Im Streit steht zwischen den klagenden Krankenhausbetreibern und dem beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) die Einführung einer Mindestmenge für die Behandlung sehr geringgewichtiger Früh- und Neugeborener in sogenannten Perinatalzentren von 14 jährlich.

Der Gesetzgeber übertrug 2004 dem Beklagten die Kompetenz, für zugelassene Krankenhäuser einen Katalog planbarer Leistungen zu beschließen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, sowie Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände (§ 137 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch [SGB V] i. d. F. durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190; geändert durch Art. 1 Nr. 110 Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz [GKV-WSG] vom 26.3.2007, BGBl I 378). Die Spitzenverbände der Krankenkassen beantragten im Mai 2004, eine Mindestmenge von 40 Geburten für die Behandlung von Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht festzusetzen (<1500 g; very-low-birth-weight infants). Sehr geringgewichtige Früh- und Neugeborene sind besonders gefährdet und bedürfen intensiver Behandlung, um gesund zu überleben. Der Beklagte nahm sehr geringgewichtige Früh- und Neugeborene zunächst nicht in die Mindestmengenvereinbarung (MMV) auf (vgl. u. a. MMV vom 20.12.2005, geändert mit Beschluss vom 21.3.2006, BAnz Nr. 143 S. 5389 vom 2.8.2006; seit 1.1.2012: "Regelungen des" GBA "gemäß § 137 Abs. 3 Satz 1 Nummer 2 SGB V für nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser" [Mindestmengenregelungen, MM-R], Beschluss vom 24.11.2011, BAnz Nr. 192 vom 21.12.2011 S. 4509). Er beschloss lediglich die "Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen" ([NICU-Vereinbarung] vom 20.9.2005, BAnz Nr. 143 vom 28.10.2005 S. 15684). Sie regelt u. a. ein vierstufiges Versorgungskonzept. Danach versorgen Perinatalzentren der obersten Kategorie - Level 1 - Früh- und Neugeborene mit einem Gewicht <1250 g und/oder <29+0 Schwangerschaftswoche (SSW), Perinatalzentren Level 2 Frühgeborene mit einem Gewicht von 1250 - 1499 g und/oder 29+0 bis 32+0 SSW, Perinatale Schwerpunkte Kinder mit einem Geburtsgewicht von mindestens 1500 g bei absehbarer postnataler Therapie und Geburtskliniken reife Neugeborene ohne bestehendes Risiko. Das hiermit beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kam in einem Literaturevidenzbericht zum Ergebnis, es gebe Hinweise auf einen statistischen Zusammenhang, der sich bei steigender Leistungsmenge als Trend zur Risikoreduktion darstelle (14. August 2008). Der Beklagte legte daraufhin fest, dass bei Perinatalzentren Level 1 das Zeitintervall zwischen den Aufnahmen von Level-1-Geburten in den letzten zwölf Monaten durchschnittlich weniger als 30 Tage zu betragen habe (Änderung der NICU-Vereinbarung, Beschluss vom 18. Dezember 2008, BAnz Nr. 65 vom 30. April 2009 S. 1574).

Der Beklagte ersetzte mit der hier streitgegenständlichen Regelung ab 1. Januar 2010 die Zeitintervallregelung durch eine Mindestmengenregelung (Änderung der NICU-Vereinbarung und der MMV, Beschluss vom 20. August 2009, BAnz Nr. 195 vom 24. Dezember 2009 S. 4450).

Er bestimmte für Perinatalzentren Level 1 und 2 jeweils Mindestmengen von 14 Geburten.

Der Beklagte erhöhte mit Wirkung zum 1.1.2011 die Mindestmenge der Level-1-Geburten auf 30 und hob die Mindestmengenregelung für Perinatalzentren Level2 ersatzlos auf (Beschluss vom 17. Juni 2010, BAnz Nr. 123 vom 18. August 2010 S. 2840).

