Der Kläger zu 1. (im Folgenden: der Kläger) wendet sich gegen eine Regressfestsetzung in Höhe von 926.921,11 Euro im Rahmen der Richtgrößenprüfung für das Jahr 2009; die Beteiligten streiten insbesondere über die Berechnung der relevanten Verordnungskostensumme.

Der Kläger ist als Facharzt für Nervenheilkunde zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen und seit 1. Januar 2005 in Einzelpraxis tätig. Bis zum 31. Dezember 2004 betrieb er zusammen mit dem Facharzt für Nervenheilkunde Dr. F S eine Gemeinschaftspraxis.

Der Kläger behandelt in seiner Praxis von jeher und bis heute schwerpunktmäßig an Multipler Sklerose erkrankte Patientinnen und Patienten. Dabei verordnet er in großem Umfange Immunglobuline, die arzneimittelrechtlich zur Behandlung der Multiplen Sklerose nicht zugelassen sind. In diesem Zusammenhang stellte eine Vielzahl von Krankenkassen für die Zeit seit 1998 bei den Prüfgremien zahlreiche Anträge auf Feststellung eines sonstigen Schadens mit dem Ziel eines Arzneimittelregresses.

Zur Beilegung der vor den Prüfgremien und dem Sozialgericht Berlin insoweit anhängigen Verfahren schlossen der Kläger und der Arzt S mit dem Beklagten sowie verschiedenen Kassenverbänden und Krankenkassen am 22. Juni 2006 eine "Vereinbarung", in der die beiden Ärzte sich verpflichteten, 60 Prozent der offenen Forderungen zu begleichen. Die Vereinbarung umfasste bis einschließlich 28. September 2005 ausgestellte Arzneimittelverordnungen; danach ausgestellte Arzneimittelverordnungen waren von der Vereinbarung ausdrücklich nicht erfasst. § 5 der Vereinbarung enthielt zum "künftigen Verordnungsverhalten" des Klägers u.a. folgende Regelung: "Herr H verpflichtet sich, Immunglobuline künftig nur in dem vom BSG in seinem Urteil vom 19.03.2002 (Az. B 1 KR 37/00 R) vorgegebenen Rahmen bzw. nach den Vorgaben des Fazekas-Eckpunktepapiers, solange dieses Bestand hat, zu verordnen. Das bedeutet insbesondere, dass Immunglobulinpräparate nur unter Beachtung der Einschlusskriterien und als Last-Line-Therapie eingesetzt werden und allein aus Gründen einer Spritzenphobie, einer Stillzeit oder eines Schwangerschaftswunsches nicht verordnet werden." In § 8 ("Erledigung der Ansprüche") enthielt die Vereinbarung den Zusatz: "Davon unberührt bleiben jedoch die Verfahren der Richtlinienprüfung". Wegen der weiteren Einzelheiten der Vereinbarung wird auf Bl. 396 bis 399 der Gerichtsakte im Parallelverfahren L 7 KA 19/16 Bezug genommen.

Für die Jahre 2003 bis 2016 unterlag die Praxis (bis 2004 als Gemeinschaftspraxis) jährlichen Richtgrößenprüfungen, die sämtlich nicht rechtskräftig abgeschlossen sind und sich entweder noch im Verwaltungsverfahren oder im erst- bzw. im zweitinstanzlichen Streitverfahren befinden:

Derzeit behält die Klägerin 50 Prozent des dem Kläger quartalsweise zustehenden vertragsärztlichen Honorars ein, um gegebenenfalls rechtskräftig werdende Richtgrößenregresse zumindest teilweise realisieren zu können.

Im Rahmen einer von Amts wegen durchgeführten Richtgrößenprüfung für das Jahr 2009 gab die Prüfungsstelle für die Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung im Land Berlin dem Kläger mit Schreiben vom 18. August 2011 Gelegenheit, Praxisbesonderheiten unter Angabe von Versichertennummern, Indikationsgebieten und genauen Diagnosen geltend zu machen. Hierauf äußerte der Kläger sich nicht.

