Streitig ist die Übernahme der Kosten für eine Behandlung mit Dronabinol.

Die 1953 geborene Klägerin ist bei der Beklagten pflichtversichert, sie bezieht ab dem 1. Juni 1998 Rente wegen Erwerbsunfähigkeit. Seit einer 1994 durch Bluthochdruck ausgelösten Blutung des Kleinhirns leidet sie an Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. Diese Beschwerden wurden regelmäßig durch Kopfbewegungen und Veränderungen der Kopfposition ausgelöst. Damit besteht auch die ständige Gefahr, die Medikamente zur Beherrschung des stark erhöhten Blutdrucks wieder zu erbrechen. Der neurologische Befund zeigt eine etwa einen Zentimeter große Blutung in dem Teil des Kleinhirns, der Kopfbewegungsreize verarbeitet und der mit dem benachbarten "Brechzentrum" im Hirnstamm in einer unmittelbaren Nervenverbindung steht. Beginnend im Oktober 1998 ist sie deswegen in Behandlung bei dem Neurologen Prof. Dr. L.

Telefonisch im April 2002 und mit Schreiben vom 5. Mai 2002 beantragte die Klägerin eine Kostenübernahme wegen einer Versorgung mit Marinol bzw. Dronabinol. Nach Einleitung eines Regressverfahrens gegen ihren behandelnden Arzt erhalte sie keine Verordnungen über diese Arzneimittel mehr. Marinol ist ein cannabishaltiges Medikament aus den USA, Dronabinol eine cannabishaltige Rezeptur. Der behandelnde Arzt wandte sich im April 2002 ebenfalls an die Beklagte und berichtete, dass die Behandlung gute Erfolge gezeigt habe, auch lägen zur Wirksamkeit von Cannabinoiden bei Übelkeit und Erbrechen zahlreiche Studien hoher Qualität vor. Im November 2001 habe er die Behandlung von Marinol auf das kostengünstigere Dronabinol umgestellt.

Durch Bescheid vom 14. Mai 2002 lehnte die Beklagte eine ausdrückliche Genehmigung oder Kostenübernahme ab. Die gesetzlichen Krankenkassen seien für Dronabinol nicht leistungspflichtig, sie dürften auch keinerlei Genehmigungen für die Verordnung von Arzneimitteln erteilen. Die Entscheidung über die Verordnung auf Kassenrezept liege bei dem behandelnden Arzt. Den dagegen erhobenen Widerspruch wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 24. September 2002 zurück. Dronabinol sei kein zugelassenes Arzneimittel, es fehle auch an einer Empfehlung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen. Auch die Bedingungen für einen Off-Label-Use (u. a. das Vorliegen einer schweren Erkrankung) seien nicht erfüllt. Bei der Klägerin liege lediglich eine leichte Untergewichtigkeit vor.

Gegen den Widerspruchsbescheid richtet sich die am 15. Oktober 2002 bei dem Sozialgericht Berlin eingegangene Klage. Die Klägerin hat während des sozialgerichtlichen Verfahrens Dronabinol ("ölige Tropfen, 2,5 %") von ihrem behandelnden Arzt Prof Dr. L auf Kassenrezept verordnet erhalten und ist entsprechend dieser Verordnungen bis Mitte 2007 zu Lasten der Beklagten versorgt worden, welche allerdings (weitere) Regressverfahren gegen den verordnenden Arzt eingeleitet hat.

Das Sozialgericht hat Befundberichte bei Prof. Dr. L und bei den weiteren behandelnden Ärzten der Klägerin Prof. Dr. P sowie Dr. K eingeholt. Es hat Prof. Dr. L mehrmals ergänzend befragt sowie Auskünfte vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und von der neurologischen Klinik der Universität München eingeholt.

