Der Kläger begehrt von der Beklagten die Übernahme der Kosten für die Behandlung mit dem Rezepturarzneimittel 4-Aminopyridin.

Der am 1938 geborene Kläger ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Am 07.11.2002 richtete Prof. Dr. P1 vom Universitätsklinikum an der Technischen Universität (TU) D. ein Schreiben an die Beklagte. Danach leidet der Kläger, nachdem 1994 die ersten Symptome einer Parese aufgetreten waren, mittlerweile unter einer ausgeprägten spastischen Tetraparese. Trotz umfangreicher Diagnostik sei es nicht gelungen, deren Ursache zu klären. Versuchsweise sei dem Kläger das streitgegenständliche Medikament verabreicht worden, woraufhin dieser die Treppenstufen in seinem Haus wieder allein bewältigt habe. Der Arzt bat die Beklagte, die Kosten für das Arzneimittel zu übernehmen, dessen Zulassung in den USA angestrebt werde. Der Kläger bestätigte im Schreiben vom 30.11.2002, dass sich sein Gesundheitszustand unter der regelmäßigen Therapie mit dem streitgegenständlichen Medikament erheblich verbessert habe, ohne dass Nebenwirkungen aufgetreten seien. Im Auftrag der Beklagten erstellte der Medizinische Dienst der Krankenversicherung (MDK) am 07.01.2003 ein Gutachten. Danach ist der Wirkstoff 4-Aminopyridin in Deutschland nicht zugelassen, sodass seine Anwendung im Rahmen des off-label-use deshalb nicht in Betracht zu ziehen sei. Daraufhin lehnte die Beklagte den Antrag des Klägers ab (Bescheid vom 20.01.2003).

Auf den Widerspruch des Klägers vom 09.02.2003 legte der MDK das Gutachten vom 18.02.2003 vor. Danach handelt es sich bei 4-Aminopyridin nicht um ein Fertigarzneimittel, sondern um eine chemische Substanz, die nach dem Mitteilungsblatt der sächsischen Apotheker (SLAK 1/03) zwischenzeitlich als Arzneistoff monografiert sei. Bezüglich der Wirksamkeitsbewertung werde in dieser Mitteilung unter Bezug auf ein Cochrane-Review darauf hingewiesen, dass bisher keine eindeutige Aussage über Sicherheit und Effektivität einer Aminopyridin-Anwendung bei Multipler Sklerose möglich sei. Der Arzneistoff 4-Aminopyridin werde nach einer Mitteilung in der Pharmazeutischen Zeitung (Nr. 28 vom 12.07.2001) als Individualrezeptur auf ärztliche Verordnung in Hartgelantine-Steckkapseln verarbeitet. Es handele sich dabei um ein Rezepturarzneimittel, das keiner arzneimittelrechtlichen Prüfung unterliege. Deshalb sei der Erlaubnisvorbehalt gemäß § 135 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) anzuwenden. Eine Bewertung durch den Bundesausschuss für Ärzte und Krankenkassen sei bisher nicht erfolgt und in nächster Zeit auch nicht zu erwarten. Da es sich somit nicht um ein zugelassenes Fertigarzneimittel handele, seien die Voraussetzungen für seine Verwendung im Rahmen des off-label-use nicht in Betracht zu ziehen. Beim Kläger bestehe eine ernsthafte Erkrankung des zentralen Nervensystems. Eine zunehmende und schwere körperliche Behinderung oder der Eintritt der Pflegebedürftigkeit im weiteren Krankheitsverlauf seien nicht auszuschließen. Trotz umfassender Diagnostik und Ausschöpfung der diagnostischen Möglichkeiten sei die Krankheitsursache bisher nicht geklärt. Eine kausale Therapie sei deshalb nicht einsetzbar. Vertragliche Behandlungsmöglichkeiten mit gesicherter Wirksamkeit stünden nicht zur Verfügung. Erkenntnisse über die Wirksamkeit von 4-Aminopyridin bei spastischer Tetraparese ungeklärter Genese lägen nicht vor. Die von Prof. Dr. P1 mitgeteilten positiven Erfahrungen aus verschiedenen europäischen Ländern und den USA bezögen sich offensichtlich auf die Behandlung der Multiplen Sklerose und seien daher nicht unmittelbar auf die Erkrankung des Klägers übertragbar. In einem Informationsblatt des Universitätsklinikums an der TU D. vom 27.03.2000 werde u. a. darauf hingewiesen, dass der Wirkstoff als Arzneimittel nicht zugelassen sei und veröffentlichte Langzeiterfahrungen zur kontinuierlichen Behandlung mit 4-Aminopyridin nicht zur Verfügung stünden. Aufgrund des bisher ausstehenden Wirksamkeitsnachweises sei die Behandlung mit 4-Aminopyridin im Falle des Klägers sozialmedizinisch nicht zu empfehlen. Es handele sich dabei nicht um ein verkehrsfähiges zugelassenes Arzneimittel. Beim Kläger liege eine schwerwiegende Erkrankung vor. Die vertraglichen Untersuchungsmöglichkeiten seien ausgeschöpft. Gesicherte Therapiemaßnahmen und -mittel seien wegen ungeklärter Krankheitsursachen nicht verfügbar. Die Behandlung müsse deshalb vorwiegend symptomatisch erfolgen. Eine arzneimittelrechtliche Zulassung vom 4-Aminopyridin zur Behandlung einer spastischen Tetraparese ungeklärter Genese sei nicht zu erwarten. Die Anwendung von 4-Aminopyridin sei deshalb im vorliegenden Einzelfall weiterhin als experimentelle Maßnahme zu bewerten. Die Beklagte wies daraufhin den Widerspruch des Klägers unter Bezugnahme auf die Ausführungen im MDK-Gutachen vom 18.02.2003 zurück (Widerspruchsbescheid vom 04.09.2003).

