Die gemäß §§ 143, 151 Abs 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) form- und fristgerecht eingelegte Berufung ist statthaft im Sinne des § 144 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGG und auch im Übrigen zulässig, aber nicht begründet. Das SG hat die Klage zu Recht abgewiesen, denn die Klägerin hat keinen Anspruch auf die Erstattung der von ihr für die therapeutischen Apheresen am 5. August 2008, 12. August 2008, 27. April 2009 und 29. April 2009 geltend gemachten Kosten in Höhe von 7.184,11 €.

Sowohl die Klage als auch die Berufung sind fristgerecht eingelegt worden. Unschädlich ist, dass beide Schriftsätze, die innerhalb der jeweils maßgeblichen Frist (bis Montag, 23. März 2009 bzw bis Montag, 16. November 2009) eingegangen sind, von Rechtsanwalt L. mit dem Zusatz "i.A." (im Auftrag) unterzeichnet worden sind. Zur Wirksamkeit der Klage- und Berufungseinlegung ist erforderlich, dass deutlich wird, von wem sie stammt und dass sie nicht ohne den Willen des Klägers in den Verkehr gebracht wurde (Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, Kommentar, 9. Aufl § 92 RdNr 13, § 90 RdNr 5 ff; BSG, Urteil vom 21. Juni 2001, B 13 RJ 5/01 R, juris). Davon ist bei der Erhebung der Klage und Einlegung der Berufung durch Rechtsanwalt L. mit dem Zusatz "i.A." auszugehen. Eine Unterzeichnung "i.A." reicht für die Übernahme der Verantwortung in diesem Sinne dann nicht aus, wenn der Unterzeichnende damit zu erkennen gibt, dass er dem Gericht gegenüber nur als Erklärungsbote auftritt (vgl BGH, Beschlüsse vom 27. Mai 1993, III ZB 9/93, NJW 1993, 2056; und vom 19. Juni 2007, IV ZB 81/05, juris). Den Schriftsätzen, die Rechtsanwalt L. unterzeichnet hat, kann nicht entnommen werden, dass er nur als Erklärungsbote aufgetreten ist oder auftreten wollte. Denn mit dem Zusatz "i.A." kommt lediglich zum Ausdruck, dass der Inhalt der Klageschrift auf einen Dritten zurückzuführen ist. Die allein erforderliche Übernahme der Verantwortung für das Einreichen der Klageschrift wird - jedenfalls in Prozessen ohne Vertretungszwang wie dem vorliegenden Klage- und Berufungsverfahren - durch diesen Zusatz indes nicht in Frage gestellt oder eingeschränkt (Bundesfinanzhof, Urteil vom 15. Februar 1990, IV R 68/89, BFH/NV 1991, 100).

