Die Beteiligten streiten über die Höhe des Rezepturzuschlags für von der Klägerin hergestellte Vitaminspritzen.

Die Klägerin ist Apothekerin und betreibt eine Apotheke. Sie ist Mitglied des Landesapothekerverbandes Baden-Württemberg sowie im Besitz einer Versandhandelserlaubnis. Sie stellt Vitaminspritzen aus den fettlöslichen Vitaminen A, D3, E und K1 her. Bei der Herstellung verwendet sie keine Fertigarzneimittel. Eine Applikation hat ein Volumen von 1 ml. Sie versendet die Spritzen bundesweit. Auf ihrer Homepage informiert die Klägerin ihre Kunden über diese Vitaminspritzen. Die Vitaminspritzen entsprächen den ehemaligen "ADEK-Ampullen" der Firma F., die nicht mehr im Handel erhältlich seien. Sie stelle die Spritzen individuell entsprechend der ärztlichen Verordnung her. Als Beispiel ist die Dosierung "nach ADEK-Falk" angegeben:

Vitamin A 100.000 IE (=Internationale Einheit)

Vitamin D3 10.000 IE

Vitamin E 100 IE

Vitamin K1 10 mg

Trägerlösung ad.1 ml

Die bei der Beklagten krankenversicherte E. T. (T.) leidet an einer Magenresektion, Pankreatektomie und pankreoprivem Diabetes mellitus. Internist Dr. M. verordnete ihr unter dem 3. Juni 2009 und 8. September 2009 jeweils 3 Fertigspritzen der oben genannten Zusammensetzung. Für die Herstellung und Abgabe der Vitaminspritzen rechnete die Klägerin bei der Beklagten € 145,29 (Verordnung vom 3. Juni 2009) und € 145,30 (Verordnung vom 8. September 2009) ab. Der Berechnung legte sie Anlage 3 ("Preisbildung für bestimmte Rezepturen", in der ab dem 1. Januar 2006 geltenden Fassung) des Vertrages über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen auf der Grundlage von §§ 4 und 5 der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) in der Fassung vom 15. April 1998, gültig ab 1. Februar 1999 (im Folgenden "Vertrag zur Hilfstaxe") zugrunde. Der Rechnungsbetrag setzte sich aus den Nettoapothekeneinkaufspreisen für die verwendeten Substanzen und Materialien (Einmalspritze, Verschlusskonen), dem Zuschlag nach Ziff. 1.5 Buchst. e der Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe für sonstige Lösungen in Höhe von € 40,00 pro applikationsfertiger Einheit (3 Spritzen x € 40,00 = € 120,00) sowie Mehrwertsteuer in Höhe von 19 % zusammen. Sie brachte bei der Verordnung vom 3. Juni 2009 eine Zuzahlung in Höhe von insgesamt € 10,00 zum Ansatz.

Unter dem 26. Januar 2010 verordnete Dr. M. seiner Patienten T. weitere 3 Fertigspritzen der genannten Zusammensetzung. Für die Herstellung und Abgabe der Vitaminspritzen rechnete die Klägerin bei der Beklagten einen Betrag von € 193,82 ab. Der Berechnung lag der ab dem 1. Oktober 2009 geltende Vertrag zur Hilfstaxe für Apotheken zugrunde, der in Anlage 3 die Preisbildung für parenterale Lösungen, gültig ab 1. Januar 2010, regelte. Der Rechnungsbetrag enthielt den Zuschlag nach Teil 7 Ziff. 6 der Anlage 3 "für die Herstellung sonstiger parenteraler Lösungen" in Höhe von € 54,00 pro applikationsfertiger Einheit (3 Spritzen x € 54,00 = € 162,00).

10 Fertigspritzen derselben Zusammensetzung verordnete die hausärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. S. der bei der Beklagten versicherten E. K. (K.) unter dem 29. Januar 2010 zur Vitaminsubstitution. Hierfür rechnete die Klägerin insgesamt € 646,07 ab. In diesem Betrag war ebenfalls der Zuschlag nach Teil 7 Ziff. 6 der ab 1. Januar 2010 geltenden Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe in Höhe von € 54,00 pro applikationsfertiger Einheit (10 Spritzen x € 54,00 = € 540,00) enthalten. Sie brachte Zuzahlungen in Höhe von insgesamt € 10,00 zum Ansatz.