Dagegen hat sich die am 30.09.2003 vor dem Sozialgericht Chemnitz (SG) erhobene Klage gerichtet. Das SG hat eine Stellungnahme des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 18.11.2004 eingeholt. Danach sei das Arzneimittel 3,4 Diaminopyridinphosphat noch nicht zugelassen worden, sondern befinde sich im Stadium der Prüfung. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels seien daher noch nicht beurteilt worden. Ein Antrag auf Zulassung sei nach Informationen des Gemeinsamen Bundesausschusses noch nicht gestellt worden. Der Kläger hat daraufhin am 06.04.2005 vorgetragen, dass das streitgegenständliche Medikament kein zulassungsbedürftiges Arzneimittel, sondern eine handelsübliche Chemikalie sei, die durch ärztliche Individualrezeptur zum Medikament entwickelt werde, und hierzu weitere Unterlagen überreicht. Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 07.06.2007). Bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel handle es sich um ein Rezepturarzneimittel, auf das § 135 SGB V anzuwenden sei. Der Gemeinsame Bundesausschuss habe bisher jedoch nicht die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens dieser neuen Methode empfohlen. Ein Systemversagen bestehe nicht, da bereits kein für das Verfahren erforderlicher Antrag zur Beratung über diese Therapie gestellt worden sei. Damit lägen bereits die formellen Voraussetzungen für ein Tätigwerden des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht vor. Zudem seien dem Bundesausschuss keine Studien zugeleitet worden, sodass dieser nicht zum selbstständigen Tätigwerden verpflichtet gewesen sei. Da der Kläger nicht an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit leide, könnten auf ihn auch nicht die Grundsätze des Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 06.12.2005 (1 BvR 347/98 - BverfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) angewendet werden.

Gegen das ihm am 11.06.2007 zugestellte Urteil hat der Kläger am 21.06.2007 Berufung zum Sächsischen Landessozialgericht eingelegt. Das SG sei gehalten gewesen, in medizinischer Hinsicht zu ermitteln. Selbst wenn keine lebensbedrohende Erkrankung vorliegen sollte, sei zu erwägen, ob die Beklagte nicht deshalb zur Übernahme der Kosten für das streitgegenständliche Medikament verpflichtet sei, weil er, der Kläger, der Pflegestufe II zugeordnet sei und einen Grad der Behinderung von 80 vorweisen könne.

Der Kläger beantragt, das Urteil des Sozialgerichts Chemnitz vom 07. Juni 2007 und den Bescheid der Beklagten vom 20. Januar 2003 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 04. September 2003 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, die Kosten für das Arzneimittel 4-Aminopyridin zu übernehmen.

Die Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das angefochtene Urteil für zutreffend.

Der Senat hat Befundberichte von Professor Dr. P1 vom 11.11.2007 und von Dr. R1 (Hausärztin) vom 19.12.2007 sowie eine gutachtliche Stellungnahme bei Prof. Dr. P1 vom 27.08.2008 eingeholt. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Inhalt der Gerichtsakten beider Rechtszüge sowie auf die beigezogene Verwaltungsakte verwiesen, die Gegenstand der Beratung des Senats gewesen sind.