Zwischen den Beteiligten ist die Vergütung von Zusatzentgelten für zwei stationäre Krankenhausbehandlungen streitig.

Die Klägerin betreibt ein nach § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zugelassenes Krankenhaus, in dem der bei der Beklagten versicherte C. B. (im Folgenden: Versicherter) vom 12. bis 18. November 2009 und vom 15. bis 18. Dezember 2009 wegen chronisch inflammatorischer demyelisierender Polyneuropathie (CIDP) stationär behandelt wurde. Die Klägerin stellte der Beklagten mit Endabrechnung vom 23. November 2009 für die Behandlung vom 12. bis 17. November 2009 12.741,42 EUR (Fallpauschale - German Diagnosis Realatad Group Version 2009 (G-DRG) B71D (Erkrankungen an Hirnnerven und peripheren Nerven ohne komplexe Diagnose, ohne Komplexbehandlung der Hand, ohne äußerst schwere oder schwere CC, außer bei Para-/Tetraplegie)) in Rechnung. Darin enthalten war das Zusatzentgelt ZE93.16 in Höhe von 10.614,84 EUR. Mit Endabrechnung vom 22. Dezember 2009 stellte die Klägerin der Beklagten für die Behandlung vom 15. bis 17. Dezember 2009 11.401,64 EUR (G-DRG B17C (Erkrankungen an Hirn- und peripheren Nerven ohne Komplexbehandlung der Hand oder mit komplexer Diagnose, ohne schwere CC oder außer bei Para-/Tetraplegie oder ohne komplexe Diagnose mit äußerst schwerer oder schwerer CC, außer bei Para-/Tetraplegie oder ohne schwere CC, bei Para-/Tetraplegie)) in Rechnung; darin enthalten war das ZE93.14 in Höhe von 8.365,64 EUR. Die Beklagte zahlte die in Rechnung gestellten Beträge und beauftragte den M. D. der K. Thüringen ... (MDK) mit der Überprüfung der Behandlungsfälle. In seiner Stellungnahme vom 24. Februar 2010 führte er aus, die Behandlung (vom 12. bis 18. November 2009) sei mit Sandoglobulin® durchgeführt worden. Dieses sei für die Behandlung der vorliegenden Erkrankung nicht zugelassen. Die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use lägen nicht vor, weil für die Diagnose CIPD Gamunex® zugelassen sei. In weiteren Stellungnahmen vom 26. März 2010 wies der MDK wieder auf die Zulassung von Gamunex® hin. Am 11. Mai 2010 verrechnete die Beklagte überzahlte Beträge in Höhe von 10.733,73 EUR und 8.459,34 EUR.

Am 3. November 2011 hat die Klägerin Klage beim Sozialgericht (SG) erhoben und ausgeführt, die Textdefinitionen für die Zusatzentgelte ZE93.16 und ZE93.14 und die sonstigen Vorgaben für die Berechnung der Zusatzentgelte seien unstreitig erfüllt. Der Abrechnung stehe nicht entgegen, dass zum Zeitpunkt der Behandlung das Human-Immunglobulin Sandoglobulin® nicht ausdrücklich für die Behandlung der CIPD zugelassen war. Für Sandoglobulin® bestehe eine Zulassung für die Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten, ferner für anderweitige Anwendungsgebiete wie die chronische lymphatische Leukämie oder die Behandlung des Guillian-Barré-Syndroms. Es sei fachlicher Konsens, dass die Gabe von Sandoglobulin® im Rahmen einer intravenösen Immunglobulin-Therapie (IVIG-Therapie) eine Standardtherapie bei der Behandlung der CIDP sei. Es werde in den Fachkreisen und den geltenden Leitlinien in der Regel nicht zwischen unterschiedlichen Formen der Human-Immunglobuline unterschieden. Das Zusatzentgelt vergüte die Gabe von Human-Immunglobulinen. Das von der Beklagten und dem MDK angeführte Gamunex® werde daher völlig identisch angewandt und sei von der Beklagten ebenso zu vergüten. Diese verkenne, dass die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das Indikationsgebiet nicht per se vom Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgenommen sei. Es sei zunächst zwischen dem vertragsärztlichen und dem stationären Bereich zu unterscheiden. Im stationären Bereich richte sich der Vergütungsanspruch nach anderen Grundsätzen. Die nach § 39 SGB V notwendige stationäre Krankenhausbehandlung sei nach § 7 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntgG) mit den Fallpauschalen nach dem auf Bundesebene vereinbarten Entgeltkatalog, den danach vereinbarten Zusatzentgelten, ergänzenden Entgelten und den jeweiligen Zuschlägen abzurechnen. Auf den Einsatz einzelner sächlicher oder personeller Mittel komme es grundsätzlich nicht an, weil die Klassifizierung diagnoseorientiert erfolge. Ein Ausschluss komme allenfalls für solche Behandlungen in Betracht, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nach § 137c Abs. 1 SGB V ausgeschlossen wurden. Unabhängig davon könne sich die Beklagte ihrer Leistungspflicht nicht dadurch entziehen, dass sie auf die mögliche Gabe eines anderen Immunglobulins verweise. Die Zulassung des Immunglobulins Gamunex® sei erst im Laufe des Jahres 2009 erfolgt. Bis dahin sei keines der Immunglobuline für die nach den Fachkreisen und der medizinischen Wissenschaft anerkannte Standardtherapie zugelassen gewesen. Die Mitteilung über die Zulassung von Gamunex® im Arzneimittelverzeichnis sei erst in der Ausgabe 2010 der sogenannten "Roten Liste" erfolgt. Zum Zeitpunkt der stationären Behandlung im November und Dezember 2009 habe noch keine seriöse Information zur zwischenzeitlichen Zulassung bestanden. Die Beklagte hat eingewandt, die Regelung des § 137c Abs. 1 SGB V dürfe nicht im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das Krankenhaus mit Verbotsvorbehalt ausgelegt werden. Insoweit verweise sie auf die Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 28. Juli 2008 - Az.: B 1 KR 5/08 R. Der Einsatz des Präparates Sandoglobulin® sei nicht indikations- und damit auch nicht qualitätsgerecht erfolgt und auch nicht entsprechend der Grundsätze für einen Off-Label-Use. Insoweit verweise sie auf die eingeholte ergänzende Stellungnahme des MDK vom 12. Januar 2012. Dieser hat dort u.a. ausgeführt, sowohl Sandoglobulin® als auch Gamunex® enthielten als Wirkstoff humane Immunglobuline. Die einzelnen Präparate unterschieden sich jedoch bezüglich ihrer Herstellung und der sonstigen Bestandteile. Daher sei es auch nicht sicher belegt, dass intravenöse Immunglobuline untereinander austauschbar seien.

