Die Klägerin wendet sich gegen die Entscheidung des beklagten Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), Laxatan M aus dem Kreis der in der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähigen Medizinprodukte auszuschließen.

Die Klägerin stellt u.a. das Medizinprodukt Laxatan M her, welches zur symptomatischen Behandlung bei (chronischer) Verstopfung (Obstipation) eingesetzt wird. Jeder Beutel Laxatan M enthält 15,35 g eines in Wasser aufzulösenden Granulats, welches sich wie folgt zusammensetzt:

Die Wirkung von Laxatan M beruht nach den Angaben der Klägerin auf dem Wirkstoff Macrogol (Polyethylenglycol - PEG -). Dieser Wirkstoff erhöht aufgrund des osmotischen Drucks und über Wasserstoffbrückenbildung den Wasseranteil im Darm. Dadurch wird der dort vorhandene (verhärtete) Stuhl hydratisiert und nimmt an Volumen zu, die Volumenzunahme bewirkt einen Druck auf die Darmwand und diese reagiert hierauf mit dem Defäkationsreflex (BGH, Urteil vom 10. Dezember 2009 - I ZR 189/07 -, juris) Die in Laxatan M darüber hinaus enthaltenen Elektrolyte (Magnesiumcitrat, Calciumcitrat, und Kaliumchlorid) haben - so die Klägerin weiter - für das Erreichen der Zweckbestimmung ebenso wenig Bedeutung wie Inulin, welches allein und spezifisch die Darmflora unterstützt.

Im März 2008 beantragte die Klägerin beim Beklagten, das ebenfalls von ihr hergestellte Medizinprodukt Laxatan in die damalige Anlage 12 ("Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte", heute Anlage V) der vom Beklagten erlassenen Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufzunehmen. Laxatan wird für denselben medizinischen Zweck eingesetzt wie Laxatan M und weist auch dieselbe - im o.g. Antrag vollständig wiedergegebene - Zusammensetzung auf. Mit klägerseitig nicht angefochtenem Bescheid vom 18. September 2008 lehnte der Beklagte den Antrag ab, weil zwar die medizinische Notwendigkeit und der therapeutische Nutzen für PEG-haltige Abführmittel belegt sei, ein entsprechender Nachweis für den Bestandteil Inulin allerdings nicht erbracht worden sei, sodass zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeiten ohne den Zusatz Inulin zur Verfügung stünden.

Im Rahmen ihres Anfang März 2009 gestellten Antrags auf Aufnahme von Laxatan M in die Anlage 12 zur AM-RL gab die Klägerin unter Ziffer 2 ("Wirkstoff / Zusammensetzung") des Antragsbogens nur die Inhaltsstoffe Macrogol, Magnesiumcitrat, Calciumcitrat und Kaliumchlorid, nicht aber Inulin an. Der Beklagte wies die Klägerin auf die Unvollständigkeit des Antrags hin und bat um weitere Unterlagen bzw. Stellungnahmen (Schreiben vom 2. April 2009). Daraufhin teilte die Klägerin mit, dass die Anwendungsbeobachtung zu Laxatan "in Analogie zur Wirkung und Verträglichkeit des Medizinproduktes Laxatan M herangezogen werden" könne (Schreiben vom 7. April 2009). Mit Bescheid vom 16. Juli 2009 nahm der Beklagte entsprechend eines am gleichen Tage gefassten Beschlusses Laxatan M in die AM-RL, zunächst befristet bis zum 7. April 2010, auf. Die Aufnahme wurde wiederholt verlängert, zuletzt bis zum 6. Oktober 2016.