Die Kläger und Klägerinnen zu 1) bis 13) haben am 1. Oktober 2010, die Klägerin zu 14) am 7. Dezember 2010 und die Klägerinnen zu 15) und 16) am 23. Dezember 2010 Klage beim hiesigen Landessozialgericht auf Feststellung der Unwirksamkeit der genannten Beschlüsse vom 20. August 2009 und vom 17. Juni 2010 erhoben (Aktenzeichen L 7 KA 77/10).

In der Hauptverhandlung am 21. Dezember 2011 hat der Senat das Verfahren vom Rechtsstreit L 7 KA 77/10 KL abgetrennt, "soweit mit der Klage die Geltung einer Mindestmenge von 14 im Zeitraum vom 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2010 für Perinatalzentren des Level 1 auf der Grundlage des Beschlusses des Beklagten vom 20. August 2009 angegriffen wird". Das Verfahren ist zunächst unter dem Aktenzeichen L 7 KA 147/11 KL fortgeführt worden und dann vom hiesigen Senat übernommen worden.

Der 7. Senat hat mit rechtskräftigem Urteil vom selben Tag im Verfahren L 7 KA 77/10 KL festgestellt, dass der Beschluss des Beklagten vom 17. Juni 2010 insoweit rechtswidrig und damit nichtig ist, als er unter I Nr. 1 die Mindestmenge für Perinatalzentren des Level 1 (Versorgung von Früh- und Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1250 g) mit Wirkung vom 1. Januar 2011 von 14 auf 30 Fälle erhöht. Eine Klageabweisung im Übrigen ist nicht erfolgt.

Das Bundessozialgericht (BSG) hat mit Urteil vom 18. Dezember 2012 die Revision des Beklagten in einem Parallelverfahren eines anderen Krankenhausträgers gegen ein entsprechendes Urteil des 7. Senates (L 7 KA 94/11 KL) im Hause zurückgewiesen (Az. B 1 KR 34/12 R).

Aus den Entscheidungsgründen ergibt sich, dass aus Sicht des BSG (Rdnr. 20) die Rechtmäßigkeit der Heraufsetzung der jährlichen Mindestmenge für Level-1-Geburten von 14 auf 30 Behandlungsfälle je Krankenhaus mit ausgewiesenem Level 1 nicht isoliert, sondern - als deren untrennbarer Teil - zusammen mit der vollständigen Mindestmengenregelung für Level-1-Geburten zwecks Vermeidung einer unzulässigen Elementenfeststellungsklage zu überprüfen sei. Der Beklagte habe formal korrekt über die streitige Mindestmengenregelung entschieden und rechtmäßig zunächst ein 14-Level-1-Geburten pro Krankenhauseinheit und nicht pro Arzt zum Gegenstand des mindestmengenabhängigen Katalogtatbestandes gemacht. Insoweit seien die Krankenhäuser nicht in ihren Grundrechten verletzt. Der Beklagte habe insoweit den ihm eingeräumten gesetzgeberischen Gestaltungsspielraum nicht verletzt. Die festgesetzte Mindestmenge (von 14) sei regelmäßig geeignet, die Behandlungskontinuität als eine (Mindest-)Voraussetzung für ein gutes Behandlungsergebnis zu gewährleisten (Rdnr. 49 ff.).

Die Klägerin zu 4), die Klägerin zu 9) und die Klägerin zu 11) haben die Klage am 19. August 2013 zurückgenommen, ferner am 20. August 2013 die Klägerin zu 6), und die Klägerin zu 15) sowie am 11. Oktober 2013 die Klägerin zu 1).

Die verbleibenden Klägerinnen haben erklärt, das Verfahren ungeachtet der im angeführten BSG-Urteil dargelegten Rechtsauffassung fortsetzen zu wollen.

Die Stellung der kleineren bzw. mittelgroßen Perinatalzentren sei nämlich weiterhin in hohem Maße fragil. Die Kriterien der vom Gesetz geforderten Prognose ("Mindestmenge bei planbaren Leistungen voraussichtlich nicht erreicht.") seien weiterhin unklar, obwohl das strikte Leistungsverbot des § 137 Abs. 3 Satz 2 SGB V automatisch greife.

