I

Die Beteiligten streiten um die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf im Quartal 3/2009.

Der Kläger ist ein im Bezirk der beklagten Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassener Arzt für Chirurgie, der ua Koloskopien durchführt. Im Quartal 3/2009 verordnete er 2 x 100 Fortecortin 4 mg Tabletten (synthetisches Glucocorticoid) sowie 500 Beutel Klean-Prep (oral anzuwendendes Mittel zur Darmentleerung) als Sprechstundenbedarf. Wegen dieser Verordnungen setzte die Beklagte auf Antrag der beigeladenen AOK Baden-Württemberg einen Regress in Höhe von 1737,80 Euro fest. Den dagegen eingelegten Widerspruch wies sie unter Hinweis auf die sich aus der Vereinbarung über die vertragsärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf (Sprechstundenbedarfsvereinbarung) ergebenden Beschränkungen zurück. Danach gelte für die Fachgruppe Chirurgie eine Mengenbegrenzung bei Corticoiden auf eine N3-Packung pro Arzt und Quartal. Auf die Überschreitung dieser Menge beziehe sich der Regress. Oral anzuwendende Wirkstoffe wie Klean-Prep seien nicht als Sprechstundenbedarf verordnungsfähig.

Klage und Berufung des Klägers sind ohne Erfolg geblieben. Das LSG hat ausgeführt, es werde auch vom Kläger nicht in Frage gestellt, dass die materiellen Voraussetzungen für den Regress erfüllt seien und dass der Regress fristgerecht geltend gemacht worden sei. Entgegen der Auffassung des Klägers habe mit der Beklagten die zuständige Behörde über den Regress entschieden. Eine ausschließliche Zuständigkeit der Prüfgremien bestehe nicht. Gegenstand des Verfahrens sei eine sachlich-rechnerische Richtigstellung und keine Wirtschaftlichkeitsprüfung. Die Verordnungen seien nicht unwirtschaftlich gewesen. Vielmehr sei der Kläger nach dem Inhalt der Sprechstundenbedarfsvereinbarung zu einer Verordnung als Sprechstundenbedarf nicht oder jedenfalls nicht in diesem Umfang berechtigt gewesen. Damit sei der Bereich der sachlich-rechnerischen Richtigstellung betroffen (Urteil des LSG vom 18.4.2018).

Zur Begründung seiner Revision macht der Kläger geltend, dass die Beklagte eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vorgenommen habe, für die allein die Prüfgremien und nicht die KÄV zuständig sei. Insoweit gelte für Verordnungen, die gegen die Sprechstundenbedarfsvereinbarung verstoßen, nichts anderes als für Einzelverordnungen, die gegen rechtliche Vorgaben verstoßen. Die Zuständigkeit der Beklagten beschränke sich insoweit auf die sachlich-rechnerische Richtigstellung ärztlichen Honorars. Davon abweichende Regelungen in der Sprechstundenbedarfsvereinbarung verstießen gegen höherrangiges Recht und seien deshalb nichtig.

Der Kläger beantragt,

die Urteile des LSG Baden-Württemberg vom 18. April 2018 und des SG Stuttgart vom 28. Januar 2016 sowie den Bescheid der Beklagten vom 17. Mai 2011 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 1. Oktober 2013 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Revision zurückzuweisen.

Bundesrechtlich sei keine ausschließliche Zuständigkeit der Prüfgremien für die Prüfung der Verordnung von Sprechstundenbedarf normiert. Die von den Gesamtvertragspartnern in BadenW ürttemberg getroffenen Regelungen zur Zuständigkeit der KÄV für die sachlich-rechnerische Richtigstellung bei Verstößen gegen die Vorgaben der Sprechstundenbedarfsvereinbarung seien wirksam. Es handele sich dabei nicht um eine § 106 SGB V unterfallende Wirtschaftlichkeitsprüfung. Nach ständiger Rechtsprechung könne die Zuständigkeit zwar den Prüfgremien übertragen werden. Daraus folge aber auch, dass diese nicht originär und ausschließlich zuständig seien. Es liege auch kein Fall des sonstigen Schadens iS von § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) vor.

Die Beigeladene beantragt,

die Revision zurückzuweisen.

Sie teilt die Auffassung der Beklagten. Nach der im Bezirk der Beklagten geltenden Sprechstundenbedarfsvereinbarung sei die beklagte KÄV für einen Regress zuständig, der wegen der Verordnung von Mitteln durchgeführt werde, die nicht in der Anlage zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung aufgeführt seien oder nicht den dortigen Bestimmungen entsprächen. Dabei handele es sich nicht um eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, sondern um eine sachliche-rechnerische Richtigstellung. Das Institut der sachlich-rechnerischen Richtigstellung beziehe sich allgemein auf die formale Prüfung der Rechtmäßigkeit einer Leistung und sei nicht auf ärztliche Abrechnungen zu beschränken. § 106 Abs 5b SGB V aF, der den Arzneimittelregress der Wirtschaftlichkeitsprüfung zuordne, sei auf den Sprechstundenbedarfsregress nicht übertragbar. Selbst wenn es sich um eine Wirtschaftlichkeitsprüfung in Gestalt einer Einzelfallprüfung handeln würde, wären die Gesamtvertragspartner berechtigt, die Zuständigkeit der KÄV für eine solche Prüfung zu regeln.

II

Die zulässige Revision des Klägers ist begründet. Entgegen der Auffassung des SG und des LSG durfte die beklagte KÄV nicht über den Regressantrag der beigeladenen Krankenkasse entscheiden, weil dafür allein die Prüfgremien zuständig waren.