Mit Bescheid vom 28. November 2011 setzte die Prüfungsstelle gegen den Kläger wegen Überschreitung der Richtgrößensumme für das Jahr 2009 gemäß § 106 Abs. 5a SGB V eine Ersatzverpflichtung in Höhe von 926.921,11 Euro fest (Überschreitung der Richtgrößenvolumina um 462,02 Prozent).

Die Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolgte auf Grundlage der Arzneimittel-Richtgrößen bzw. der Richtgrößenvereinbarung für das Jahr 2009 (veröffentlicht im KV-Blatt 01/09) sowie unter Zugrundelegung einer Verordnungskostensumme von brutto 4.230.800,24 Euro. Als Praxisbesonderheiten erkannte die Prüfungsstelle Verordnungskosten in Höhe von insgesamt 2.160.328,31 Euro an, nämlich

Verordnungskosten für orale und parenterale Chemotherapie bei Tumorpatienten, einschließlich der für diese Indikation zugelassenen Hormonanaloga, Zytokine und Interferone, auch als Rezepturzubereitung, sowie notwendige Begleitmedikation, Rezepturzubereitungen für die Begleitmedikation nur, soweit wirtschaftlich und unbedingt erforderlich gemäß Nr. 17 der Indikationsgebiete in Höhe von 1.758,96 Euro, 1.758,96 Euro für die Begleittherapie im Rahmen der onkologischen Therapie

Immunglobuline in Höhe von 1.758,96 Euro,

Verordnungskosten zur Therapie der Multiplen Sklerose mit Interferonen und Glatirameracetat im Rahmen der Zulassung der entsprechenden Präparate gemäß Nr. 18 der Indikationsgebiete in Höhe von 2.157.099,22 Euro.

Verordnungskosten gemäß § 4 Abs. 4 der Arzneimittelrichtgrößenvereinbarung 2009 i.V.m. der Anlage 1 in Höhe von 1.470,13 Euro

Die Verordnungskosten für Immunglobuline (1.673.325,03 Euro) brachte die Prüfungsstelle nicht in Abzug.

Im Einzelnen nahm die Prüfungsstelle folgende Berechnung vor:

Hiergegen legte der Kläger Widerspruch ein. Zur Begründung führte er im Wesentlichen an, die Immunglobuline seien aus der Gesamtverordnungssumme herauszurechnen, denn sie stellten insgesamt Praxisbesonderheiten dar. Auch hier handele es sich um eine - als Praxisbesonderheit anerkannte - Therapie der Multiplen Sklerose. Es habe durchweg statthafter Off-Label-Use vorgelegen.

Eine gesonderte Aufforderung des Beklagten, Praxisbesonderheiten unter Angabe der Versichertennummern, der genauen Diagnosen und der Indikationsschlüssel darzulegen, erhielt der Kläger im Widerspruchsverfahren nicht.

Die Kassenärztliche Vereinigung Berlin (die vormalige Klägerin zu 2.) legte gegen den Bescheid der Prüfungsstelle vom 28. November 2011 keinen Widerspruch ein.

In der mündlichen Verhandlung vor dem Beklagten am 8. März 2012 führte der Kläger erneut an, die Immunglobuline seien als Praxisbesonderheiten aus der Gesamtverordnungssumme herauszurechnen. Dann werde die Richtgrößensumme nicht überschritten.

Patientendokumentationen legte der Kläger weder im Verfahren vor der Prüfungsstelle noch im Widerspruchsverfahren vor. Allerdings bot er in der Sitzung des Beschwerdeausschusses vom 8. März 2012 an, Patientendokumentationen vorzulegen, wenn dies gewünscht sei; insoweit bat er um Vertagung. Dem kam der Beklagte nicht nach.

