Die Klägerin wendet sich gegen einen Beschluss des Beklagten, mit welchem der Festbetrag für die Festbetragsgruppe "Levothyroxin-Natrium" abgesenkt worden ist.

Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Sie ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassungen für die Präparatreihe L-Thyroxin Henning, mit der in verschiedenen Packungsgrößen und verschiedenen Stärken Levothyroxin -haltige Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Levothyroxin gehört zu der Gruppe der Schilddrüsenhormone. Hauptanwendungsgebiet der Arzneimittel ist die Behandlung der Struma (Kropf) und der Hypothyreose, also einer mangelnden Versorgung des Körpers mit den Schilddrüsenhormonen Trijodthyronin und Thyroxin. Schilddrüsenpräparate gehören zu denen, bei denen Ärzte häufig eine Substitution durch den Apotheker ausschließen.

Laut Arzneimittelverordnungsreport 2013 wurden im Jahre 2012 insgesamt 1.103,9 Millionen Tagesdosen an Levothyroxin-haltigen Arzneimitteln verordnet. Die Verordnungszahl stieg 2013 auf 1.157,5 Millionen Tagesdosen an (Arzneiverordnungsreport 2014).

Die genannten Arzneimittel der Klägerin unterfallen der Festbetragsgruppe "Levothyroxin-Natrium", die seit 1990 existiert (Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 SGB V, sogenannte Stufe 1).

Zuletzt hatte der Beklagte den Festbetrag mit Beschluss vom 6. Februar 2012 mit Wirkung zum 1. April 2012 angepasst.

Im Rahmen seines gesetzlichen Auftrages nach § 35 Abs. 5 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) den Festbetragsmarkt regelmäßig zu überprüfen, verglich der Beklagte die Absatzzahlen der Jahre 2010 bis 2012. Er gelangte zu der Erkenntnis, dass in der Festbetragsgruppe sowohl eine Zunahme der Umsätze als auch der Verordnungszahlen erfolgt war. Diese von ihm festgestellte Marktdynamik nahm er zum Anlass, die Versorgungssituation der Versicherten unter Zugrundelegung verschiedener Abgabepreise zu simulieren (vergleiche Anlage 4 Klageschrift). Bei Zugrundelegung eines Festbetrages von 3,35 EUR für die angenommene Standardpackung errechnete der Beklagte, dass 23,53 % der Packungen und 22,06 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar seien und damit die gesetzlich vorgegebenen Maßzahlen nach § 35 Abs. 5 Satz 5 SGB V als Grenzwerte nicht unterschritten würden.

Mit Schreiben vom 2. Dezember 2013 unterrichtete er die sachzuständigen Vereinigungen, Kommissionen und Verbände von diesem Ergebnis. Zugrunde gelegt seien der Preis- und Produktstand aller im Vertrieb befindlichen Arzneimittel des Berechnungsstichtages 1. Oktober 2013 sowie die Verordnungsdaten gemäß § 84 Abs. 5 SGB V. Er teilte mit, zu beabsichtigten, in 35 Gruppen die Festbeträge aufgrund von Marktdynamik abzusenken, darunter auch für die Festbetragsgruppe Levothyroxin-Natrium. Er forderte zur Stellungnahme bis zum 3. Januar 2014 auf. Vorgeschlagen wurde ein Festbetrag von 3,35 EUR "orientiert an Levothyroxin Hexal 0,1 Milligramm/Packungsgröße 100/TABL". Unter Zugrundelegung dieses Festpreises seien 23,53 % der Packungen und 22,06 % der Verordnungen zum Festbetrag verfügbar. Nach der "detaillierten Versorgungsanalyse" stünden von 204 Packungen 48 zum Festbetragsvorschlag zur Verfügung in den Wirkstärken 0,025, 0,05, 0,075, 0,1, 0,125, 0,15, 0,175 sowie 0,2. Nicht zum Festbetrag verfügbar seien die Wirkstärken 0,088, 0,112 und 0,137.

Die Klägerin nahm mit Schreiben vom 19. Dezember 2013 Stellung. Sie wies auf die aus ihrer Sicht bestehende Gefährdung der Versorgungssicherheit und auf das grundsätzliche Problem hin, dass der Beklagte die Marktzahlen des Jahres 2012 und nicht die des Jahres 2013 berücksichtigt habe. Sie wies auf steigende Lieferausfälle hin. Andere pharmazeutische Unternehmer und die angeschriebenen Verbände äußerten sich nicht.