In rechtlicher Hinsicht tragen sie vor, die Entscheidung des BSG zur Mindestmenge 30 sei nicht verbindlich. Die Mindestmengenregelung sei rechtswidrig und nichtig, weil sie eine angemessene Flexibilisierung der bisher strikten Begrenzung vermissen lasse. Nach der Rechtsprechung des 3. Senats des BSG (Urteil vom 12. September 2012 - B 3 KR 10/12 R -) müssten Mindestmengenregelungen im Gefüge der weiteren Vorschriften zur Qualitätssicherung schon verfassungsrechtlich auf Ausnahmelagen beschränkt bleiben, bei denen die Einflussnahme über die Leistungsmenge Versorgungsvorteile verspreche, die über weniger belastende Instrumente der Qualitätssicherung mutmaßlich nicht zu gewinnen seien.

Gerade im Bereich der Frühgeborenenversorgung gäbe es bereits unabhängig von der Mindestmengenregelung ganz erhebliche Struktur- und insbesondere Personalvorgaben durch den Beklagten. Ferner sei jedes Perinatalzentrum seit Jahren verpflichtet, seine "Ergebnisdaten" für das abgelaufene Jahr und für die zurückliegenden fünf Jahre in detaillierter, genau vorgeschriebener Weise ins Internet zu stellen. Als milderes Mittel (als eine starre Mindestmenge) könne eine (Korridor-)Lösung fungieren, bestehend auf einer qualitätsbezogenen Flexibilisierung, einer operablen Korridorlösung zur Vermeidung regionaler Unterversorgung oder sonstiger regionaler Qualitätseinbußen sowie eine weitere inhaltliche und verfahrensrechtliche Konkretisierung der gesetzlich geforderten Prognose künftiger Fallzahlen einschließlich der Gewährleistung eines effektiven Rechtsschutzes mit einem ersten Schritt hierzu in Form einer zeitlichen Korridorlösung, welche der Beklagte als Ausnahmetatbestände für die Mindestmengenregelungen im Rahmen der spezialfachärztlichen Versorgung nach § 116b SGB V einführen wolle. Weiter müsse eine Korridorlösung zur Vermeidung regionaler Unterversorgung und/oder Qualitätseinbußen eingeführt werden. Die gänzlich unüberlegte Einführung der Mindestmenge 14 für die Level-2-Zentren sei ein abschreckendes Beispiel für die irreparablen Auswirkungen auf die Versorgung. Der Beklagte selbst bestimme in § 2 Nr. 2 MMV/MM-R, dass die Anwendung der nach dieser Regelung (früher: nach dieser Vereinbarung) festgelegten Mindestmengen nicht zur Gefährdung einer angemessenen flächendeckenden Versorgung und nicht zu einer Verschärfung bereits bestehender Unterversorgung führen dürfe. Hierauf nähmen § 3 Abs. 2 Nr. 4 Satz 2 MMV/MM-R ausdrücklich Bezug. Danach seien der Entscheidung über eine Mindestmenge Berechnungen zur aktuellen Versorgungssituation sowie deren Änderung nach Aufnahme der Leistung und Mindestmenge in den Katalog zum Beispiel anhand der Arbeitsergebnisse des IQWiG nach § 139a SGB V und der den Vertragspartnern nach § 17b Abs. 2des Gesetzes zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser und zur Regelung der Krankenhauspflegesätze(Krankenhausfinanzierungsgesetz - KHG) zur Verfügung stehenden Dateien nach § 21 Gesetz zur Neuordnung der Krankenhausfinanzierung (Krankenhaus-Neuordnungsgesetz) zugrunde zu legen. Mit Hilfe dieser und weiterer Daten sei das Risiko der regionalen Qualitätsverschlechterung durch Unterversorgung konkret zu ermitteln. Auch das IQWiG habe im einschlägigen Abschlussbericht angemahnt, dass reine Distanzanalysen ohne die Berücksichtigung weiterer Faktoren, wie zum Beispiel des Berufsverkehrs, vermutlich nicht ausreichten. Speziell für die Perinatalzentren sei zu berücksichtigen, dass mit dem Wegfall der Perinatalzentren Level1 zwangsläufig auch eine Qualitätsminderung bei der Versorgung größerer Kinder in Kauf genommen werden. Denn mit diesen Zentren verschwänden auch die intensivmedizinische Expertise und diesbezügliche Strukturen. Auch das IQWiG mache in seinem Abschlussbericht (Seite 57) auf entsprechende negative "Kollateraleffekte" aufmerksam. Werte man die bundesweiten Mortalitätsdaten für die Jahre 2008 bis 2012 aus, hätten rund 45% der bis zum 28. Lebenstag verstorbenen Neugeborenen ein Geburtsgewicht von über 1500 g gehabt. Soweit ersichtlich habe der Beklagte diesen Gesichtspunkt noch nicht einmal ansatzweise berücksichtigt.

