Die form- und fristgerecht (vgl. § 151 Absatz 1 SGG) eingelegte und auch im Übrigen zulässige Berufung (vgl. § 143 SGG) ist unbegründet.

Im Ergebnis zutreffend hat das Sozialgericht die Klage abgewiesen. Hierbei kommt es indes nicht entscheidend darauf an, ob die TAVI als (auch) herzchirurgische Leistung anzusehen ist und deshalb nicht vom Versorgungsauftrag der Klägerin umfasst wart. Diese Frage kann der Senat dahinstehen lassen; er neigt allerdings dazu, der Argumentation der Klägerin folgend die TAVI den kardiologischen Interventions-Leistungen zuzurechnen.

Ein Vergütungsanspruch der Klägerin für die streitige Leistung besteht jedoch deshalb nicht, weil die im streitigen Abrechnungsfall erbrachte Leistung wegen Verstoßes gegen das Qualitätsgebot (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V) nicht erforderlich war und damit zugleich gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 Abs. 1 SGB V) verstieß. Die Durchführung einer TAVI in einem Krankenhaus, das nicht über eine herzchirurgische Abteilung/Klinik verfügte, entsprach (auch) im Juli 2010 nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse.

Nach eingehender Prüfung und umfangreicher Erörterung der Sach- und Rechtslage in der mündlichen Verhandlung hält der Senat an seiner schon im Urteil vom 15. März 2022 – L 6 KR 2/18 – vertretenen Auffassung fest und folgt insoweit auch weiterhin den Feststellungen des BSG im Urteil vom 16. August 2021 – B 1 KR 18/20 R. Die darin zum wissenschaftlichen Erkenntnisstand im Jahr 2013 wiedergegebenen bzw. getroffenen Feststellungen gelten auch und erst recht für das hier streitige Jahr 2010.

Mit dem BSG stimmt der Senat damit überein, dass die Klägerin im Interesse und zum Schutz der Versicherten den „sichersten Weg“ der Behandlung wählen musste, denn bei der TAVI handelte es sich im Jahr 2010 noch um eine relativ neue, riskante und hochkomplexe Behandlungsmethode. Ist der Nutzen einer Methode im Grundsatz zwar anerkannt, fehlt es hinsichtlich der Einzelheiten der Leistungserbringung aber noch an verbindlichen rechtlichen Vorgaben und einem allgemeinen Konsens, gebieten es das Qualitäts- und das Wirtschaftlichkeitsgebot, den Weg des gesicherten Nutzens zu gehen und Gesundheitsgefahren für die Versicherten soweit wie möglich dadurch auszuschließen (BSG, a. a. O., Rn. 19). Hieraus folgt, dass umso höhere Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität des Leistungserbringers zu stellen sind, je komplexer oder riskanter die in Rede stehende Methode ist. Für die Methode TAVI, die einen herzchirurgischen Eingriff ersetzen soll und zugleich für den Komplikationsfall – auch nach Auffassung der Klägerin – den Rückgriff auf ein herzchirurgisches Vorgehen erfordert, beinhaltet der Weg des gesicherten Nutzens, dass die Leistung so lange spezialisierten Krankenhäusern mit institutionalisierten („In-House“-) Fachabteilungen für Kardiologie und für Herzchirurgie vorbehalten bleiben muss, wie nicht ein allgemeiner Konsens dahingehend besteht, dass auch in Häusern mit einer Ausstattung unterhalb dieses „Goldstandards“, bspw. im Rahmen eines Kooperationsmodells, die Leistung qualitätsgerecht erbracht werden kann.

Das BSG hat in seiner Entscheidung vom 16. August 2021 – B 1 KR 18/20 R –ausgeführt, dass – unabhängig von den Feststellungen der Vorinstanz – zumindest bei der erforderlichen Einbeziehung der europäischen und internationalen Publikationen im Jahr 2013 kein breiter fachlicher Konsens darüber bestanden hat, dass TAVI-Leistungen auch in Krankenhäusern ohne herzchirurgische Fachabteilung erbracht werden konnten (a. a. O., juris Rn. 31). Dass im Jahr 2010 hingegen ein Konsens bestanden haben sollte, der im Jahr 2013 dann nicht mehr vorlag, ist nicht nur nicht ersichtlich, sondern durch die vorliegenden Veröffentlichungen (und Protokolle) widerlegt.

Ein derartiger Konsens hat im Zeitpunkt des hier streitigen Eingriffs (Juli 2010) eindeutig nicht bestanden. Er lässt sich insbesondere nicht anhand der von der Klägerin bemühten wissenschaftlichen Veröffentlichungen feststellen. Im Gegenteil folgt hieraus, dass seinerzeit gerade kein Konsens bestanden hat, sondern dass sich die wissenschaftliche Meinungsbildung noch in einem dynamischen Stadium der Entwicklung befunden hat. Insoweit die Klägerin darauf hinweist, dass sich aus den seinerzeit publizierten Arbeiten ein Konsens über die Notwendigkeit des Vorhandenseins einer herzchirurgischen Klinik oder Abteilung in dem den Eingriff vornehmenden Krankenhaus nicht ergebe, verkennt sie, dass es hierauf nicht ankommt. Vielmehr bedarf es zur Einhaltung des Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebots des SGB V durch ein diese Voraussetzungen nicht erfüllendes Krankenhaus im Gegenteil der positiven Feststellung eines Konsenses dahingehend, dass eine herzchirurgische Klinik/Fachabteilung entbehrlich ist.

