paul-Ehrlich-Institut bei einer Untersuchung ein höheres Risiko für den Auftritt des GBS ab dem 5. bis 42. Tag festgestellt und ein geringeres Risiko ab dem 42. bis 150. Tag nach der Impfung. Es sei festgestellt worden, dass das Risiko einer Erkrankung zwischen dem 4. und 43. Tage nach der Impfung um ein 4,65-Faches höher liege als im Zeitraum ab dem 43. Tag bis zum 150. Tag. In 30 der untersuchten Fälle sei das GBS innerhalb von 150 Tagen nach der Pandemrix-Impfung aufgetreten.

Im Rahmen der gerichtlichen Ermittlungen hat Prof. Dr. X ..., Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin, W ..., ein Gutachten nach § 106 Sozialgerichtsgesetz (SGG) für das Gericht erstellt. Prof. Dr. X ... hat sein Gutachten am 04.12.2013 nach Aktenlage erstattet. Es bestehe heute kein Zweifel mehr, dass eine Influenza A-(H1N1)-Impfung mit einem erhöhten Risiko für die Entstehung eines GBS einhergehe. Üblicherweise - nicht wissenschaftlich belegt - werde davon ausgegangen, dass diese Nebenwirkung in den Tagen fünf bis 42 Tage nach der Impfung auftrete. Es handele sich hierbei nicht um einen wissenschaftlich begründeten Zeitraum. Autoimmunprozesse, die im Gewebe des lebenden Körpers abliefen, seien nicht mit Beginn und Ende im Individuum messbar. In einzelnen Untersuchungen sei ein Zeitraum von acht oder zehn Wochen für ein impfbedingtes GBS anerkannt worden bzw. ein erhöhtes Risiko auch für die Zeit von fünf bis acht Wochen nach Impfung festgestellt worden. Der Kläger sei Maurer und Friedhofsarbeiter mit einer gewissen Robustheit, so dass durchaus möglich sei, dass er auf kleinere Krankheitssymptome nicht achte und erst bei stärkeren Beschwerden reagiere. Vor- oder Begleiterkrankungen (z. B. Atemwegs- oder Magen-Darm-Infekte) hätten nicht vorgelegen. Es gebe damit kein anderes Ereignis innerhalb von 43 Tagen nach der Influenza A/H1N1-Impfung, welches mit der Entstehung des GBS in Beziehung stehen könne.

Mit Gerichtsbescheid vom 07.04.2014 hat das Gericht der Klage stattgegeben und das GBS als Folge der Impfung vom 04.12.2009 anerkannt. Ein Zusammenhang zwischen dem GBS und der Pandemrix-Impfung sei wahrscheinlich. Laut einer Studie des Paul-Ehrlich-Instituts ließe sich bei bis zu zwei Drittel der GBS-Patienten eine vorausgegangene virale oder bakterielle Infektion nachweisen. Die Anzahl der Neuerkrankungen nicht geimpfter Personen betrage pro Jahr in Deutschland 17,5 Fälle pro einer Million Einwohner. Anhand der Untersuchungen gehe das Paul-Ehrlich-Institut davon aus, dass es im Zeitraum von fünf bis 42 Tagen nach einer H1N1-Impfung zu etwa sechs zusätzlichen GBS-Fällen pro eine Million geimpfter Personen komme. Andere Studien belegten auch nach dem 42. Tage nach der Impfung ein erhöhtes Erkrankungsrisiko. Ausweislich des Ärzteblatts vom 11.07.2012 sei in der kanadischen Provinz Quebec eine Studie durchgeführt worden, wonach in den ersten sechs Monaten nach einer A/H1N1-Impfung 83 GBS-Erkrankungen verzeichnet worden seien, von denen 25 innerhalb der ersten acht Wochen aufgetreten seien. Von diesen 25 Patienten seien 19 bereits in den ersten vier Wochen nach der Impfung erkrankt. Aufgrund dessen wurde für die ersten vier Wochen nach Impfung ein relatives Erkrankungsrisiko von 2,75 % und für die ersten acht Wochen ein Erkrankungsrisiko von 1,80 % errechnet. Ebenso wie virale und bakterielle Infektionen scheine also auch eine Impfung mit abgeschwächten Erregern grundsätzlich eine GBS-Erkrankung hervorrufen zu können. Andere mögliche Ursachen für eine Erkrankung seien bislang nicht bekannt. Beim Kläger sei weder vor der Impfung noch im Zeitraum zwischen Impfung und Erkrankungsbeginn eine virale oder bakterielle Infektion festgestellt Worden sei. Die Pandemrix-Impfung sei geeignet, ein GBS zu verursachen. Es gebe keine wissenschaftliche Studie, in der ein Erkrankungsrisiko ab dem 43. Tag ausgeschlossen sei. Vielmehr belegten die Studien lediglich, dass das Erkrankungsrisiko bis zum 42. Tag nach der Impfung höher sei als das Erkrankungsrisiko ab dem 43. Tag. Berücksichtige man nun das Fehlen bekannter Alternativursachen und die nur sehr eingeschränkte Aussagekraft des Zeitpunktes des Bemerktwerdens erster Symptome, sei ein Zusammenhang wahrscheinlich.