Die Regelung zur Prognose, dass die erforderliche Mindestmenge "voraussichtlich" nicht erreicht werde (§ 137 Abs. 3 Satz 2 SGB V) sei jedenfalls für den Bereich der Perinatalzentren zu unbestimmt. Das BSG (3. Senat, aaO., Rdnr. 30) habe betont, dass es den Kliniken bereits beim Ausschluss auch nur mit einzelnen Leistungen nicht zumutbar sei, die Befugnis ihrer Teilnahme an der GKV-Versorgung erst nach Leistungserbringung klären zu können. Vor dem Hintergrund der harten Verhandlungsposition der Kostenträger führe der Hinweis des 1. Senats des BSG (aaO., Rdnr. 52), die Regelung in § 137 Abs. 3 Satz 2 SGB V verbiete die künftige Leistungserbringung noch "nicht bei punktuellen Unterschreitungen", im Ergebnis zumeist nicht weiter. Gleiches gelte für die Formulierung, dass die Prognose, dass die erforderliche Mindestmenge voraussichtlich nicht erreicht werde, erst eingreife, wenn eine "valide Einschätzung auf der Grundlage eines hinreichend langen Zeitraums möglich" sei. Mangels effektiven Rechtsschutzes helfe diese Auslegung den unter Druck gesetzten Klinikleitungen nicht weiter.

Bei der Frühgeborenenversorgung hänge die Qualität des Behandlungsergebnisses nicht in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen im Sinne des § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V ab:

Nach der Rechtsprechung des BSG (3. Senat, aaO., Rdnr. 67) müsse der Beklagte eine Gesamtschau aller Qualitätsparameter seiner Entscheidung zugrunde legen. Hier sei zu einseitig auf die Mortalitätsrate abgestellt worden, Kollateralschäden seien nicht in den Blick genommen (Verschlechterung der Versorgung anderer Neugeborener bei Wegfall bei Perinatalzentren) und der Gefahr von Fehlanreizen sei nicht entgegengewirkt worden (Missachtung des absoluten Vorranges der Vermeidung von Frühgeburten zur Erreichung der Mindestfallzahl).

Die Kläger bestritten den angeblichen Erfahrungssatz, dass eine laufende Befassung eines Level-1-Zentrums mit der Behandlung sehr geringgewichtiger Frühgeborener durch das ganze Jahr hindurch eine höhere Qualität erwarten lasse, als bloß zeitweise Behandlungsepisoden. Als Revisionsgericht könne das BSG einen solchen Erfahrungssatz nicht erstmals feststellen. Eine Vermutung sei bereits kein allgemeiner Erfahrungssatz. Ein solcher sei nur der, der nach der allgemeinen Erfahrung unzweifelhaft gelte und durch keine Ausnahmen durchbrochen sei.