Der Beklagte beschloss am 6. Februar 2014 unter anderem die Anpassung der genannten Festbetragsgruppe und setzte den Festbetrag bei einer Standardpackung mit einer Wirkstärke 0,1 und einer Packungsgröße von 100 Stück auf 3,35 EUR ab 1. April 2014 fest. Die Veröffentlichung im Bundesanzeiger erfolgte am 10. Februar 2014 (BAnz AT 10.02.2014 B4).

Die Klägerin hat hiergegen am 10. März 2014 Klage erhoben.

Durch Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) vom 18. September 2014 ist der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium in den Teil B der Anlage VII zur Arzneimittelrichtlinie aufgenommen worden. Dort sind diejenigen Arzneimittel aufgeführt, bei denen eine Aut-idem-Substitution nach § 129 Abs. 1 a S. 2, 1. Hs, SGB V ausgeschlossen ist.

Zur Begründung ihrer Klage trägt die Klägerin vor, der neue Festbetrag bedeute für sie einen Jahresverlust in Höhe von 2.403.604,49 EUR. Dies beruhe auf der Annahme, dass sie ihre Herstellerabgabepreise auf das Festbetragsniveau absenke. Die Absatzzahlen des Bereiches der privaten Krankenversicherung und anderer Selbstzahler seien dabei noch gar nicht berücksichtigt. Sie sei klagebefugt. Dafür genüge die mögliche Verletzung eigener Rechte, hier des Rechtes aus § 35 SGB V sowie aus den Artikeln 3 und 12 Grundgesetz (GG). Die Festbetragsfestsetzung sei gerichtlich voll überprüfbar, weil sie auf der zweiten Ebene des Festbetragsfeststellungsverfahrens erfolge. Der Beklagte verstoße gegen die Kriterien des § 35 SGB V. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichtes (BVerfG) diene der Festbetrag der Markttransparenz. Die Angebotsvielfalt der Arzneimittel solle so strukturiert werden, dass ein auf eine Standardmenge bezogener Preisvergleich eine Auswahlentscheidung der Marktteilnehmer unter Berücksichtigung der Kosten-Nutzen-Relation ermögliche. Dadurch solle die Transparenz der Marktpreise für die Nachfrage verbessert werden, weil durch die Festsetzung der Höchstpreislinie wirtschaftliches Verhalten vom unwirtschaftlichen geschieden werden könne (Bezugnahme auf BVerfG, Urt. vom 17. Dezember 2002 - 1 BvR 28/95 - juris- Rdnr. 127). Festbeträge sollen nur konkretisieren, was auch schon ohne sie gelte, nämlich eine Beschränkung der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung auf wirtschaftliche Arzneimittel (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 23/04 R - juris- Randnummer 22). Grundlage der Feststellung der Marktdynamik durch die Beklagte sei nicht die Ermittlung eines zwischenzeitlich gewachsenen Wirtschaftlichkeitspotenzials, sondern lediglich der Anstieg der Marktbedeutung der Arzneimittelgruppe im Hinblick auf Umsätze und Verordnungszahlen. Der Festbetrag müsse eine ausreichende Arzneimittelversorgung der Versicherten sicherstellen, § 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V. Die Klägerin rüge, dass der Beklagte sich ausweislich seiner Dokumentation nicht mit der Frage auseinandergesetzt habe, ob die Versorgungssicherheit gefährdet sein könnte. Sie berufe sich auf die Aufnahme des Wirkstoffes in Teil B der Anlage VII zur Arzneimittelrichtlinie und die tragenden Gründe zum Beschluss des GBA vom 18. September 2014. Wegen der engen therapeutischen Breite der Schilddrüsenhormonpräparate sei ein Wechsel zwischen Wirkstärken und Herstellern nicht möglich, ohne die Versorgung zu gefährden. Der Beklagte habe nicht nur die Verordnungszahlen des Jahres 2012 zugrunde legen dürfen, weil auch Lieferengpässe in die Abwägung