Es kann daher dahinstehen, ob die in dem europäischen Positionspapier (Vahanian et. al. 2008) gewählte Formulierung („in hospitals with cardiac surgery on-site“), wie die Klägerin meint, tatsächlich nicht als Forderung nach einer eigenen herzchirurgischen Klinik zu verstehen ist, sondern auch ein Kooperationsmodell und die Anwesenheit eines herzchirurgischen Teams genügen lässt. Jedenfalls wird ein derartiges Modell nicht ausdrücklich als ausreichend dargestellt. Gleiches gilt auch für das deutsche Positionspapier (Figulla et. al. 2009). Hierin wird wiederholt eine enge Zusammenarbeit von Kardiologen und Herzchirurgen sowohl bei der Indikationsstellung als auch bei der Durchführung des Eingriffs gefordert, ohne dass in irgendeiner Weise das Vorhandensein einer herzchirurgischen Klinik im durchführenden Krankenhaus erörtert oder insbesondere für entbehrlich erklärt würde. Das Verlangen nach Zusammenarbeit bzw. Kooperation kann auch keineswegs nur in diesem Sinne verstanden werden, da sich die Sinnhaftigkeit einer engen Zusammenarbeit durchaus auch in Herzzentren, mithin in Häusern mit sowohl kardiologischer als auch herzchirurgischer Klinik ergibt. Auch dort verbietet sich nach dem Positionspapier etwa dann die Durchführung des Eingriffs durch die kardiologische Klinik, wenn sich das „Rückfallszenario“ der Konversion, also des Übergangs zum offen-chirurgischen Eingriff im Falle einer Komplikation wegen einer aktuellen Auslastung des Personals oder der sächlichen Ausstattung der herzchirurgischen Klinik nicht darstellen lässt. Auch für Herzzentren hat die Forderung nach einer gemeinsamen Arbeit von Kardiologen und Herzchirurgen und nach einer engen Zusammenarbeit mit einem in der Herzchirurgie ausgewiesenen Anästhesisten mithin ihre Berechtigung.

Dahingegen stellt die Forderung im Protokoll der Kardiologischen und Herzchirurgischen Ordinarien aus Januar 2010, sowohl die interventionelle Kardiologie als auch die Herzchirurgie sollten als Kliniken vorhanden und etabliert sein, eine gewichtige Stimme dar, die selbst eine unterstellte (aber nicht feststellbare) überwiegende gegenteilige Meinung der übrigen Fachwelt nicht als breiten Konsens erscheinen ließe. Ob und unter welchen Umständen diese jedenfalls als Beschlussvorlage von namhaften Fachmedizinern formulierte Forderung seinerzeit veröffentlicht war, ist unerheblich. Keineswegs sind hierfür die Maßstäbe anzulegen, die das BSG im Rahmen seiner Off-Label-Use Rechtsprechung entwickelt hat (veröffentlichte Phase III-Studie oder gleichwertige, außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene, veröffentlichte Erkenntnisse, vgl. BSG, Urteil vom 26. September 2006 – B 1 KR 1/06 R – Rn. 19). Die im Konvent der Ordinarien formulierte Forderung ist jedenfalls Gegenstand der weiteren wissenschaftlichen Diskussion geworden, wie die von der Klägerin vorgelegte Arbeit von Scharmer aus dem Jahr 2011 eindrucksvoll belegt. Hiernach wurde die formulierte Forderung nach einer eigenen Herzchirurgie von den bei einem Expertengespräch im Februar 2011 anwesenden Herzchirurgen „einmütig bestätigt“. Ausweislich der Teilnehmerliste handelte es sich hierbei um zumindest sieben hochrangige Fachleute, ganz überwiegend habilitierte Chefärzte von Herzzentren zahlreicher Bundesländer.

Der klägerseits angeregten Beweisaufnahme durch Einholung eines Sachverständigengutachtens zum seinerzeitigen wissenschaftlichen Meinungsstand bedurfte es für eine abschließende Beurteilung daher nicht mehr.

Der Senat folgt der Entscheidung des BSG vom 16. August 2021 ferner auch dahingehend, dass die Übergangsregelung des § 9 Satz 1 MHI-RL auf vor Inkrafttreten erfolgte Leistungserbringungen nicht anwendbar ist. Das BSG hat insoweit überzeugend ausgeführt, dass die Leistungserbringung vom 01. Januar 2013 bis 30. Juni 2014 durch die Regelung nicht habe legitimiert werden sollen, sondern vielmehr Voraussetzung für die Anwendbarkeit der Übergangsregelung sein sollte.