Ferner sei darauf hinzuweisen, dass die auf einer NICU Beschäftigten selbst dann, wenn sie für einen beschaubaren Zeitraum kein Frühgeborenes mit dem Geburtsgewicht von weniger als 1250 g versorgten, weiterhin neonatologische Intensivmedizin bei Kindern mit einem Geburtsgewicht ab 1250 g durchführten. Diese weiteren intensivmedizinischen Versorgungsbereiche brächen nicht gleichzeitig vollständig weg. Auf die Qualifikationsanforderungen an das ärztliche und pflegerische Personal der NICU-Vereinbarung werde verwiesen. Ferner sei auch zu berücksichtigen, dass die Frühgeborenenversorgung auf der NICU keinen chirurgisch-orthopädischen Charakter habe, sondern aus einer Kette von schwerpunktmäßig internistisch geprägten Diagnose- und Therapiesituationen verteilt über einen längeren Versorgungszeitraum bestünden.

Zu berücksichtigen sei ferner die lange Versorgung der Frühgeborenen auf der Neonatologischen Intensivstation, die dazu führe, dass selbst bei nur zehn extrem unreif Frühgeborenen pro Jahr rein rechnerisch im Durchschnitt 1,67 Frühgeborene zeitgleich versorgt würden, wenn (nur) von einer durchschnittlichen Verweildauer auf der NICU von zwei Monaten (2,5 bei 3 Monaten) ausgegangen werde. Nicht außer Betracht gelassen, dürfte ferner die Versorgung der Level-2 Kinder zur gleichen Zeit.

Das BSG (1. Senat, aaO., Rdnr. 61) habe sich für den Befund, dass es jenseits der Mindestmenge 14 eine mengenunabhängige erhebliche Variabilität der Behandlungsergebnisse gebe, u. a. auf den mit Daten unterlegten Vortrag der Deutschen Krankenhausgesellschaft vom 17. Juni 2010 bezogen. Diese habe allerdings Aussagen zur Mindestmenge 14 getroffen. Auch für die Häuser mit einer Fallzahl von unter 14 sei die "beobachtete" (observed = O) Mortalität deutlich geringer als die risikoadjustiert "erwartete" (estimated = E) Mortalität. 74% der Perinatalzentren mit einer Fallzahl unter 14 seien danach besser als erwartet, der Quotient O/E also bei diesen Kliniken kleiner als 1 gewesen. Entsprechend seien (nur) 26% der kleineren Perinatalzentren schlechter als erwartet gewesen. Im Gegensatz dazu seien die Kliniken mit einer Fallzahl über 14 mit 43% deutlich schlechter als erwartet gewesen (Bezugnahme auf Normsetzungsdokumentation Seite 658).

Der 1. Senat des BSG habe irrige Ausführungen zur Morbidität getroffen. Er habe einen Sachvortrag einer anderen Klinik (vertreten von anderen Prozessbevollmächtigten) mit anderen Schwerpunkten zu Grunde gelegt. Das Verfahren der hiesigen Kläger sei beim 3. Senat anhängig gewesen und durch Revisionsrücknahme beendet worden. Der 1. Senat des BSG habe alleine unter Berufung auf den Abschlussbericht des IQWiG festgestellt, es sei wahrscheinlich, dass mit steigender Leistungsmenge nicht nur das Mortalitätsrisiko sinke, sondern auch das Morbiditätsrisiko.

Jedenfalls im vorliegenden Verfahren sei diese Sachverhaltsannahme einer gleichen Tendenz nicht nachvollziehbar und ohne Grundlage. Insbesondere stehe der Abschlussbericht der IQWiG in klarem Widerspruch zu den Feststellungen des 1. Senats. Das IQWiG verweise auf die potenziell erhebliche Bedeutung der Morbidität gerade bei der Versorgung von sehr unreifen Frühgeborenen an der Grenze der Lebensfähigkeit, enthalte sich aber unter Hinweis auf eine spärliche Datenlage einer "abschließenden substantiellen Bewertung". Gerade auch das Knie-TEP-Verfahren habe gezeigt, dass unter verschiedenen Qualitätsparametern Zielkonflikte bestehen könnten. Der 3. Senat des BSG habe dementsprechend verlangt, das sich nicht nur die Mindestmengenbestimmungen selbst, sondern gerade auch die vorbereitenden Untersuchungen an der Gesamtheit aller klinisch erheblichen Parameter zu orientieren hätten.

