Die Berufung ist zulässig und teilweise begründet. Das Urteil des Sozialgerichts Marburg vom 22. August 2007 sowie der Bescheid der Beklagten vom 16. Januar 2006 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 21. Februar 2007 sind rechtwidrig, soweit sie die Beendigung der Substitutionsbehandlung des Versicherten G. H. anordnen. Die in dem angefochtenen Bescheid außerdem enthaltene Ankündigung, die Vergütung der Substitutionsbehandlung des Versicherten G. H. nach dem 13. Februar 2006 einzustellen, ist hingegen rechtmäßig.

Die Klage bleibt auch nach Verzicht auf die vertragsärztliche Zulassung zum 31. Dezember 2007 als Anfechtungsklage zulässig. Eine Umstellung auf eine Fortsetzungsfeststellungsklage ist nicht erforderlich, denn der angefochtene Verwaltungsakt hat sich - für den hier maßgeblichen Zeitraum bis 31. Dezember 2007 - nicht erledigt. Eine Behandlung des Versicherten zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung über den 31. Dezember 2007 hinaus, wird vom Kläger auch nicht begehrt.

Die im angefochtenen Bescheid enthaltene Regelung, die Substitutionsbehandlung des Versicherten G. H. zu beenden, ist mangels Ermächtigungsgrundlage rechtswidrig. Die Beendigung der Substitutionsbehandlung des Versicherten G. H. kann nicht auf § 8 Nr. 3 der Anlage I.2. "Substitutionsgestützte Behandlung Opiatabhängiger" der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung ("Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung") in der Fassung vom 17. Januar 2006, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2006; Nr. 48 (S. 1523) in Kraft getreten am 01. April 2006, zuletzt geändert am 18. Januar 2007, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2007; Nr. 79 (S. 4 362) in Kraft getreten am 1. April 2007 (hier zitiert nach www.g-ba.de; nachfolgend: Substitutionsrichtlinie) gestützt werden. § 8 Nr. 3 der Substitutionsrichtlinie ist wie folgt formuliert:

"Bei Vorliegen folgender Voraussetzungen ist die Substitution zu beenden: (...) Nr. 3: Ausweitung oder Verfestigung des Gebrauchs von Suchtstoffen neben der Substitution"