mit einbezogen sein müssten, die Auswirkungen auf die zukünftige Gewährleistung der Versorgungssicherheit hätten. Das Abstellen auf die Verfügbarkeit der Hexal-Packung mit 0,1 mg Wirkstoffgehalt und 100 Tabletten berücksichtige zum Einen bereits nicht, dass ein großer Teil der Patienten andere Wirkstärken benötige und ein Ausweichen auf andere Wirkstärken oder auch nur die gleiche eines anderen Herstellers wegen der geringen therapeutischen Breite des Wirkstoffes gerade nicht möglich sei. Ferner setze die Gewährleistung der Versorgungssicherheit voraus, dass diese Packung tatsächlich auf dem Markt durchgängig verfügbar sei. Denn nicht verfügbare Packungen könnten keine Versorgung sicherstellen. Seit längerem werde in der Apothekerschaft, Presse und Politik Lieferengpässe bei essentiellen Arzneimitteln festgestellt. In einer kleinen Anfrage der Fraktion Die Linke vom 20. Februar 2014 (BT-Drucksache 18/647) werde ausdrücklich auf Lieferprobleme bei Levothyroxin hingewiesen. Die Antwort des BMG vom 11. März 2014 bestätige, dass es seit Juni 2012 insbesondere bei Schilddrüsenhormonen zu Lieferengpässen gekommen sei. Der Landesapothekerverband Baden-Württemberg e. V. und der hessische Apothekerverein hätten Erhebungen durchgeführt, welche "Defektmeldungen" ergeben hätten (Bezugnahme auf die Klage-Anlagen Nr. 10 und 11). Die Klägerin selbst habe eine Markterhebung für das Jahr 2013 vorgenommen. Diese zeige für Hexal-Präparate im Zeitraum April 2013 bis Dezember 2013 erhebliche Marktanteilsschwankungen. Die Zahlen zeigten, dass die Lieferkette für L-Thyroxin Hexal einschließlich der 0,1-Stärke im Jahr 2013 wiederholt abgerissen sei. Lieferschwierigkeiten wie hier entwerteten die zukunftsbezogene Prognose der Versorgungssicherheit, die auf vergangenheitsbezogenen Verordnungszahlen beruhe (Bezugnahme auf Beschluss des Senats vom 6. Januar 2014 - L 1 KR 14/13 KL ER - juris-Rdnr. 47 f). Betrachte man die zweite Jahreshälfte des Jahres 2013 sei festzustellen, dass eine relevante Marktabdeckung durch die Hexal-Produkte nicht mehr gewährleistet gewesen sei. Es spreche viel dafür, dass es sich dabei um ein Dauerproblem gehandelt habe. Für das Hexal-Produkt, auf welches sich die Festbetragsabsenkung des Beklagten entscheidend beziehe, sei zwischenzeitlich die Haltbarkeit von 24 Monaten auf 12 Monate abgesenkt worden. Dies zeige ein generelles Stabilitätsproblem bei den Hexal-Produkten und eine mögliche Ursache für die erheblichen Verfügungsschwankungen auf. Der Beklagte habe auch gegen die Pflicht zur Begründung seiner Allgemeinverfügung aus § 35 Abs. 3 Satz 3, Abs. 2 Satz 2 SGB V verstoßen. Aus der Vorschrift ergebe sich, dass er die Stellungnahme der Sachverständigen zu der geplanten Festbetragsabsenkung in seine Entscheidung mit einbeziehen müsse. Er müsse die Einwände fachlich-inhaltlichen Bezugs bezogen auf den Beschlussgegenstand würdigen. Dies müsse im Aktenvorgang dokumentiert sein. Trotz Hinweisen im Stellungnahmeverfahren zur Gefährdung der Versorgungssicherheit durch Lieferengpässe habe dieser Aspekt der Sachverhaltsermittlung bei der Würdigung der Unterlagen durch den Beklagten keine Rolle gespielt. Der Beklagte müsse sich an den Prinzipien der Nachvollziehbarkeit, Widerspruchsfreiheit und Plausibilität messen lassen. Die von ihm herangezogenen Kriterien der Zunahme der Umsätze und der Zunahme der Verordnungszahlen seien keine "veränderte Marktlage" im Sinne des § 35 Abs. 5 Satz 3 SGB V. Hierfür könne nur eine Änderung