Im Verlauf des Widerspruchsverfahrens monierte die Kassenärztliche Vereinigung Berlin (hier die Beigeladene zu 6.) gegenüber den Vertretern der Krankenkassen, dass das Einhalten der Vereinbarung vom 22. Juni 2006 (Beachtung der Fazekas-Studie, Last-Line-Erfordernis) von diesen nicht kontrolliert worden sei. Auch stelle sich die Frage, warum der Kläger sich in seinem weiteren Verordnungsverhalten nicht an die Vereinbarung gehalten habe.

Mit Beschluss vom 8. März 2012 wies der Beklagte den Widerspruch zurück. Er sei nicht begründet worden. Weitere Praxisbesonderheiten seien nicht anzuerkennen. Zur Begründung des Widerspruchsbescheides heißt es ausschließlich: "Der Widerspruch ist zulässig, jedoch unbegründet. Der Beschwerdeausschuss übernimmt zunächst nach eigener Würdigung die von dem Prüfungsausschuss anerkannten Praxisbesonderheiten. Hinsichtlich der Argumentation des Widerspruchsführers und des Bevollmächtigten stellt der Beschwerdeausschuss fest, dass keine weiteren Praxisbesonderheiten zu berücksichtigen sind."

Gegen diesen Beschluss haben sowohl der Kläger (der Vertragsarzt) als auch die Kassenärztliche Vereinigung Berlin (nunmehr die Beigeladene zu 6.) Klage erhoben.

Der Kläger hat vorgebracht: Die Behandlung von an Multipler Sklerose erkrankten Patienten mache den Praxisschwerpunkt aus und sei als solche eine Praxisbesonderheit, so dass auch die Verordnung von Immunglobulinen als Praxisbesonderheit anerkannt werden müsse. Die Kriterien des Off-Label-Use seien in jedem Einzelfall erfüllt. Es dürfe nichts anderes gelten als für die Verordnung des teureren Interferon, die der Beklagte als Praxisbesonderheit anerkannt habe. Zudem sei der Einsatz der Immunglobuline mit dem Vergleich vom 22. Juni 2006 als wirtschaftlich anerkannt worden Insgesamt sei es widersprüchlich und treuwidrig, sich im Vergleichswege umfassend über die Verordnungskosten für Immunglobuline zu einigen, diese dann aber in großem Umfange in die Richtgrößenprüfung einzubeziehen. Die Verordnungskosten für Immunglobuline hätten in vollem Umfange von den Verordnungskosten abgezogen werden müssen.

Am 15. Juli 2015 hat der Kläger zwei Ordner mit Patientenunterlagen für das Jahr 2009 bei dem Sozialgericht Berlin eingereicht. Darin enthalten sind "Tagesprotokolle" für 294 Patientinnen und Patienten in alphabetischer Reihenfolge, die nach Art einer Dokumentation Diagnosen, Vorsprachetermine und Angaben zur Medikation enthalten. Weiter enthalten sind fragebogenartige Ausführungen zu einzelnen Patientinnen/Patienten, bezogen auf Details der Behandlung mit einzelnen Immunglobulinen.

Die Kassenärztliche Vereinigung Berlin hat ausgeführt: Nicht verordnungsfähige Arzneimittel dürften nicht in die Richtgrößenprüfung einbezogen werden; rechtswidrig verordnete Arzneimittel fielen nicht in das gesetzlich festgelegte Arzneimittelbudget der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung, sondern seien davon losgelöst zu betrachten. Zulässiger Off-Label-Use liege hier nicht vor; die vom Bundessozialgericht definierten Kriterien seien nicht erfüllt, denn eine "begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg" sei nicht hinreichend belegt. Eine Einbeziehung in die Richtgrößenprüfung belaste letztlich das gesamte Kollektiv der Vertragsärzte; notwendig sei daher die Beantragung von Einzelverordnungsregressen seitens der Krankenkassen, um die Haftung ausschließlich beim verordnenden Vertragsarzt zu suchen.

