Die Klägerin wendet sich gegen einen Arzneimittelregress in Höhe von 408,90 Euro wegen der Verordnung von Thym-Uvocal-Injektionslösung.

Die klagende Gemeinschaftspraxis für "Nierenkrankheiten und Dialyse" besteht aus dem Internisten und Nephrologen Dr. S, dem Facharzt für Allgemeinmedizin Dr. H und der Internistin H. P. In den Quartalen I, II und III/2002 verordneten diese dem an einer Tumorerkrankung leidenden Patienten E, Versicherter der Beigeladenen zu 2), sechsmal Thym-Uvocal als Injektionslösung (Einzelpreis: 72,50 Euro, abzüglich sechs Prozent Apothekenrabatt, Gesamtaufwendungen der Beigeladenen zu 2): 408,90 Euro) zur Therapie einer präterminalen bzw. terminalen Niereninsuffizienz, Vitaminverlust bei Hämodialyse und Malassimilationssyndrom. Die arzneilich wirksamen Bestandteile dieses Fertigarzneimittels sind niedermolekulare Thymuspeptide vom Rind; Anwendungsgebiete sind unter anderem spezifische Immunstimulierung und Zusatztherapie bei Tumoren und Präkanzerosen. Das Medikament war im Jahre 2002 ausweislich der Fachinformation (Stand Februar 2008) nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften zugelassen.

Am 17. Dezember 2002 beantrage die Beigeladene zu 2) u.a. im Hinblick auf diese Verordnungen die Feststellung eines sonstigen Schadens; Thym-Uvocal sei als Umstimmungsmittel bzw. Immunstimulans nicht zu Lasten einer gesetzlichen Krankenkasse verordnungsfähig.

In ihrer Stellungnahme brachte die Klägerin vor, die Behandlung des Versicherten mit Thym-Uvocal sei als palliative Maßnahme zwischen den Behandlungsetappen einer Chemotherapie notwendig gewesen.

Mit Beschluss vom 22. April 2003 setzte der Prüfungsausschuss für die Wirtschaftlichkeitsprüfung bei der Kassenärztlichen Vereinigung Berlin gegenüber der Klägerin eine Schadensersatzverpflichtung für die Verordnungen von Thym-Uvocal in Höhe von 408,90 Euro fest. Bei diesem Arzneimittel handele es sich um ein Zellulartherapeutikum und Organhydrolysat, welches nach Ziffer 17.1 m der Arzneimittelrichtlinien nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sei.

Mit ihrem hiergegen erhobenen Widerspruch machte die Klägerin geltend, die Beigeladene zu 2) habe den Prüfantrag jedenfalls für die Verordnungen von Thym-Uvocal in dem Monaten Januar bis April 2002 zu spät gestellt.

Mit Beschluss vom 3. November 2005 wies der Beschwerdeausschuss für die Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung im Land Berlin den Widerspruch zurück. Nach der Zulassungsinformation des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinproduke sei Thym-Uvocal ein Thymusdrüse-vom-Rind-Hydrolysat, so dass es unter die Ausschlussregelung in Ziffer 17.1 m der Arzneimittelrichtlinie falle.

Zur Begründung ihrer Klage hat die Klägerin ihr Vorbringen vertieft und außerdem erklärt, der Bundesausschuss sei vor dem 1. Januar 2004 nicht befugt gewesen, Arzneimittelgruppen in den Arzneimittelrichtlinien von der Leistungspflicht auszuschließen.

Mit Urteil vom 6. Dezember 2006 hat das Sozialgericht B die Klage abgewiesen sowie die Berufung zugelassen und zur Begründung im Wesentlichen ausgeführt: Die Klage sei fristgemäß erhoben, denn jedenfalls sei die Rechtbehelfsbelehrung des angefochtenen Bescheides unzutreffend gewesen, so dass nicht die Monats- sondern die Jahresfrist gelte; mit der Formulierung "Der Klageschrift und den Unterlagen sind Abschriften für die Beteiligten (mindestens drei) beizufügen" habe der Beklagte der Klägerin die Rechtsverfolgung nämlich über Gebühr erschwert. Der Regressbescheid selbst sei rechtmäßig. Auf die Versäumung einer Antragsfrist durch die Beigeladene zu 2) könne die Klägerin sich nicht berufen. Die Verordnung von Thym-Uvocal habe gegen Ziffer 17.1 m der Arzneimittelrichtlinien verstoßen. Dass es sich bei Thym-Uvocal um ein Organhydrolysat bzw. Zellulartherapeutikum handele, ergebe sich zweifelsfrei aus der Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 10. April 2006. Demgegenüber trete das von der Klägerin eingereichte Gutachten des Prof. Dr. U S in den Hintergrund, das dieser für die Herstellerin des Arzneimittels gefertigt habe. Der Ausschluss von Organhydrolysaten bzw. Zellulartherapeutika aus der Verordnungsfähigkeit sei auch rechtmäßig, denn auch in seiner Fassung bis Ende des Jahres 2003 habe § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V insoweit eine hinreichende Ermächtigungsgrundlage enthalten. Die Bedenken einiger Landessozialgerichte gegen eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage teile die Kammer nicht. "Richtlinien über die Gewährung für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten" hätten auch Aussagen über den Ausschluss bestimmter Arzneimittel enthalten dürfen, deren therapeutischer Nutzen etwa fraglich sei, denn solche Arzneimittel seien weder zweckmäßig noch wirtschaftlich. Aus § 34 SGB V ergebe sich nichts anderes; nicht allein der Verordnungsgeber habe die Kompetenz, Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit auszuschließen. In seinen Motiven zur Änderung der §§ 34 und 92 SGB V mit dem GKV-Modernisierungsgesetz habe der Gesetzgeber eine Klarstellung und Präzisierung, nicht aber eine Änderung der bisherigen Rechtslage herbeiführen wollen. Mit dieser Sichtweise sei die Kammer auch im Einklang mit der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts im Urteil vom 10. Mai 2005 (B 1 KR 25/03 R); die dort angenommene Unwirksamkeit des Ausschlusses von Viagra und anderer Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nach Ziffer 17.1 f der Arzneimittelrichtlinie habe darauf beruht, dass den Bundesausschüssen die Kompetenz zur Definition einzelner Krankheiten bzw. deren Behandlungsbedürftigkeit fehle. Im vorliegenden Fall gehe es aber nur um den Ausschluss einzelner Arzneimittel unabhängig von den mit ihnen behandelten Krankheiten.

Gegen das ihr am 25. Januar 2007 zugestellte Urteil hat die Klägerin am 21. Februar 2007 Berufung eingelegt. Sie bleibt bei ihrer Auffassung, dass es vor dem 1. Januar 2004 keine gesetzliche Ermächtigung für den Ausschluss bestimmter Arzneimittelgruppen in den Arzneimittelrichtlinien gegeben habe und bezieht sich zur Begründung auf die Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 10. Mai 2005 (B 1 KR 25/03 R).

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Berlin vom 6. Dezember 2006 sowie den Beschluss des Beklagten vom 3. November 2005 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Er hält die erstinstanzliche Entscheidung für zutreffend.

Die Beigeladenen haben keine Anträge gestellt.

Wegen des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird im Übrigen auf den Inhalt der Gerichtsakte und des Verwaltungsvorgangs der Beklagten Bezug genommen, die soweit wesentlich, Gegenstand der Erörterung in der mündlichen Verhandlung und der Entscheidungsfindung waren.