der Kriterien relevant sein, welche maßgeblich für die Berechnung des Festbetrages seien. Da der Festbetragsbeschluss (erst) am 3. Februar 2014 gefasst worden sei, führe eine Zugrundelegung der Verordnungszahlen aus dem Jahr 2012 zu einem potenziellen Verzerrungsfaktor. Einen solchen müsse der Beklagte hinreichend kontrollieren. Die Klägerin könne keine Prüfung erkennen. Der Beklagte sei zur ordnungsgemäßen Aktenführung verpflichtet, was sich aus dem in § 25 SGB X geregelten Anspruch auf Akteneinsicht ergebe. Eine gesetzliche Verpflichtung der Unternehmer aufgrund § 131 Abs. 4 SGB V, speziell Lieferengpässe dem Beklagten mitzuteilen, bestehe nicht. Mittlerweile habe Hexal einen Chargenrückruf über L-Thyroxin-Hexal 25 mg und 100 Stück Tabletten vorgenommen, der in der Deutschen Apothekerzeitung vom 2. April 2015 veröffentlich worden sei. Begründet sei dieser mit der unzureichenden Stabilität der Produkte. Eine Anfrage an Hexal sei nicht dokumentiert. Der Beklagte habe - obgleich die Ursache für die Lieferengpässe immer dieselben seien - nichts unternommen, um der Frage nachzugehen, ob das vorliegende Zahlenmaterial aus 2012 tatsächlich auch Jahre später eine hinreichend valide Erkenntnisgrundlage für die Bestimmung der Versorgungssicherheit sei. Entscheidend sei hier, ob die Maßzahl M mit den vom Beklagten zugrunde gelegten Verordnungen und Verpackungen erreicht werde. Dies sei nicht der Fall, wenn man die von der Firma Hexal vertriebene Wirkstärke von 0,1 mg nicht oder nur teilweise berücksichtigte. Das Tableau der Beklagten (Klageerwiderung Seite 13) zeige selbst, dass zumindest drei Wirkstärken nicht mehr zum neuen Festbetrag verfügbar seien. Auch wenn die Hexal-Packungen nur die "Grenzpackung" gewesen seien, seien sie gleichwohl erforderlich, um die notwendige Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Die Versorgungsdaten, welche in der Anlage 3 der Klageerwiderung beigefügt seien, zeigten den hohen Verordnungsanteil der Hexal-Produkte. Ohne diese hätte der neue Festbetrag nicht etwa nur knapp die Linie der jetzigen Festbetragshöhe verfehlt, vielmehr hätte die Linie ohne die Hexal-Produkte deutlich höher liegen müssen. Die Marktanteile bezogen auf das GKV-Volumen im Jahr 2012 zeige, dass die Festbetragsabsenkung fast ausschließlich auf der Verfügbarkeit der Packungen des Anbieters Hexal beruhe, der mit den dargestellten Lieferproblemen "kontaminiert" gewesen sei. Im Falle des Wirkstoffes Levothyroxin sei ein Lieferengpass mit einem Versorgungsengpass gleichzusetzen, weil der Wirkstoff in die Substitutionsausschlussliste des § 129 Abs. 1 a SGB V aufgenommen sei. Zwar dürfe ein Arzt den Patienten auf ein anderes Präparat umstellen, ob dies wegen der engen therapeutischen Breite ginge, sei aber eher unwahrscheinlich. Die Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe keine Aussagekraft hinsichtlich eines Versorgungsengpasses, da sie nicht in dessen eigener Informationsverantwortung geführt werde, sondern aufgrund freiwilliger Angaben der pharmazeutischen Unternehmer. Es sei typisch, dass der Beklagte die Lieferengpässe mit "Nichtwissen" bestreite. Damit kommentiere er selbst den Vorwurf, seiner Ermittlungspflicht nicht genüge zu tun. Eine sachwidrige Fehlbeurteilung des Arzneimittelangebots der Klägerin stelle eine Verletzung deren subjektiv öffentlicher Rechte dar (Bezugnahme auf Beschluss des Senats vom 6. Januar 2014 - L 1 KR 40/13 KL ER -, BSG, Urteil vom 14. Mai 2014 - B 6 KA 28/13 R -).

