I. Gegenstand des Verfahrens ist (noch) der von dem Kläger verfolgte Anspruch auf eine sachleistungsersetzende Kostenerstattung für die Selbstbeschaffung des Arzneimittels Crestor® im Zeitraum vom 24. März 2010 bis zum 27. Februar 2019 in Höhe von 3.857,02 EUR. Eine künftige festbetragsfreie Vollversorgung mit diesem Arzneimittel als Sachleistung begehrt er - wie er in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat erklärt hat - nicht mehr. Gegenstand des Verfahrens ist ebenso wenig die unmittelbare Überprüfung der Festbetragsfestsetzung selbst (vgl. § 35 Abs. 7 Sätze 2 und 3 SGB V; hierzu BSG, Urteil vom 1. März 2011 - B 1 KR 10/10 R -, SozR 4-2500 § 35 Nr. 4).

II. Die am 17. November 2015 schriftlich eingelegte Berufung des Klägers gegen das ihm am 31. Oktober 2015 zugestellte Urteil des SG Dortmund vom 20. Oktober 2015 ist zulässig, insbesondere ohne gerichtliche Zulassung statthaft (§§ 143, 144 Sozialgerichtsgesetz (SGG)) sowie form- und fristgerecht eingelegt worden (§§ 151 Abs. 1, Abs. 3, 64 Abs. 1, Abs. 2, 63 SGG).

III. Die Berufung des Klägers ist jedoch nicht begründet. Das SG hat die Klage zu Recht abgewiesen. Die auf Verurteilung der Beklagten zur Kostenerstattung gerichtete Klage ist zulässig (hierzu 1.), aber nicht begründet (hierzu 2.).

1. Für das auf sachleistungsersetzende Kostenerstattung für selbstbeschaffte Arzneimittel gerichtete Begehren ist die kombinierte Anfechtungs- und (unechte) Leistungsklage nach § 54 Abs. 1 Satz 1 Alt. 1 und Abs. 4 SGG statthaft (BSG, Urteil vom 3. Juli 2012 - B 1 KR 22/11 R -). Die Klage ist auch im Übrigen zulässig, insbesondere fristgerecht (§§ 90 Satz 1, 87 Abs. 1 Satz 1 SGG) am 26. Oktober 2010 binnen eines Monats nach Bekanntgabe des Widerspruchsbescheides vom 28. September 2010 erhoben worden.

2. Die Klage ist jedoch nicht begründet. Der Kläger kann die Erstattung der den Festbetrag und die gesetzliche Zuzahlung übersteigenden Kostenanteile für die Selbstbeschaffung des Arzneimittels Crestor® vom 24. März 2010 bis zum 27. Februar 2019 in Höhe von 3.857,02 EUR nicht beanspruchen.

Gemäß § 13 Abs. 3 Satz 1 SGB V (i.d.F. durch Art. 1 Nr. 5 Buchst. b des Gesetzes zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung (Gesundheitsstrukturgesetz - GSG) vom 21. Dezember 1992, BGBl. I 2266) hat eine Krankenkasse, die eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen kann oder eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat, dem Versicherten die dadurch entstandenen Kosten für die selbstbeschaffte Leistung zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der hiernach eingeräumte Anspruch auf Kostenerstattung für die Vergangenheit reicht nicht weiter als ein entsprechender Naturalleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbstbeschaffte bzw. zukünftig zu beschaffende Behandlung zu den Leistungen gehört, die die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (vgl. z.B. BSGE 79, 125, 126 f. = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S. 51 f m.w.N.; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, Rn. 13 m.w.N. ("Lorenzos Öl"); BSG, SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 Rn. 19 (Ritalin)).

Nach dieser Maßgabe kann der Kläger eine Kostenerstattung nicht beanspruchen, weil die Beklagte die - nicht im Sinne des § 13 Abs. 3 Satz 1 Fall 1 SGB V "unaufschiebbare" (vgl. zur Unaufschiebbarkeit einer Leistung u.a. BSG, Urteil vom 25. September 2000 - B 1 KR 5/99 R -) - Leistung nicht zu Unrecht abgelehnt hat. Der Bescheid vom 23. Juni 2010 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 28. September 2010 ist rechtmäßig. Der Kläger konnte eine festbetragsfreie Vollversorgung mit Crestor® als Naturalleistung nicht beanspruchen.