A) Der Senat entscheidet wie das Berufungsgericht gemäß § 12 Abs 3 Satz 2 iVm § 33 Abs 1 Satz 2, § 40 Satz 1 SGG in der Besetzung mit zwei ehrenamtlichen Richtern aus den Kreisen der Vertragsärzte, also in sog "reiner" Ärztebesetzung.

Für die Abgrenzung der Angelegenheiten des Vertragsarztrechts von denjenigen der Vertragsärzte iS des § 12 Abs 3 SGG ist nach ständiger Rechtsprechung des Senats ausschlaggebend, wie nach den maßgebenden rechtlichen Vorschriften die Verwaltungsstelle zusammengesetzt ist, die über den streitigen Anspruch zu entscheiden hat (vgl BSG Urteil vom 8.5.1996 - 6 RKa 90/95 - SozR 3-1500 § 12 Nr 9 S 17 mwN). Diese Grundregel dient dem Ziel der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit. Über die Besetzung der Richterbank muss schon bei der Ladung der ehrenamtlichen Richter Klarheit herrschen. Welches im konkreten Fall der gesetzliche Richter ist, muss sich deshalb ohne Schwierigkeiten feststellen lassen und darf nicht von der vorherigen Lösung tatsächlicher oder rechtlicher Streitfragen unter Bewertung unübersichtlicher Interessenlagen abhängen (BSG Urteil vom 14.5.1992 - 6 RKa 41/91 - BSGE 70, 285, 287 = SozR 3-2500 § 122 Nr 3 S 5 = juris RdNr 13). Etwas anderes gilt ausnahmsweise dann, wenn zweifelhaft und umstritten ist, ob ein allein aus Kassen- bzw Vertragsärzten oder ein paritätisch (gemischt) zusammengesetztes Entscheidungsgremium zuständig ist. Dann hat das Gericht in der sog paritätischen Besetzung zu entscheiden (vgl BSG Urteil vom 10.5.1990 - 6 RKa 27/89 - BSGE 67, 41, 42 = SozR 3-2500 § 106 Nr 2 S 3 = juris RdNr 8; BSG Urteil vom 5.8.1992 - 14a/6 RKa 17/90 - SozR 3-2500 § 106 Nr 12 S 63; BSG Urteil vom 8.4.1992 - 6 RKa 27/90 - BSGE 70, 246, 249 = SozR 3-2500 § 106 Nr 10 S 47 = juris RdNr 23). Allerdings hat der Senat bereits mit Urteil vom 1.7.1998 (B 6 KA 11/98 R - SozR 3-5520 § 31 Nr 8 S 23 = juris RdNr 14) klargestellt, dass für die Zuordnung des Rechtsstreit zu den Angelegenheiten des Vertragsarztrechts oder der Vertragsärzte die personelle Zusammensetzung der zur Entscheidung berufenen Stelle ausschlaggebend bleibt, solange deren Zuständigkeit und personelle Zusammensetzung nach gesetzlichen oder untergesetzlichen Vorschriften eindeutig sind und die danach zuständige Behörde auch tatsächlich entschieden hat. Erstmals im gerichtlichen Verfahren auftretende Zweifel daran, ob ggf eine gesetzlich normierte Zuständigkeit mit Verfassungsrecht oder eine untergesetzlich normierte Zuständigkeit mit höherrangigem Gesetzesrecht kollidiert, führen selbst dann, wenn das zur Entscheidung berufene Gericht diese Bedenken im Ergebnis für durchgreifend hält, nicht zu einer von dem oben dargestellten Grundsatz abweichenden Besetzung der Richterbank (BSG Urteil vom 1.7.1998 - B 6 KA 11/98 R - SozR 3-5520 § 31 Nr 8 S 23 = juris RdNr 14; vgl auch BSG Urteil vom 9.9.1998 - B 6 KA 85/97 R - SozR 3-5533 Allg Nr 2 S 8 f = juris RdNr 15).

Im vorliegenden Verfahren ist einerseits die Zuständigkeit der zur Entscheidung berufenen Stelle zwischen den Verfahrensbeteiligten umstritten und dies war auch bereits im Verwaltungsverfahren zentraler Streitpunkt. Andererseits existieren im Bezirk der Beklagten eindeutige untergesetzliche Bestimmungen in Gestalt des § 6 Sprechstundenbedarfsvereinbarung vom 18.11.2008, die die Zuständigkeit für die Richtigstellungen in Fällen wie dem vorliegenden (Verordnung von Mitteln als Sprechstundenbedarf, die nicht in der Anlage zu der Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen) der sachlich-rechnerischen Richtigstellung und damit eindeutig der Zuständigkeit der Beklagten zuordnen (vgl dazu im Einzelnen nachfolgend B 1. und 2., RdNr 15 bis 17). Die Entscheidung durch die Beklagte steht im Einklang mit dieser untergesetzlich normierten Zuständigkeitsbestimmung. Das wird auch vom Kläger nicht in Frage gestellt. Obwohl die Frage der Zuständigkeit umstritten ist, bleibt - wie der Senat hiermit klarstellt - unter diesen Umständen im Interesse der Rechtssicherheit und Rechtsklarheit die tatsächliche Zusammensetzung der Verwaltungsstelle ausschlaggebend, die in Übereinstimmung mit den bestehenden untergesetzlichen Bestimmungen über den streitigen Anspruch entschieden hat. Ob die untergesetzlichen Bestimmungen wirksam sind oder aber gegen höherrangiges Recht verstoßen und deshalb nichtig sind, hat hier allein für die Entscheidung in der Sache Bedeutung.