Die Klägerin beantragt,

den Beschluss des Beklagten vom 3. Februar 2014 zur Festbetragsanpassung der Festbetragsgruppe Levothyroxin-Natrium aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung bringt er vor, die Klägerin trage einen falschen Sachverhalt vor, da sie den Abgabepreis ihrer Arzneimittel nicht auf den neuen Festbetrag abgesenkt habe. Ihr fehle eine Klagebefugnis aus einer möglichen Verletzung des § 35 SGB V. Diese Vorschrift sei nach der Rechtsprechung des BSG nicht drittschützend (Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 1. März 2011 - B 1 KR 7/10 R - Randnummer 14). Es sei auch fraglich, ob durch die Festbetragsanpassung der Wettbewerb der pharmazeutischen Unternehmer untereinander willkürlich verfälscht worden sein könne. Die Klägerin rüge einen Verstoß gegen die Versorgungssicherheit gemäß § 35 Abs. 5 SGB V, der aber nicht nur die Klägerin, sondern alle pharmazeutischen Unternehmer dieser Festbetragsgruppe gleichermaßen beträfe. Die Klage sei jedenfalls unbegründet. Die Festbetragsanpassung erfülle die Voraussetzung des § 35 Abs. 5 SGB V. Der Anpassung seien die zum Berechnungsstichtag 1. Oktober 2013 aktuellen Verordnungszahlen aus dem Jahr 2012 zugrunde gelegt worden. Die jährliche Überprüfung habe in der streitgegenständlichen Festbetragsgruppe im beobachteten Zeitraum Marktveränderungen gezeigt. Zum einen habe sich zwischen dem 1. Juli 2011 und dem 2. Juli 2013 die Anzahl der Arzneimittel um insgesamt 33 erhöht. Der Anstieg um 15 Arzneimittel alleine im letzten Jahr des Beobachtungszeitraumes zeige, dass in der Gruppe auch nach der zum 1. April 2012 in Kraft getretene Festbetragsanpassung für die Unternehmer noch Anreize für die Markteinführung neuer Arzneimittel bestanden habe. Auch sei im Beobachtungszeitraum ein weiterer pharmazeutischer Unternehmer hinzugekommen. Auch habe die durchgehend positive Maßzahl D gezeigt, dass das Festbetragsniveau im gesamten Beobachtungszeitraum über dem Preisniveau gelegen habe. Der Anstieg der Maßzahl D von 0,35 % auf 1,13 % signalisiere, dass sich der Abstand zwischen Festbeträgen und Preisen vergrößert habe und Wirtschaftlichkeitsreserven entstanden seien. Ferner hätten die jährlichen Umsätze und Verordnungen deutliche Zuwächse gezeigt. Insoweit habe Anlass bestanden, zum 1. April 2014 eine Anpassung des Festbetrages an eine veränderte Marktlage vorzunehmen. Beitragsfestsetzungen und Beitragsanpassungen erfolgten stets stichtagsbezogen. Dies ergebe sich aus dem eindeutigen Wortlaut des § 35 Abs. 5 Satz 7 SGB V. Der Beklagte habe nach Durchführung des Stellungnahmeverfahrens keinen Anlass gesehen, die Festbetragsanpassung zurückzustellen und auf die Verordnungsdaten für das Jahr 2013 zu warten. Zwar habe die Klägerin in ihrer Stellungnahme auf Lieferschwierigkeiten verwiesen. Die von ihr angeführten Quellen enthielten jedoch bis auf eine Ausnahme keine konkreten Angaben zu betroffenen Fertigarzneimitteln, Zeiträumen und zum Ausmaß. Lediglich für das Präparat Eder Firma M speziell in der Wirkstärke 125 habe ein Beleg für einen Lieferengpass im Zeitraum 43. Kalenderwoche bis 49. Kalenderwoche 2013 erbracht werden können. Da jedoch dieses Produkt nicht zu den 20 % der Verordnungen und 20 % der Packungen, die dem Festbetragsvorschlag zugrunde lägen, gehört hätte, hätten diese Lieferschwierigkeiten keine Gefährdung der Versorgungssicherheit gemäß § 35 Abs. 5 SGB V dargestellt. In der Gesamtschau sei vielmehr deutlich geworden, dass die genannten Engpässe nicht den gesamten Wirkstoff, sondern nur einzelne Wirkstärken beträfen und ein zeitliches Ende absehbar gewesen sei. Weitere Recherchen, zum Beispiel in der im Internet verfügbaren Übersicht "Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland" des BfArM sowie Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hätten zu diesem Zeitpunkt ebenfalls keine Hinweise auf eine relevante anhaltende Nichtverfügbarkeit der zum Festbetragsvorschlag verfügbaren Levothyroxin-Präparate