I

Der Arzt für Neurologie und Psychiatrie B. beantragte für den bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherten Kläger am 24.2.2016 als Sachleistung die Versorgung mit dem Arzneimittel Fampyra im Off-Label-Use zur Behandlung seiner zerebellaren Ataxie bei kernspintomographisch nachgewiesener Kleinhirnatrophie. Ein vorausgegangener Therapieversuch aufgrund privatärztlicher Verordnung habe die Gangstörung deutlich verbessert. Fampyra ist nur zur Behandlung der Gangstörung bei Multipler Sklerose zugelassen. Die Beklagte veranlasste eine Begutachtung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) und teilte dies dem Kläger unter dem 26.2.2016 mit. Die Beklagte lehnte aufgrund des MDK-Gutachtens vom 26.4.2016 die beantragte Versorgung des Klägers ab (Bescheid vom 17.5.2016, Widerspruchsbescheid vom 12.1.2017). Die Voraussetzungen eines Off-Label-Use seien nicht gegeben. Das SG hat die Beklagte verurteilt, den Kläger entsprechend ärztlicher Verordnung mit Fampyra zu versorgen. Das LSG hat unter Beachtung der bis dahin bestehenden ständigen Rechtsprechung des 1. Senats des BSG die Berufung der Beklagten zurückgewiesen. Der Kläger habe aus der fingierten Genehmigung seines hinreichend bestimmten, zulässigen Antrags einen Anspruch auf Versorgung mit Fampyra. Diese sei weder durch die rechtswidrige nachträgliche Ablehnung des Antrags entfallen noch habe sie sich auf andere Weise erledigt. Die Beklagte habe den Antrag des Klägers nicht innerhalb der hier maßgeblichen gesetzlichen Frist von fünf Wochen beschieden. Der Kläger habe die Versorgung mit Fampyra aufgrund der Stellungnahme seines Arztes auch subjektiv für erforderlich halten dürfen (LSG-Urteil vom 15.2.2018). Das BSG hat auf die Revision der Beklagten das LSG-Urteil aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG zurückverwiesen (BSG-Urteil vom 26.5.2020 - B 1 KR 9/18 R - BSGE 130, 200 = SozR 4-2500 § 13 Nr 53).

Der erkennende Senat hat mit diesem Urteil seine bisherige ständige Rechtsprechung zur Genehmigungsfiktion geändert. Er hat entschieden: Eine fingierte Leistungsgenehmigung im Sinne des SGB V begründet keinen eigenständigen Naturalleistungsanspruch, sondern vermittelt den Versicherten nur eine Rechtsposition, die es ihnen erlaubt, sich die Leistung selbst zu beschaffen, und es der KK nach erfolgter Selbstbeschaffung verbietet, eine beantragte Kostenerstattung mit der Begründung abzulehnen, nach dem Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung bestehe kein Anspruch auf die Leistung (Aufgabe der stRspr seit BSG vom 8.3.2016 - B 1 KR 25/15 R - BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33). Das durch die Genehmigungsfiktion begründete Recht des Versicherten zur Selbstbeschaffung auf Kosten der KK besteht auch bei materieller Rechtswidrigkeit der selbstbeschafften Leistung, sofern der Versicherte im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung weder Kenntnis noch grob fahrlässige Unkenntnis vom Nichtbestehen des materiellen Leistungsanspruchs hat ("Gutgläubigkeit"; Fortentwicklung der stRspr seit BSG vom 8.3.2016 - B 1 KR 25/15 R - BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33). Grob fahrlässig handeln Versicherte, die sich trotz der ihnen vermittelten erdrückenden Sachund Rechtslage der Erkenntnis verschließen, dass sie auf die selbstbeschaffte Leistung offensichtlich keinen Anspruch haben, obwohl sie nach ihren persönlichen Fähigkeiten zu dieser Erkenntnis in der Lage wären. Die nach Fristablauf fingierte Genehmigung eines Antrags auf Leistungen hat nicht die Qualität eines Verwaltungsaktes und beendet nicht das durch den Antrag in Gang gesetzte Verwaltungsverfahren, sodass die KK weiterhin berechtigt und verpflichtet ist, über den gestellten Antrag zu entscheiden und damit das laufende Verwaltungsverfahren abzuschließen (Aufgabe der stRspr seit BSG vom 8.3.2016 - B 1 KR 25/15 R - BSGE 121, 40 = SozR 4-2500 § 13 Nr 33). Ist über den materiell-rechtlichen Leistungsanspruch bindend entschieden oder hat sich der Antrag anderweitig erledigt, endet das durch die Genehmigungsfiktion begründete Recht der Versicherten auf Selbstbeschaffung der beantragten Leistung auf Kosten der KK.