B) 1. Rechtsgrundlage des angefochtenen Regressbescheides ist § 106 Abs 2 SGB V (hier zugrunde zu legen in der im Quartal 3/2009 geltenden Fassung des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung [GKV-WSG] vom 26.3.2007, BGBl I 378 - im Folgenden: aF). Danach wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen, und zwar anhand von Richtgrößenvolumina (aaO Satz 1 Nr 1) und auf der Grundlage von Stichproben (aaO Satz 1 Nr 2) geprüft. Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen mit den KÄVen gemäß § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V aF Prüfungen ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren. Die Prüfvereinbarungen ermächtigen regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl BSG Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 14) und enthalten Bestimmungen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Sprechstundenbedarf.

Die hier einschlägige "Vereinbarung nach § 106 Abs. 3 SGB V zur Überwachung der Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung (Prüfvereinbarung Baden-Württemberg)" vom 16.4.2008 listet unter § 4 Abs 2 die Prüfarten auf, nach denen die Wirtschaftlichkeit der ärztlichen Verordnungsweise geprüft wird. Darunter fällt ua die Prüfung der Wirtschaftlichkeit "im Einzelfall, bezogen auf einzelne verordnungsfähige Mittel an Sprechstundenbedarf bezüglich der Menge und/oder des Preises (§ 7). Die Bestimmungen der Sprechstundenbedarfsvereinbarung zur sachlich/rechnerischen Berichtigung bleiben unberührt". Die in Bezug genommene Sprechstundenbedarfsvereinbarung, hier maßgebend in der Fassung vom 18.11.2008, unterscheidet in § 6 zwischen der Prüfung der Verordnungsweise von Sprechstundenbedarf (Wirtschaftlichkeitsprüfung), die Gegenstand der Prüfvereinbarung ist, und der sachlich-rechnerischen Richtigstellung der Verordnung von Sprechstundenbedarf. Wirtschaftlichkeitsprüfungen betreffen nach § 6 Abs 2 Sprechstundenbedarfsvereinbarung insbesondere folgende Sachverhalte:

- Nichtwahrnehmung wirtschaftlicher Bezugswege;

- Anforderung überhöhter/unwirtschaftlicher Mengen;

- Verstöße gegen die Arzneimittelrichtlinien, sofern der Verstoß keinen Sachverhalt betrifft, der der sachlich/rechnerischen Richtigstellung zuzuordnen ist.

Die Durchführung der so definierten Wirtschaftlichkeitsprüfung richtet sich gemäß § 6 Abs 3 Sprechstundenbedarfsvereinbarung nach den Regelungen zur Verordnungsweise in der Prüfvereinbarung, die wiederum in §§ 14, 15 bestimmt, dass die von den Vertragspartnern zu bildende gemeinsame Prüfungsstelle für das Prüfverfahren zuständig ist; über Widersprüche entscheidet die zuständige Kammer des gemeinsamen Beschwerdeausschusses.

Richtigstellungen betreffen nach § 6 Abs 5 Sprechstundenbedarfsvereinbarung dagegen insbesondere

- Verordnungen, die nach der ärztlichen Gebührenordnung mit der Gebühr für die Leistung abgegolten sind oder unter die allgemeinen Praxiskosten fallen;

- Verordnungen von Mitteln, die nicht in der Anlage zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen;

- Verordnungen von nach § 34 SGB V ausgeschlossenen Mitteln, sofern nicht in der Anlage zugelassen;

- Verordnungen, die auf den Namen des Patienten auszustellen sind.

Über die nach § 6 Abs 6 Sprechstundenbedarfsvereinbarung von der AOK Baden-Württemberg für alle beteiligten Krankenkassen gemeinsam zu stellenden Anträge auf sachlich-rechnerische Richtigstellung entscheidet nach § 6 Abs 7 Sprechstundenbedarfsvereinbarung die KÄV Baden-Württemberg.

2. Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist ein Regress wegen der Verordnung von Mitteln als Sprechstundenbedarf, die nicht in der Anlage zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen: Nach Anlage 1 der Sprechstundenbedarfsvereinbarung gilt für oral einzunehmende Corticoide eine Beschränkung auf maximal eine "N3-Packung" pro Arzt und Quartal. Der dafür von der Beklagten geltend gemachte Regress in Höhe von 80,46 Euro bezieht sich auf die darüber hinausgehende Verordnung von Corticoiden. Weitere 1657,34 Euro hat die Beklagte mit der Begründung geltend gemacht, dass Klean-Prep als oral anzuwendendes Mittel zur Darmentleerung nicht in der Anlage zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung gelistet ist. Bei einem Regress wegen einer solchen Verordnung von Mitteln, die nicht in der Anlage zu dieser Vereinbarung aufgeführt sind oder den dortigen Bestimmungen nicht entsprechen, handelt es sich nach § 6 Abs 3, Abs 5 Sprechstundenbedarfsvereinbarung nicht um eine Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung, sondern um eine sachlich-rechnerische Richtigstellung, über die die beklagte KÄV zu entscheiden hat. Insofern hat die Beklagte in Übereinstimmung mit den gesamtvertraglich in der og Prüfvereinbarung und der Sprechstundenbedarfsvereinbarung normierten Zuständigkeitsbestimmungen über den Regress entschieden.