Streitgegenstand ist nicht nur der Bescheid der Beklagten vom 8. Oktober 2008 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20. Februar 2009, sondern gemäß § 99 Abs 3 Nr 2 SGG auch der Bescheid vom 5. Juni 2009. Es handelt sich insoweit nicht um eine unzulässige Klageänderung, so dass es auch eines Vorverfahrens gegen den Bescheid vom 5. Juni 2009 nicht bedurft hat. Als eine Änderung der Klage ist es gemäß § 99 Abs 3 Nr 2 SGG nicht anzusehen, wenn ohne Änderung des Klagegrundes der Klageantrag in der Hauptsache oder in Bezug auf Nebenforderungen erweitert oder beschränkt wird. Um eine derartige Erweiterung des Klageantrags handelt es sich beim Begehren, auch über die Erstattung weiterer therapeutischer Apheresen-Behandlungen zu entscheiden. Mit dem ursprünglichen Bescheid vom 8. Oktober 2008 hat die Beklagte - nach dem nicht auf eine einzelne Behandlung beschränkten, sondern allgemein gehaltenen Antrag der Klägerin auf Kostenübernahme "zur therapeutischen Apherese" - verfügt, dass "eine Kostenübernahme leider nicht möglich ist". Mit dem Widerspruchsbescheid vom 20. Februar 2009 wurde der Verfügungssatz insoweit nicht abgeändert. Wird zur Auslegung darüber hinaus die Begründung des Widerspruchsbescheides herangezogen, ergibt sich daraus ebenfalls keine Beschränkung der Ablehnung auf eine bestimmte Einzelmaßnahme. Denn eine Klarstellung, welche Behandlung(en) genau abgelehnt worden ist (sind), ist auch den Gründen des Widerspruchsbescheides nicht zu entnehmen. Nachdem die Klägerin zwischenzeitlich zwei Apheresen hat vornehmen lassen - was der Beklagten aufgrund der eingereichten Rechnung auch bekannt war -, ist im Widerspruchsbescheid zum einen die Rede von "Kosten für selbstbeschaffte Leistungen", zum anderen von der beantragten "Kostenübernahme für eine therapeutische Apherese". Bei verständiger Würdigung kann die Erklärung der Beklagten deshalb nur dahingehend verstanden werden, dass entsprechend dem weit gefassten Antrag die Kostenübernahme für die therapeutische Apherese im Allgemeinen, somit nicht nur die erste konkrete Behandlung, abgelehnt wurde. Damit war Grund für die Klage gegen den Bescheid vom 5. Juni 2009 die erneute Weigerung der Beklagten, für die Kosten der therapeutischen Apherese wegen der bereits bekannten Erkrankungen aufzukommen, weshalb der Bescheid vom 5. Juni 2009 in das Verfahren einzubeziehen ist (vgl BSG, Urteil vom 2. November 2007, B 1 KR 14/07 R, SozR 4-2500 § 13 Nr 15).

Da die Klägerin nicht nach § 13 Abs 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung gewählt hat, kommt als Anspruchsgrundlage für einen Kostenerstattungsanspruch nur § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V in Betracht. Ein Anspruch nach § 13 Abs 3 Satz 1 Alternative 2 SGB V (in der Fassung des Art 5 Nr 7 Buchst b Neuntes Buch Sozialgesetzbuch, BGBl I 1046) ist nicht gegeben. Diese Rechtsnorm bestimmt: Hat die Krankenkasse eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Ein Anspruch auf Kostenerstattung ist demnach nur gegeben, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: Bestehen eines Naturalleistungsanspruchs des Versicherten und dessen rechtswidrige Nichterfüllung, Ablehnung der Naturalleistung durch die Krankenkasse, Selbstbeschaffung der entsprechenden Leistung durch den Versicherten, Ursachenzusammenhang zwischen Leistungsablehnung und Selbstbeschaffung, Notwendigkeit der selbst beschafften Leistung und (rechtlich wirksame) Kostenbelastung durch die Selbstbeschaffung (zB BSG, Urteil vom 16. Dezember 2008, B 1 KR 2/08 R, SozR 4-2500 § 13 Nr 20 mwN). Die selbstbeschaffte Krankenbehandlung muss zu den Leistungen gehören, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sachleistung zu erbringen haben (BSG, Urteil vom 30. Juni 2009, B 1 KR 5/09 R, Breith 2007, 111 ff mwN).

Sowohl an der erforderlichen Kausalität als auch am Bestehen eines Primäranspruchs fehlt es vorliegend.