Gegen den Gerichtsbescheid vom 07.04.2014, dem Beklagten am 16.04.2014 zugestellt, hat dieser am 12.05.2015 Berufung beim Sächsischen Landessozialgericht eingelegt. Die Erkrankung an dem GBS sei nicht hinreichend wahrscheinlich auf die Schweinegrippenimpfung am 04.12.2009 zurückzuführen. Nach der Impfung am 04.12.2009 seien erste klinische Symptome des diagnostisch gesicherten GBS am 16.01.2010 aufgetreten. Dass erste Symptome bereits früher als am 43. Tag nach der Impfung aufgetreten seien, sei nicht belegt. Der Hinweis des erstinstanzlichen Sachverständigen Prof. Dr. X ... auf Erkrankungshäufungen nach Schweinegrippenimpfungen von US-Soldaten 1976 berücksichtige aktuelle Studien nicht. Vielmehr werde allgemein die Auffassung vertreten, dass die damaligen Impfstoffe, die nicht mehr angewendet würden, dafür verantwortlich gewesen seien. Nach aktuellem medizinischem Wissensstand betrage das plausible zeitliche Intervall zwischen Impfung und Auftreten des GBS fünf bis 42 Tage. Im vorliegenden Fall habe sich auch das PEI mit Schreiben vom 06.02.2012 zur Kausalität geäußert und einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Impfung und GBS bei einem Auftreten erster Symptome am 43. nach als unwahrscheinlich eingestuft.

Der Beklagte beantragt, den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Chemnitz vom 07.04.2014 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt, die Berufung zurückzuweisen.

Die Pandemriximpfung am 04.12.2009 sei ursächlich für die Erkrankung an GBS bei ihm gewesen. Weder vor der Impfung noch im Zeitraum zwischen Impfung und Krankheitsbeginn sei eine virale oder bakterielle Infektion bei ihm festgestellt worden. Es gebe auch keine wissenschaftlichen Studien, die belegten, dass ein Erkrankungsrisiko ab dem 43. Tag ausgeschlossen sei.