3. Die in der Sprechstundenbedarfsvereinbarung getroffene Zuständigkeitsregelung verstößt jedoch gegen Bundesrecht und ist deshalb unwirksam, soweit sie der Beklagten die Entscheidung über einen Regress ua wegen Verstoßes gegen Vorgaben zur Verordnung von Sprechstundenbedarf überträgt. Bei einem Regress wegen einer Verordnung von Sprechstundenbedarf, die gegen die Vorgaben nach der Sprechstundenbedarfsvereinbarung oder nach dem SGB V verstößt, handelt es sich weder um die Geltendmachung eines sonstigen Schadens iS von § 48 Abs 3 BMV-Ä noch um eine sachlich-rechnerische Richtigstellung, sondern um eine bundesrechtlich der gemeinsamen Prüfungsstelle zugewiesene Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung (so auch Clemens in Laufs/Kern/Rehborn, Handbuch des Arztrechts, 5. Aufl 2019, § 40 RdNr 135). Soweit die Sprechstundenbedarfsvereinbarung davon abweicht, ist sie unwirksam.

a) Seit der Einführung von § 106a SGB V durch das GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) mWv 1.1.2004 (heute § 106d SGB V) bestimmt dessen Abs 2, dass die KÄV die sachlich-rechnerische Richtigkeit der Abrechnung feststellt. Gegenstand der sachlich-rechnerischen Richtigstellung sind nach dem insoweit eindeutigen Wortlaut des § 106a Abs 2 Satz 1 SGB V die "Abrechnungen der Vertragsärzte". Darum geht es hier nicht. Dem Kläger wird nicht die Unrichtigkeit seiner vertragsärztlichen Abrechnung entgegenhalten. Vielmehr geht es um die Rechtmäßigkeit seiner Verordnungen. Der Reaktion auf Verordnungen, die der Arzt bei Beachtung der maßgeblichen gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen nicht hätte vornehmen dürfen, ist nach dem insoweit eindeutigen Wortlaut nicht Gegenstand der sachlich-rechnerischen Richtigstellung iS von § 106a SGB V idF des GMG.

b) Die Beklagte macht gegenüber dem Kläger auch keinen "sonstigen Schaden" iS von § 48 BMV-Ä geltend. Davon geht auch die Beigeladene zutreffend aus. Die Verordnung eines Arzneimittels, das generell nicht oder nur für einen einzelnen Versicherten und deshalb nicht als Sprechstundenbedarf verordnet werden darf, stellt keinen sonstigen Schaden iS des § 48 BMV-Ä dar. Sprechstundenbedarfsverordnungen und Einzelverordnungen sind wegen der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede nicht austauschbar (BSG Urteil vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 51 mwN). Insofern besteht die Fehlerhaftigkeit der Verordnung nicht lediglich in der Verwendung eines falschen Formulars, sondern in der damit verbundenen Wahl der konkreten rechtlichen Form der Verordnung bzw deren inhaltlicher Ausrichtung (BSG Urteil vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 25 f; BSG Urteil vom 25.1.2017 - B 6 KA 7/16 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 57 RdNr 19; zur Abgrenzung der Geltendmachung eines sonstigen Schadens von der Wirtschaftlichkeitsprüfung vgl auch BSG Urteil vom 29.6.2011 - B 6 KA 16/10 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 16 ff; BSG Urteil vom 20.3.2013 - B 6 KA 17/12 R - SozR 4-5540 § 48 Nr 2 RdNr 19 mwN). Es tritt auch nicht etwa ein dem Mangelfolgeschaden nach bürgerlichem Recht vergleichbarer Schaden ein, indem Folgekosten für die Krankenkasse in anderen Bereichen ausgelöst werden (vgl BSG Urteil vom 29.6.2011 - B 6 KA 16/10 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 17 mwN). Hätte der Kläger die als Sprechstundenbedarf verordneten Mittel nicht oder patientenbezogen auf Einzelrezept verordnet, wäre die beigeladene AOK nicht oder jedenfalls nicht als "Umlagekasse" in Anspruch genommen worden. Der auszugleichende "Schaden", der der Krankenkasse durch die unzulässige Verordnung eines gesetzlich ausgeschlossenen Arzneimittels entsteht, entspricht demjenigen, der der Krankenkasse entstanden wäre, wenn der Arzt zu viel oder zu teuer verordnet hätte und ist nicht mit einem Schaden vergleichbar, der der Krankenkasse etwa durch Behandlungsfehler oder die Ausstellung einer falschen Bescheinigung entstehen kann (vgl BSG Urteil vom 14.3.2001 - B 6 KA 19/00 R - SozR 3-2500 § 106 Nr 52 S 281 = juris RdNr 12 ff; BSG Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 22 ff). Für eine unrechtmäßige Verordnung als Sprechstundenbedarf gilt hier nichts anderes als für unrechtmäßige patientenbezogene Verordnungen, sodass sich der Regress wegen eines Verstoßes gegen Vorgaben der Sprechstundenbedarfsvereinbarung nicht nach den für den Ersatz eines "sonstigen Schadens" geltenden Regeln richtet (BSG Urteil vom 20.10.2004 - B 6 KA 65/03 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 12 = juris RdNr 22; BSG Urteil vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 26).