Für die bis zum Zugang des Bescheides vom 8. Oktober 2008 durchgeführten Therapieeinheiten liegt die vom Gesetz geforderte Kausalität zwischen der ablehnenden Entscheidung der Beklagten und den aufgewandten Kosten nicht vor. Ein auf die Verweigerung der Sachleistung gestützter Erstattungsanspruch scheidet nach ständiger Rechtsprechung des BSG aus, wenn sich der Versicherte die Leistung besorgt hat, ohne die Krankenkasse einzuschalten und deren Entscheidung abzuwarten. § 13 Abs 3 SGB V soll einen Erstattungsanspruch für den Ausnahmefall gewähren, dass eine von der Krankenkasse geschuldete notwendige Behandlung infolge eines Mangels im Leistungssystem der Krankenversicherung als Dienst- oder Sachleistung nicht oder nicht in der gebotenen Zeit zur Verfügung gestellt werden kann. Nach Wortlaut und Zweck der Vorschrift muss zwischen dem die Haftung der Krankenkasse begründenden Umstand (rechtswidrige Ablehnung) und dem Nachteil des Versicherten (Kostenlast) ein Ursachenzusammenhang bestehen. Daran fehlt es, wenn die Kasse vor Inanspruchnahme der Behandlung mit dem Leistungsbegehren nicht befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (zuletzt BSG, Urteil vom 30. Juni 2009, B 1 KR 5/09 R, SozR 4-2500 § 31 Nr 15 mwN). Dieses Verfahren ist auch erforderlich, wenn von vornherein feststeht, dass eine durch Gesetz oder Verordnung von der Versorgung ausgeschlossene Sachleistung verweigert werden wird und sich der Versicherte dadurch gezwungen gesehen hat, die Leistung selbst zu beschaffen (BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006, B 1 KR 8/06 R, SozR 4-2500 § 13 Nr 12). Bei den zwei im August 2008 durchgeführten Apheresen-Behandlungen hat die Klägerin zwar vor Beginn der Behandlung einen allgemeinen Antrag auf Kostenübernahme bei der Beklagten gestellt, aber deren Entscheidung nicht abgewartet. Damit fehlt es zumindest für die im August 2008 durchgeführten Apheresen an der erforderlichen Kausalität.

Der Kostenerstattungsanspruch scheitert im Übrigen für sämtliche bislang durchgeführten und noch durchzuführenden therapeutischen Apheresen daran, dass der Klägerin kein Primäranspruch auf die streitige Behandlung zusteht, weil die begehrte Therapie nicht zu den im Rahmen des gesetzlichen Leistungssystems der GKV erbringbaren Leistungen gehört.

Versicherte haben gemäß § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst gemäß § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 1 und 3 SGB V unter anderem ärztliche Behandlung. Der Anspruch auf Krankenbehandlung unterliegt den sich aus §§ 2 Abs 1, 12 Abs 1 SGB V ergebenden Einschränkungen. Er umfasst folglich nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind (§ 12 Abs 1 SGB V) und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V). Den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse erfüllt eine Leistungserbringung dann, wenn sie nicht nur von einzelnen Ärzten, sondern von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte und Wissenschaftler) befürwortet wird und, von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, ein Konsens über die Zweckmäßigkeit der Therapie besteht. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode, die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist, zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2005, B 1 KR 21/04 R, SozR 4-2500 § 18 Nr 5 mwN). Deshalb sind die Krankenkassen nicht bereits dann leistungspflichtig, wenn die streitige Therapie nach Einschätzung des Versicherten oder des behandelnden Arztes positiv verlaufen ist oder einzelne Ärzte die Therapie befürwortet haben.

Neue ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V nur dann von der Leistungspflicht der GKV umfasst, wenn der GBA in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat. Durch derartige Richtlinien wird sowohl geregelt, unter welchen Voraussetzungen zugelassene Leistungserbringer neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der Krankenkassen erbringen und abrechnen dürfen, als auch der Umfang der den Versicherten geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (stRspr BSG, vgl zB BSG, Urteil vom 4. April 2006, B 1 KR 12/05 R, SozR 4-2500 § 27 Nr 8 mwN). Ärztliche "Behandlungsmethoden" im Sinne der GKV sind medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (BSG, Urteil vom 16. November 2008, B 1 KR 11/08 R, SozR 4-2500 § 13 Nr 9 mwN). "Neu" ist eine Methode, wenn sie zum Zeitpunkt der Leistungserbringung nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist (BSG, Urteil vom 27. September 2005, B 1 KR 28/03 R, SozR 3-2500 § 135 Nr 4).

