I.

Zwischen den Beteiligten ist im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes streitig die vorläufige Kostenübernahme für die Behandlung des Antragstellers mit dem Arzneimittel Anakinra in Verbindung mit Metothrexat.

Der Antragsteller, geb. 1983, ist bei der Antragsgegnerin gesetzlich krankenversichert und leidet seit seiner Jugend an einem PAPASH-Syndrom (Akne conglobata, Akne inversa, Akne keloidalis nuchae und sinus pilonidalis, superfizielle pyoderma gangraenosa sowie ausgeprägte Arthralgien im Bereich der Schultergelenke, Sternokrostalgelenke, Fingergrundgelenke und Beckenregion) sowie auch an einer manifesten Depression mit psychiatrisch geäußerter Tendenz zur Suizidalität mit Verdacht auf Assoziation zum Verlauf der Grunderkrankung.

Mit Schreiben vom 18.12.2015 beantragte der Antragsteller bei der Antragsgegnerin die Übernahme der Behandlungskosten mit Anaknra und Methotrexat und legte zur näheren Begründung einen Bericht der Universitätsklinik A-Stadt vom 03.11.2015 vor. Daraus geht hervor, dass es sich bei der Erkrankung um eine seltene Erkrankung mit teils variablem klinischem Phänotyp handle mit einer Prävalenz von 1:1.000.000, wobei beim Antragsteller eine besonders schwere Form dieser rheumatologisch-dermatologischen Erkrankung am ganzen Körper vorliege. Zusätzlich zeige der Antragsteller eine schwere depressive Symptomatik mit zunehmenden sozialen Rückzugs- und suizidalen Tendenzen. Eine psychiatrische Co-Morbidität bei chronischen, dermatologischen Erkrankungsbildern sei bekannt. Der Antragsteller habe nach langen Fehlzeiten sein Hochschulstudium abgebrochen und zuletzt auch seine Hilfstätigkeit in einer Werkstatt aufgegeben. Bisher seien bei dem Antragsteller wiederholte operative Eingriffe indiziert gewesen aufgrund der Akne inversa. Zusätzlich habe eine Behandlung stattgefunden mit Retinoiden, Glukokortikosteroiden und TNF-alpha-Blockern. Ein alleiniger topischer Behandlungsansatz sei bei der komplexen rheumatologisch-dermatologischen Systemerkrankung zu keinem Zeitpunkt zielführend gewesen. Aufgrund der zu erwartenden Nebenwirkungen und des jungen Alters des Antragstellers sei eine Fortsetzung der systemischen Cortisonbehandlung keine weiterhin vertretbare Option gewesen. Es laufe aktuell seit Juni 2015 ein Behandlungsversuch mit Methotrexat 20 mg S.C. wöchentlich und Dapson 100 mg täglich und dies erweise sich als nicht zufriedenstellend, da hierunter Athralgien und systemische Entzündungen erneut zugenommen hätten.

Die in der einschlägigen Literatur beschriebenen therapeutischen Maßnahmen seien bisher alle ohne Erfolg versucht worden. Mit Bezug auf erfolgreiche aktuelle Fallberichte, die aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung (Orphan-Disease) nicht durch große randomisiert-/kontrollierte Studien ersetzt werden können, sei bei dem Antragsteller im Jahr 2014 eine Behandlung mit dem Anti-Interleukin-1-Rezeptor Antagonist Anakinra durchgeführt worden. Diese Therapie habe beim Antragsteller nach einem Zeitraum von vier Monaten bereits zu einem wichtigen Teilerfolg geführt, wodurch erstmals die mehrjährige Cortisonbehandlung ausgeschlichen und anschließend komplett abgesetzt werden konnte. Auch habe sich dadurch der Schmerzmittelbedarf bezüglich der intermittierenden Athralgien unter Anakinra soweit reduziert, dass zur Kontrolle der Gelenkschmerzen nun nicht mehr nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Ibuprofen) bei Bedarf ausreichten. In den Vorjahren seien bei dem Antragsteller hierfür die Einnahme stark wirksamer Opioidanalgetika (z. B. Tilidin) und Prednisolon erforderlich gewesen.

Aufgrund der Ergebnisse der bisher veröffentlichen Fallberichte und des dokumentierten Behandlungserfolges im Fall des Antragstellers werde daher eine Therapie mit dem Anti-Interleukin-1-Rezeptor Antagonist Anakinra empfohlen. Die Therapiekosten für einen Monat belaufen sich auf ca. 1.050,00 Euro. Empfohlen werde zunächst eine sechsmonatige Therapie unter Dokumentation und nachfolgender Evaluation.