c) Nach ständiger Rechtsprechung sind ärztliche Verordnungen nicht nur dann unwirtschaftlich, wenn zu hohe Kosten entstehen, weil zB eine geringere Menge oder eine Versorgung mit kostengünstigeren Arznei- oder Heilmitteln ausreichend gewesen wäre. Vielmehr ist § 106 SGB V aF auch Grundlage des Verordnungsregresses, mit dem der Ersatz eines Schadens geltend gemacht wird, der der Krankenkasse dadurch entstanden ist, dass sie gegenüber der Apotheke Medikamente bezahlen muss, die der Arzt nach den geltenden gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung hätte verordnen dürfen. Auch diese Prüfung der Wirtschaftlichkeit im weiteren Sinne ist Wirtschaftlichkeitsprüfung iS von § 106 SGB V aF und obliegt daher gemäß § 106 Abs 5 SGB V aF der Prüfungsstelle (grundlegend: BSG Urteil vom 14.3.2001 - B 6 KA 19/00 R - SozR 3-2500 § 106 Nr 52 = juris RdNr 12 ff; vgl auch BSG Urteil vom 30.1.2002 - B 6 KA 9/01 R - USK 2002-110; BSG Urteil vom 29.6.2011 - B 6 KA 16/10 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 16, 19; vgl zuletzt BSG Urteil vom 11.9.2019 - B 6 KA 23/19 R - RdNr 16, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Diese Rechtsprechung des Senats hat im Übrigen ihre Bestätigung in § 106 Abs 5b SGB V (in der hier noch maßgebenden Fassung des GMG) gefunden, der die Einhaltung der Arzneimittelrichtlinien ausdrücklich zum Gegenstand der Auffälligkeitsprüfung nach § 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 SGB V aF macht und damit voraussetzt, dass auch der Arzneimittelregress Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V aF ist. Auch der in § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V aF (heute inhaltlich übereinstimmend § 106c Abs 3 Satz 6 SGB V) geregelte Ausschluss eines Vorverfahrens "in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92 ausgeschlossen sind", setzt die Zuständigkeit der Prüfungsstelle für den sog Arzneimittelregress voraus.

Für den Sprechstundenbedarfsregress gilt auch insofern nichts anderes als für den Regress wegen versichertenbezogener Verordnungen. Wie der Senat bereits mit Urteil vom 18.8.2010 (B 6 KA 14/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 16) entschieden hat, findet nicht nur ein Regress wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf in unwirtschaftlicher Menge (vgl dazu BSG Urteil vom 20.10.2004 - B 6 KA 65/03 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 6 = juris RdNr 17), sondern auch ein Regress wegen der ärztlichen Verordnung von Sprechstundenbedarf unter Verstoß gegen die maßgeblichen gesetzlichen und untergesetzlichen Vorschriften (Verordnung nicht verordnungsfähiger Arzneimittel als Sprechstundenbedarf) seine rechtliche Grundlage in § 106 SGB V aF. Auch die Verordnung von Sprechstundenbedarf ist eine ärztliche Verordnung iS des § 73 Abs 2 Satz 1 Nr 7 SGB V. Der Unterschied besteht allein darin, dass die über den Sprechstundenbedarf verordneten Arzneimittel und Medizinprodukte wegen der Art ihrer Verwendung nicht für den einzelnen Versicherten, sondern pauschal zu Lasten bestimmter Kostenträger und Versichertengruppen verordnet werden (BSG Urteil vom 20.10.2004 - B 6 KA 65/03 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 12 = juris RdNr 22). Ebenso wie eine patientenbezogene Verordnung unwirtschaftlich iS von § 106 SGB V aF ist, wenn sie nach den maßgebenden Bestimmungen als Sprechstundenbedarf hätte erfolgen müssen (sieht dazu BSG Urteil vom 25.1.2017 - B 6 KA 7/16 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 57 RdNr 19 mwN), ist eine Verordnung, die - wie hier die Verordnung von Corticoiden bei Überschreitung festgelegter Mengen - nur patientenbezogen erfolgen darf, im weiteren Sinne unwirtschaftlich, wenn sie gleichwohl als Sprechstundenbedarf erfolgt. Die Wahl der nicht korrekten Form der Verordnung hat zur Folge, dass die beigeladene AOK als "Umlagekasse" und nicht die Krankenkasse des einzelnen Versicherten belastet wird und zudem die bei Einzelverordnungen ggf anfallenden Zuzahlungen (vgl § 31 Abs 3 iVm § 61 SGB V) nicht erhoben werden.

d) Abweichend davon unterscheidet die für den Bezirk der Beklagten geschlossene Sprechstundenbedarfsvereinbarung zwischen der unwirtschaftlichen Verordnung im engeren Sinne (Nichtwahrnehmung wirtschaftlicher Bezugswege, Anforderung überhöhter/unwirtschaftlicher Mengen), die als Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung den Prüfgremien zugewiesen wird, und der Verordnung von Mitteln als Sprechstundenbedarf unter Verstoß gegen gesetzliche und untergesetzliche Vorschriften (nicht in der Anlage zur Sprechstundenbedarfsvereinbarung aufgeführte Mittel, nach § 34 SGB V ausgeschlossene Mittel ua), die zum Gegenstand sachlich-rechnerischer Richtigstellungen erklärt und der beklagten KÄV zur Prüfung zugewiesen wird. Diese Zuweisung von Aufgaben aus dem Bereich der Wirtschaftlichkeitsprüfung an die KÄV steht im Widerspruch zu § 106 SGB V aF (heute: §§ 106 ff SGB V), der die Zuständigkeit für Wirtschaftlichkeitsprüfungen in dessen Abs 4 ff den von der KÄV und den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam zu bildenden Prüfgremien zuweist. Eine Übertragung von Aufgaben der Wirtschaftlichkeitsprüfung auf die KÄV ist nach ständiger Rechtsprechung ausgeschlossen, weil § 106 SGB V aF eine verbindliche, abweichender Vereinbarung oder Handhabung nicht zugängliche Kompetenzzuweisung enthält (BSG Urteil vom 1.7.1998 - B 6 KA 48/97 R - SozR 3-2500 § 75 Nr 10 S 45 = juris RdNr 19; BSG Urteil vom 9.9.1998 - B 6 KA 85/97 R - SozR 3-5533 Allg Nr 2 S 10 = juris RdNr 17; BSG Urteil vom 27.4.2005 - B 6 KA 39/04 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 10 RdNr 13 = juris RdNr 19; Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, K § 106 RdNr 53, Stand November 2017).