Rechtsgrundlage des Anspruchs auf eine festbetragsfreie Arzneimittelversorgung mit Crestor® als Naturalleistung ist § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3, § 31 SGB V. Hiernach erhalten Versicherte grundsätzlich die krankheitsbedingt notwendigen, nicht der Eigenverantwortung (§ 2 Abs. 1 Satz 1 SGB V) zugeordneten Arzneimittel (§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V) aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgrund vertragsärztlicher Verordnung. Ist für ein Arzneimittel wirksam ein Festbetrag festgesetzt, trägt die Krankenkasse grundsätzlich - abgesehen von der Zuzahlung (§ 31 Abs. 3 SGB V i.d.F. GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) vom 14. November 2003 (BGBl. I 2190)) - die Kosten bis zur Höhe dieses Betrags (§ 31 Abs. 2 Sätze 1 bis 5 SGB V i.d.F. durch Art. 1 Nr. 1 Buchst. a Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26. April 2006, BGBl. I 984). Für andere Arznei- oder Verbandmittel trägt die Krankenkasse dagegen regelmäßig die vollen Kosten abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung (§ 31 Abs. 2 Satz 1 Halbs. 2 SGB V; zur Verfassungsmäßigkeit der Zuzahlungsregelungen BSG, Urteil vom 22. April 2008 - B 1 KR 10/07 R -, BSGE 100, 221 = SozR 4-2500 § 62 Nr 6; zur Verfassungsmäßigkeit des Verfahrens zur Festbetragsfestsetzung für Arznei- und Hilfsmittel auch BVerfG, Urteil vom 17. Dezember 2002 - 1 BvL 28/95 -, BVerfGE 106, 275 ff.).

Im Fall der wirksamen Festsetzung eines Festbetrages erfüllt die Krankenkasse regelmäßig mit diesem ihre Leistungspflicht gegenüber dem Versicherten (§ 12 Abs. 2 SGB V; zum Ganzen BSG, Urteil vom 3. Juli 2012 - B 1 KR 22/11 R - SozR 4-2500 § 35 Nr. 6). Die Festbetragsregelung ist Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs. 1 SGB V; BVerfGE 106, 275, 301, 302, 303 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 Seite 19, 20, 21). Arzneimittel, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen oder unwirtschaftlich sind, weil sie gegenüber gleich geeigneten, ausreichenden und erforderlichen Mitteln teurer sind, sind aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich ausgeschlossen. Die Reichweite des Wirtschaftlichkeitsgebots begrenzt gleichzeitig die Wirkkraft der Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel (zum Ganzen BSG, Urteil vom 3. Juli 2012, a.a.O.). Es greift nicht ein, wenn überhaupt nur eine Leistung in Rede steht (vgl. BSG, Urteil vom 20. März 1996 - 6 RKa 62/94 -, SozR 3-2500 § 92 Nr. 6 S. 46). Hingegen entspricht es dem Wirtschaftlichkeitsgebot, bei gleicher Eignung im individuellen Fall ein anderes, nicht unter die Festbetragsregelung fallendes, preisgünstigeres Arzneimittel beanspruchen zu können.

Nach Maßgabe des § 35 Abs. 1 Satz 2 SGB V gilt die Festbetragsfestsetzung jeweils für eine Gruppe von Arzneimitteln und setzt hierfür die Geldbeträge fest, mit denen einerseits eine ausreichende medizinische Versorgung gewährleistet, andererseits aber ein Preiswettbewerb unter den Herstellern ermöglicht werden soll (§ 35 Abs. 5 Satz 1 und 2 SGB V). In diesen Gruppen sollen Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen (Nr. 1), mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere chemisch verwandten Stoffen (Nr. 2) sowie solche mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (Nr. 3) zusammengefasst werden. Die gesetzlich vorgegebenen Kriterien der Festbetragsfestsetzung sind nicht an den individuellen Verhältnissen des einzelnen Patienten ausgerichtet, sondern orientieren sich in generalisierender Weise an allen Versicherten (vgl. näher BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr 4, RdNr 26). Dementsprechend sind die Festbeträge so festzusetzen, dass sie lediglich "im Allgemeinen" eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten (§ 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V). Diesem Regelungskonzept entspricht es, dass eine Leistungsbeschränkung auf den Festbetrag (nur) dann nicht eingreift, wenn ein atypischer Ausnahmefall vorliegt, in dem - trotz Gewährleistung einer ausreichenden Arzneimittelversorgung durch die Festbetragsfestsetzung im Allgemeinen - aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist (BSG, Urteil vom 3. Juli 2012, a.a.O.).

Aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse ist eine ausreichende Versorgung zum Festbetrag nicht mehr möglich, wenn die zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittel unerwünschte Nebenwirkungen verursachen, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgehen und die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit (§ 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V) erreichen (BSG, Urteil vom 3. Juli 2012, a.a.O.). Eine eigenanteilsfreie Versorgung mit einem nur oberhalb des Festbetrags erhältlichen Festbetragsarzneimittel erfordert demnach, dass bei dem Versicherten zumindest objektiv nachweisbar eine zusätzliche behandlungsbedürftige Krankheit oder eine behandlungsbedürftige Verschlimmerung einer bereits vorliegenden Krankheit nach indikationsgerechter Nutzung aller anwendbaren, preislich den Festbetrag unterschreitenden Arzneimittel eintritt. Darüber hinaus muss die zusätzliche Erkrankung bzw. Krankheitsverschlimmerung zumindest mit überwiegender Wahrscheinlichkeit jeweils wesentlich durch die Anwendung der den Festbetrag im Preis unterschreitenden Arzneimittel bedingt sein und die Anwendung des nicht zum Festbetrag verfügbaren Festbetragsarzneimittels dagegen ohne Nebenwirkungen im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit bleiben (BSG, Urteil vom 3. Juli 2012, a.a.O.; BSG, Beschluss vom 25. Januar 2017 - B 1 KR 8/16 BH -; Senat, Urteil vom 12. Juli 2017 - L 11 KR 366/17 -; LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 23. Juni 2016 - L 16 KR 664/13 -).

Nach diesen Maßstäben konnte der Kläger zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung der Arzneimittel (zum maßgeblichen Zeitpunkt der Sach- und Rechtslage im Fall der Selbstbeschaffung Helbig, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, § 13 Rn. 56 m.w.N.) eine festbetragsfreie Versorgung mit Crestor® nicht beanspruchen. Nach dem Gesamtergebnis der gerichtlichen Feststellungen ist nicht festzustellen, dass die zum Festbetrag erhältlichen Arzneimittelalternativen Nebenwirkungen verursachen, die über bloße Unannehmlichkeiten oder Befindlichkeitsstörungen hinausgehen und damit die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V erreichen.

Zur Festbetragsgruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine) gehörten in maßgeblichen Streitzeitraum Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Simvastatin sowie - infolge des Inkrafttretens des Beschlusses des G-BA vom 15. Oktober 2009 (BAnz. Nr. 184, S. 4.112 vom 4. Dezember 2009) - solche, die auf dem Wirkstoff Rosuvastatin basieren.

a) Außer Betracht lässt der Senat bei seiner Würdigung das von dem Kläger in der Vergangenheit bereits verwendete, aber in seinem Fall wirkungslos gebliebene Arzneimittel mit dem lipidsenkenden Wirkstoff Cerivastatin (Lipobay®, Baycol®). Dieses Arzneimittel ist infolge unerwünschter Nebenwirkungen im Jahr 2001 vom Markt genommen worden.

b) Von den Arzneimitteln der maßgeblichen Festbetragsgruppe hat der Kläger HMG-CoA-Reduktasehemmer mit den Wirkstoffen Atorvastatin (Sortis®) sowie Simvastatin (Inegy®) eingenommen. Der Senat geht insoweit zugunsten des Klägers davon aus, dass ein Verweis auf Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen aus medizinischen Gründen aufgrund medizinisch erheblicher Nebenwirkungen nicht in Betracht kam. So hat der Kläger erläutert, dass nach Einnahme dieser Medikamente eine Myopathie mit Muskelschmerzen und eine erhöhte Kreatinkinase aufgetreten sei. Der Sachverständige Dr. D hat dargelegt, dass es sich bei diesen Erscheinungen um mögliche Nebenwirkungen handelt, die über das Maß einer bloßen Unannehmlichkeit bzw. Befindlichkeit hinausgehen und eine echte Muskelzerstörung mit entsprechenden Muskelschmerzen mit einem laborchemisch objektivierbaren Muskeluntergang bewirken. Nach den Ausführungen des Sachverständigen hatten diese Nebenwirkungen die Qualität einer behandlungsbedürftigen Krankheit, weshalb die zuvor verwendeten Arzneimittel abgesetzt werden mussten.