Der Beklagte hat auf die Begründung des angefochtenen Beschlusses Bezug genommen und ergänzend erklärt: Entscheidend sei bei der Ermittlung der Verordnungskostensumme darauf abzustellen, ob das verordnete Arzneimittel grundsätzlich zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sei. Das sei bei den verordneten Immunglobulinen der Fall. Entscheidend sei bei der Richtgrößenprüfung nur das Volumen der tatsächlich verordneten Leistungen. Als Praxisbesonderheit seien die Verordnungen indessen nicht anzuerkennen, denn es handele sich nicht um statthaften Off-Label-Use. Auf den Vergleich vom 2. Juni 2006 könne der Kläger sich nicht berufen, weil dieser Verordnungen nach September 2005 nicht betreffe. Sofern der Kläger nun Unterlagen für sämtliche an Multipler Sklerose erkrankte Patienten eingereicht habe, führe dies nicht weiter, denn es sei nicht Sache des Gerichts, diejenigen Patienten herauszusuchen, bei denen gegebenenfalls statthafter Off-Label-Use vorliege. Praxisbesonderheiten seien grundsätzlich vom Vertragsarzt detailliert und konkret patientenbezogen darzulegen.

Mit Urteil vom 27. Januar 2016 hat das Sozialgericht Berlin die Klagen abgewiesen und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt: Richtgrößenrelevant seien alle in der vertragsärztlichen Versorgung verordneten Arzneimittel (Bruttoverordnungskosten). Es gebe keine gesetzliche Grundlage dafür, aus diesem Betrag rechtswidrig zulassungsüberschreitende Verordnungen herauszurechnen. Weder habe der Beklagte die Richtgrößenprüfung im Hinblick auf die mögliche Geltendmachung "sonstiger Schäden" durch die Krankenkasse vertagen müssen, noch seien die Krankenkassen etwa verpflichtet, solche Anträge auf Einzelregress zu stellen. Mit der erfolgten Anerkennung von Praxisbesonderheiten seien die Prüfgremien ihrer Amtsermittlungspflicht gerecht geworden. Zur weiteren Anerkennung von Praxisbesonderheiten in Zusammenhang mit den Verordnungen von Immunglobulinen habe kein Anlass bestanden. Weil der Kläger im Ausgangs- und im Widerspruchsverfahren keine einzelfallbezogenen Angaben gemacht habe, sei nicht feststellbar gewesen, ob und inwieweit es sich bei einzelnen Verordnungen von Immunglobulinen um statthaften Off-Label-Use gehandelt habe. Nur ein solcher sei im Rahmen von Praxisbesonderheiten in Abzug zu bringen. Sofern man überhaupt erstmaliges Vorbringen dieser Art im Gerichtsverfahren zulasse, sei auch mit den beiden vom Kläger vorgelegten Ordnern mit Patientenunterlagen ein statthafter Off-Label-Einsatz von Immunglobulinen nicht belegt, denn es sei weder Sache des Gerichts noch des Beklagten, sich aus den Patientendaten des Klägers solche Fälle herauszusuchen, in denen eine notstandsähnliche Situation vorgelegen haben könnte, in der die Verordnung von Immunglobulinen gegebenenfalls statthaft gewesen sei. Keine rechtliche Bedeutung entfalte die Vereinbarung vom 22. Juni 2006, denn sie enthalte keine Aussage zu den Folgen des Verordnungsverhaltens des Klägers ab dem Jahr 2009. Die Durchführung von Richtgrößenprüfungen sei ausdrücklich nicht ausgeschlossen worden.

Gegen das ihm am 8. März 2016 zugestellte Urteil hat der Kläger am 10. März 2016 Berufung eingelegt. Er bringt im Wesentlichen vor: Er habe sich an die in der Vereinbarung vom 22. Juni 2006 enthaltene Regelung zu seinem künftigen Verordnungsverhalten (§ 5) gehalten, denn er sei entsprechend den Fazekas-Eckpunkte-werten vorgegangen und habe Immunglobuline nur unter Beachtung der Einschlusskriterien als Last-Line-Therapie verordnet. Auf sein ausdrückliches Angebot, dies in jedem Einzelfall zu beweisen, sei der Beklagte in seiner Sitzung vom 8. März 2012 nicht eingegangen. Sowohl Beklagter als auch Krankenkassen verhielten sich nun treuwidrig, indem sie die Vereinbarung vom 22. Juni 2006 missachteten. Der angefochtene Bescheid des Beklagten leide unter Ermessensunterschreitung; Tatsachenstoff sei nicht hinreichend aufgearbeitet worden. Die Verordnung von Immunglobulinen werde insgesamt als Praxisbesonderheit reklamiert. Vergleichsbereitschaft bestehe.