Die Beklagte zahlte zunächst die in Rechnung gestellten Beträge. Mit Schreiben vom 11. August 2010 beanstandete die Beklagte die Abrechnungen und machte eine Rückforderung in Höhe von insgesamt € 1.004,48 geltend (Taxdifferenz von € 959,48 und fehlende Zuzahlungen von € 45,00). Die Taxdifferenz errechnete die Beklagte unter Streichung der Zuschläge nach Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe. Stattdessen legte sie der Preisberechnung den Rezepturzuschlag nach § 5 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMPreisV zugrunde (je Spritze € 7,00).

Die Klägerin widersprach der geltend gemachten Rückforderung mit Schreiben vom 20. September 2010. Die Beklagte teilte daraufhin der Klägerin mit Schreiben vom 14. Oktober 2010 mit, Anlage 3 der Hilfstaxe komme nicht zur Anwendung, weil es sich bei den Vitaminspritzen nicht um parenterale Zubereitungen als Infusionslösung handele.

Mit der Monatsabrechnung für den Monat Februar 2011 nahm die Beklagte die Retaxierung vor, in dem sie die Erstattungsforderung in Höhe von € 1.004,48 gegen unstreitige Vergütungsforderungen der Klägerin gegen die Beklagte aus Arzneimittelabgaben aufrechnete.

Am 15. Oktober 2012 erhob die Klägerin zum Sozialgericht (SG) Stuttgart Klage. Zur Begründung trug sie im Wesentlichen vor, entgegen der Auffassung der Beklagten komme der Zuschlag nach Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe zur Anwendung. Bei den Vitaminspritzen handele es sich um parenterale Lösungen im Sinne der Anlage 3. Die im Jahr 2009 geltende Fassung differenziere nicht zwischen Infusionen und Injektionen und schreibe auch keine bestimmte Volumengröße vor. Auch die Abrechnungen aus dem Jahr 2010 seien zu Recht nach Anlage 3 der Hilfstaxe erfolgt. Die in Teil 7 Ziff. 7 der ab 1. Januar 2010 geltenden Fassung formulierte Ausnahme, wonach für die Herstellung für Injektionslösungen bis 20 ml der Zuschlag nach § 5 Abs. 3 AMPreisV abrechnungsfähig sei, komme vorliegend nicht zur Anwendung. Zwar hätten die Vitaminspritzen nur ein Volumen von 1 ml. Ziff. 8 sehe aber eine Rückausnahme vor. Danach seien parenterale Zubereitungen mit fettlöslichen Vitaminen "sonstige parenterale Lösungen" im Sinne der Anlage 3 Teil 7. Die Regelung in Ziff. 7 gelte nur für Injektionen, die nicht in Ziff. 8 genannt werden. Somit könne auch für Vitamininjektionen mit einem Volumen bis 20 ml der Zuschlag nach Anlage 3 abgerechnet werden. Es handele sich auch nicht um Rezepturen im Rahmen einer Defektur, sondern um Rezepturen im Sinne von § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Sie würden nach Vorliegen einer ärztlichen Verordnung hergestellt. Aus der Menge der eingekauften Stoffe könne nicht auf eine Defektur geschlossen werden. Selbst wenn es sich aber um eine Defektur im Sinne von § 8 ApBetrO handeln würde, wären diese als Rezepturen gemäß Anlage 3 der Hilfstaxe abzurechnen. Zudem sei es nicht zutreffend, dass in der Hilfstaxe nur Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln geregelt seien.

