Die Beteiligten streiten über den Ausschluss von Monapax® Saft und Monapax® Tropfen aus der Versorgung für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

Die Klägerin ist ein mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen. Sie vertreibt vorwiegend nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, vor allem zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten. Dazu gehören auch Monapax® Saft und Monapax® Tropfen, für die die Klägerin die arzneimittelrechtliche Zulassung besitzt.

Monapax® Saft ist nach der Fachinformation vom Februar 2009 ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkältungen der Atemwege. Als Anwendungsgebiete werden Husten jeder Ursache, auch Keuchhusten und Bronchialkatarrh genannt. Monapax® Saft setzt sich aus den Wirkstoffen Drosera, Hedera helix, China, Coccus cacti, Cuprum sulfuricum, Ipecacuanha und Hyoscyamus, sowie den sonstigen Bestandteilen Sorbitol, Xanthan Gum, Ethanol, Kaliumsorbat, Anisöl, Saccharin-Natrium, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtem Wasser zusammen und enthält 3,9 Vol.-% Alkohol. Unter der Rubrik pharmakologische Eigenschaften wird das Arzneimittel der pharmakotherapeutischen Gruppe der homöopathischen und anthroposophischen Antitussiva und Expektorantien zugeordnet: Drosera und Cuprum sulfuricum seien vor allem bei Keuchhusten und nächtlichem Krampfhusten therapeutisch wirksam. Coccus cacti, Hedera helix und Ipecacuanha nähmen Einfluss auf entzündliche Geschehen im Bereich der Atemwege einschließlich der Bronchitis und verbesserten die Expektoration. China wirke in erster Linie bei fiebrigem Husten und Hyoscyamus beeinflusse nervös bedingten Husten und Reizhusten.

Auf der Grundlage der von der Kommission D beim Bundesinstitut für Arzneimittelwesen und Medizinprodukte (BfArM) erstellten Aufbereitungsmonographien sind den in Monapax® Saft enthaltenen Wirkstoffen u.a. folgende Krankheitsbilder zugeordnet:

Drosera: Entzündungen der Atemwege und besonders Keuchhusten (BAnz.: 22.11.1985)

Hedera helix: Akute Entzündungen der Atemwege (BAnz.: 12.2.1986/8.3.1990).

China: Fieberanfälle; Entzündungen der Atemwege; allgemeine Entkräftung (Banz.: 16.6.1987/8.3.1990)

Coccus cacti: Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, der Atemwege (BAnz.: 22.11.1985)

Cuprum sulfuricum: Krämpfe der Muskulatur, nächtlicher Krampfhusten (BAnz.: 12.2.1986/8.3.1990

Ipecacuanha: Bronchitis, Bronchialasthma, Keuchhusten (BAnz.: 19.9.1985)

Hyoscyamus: Spastische Zustände der Atemwege, Krampfzustände der Atemwege (BAnz.: 19.9.1985).

Im Juni 1978 zeigte die Fa. A. GmbH Monapax® Saft gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) an und stellte am 27. Dezember 1989 zunächst den Antrag auf Verlängerung der Zulassung sowie am 13. April 1993 den so genannten Langantrag. Diesen Antrag auf Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 5c des Arzneimittelgesetzes (AMG) nahm sie im November 1995 zurück. Nach Übergang der fiktiven Zulassung auf die A.P. GmbH stellte diese am 23. Januar 2001 einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens und legte die "Erklärung zum Einreichen von Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG" vor. Darin beantragte sie eine Verlängerung der Zulassung nach §§ 105 Abs. 4a, 22 Abs. 3 AMG. Gutachten zur Pharmakologie/Toxikologie und zur Klinik sowie entsprechende Dokumentationsunterlagen waren beigefügt. Das BfArM rügte zunächst mit Schreiben vom 10. März 2003 gegenüber der A.P. GmbH Mängel der vorgelegten Unterlagen und lehnte mit Bescheid vom 14. Dezember 2005 den Antrag auf Verlängerung der Zulassung ab. Zur Begründung führte es u.a aus: Das Arzneimittel sei nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden und weise nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität auf; die angemessene therapeutische Wirksamkeit sei nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet. Die dem Arzneimittel beigefügten Hilfsstoffe, die die Klägerin nicht eliminieren wolle, seien weder nach dem Deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB) noch nach dem Europäischen Arzneibuch zulässig. Gemäß der Monographie "Homöopathische Zubereitungen" im Europäischen Arzneibuch seien zur Herstellung von Darreichungsformen homöopathischer Zubereitungen im Prinzip geeignete Hilfsstoffe zugelassen. Die Monographie "Homöopathische Zubereitungen" regele insoweit jedoch nur den allgemeinen Rahmen der Qualitätsanforderungen, die Herstellung habe dann auf der Grundlage der konkret anzuwendenden homöopathischen Herstellungsvorschriften zu erfolgen. Weiterhin sei die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend belegt, weil die Monographien der Kommission D des BfArM auf eine im HAB nicht aufgeführte Darreichungsform, die im HAB nicht aufgeführte und damit nicht zulässige Hilfsstoffe enthalte, nicht anwendbar seien. Die Wirksamkeit des Arzneimittels werde auch nicht durch die vorgelegten Anwendungsbeobachtungen hinreichend belegt.