Durch Gerichtsbescheid vom 16. Mai 2006 hat das Sozialgericht die angefochtenen Bescheide aufgehoben und festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet sei, der Klägerin nach ärztlicher Verordnung Dronabinol zu gewähren. Dronabinol sei ein apothekenpflichtiges Arzneimittel. Die Grundsätze über die Gewährung von Arzneimitteln außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung sprächen nicht gegen die Leistungspflicht der Beklagten. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) müsse die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) im Falle einer lebensbedrohlichen Erkrankung leisten, wenn eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung stehe und ernsthafte Hinweise auf einen nicht ganz entfernten Erfolg der unternommenen Behandlung vorlägen. Das gelte auch, wenn mangels Zulassung von Dronabinol von einem Off-Label-Use im eigentlichen Sinne nicht die Rede sein könne, da die verfassungsrechtliche Abwägung zwischen dem Schutz von Leben und Gesundheit und der Reglementierung zum Schutz der Versichertengemeinschaft bzw. des Patienten grundsätzlich die gleiche sei. Der behandelnde Arzt Prof. Dr. L habe das Bestehen von Lebensgefahr überzeugend dargestellt. Der Behandlungsverlauf bestätige, dass nach gewissenhafter fachärztlicher Einschätzung ernsthafte Hinweise auf einen Behandlungserfolg durch die Gabe von Dronabinol bestünden. Alle anderen in Frage kommenden Behandlungsmethoden seien ohne Erfolg ausprobiert worden und kämen von vornherein aus medizinischen Gründen nicht in Betracht. Die Behandlung werde dokumentiert, die Klägerin habe ihr nach vorheriger Aufklärung ausdrücklich zugestimmt.

Gegen den ihr am 19. Mai 2006 zugestellten Gerichtsbescheid richtet sich die am 14. Juni 2006 bei dem Landessozialgericht eingegangene Berufung der Beklagten. Zu Unrecht habe das Sozialgericht eine Leistungspflicht angenommen. Dronabinol sei ein verkehrs- und verschreibungsfähiges Betäubungsmittel, nicht aber ein verkehrsfähiges Arzneimittel. Ein Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Dronabinol sei in Deutschland nicht zugelassen. Das unter der Bezeichnung "Marinol" vertriebene dronabinolhaltige Mittel sei nur in den USA und Kanada zugelassen, allerdings beschränkt auf die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie und zur Appetitsteigerung bei Aids-Patienten. Als Rezepturarzneimittel bedürfe Dronabinol zwar keiner Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), unterliege aber dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 des Sozialgesetzbuchs, Fünftes Buch (SGB V) für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Beim Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) sei bislang aber kein entsprechender Antrag gestellt und auch kein Verfahren von Amts wegen eingeleitet worden. Einschlägige Studien mit wissenschaftlich nachprüfbaren Aussagen seien dort nicht bekannt. Auch aus der Rechtsprechung des BVerfG ergebe sich nichts anderes. Das BVerfG habe nicht entschieden, dass im Falle des Vorliegens einer lebensbedrohlichen Erkrankung auf jegliche Art von Behandlung und Verordnung geleistet werden müsse; vielmehr habe es einen Anspruch auf außerhalb des eigentlichen Leistungskatalogs stehende Behandlungen davon abhängig gemacht, dass keine andere, dem medizinischen Standard näher stehende Behandlungsmethode zur Verfügung stehe und zudem eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder Linderung verlangt. Für die Klägerin seien jedoch noch andere Behandlungsmöglichkeiten vom Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) benannt worden. Dass diese schon vergeblich ausprobiert worden seien, werde zwar behauptet, aber durch keine Dokumentation belegt. Auch bestehe die Möglichkeit einer enteralen Ernährung mit jejunaler Sondennahrung oder parenteraler Arzneimittelzufuhr. Die Aussicht auf Heilung und Linderung ergebe sich nur aus der entsprechenden Einschätzung der behandelnden Ärzte. Dagegen habe das Bundessozialgericht (BSG) in Auseinandersetzung mit der Rechtsprechung des BVerfG aus Gründen des Patientenschutzes ein Erkenntnisniveau verlangt, dass demjenigen der Zulassungsreife eines Arzneimittels entspreche. Daran fehle es für Dronabinol aber. Bei den von der Klägerin beschriebenen Symptomen Übelkeit und Erbrechen handele es sich nicht um seltene Erkrankungen. In Bezug auf Dronabinol werde in den frei verfügbaren Berichten regelmäßig darauf hingewiesen, dass es wirksamere Alternativen gebe. Weder berichteten die behandelnden Ärzte über Behandlungsversuche mit Vomex-Präparaten oder anderen Standardpräparaten wie Promethazin oder Haloperidol, noch seien die Auswirkungen der Gabe von Dronabinol oder anderen Präparaten auf die Entwicklung des Körpergewichts dokumentiert.