Offen bleiben kann, ob der Methode der therapeutischen Apherese bei den bei der Klägerin vorliegenden Indikationen überhaupt ein nachvollziehbares theoretisches Konzept zugrunde liegt und über deren Wirksamkeit zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen getroffen werden können. Zweifel hieran bestehen, da für die bei der Klägerin vorliegenden Erkrankungen, im Wesentlichen einer Borreliose mit Lyme-Disease, einem CFS und einem Fibromyalgie-Syndrom, auch Dr. S. im Gutachten vom 14. Mai 2010 nicht nachvollziehbar erklärt hat, auf welches theoretische Konzept sich die Behandlung mit der therapeutischen Apherese stützt. Im Jahr 2003 hat der Arbeitsausschuss "Ärztliche Behandlung" des Bundesausschusses im Bericht vom 25. Juli 2003 (abrufbar über die Sozialmedizinische Informationsdatenbank für Deutschland) darauf hingewiesen, dass die postulierte Wirksamkeit der therapeutischen (Häm)Apherese bei den meisten Anwendungsbereichen lediglich auf Hypothesen zur pathogenetischen Rolle ausgewählter Blutbestandteile beruht. Deshalb hat er ua bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration und der Myasthenia gravis die Wirksamkeit und den Nutzen dieser Therapie als nicht ausreichend belegt angesehen, lediglich - trotz der sehr begrenzten Datenlage - vor dem Hintergrund der hohen medizinischen Notwendigkeit einer wirksamen Behandlung für Patienten mit aktiver therapierefraktärer rheumatoider Arthritis die Immunapherese unter Bedingungen für diese Erkrankung zur Anerkennung empfohlen und den Nutzen der seit 1991 in der vertragsärztlichen Versorgung anerkannten LDL-Apherese bei Patienten mit schwerer familiärer Hyercholesterinämie bestätigt. Im Jahr 2008 hat der Unterausschuss "Ärztliche Behandlung" des GBA in der zusammenfassenden Dokumentation zur Apheresenbehandlung bei isolierter Lp(a)-Erhöhung vom 19. Juni 2008 (abrufbar unter http://g-ba.de) festgehalten, dass in Studien zwar gezeigt werden konnte, dass eine Lp(a)-Erhöhung in Kombination mit gleichzeitiger LDL-Cholesterin-Erhöhung ein Risikofaktor für kardiovaskluläre Erkrankungen ist, jedoch weiterhin keine validen Studien vorliegen, die eine solche Risikoerhöhung durch eine isolierte Lp(a)-Erhöhung belegen könnten. Obwohl aus den wissenschaftlichen Daten kein eindeutiger Beleg im Hinblick auf den patientenrelevanten Nutzen abgeleitet werden konnte, hat der GBA mit den Beschlüssen vom 19. Juni 2008 im Hinblick darauf, dass die Erkrankung im Zusammenhang mit gleichzeitig bestehenden, fortschreitenden Gefäßerkrankungen lebensbedrohlich sein kann, zur Behandlung der isolierten Lp(a)-Erhöhung die Apherese in die "Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung" (MVV-RL) aufgenommen und die Leistungserbringer aufgefordert, in Zusammenarbeit mit den wissenschaftlichen Fachgesellschaften innerhalb von sechs Monaten zumindest ein überzeugendes Konzept für eine prospektive kontrollierte Studie vorzulegen (mit der Folge, dass derzeit eine solche Studie an der Charité Berlin durchgeführt wird). Schon bei den bislang in der MVV-RL anerkannten Indikationen der rheumatoiden Arthritis und der isolierten Lp(a)-Erhöhung zur Durchführung einer therapeutischen Apherese ist die Datenlage somit (derzeit) sehr begrenzt und fehlen randomisierte, kontrollierte Studien. Zuverlässige Aussagen über die Wirksamkeit der Methode im Hinblick auf die bei der Klägerin vorliegenden Erkrankungen fehlen vollständig. Denn die "nachvollziehbare evidenzbasierte Grundlage" der Therapie, die Dr. S. in seinem Gutachten erwähnt, wird lediglich behauptet, aber nicht belegt. Im Gegenteil findet sich für die von Dr. S. bei der Klägerin angenommene (Grund-) Erkrankung an Borreliose mit Lyme-Disease ohne derzeit nachweisbare Aktivität (nach Dr. S. Hauptmechanismus für die