Auf die Klage der Klägerin hat das Verwaltungsgericht Köln den Ablehnungsbescheid mit rechtskräftig gewordenem Urteil vom 26. August 2008 aufgehoben und die beklagte Bundesrepublik Deutschland zur Neubescheidung verpflichtet. Die Versagung der Zulassung eines Arzneimittels auf der Grundlage der §§ 105 Abs. 5 Satz 1 und 2, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG sei rechtswidrig, wenn nicht zuvor der konkrete Mangel beanstandet und dem Arzneimittelhersteller die Möglichkeit gegeben worden sei, dem Mangel abzuhelfen. Dies sei hier nicht geschehen und müsse nunmehr nachgeholt werden. Die Herstellung eines homöopathischen Arzneimittels sei nicht nur mit den im HAB aufgeführten Arzneiträgern möglich. Das Europäische Arzneibuch treffe in seiner Monographie für homöopathische Zubereitungen eine eigene Herstellungsvorschrift, die damit den Herstellungsvorschriften in den Pharmakopöen der einzelnen Mitgliedsstaaten und auch dem HAB vorgehe. Die Eignung der Hilfsstoffe sei im Einzelfall gegenüber dem BfArM zu belegen, soweit diese nicht im HAB oder in einer entsprechenden offiziell gebräuchlichen Pharmakopöe eines Mitgliedsstaates der Europäischen Union zugelassen seien. Die Klägerin habe diesen Nachweis auch im Klageverfahren nicht geführt, so dass die Sache nicht spruchreif sei.

Monapax® Tropfen sind nach der Fachinformation vom 30. Juni 2007 ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Atemorgane, die eine Mischung der auch in Monapax® Saft enthaltenen Wirkstoffe mit den sonstigen Bestandteilen Ethanol und gereinigtem Wasser zum Einnehmen enthalten. Die Anwendungsgebiete leiteten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehöre: Husten. Monapax® Tropfen sind unter dem 8. Dezember 2005 vom BfArM arzneimittelrechtlich genehmigt worden. Monapax® Saft und Monapax® Tropfen sind nicht ärztlich verordnungs-, sondern nur apothekenpflichtig.

Der Beklagte hat seit seiner am 1. April 2009 in Kraft getretenen Fassung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL, in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 veröffentlicht im Bundesanzeiger 2009, Nr. 49a, zuletzt geändert am 17. Dezember 2009, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2010 Nr. 6: S. 127) in Abschnitt H. Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung vorgesehen. Nach § 16 Abs. 1 AM-RL dürfen Arzneimittel von Versicherten nicht beansprucht, von den behandelnden Ärztinnen und Ärzten nicht verordnet und von Krankenkassen u.a dann nicht bewilligt werden, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen (1.) oder die medizinische Notwendigkeit (2.) oder die Wirtschaftlichkeit (3.) nicht nachgewiesen ist. Diese Voraussetzungen treffen insbesondere zu, wenn an Stelle von fixen Wirkstoffkombinationen das angestrebte Behandlungsziel mit therapeutisch gleichwertigen Monopräparaten medizinisch zweckmäßiger und/oder kostengünstiger zu erreichen ist (Abs. 2 Nr. 5). Nach § 16 Abs. 3 AM-RL sind die nach den Absätzen 1 und 2 in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel in einer Übersicht als Anlage III der AM-RL zusammengestellt. Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt kann die nach den Absätzen 1 und 2 in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen (§ 16 Abs. 5 AM-RL). Nach Nr. 31 der Anlage III der AM-RL sind Hustenmittel als fixe Kombinationen von Antitussiva oder Expektorantien oder Mukolytika untereinander oder mit anderen Wirkstoffen u.a. als nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

Diese Verordnungseinschränkungen haben die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Kassenärztliche Vereinigung (KV) Westfalen-Lippe veranlasst, eine Übersicht über die ganz oder teilweise von der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossenen Arzneimittel in Form von "Fragen und ggf. Beispielen sowie Antworten und ggf. Begründungen" zu erstellen. Unter Nr. 31 AM-RL heißt es in dieser Übersicht u.a.:

"1. Sind jetzt gar keine Hustenmittel für Kinder mehr verordnungsfähig? - Doch. Monopräparate sind weiterhin verordnungsfähig. Ebenso sind Präparate nicht ausgeschlossen, die beispielsweise zwei Mukolytika oder beispielsweise zwei Antitussiva - also Wirkstoffe aus einer Wirkstoffgruppe - enthalten...".