Für eine entsprechende Aufklärungspflicht des Beklagten spreche bereits der allgemeine Hinweis des IQWiG, dass die alleinige Betrachtung der Mortalität eventuell die Leistungsfähigkeit von Einheiten überschätze, die theoretisch eine niedrige Mortalität auf Kosten einer hohen Morbidität erzielten (Abschlussbericht Seite 53). Ohne belastbare Erkenntnisse zur Morbidität seien die vom Beklagten vorzunehmenden Untersuchungen daher von vornherein unvollständig. Eine spezifische Aufklärungspflicht des Beklagten bestehe umso mehr, weil das IQWiG zwei Publikationen zitiere, die einen umgekehrten statistischen Zusammenhang zwischen der Leistungsmenge und den Morbiditätvariablen eines Atemnotsyndrom bzw. einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEK) beobachtet hätten (Bezugnahme auf Seite 40 des Abschlussberichtes). Danach läge die Hypothese nahe, dass eine Zunahme der Leistungsmenge mit einem erhöhten Morbiditätsrisiko assoziiert sein könnte.

Schließlich seien Frühgeburten nicht planbar im Sinne des § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V und des § 137 Abs. 3 Satz 2 SGB V.

Zum einen würden zu viele Schwangerschaften (fälschlich) als Risikoschwangerschaften eingeordnet (Bezugnahme auf Normsetzungsdokumentation des Beklagten Seite 594).

Anderseits führten rund 80% der als Risikoschwangerschaft qualifizierten Schwangerschaften nicht zu einer Frühgeburt oder jedenfalls nicht zur Geburt eines extrem untergewichtigen/unreifen Level-1-Kindes.

Der Beklagte habe sich auch nicht an die von ihm selbst in der MMV bzw. jetzt MM-R verbindlich beschlossene (Verfahrens-)Regelungen gehalten. Hier sei gegen das Erfordernis nach § 3 Abs. 2 Nr. 2 MMV/MM-R eines "epidemiologisch und empirisch gesicherter Zusammenhang von Qualität und Leistungsmenge" verstoßen worden. Ein solcher Zusammenhang bestehe nicht. Soweit ferner das BSG (Urteil vom 12. Dezember 2012, Rdnr. 40 am Ende) ein "evidenzbasiertes Verfahren" nach § 3 Abs. 2 Nr. 1 MMV/MM-R angenommen habe, überzeuge dies nicht.

Der streitgegenständliche Beschluss des Beklagten vom 20. August 2009 leide abschließend an erheblichen Verfahrensverstößen. Dem Beschluss liege eine unzulässige Vorlage des unparteiischen Vorsitzenden zu Grunde. Dieser sei nämlich nicht vorlageberechtigt gewesen.

Im Bundesanzeiger sei nicht derjenige Beschluss veröffentlicht worden, der am 20. August 2009 auf entsprechenden Antrag des unparteiischen Vorsitzenden beschlossen worden sei. Es gebe unerklärliche erhebliche Abweichungen. Umgekehrt sei an diesem Tag nicht das beschlossen worden, was im Bundesanzeiger veröffentlicht worden sei.

