Die Klägerin begehrt von der Beklagten die Rückerstattung von gezahlten Herstellerrabatten gemäß § 130a Abs. 1 SGB V in Höhe von 398.650,23 €.

Die Klägerin ist eine pharmazeutische Unternehmerin mit Sitz in Deutschland. Die Beklagte ist eine Aktiengesellschaft niederländischen Rechts mit Sitz innerhalb der Niederlande. Sie betreibt unter anderem eine Versand-/Internetapotheke. Die Klägerin importiert aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union Arzneimittel und bringt diese hier nach einem Anpassen an die deutschen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen als pharmazeutische Unternehmerin in Verkehr. Die von ihr in Verkehr gebrachten Arzneimittel werden unter anderem auch von der Beklagten an Versicherte in der Bundesrepublik Deutschland abgegeben. Dabei handelt es sich im Wesentlichen um verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Die Beklagte erklärte gegenüber dem GKV-Spitzenverband am 13.11.2008, dort eingegangen am 17.11.2008, den Beitritt zum Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 3 Nr. 2 SGB V.

Im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung sind die Arzneimittelkosten, die den Krankenkassen durch die Versorgung ihrer Versicherten entstehen, unter anderem durch Apothekengroßhandels- und Herstellerrabatte zu verringern. Der Gesetzgeber hat die gesetzliche Krankenversicherung unter anderem dadurch finanziell entlastet, dass die Arzneimittelhersteller Rabatte auf Arzneimittel für ihre Versicherten gewähren müssen. Diese Rabatte sind von den Herstellern aber nicht unmittelbar an die Krankenkassen abzuführen; vielmehr erhalten die Krankenkassen den Rabatt dadurch, dass sie die Rechnungen der Apotheken um den Herstellerrabatt kürzen. Die Apotheken wiederum können von den Arzneimittelherstellern die Erstattung der gekürzten Beträge gemäß § 130a Abs. 1 SGB V verlangen. (BSG B 3 KR 14/08 R Rn 3)

Demnach erfolgte die Entrichtung der Herstellerrabatte durch die Beklagte im streitbefangenen Zeitraum von Januar 2010 bis August 2016 durch Abzug der konkreten Herstellerrabatte im Rahmen der Abrechnung gegenüber den gesetzlichen Krankenversicherungen. Die Klägerin erstattete der Beklagten aufgrund der ihr von dem damit befassten Rechenzentrum zugegangenen Abrechnungen im streitbefangenen Zeitraum insgesamt 398.650,23 €, von denen sie nunmehr wegen eines Urteils des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom 19.10.2016 meint, sie sei dazu nicht verpflichtet gewesen.

Am 5.12.2016 verlangte die Klägerin von der Beklagten die Erstattung der geleisteten Herstellerrabatte in Höhe von 398.650,23 € bis spätestens 15.12.2016.

Nachdem die Beklagte dem nicht nachgekommen war, hat die Klägerin am 20.12.2016 Klage erhoben. Sie hat im Wesentlichen vorgetragen, ihr stehe ein Erstattungsanspruch gegenüber der Beklagten zu; dieser sei auch nicht verjährt. Voraussetzung für das Entstehen eines Erstattungsanspruchs sei nach § 130a Abs. 1 Satz 3 SGB V das Bestehen eines Anspruches der Krankenkasse auf Entrichtung des Herstellerrabattes nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V gegen den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer. Gemäß § 130a Abs. 1 Satz 6 SGB V würden von der Rabattpflicht Fertigarzneimittel erfasst, deren Apothekeneinkaufspreis aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bestimmt sei. Von ausländischen Versandhandelsapotheken an deutsche Verbraucher gelieferte Fertigarzneimittel unterlägen nicht den deutschen Preisvorschriften; insbesondere § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG sei unanwendbar. Diese Regelung habe der EuGH als mit Art. 34 und 36 AEUV für unvereinbar erklärt. Eine Verpflichtung gemäß § 130a Abs. 1 Satz 3 SGB V zur Erstattung von Herstellerrabatten existiere nicht. Zwar sei die Beklagte dem Rahmenvertrag zur Arzneimittelversorgung gemäß § 129 SGB V beigetreten. Soweit der EuGH aber die Anwendung der Preisvorschriften auf ausländische Versandhandelsapotheken als mit dem Gemeinschaftsrecht für unvereinbar erklärt habe, führe dies bei zutreffender Betrachtung zur Unanwendbarkeit des Rahmenvertrages auf ausländische Versandhandelsapotheken. Der Rahmenvertrag schaffe nur die Grundlage für die Geltendmachung gesetzlich geregelter Ansprüche, bestimme aber nicht den Anspruchsinhalt. Auch der Beitritt zum Rahmenvertrag führe als rein vertragliche Regelung für sich allein nicht zu einem Erstattungsanspruch, denn der Vertrag allein könne keine hoheitliche Indienstnahme bewirken, wie das BSG in der Entscheidung vom 17.12.2009 (B 3 KR 14/08 R) festgestellt habe. Bestünden keine rechtlichen Verpflichtungen nach dem Gesetz, könnten sie auch durch den Rahmenvertrag nicht originär begründet werden.