Kombination der klinischen Bilder der Klägerin) keinerlei Hinweis auf die Wirksamkeit einer Apheresenbehandlung. Denn ein solcher Hinweis lässt sich weder dem Gutachten des Dr. S. entnehmen noch bestätigt die von Dr. B. (Stellungnahme vom 8. September 2010) vorgenommene Literaturrecherche die Wirksamkeit der Apherese bei Borreliose. Für die (nach Dr. S. bei der Klägerin vorliegenden Folge-) Diagnosen MCS und CFS listet selbst Dr. S. in seinem Gutachten in einer Tabelle auf, dass sich ein Apherese-Standard für diese Diagnosen nicht in Bearbeitung befindet und zur Evidenz keine Studien existieren. Ebenso hat Dr. B. in der Stellungnahme vom 8. September 2010 für die unspezifischen Symptome der Klägerin aufgezeigt, dass es in der medizinischen Wissenschaft keinen Hinweis für die Wirksamkeit der Apheresen-Behandlung gibt. Erkrankungen, für die bestimmte Vereine Indikationen zur therapeutischen Apherese annehmen, deren Nutzen der Arbeitsausschuss "Ärztliche Behandlung" des Bundesausschusses schon im Jahr 2003 als nicht valide belegt bezeichnet hat, liegen bei der Klägerin nicht vor. So hat zB die Deutsche Arbeitsgemeinschaft Klinische Nephrologie e.V. im Jahr 2003 einen Apheresestandard veröffentlicht (abrufbar unter http://www.dgfn.eu), der als Indikation für die Behandlung mit Aphereseverfahren ua Stoffwechselkrankheiten wie die Hypercholesterinämie, Erkrankungen des Nervensystems wie die Myasthenia gravis oder der paraproteinämischen Polyneuropathie und Erkrankungen des Immunsystems wie die rheumatoide Arthritis aufführt. Auch der Bundesverband Medizintechnologie e.V. bezeichnet in seiner Broschüre "Die therapeutische Apherese - der Einsatz innovativer extrakorporaler Therapieverfahren" vom Februar 2001 (abrufbar unter http://www.bvmed.de) bestimmte, im Wesentlichen identische Anwendungsgebiete für die therapeutische Apherese. Keine dieser Erkrankungen ist bislang bei der Klägerin diagnostiziert worden, selbst von Dr. S. nicht. Weder leidet die Klägerin an Hypercholesterinämie noch an einer rheumatoiden Arthritis, denn eine entzündlich rheumatische Systemerkrankung ist bei der Klägerin nach dem Arztbrief des Dr. G. vom 28. Januar 2009 ausgeschlossen worden. Die von Dr. S. diagnostizierte postinfektiöse Arthritis (als Folge der Borrelieninfektion) bzw die in der Spezialklinik N. noch als Verdacht auf reaktive Arthritis im Rahmen einer Yersiniose diagnostizierte Erkrankung entspricht der rheumatoiden Arthritis nicht. Eine Myasthenia gravis hat Dr. S. ebenfalls nicht diagnostiziert und darauf hingewiesen, dass für diese Diagnose keine Acetylcholinrezeptor-Antikörper nachgewiesen werden konnten. Zwar führt er aus, dass damit dennoch die Diagnose nicht ausgeschlossen sei, listet sie aber später bei den Gesundheitsstörungen nicht auf und hat weder eine entsprechende Befunderhebung noch elektrophysiologische Untersuchungen hierzu durchgeführt. Die von Dr. S. aufgeführte toxisch-infektiöse Polyneuropathie unterscheidet sich in der genannten Ursache von der paraproteinämischen Polyneuropathie. Zudem wurde weder eine genaue Anamnese noch ein genauer Befund zu dieser Diagnose beschrieben oder die Diagnose mit laborchemischen oder elektrophysiologischen Untersuchungen wie der Elektroneurographie und der Elektromyografie verifiziert. Somit bleibt offen, worauf sich das theoretische Konzept bei der Behandlung der Klägerin stützt. Hinzu kommt, dass sich mit der therapeutischen Apherese eine Vielzahl von Krankheiten wirksam behandeln lassen soll. Zu diesen angeblich behandelbaren Krankheiten gehören zB nach der von der Klägerin vorgelegten allgemeinen Information des I. Medical Center (auch abrufbar unter http://inus-world.de) mehr als 50 Erkrankungen von A wie altersbedingte Makuladegeneration bis X wie Xanthogranulomatose.