"6. Sind Homöopathika/Anthroposophika, die als Hustenmittel eingesetzt, aber eine Kombination von Substanzen mit antitussiver und gleichzeitig expektorierender Wirkung enthalten, für Kinder noch verordnungsfähig? - Auch solche homöopathischen und anthroposophischen Kombinationen sind für Kinder unter 12 Jahren und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr als unwirtschaftlich anzusehen."

U.a. im Hinblick auf diese Übersicht wandte sich die Klägerin mit Schreiben vom 4. Mai 2009 an den Beklagten und bat um eine Klarstellung der Anlage III dahingehend, dass das von ihr vertriebene Arzneimittel Monapax® nicht von einem Verordnungsausschluss nach Anlage III AM-RL erfasst werde. Hierauf stellte der Beklagte in seinem Schreiben vom 7. Juli 2009 gegenüber der Klägerin fest, dass Monapax® von Nr. 31 der Anlage III erfasst werde. Bei homöopathischen Komplexarzneimitteln sei für die Beantwortung der Frage, ob das Arzneimittel wirkstoffklassenüberschreitende Wirkstoffe enthalte, auf die Arzneimittelbilder der enthaltenen Einzelmittel abzustellen. Dabei ergebe sich im Fall von Monapax®, dass einige der enthaltenen Wirkstoffe als Hustenmittel bei Keuch- und Krampfhusten, andere Wirkstoffe als Mittel gegen Atemwegsentzündungen wirken sollten. Dies würde der Kombination eines Hustenmittels mit einem anderen antientzündlichen Mittel entsprechen, so dass solche Präparate ebenfalls unter die Regelung in Nr. 31 der Anlage III zu subsumieren seien.

Hiergegen richtet sich die vorliegende Klage. Die Klägerin begehrt mit der Klage im Hauptantrag die Feststellung, dass Monapax® Saft und Tropfen nicht vom Verordnungsausschluss der Anlage III Nr. 31 AM-RL erfasst würden. Hilfsweise war die Klage ursprünglich auf die Feststellung gerichtet, dass diese Richtlinie rechtwidrig sei, soweit sie Monapax® von der Verordnungsfähigkeit für Kinder bis 12 Jahre und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr ausschließe. In der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin ihren Hilfsantrag umgestellt und nunmehr die Feststellung beantragt, dass die genannte Richtlinie rechtwidrig sei bzw. dass der Richtlinie der Zusatz beizufügen sei, dass homöopathische Arzneimittel vom Verordnungsausschluss ausgenommen seien.