Ausgehend hiervon hat der erkennende Senat im konkreten Fall entschieden, dass dem Kläger kein Sachleistungsanspruch kraft Genehmigungsfiktion zusteht. Der Senat hat aber nicht abschließend darüber entscheiden können, ob die Ablehnung der Versorgung mit Fampyra als Naturalleistung rechtswidrig ist. Er hat einen Sachleistungsanspruch nach Off-Lable-Use- Grundsätzen nicht ausschließen können. Dazu hatte das LSG keine Feststellungen getroffen (Urteil des Senats vom 26.5.2020 - B 1 KR 9/18 R - BSGE 130, 200 = SozR 4-2500 § 13 Nr 53). Das LSG hat nach Zurückverweisung des Rechtsstreits sodann auf die Berufung der Beklagten den Gerichtsbescheid aufgehoben und die Klage abgewiesen. Das LSG hat unter Würdigung eines von der Beklagten vorgelegten MDK-Gutachtens die richterrechtlich entwickelten Voraussetzungen eines Off-Lable-Use bei Fampyra für die arzneimittelrechtlich nicht zugelassene Indikation der Ataxie unklarer Genese oder der alkoholinduzierten Ataxie bei Kleinhirnatrophie ebenso verneint wie die des Anspruchs nach § 35c SGB V und nach § 2 Abs 1a SGB V. Ein Seltenheitsfall liege ebenfalls nicht vor. Aufgrund der das LSG bindenden Entscheidung des erkennenden Senats vom 26.5.2020 (§ 170 Abs 5 SGG) könne das erneute Vorbringen des Klägers, dass die Voraussetzungen der Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs 3a SGB V erfüllt seien, keinen Erfolg haben (Urteil vom 17.6.2021).

Der Kläger wendet sich mit seiner Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im LSG-Urteil.

II

Die Nichtzulassungsbeschwerde ist unzulässig, denn der Kläger hat den allein geltend gemachten Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG) nicht schlüssig dargelegt. Der Senat konnte deshalb über die Beschwerde ohne Zuziehung der ehrenamtlichen Richter gemäß § 160a Abs 4 Satz 1 Halbsatz 2 iVm § 169 Satz 3 SGG entscheiden.

1. Wer sich auf den Zulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG) beruft, muss eine Rechtsfrage klar formulieren und ausführen, inwiefern diese Frage im angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (vgl zB BSG vom 17.4.2012 - B 13 R 347/11 B - SozR 4-2600 § 72 Nr 5 RdNr 17 mwN; zur verfassungsrechtlichen Unbedenklichkeit dieses Maßstabs BVerfG vom 14.4.2010 - 1 BvR 2856/07 - SozR 4-1500 § 160a Nr 24 RdNr 5 ff mwN). Dem wird das Beschwerdevorbringen nicht gerecht.

Der Kläger formuliert folgende Rechtsfrage:

Begründet eine mit Ablauf der Frist eingetretene Genehmigungsfiktion einen Naturalleistungsanspruch des Versicherten, insbesondere unter Berücksichtigung von Art. 3 GG, auf die Versorgung mit einem Arzneimittel im Rahmen des Off-label-use?

Der Kläger zeigt nicht auf, dass die Rechtsfrage klärungsfähig ist.