Die Beklagte trat der Klage entgegen und verwies zur Begründung auf ein "Gutachten" der Pharmazeutischen Beratungs- und Prüfstelle im Land Bremen vom 11. Dezember 2012. Apothekerin Dr. M. führte darin sowie in weiteren Stellungnahmen aus, ein niedriger Arbeitspreis sei für die streitgegenständlichen Spritzen zutreffend, weil der Aufwand gering sei. Die Klägerin stelle die Vitaminspritzen nach einer Standardrezeptur her. Es handele sich nicht um individuelle parenterale Zubereitungen, sondern um eine Zubereitung als Defektur. In der Hilfstaxe seien speziell Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln geregelt, während in der AMPreisV Zubereitungen aus Stoffen geregelt seien. Die Formulierungen in der Hilfstaxe ließen erkennen, dass es die Absicht der Vertragspartner gewesen sei, die fettlöslichen Vitamine Teil 7 Ziff. 7 zuzuordnen. Teil 7 Ziff. 8 hätte um die fettlöslichen Vitamine erweitert werden müssen, wenn für diese nicht Ziff. 7 hätte gelten sollen. Weiter führte sie aus, die Abrechnungen der Klägerin seien widersprüchlich, weil der Rezepturzuschlag pro Applikation, die Zuzahlung jedoch pro Rezept abgerechnet worden sei. Außerdem finde die Auffassung der Klägerin, dass es sich bei Teil 7 Ziff. 8 um eine Rückausnahme von Ziff. 7 handele, im Wortlaut keine Stütze. Die Regelung enthalte lediglich eine Definition der "sonstigen parenteralen Lösungen". Die Vergütung dieser Lösungen richte sich nach den Ziff. 6 und 7. Eine andere Auslegung führe dazu, dass Ziff. 7 keinen eigenen Anwendungsbereich hätte.

Mit Urteil vom 15. Juni 2015 verurteilte das SG die Beklagte zur Zahlung von € 1.004,48 nebst Zinsen hieraus seit dem 15. Oktober 2012 in Höhe von 8 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz. Zur Begründung seiner Entscheidung führte das SG an, die Beklagte sei nicht berechtigt gewesen, gegen unstreitige Forderungen der Klägerin aufzurechnen. Ein Erstattungsanspruch habe der Beklagten nicht zugestanden. Die Klägerin habe Anspruch auf Vergütung der streitgegenständlichen Vitaminspritzen unter Zugrundelegung des Rezepturzuschlags pro applikationsfertiger Einheit in Höhe von € 40,00 für die Arzneimittellieferungsfälle vom 3. Juni 2009 und 8. September 2009 und in Höhe von € 54,00 für die Arzneimittellieferungsfälle vom 26. Januar 2010 und 29. Januar 2010. Unstreitig handele es sich bei den Vitaminspritzen nicht um Fertigarzneimittel, sondern um Rezepturarzneimittel, so dass § 5 AMPreisV zur Anwendung komme. Die Vergütung setze sich danach aus einem Festzuschlag, einem Rezepturzuschlag und der Mehrwertsteuer zusammen. Der Rezepturzuschlag betrage nach § 5 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMPreisV € 7,00. Anderes gelte gemäß § 5 Abs. 5 AMPreisV, wenn der Vertrag zur Hilfstaxe zur Anwendung komme. Dies sei vorliegend der Fall. Es handele sich um parenterale Lösungen im Sinne der Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe (beider Fassungen). Die Vitaminspritzen würden unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes intramuskulär verabreicht. Damit fänden die Regelungen der Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe Anwendung. Die Auslegung der Vorschriften, die als Abrechnungsregelungen streng nach ihrem Wortlaut zu erfolgen habe, ergebe, dass die darin geregelten Rezepturzuschläge angefallen seien. Die von der Beklagten angeführten Argumente gegen die Anwendbarkeit der bis 31. Dezember 2009 geltenden Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe überzeugten nicht. Die Menge der zur Zubereitung benötigten Stoffe stelle kein Kriterium zur Beurteilung der Frage des Vorliegens einer parenteralen Lösung nach Ziff. 1 der Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe dar. Es könne dahingestellt bleiben, ob es sich um ein Rezeptur- oder Defekturarzneimittel handele. Dem Wortlaut der Hilfstaxe könne nicht entnommen werden, dass diese nicht auch für Defekturarzneimittel gelte. Die Vitaminspritzen seien eindeutig als sonstige Lösung im Sinne von Ziff. 1.5 Buchst. e der bis 31. Dezember 2009 geltenden Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe einzuordnen. Aus dem Wortlaut der bis 31. Dezember 2009 geltenden Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe ergebe sich auch keine Beschränkung auf parenterale Lösungen mit Fertigarzneimitteln. Die von der Beklagten angeführten Regelungen beträfen lediglich die Bestimmung der bei der Berechnung anzusetzenden Menge. Auch bezüglich der Verordnungen vom 26. Januar 2010 und 29. Januar 2010 seien vorliegend Rezepturzuschläge nach der ab dem 1. Januar 2010 geltenden Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe angefallen. Die Vitaminspritzen fielen eindeutig unter die Regelung in Teil 7 Ziff. 8, mit der Folge, dass der Zuschlag nach Teil 7 Ziff. 6 zu berechnen sei. Die Tatsache, dass die Vitaminspritzen auch die Voraussetzungen von Teil 7 Ziff. 7 erfüllten, weil sie lediglich ein Volumen von 1 ml aufwiesen, stünde dem Ansatz des Rezepturzuschlags nicht entgegen. Ziff. 8 bilde eine Ausnahme von Ziff. 7. Dort würden Zubereitungen mit fettlöslichen Vitaminen ausdrücklich aufgeführt. Dies übersehe die Beklagte in ihrer Argumentation. Das Argument, dass die Zubereitung der streitgegenständlichen Vitaminspritzen einen geringen Arbeitsaufwand verursache und deshalb der Ansatz des Rezepturzuschlags nach dem Vertrag zur Hilfstaxe nicht gerechtfertigt sei, könne keine anderslautende Auslegung der Vorschriften begründen, weil im Bereich der Krankenversicherung das Prinzip der Mischkalkulation gelte. Der Zuschlag sei nach dem eindeutigen Wortlaut der Vorschriften auch pro Spritze und nicht pro Verordnung zu berechnen. Dies entspräche auch Sinn und Zweck des im Vergleich zu § 5 Abs. 3 AMPreisV erhöhten Zuschlags, der dem erhöhten Arbeitsaufwand Rechnung trage.