Die Antragsgegnerin hat eine sozialmedizinische Stellungnahme des MDK eingeholt. Dr. R. führte ein seiner Stellungnahme vom 04.01.2016 aus, dass der Antragsteller an einer schweren syndromalen Erkrankung leide, die jedoch nicht lebensbedrohlich, unbehandelt regelmäßig tödlich verlaufen bzw. gleichgestellt sei nach den Kriterien des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005. Es liege eine schwere, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung vor. Die vertraglichen Therapien im vorliegenden Einzelfall seien ausgeschöpft worden und eine einschlägige vertragliche Behandlungsoption könne aktuell nicht benannt werden. Ein Behandlungserfolg sei im vorliegenden Fall jedoch möglich.

Die Antragsgegnerin lehnte daraufhin mit Bescheid vom 05.01.2016 die Versorgung des Antragstellers mit dem Medikament Anakinra und Methotrexat ab. Es handle sich hier um einen Antrag auf einen sogenannten Off-Label-Use, dessen Voraussetzungen nicht erfüllt seien, da keine ausreichende Datenlage bzw. Forschungsergebnisse vorlägen, die erwarten ließen, dass dieses Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden könne. Eine Verordnung zu Lasten der Krankenkasse sei daher nicht möglich. Hiergegen hat der Antragsteller Widerspruch erhoben. Unter dem 05.02.2016 hat der Antragsteller darüber hinaus einen Antrag gestellt auf einstweilige Anordnung beim Sozialgericht Augsburg. Er hat vorgetragen, dass er inzwischen eine volle Erwerbsminderungsrente erhalte und bei ihm auch die Schwerbehinderteneigenschaft festgestellt worden sei. Es handle sich bei ihm um eine schwerwiegende, lebensbedrohliche und die Lebensqualität einschränkende Erkrankung, bei der keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stünden. Weiter hat der Antragsteller geltend gemacht, dass Genehmigungsfiktion eingetreten sei gemäß § 13 Abs. 3a SGB V, da über den Antrag nicht innerhalb der vom Gesetz vorgesehenen Frist von fünf Wochen entschieden worden sei. Das Sozialgericht hat mit Beschluss vom 23.02.2016 die Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung verpflichtet, den Antragsteller vorläufig (darlehensweise) bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens mit dem Arzneimittel Anakinra in Verbindung mit Methotrexat zu versorgen.

Hiergegen richtet sich die Beschwerde der Antragsgegnerin. Sie macht geltend, dass weder ein Anordnungsanspruch noch ein Anordnungsgrund vorlägen. Zu Unrecht habe das Sozialgericht die Depression des Antragstellers einer lebensbedrohlichen Erkrankung wertungsmäßig gleichgesetzt. Um die nur mittelbar betroffene Erkrankung Depression zu behandeln, solle die beantragte Leistung als Off-Label-Use mit Anakinra in Verbindung mit Methotrexat gewährt werden. Die Depression sei jedoch unmittelbar mit Mitteln der Psychotherapie zu behandeln, gegebenenfalls auch medikamentös. Die Grunderkrankung des Antragstellers sei zwar eine schwerwiegende, jedoch keine lebensbedrohliche Erkrankung. Nicht erkennbar sei auch die Dringlichkeit im Sinne einer Eilentscheidung. Eine akute Gefährdung des Lebens und der Gesundheit des Antragstellers sei nicht erkennbar. Letztlich stelle die Entscheidung des Sozialgerichts auch eine Vorwegnahme der Hauptsache dar, da der Antragsteller weder über eine abgeschlossene Berufsausbildung verfüge und zwischenzeitlich berentet sei. Daher sei davon auszugehen, sollte er in der Hauptsache unterliegen, dass die Kosten für die vorläufig gewährte Versorgung nicht einmal ratenweise zurückgezahlt werden könnten. Außerdem habe das Sozialgericht Leistungen bis zur rechtskräftigen Entscheidung in der Hauptsache zugesprochen, obwohl die Uniklinik selbst nur von einer Testphase von sechs Monaten ausgegangen sei. Darauf hin erst sollte eine Dokumentation mit einer Evaluation der Ergebnisse stattfinden. Weiter trägt die Antragsgegnerin vor, dass nach Mitteilung des LMF-Postservice der Bescheid am 08.01.2016 dem Antragsteller zugestellt worden sei.

Die Antragsgegnerin beantragt,

den Beschluss des Sozialgerichts Augsburg vom 23.02.2016 aufzuheben und den Antrag auf einstweilige Anordnung abzulehnen.

Der Antragsteller beantragt,

die Beschwerde zurückzuweisen.