geliefert. Der Hinweis "orientiert an 0,1 mg/Packungsgröße 100/TABL" verweise lediglich auf das Arzneimittel, das der iterativen Vorgehensweise zur Bestimmung der Festbetragshöhe entsprechend gerade noch habe berücksichtigt werden müssen. Da die von der Firma Hexal vertriebene Wirkstärke 0,1 mg von insgesamt fünf pharmazeutischen Unternehmen zum Festbetragsvorschlag zur Verfügung stehe, hätten selbst bei einem längerfristigen und vollständigen Lieferausfall der Firma Hexal aufzahlungsfreie Verordnungsalternativen zur Verfügung gestanden. Nicht zum Festbetragsvorschlag seien lediglich drei Zwischengrößen verfügbar, welche nur von wenigen Unternehmern angeboten würden. Auch soweit sich die Klägerin auf die Aufnahme der Schilddrüsenhormonpräparate in die Substitutionsausschlussliste des GBA berufe, zeige dies Fehler nicht auf. Die Substitutionsausschlussliste diene nur dazu, Patienten vor möglichen Auswirkungen durch einen ärztlich nicht kontrollierten Austausch wirkstoffidentischer Arzneimittel in der Apotheke zu schützen. Schließlich sei darauf hinzuweisen, dass Lieferengpässe keine Versorgungsengpässe bedeuteten. Darauf habe die Bundesregierung in ihrer Antwort auf die genannte kleine Anfrage der Fraktion Die Linke vom Juni 2012 hingewiesen (BT-Drs. 17/10072). Ein Versorgungsengpass, bei dem keine vergleichbaren Arzneimittel ersatzweise zur Verfügung stünden, habe für die Tabletten mit dem Wirkstoff Levothyroxin zu keinem Zeitpunkt bestanden. Deshalb seien Tabletten mit diesem Wirkstoff zu keinem Zeitpunkt auf der vom BfArM im Internet bereit gestellten Übersicht "Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland" aufgeführt gewesen. Die von der Klägerin angeführten Defektmeldungen von Apotheken seien nicht auf der Grundlage belastbarer und repräsentativer Ergebnisse entstanden. Die von der Klägerin erhobenen Marktdaten seien nur begrenzt aussagekräftig, da sie keine Aussage über das tatsächliche Abgabeverhalten der Apotheken zuließen. Im Übrigen gehe der von der Klägerin gezogene Schluss, dass die Lieferkette im Jahr 2013 wiederholt abgerissen sei, weit über das hinaus, was diesen Zahlen tatsächlich entnommen werden könne. Die pharmazeutischen Unternehmer seien nach § 131 Abs. 4 SGB V verpflichtet, dem Beklagten die für die Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 SGB V erforderlichen Daten zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. Konkrete und langfristige Lieferengpässe hätten die Unternehmer deshalb mitteilen müssen. Eine Verpflichtung ergebe sich im Übrigen auch aus dem Auftrag zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung nach § 52 b Abs. 1 AMG. Für die streitgegenständliche Festbetragsgruppe hätten die AMK-Informationen im ersten Halbjahr 2013 nur einen Rückruf des Unternehmens r enthalten, im zweiten Halbjahr 2013 keine Informationen. Der Beklagte müsse nicht nach Tatsachen forschen, zu deren Bestehen die Umstände des Einzelfalles keine konkreten Anhaltspunkte böten. Aufgrund des Hintergrundes des § 52 b Abs. 1 AMG stelle sich die Frage, inwieweit hieraus eine Verpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen an das BfArM folge. Die Konkurrenzunternehmen Hexal und 1 A Pharma meldeten durchaus Lieferengpässe wie die als Anlagen eingereichten Meldungen belegten. Der Beklagte dokumentiere in seiner Verwaltungsakte die wesentlichen Verfahrensschritte. Rein formal könnte die betreffende Mitarbeiterin, Frau U R, als Zeugin vernommen werden.

Auf Aufforderung des Senats hin hat der Beklagte weitere Daten zur Entwicklung des Festbetragsmarktes für Levothyroxin-Natrium seit 2012 eingereicht.

Er führt dazu aus, diese Daten bestätigten die ihm bei der Beschlussfassung am 3. Februar 2014 vorgenommene Prognose.

Auf die von den Beteiligten eingereichten Schriftsätze wird Bezug genommen. Der von dem Beklagten als solcher eingereichte Verwaltungsvorgang lag zur Entscheidung vor und war Gegenstand der Erörterungen in der Verhandlung.