Bei der von der Klägerin begehrten therapeutischen Apherese handelt es sich um eine im Sinne des Krankenversicherungsrechts neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, für die es an der erforderlichen positiven Entscheidung des GBA fehlt. Denn gemäß Anlage I Nr 1 § 3 der MVV-RL können LDL-Apheresen nur durchgeführt werden bei Patienten mit bestimmten Formen der Hypercholesterinämie oder isolierter Lp(a)-Erhöhung und Immunapheresen unter bestimmten Voraussetzungen bei der aktiven rheumatoiden Arthritis. Diese Indikationen liegen bei der Klägerin unstreitig nicht vor.

Zwar werden in der ab 1. April 2009 geltenden Fassung des EBM-Ä unter Nummern 13620 bis 13622 die ärztliche Betreuung bei LDL-Apheresen, auch bei isolierter Lp(a)-Erhöhung, und bei einer Apherese bei rheumatoider Arthritis als abrechnungsfähige ärztliche Leistungen genannt. Dennoch ist die bei der Klägerin angewandte Behandlungsmethode als "neu" anzusehen und deshalb dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V unterworfen. Denn die bei der Klägerin angewandte Therapieform wird von dem EBM-Ä nicht erfasst. Gemäß § 2 Abs 1 der Verfahrensordnung des GBA (in der seit Inkrafttreten am 1. April 2009 geltenden Fassung) gelten als "neue" Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nicht nur Leistungen, die noch nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistungen im EBM-Ä enthalten sind, sondern auch solche, die zwar als ärztliche Leistungen im EBM-Ä aufgeführt sind, deren Indikation aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren hat (vgl zu § 2 Abs 1 der Richtlinie zur Bewertung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden BSG, Urteil vom 4. April 2006, B 1 KR 12/05 R, aaO. mwN). Darum geht es hier. Denn die Klägerin führt als Indikation für die therapeutische Apherese Erkrankungen an, für die im EBM-Ä keine abrechnungsfähigen Leistungen genannt sind.

Ausnahmefälle, in denen es keiner Empfehlung des GBA bedarf, liegen im Falle der Klägerin nicht vor. Weder ergeben sich angesichts der erheblichen Verbreitung des Krankheitsbildes Anhaltspunkte für einen Seltenheitsfall (BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004, B 1 KR 27/02 R, SozR 4-2500 § 27 Nr 1 mwN) noch für ein Systemversagen. Ungeachtet des in § 135 Abs 1 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt kann nach der Rechtsprechung des BSG eine Leistungspflicht der Krankenkasse ausnahmsweise dann bestehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde (sog Systemversagen). Diese Durchbrechung beruht darauf, dass in solchen Fällen die in § 135 Abs 1 SGB V vorausgesetzte Aktualisierung der Richtlinien rechtswidrig unterblieben ist und deshalb die Möglichkeit bestehen muss, das Anwendungsverbot erforderlichenfalls auf andere Weise zu überwinden (BSG, Urteil vom 7. November 2006, B 1 KR 24/06 R, SozR 4-2500 § 27 Nr 12 mwN). Ein solcher Fall des Systemversagens liegt schon deshalb nicht vor, weil das Verfahren vor dem Bundesausschuss antragsabhängig ist und ein entsprechender Antrag beim GBA offensichtlich nicht gestellt worden ist. Denn der GBA hat sich zwar mit bestimmten Indikationen der therapeutischen Apherese befasst, zB im Jahr 2003 mit der altersabhängigen Makuladegeneration, der Myasthenia gravis und vielen anderen Indikationen. Zum Anwendungsbereich bei Borreliose, CFS oder Fibromyalgie-Syndrom liegen jedoch keine Anträge vor.

Schließlich liegen keine Anhaltspunkte für eine gebotene grundrechtsorientierte Auslegung vor. Das BVerfG hat mit Beschluss vom 6. Dezember 2005 (Aktenzeichen 1 BvR 347/98, SozR 4-2500 § 27 Nr 5) zu einer ärztlichen Behandlungsmethode entschieden, dass es mit den Grundrechten aus Art 2 Abs 1 iVm dem Sozialstaatsprinzip und aus Art 2 Abs 2 Satz 1 Grundgesetz nicht vereinbar ist, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, generell von der Gewährung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Eine solche verfassungskonforme Auslegung setzt voraus, dass drei Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind:

- Es liegt eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vor,

- bezüglich dieser Krankheit steht eine allgemein anerkannte, medizinischem Stand entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung und

- eine "auf Indizien gestützte" nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Entwicklung auf den Krankheitsverlauf besteht.