Er trägt vor, dass er den Bescheid vom 05.01.2016 nicht erhalten habe. Deshalb habe er sich an seinen Prozessbevollmächtigten gewandt, damit dieser bei der Antragsgegnerin auf eine Entscheidung dränge. Da der Prozessbevollmächtigte des Antragstellers erst am 29.01.2016 von der ablehnenden Entscheidung der Antragsgegnerin in Kenntnis gesetzt worden sei, sei die Genehmigungsfiktion des § 13 Abs. 3a Satz 1 SGB V eingetreten.

Die Gerichtsakten beider Rechtszüge sowie die Verwaltungsakte der Antragsgegnerin waren Gegenstand des Verfahrens. Hierauf wird ergänzend Bezug genommen.

II.

Die zulässig erhobene Beschwerde der Antragsgegnerin ist in der Sache begründet. Der Beschluss des Sozialgerichts Augsburg vom 23.02.2016 wird daher aufgehoben und der Antrag auf einstweilige Anordnung abgelehnt. Nach § 86b Abs. 2 Satz 1 SGG kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte (Sicherungsanordnung). Eine einstweilige Anordnung ist auch zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlichen Nachteile nötig erscheint (Regelungsanordnung - § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG). Eine solche Regelungsanordnung setzt das Bestehen eines Anordnungsanspruchs und eines Anordnungsgrundes voraus. Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund sind glaubhaft zu machen (§ 86b Abs. 2 Satz 4 SGG i. V. m. § 920 Zivilprozessordnung, ZPO). Dabei bilden Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund wegen ihres funktionellen Zusammenhangs ein bewegliches System. Je größer das Gewicht des einen, um so geringer sind die Anforderungen an den anderen (vgl. Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/ Leitherer, SGG, 11. Aufl., § 86b Rdnr. 27).

Ein Anordnungsanspruch des Antragstellers auf Versorgung mit dem streitgegenständlichen Medikament ist vorliegend weder glaubhaft gemacht noch sonst ersichtlich. Bei dem diagnostizierten PAPASH-Syndrom handelt es sich um eine schwerwiegende, jedoch keine akut lebensbedrohliche Erkrankung (vgl. hierzu Bundessozialgericht, Urteil vom 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R). Es trifft zwar auch nach der Stellungnahme des MDK zu, dass beim Antragsteller in Bezug auf seine schwere Erkrankung aktuell keine Behandlungsalternativen vorhanden sind. Die Rechtsprechung fordert jedoch für einen sogenannten Off-Label-Use, also einen Einsatz eines Medikamentes, das für die Behandlung der konkreten Erkrankung nicht zugelassen ist, zudem, dass Studien der Phase III vorliegen oder vergleichbares Erkenntnismaterial, das erwarten lässt, dass das Arzneimittel für diese Erkrankung auch zugelassen werden könnte. Dies liegt jedoch hier nicht vor. Auch die Uniklinik A-Stadt bezieht sich lediglich auf einzelne Fallberichte sowie auf die positive Wirkung auf den Krankheitsverlauf beim Antragsteller. Dies ist jedoch nicht ausreichend, um den Antragsteller im Wege des Off-Label-Use mit dem hier streitgegenständlichen Medikament versorgen zu können. Auch wenn es sich bei dem PAPASH-Syndrom um eine seltene Erkrankung handeln sollte, ist sie jedoch wiederum nicht so selten, dass sie weltweit nur sehr selten auftrete und deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandeln werden könnte. Nur wenn dies der Fall wäre, käme eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkassen in Betracht (BSG, Urteil vom 28.02.2008, B 1 KR 16/07 R). Hierfür bestehen vorliegend keine Anhaltspunkte.

Ein Anordnungsgrund nach § 86b Abs. 2 Satz 4 SGG i. V. m. § 920 Abs. 2 ZPO und damit die Notwendigkeit einer Entscheidung im einstweiligen Rechtsschutz zur Abwendung wesentlicher Nachteile ist ebenfalls weder glaubhaft gemacht noch sonst ersichtlich. Es ist nicht erkennbar, welche wesentlichen Nachteile dem Antragsteller drohen, sofern er an der von der Uniklinik A-Stadt geplanten sechsmonatigen Studie nicht teilnehmen kann. Dabei wird nicht verkannt, dass der Antragsteller zweifellos an einer sehr schwerwiegenden, die Lebensqualität nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankung leidet, für die keine Behandlungsoptionen aktuell zur Verfügung stehen. Auch wird nicht übersehen, dass der Antragsteller an einer Depression leidet und auch bereits suizidale Gedanken geäußert hat. Streitgegenstand ist hier jedoch die Versorgung des Antragstellers für einen Zeitraum von sechs Monaten mit einem Medikament, das für die Behandlung der Erkrankung des Antragstellers bislang nicht zugelassen ist. Auch wenn unterstellt wird, dass das beim Antragsteller vorliegende PAPASH-Syndrom und die Depression sich gegenseitig beeinflussen, sind doch beide Erkrankungen getrennt voneinander zu sehen und zu therapieren. Während das PAPASH-Syndrom mit dem hier streitgegenständlichen Medikament behandelt werden soll, ist die Depression psychiatrisch und psychotherapeutisch zu behandeln. Eine akute lebensbedrohliche Situation des Antragstellers vermag der Senat jedoch nicht zu erkennen und ist auch nicht glaubhaft gemacht.