c) Der Senat unterstellt zugunsten des Klägers ebenfalls, dass aufgrund individueller Verhältnisse Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lovastatin ausscheiden. Nach dem Inhalt der Tragenden Gründe zum Beschluss des G-BA vom 15. Oktober 2009 (Stand 23. Juni 2010) ist Lovastatin (z.B. Mevicanor®) zur Senkung erhöhter Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegel im Serum zugelassen, wenn eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein eine ungenügende Wirkung zeigten und es sich um Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder solche mit kombinierter Hypercholesterinämie und Hypertrigylzeridämie handelt, wenn die Hypercholesterinämie im Vordergrund der therapeutischen Bemühungen steht. Zugleich weisen die Tragenden Gründe darauf hin, dass Mevicanor® einen nur mäßigen Effekt auf die Trigylzeride besitzt und nicht indiziert ist, wenn bei der Fettstoffwechselstörung die Hypertrigylzeridämie im Vordergrund steht. Zudem seien für den Fall der Hyperlipidämie Typ III keine ausreichenden Erfahrungen gewonnen worden (Zusammenfassende Dokumentation, Stand 23. Juni 2010, S. 42).

d) Der Annahme eines atypischen Ausnahmefalles steht jedoch entgegen, dass der Kläger HMG-CoA-Reduktasehemmer mit dem Wirkstoff Fluvastatin nicht über einen therapeutisch relevanten Zeitraum in vorgeschriebener Weise angewendet hatte.

aa) Arzneimittel mit diesem Wirkstoff waren zu einem Festbetrag erhältlich. Hierauf hat die Beklagte bereits frühzeitig hingewiesen (siehe auch Übersicht der Arzneimittel-Festbetragsfestsetzungsbeschlüsse, abrufbar unter www.gkv-spitzenverband.de). Dieses wird von dem Kläger auch nicht bestritten. Insoweit weist der Senat nur ergänzend darauf hin, dass auch das BSG bereits betont hat, dass innerhalb der vorliegenden Festbetragsgruppe die Wirkstoffe Fluvastatin und Lovastatin zum Festbetrag erhältlich sind (BSG, Urteil vom 3. Juli 2012 - B 1 KR 22/11 R -, Rn. 27).

bb) Dieser Wirkstoff ist eingedenk der nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme festgestellten Individualverhältnisse des Klägers medizinisch geeignet, weshalb Letzterer auf eine (zumindest testweise) Einnahme von Arzneimitteln mit diesem Wirkstoff über einen therapeutisch relevanten Zeitraum verwiesen werden kann.

(1) Der Sachverständige Dr. D hat nach Auswertung der von dem Gericht beigezogenen Befund- und Behandlungsberichte sowie der weiteren medizinischen Befunde und nach persönlicher Untersuchung des Klägers schlüssig und widerspruchsfrei dargelegt, dass der Wirkstoff Fluvastatin zur Behandlung der Gesundheitsstörungen grundsätzlich in Betracht kommt. Dem steht auch nicht entgegen, dass der Sachverständige ausgeführt hat, dass bei der Verwendung dieses Arzneimittels Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen sind. Der Sachverständige hat nämlich erläutert, dass Nebenwirkungen im Sinne einer Myopathie bei allen Statinen möglich sind. Im Hinblick auf etwaige Nebenwirkungen sind folglich sämtliche Wirkstoffe der maßgeblichen Wirkstoffgruppe gleichermaßen risikobehaftet. Dieses gilt im Übrigen auch für eine lipidsenkende Therapie mit dem von dem Kläger favorisierten Wirkstoff Rosuvastatin. Hierauf hat der Sachverständige ausdrücklich hingewiesen. Auch der von dem Kläger in der mündlichen Verhandlung vorgelegte "Ambulanzbrief" der Frau Dr. P vom 26. September 2019 geht von dieser Prämisse aus. In diesem wird nämlich ausgeführt, dass "alle Lipidsenker zu Muskelschmerzen [führen], unter Rosuvastatin erträglich."