Auf Veranlassung des Senats hat PD Dr. med. habil. R. C ..., Facharzt für Neurologie, am 27.02.2015 ein Gutachten erstellt, nachdem er den Kläger am 20.02.2015 in seiner Praxis ambulant untersucht hat. Eine besondere Bedeutung für die hiesige Fragestellung komme dem Zeitpunkt des möglichen Auftretens einer GB-Symptomatik nach Applikation der Impfung zu. In der Mehrzahl der relevanten Studien werde ein Zeitintervall von 42 Tagen nach Impfung verwendet, beginnend mit dem ersten Tag nach der Impfung. Der Zeitpunkt 42 Tage nach Impfung beruhe dabei auf der ursprünglichen Beobachtung der Daten aus den Vereinigten Staaten nach 1976/1977, bei denen eine erhöhte Inzidenz eines GB-Syndroms nach Impfung gegen Schweinegrippe innerhalb der ersten sechs Wochen nach Impfung gesehen wurde. Als "primäre Risikoperiode" sei daher der Zeitabstand fünf bis 42 Tage nach Impfung definiert worden. Letztes entspreche auch der aktuellen Auffassung des Paul-Ehrlich-Instituts in Deutschland. Es sei jedoch angemerkt, dass andere Studien auch andere Zeitintervalle benutzt hätten, so zum Beispiel 90 Tage nach Impfung (Stowe, J. et al., Am J Epidemiol 2009), zwei bis sieben Wochen (= 14 bis 49 Tage) nach Impfung (Juurlienk et al., Arch Int Med 2006), eins bis 119 Tage nach Impfung (Polakowski, LL et al., Chart confirmed Guillain-Barré-syndrome after 2009 H1N1 influenza vaccination among the Medicare populatione, 2009-2010, Am J Epidemiol 2013 Sept 15; 178 (6): 962-973). Ebenfalls sei ausdrücklich angemerkt, dass eine relevante Studie unter Mitwirkung des Paul-Ehrlich-Instituts, in der ein positiver Zusammenhang zwischen einer hier zu diskutierenden Impfung und dem Auftreten eines GB-Syndroms im Zeitfenster der "primären Risikoperiode" fünf bis 42 Tage nach der Impfung gesehen worden ist (Prestel, J. et al., Risk of Guillain-Barré syndrome following pandemic influenza A(H1/N1) 2009 vaccination in Germany. Pharmacoepidemiol Drug Safety 2014 Nov; 23 (11): 1192-204), in einer anderen Publikation, die hier keinen entsprechenden statistisch signifikanten Zusammenhang finde, bezüglich der fehlenden ausreichenden Berücksichtigung und Korrektur möglicher Einflussfaktoren/Confounder kritisiert worden ist (Romio, S. et al., Guillain-Barré syndrome and adjuvanted pandemic influenza A (H1/N1) 2009 vaccines: a multinational self-controlled case series in Europe, PLoS One, 2014 Jan 3; 9 (1)). Im vorliegenden Fall ergebe sich somit und letztmalig maßgebend ein doppeltes Argument gegen einen ausreichend wahrscheinlichen ursächlichen Zusammenhang des zweifelsohne eingetretenen GBS mit der vorausgegangenen Impfung. Zum einen liege der in allen zur Verfügung stehenden Dokumenten genannte Zeitpunkt des Auftretens der ersten Symptomatik am 16.01.2010 außerhalb des Zeitfensters der aufgrund der Einschätzung des hier maßgeblichen Paul-Ehrlich-Instituts in Deutschland genannten Periode (bis 43 Tage nach Impfung). Jetzt, mehr als fünf Jahre nach der damaligen Erkrankung, berichte der Kläger allerdings erstmals von einem Auftreten von Beschwerden möglicherweise vor dem 16.01.2010. Es werde dem Begutachteten hier in keiner Weise eine Falschaussage unterstellt. Gutachterlich werde hier allerdings ausdrücklich auf die bisher einheitlich und bislang unbestrittene Datumsangabe 16.01.2010 als Erkrankungsbeginn (43. Tag nach Impfung) Bezug genommen. Als zusätzliches mögliches Argument für einen tatsächlichen Krankheitsbeginn nicht vor dem 16.01.2010 könne die Tatsache gewertet werden, dass ein erster ärztlicher Kontakt den Unterlagen entsprechend am 19.01.2010 (Dienstag) stattgefunden habe. Bei relevanter und zunehmender Symptomatik bereits zuvor hätte dieser Kontakt zumindest theoretisch hier bereits am 18.01.2010 (Montag) stattfinden können. Für einen relativ späten tatsächlichen Erkrankungsbeginn spreche auch der Umstand, dass eine medikamentöse Behandlung erst neun Tage nach Krankenhausaufnahme eingeleitet worden sei, also erst am 54. Tag nach der Impfung. Zum anderen bestehe aufgrund der Datenlage internationaler Studien generell weiterhin Unsicherheit bezüglich eines tatsächlichen Zusammenhangs zwischen einer Impfung gegen Influenza A/H1N1 mit den aktuellen Impfstoffen und dem Auftreten eines GB-Syndroms. In diesem Zusammenhang sei angemerkt, dass die ursprünglichen positiven Zusammenhänge aus den Vereinigten Staaten aus den Jahren 1976/1977 auch einer möglichen speziellen Präparation des Impfstoffes sowie einer möglichen bakteriellen Verunreinigung angelastet worden seien. Das GB-Syndrom sei keine seltene Ursache einer neuromuskulären Störung. Die jährliche Inzidenz betrage ca. 2/100.000 (Huhges, R.A., Cornblath D.R.: Guillain-Barré syndrome, Lancet 2005; 366: 1653-1666; Van Doorn et al.: Clinical features, pathogenesis and treatment of Guillain-Barré syndrome, Lancet Neurol 2008; 7: 939-950). Männer seien häufiger betroffen als Frauen, das Erkrankungsrisiko steige mit dem Alter. Diese epidemiologischen Daten passten gut zur Annahme eines sporadischen bzw. idiopathischen GB-Syndroms im hier zu diskutierenden Fall. In ca. einem Drittel der Fälle sei keine Infektionserkrankung in den vorausgehenden Wochen nachweisbar, sowie auch hier.

Unter Wahrscheinlichkeitsaspekten und unter Berücksichtigung des temporalen Aspekts ("kritisches Zeitfenster") spreche im hier zu diskutierenden Fall somit mehr für die Annahme eines sporadischen/idiopathischen GB-Syndroms als für die Annahme eines postvakzinalen Geschehens mit einer möglicherweise anzunehmenden Häufigkeit von 0,06 bis 0,16 / 100.000 Impfungen (Sevjar JJ, Influenza vaccines and Guillain-Barré syndrome. The continuing question, Neurology 2013: 81, 1562-1563). Gutachterlich könne also ein kausaler Zusammenhang der Erkrankung von Januar 2010 mit der vorausgegangenen Impfung im Dezember 2009 nicht mit ausreichender Wahrscheinlichkeit angenommen werden. Die Möglichkeit bleibe selbstverständlich bestehen; letzteres stelle jedoch unter Berücksichtigung der bestehenden sozialrechtlichen Vorschriften keine ausreichende Bedingung dar.

Dem Senat lagen die Verwaltungsakten des Beklagten sowie die Gerichtsakten der ersten und zweiten Instanz vor. Ihr Inhalt war Gegenstand der Beratung und Entscheidungsfindung.