Die Kassenärztliche Vereinigung Berlin hat gegen das ihr am 26. Februar 2016 zugestellte Urteil am 17. März 2016 Berufung eingelegt. Am 17. Juni 2020 hat sie die Klage zurückgenommen, woraufhin der Senat sie als Beigeladene zu 6. zu dem Verfahren beigeladen hat.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 27. Januar 2016 sowie den Beschluss des Beklagten vom 8. März 2012 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Berufungen zurückzuweisen.

Er hält die erstinstanzliche Entscheidung für zutreffend. Es gebe keine Norm, die dazu berechtige, die für die Verordnung von Immunglobulinen entstandenen Kosten bei der Berechnung der Richtgröße außer Betracht zu lassen. Ob vertragsärztliche Verordnungen zu Recht oder nicht zu Recht "off-label" erfolgt seien, spiele keine Rolle. Es begegne auch praktischen Schwierigkeiten, bei der Ermittlung der Summe der Verordnungskosten solche Arzneimittel herauszurechnen, die nicht im Rahmen der Leistungspflicht der Krankenkassen "off-label" verordnet worden seien, denn immerhin seien Immunglobuline zugelassene Arzneimittel, etwa für die Indikation bestimmter Immunschwächen. In die Richtgrößenprüfung flössen alle Arzneimittel ein, die nach dem Arzneimittelgesetz verordnungsfähig seien. Der Vereinbarung vom 22. Juni 2006 messe der Kläger ungerechtfertigte Bedeutung zu. Sie enthalte keine Ermächtigung, Immunglobuline unbegrenzt verordnen zu dürfen. Mit der Vereinbarung habe im Wesentlichen der bis September 2005 entstandene Streit beigelegt werden sollen. Für die Zukunft seien lediglich Absichtserklärungen formuliert worden. Eine rechtmäßige Verordnung von Immunglobulinen komme nach der in der Vereinbarung zitierten Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002 (B 1 KR 37/00 R) auch nicht mehr in Betracht. Unabhängig davon setze der Beklagte Verfahren der Richtgrößenprüfung aus, wenn festgestellt werde, dass der geprüfte Arzt unrechtmäßige Arzneimittelverordnungen getätigt habe; den Krankenkassen werde dann Gelegenheit gegeben, im Einzelfall Prüfanträge zu stellen. Zu Stellung solcher Anträge auf Einzelregress seien die Krankenkassen aber nicht verpflichtet.

Die Beigeladenen haben keine Anträge gestellt.

Die Beigeladene zu 1. vertritt die Auffassung, Gegenstand der Richtgrößenprüfung seien alle verordneten und grundsätzlich - unabhängig von der Indikation im Einzelfall - verordnungsfähigen Arzneimittel. Die Verkehrsfähigkeit von Immunglobulinen sei unstreitig. Das genüge für ihre Einbeziehung in die Richtgrößenprüfung. Wertungen zur Berechtigung eines Off-Label-Use seien in diesem Zusammenhang undurchführbar. Die "Ausfallhaftung" der Kassenärztlichen Vereinigung Berlin (Beigeladene zu 6.) sei gesetzgeberisch gewollt; dem hätte diese durch Rückstellungen für den Arzt oder das Ergreifen disziplinarischer Mittel entgegenwirken können.

Der Beigeladene zu 5. pflichtet dem bei. Auch ein Off-Label-Use sei im Rahmen der Ausgaben- und Richtgrößenvolumina zu berücksichtigen. Das sei aus der Historie des § 84 SGB V ableitbar. Die ausnahmsweise Statthaftigkeit eines Off-Label-Use bewege sich im Rahmen der Erstattungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 31 SGB V.