Zur Begründung der Klage macht sie geltend: Bereits nach seinem Wortlaut erfasse Nr. 31 Anlage III AM-RL Monapax® nicht. Denn bei Monapax handele es sich nicht um eine fixe Kombination nach dem klassischen schulmedizinischen Ansatz, sondern um ein homöopathisches Komplexmittel. Während es nach dem schulmedizinischen Denkansatz zu einer pharmakologisch genau definierten Wechselwirkung zwischen einem Wirkstoff und einem körperlichen Rezeptor komme, beruhe die homöopathische Medizin nicht auf einem konkret definierten pharmakologischen Wirkmechanismus, sondern auf dem ganzheitlichen Gedanken, dass die Symptome bestimmter Erkrankungen dadurch gelindert oder beseitigt werden könnten, dass dem Körper Stoffe zugeführt würden, die eine ähnliche Symptomatik wie die Erkrankung hervorriefen. Sie ziele dabei ganz maßgeblich darauf ab, die körpereigenen Abwehrkräfte zu stimulieren und die Fähigkeit des Organismus zur Reaktion, Regulation, Anpassung und Regeneration zu stärken. Die Anwendungsgebiete homöopathischer Arzneimittel leiteten sich von einem homöopathischen Arzneimittelbild ab. Homöopathische Komplexmittel wiesen somit zwar gewisse Übereinstimmungen mit allopathischen Kombinationsarzneimitteln auf, da sie sich ebenfalls aus verschiedenen Einzelmitteln zusammensetzten, die insgesamt für die therapeutische Wirkung des Präparates verantwortlich seien. Homöopathische Komplexmittel seien aber anders als allopathische Kombinationspräparate durch homotrope Kombinationen gleichgerichteter Einzelmittel definiert, die sich in ihren Arzneimittelbildern ergänzten und den Symptomkomplex der zu erfassenden Erkrankung umfassend abdeckten. Für die Hustenmittel bedeute dies, dass allopathische Kombinationspräparate nach Nr. 31 Anlage III AM-RL dann ausgeschlossen seien, wenn ihre Einzelwirkstoffe in ihrer Wirkungsweise gegenläufig (Antitussiva und Expektorantien) seien oder unterschiedliche Erkrankungen (Entzündungen und Husten) behandelten. Nach dem homöopathischen Krankheitsbild werde mit Monapax® hingegen eine akute virale und/oder bakterielle Entzündung der Atemwege als Krankheitssyndrom mit dem Leitsymptom Husten behandelt; ein Ausschluss nach der homöopathischen Arzneimittellehre könne allenfalls erfolgen, wenn feindliche Beziehungen zwischen den enthaltenen Einzelwirkstoffen aufträten. Dies sei jedoch bei Monapax® nicht der Fall. Weder homöopathische Einzel- noch Komplexmittel ließen sich deshalb pharmakologischen Wirkstoffgruppen zuordnen. Die Kriterien und Begriffe der Nr. 31 Anlage III der AM-RL seinen deshalb allein auf allopathische Arzneimittel zugeschnitten. Dass diese Kategorisierung bei den homöopathischen Arzneimitteln versage, habe auch der Beklagte erkannt, weil er davon ausgehe, dass in Monapax® Wirkstoffe enthalten seien, die einer Kombination eines Hustenmittels mit einem anderen antientzündlichen Mittel "entsprechen" würde. Darin liege die Anerkennung, dass eine Subsumtion von Monapax unter den Wortlaut der Nr. 31 Anlage III AM-RL nicht möglich sei. Die Verordnungseinschränkung sei daher nur über das Instrument der Analogie möglich; Verordnungsausschlüsse aufgrund einer analogen Anwendung untergesetzlicher Regelungen seien jedoch rechtswidrig.

Eine Anwendung der Nr. 31 Anlage III AM-RL auf Monapax® verstoßen im Übrigen gegen die Anerkennung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen in § 2 Abs. 1 Satz 2 Sozialgesetzbuch/Fünftes Buch (SGB V) sowie gegen den aus § 34 Abs. 2 Satz 3 sowie Abs. 3 Satz 3 SGB V abzuleitenden Grundsatz, dass bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen (wie der Homöopathie) der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen sei. Sie stellte auch einen Verstoß gegen den Gleichheitsgrundsatz aus Art. 3 Abs. 1 GG dar, der verbiete, wesentlich Ungleiches gleich zu behandeln: dies wäre jedoch der Fall, wenn der Beklagte die Kriterien der allopathischen Medizin undifferenziert auf Monapax® übertrage. Außerdem würde er dadurch die Bindungswirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung missachten sowie das ihm durch § 92 Abs. 1 SGB V zugebilligte Normsetzungsermessen und den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verletzen. Denn der Beklagte habe bei der Richtliniensetzung ganz offensichtlich keine Abwägung mit den präparatespezifischen Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittel vorgenommen und mit dem kompletten Verordnungsausschluss von Monapax® die eingriffsintensivste Maßnahme ergriffen, die hier denkbar sei, ohne verhaltenslenkende Maßnahmen zu erwägen. Schließlich sei Monapax® Saft auch nicht unter Beachtung der Rechtsprechung des BSG zu Therapiehinweisen unwirtschaftlich.

Die Klägerin beantragt,

festzustellen, dass Anlage III Nr. 31 AM-RL in der seit dem 1. April 2009 geltenden Fassung nicht die Arzneimittel Monapax® Saft und Monapax® Tropfen von der Verordnungsfähigkeit für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr ausschließt,

hilfsweise,

festzustellen, dass Anlage III Nr. 31 AM-RL in der seit dem 1. April 2009 geltenden Fassung rechtswidrig ist,

weiter hilfsweise,

festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, der Anlage III Nr. 31 AM-RL in der seit dem 1. April 2009 geltenden Fassung den Zusatz beizufügen: Homöopathische Arzneimittel sind ausgenommen.