Die Dringlichkeit einer Entscheidung im einstweiligen Rechtsschutz ist daher nicht zu erkennen. Die Antragsgegnerin weist zu Recht darauf hin, dass bereits im Jahr 2014 ein Therapieversuch durchgeführt worden ist mit dem hier streitgegenständlichen Medikament. Gleichwohl hat man in der Folgezeit die Behandlung auf andere Weise fortgesetzt. Weshalb nunmehr die Versorgung des Antragstellers mit dem streitgegenständlichen Medikament eilbedürftig sein soll, erschließt sich daher nicht. Der Antragsteller hat auch nach der im vorliegenden Verfahren anzuwendenden summarischen Prüfung keinen Anspruch auf Versorgung mit dem streitgegenständlichen Medikament aus § 13 Abs. 3a SGB V. Der Antragsteller hat mit Telefax vom 20.12.2015, 23:38 Uhr bei der Antragsgegnerin die Versorgung mit dem streitgegenständlichen Medikament beantragt unter Vorlage eines Berichtes der Universitätsklinik A-Stadt. Hierüber hat die Antragsgegnerin entschieden mit Bescheid vom 05.01.2015. Am 25.01.2016 wandte sich der Bevollmächtigte des Antragstellers an die Antragsgegnerin und forderte diese zur Entscheidung auf unter Fristsetzung bis zum 28.01.2016. Unter dem 27.01.2016 hat daraufhin die Antragsgegnerin den Bevollmächtigten des Antragstellers nochmals in Kenntnis gesetzt von dem Bescheid vom 05.01.2016. Der Antragsteller trägt vor, dass er den Bescheid vom 05.01.2016 nicht erhalten habe. Kenntnis erlangt habe er von dem Bescheid erst mit dem Schreiben der Antragsgegnerin vom 27.01.2016. Dies steht im Widerspruchdazu, dass nach Mitteilung des LMF-Postservice der Bescheid am 08.01.2016 zugestellt worden ist.

Aber auch wenn der Bescheid nicht schon am 08.01.2016 zugestellt worden wäre, hätte der Antragsteller keinen Anspruch aus § 13 Abs. 3a SGB V. Nach dem Wortlaut von § 13 Abs. 3a Satz 1 SGB V hat die Antragsgegnerin innerhalb der fünfwöchigen Frist nach Antragseingang zu entscheiden, da vorliegend eine Stellungnahme des MDK eingeholt worden ist. Die Entscheidung hat die Antragsgegnerin getroffen mit dem Bescheid vom 05.01.2016, also innerhalb der vom Gesetz festgelegten Frist von fünf Wochen, sogar innerhalb der engen Frist von drei Wochen, die für den Fall gilt, dass der MDK nicht angehört wird. Die Antragsgegnerin hat also am 05.01.2016 ihre Entscheidungsfindung nachweislich durch Erstellung eines Bescheides getroffen und damit ihre Entscheidungsfindung abgeschlossen. Sie hat damit entschieden im Sinne von § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V. Entgegen der Auffassung des Antragstellers musste die Bekanntgabe nicht innerhalb der Frist erfolgen, unterstellt, dass der Antragsteller den Bescheid vom 05.01.2016 tatsächlich erst mit dem Schreiben vom 27.01.2016 erhalten haben sollte. Diese Auslegung von § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V findet ihre Stütze in der Gesetzesbegründung (BT-Drucks. Nr. 17/11710, S. 30), aus der hervorgeht, dass die Frist von drei bzw. fünf Wochen als Entscheidungsfrist zu verstehen ist. Sie soll der Krankenkasse vollständig (abzüglich der für den MDK vorgegebenen Zeit) für die Entscheidungsfindung zur Verfügung stehen. Wörtlich heißt es dort: "Den Krankenkassen sollen im Fall eines vertraglich vereinbarten zahnärztlichen Gutachterverfahrens - wie bei der Einschaltung des Medizinischen Dienstes - für ihre eigene Prüfungs- und Entscheidungstätigkeit insgesamt weitere zwei Wochen zur Verfügung stehen." Im Fall der Frist von fünf Wochen bei Hinzuziehung des MDK stehen der Krankenkasse jedoch nur dann zwei Wochen für die Entscheidungsfindung zur Verfügung, wenn es nicht auf die Bekanntgabe ankommt, sondern der Abschluss des behördeninternen Entscheidungsprozesses ausreichend ist. Käme es auf die Bekanntgabe an, stünde der Krankenkasse grundsätzlich - entgegen der Absicht des Gesetzgebers - nicht die vollständige Frist für die Prüfungs- und Entscheidungstätigkeit zur Verfügung, da die Zeiten der Übermittlung einzukalkulieren und in Abzug zu bringen wären.