Die Beigeladene zu 6. vertieft ihr Vorbringen aus dem Klageverfahren und führt ergänzend aus: Der Bescheid des Beklagten sei schon formell rechtswidrig, denn er enthalte keine Begründung. So gehe der Bescheid etwa weder auf das Angebot des Klägers zur Vorlage patientenspezifischer Unterlagen noch auf den Vertagungsantrag ein. Mit dem Vorbringen der Beigeladenen zu 6. aus der mündlichen Verhandlung setze der Bescheid sich ebenfalls nicht auseinander. Das betreffe vor allem die Einbeziehung von außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfolgten Arzneimittelverordnungen in die Richtgrößenprüfung und den Umgang mit Fällen statthafter Off-Label-Verordnungen. Den Begründungsmangel habe der Beklagte auch in drei anderen Verfahren vor dem Sozialgericht Berlin, betreffend die Richtgrößenprüfungen für die Jahre 2003, 2007 und 2008, anerkannt (S 22 KA 222, 231 und 232/12) und sich zur Neubescheidung verpflichtet. Unabhängig davon verletze die Auffassung des Sozialgerichts, jenseits der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfolgte Verordnungen seien in die Richtgrößenprüfung einzubeziehen, Bundesrecht (§§ 31, 84 SGB V); es handele sich nicht um richtgrößenrelevante Verordnungskosten, denn sie seien nicht in die maßgeblichen Richtgrößen "eingepreist". Zu beachten sei die rechtliche Verpflichtung der Krankenkassen zur Stellung von Prüfanträgen im Falle von zulassungsüberschreitenden Verordnungen (§ 11 Nr. 6 Buchst. d der Prüfvereinbarung). Verordnungsregresse nach § 24 der Prüfvereinbarung seien vorrangig durchzuführen; das ergebe sich sowohl aus Wortlaut und Systematik der Prüfvereinbarung als auch aus der Systematik der Wirtschaftlichkeitsprüfung insgesamt. Die beiden unterschiedlichen Regressverfahren hätten sehr unterschiedliche Auswirkungen: Während ein Richtgrößenregress die nach Maßgabe der Gesamtverträge zu entrichtende Vergütung verringere (§ 11 Nr. 8 der Prüfvereinbarung; § 106 Abs. 5c Satz 3 SGB V in der bis 31. Dezember 2016 geltenden Fassung), würden Einzelverordnungsregresse unmittelbar den Honorarverteilungskonten der Krankenkassen gutgeschrieben; gegebenenfalls trete die Kassenärztliche Vereinigung den Erstattungsanspruch an die Krankenkasse zur unmittelbaren Einziehung ab (§ 28 der Prüfvereinbarung). Im Falle des Richtgrößenregresses treffe das Risiko der Nichteintreibbarkeit dagegen die gesamte Berliner Vertragsärzteschaft. Es könne nicht im Belieben der Krankenkassen stehen, über die Verteilung dieses Haftungsrisikos zu entscheiden. Letztlich stelle die Verfahrensweise des Beklagten einen Eingriff in die honorarvertraglichen Vereinbarungen der Gesamtvertragspartner dar. Gegen einzelne Krankenkassen sei von Seiten der Klägerin mittlerweile Klage erhoben worden, mit dem Ziel, dass diese verpflichtet werden, gegen den Kläger bei den Prüfgremien Einzelverordnungsregresse zu beantragen.

Der Rechtsstreit wurde am 7. August 2019 mit den Beteiligten erörtert. Durch diesen Termin in Gang gesetzte Vergleichsverhandlungen sind gescheitert. Wegen des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird im Übrigen Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte, des Verwaltungsvorgangs der Be-klagten sowie zweier vom Kläger eingereichter Ordner zu "Praxisbesonderheiten 2009", die, soweit wesentlich, Gegenstand der Erörterung in der mündlichen Verhandlung und der Entscheidungsfindung waren.