Die Beklagte beantragt schriftsätzlich,

den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Berlin vom 16. Mai 2006 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung der Beklagten zurückzuweisen und die Beklagte unter Klagerücknahme im Übrigen zu verurteilen, ihr 10.224,21 Euro zu erstatten (ärztliche Verordnungen vom 12. Juli 2007 bis 16. August 2010 für Dronabinol-Tropfen).

Seit der Verordnung vom 12. Juli 2007 werde die Einlösung der Kassenrezepte über Dronabinol von den Apotheken verweigert, seitdem sei sie Selbstzahlerin; die letzte nicht auf Kosten der Beklagten eingelöste Verordnung datiert vom 16. August 2010. Insgesamt habe sie damit 10.224,21 Euro ausgelegt.

Die Seltenheit ihrer Erkrankung sei der Grund, dass es keine Richtlinien zur Behandlung oder einen Antrag auf Abgabe einer Empfehlung für das streitige Medikament gebe. Für den Fall einer singulären Erkrankung habe das BSG anerkannt, dass eine Leistungspflicht für nicht zugelassene Medikamente bestehe, Auch die vorherige Anerkennung durch den Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen sei nicht erforderlich. Bei im Ausland bereits zugelassenen Medikamenten seien ohne begründete Zweifel auch keine weiteren Ermittlungen erforderlich. Für Marinol bestehe in den USA und Kanada eine Zulassung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen. Die Singularität und die lebensbedrohende Qualität der Erkrankung der Klägerin werde durch die Stellungnahme des behandelnden Arztes Prof. Dr. L vom 13. Oktober 2004 bestätigt. Dessen weitere Stellungnahmen belegten auch, dass andere Behandlungsmöglichkeiten bereits (erfolglos) versucht worden seien. Der Vorschlag, die Klägerin solle sich in Form enteraler Ernährung mit jejunaler Sondennahrung oder parentaler Arzneimittelzufuhr behandeln lassen, widerspreche der Verhältnismäßigkeit.

Der bisher zuständige 24. Senat des LSG Berlin-Brandenburg hat den Facharzt für Neurologie und Psychiatrie Prof. Dr. A mit der Erstellung eines neurologischen Fachgutachtens beauftragt. In seinem Gutachten vom 3. Dezember 2007 führt Prof. Dr. A aus, dass die Erkrankung der Klägerin als lebensbedrohlich bzw. regelmäßig tödlich anzusehen sei, wenn nicht eine Diagnose, sondern die Verbindung mehrerer Symptome betrachtet werde. Die Gewährung von Aufnahme und Resorption der antihypertensiven Medikamente sei lebensnotwendig, die Wiederholung einer Hypertonie-induzierten Hirnblutung lebensbedrohlich und möglicherweise tödlich. Aus den bisher dokumentierten Therapieerfahrungen und den erneut einsetzenden Verschlechterungen bei den Auslassversuchen ergäben sich nach gewissenhafter fachlicher Einschätzung ernsthafte Hinweise auf einen nicht ganz entfernt liegenden Heilungserfolg bei der Klägerin. Es sei nach den eigenen Angaben der Klägerin sowie nach den Stellungnahmen von Prof. Dr. L zweifelsfrei, dass die Gabe von Dronabinol bei der Klägerin zu einer spürbaren positiven Einwirkung auf den Krankheitsverlauf geführt habe. Eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung stehe nicht zur Verfügung. Vomex werde in Kombination mit Dronabinol eingesetzt, eine Behandlung mit Promethazin oder Haloperidol entspreche keineswegs dem allgemeinen medizinischen Standard; es handele sich um Psychopharmaka bzw. Neuroleptika, deren Wirksamkeit nicht ausreichend erwiesen sei und bei denen ein erhebliches Nebenwirkungsspektrum vorliege. Eine parenterale Applikation von Medikamenten könne nicht einmal theoretisch erwogen werden, da es sich um eine Langzeit-Medikation handele.