Gegen das ihr am 8. Juli 2015 zugestellte Urteil hat die Beklagte am 28. Juli 2015 beim SG, eingegangen beim Landessozialgericht (LSG) Baden-Württemberg am 11. August 2015, Berufung eingelegt. Die Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung des Senats die Reduzierung in Höhe der Zuzahlungen von € 45,00 und insoweit auch ihre Berufung zurückgenommen. Zur Begründung trägt sie im Wesentlichen vor, Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe sei für die Abrechnung von parenteralen Lösungen aus Fertigarzneimitteln geschaffen worden, nicht für die Abrechnung von parenteralen Lösungen aus Grundstoffen. Für die bis 31. Dezember 2009 geltende Version ergebe sich dies z.B. aus Ziff. 1.3 Buchst. e, wonach es für die verordnete Menge auf die benötigte Menge Fertigarzneimittel ankomme. Auch aus den zur Hilfstaxe gehörenden Tabellen (sog. Taxhilfen) ergebe sich diese Auslegung. Die ab dem 1. Januar 2010 gültige Fassung der Anlage 3 sei ebenfalls nur sinnvoll in Verbindung mit Fertigarzneimitteln anzuwenden. Auch im Zusammenhang mit der Änderung der AMPreisV durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (AMGÄndG) vom 17. Juli 2009 (BGBl. I, S. 1990) sei nur von Fertigarzneimitteln die Rede (BT-Drs. 16/12256). In § 1 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV sei neu festgelegt worden, dass die AMPreisV bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen nicht gelte. Die Sichtweise der Klägerin führe dazu, dass jegliche Zubereitung von parenteraler Lösung nach Anlage 3 der Hilfstaxe abzurechnen wäre. Dies werde jedoch von der Apothekerschaft so nicht praktiziert. § 5 AMPreisV wäre auch andernfalls zu einem wesentlichen Teil der Boden entzogen. Da die Frage der Anwendbarkeit der Anlage 3 für Nichtfertigarzneimittel immer wieder für Diskussionen gesorgt habe, sei nun zum 1. März 2012 in den Text der Anlage 3 aufgenommen worden, dass diese nur für (deutsche) Fertigarzneimittel gelte. Dass die Klägerin selbst nicht von der Anwendbarkeit der Anlage 3 überzeugt gewesen sei, zeige sich auch daran, dass sie die Rezepturen an Privatversicherte für € 19,95 pro Spritze verkauft habe. Die Argumentation des SG, Teil 7 Ziff. 8 der ab 1. Januar 2010 geltenden Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe stelle eine Rückausnahme von Ziff. 7 dar, sei unzutreffend. Aus der Systematik der Regelungen ergebe sich vielmehr, dass bei Rezepturen, die wie vorliegend nur ein Volumen von 1 ml aufwiesen, auf Ziff. 7 abzustellen sei. Festzuhalten sei ferner, dass der Zuschlag nach § 5 Abs. 3 Nr. 3 AMPreisV für die dort jeweils ausgewiesenen Grundmengen zu erheben sei und nicht für jede Applikationseinheit. Dies ergebe sich aus der Entscheidung des LSG Thüringen vom 17. Dezember 2013 (L 6 KR 505/10, [...]). Der Rezepturzuschlag sei daher entgegen der Auffassung des SG nicht für jede einzelne Vitaminspritze anzusetzen.