Dem Beklagten fehle es an demokratischer Legitimation bei der Beschlussfassung. Das Bundesverfassungsgericht habe es kürzlich nochmals ausdrücklich offen gelassen, ob der Beklagte ausreichend demokratisch legitimiert und zur Normsetzung befugt sei (Bundesverfassungsgericht -BVerfG, 3. Kammer des 1. Senats, Beschluss vom 12. Dezember 2012 - 1 BVR 69/09 - Rdnr. 27). Speziell bei der Einführung der Mindestmenge 14 sei der Beklagte zudem in einer Weise strukturiert gewesen, welche seine demokratische Legitimation weiter erschüttere. Die Vertreter der hier nicht betroffenen KBV und KZBV hätten nämlich mitbestimmt (Bezugnahme auf von Wolff, NZS 2009, 184, 186 f. und NZS 2013, 230, 232). Den letztgenannten Zweifel habe der Gesetzgeber teilweise durch das GKV-VStG Rechnung getragen. Nach § 91 Abs. 2a SGB V werde nunmehr bei Beschlüssen, von denen nicht jede der drei Leistungserbringerorganisationen wesentlich betroffen sei, die Stimmen der Nichtbetroffenen jeweils zu gleichen Teilen auf die Mitglieder der betroffenen Leistungserbringerorganisationen übertragen. Dementsprechend seien bei Mindestmengenregelungen nach § 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V die Stimmrechte der Leistungserbringerorganisationen nunmehr wieder (wie schon früher nach § 91 Abs. 7 SGB V in der bis 30. Juni 2008 geltenden Fassung) bei den Vertretern der DKG konzentriert.

Die Entscheidung verstoße auch gegen das Verbot der Mischverwaltung. Das LSG habe dies im Beschluss vom 26. Januar 2011 (L 7 KA 79/10 KL ER) offen gelassen.

Die Klägerinnen zu 2), 3), 5), 7), 8), 10), 12) bis 14) und 16) beantragen,

festzustellen, dass der Beschluss des Beklagten vom 20. August 2009 insoweit rechtswidrig und damit nichtig ist, als er unter II. die Mindestmengenvereinbarung geändert und die Mindestmenge 14 für Perinatalzentren des Level-1 eingeführt und hierzu in der Anlage 1 am Ende, nach der Nr. 7, folgende Nummer eingefügt hat: "8. Versorgung von Früh- und Neugeborenen 8.1. mit einem Geburtsgewicht von (weniger) als 1250 g - jährliche Mindestmenge pro Krankenhaus mit ausgewiesenem Level-1 entsprechend der Vereinbarung über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen: 14" (BAnzNr. 195 (Seite 4450) vom 24. Dezember 2009) (GA Blatt 334).

Der Beklagte beantragt,

die Klagen abzuweisen.

Er führt aus, sich den Ausführungen des BSG zu der Rechtmäßigkeit der Mindestmenge 14 für die Versorgung von Frühgeborenen in Perinatalzentren Level-1 anzuschließen. Für ein Perinatalzentrum Level-1 sei ein Korridor im Sinne einer Korridorlösung nicht geboten.

Die Änderung an der QFR-Richtlinie sei auch nicht in dem Sinne neu, dass eine erneute Befassung mit der Mindestmenge 14 erforderlich gewesen sei oder sich Änderungen gegenüber der Sach- und Rechtslage der Entscheidung des BSG vom 18. Dezember 2012 ergeben hätten. Die Änderung der QFR-RL vermöchte es nämlich gerade nicht, das Ziel des Mindestmengenspezifischen zu erreichen, nämlich die Übung und Routine der Abläufe in der konkreten Versorgung der Patienten. Auf die Versorgung "größerer" Kinder und die dort gesammelte Erfahrung könne nach Auffassung des Beklagten gerade nicht abgestellt werden. Es komme vielmehr auf die spezifische Erfahrung und Routine bei der genannten Gruppe von Kindern an, die einem Perinatalzentrum Level-1 zugewiesen seien.

Hinsichtlich der Zahl der im Einzelnen von den klagenden Krankenhäuser behandelten Level-1-Frühgeborenen wird auf den Tatbestand des Urteiles vom 21. Dezember 2011 (L 7 KA 77) und auf die Tabelle in den Entscheidungsgründen unter III verwiesen.

Auf die von den Beteiligten eingereichten Schriftsätze und Unterlagen wird ergänzend Bezug genommen. Die Gerichtsakten L 7 KA 85/13 KL ER und L 7 KA 77/10 KL sowie der Verwaltungsvorgang des Beklagten "Normsetzungsdokumentation" lagen zur Verhandlung vor und waren Gegenstand der Erörterung.