Auch der Senat ist, wie schon das SG, davon überzeugt, dass eine lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung bei der Klägerin nicht vorliegt. Mit dem Kriterium einer Krankheit, die zumindest mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, ist eine strengere Voraussetzung umschrieben, als sie etwa mit dem Erfordernis einer schwerwiegenden Erkrankung für die Eröffnung des sogenannten Off-Label-Use formuliert ist (BSG, Urteil vom 16. Dezember 2008, B 1 KR 11/08 R, SozR 4-2500 § 13 Nr 19 mwN). Dabei ist in die Beurteilung einzubeziehen, ob sich die Gefahr eines tödlichen Krankheitsverlaufs schon in näherer oder erst in ganz ferner, noch nicht ganz genau absehbarer Zeit zu konkretisieren droht (BSG, Urteil vom 27. März 2007, B 1 KR 30/06 R, Juris mwN). Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen gesetzlichen Regelungen daher nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist (BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006, B 1 KR 12/06 R, SozR 4-2500 § 31 Nr 8).

Entsprechend diesen Grundsätzen können die von Dr. S. genannten Erkrankungen des Mamma-Karzinoms mit stattgehabter Chemotherapie und Strahlentherapie, der chronischen Entzündung, der chronischen Borreliose und der Störungen im Fremdstoff/Medikamentenstoff-wechsel, nicht als lebensbedrohliche Erkrankungen angesehen werden. Denn eine - konkret auf die Klägerin bezogene - Begründung hierfür gibt Dr. S. nicht. Das Mamma-Carcinom wurde nach den vorliegenden ärztlichen Unterlagen im Jahr 2000 diagnostiziert und ist offensichtlich erfolgreich behandelt worden, so dass die Spezialklinik N. im Bericht vom 18. Oktober 2006 nur den Zustand nach Mamma-Carcinom diagnostiziert. Gegenüber Dr. R. (Arztbrief vom 15. Dezember 2008) hat die Klägerin berichtet, dass die Nachsorge der Brust "in Ordnung wäre". Eine akute aktuelle Gefahr besteht damit nicht. Allein das möglicherweise individuell erhöhte Krebsrisiko bzw Rezidivrisiko oder die sonstigen von Dr. S. genannten allgemeinen Risiken, bei bestimmten Erkrankungen vorzeitig zu versterben, reichen hierfür nicht aus. Mit der Nennung der weiteren Diagnosen der Polyneuropathie, der Hashimoto-Thyreopathie, der Darmdysbiose und der gesicherten Belastung mit Pentachlorphenol kann ebenfalls eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung nicht nachvollziehbar begründet werden. Denn unabhängig davon, ob zB die Polyneuropathie tatsächlich vorliegt, werden Befunde, durch die mit dem Verlust wichtiger Sinnesorgane oder herausgehobener Körperfunktionen alsbald zu rechnen ist, nicht genannt. Dr. S. selbst weist lediglich darauf hin, dass durch diese Diagnosen eine "Beeinträchtigung wichtiger Sinnesorgane" herbeigeführt wird. Dies allein begründet eine Krankheit, die mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung in der Bewertung vergleichbar ist, nicht. Eine lebensbedrohliche oder damit vergleichbare Situation ist damit aktuell nicht ersichtlich. Zu Recht hat schon Dr. S., MDK Baden-Württemberg, darauf hingewiesen, dass sich dies auch aus der Tatsache ergibt, dass die Klägerin schon seit 20 Jahren an den genannten Erkrankungen leidet. Dr. B. hat in der Stellungnahme vom 8. September 2010 für den Senat nachvollziehbar ergänzt, dass die unspezifische Symptomatik der Klägerin mit chronischen Schmerzen und chronischer Müdigkeit zwar die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann, die Symptomatik aber sicher nicht lebensbedrohlich ist.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Gründe, die Revision zuzulassen, liegen gemäß § 160 Abs 2 SGG nicht vor.