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 15. Juni 2015 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Zur Begründung verweist die Klägerin auf ihren Vortrag beim SG und führt ergänzend aus, Anlage 3 der Hilfstaxe gelte für alle parenterale Zubereitungen, nicht nur für solche, in denen Fertigarzneimittel verarbeitet würden. Dies ergebe sich schon aus der offiziellen Überschrift der Hilfstaxe ("Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitung von Stoffen"). Auch aus den einzelnen Bestimmungen des Vertrages ergebe sich keine Beschränkung auf Rezepturen aus Fertigarzneimitteln. Gleiches gelte für die von der Beklagten angeführten Taxhilfen. Im Gegenteil zeigten diese gerade die Anwendbarkeit auch auf "Stoffe" und "Substanzen". Die von der Beklagten angeführte Regelung in Ziff. 1.3 Buchst. e der bis 31. Dezember 2009 geltenden Anlage 3 definiere lediglich den Begriff der verordneten Gesamtmenge. In Ziff. 1.7 werde z.B. auch der Begriff "Stoff" verwendet. Die von der Beklagten zitierte Regelung in der Hilfstaxe für 2012 (Teil 1 Ziff. 1), die ohnehin nicht auf die streitgegenständlichen Verordnungen aus den Jahren 2009 und 2010 Anwendung fände, beinhalte lediglich eine Regelung für den Fall, dass Fertigarzneimittel verwendet werden, beschränke die Anwendbarkeit der Hilfstaxe aber nicht auf Rezepturen aus Fertigarzneimitteln. Auch werde entgegen der Auffassung der Beklagten nicht § 5 AMPreisV der Boden entzogen, weil diese Vorschrift gerade nicht auf parenterale Zubereitungen beschränkt sei. Zudem sei die Ersetzung der Regeln der AMPreisV durch die in der Anlage 3 zur Hilfstaxe vertraglich vereinbarten Regeln in § 5 Abs. 5 Satz 1 AMPreisV gerade vorgesehen. Darüber hinaus fielen jedenfalls die Fälle des Teil 7 Ziff. 7 der ab 1. Januar 2010 geltenden Anlage 3 des Vertrages zur Hilfstaxe (Injektionslösungen bis 20 ml) unter § 5 Abs. 3 AMPreisV. Die Behauptung, dass die gesamte übrige Apothekerschaft sonstige parenterale Lösungen aus Grundstoffen nach § 5 Abs. 3 AMPreisV abrechne, sei unsubstantiiert und werde bestritten. Die Ausführungen der Beklagten zum AMGÄndG sei nicht nachvollziehbar. Die für die Hilfstaxe maßgebliche Rechtsgrundlage (§ 5 Abs. 4 und 5 AMPreisV) gebe es schon seit dem Jahr 1998 und sei durch die Gesetzesänderung nicht beschränkt worden. Aus der Gesetzesbegründung ergebe sich vielmehr, dass sich die Regelungsbefugnis allgemein auf "Stoffe" beziehe. Die abweichenden Preise der Vitaminspritzen für Versicherte der PKV erkläre sich daraus, dass der Vertrag zur Hilfstaxe nur für den GKV-Bereich gelte. Schließlich falle der Rezepturzuschlag entgegen der Auffassung der Beklagten auch je applikationsfertiger Einheit an. Dies ergebe sich aus dem eindeutigen Wortlaut der Hilfstaxe.

Wegen weiterer Einzelheiten des Sachverhaltes und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Senatsakte sowie die Akte des SG Bezug genommen.