Vor dem Hintergrund der Tatsache, dass zur Behandlung der Obstipation Macrogol-haltige Produkte mit identischer Zusammensetzung sowohl als Arzneimittel zugelassen als auch als Medizinprodukte zertifiziert sind, sowie aufgrund einer Auskunft der Bezirksregierung K vom 5. Dezember 2011, wonach Laxatan M keiner Arzneimittelzulassung bedürfe, überprüfte der Beklagte erneut die Aufnahme dieses Medizinprodukts in die AM-RL. Mit Bescheid vom 17. Januar 2013 teilte er der Klägerin aufgrund eines am selben Tage gefassten Beschlusses mit, dass der Bescheid vom 16. Juli 2009 gemäß § 45 Sozialgesetzbuch/Zehntes Buch (SGB X) mit Wirkung für die Vergangenheit zurückgenommen werde, die Befristungsverlängerungen vom 17. Dezember 2009 und 20. Oktober 2001 aufgehoben werden und Laxatan M aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte (Anlage V der AM-RL) zu streichen sei. Der Bescheid vom 16. Juli 2009 sei rechtswidrig, da nach den klägerseitig eingereichten Unterlagen ein therapeutischer Nutzen nur für PEG-haltige Präparate mit Elektrolyten zur Behandlung der Obstipation belegt sei, nicht aber für ein zusätzlich Inulin beinhaltendes Medizinprodukt. Der therapeutische Nutzen nach § 29 Nr. 3 AM-RL sei jedoch für das konkrete Medizinprodukt unter Berücksichtigung aller seiner Bestandteile nach Art und Menge zu beurteilen, weil Medizinprodukten grundsätzlich nur ein Gesamtwirkmechanismus zugeschrieben werde. Da die Rechtswidrigkeit des Bescheides auf unrichtige bzw. unvollständige Angaben der Klägerin zurückzuführen sei und sie daher keinen Vertrauensschutz beanspruchen könne, sei es unter Berücksichtigung aller Umstände sachgerecht, den Bescheid in vollem Umfang zurückzunehmen. Mit Widerspruchsbescheid vom 20. Juni 2013 wies der Beklagte den Widerspruch der Klägerin zurück und ordnete gleichzeitig die sofortige Vollziehung der mit Bescheid vom 17. Januar 2013 erlassenen Streichung von Laxatan M aus der Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte an.

Die Klägerin betrieb im Hinblick auf die Anordnung der sofortigen Vollziehung kein Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes. Der Beschluss des Beklagten vom 20. Juni 2013 wurde am 11. Juli 2013 im Bundesanzeiger bekanntgemacht. Nach Ziffer II der Bekanntmachung tritt die Änderung der Richtlinie "am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft" Seit dem 12. Juli 2013 enthält die Anlage V der AM-RL Laxatan nicht mehr.

Mit ihrer am 19. Juli 2013 erhobenen Klage bringt die Klägerin vor: Innerhalb des Sozialgesetzbuches/Fünftes Buch (SGB V) sei sowohl bei Arzneimitteln als auch bei Medizinprodukten eine stoffbezogene Betrachtung vorzunehmen. Sie habe die Zusammensetzung von Laxatan M in der Anwendungsbeobachtung (AWB) vollständig offenbart und daher auch vollständige Angaben gemacht. Unvollständige Angaben im Sinne von § 45 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 SGB X habe sie aber auch deshalb nicht gemacht, weil sie nach dem bei Antragstellung geltenden Verfahrensregime nicht verpflichtet gewesen sei, die Zusammensetzung von Laxatan M vollständig nach Art und Menge anzugeben. Im Übrigen agiere der Beklagte willkürlich und unter Verstoß gegen das verfassungsrechtliche Gleichheitsgebot. Wäre seine Argumentation zutreffend, müssten sämtliche Macrogol-haltigen Produkte wegen einer Überschreitung des Maßes des Notwendigen aus Anlage V der AM-RL gestrichen werden, weil die stets enthaltenen Elektrolyte - genau wie Inulin - für das Erreichen der jeweiligen Zweckbestimmung keine Funktion hätten. Es existierten keine Gründe dafür, Inulin abweichend von den Elektrolyten zu behandeln und sie - die Klägerin - damit im Vergleich zu ihren Wettbewerbern, die ebenfalls Macrogol-haltige Laxantien auf den Markt brächten, zu benachteiligen. Der Einwand des Beklagten, ein Nutzenbeleg für den Inhaltsstoff Inulin sei nicht erbracht worden, sei unzulässig, da eine Wirksamkeit von Inulin zur Behandlung der Obstipation von ihr auch nie in Anspruch genommen worden sei. Andererseits stelle Inulin den bereits belegten Nutzen von Macrogol auch nicht in Frage. Dies gelte umso mehr, als Inulin in der täglichen Ernährung über normale Lebensmittel wie z.B. Weizen, Zwiebeln, Porree, Spargel und viele andere in Mengen von 3 bis 11 g aufgenommen werde. Laxantien mit dem Wirkstoff Macrogol und dem Bestandteil Inulin würden beispielsweise von unabhängigen Organisationen wir der Deutschen Gesundheitshilfe empfohlen.