Der Beklagte beantragt,

die Klagen abzuweisen.

Er erklärt: Soweit in den Hilfsanträgen eine Änderung des ursprünglichen Klagebegehrens liegen sollte, stimme er der Klageänderung nicht zu. Im Übrigen ist er der Auffassung, dass die Klage keinen Erfolg haben könne. Das Präparat Monapax® Saft erfülle schon deshalb nicht die Mindestvoraussetzungen für eine Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen, weil es keine arzneimittelrechtliche Zulassung besitze, die auf einer Wirksamkeitsprüfung durch das BfArM beruhe, sondern bloß eine fiktive Zulassung auf Grund Übergangsrechts. Nr. 31 Anlage III AM-RL sei auf homöopathische Komplexmittel anwendbar. Diese seien auch nach den Auffassungen der Kommission D des BfArM als fixe Kombination homöopathischer Einzelmittel anzusehen, wie sich aus den Bewertungskriterien für fixe Kombinationen homöopathischer Arzneimittel vom 24. April 1997 ergebe. Monapax® erfülle auch die zweite Regelungsalternative der Nr. 31 Anlage III AM-RL, da das Präparat ein Hustenmittel und ein Mittel gegen Atemwegsentzündungen kombiniere. Eine wirkstoffbezogene Bewertung des Arzneimittels sei auch zulässig, weil die arzneilich wirkenden Bestandteile von Monapax® in der Fachinformation als "Wirkstoffe" bezeichnet würden und die Darlegung der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels auf die Zielrichtung "Bekämpfung des Hustens" einerseits und "Bekämpfung entzündlicher Geschehnisse im Bereich der Atemwege" andererseits hinweise. Deshalb könne Nr. 31 Anlage III AM-RL direkt auf Monapax® angewendet werden. Einer analogen Anwendung bedürfe es nicht. Weder die Anlage III AM-RL noch die Ermächtigungsgrundlage für Einschränkungen der Verordnungsfähigkeit bestimmter Medikamente in § 92 SGB V verlangten im Übrigen, dass Arzneimittel einen bestimmten pharmakologischen Wirkmechanismus aufweisen müssten. Für die Zuordnung eines Arzneimittels zu einer Regelung in der Anlage III AM-RL sei allein entscheidend, dass das Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Indikationen zugelassen sei, so dass Aussagen über seine therapeutischen Eigenschaften gemacht werden könnten. Durch die Regelungen in Anlage III beurteile sich ein Arzneimittel allein nach seinen therapeutischen Wirkungen und ggf. nach seiner Zusammensetzung. Aus diesem Grund verstoße die Subsumtion von Monapax® auch nicht gegen das gesetzliche Gebot, dass bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen sei. Denn die Nr. 31 Anlage III zugrunde liegenden medizinisch-pharmakologischen Erwägungen seien nicht spezifisch allopathischer Natur, sondern gehörten auch zum integralen Bestandteil der Grundsätze zur Anwendung und Bewertung von Arzneimitteln der Therapierichtung der Homöopathie. Die Bindungswirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung werde durch die Anwendung von Nr. 31 Anlage III der AM-RL nicht berührt. Unter Beachtung der nur eingeschränkten sozialgerichtlichen Kontrolle der Rechtssetzung des Beklagten sei die angegriffene Richtlinie auch weder ermessensfehlerhaft zustande gekommen noch unverhältnismäßig. Der Richtlinie liege die Einschätzung zugrunde, dass die auf die Kriterien Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit ausgerichtete individuelle Zulassung nach dem AMG den sozialgesetzlich zu fordernden Nutzen im Sinne des systematischen Einsatzes des zweckmäßigsten Arzneimittels nicht gewährleisten könne. Denn das Ziel der Behandlung akuter viraler und bakterieller Entzündungen der Atemwege mit dem Leitsymptom Husten könne auch unter Berücksichtigung der Therapiegrundsätze der Homöopathie therapeutisch zweckmäßiger mit der Anwendung von Monopräparaten erreicht werden. Außerdem werde Monapax® durch Nr. 31 Anlage III AM-RL nicht schlechthin von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen. Denn das Medikament könne ausnahmsweise in vertragsärztlich begründeten Einzelfällen weiterhin verordnet werden. Deshalb sei die Intensität der Maßnahme in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des BSG als gering einzustufen.

Wegen des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird ergänzend auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der Verwaltungsvorgänge des Beklagten Bezug genommen, die, soweit wesentlich, Gegenstand der Erörterung in der mündlichen Verhandlung und der Entscheidungsfindung waren.