Nach § 318 ZPO iVm § 202 Satz 1 SGG ist das Gericht an die Entscheidung, die in den von ihm erlassenen End- und Zwischenurteilen enthalten ist, gebunden (stRspr; vgl zur entsprechenden Anwendbarkeit nur BSG vom 29.5.1991 - 4 RA 12/91 - SozR 3-1750 § 318 Nr 1 S 3; Krasney, Die Anwendbarkeit zivilprozessualer Vorschriften im sozialgerichtlichen Verfahren, Diss Köln 1961, S 126). Wenn die anzufechtende Entscheidung des LSG nach Zurückverweisung durch das Revisionsgericht erfolgt ist, können solche rechtlichen Aspekte, die bereits Gegenstand der ersten Revisionsentscheidung waren, nicht mehr zur Grundlage von Angriffen im Rahmen des Nichtzulassungsbeschwerdeverfahrens gemacht werden. Das LSG ist nach einer Zurückverweisung an die rechtliche Beurteilung, die der Aufhebung durch das BSG zugrunde liegt, auch bei seiner erneuten Entscheidung gebunden und hat sie dieser erneuten Entscheidung zugrunde zu legen (§ 170 Abs 5 ZPO). Diese Bindung setzt sich in einem weiteren Revisionsverfahren nach § 202 Satz 1 SGG iVm § 318 ZPO fort. Ebenso wie das LSG ist auch das BSG bei einer erneuten Revisionsentscheidung an die Rechtsauffassung des Revisionsgerichts im ersten Verfahren gebunden, soweit sie für die Aufhebung unmittelbar ursächlich war. Etwas anderes gilt dann, wenn die tatsächlichen Feststellungen nicht unverändert bleiben oder wenn die Rechtsprechung des BSG sich inzwischen geändert hat. Die Selbstbindung des Revisionsgerichts an die in seinem zurückverweisenden Urteil ausgesprochene rechtliche Beurteilung im Falle seiner erneuten Befassung mit der Sache entfällt insbesondere, wenn das Revisionsgericht zwischen dem ersten und dem zweiten Revisionsverfahren in einem anderen Rechtsstreit sich einen anderen Rechtsstandpunkt erarbeitet hat. Soweit die Nichtzulassungsbeschwerde auf Aspekte gestützt wird, die im Rahmen einer erneuten Revisionsentscheidung nach diesen Grundsätzen aufgrund der Bindungswirkung nicht überprüfbar sind, kann sie nicht zur Zulassung der Revision führen (vgl GmSOGB vom 6.2.1973 - GmSOGB 1/72 - SozR Nr 15 zu § 170 SGG; BVerwG 11.7.1958 - VII C 189.57 - BVerwGE 7, 159; BVerwG vom 26.8.1959 - VI C 313.57 - BVerwGE 9, 117; BVerwG vom 22.12.1965 - III C 127.64 - Buchholz 310 § 144 VwGO Nr 10 = NJW 1966, 798; BAG vom 19.2.1959 - 2 AZR 209/56 - BAGE 7, 237; BAG vom 15.9.2009 - 3 AZN 404/09 - AP Nr 64 zu § 72a ArbGG 1979).

Der Kläger setzt sich nicht damit auseinander, dass der erkennende Senat aufgrund der sich aus seinem Urteil vom 26.5.2020 ergebenden Innenbindung nach § 202 Satz 1 SGG iVm § 318 ZPO nicht befugt sein dürfte, von der dort getroffenen Entscheidung und ihren Rechtssätzen abzuweichen, also es ihm verwehrt sein dürfte, sich inhaltlich mit der aufgeworfenen Rechtsfrage nochmals zu befassen. Hiernach könnte die Rechtsfrage in einem weiteren Revisionsverfahren nicht erneut entscheidungserheblich sein. Der Kläger legt nicht dar, warum der erkennende Senat in einem erneuten Revisionsverfahren gleichwohl abweichend entscheiden darf. Insbesondere zeigt er nicht auf, dass sich inzwischen die Sach- und Rechtslage geändert hat. Der Kläger zeigt auch sonst keine rechtlichen Gesichtspunkte auf, die geeignet sein könnten, weitere Ausnahmen von der Innenbindungswirkung anzunehmen.

2. Selbst unter der Annahme, dass der Kläger den vorgenannten Darlegungserfordernissen gerecht geworden und eine Bindungswirkung nicht eingetreten wäre, wäre die Beschwerde auch unbegründet (vgl dazu bereits BSG vom 10.11.2021 - B 1 KR 62/21 B - juris).

Im Kern wendet sich der Kläger gegen die (oben zitierte, geänderte) Rspr des erkennenden Senats zum Ausschluss eines Sachleistungsanspruchs aufgrund Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs 3a SGB V und verweist insbesondere auf kritische Stimmen in der Literatur. Die damit aufgeworfene Rechtsfrage hat keine grundsätzliche Bedeutung; sie bedarf keiner Klärung in einem Revisionsverfahren.