Die Beklagte hat im Wesentlichen vorgetragen, der öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch sei unbegründet, da die Erstattung der geleisteten Herstellerabschläge durch die Klägerin an sie nicht rechtsgrundlos erfolgt sei. In Bezug auf die Rückerstattungsansprüche sei sie, die Beklagte, nicht passiv legitimiert. Die richtigen Beklagten wären die wirtschaftlich von den konkret im Raum stehenden Herstellerabschlägen begünstigten gesetzlichen Krankenversicherungen. Die Rückforderungsansprüche seien für den Zeitraum vor dem 1.1.2012 verjährt. Insoweit werde ausdrücklich die Einrede der Verjährung erhoben. Die Erstattung der Abschläge sei mit Rechtsgrund erfolgt, nämlich zur Erfüllung der sich aus § 130a Abs. 1 SGB V ergebenden Verpflichtung, die sich aus der Beitrittserklärung zum Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 3 Nr. 2 SGB V im November 2008 ergebe. Mit diesem Beitritt habe sie, die Beklagte, die Voraussetzungen für die Erstattung der Herstellerabschläge geschaffen. Dies folge auch aus den Urteilen des BSG vom 17.12.2009 (B 3 KR 14/08 R) und 24.1.2013 (B 3 KR 11/11 R), wonach die Anwendbarkeit des Erstattungsregimes nach § 130a Abs. 1, 1a SGB V vom Beitritt einer ausländischen Apotheke zum Rahmenvertrag abhänge. Der Beitritt zum Rahmenvertrag habe konstitutive Wirkung und begründe die Einbindung ausländischer Versandapotheken in das Abrechnungs- und Erstattungssystem in der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Auffassung der Klägerin, infolge des Urteils des EuGH sei das nationale Preisrecht auf Arzneimittel, welche von Apotheken mit Sitz im EU-Ausland an deutsche Versicherte abgegeben würden, nicht mehr anwendbar, was dazu führe, dass dies über § 130a Abs. 1 Satz 6 SGB V auf das Regime der Herstellerabschläge durchschlage, sei nicht zu folgen. Die Entscheidung des EuGH erzeuge eine direkte Bindungswirkung nur für das konkrete Ausgangsverfahren. Das Urteil des EuGH entfalte insbesondere keine Auswirkungen auf die Anwendbarkeit der Vorschriften zur Zahlung und Erstattung der Herstellerabschläge. Das ergebe sich schon aus dem Streitgegenstand des Vorlagebeschlusses des OLG Düsseldorf, der zu der Entscheidung des EuGH geführt habe. Im Rahmen des Vorabentscheidungsverfahrens habe der EuGH nicht über die europarechtliche Zulässigkeit der Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel oder die Anwendbarkeit für Apotheken mit Sitz im EU-Ausland befunden. § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG sei nicht insgesamt nichtig. Er sei nur insoweit nichtig, als er zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen für ausländische Apotheken im Verhältnis zu inländischen Apotheken führe. Das betreffe vor allem das Verbot der Gewährung von Rabatten und Boni als maßgebliche Wettbewerbsparameter für ausländische Apotheken. Im Übrigen fehle es an einer Bereicherung, welche sie, die Beklagte, im Wege eines Erstattungsanspruches herausgeben könne. Bei wirtschaftlicher Betrachtung der Herstellerabschläge zeige sich, dass sie durch die von der Klägerin vorgenommenen Erstattungen der an die gesetzlichen Krankenkassen geleisteten Herstellerabschläge nichts erlangt habe.