Entgegen der Auffassung der Beigeladenen wird die alleinige Zuständigkeit der paritätisch besetzten Prüfgremien für die Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht durch § 106 Abs 3 Satz 3 SGB V aF eingeschränkt. Nach der gennannten Regelung ist in den sog Prüfvereinbarungen festzulegen, unter welchen Voraussetzungen Einzelfallprüfungen durchgeführt und pauschale Honorarkürzungen vorgenommen werden. Dadurch ändert sich aber nichts daran, dass für die Durchführung von Prüfungen, die nach den bundesgesetzlichen Vorgaben als Wirtschaftlichkeitsprüfungen anzusehen sind, nach § 106 Abs 4 ff SGB V aF die von den Gesamtvertragspartnern zu bildenden Prüfgremien zuständig sind. § 106 Abs 3 Satz 3 SGB V aF ermächtigt die Gesamtvertragspartner also nicht festzulegen, welche Prüfungen als Wirtschaftlichkeitsprüfungen den dafür geltenden Regelungen unterfallen. Maßgebend für die Beantwortung der Frage, ob es sich um eine sachlich-rechnerische Richtigstellung oder um eine Wirtschaftlichkeitsprüfung handelt, kann deshalb auch nicht die in der Prüfvereinbarung oder der Sprechstundenbedarfsvereinbarung gewählte Begrifflichkeit sein.

e) Nicht ohne Weiteres von der Hand zu weisen ist indes der Einwand der Beklagten und der Beigeladenen, der Senat habe in verschiedenen Urteilen ua bezogen auf unzulässige Arzneimittelverordnungen und auch auf unzulässige Verordnung von Sprechstundenbedarf ausgeführt, dass es nicht zu beanstanden sei, wenn den Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung durch gesamtvertragliche Vereinbarung Entscheidungskompetenzen "übertragen" würden, die zwar nicht der eigentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung zuzurechnen seien, sich aber im weitesten Sinne noch innerhalb des Rechtszwecks der Gewährleistung einer wirtschaftlichen Versorgung hielten. Der Begriff "übertragen" legt mindestens nahe, dass keine originäre Zuständigkeit der Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung besteht. Allerdings darf dabei der historische und inhaltliche Kontext, in dem diese Formulierung verwendet worden ist, nicht außer Acht gelassen werden:

Nach § 368n Abs 3 RVO in der Fassung des Gesetzes über Kassenarztrecht vom 17.8.1955 (BGBl I 513; seit der Änderung durch Art 1 Nr 15 Buchst d des Krankenversicherungs-Weiterentwicklungsgesetzes [KVWG] vom 28.12.1976 [BGBl I 3871] mWv 1.1.1977 als § 368n Abs 4 RVO) war die Überwachung der kassenärztlichen Tätigkeit eine Aufgabe der KÄV. In die nach § 368n Abs 4 RVO (seit 1.1.1977 als Abs 5) durch die KÄV zu errichtenden Prüfungsausschüsse und Beschwerdeausschüsse konnten die Krankenkassen einen von ihnen beauftragten Arzt entsenden, der jedoch nicht stimmberechtigt war, sondern nur beratend mitwirkte. Nach § 368n Abs 5 RVO (seit 1.1.1977 als Abs 6) konnten die Vertragspartner eine andere - und damit auch eine paritätische - Zusammensetzung dieser Ausschüsse vereinbaren, wenn die Gesamtvergütung gemäß § 368f Abs 3 RVO nach Einzelleistungen berechnet wurde (vgl dazu BSG Urteil vom 13.8.1964 - 6 RKa 9/64 - BSGE 21, 237 = SozR Nr 16 zu § 12 SGG). Wie der Senat mit Urteil vom 7.12.1966 (6 RKa 6/64 - BSGE 26, 16 = SozR Nr 12 zu § 368n RVO = juris RdNr 22 [insoweit nicht in BSGE abgedruckt] und juris RdNr 24 [insoweit nicht in SozR abgedruckt]) entschieden hat, konnte den paritätisch besetzen Prüfgremien damit auch die Prüfung "übertragen" werden, ob bestimmte Medikamente ordnungsgemäß verordnet worden sind. Zur Prüfung der Verordnungsweise gehöre auch die Frage, ob ein bestimmtes Medikament als Sprechstundenbedarf verordnet werden darf (aaO juris RdNr 23). Bereits in dieser Entscheidung hat der Senat bezüglich der (Übertragung der) Zuständigkeit nicht zwischen patientenbezogenen Verordnungen und der Verordnung von Sprechstundenbedarf unterschieden. Mit dem Krankenversicherungs-Kostendämpfungsgesetz (KVKG) vom 27.6.1977 (BGBl I 1069) wurde § 368n Abs 5 RVO (in der seit 1.1.1977 geltenden Fassung des KVWG, vorher als Abs 4) mWv 1.7.1977 geändert und bestimmt, dass die Ausschüsse paritätisch mit Vertretern der Kassenärzte und der Krankenkassen besetzt sein müssen. § 368n Abs 6 RVO (in der seit 1.1.1977 geltenden Fassung des KVWG, vorher Abs 5), der die Möglichkeit einer Übertragung der Zuständigkeit regelte, verlor dadurch seinen Anwendungsbereich und wurde gestrichen.