Zu dem Gutachten hat die Beklagte auf eine Stellungnahme des MDK verwiesen, wonach die eigentliche lebensgefährdende Erkrankung der Klägerin eine Hypertonie sei, die primär behandelt werden müsse. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen stünden noch andere Substanzen zur Verfügung, z.B. Aprepitant. Zu allen möglichen Einsatzbereichen von Cannabis existierten alternativ überlegene Arzneimittel.

Der dazu erneut vom Senat befragte Gutachter Prof. Dr. A hat in seiner ergänzenden gutachterlichen Stellungnahme vom 28. März 2008 an der Einschätzung aus seinem Gutachten festgehalten. Der Vorschlag, Medikamente über eine jejunale Sonde zu geben, könne nicht ernst gemeint sein. Auch der in seinem Gutachten bestätigte zentrale Lagerungsschwindel sei objektiv belegt.

Die Beklagte hat dazu wiederum auf die erneut eingeholte Einschätzung des MDK Bezug genommen, der an dem Vorschlag der Versorgung über eine jejunale Sonde festgehalten und erneut ausgeführt hat, dass potentere Präparate gegen Schwindelgefühl und Übelkeit als Cannabisprodukte existierten.

Die Klägerin hat darauf entgegnet, dass nach neurologischer Einschätzung eine verbesserte Blutdruckeinstellung keinen positiven Einfluss auf den Schwindel und das Erbrechen habe. Auch bei Zuführung von Bluthochdruckmedikamenten über eine Sonde würde sie weiter Nahrung erbrechen, was ebenfalls in eine lebensgefährliche Situation münden könne. Soweit die Beklagte noch das Medikament Aprepitant vorgeschlagen habe, sei dieses nicht für eine Langzeitbehandlung zugelassen. Insbesondere seien Wechselwirkungen mit den Bluthochdruckmedikamenten zu besorgen. Die Durchführung einer enteralen Ernährung widerspreche auch den Arzneimittelrichtlinien, da sie - die Klägerin - unter Gabe eines bestimmten Medikamentes fähig sei, Nahrung aufzunehmen und bei sich zu behalten. Auch sei es unverhältnismäßig, sie langfristig auf eine Sondenernährung zu verweisen.

Dazu hat die Beklagte wieder eine weitere Stellungnahme des MDK eingeholt, der ausgeführt hat, dass es zurzeit offenbar keine lebensbedrohliche Situation mehr gebe, weswegen zu Lasten der GKV weder ein Import-Präparat verordnet noch eine Apothekenherstellung vorgenommen werden dürfe.

Die Klägerin hat erwidert, dass ihr relativ guter Zustand auf die weitere Einnahme von Dronabinol zurückzuführen sei, die sie seit Mitte 2007 notgedrungen selbst finanziere.

Diese Ursächlichkeit bestreitet wiederum die Beklagte, weil es auch andere Behandlungsmöglichkeiten gegeben hätte.

Für die weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen, die vorgelegen haben und Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.