Mit Urteil vom 14.3.2019 hat das Sozialgericht für das Saarland (SG) die Klage abgewiesen. Entgegen der Auffassung der Klägerin sei die Erstattung der Herstellerrabatte im streitbefangenen Zeitraum nicht rechtsgrundlos erfolgt. Die Beklagte sei dem Rahmenvertrag gemäß § 129 Abs. 3 Nr. 2 SGB V beigetreten. Damit entfalte der Rahmenvertrag Rechtswirkung für die Beklagte mit der Folge, dass diese an der Arzneimittelversorgung der GKV-Krankenversicherung teilnehmen könne. Damit sei die Beklagte auch den Regelungen der §§ 130, 130a SGB V unterworfen. Die Voraussetzungen, nach denen der Abschlag zu gewähren sei, lägen vor. Entgegen der Auffassung der Klägerin entfalte das Urteil des EuGH vom 19.10.2016 keine Rechtswirkung der Gestalt, dass die Klägerin im streitbefangenen Zeitraum nicht mehr der Rabattpflicht des § 130a SGB V unterworfen gewesen wäre mit der Folge, gegenüber der Beklagten nicht zur Erstattung der Abschläge verpflichtet zu sein, wie es § 130a Abs. 1 Satz 3 SGB V vorsehe. Der vorliegende Sachverhalt sei mit dem der Entscheidung des EuGH nicht vergleichbar. Die Kammer stimme auch ausdrücklich der Auffassung der Beklagten zu, Kern des Vorlageverfahrens sei die europarechtliche Zulässigkeit der Preisbindung auf der Ebene zwischen den Apothekern und den Endverbrauchern. Auf Herstellerrabatte oder andere finanzielle Leistungen zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und den gesetzlichen Krankenkassen sei der EuGH in seiner Entscheidung nicht eingegangen.

Gegen das ihr am 17.5.2019 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 23.5.2019 Berufung eingelegt. Zur Begründung wiederholt sie im Wesentlichen ihr bisheriges Vorbringen (Blatt 400). Sie betont, der von der Beklagten erklärte Beitritt zum Rahmenvertrag könne seit dem Urteil des EuGH nicht mehr als wirksam angesehen werden, weil die Beklagte an das Arzneimittelpreisrecht nicht gebunden sei.

Die Klägerin beantragt,

1. das Urteil des Sozialgerichts für das Saarland vom 14.3.2019 aufzuheben und

2. die Beklagte zu verurteilen, an sie 398.650,23 € nebst Zinsen in Höhe

von 5 Prozentpunkten hieraus über dem jeweiligen Basiszinssatz seit

Klagezustellung zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Zur Begründung wiederholt sie ihr bisheriges Vorbringen und weist darauf hin, dass von der in § 2b Abs. 2 Satz 5 des Rahmenvertrages angeordneten entsprechenden Anwendbarkeit alle „als preisgebunden ausgewiesenen Fertigarzneimittel“ erfasst würden. Maßgeblich sei damit allein, dass die Arzneimittel in der Lauer-Taxe als preisgebunden ausgewiesen bzw. gekennzeichnet seien. Nicht erforderlich sei hingegen, dass die Vorschriften des nationalen Arzneimittelpreisrechts in Bezug auf diese Arzneimittel auch (umfassend) eingehalten oder gelten würden. Für die Anwendbarkeit von § 130a Abs. 1 Satz 6 SGB V sei maßgeblich, ob auf der Stufe zwischen Apotheke und gesetzlicher Krankenkasse Preisbindung oder Preisfreiheit herrsche. Nur und ausschließlich auf diese Ebene komme es für die Ausnahmevorschrift des § 130a Abs. 1 Satz 6 SGB V an. Ob die preisrechtlichen Vorschriften im Rahmen der übrigen Stufen der Arzneimittel Lieferkette gelten bzw. Anwendung fänden, sei schlichtweg unerheblich.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte. Der Inhalt der Akte war Gegenstand der mündlichen Verhandlung.