Nach ständiger Rechtsprechung hatten die Gesamtvertragspartner allerdings weiterhin die Möglichkeit, den paritätisch besetzten Prüfgremien die Entscheidungskompetenz für Angelegenheiten zu übertragen, die "nicht der eigentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung zuzurechnen sind, sich aber im weitesten Sinne noch innerhalb des Rechtszwecks der Gewährleistung einer wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten halten" (BSG Urteil vom 9.9.1998 - B 6 KA 85/97 R - SozR 3-5533 Allg Nr 2 S 10 = juris RdNr 17 mwN). Als möglichen Gegenstand einer solchen "Übertragung" von Zuständigkeiten hatte der Senat damals auch noch "Schadensersatzansprüche wegen unzulässiger Arzneiverordnungen" angesehen. Ferner hat der Senat eine Übertragung auf die paritätisch besetzten Prüfgremien in Fällen für zulässig erachtet, in denen eine eindeutige und randscharfe Zuordnung entweder zur Unwirtschaftlichkeit einer Verordnung oder als sonstiger Schaden iS von § 48 Abs 1 BMV-Ä auf Schwierigkeiten stößt. Vom Vorliegen dieser Voraussetzungen war der Senat etwa in einem Fall (Prüfzeitraum 1994) ausgegangen, in dem ein Arzt den Fachgruppendurchschnitt bei der Verordnung von Sprechstundenbedarf im Bereich der Ersatzkassen erheblich überschritten und zugleich eine falsche Zuordnung der Sprechstundenbedarfsverordnungen zwischen Ersatz- und Primärkassen vorgenommen hatte (BSG Urteil vom 20.10.2004 - B 6 KA 65/03 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 7). Beide Entscheidungen sind bezogen auf die "Übertragung" von Zuständigkeiten auf die Prüfgremien durch die weitere Entwicklung überholt: Seit der Entscheidungen des Senats vom 14.3.2001 (B 6 KA 19/00 R - SozR 3-2500 § 106 Nr 52) und vom 30.1.2002 (B 6 KA 9/01 R - USK 2002-110) und spätestens mit dem Urteil vom 5.5.2010 (B 6 KA 5/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 28 mwN) hat der Senat klargestellt, dass die Festsetzung von Regressen wegen unzulässiger Arzneiverordnungen Gegenstand der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V aF ist und damit auch den dafür nach § 106 SGB V aF zuständigen Prüfgremien obliegt. Das stellen im Übrigen auch die Beklagte und die Beigeladene nicht in Frage. Die in dem og Urteil vom 20.10.2004 erörterten Fragen zur Zuständigkeit für Regresse wegen fehlerhafter Zuordnung von Sprechstundenbedarf zu Primär- oder Ersatzkassen stellen sich heute ebenfalls nicht mehr, weil Sprechstundenbedarfsvereinbarungen nicht mehr getrennt nach Kassenarten geschlossen werden.

Mit Urteil vom 18.8.2010 (B 6 KA 14/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 29) hat der Senat schließlich klargestellt, dass auch der Regress wegen unwirtschaftlicher Verordnung von Sprechstundenbedarf seine Rechtsgrundlage in § 106 Abs 2 SGB V aF findet und dass bezogen auf die Zuordnung der Frage der Fehlerhaftigkeit einer Verordnung zur Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V aF für den Sprechstundenbedarfsregress nichts anderes gilt als für andere Arzneimittelregresse. In dieser Entscheidung (aaO RdNr 16, 25 f) hat der Senat ausdrücklich auf das Urteil vom 5.5.2010 (B 6 KA 5/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 28) Bezug genommen, in dem noch einmal betont worden ist, dass es sich bei dem Arzneimittelregress, der auf der Verordnung eines nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähigen Arzneimittels beruht, um einen Fall der Wirtschaftlichkeitsprüfung iS von § 106 SGB V aF handelt. Daraus folgt, dass die Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung auch für Sprechstundenbedarfsregresse zuständig sind, in denen es um die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln oder Medizinprodukten geht, ohne dass es dazu einer "Übertragung" bedürfte.

Im Hinblick auf missverständliche Formulierungen in den Senatsurteilen vom 18.8.2010 (B 6 KA 14/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 26), vom 20.10.2004 (B 6 KA 41/03 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 6 RdNr 24) und vom 6.5.2009 (B 6 KA 2/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 24 RdNr 14), in denen die historisch überkommene Wendung von der "Übertragung" verwendet wird, stellt der Senat klar, dass hinsichtlich der Verordnung von Sprechstundenbedarf insoweit nichts anderes als für versichertenbezogene Verordnungen gilt. Die Gremien der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung sind auch für die Festsetzung von Regressen wegen unzulässiger Verordnung von Sprechstundenbedarf originär zuständig. Davon sind im Übrigen auch der GKV-Spitzenverband und die Kassenärztliche Bundesvereinigung bei der Formulierung der Rahmenvorgaben nach § 106b Abs 2 SGB V vom 30.11.2015 (zuletzt geändert am 10.12.2019) ohne Weiteres ausgegangen, indem sie dort unter § 2 Abs 1 Satz 1, § 2 Abs 2 Punkt 2 geregelt haben, dass diese Vorgaben "für die regional zu vereinbarenden Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Versorgung aller Bereiche ärztlich verordneter Leistungen" gelten und dass dazu auch die "Verordnung von Arznei- und Verbandmitteln einschließlich Sprechstundenbedarf (§ 73 Abs. 2 Nr. 7 SGB V)" gehört.