Mit Urteil vom 20. November 2013 hat das SG die Klage abgewiesen. Die Klägerin habe keinen weiteren Anspruch auf Vergütung der Behandlungsfälle nach § 7 Satz 1 Nr. 1 KHEntgG sowie § 17b Abs. 1 Satz 3 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes (KHG) i.V.m. § 39 Abs. 1 SGB V, § 1 Abs. 1 Satz 1 und Anlage 1 Teil a der Fallpauschalen-Verordnung 2009 (FPV 2009). Die Abrechnung der streitigen Zusatzentgelte sei insoweit nicht gerechtfertigt gewesen. Die Leistungspflicht der GKV bestehe nicht uneingeschränkt für jede Art von medizinischer Versorgung; alle Behandlungsformen, auch solche im Krankenhaus, müssten vielmehr den in §§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 und 28 Abs. 1 SGB V für die gesamte GKV festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien genügen. § 137c SGB V sei nach der Rechtsprechung des BSG nicht im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebiger Methoden für das Krankenhaus mit Verbotsvorbehalt auszulegen. Die Vorschrift setze die Geltung der Qualitätsprüfung auch im stationären Bereich nicht außer Kraft. Die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use von Sandoglobulin® hätten nicht vorgelegen.

Im Berufungsverfahren hält die Klägerin an ihrer Ansicht fest. Die Entscheidung des SG würde im Ergebnis dazu führen, dass die spätere Zulassung eines einzigen Medikaments für eine Indikation jeglichen leitliniengerechten Off-Label-Use anderer Arzneimittel im Rahmen stationärer Behandlung faktisch ausschließe. Dies sei weder aus medizinischer noch aus abrechnungsrechtlicher Sicht gerechtfertigt. Die Rechtsprechung zum Off-Label-Use eines Arzneimittels sei ausschließlich für den vertragsärztlichen Bereich ergangen und nicht für die stationäre Krankenhausbehandlung. Dort könnten auch Medikamente außerhalb ihres Zulassungsbereichs verabreicht werden. Das Arzneimittelgesetz (AMG) lasse einen zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln grundsätzlich zu.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Gotha vom 20. November 2013 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, an sie 19.193,07 EUR nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 11. Mai 2010 zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält an ihrer Ansicht fest und verweist auf die Entscheidungen des BSG vom 21. März 2013 - Az.: B 3 KR 2/12 R und 17. Dezember 2013 - Az.: B 1 KR 70/12 R. Gegen die Auffassung der Klägerin spreche auch der Umstand, dass nach der ständigen Rechtsprechung des BSG der Vergütungsanspruch des Krankenhauses mit dem Leistungsanspruch des Versicherten korrespondiere. § 137c SGB V räume den Krankenhäuser nicht die Berechtigung ein, Arzneimittel außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung einzusetzen, wenn und soweit nicht die besonderen Voraussetzungen des Off-Label-Use gegeben seien.

Auf Anfrage des Senats hat das P.-E.-Institut L. unter dem 24. Januar 2017 mitgeteilt, das Präparat Gamunex® sei seit dem 12. Juni 2009 für die Indikation CIDP zugelassen.

Zur Ergänzung des Sachverhalts wird auf den Inhalt der Prozess- und der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen, der Gegenstand der mündlichen Verhandlung war.