(2) Soweit der Kläger im gerichtlichen Verfahren wiederholt bekundet hat, der Sachverhalt bedürfe einer weitergehenden Aufklärung, ist dem nicht zu folgen. Dieses gilt auch im Hinblick auf den vom Kläger angenommenen Ermittlungsbedarf zur Frage des Vorliegens einer familiären Hypercholesterinämie. Hierbei handelt es sich um einen Gendefekt im Bereich des Apolipoprotein-G-Gens bzw. des LDL-Rezeptors. Die vom Kläger angegebene molekulargenetische Störung im Bereich des Apolipoprotein E ist nach den Ausführungen des Sachverständigen eine äußerst seltene Hypercholesterinämie Typ III, die in der homozygoten Form schneller zur Expression kommt unter Übergewicht und Diabetes. Bei dieser Erscheinungsform sind nicht nur deutlich erhöhte Cholesterinwerte, sondern auch deutlich erhöhte Triglyceride nachweisbar. Die dieses pathologische Erscheinungsbild kennzeichnenden Werte sind nach den Feststellungen des Sachverständigen bei dem Kläger nicht gegeben. Auch aus den weiteren, vom Kläger zum Gegenstand des Verfahrens gemachten Befunden ergibt sich kein dahingehender Nachweis. So heißt es in dem Bericht des Herrn L, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie, Lipidologie, Witten, vom 7. Mai 2018, dass bei dem Kläger ein ApoE-Genotyp E3/E4 festgestellt worden sei. Anlässlich der durchgeführten Untersuchungen habe sich indes kein Hinweis auf das Vorliegen einer familiären Hypercholesterinämie aufgrund einer Mutation im ApoB-Gen ergeben. Im Bericht des MVZ Labor PD Dr. W, K vom 27. April 2018 heißt es insoweit übereinstimmend, der erhobene Befund ergebe keinen Hinweis auf das Vorliegen einer familiären Hypercholesterinämie aufgrund einer Mutation im APOB-Gen.

Letztlich bedarf es auch keiner abschließenden Entscheidung des Senats, ob die Erkrankung des Klägers die besondere Erscheinungsform einer familiären Hypercholesterinämie aufweist. Für die Einschätzung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Statinen ist nach den Ausführungen des Sachverständigen nicht relevant, ob eine familiäre Hypercholesterinämie vorliegt oder nicht. Auch das Fehlen eines "Anwendungskreuzes" bei einer heterozygoten und einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie schließt die Anwendung des Wirkstoffs Fluvastatin nicht aus. So wird auch in den Tragenden Gründen zum Beschluss des G-BA über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der AM-RL betont, dass alle Wirkstoffe der Festbetragsgruppe [ ] eine gemeinsame b-, d-Dihydoxy-n-Carbonsäure-Struktur sowie eine gemeinsame molekulare räumliche Struktur haben, die die spezifische Interaktion Wirkstoff-Enzym ermöglicht. Die Wirkstoffe der Festbetragsgruppe haben eine vergleichbare chemische Grundstruktur. Ihnen ist ein die pharmakologische Vergleichbarkeit maßgeblich bestimmender vergleichbarer Wirkmechanismus gemein. Darüber hinaus haben alle von der Festbetragsgruppe umfassten HMG-CoA-Reduktasehemmer aufgrund ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung in dem Anwendungsgebiet "Primäre Hypercholesterinämie und kombinierte Hyperlipidämie" einen gemeinsamen Bezugspunkt, aus dem sich die therapeutische Vergleichbarkeit im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V ergibt.

Auch der in der mündlichen Verhandlung vorgelegte "Ambulanzbrief" der Frau Dr. P vom 26. September 2019 begründet keine Veranlassung, den medizinischen Sachverhalt von Amts wegen weiter aufzuklären. Der auf der Grundlage einer etwa sieben Monate nach Ende des Streitzeitraums durchgeführten und nur einmaligen ärztlichen Untersuchung vom 26. September 2019 erstattete Bericht skizziert eingangs die bisher durchgeführte lipidsenkende Therapie. Diese Feststellungen sind keineswegs neu und entsprechen im Wesentlichen den Annahmen des bereits von Amts wegen gehörten Sachverständigen. Soweit in dem Bericht im Textabschnitt "Zusammenfassung" zum Ausdruck gebracht wird, dass "die restlichen auf dem Markt erhältlichen Statine schwächer wirksam und somit keine Option dar[stellen], da keine ausreichende Lipidsenkung erwartet wird", handelt es sich um lediglich kurze und nicht vertieft begründete Annahmen der behandelnden Ärztin, die die schlüssigen Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen nicht substantiiert in Frage stellen.

(3) Soweit der Kläger erklärt, er wolle "kein Versuchskaninchen" sein, liegt dieser Einwand neben der Sache. Die zur Verfügung stehenden therapeutischen Alternativen sind nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen und klinisch erprobt. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Arzneimittels bei dem jeweiligen Versicherten muss sich selbstverständlich in einem konkreten Einsatz erweisen. Insoweit unterscheidet sich der Kläger nicht von anderen Patienten, bei denen die Wirksamkeit eines konkreten Arzneimittels in einem therapeutisch relevanten Zeitraum getestet werden muss.

Die Kostenentscheidung folgt § 183, 193 SGG.

Gründe im Sinne des § 160 Abs. 2 SGG zur Zulassung der Revision sind nicht gegeben.