Soweit das LSG und ihm folgend die Beigeladene die Auffassung vertreten haben, dass der Senat die Zuständigkeit der KÄV für die Entscheidung über Regresse wegen fehlerhafter Verordnung von Sprechstundenbedarf in einem Beschluss vom 20.3.2013 (B 6 KA 57/12 B) "nicht beanstandet" habe, so trifft das nicht zu. Vielmehr hat sich der Senat mit dieser Frage in dem Beschluss an keiner Stelle befasst und dazu bestand auch kein Anlass. Dort war über eine Nichtzulassungsbeschwerde zu entscheiden, zu deren Begründung geltend gemacht worden war, dass die Frage, ob Fondaparinux (Wirkstoff von Arixtra) unter die Heparine nach den Sprechstundenbedarfsvereinbarungen fällt, grundsätzliche Bedeutung zukommt. Das hat der Senat verneint und deshalb die Beschwerde zurückgewiesen. Alleine darauf kam es für die Entscheidung an. Soweit sich der Senat in den letzten Jahren in Urteilen inhaltlich mit Regressen wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf zu befassen hatte, lagen dem im Übrigen durchgehend Sachverhalte zugrunde, in denen der angefochtene Regressbescheid vom Beschwerdeausschuss und nicht von der KÄV erlassen worden war.

4. Da aus den dargelegten Gründen die Beklagte für den Erlass der angefochtenen Bescheide nicht zuständig war, sind diese rechtswidrig und aufzuheben. Das hat indessen nicht zur Folge, dass die - unbestritten - rechtswidrigen Sprechstundenbedarfsverordnungen des Klägers nicht in Regress genommen werden könnten. Die Zuständigkeit der Prüfungsstelle für die Prüfung der Verordnung von Sprechstundenbedarf und die Festsetzung von Regressen folgt unmittelbar aus § 106 SGB V aF. Ungeachtet der abweichenden und mit Bundesrecht unvereinbaren Zuständigkeitsbestimmung in § 6 der Sprechstundenbedarfsvereinbarung ist die Prüfungsstelle deshalb auch schon vor der - den Partnern der Gesamtverträge nunmehr obliegenden - Neufassung der Prüfvereinbarung berechtigt, entsprechende Prüfungen durchzuführen und mit Bescheiden abzuschließen. Insoweit tritt die Prüfungsstelle unmittelbar kraft Bundesrechts an die Stelle der KÄV; im Übrigen können die Vorschriften der Prüfvereinbarung weiter angewandt werden.

Einer erneuten Entscheidung steht hier gegenwärtig auch nicht der Ablauf der vierjährigen Ausschlussfrist (vgl dazu BSG Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 28 f; BSG Urteil vom 6.9.2006 - B 6 KA 40/05 R - BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 12; grundlegend für die Wirtschaftlichkeitsprüfung BSG Urteil vom 16.6.1993 - 14a/6 RKa 37/91 - BSGE 72, 271, 277 = SozR 3-2500 § 106 Nr 19 S 111 f = juris RdNr 30 ff) entgegen. In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass die nach § 45 Abs 2 SGB I für die Verjährung sinngemäß geltenden Vorschriften des BGB auch für die Hemmung der Ausschlussfrist im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung entsprechend heranzuziehen sind (vgl zB BSG Urteil vom 6.9.2006 - B 6 KA 40/05 R - BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 14) und mit dem Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (TSVG) vom 6.5.2019 (BGBl I 646) ist dies in § 106 Abs 3 Satz 3 letzter Halbsatz SGB V ausdrücklich klargestellt worden. Die mit der Einführung eines neuen § 106 Abs 3 Satz 3 SGB V durch das TSVG auf zwei Jahre verkürzte Frist greift hier noch nicht ein, weil Prüfzeiträume betroffen sind, die vor dem Inkrafttreten der Neuregelung abgeschlossen waren (vgl BSG Urteil vom 15.5.2019 - B 6 KA 63/17 R - SozR 4-2500 § 106a Nr 23 RdNr 34 mwN). Unabhängig davon, ob bereits der Antrag der Beigeladenen die Hemmung der Ausschlussfrist bewirkt hat, kommt diese Wirkung jedenfalls dem Bescheid der Beklagten vom 17.5.2011 zu. Nach der Rechtsprechung des Senats wahrt ein Bescheid des Prüfungsausschusses nicht nur - selbstverständlich - die Ausschlussfrist für die Wirtschaftlichkeitsprüfung, sondern hemmt auch diejenige für eine Honorarberichtigung durch die KÄV, wenn beide Verfahren dieselbe Honorarforderung des Vertragsarztes zum Gegenstand haben (BSG Urteil vom 6.9.2006 - B 6 KA 40/05 R - BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 18). Für den umgekehrten Fall kann ersichtlich nichts anderes gelten (so auch Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, K § 106 RdNr 588a, Stand November 2017). Ausschlaggebend ist der enge Zusammenhang, der zwischen Wirtschaftlichkeitsprüfung und sachlich-rechnerischer Richtigstellung in Konstellationen wie der vorliegenden bestehen kann, und der Umstand, dass das Vertrauen des Vertragsarztes, dass sein Verordnungsverhalten unbeanstandet bleiben würde, dann nicht mehr schutzwürdig ist, wenn ihm durch einen Bescheid (hier: der KÄV) bekannt ist, dass wegen bestimmter Verordnungen Regressforderungen gegen ihn erhoben werden (ebenso zur Hemmungswirkung des Prüfbescheides bezogen auf eine sachlich-rechnerische Richtigstellung: BSG Urteil vom 6.9.2006 - B 6 KA 40/05 R - BSGE 97, 84 = SozR 4-2500 § 106 Nr 15, RdNr 18).

C) Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Die Beklagte und die Beigeladene, die ebenso wie die Beklagte die Zurückweisung der Revision beantragt hat, tragen die Kosten des Rechtsstreits, weil sie unterlegen sind (§ 154 Abs 1, Abs 3 iVm § 159 Satz 1 VwGO).