Auch Sinn und Zweck der Vorschrift sprechen für dieses Ergebnis. § 13 Abs. 3a Satz 1 SGB V bezweckt die Beschleunigung des Verfahrens durch die Krankenversicherung, die die Leistungsansprüche binnen angemessener Frist klären soll. Sie soll dafür sanktioniert werden, wenn sie dem nicht nachkommt. Sie kann die Sanktion abwenden, indem sie den Versicherten rechtzeitig einen "hinreichenden Grund" mitteilt (vgl. BT-Drucks. Nr. 17/ 10488, S. 32; LSG Nordrhein-Westfahlen, Beschluss vom 26.05.2014, L 16 KR 154/14 B ER, [...]).

Die Bekanntgabe ist regelmäßig mit einem Übermittlungsrisiko verbunden, das sich im vorliegenden Fall offenbar auch realisiert hat. Der Bescheid der Antragsgegnerin datiert vom 05.01.2016. Er befindet sich in der Verwaltungsakte der Antragsgegnerin. Von Seiten des Antragstellers wird lediglich moniert, dass der Bescheid erst mit Schreiben vom 27.01.2016 der Antragstellerseite zur Kenntnis gebracht worden sei. Es ist weder vorgetragen noch sonst ersichtlich, dass der Bescheid vom 05.01.2013 nicht zu diesem Zeitpunkt verfasst worden wäre. Realisiert sich das Übermittlungsrisiko, dann liegt es in der Natur der Sache, dass eine Mitteilung an den Versicherten nicht ergehen kann. Die Sanktion würde dann greifen, ohne die Möglichkeit der Abwendung durch eine Mitteilung oder rechtzeitige Bescheiderteilung. Dies widerspricht den Absichten des Gesetzgebers. Daraus folgt, dass ein verspäteter Abschluss des Verfahrens durch die Krankenkasse nur dann die Genehmigungsfiktion des § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V zur Folge hat, wenn dies aus Gründen geschieht, die im Verantwortungsbereich der gesetzlichen Krankenversicherung liegen. Die Realisierung des Übermittlungsrisikos stellt einen Umstand dar, der nicht sanktioniert werden soll, denn er liegt außerhalb der Sphäre der Krankenkasse. Dies spricht dafür, dass es nicht auf die Bekanntgabe der Entscheidung ankommen kann.

Auch ein Vergleich mit § 91 Abs. 3 Satz 3 SGB IX stützt diese Auslegung von § 13 Abs. 3a Satz 1 SGB V. Dort ist die Zustimmungsfiktion der Behörde geregelt bei einer außerordentlichen Kündigung des Arbeitgebers. Hierzu ist in der Rechtsprechung geklärt, dass insoweit der behördeninterne Abschluss des Verfahrens ausreicht (vgl. hierzu BAG, Urteil vom 16.03.1983, 7 AzR 69/18, [...] sowie BAG, Urteil vom 13.05.1981, 7 AzR 144/79 [...]).

Nachdem die Antragsgegnerin nachweislich am 05.01.2016 den Bescheid erstellt hat und damit der behördeninterne Entscheidungsvorgang abgeschlossen war und jedenfalls mit Schreiben vom 27.01.2016 dem Bevollmächtigten des Antragstellers der Bescheid übermittelt worden ist, tritt die Genehmigungsfiktion von § 13 Abs. 3a Satz 6 SGB V in diesem Fall nicht ein.

Der Beschwerde der Antragsgegnerin war daher stattzugeben und der Beschluss des Sozialgerichts Augsburg vom 23.02.2016 aufzuheben.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG.

Dieser Beschluss beendet das Verfahren im einstweiligen Rechtsschutz und ist nicht mit der weiteren Beschwerde anfechtbar, § 177 SGG.