Die Klägerin kann sich schließlich nicht auf Vertrauensschutz berufen. Insoweit hat das BSG in der o. g. Entscheidung bereits ausgeführt, für die Einräumung eines Vertrauensschutzes bestehe kein Bedürfnis, weil die Krankenhäuser die Möglichkeit gehabt hätten, ihre Berechtigung zur Leistungserbringung im jeweiligen Einzelfall durch die Krankenkasse vorab verbindlich klären zu lassen. Nur ergänzend sei angemerkt, dass jeglicher Vortrag der Klägerin dazu fehlt, dass die Beklagte bundesweit Rechnungen in anderen Fällen, in denen die TAVI in Krankenhäusern ohne eigene Herzchirurgie durchgeführt worden ist, beglichen hätte. Lebensnah ist davon auszugehen, dass im Hinblick auf die weiteren zwischen den Beteiligten geführten Rechtsstreitigkeiten über Forderungen von über einer Million EUR das Gegenteil der Fall war. Insoweit fehlt es bereits an einem Vertrauen begründenden Tatbestand.

Die Beklagte ist letztlich auch nicht mit Einwendungen gegen die streitige Abrechnung der im Krankenhaus der Klägerin erbrachten Leistungen ausgeschlossen. Zwar hat das BSG bereits entschieden, dass ein Verstoß gegen das Prüfverfahren nach § 275 SGB V zu einem Verwertungsverbot der im anschließenden Gerichtsverfahren ermittelten Tatsachen führen kann (vgl. BSGE 111, 58). Dies betrifft aber ausschließlich die Verletzung des besonderen Beschleunigungsgebots in § 275 Abs. 1c S 2 SGB V. Mit der Einführung dieser Norm hat der Gesetzgeber das Interesse der Krankenkassen an der zeitlich unbeschränkten Einzelfallprüfung von Krankenhausvergütungen dem Ziel der beschleunigten Abwicklung von Krankenhausabrechnungen untergeordnet, soweit dazu Prüfungen nach § 275 Abs. 1 Nr. 1 SGB V durchgeführt werden. Nach fruchtlosem Ablauf der Ausschlussfrist des § 275 Abs. 1c S 2 SGB V besteht für weitergehende medizinische Ermittlungen schlechthin kein Anlass mehr, selbst wenn sich die fragliche Vergütungsforderung im Einzelfall möglicherweise als fehlerhaft erweist. Im vorliegenden Fall ging es jedoch nicht um die Beantwortung den Einzelfall betreffender medizinischer Fragestellungen, sodass die Beauftragung des MDK nicht erforderlich war. Vielmehr war ausschließlich eine Rechtsfrage zu klären. Die Beklagte hat bereits ohne besonderen medizinischen Sachverstand allein aufgrund der abgerechneten Fallpauschale DRG F98Z („Endovaskuläre Implantation eines Herzklappenersatzes oder transapikaler Aortenklappenersatz“) und den gemäß § 301 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 SGB V zu übermittelnden Diagnose- und OPS-Schlüsseln erkennen können, welchen Eingriff die Klägerin bei der Versicherten durchgeführt hatte. Darauf gestützt hat sie die Begleichung der streitigen Rechnung abgelehnt, weil nach ihrer Ansicht der damals anerkannte Stand der Medizin die Vorhaltung sowohl einer Kardiologie als auch einer Herzchirurgie zwingend erforderlich machte. Weitere medizinische Ermittlungen und Feststellungen zum Sachverhalt waren schlichtweg nicht erforderlich.

Die von der Klägerin zitierte Entscheidung des LSG Baden-Württemberg vom 02. Juni 2021 – L 5 KR 2088/19) unterstützt die von ihr vertretene Auffassung nicht, weil es dort um die Erfüllung bestimmter Kriterien im Einzelfall – die sich aus der Richtlinie des GBA zur Kinderherzchirurgie ersichtlichen Qualitätskriterien –, also um die Ermittlung von Tatsachen unter Rückgriff auf die Patientenakte ging. Dort heißt wörtlich: „Hierfür wäre die Einleitung einer MDK-Einzelfallprüfung zwingend gewesen, weil allein anhand der nach § 301 SGB V übermittelten Daten keine Prüfung erfolgen kann“ (a. a. O., juris Rn. 20). Das Gegenteil ist hier der Fall.

Die Kostenentscheidung ergibt sich aus §§ 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i. V. m. § 154 Abs. 2 VwGO.

Gründe für eine Zulassung der Revision im Sinne von § 160 Abs. 2 SGG liegen nicht vor; eine grundsätzliche Bedeutung kommt den hier aufgeworfenen Fragen im Hinblick auf die bereits erfolgte Klärung durch das BSG nicht mehr zu.