Studien höchstmöglicher Evidenz dürfe der Beklagte nur verlangen, wenn die vorgelegten Belege niedriger Evidenz im konkreten Fall unter Beweisgesichtspunkten nicht ausreichend seien. Ein solcher Fall liege aber nicht vor. Auch wenn nach dem Wortlaut von § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V Medizinprodukte nur ausnahmsweise erstattungsfähig seien, sei doch eindeutig, dass hinsichtlich der arzneimittelähnlichen Medizinprodukte ein Anspruch auf Erstattung bestehe.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid des Beklagten vom 17. Januar 2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20. Juni 2013 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er hält die angefochtenen Bescheide für zutreffend und trägt ergänzend vor: Er sei im Zusammenhang mit dem Bescheid vom 16. Juli 2009 auf der Grundlage der klägerischen Angaben davon ausgegangen, dass es sich bei Laxatan M lediglich um ein PEG-haltiges Präparat mit Elektrolyten handele. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) sei für das Medizinprodukt zu Recht der Stoffbegriff des Arzneimittelgesetzes (AMG) erläuternd heranzuziehen. Hieran orientierten sich letztlich auch die Informationspflichten des Medizinprodukteherstellers nach Anlage 1 Teil II Abschnitt 13.3 lit. b) der Richtlinie 93/42/EWG. Die medizinprodukterechtlichen Vorschriften träfen für stoffliche Medizinprodukte keine Sonderregelungen, die die im Arzneimittelrecht geltenden Differenzierungen nach Wirkstoffen und (Hilfs-)Stoffen stützen könnten. Ein Medizinprodukt setze sich daher aus Bestandteilen zusammen, die nicht in solche wesentlicher und unwesentlicher Art unterschieden werden könnten. Das SGB V sehe nur für Arzneimittel die Möglichkeit einer wirkstoffbezogenen Listung vor, während die Aufnahme von Medizinprodukten produktbezogen erfolge. Dies entspreche auch der Rechtsprechung des Gerichts (Urteil vom 25. Januar 2013 - L 24 KA 43/10 KL -). Ginge man mit der Klägerin davon aus, dass Macrogol der einzige in Laxatan M enthaltene relevante (Wirk-)Stoff für das Erreichen der Zweckbestimmung sei, sei der Zusatz von weiteren Stoffen, wie z.B. Inulin, als unzweckmäßig zu beurteilen, da das Maß des Notwendigen überschritten wäre. Die Klägerin habe bestätigt, dass Inulin, ein Speicherkohlenhydrat, als sogenanntes Präbiotikum ein Nahrungsbestandteil sei. Die Versorgung mit Lebensmitteln gehöre allerdings grundsätzlich nicht zu den Aufgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Das besondere öffentliche Vollzugsinteresse, das es rechtfertige, die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs hinter die öffentlichen Belange zurücktreten zu lassen, begründe sich darin, dass das öffentliche Interesse vorliegend auch an der Gewährleistungsfunktion der AM-RL auszurichten sei und damit die Belange der Versichertengemeinschaft in die Interessenabwägung einzustellen seien. Medizinprodukte, für die nicht nachgewiesen sei, dass ihr therapeutischer Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche, seien als unwirtschaftlich anzusehen. Es entspreche nicht dem Sinn und Zweck des Rechtsschutzanspruchs nach § 86a Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG), eine durch unrichtige Angaben angemaßte Rechtsposition zu erhalten und vor behördlichen Gegenmaßnahmen abzuschirmen. Dies gelte insbesondere vor dem Hintergrund, dass die Ablehnung der Verordnungsfähigkeit von Laxatan bereits in Bestandskraft erwachsen sei, während sich der hiesige Rechtsstreit mit Rechts- und Tatsachenfragen befasse, die Gegenstand eines Rechtsbehelfsverfahrens gegen den Bescheid vom 18. September 2008 hätten sein müssen. Zum Erhalt und zur Leistungsfähigkeit der GKV trage letztlich nicht primär die finanzielle Be- oder Entlastung bei, vielmehr sei auch hier Maßstab die Gewährleistungsfunktion, orientiert an den Systementscheidungen, die der Gesetzgeber bei der Ausgestaltung der beitragsfinanzierten gesetzlichen Krankenversicherung getroffen habe. Hierzu zähle insbesondere, dass Leistungen, auf die kein Anspruch bestehe, auch nicht erbracht würden. Durch die sofortige Vollziehung der Aufhebung der Verordnungsfähigkeit für die Zukunft werde der ursprüngliche, von Gesetzes wegen vorgesehene Rechtszustand über die Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten im Allgemeinen wieder hergestellt, während über die mangelnde Erstattungsfähigkeit zu Lasten der GKV hinaus keine irreparablen Folgen für die Klägerin aus der Anordnung der sofortigen Vollziehung resultierten. Die "Revision der Erstattungsfähigkeit für die Vergangenheit" bleibe dem Rechtsbehelfsverfahren vorbehalten und sei in die Interessenabwägung zugunsten der Klägerin eingestellt worden. Er - der Beklagte - sei zur Feststellung berechtigt, dass die Voraussetzungen für die Aufnahme eines Medizinprodukts in die AM-RL nicht vorgelegen hätten. Das BSG hat eine Rückabwicklung bei Falschangaben für möglich gehalten.

Wegen des Sach- und Streitstandes im Einzelnen sowie wegen des weiteren Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogene Verwaltungsakte, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung war, verwiesen.