Das BSG hat bereits entschieden, dass § 13 Abs 3a SGB V aufgrund Genehmigungsfiktion keinen Sachleistungsanspruch begründet und darin keine Verletzung des allgemeinen Gleichheitssatzes aus Art 3 Abs 1 GG liegt (vgl BSG vom 26.5.2020 - B 1 KR 9/18 R - BSGE 130, 200 = SozR 4-2500 § 13 Nr 53, RdNr 20 f). Der erkennende Senat hält hieran in ständiger Rechtsprechung fest (vgl nur BSG vom 16.8.2021 - B 1 KR 8/21 R - juris RdNr 18). Dieser Rechtsprechung hat sich der 3. BSG-Senat angeschlossen (vgl BSG vom 18.6.2020 - B 3 KR 14/18 R - BSGE 130, 219 = SozR 4-2500 § 13 Nr 52). Die Ausführungen, weshalb eine Auslegung der Vorschrift des § 13 Abs 3a SGB V nicht gegen Art 3 Abs 1 GG verstößt, die zum Ergebnis gelangt, dass aus der Genehmigungsfiktion kein Naturalleistungsanspruch erwächst, hat der 3. BSG-Senat noch vertieft (BSG, aaO, RdNr 22 ff). Auch hier findet sich seither eine ständige Rechtsprechung (vgl BSG vom 17.6.2021 - B 3 KR 12/19 R - juris RdNr 9). Dies verkennt auch der Kläger nicht. Er tritt dieser Rspr allerdings unter Hinweis auf kritische Literaturstimmen entgegen.

Eine Rechtsfrage, über die bereits höchstrichterlich entschieden worden ist, kann wieder klärungsbedürftig werden, wenn der Rspr in nicht geringfügigem Umfang widersprochen wird und gegen sie nicht von vornherein abwegige Einwendungen vorgebracht werden (vgl zB BSG vom 19.7.2012 - B 1 KR 65/11 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 32; BSG vom 22.12.2010 - B 1 KR 100/10 B - juris RdNr 7). Erneute Klärungsbedürftigkeit ist darüber hinaus auch gegeben, wenn neue erhebliche Gesichtspunkte gegen die bisherige Rspr vorgebracht werden, die zu einer über die bisherige Erörterung hinausgehenden Betrachtung der aufgeworfenen Fragestellung führen können und die Möglichkeit einer anderweitigen Entscheidung nicht offensichtlich ausschließen (vgl BSG vom 30.9.1992 - 11 BAr 47/92 - SozR 3-4100 § 111 Nr 1 S 2; BSG vom 11.2.2020 - B 10 EG 14/19 B - juris RdNr 6, jeweils mwN).

Diese Voraussetzungen liegen nicht vor. Der Kläger trägt zwar vor, die Abkehr von der bisherigen Rspr werde kritisch gesehen bzw für verfassungswidrig gehalten und benennt hierfür einige Literaturstellen. Die formulierte Rechtsfrage wird dadurch indes nicht erneut klärungsbedürftig. Dies ist nicht immer schon dann der Fall, wenn die höchstrichterliche Rspr insgesamt auf ein heterogenes Meinungsbild trifft, ihr teilweise zugestimmt wird, sie teilweise aber auch eine kritische Auseinandersetzung erfährt. Eine erneute Klärungsbedürftigkeit setzt in der Regel voraus, dass neue Gesichtspunkte vorgebracht werden, mit denen sich das BSG noch nicht hinreichend auseinandergesetzt hat. Hieran fehlt es.

Die geänderte BSG-Rspr zur Genehmigungsfiktion ist einerseits zT kritisch aufgenommen worden (vgl zB Lange, SuP 2020, 454; Schaumberg, SGb 2021, 169, 174 ff; Kellner, NJW 2020, 3272; Felix, SGb 2020, 517), hat andererseits aber auch Zustimmung (vgl Schüttler, jurisPR-MedizinR 10/2020 Anm 2; Lund, DVfR Forum A, A25-2021; Knispel, KrV 2021, 14 und NZS 2021, 222; Porten/Leitenmaier, WzS 2021, 25) oder eine neutrale Bewertung erfahren (vgl zB Klopstock, NZS 2020, 991). Teilweise werden noch weitergehende Einschränkungen gefordert (vgl zB Helbig, NZS 2021, 22, 26). Diese Literaturstellen setzen sich in unterschiedlicher Gewichtung mit verschiedenen Gesichtspunkten auseinander und bewegen sich damit im Rahmen eines üblichen wissenschaftlichen Diskurses über juristische Probleme und über Rechtsfragen. Dies führt jedenfalls dann nicht ohne Weiteres zu einer erneuten Klärungsbedürftigkeit einer Rechtsfrage, wenn sich das BSG in den angegriffenen Entscheidungen bereits umfassend mit der einschlägigen Problematik auseinandergesetzt und dabei insbesondere auch die in der Literatur diskutierten Gesichtspunkte berücksichtigt hat. So liegt der Fall hier. Insbesondere die von dem Kläger in seiner Beschwerdebegründung insoweit aufgegriffenen Gesichtspunkte hat das BSG in den zitierten Entscheidungen bereits umfassend gewürdigt. So hat sich das BSG in den genannten Entscheidungen etwa bereits damit auseinandergesetzt, dass § 13 Abs 3a SGB V nach den einschlägigen Auslegungsmethoden die Beschränkung auf einen Kostenerstattungsanspruch zu entnehmen ist. Weiter hat es berücksichtigt, dass ein Anspruch voraussetzt, dass sich der Versicherte die Leistung - wie bei allen Kostenerstattungsansprüchen - zunächst selbst beschafft. Auch das Verhältnis der Selbstbeschaffung zum laufenden Verwaltungsverfahren hat das BSG hierbei beleuchtet.

Soweit der Kläger die Beschwerde mit einem Grundrechtsverstoß begründet, stellt er ebenfalls keine (erneut) klärungsbedürftige Rechtsfrage. Das BSG hat sich bereits umfassend mit der einschlägigen Problematik auseinandergesetzt und dabei insbesondere auch die von dem Kläger aufgeworfenen Gesichtspunkte berücksichtigt (vgl BSG vom 26.5.2020 - B 1 KR 9/18 R - BSGE 130, 200 = SozR 4-2500 § 13 Nr 53; BSG vom 18.6.2020 - B 3 KR 14/18 R - BSGE 130, 219 = SozR 4-2500 § 13 Nr 52; BSG vom 18.6.2020 - B 3 KR 6/19 R - und BSG vom 18.6.2020 - B 3 KR 13/19 R). Danach verlangt der allgemeine Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG nicht, dass eine fingierte Genehmigung nach nicht fristgemäßer Entscheidung über einen Leistungsantrag einen Anspruch auf die beantragte Sachleistung zur Rechtsfolge haben muss, damit (auch) mittellose Versicherte sich Leistungen zulasten der GKV verschaffen können, auf die materiell-rechtlich nach dem Leistungsrecht des SGB V kein Anspruch besteht. Entscheidend ist vielmehr, dass alle Versicherten nach den maßgeblichen rechtlichen Grundsätzen gleichen Zugang zu den Sachleistungsansprüchen der GKV haben. Dass finanziell besser gestellte Versicherte sich eine (umstrittene) Leistung grundsätzlich einfacher auf ihre Kosten beschaffen können, war schon bisher auch bei der Anwendung des § 13 Abs 3 SGB V (Kostenerstattung für selbstbeschaffte Leistungen bei Unaufschiebbarkeit und bei nach vorherigem Antrag zu Unrecht erfolgter Ablehnung) der Fall, ohne dass die Rspr des BSG dies verfassungsrechtlich beanstandet hätte. Die Vorleistungsobliegenheit und die dafür erforderliche wirtschaftliche Leistungsfähigkeit ist unabhängig vom jeweiligen Rechtsgebiet sämtlichen Kostenerstattungsregelungen immanent (vgl hierzu im Einzelnen BSG vom 18.6.2020 - B 3 KR 14/18 R - BSGE 130, 219 = SozR 4-2500 § 13 Nr 52, RdNr 22 ff; vgl auch BSG vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 § 31 Nr 20, RdNr 38-39, dort zum vergleichbaren Verhältnis von Sachleistung und Eigenverantwortung nach § 2 Abs 1 Satz 1 SGB V). § 13 Abs 3a SGB V dient allein dazu, zugunsten aller sachleistungsberechtigten Versicherten die KKn zu veranlassen, schnell rechtmäßige Entscheidungen über die Leistungsanträge zu treffen. Soweit aufgrund der gesetzlichen Konstruktion KKn ausnahmsweise dennoch Kosten für von Versicherten nach Fristablauf selbst beschaffte Leistungen zu tragen haben, die die KKn innerhalb der Frist hätten rechtmäßig ablehnen können, kann sich aus Art 3 Abs 1 GG kein Anspruch auf rechtswidrige Sachleistungen nach Fristablauf ergeben.

3. Der Senat sieht von einer weiteren Begründung ab (§ 160a Abs 4 Satz 2 Halbsatz 2 SGG).

4. Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 193 SGG.