Eine Ermächtigung der Kassenärztlichen Vereinigung, gegenüber einem Vertragsarzt die Beendigung der Substitutionsbehandlung wegen des Beigebrauchs von Suchtsoffen anzuordnen, ist in dieser Regelung nicht enthalten. Die Substitutionsrichtlinie ist zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung aufgrund des § 135 Abs. 1 in Verbindung mit § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 Sozialgesetzbuch Band V - Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V) erlassen worden (vgl. BSG, Urteil vom 6. November 2002, B 6 KA 39/01 R, juris Rdnr. 17) und entfaltet normative Wirkung gegenüber Vertragsärzten, Krankenkassen und Versicherten (BSG, Urteil vom 20. März 1996, Az: 6 RKa 62/94, zit. nach juris Rn. 21 ff.). Adressat des § 8 Nr. 3 der Substitutionsrichtlinie ist der behandelnde Arzt, der bei Vorliegen der Ausweitung oder Verfestigung eines Beikonsums von Suchtstoffen neben der Substitution die Substitution zu beenden hat. Dies ergibt sich schon aus dem Wortlaut der Regelung. Substitution (von lat.: substituere = ersetzen) bezeichnet allgemein das Ersetzen einer bestimmten Sache durch eine andere; Drogensubstitution (auch: Drogenersatztherapie) ist die Behandlung Opiadabhängiger mit legalen Ersatzdrogen. Die Substitution selbst, d.h. die Gabe der Ersatzdroge (Methadon) erfolgt ausschließlich durch den Vertragsarzt, der - wie der Kläger - über die Qualifikationsgenehmigung zur Abrechnung von Methadon-Substitutionsbehandlungen verfügt. Folglich kann ausschließlich der Arzt die Substitution im Sinne des § 8 Nr. 3 der Substitutionsrichtlinie abbrechen. Ferner ergibt auch die systematische Auslegung der Richtlinie, dass die in §§ 2 bis 8 der Substitutionsrichtlinie geregelten Voraussetzungen zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung an den Vertragarzt adressiert sind. Lediglich nach §§ 9 und 10 der Substitutionsrichtlinie sind die Kassenärztlichen Vereinigung (KVen) im Rahmen der Qualitätssicherung und des Genehmigungsverfahrens involviert. Nach § 9 obliegt es den KVen, Qualitätssicherungskommissionen einzurichten (§ 9 Abs. 1), welche die Qualität der vertragsärztlichen Substitution, auch durch Stichprobenprüfungen kontrollieren (§ 9 Abs. 3) und dabei die Einhaltung aller Bestimmungen der Richtlinie überprüfen (§ 9 Abs. 6). Die Qualitätssicherungskommission kann verlangen, dass die Ärzte die patientenbezogenen Therapiekonzepte und Behandlungsdokumentationen übermitteln (§ 9 Abs. 3); in § 9 Abs. 5 ist eine regelmäßige Pflicht zur Vorlage dieser Unterlagen jeweils nach Ablauf von fünf Behandlungsjahren normiert. Stellt die Qualitätssicherungskommission Mängel fest, sieht § 9 Abs. 7 eine gestaffelte Vorgehensweise vor: Zunächst ist der Vertragsarzt auf bestehende Qualitätsmängel hinzuweisen; in einer gemeinsamen Beratung ist darauf hinzuwirken, dass diese Mängel behoben werden (§ 9 Abs. 7, Sätze 1 und 2). Gelingt es trotz wiederholter Anhörung und Beratung des Arztes nicht, eine richtliniengemäße Substitutionsbehandlung zu erreichen, kann dem Arzt die Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung der Substitution durch die KV entzogen werden (§ 9 Abs. 7 Satz 3). Eine Ermächtigung zur Anordnung der Beendigung der Substitutionsbehandlung eines Versicherten sieht dieser Maßnahmekatalog nicht vor und ist auch nicht in der Ermächtigung zum vollständigen Entzug der Genehmigung nach § 9 Abs. 7 Satz 3 der Substitutionsrichtlinie enthalten. Auch kann die Anordnung der Beendigung im Einzelfall nicht als ein Weniger zum Genehmigungsentzug verstanden werden. Diese Auslegung entspricht auch die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) zu der bis 31. Dezember 2002 geltenden "Richtlinie zur substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger" ("Methadon-Richtlinie") des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen: Hiernach war es grundsätzlich nicht zu beanstanden, die Durchführung der Substitution im Einzelfall bei einer in der Richtlinie nicht vorgesehenen Indikation von der Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung abhängig zu machen (so zu Nr. 2.3 und 2.5 der alten Methadon-Richtlinie: BSG, Urteil vom 20. März 1996, Az.: 6 RKa 62/94). Eine Übertragung der Entscheidungsbefugnis an die Kassenärztliche Vereinigung ist dann nicht möglich, wenn die Kassenärztliche Vereinigung unmittelbar und mit Außenwirkung gegenüber dem Versicherten über dessen Leistungsanspruch entschied (BSG, Urteil vom 20. März 1996, Az.: 6 RKa 62/94, zit. nach juris Rn. 50). Diese Entscheidung bleibt der Krankenkasse vorbehalten (vgl. § 21 Abs. 2 des Ersten Buchs Sozialgesetzbuch (SGB I), § 2 Abs 1 Satz 1 SGB V). Auch im Falle des Versicherten G. H. gilt, dass es der Beklagten nicht erlaubt ist, den Abbruch seiner Behandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung durch den Kläger zu verfügen, zumal weder der Versicherte noch die zuständige Krankenkasse an dem Verfahren beteiligt wurden (vgl. hierzu: BSG aaO.). Bei Anwendung der vom Bundessozialgericht im Urteil vom 20. März 1996 (BSG aaO.) aufgestellten Kriterien ist zusätzlich zu bedenken, dass in diesem Urteil einzelne Bestimmungen der sog. "Methadon-Richtlinie" aus dem Jahr 1991, die noch ein Antragsverfahren für jeden Versicherten vorsah, im Streit standen. Das Bundessozialgericht hatte vor dem Hintergrund der Auswirkungen einer negativen Entscheidung im Einzelfall ausdrücklich angeregt, dass die Richtlinie die Beteiligung des Versicherten und der zuständigen Krankenkasse in diesen Fällen vorsehen müsse. Diese Anregung hat der Bundesausschuss jedoch nicht aufgenommen, sondern mit Inkrafttreten der Substitutionsrichtlinie zum 1. Januar 2003 u.a. das Antragsverfahren für jeden einzelnen Versicherten gestrichen und durch ein einfaches Anzeigeverfahren ersetzt. Der Bundesausschuss wollte damit offensichtlich die Kompetenz der KVen aufheben, Einzelentscheidungen mit unmittelbarer Wirkung zum Nachteil des Versicherten zu treffen.

Auch in der "Regelung der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen zur Durchführung der Qualitätsprüfung im Rahmen der substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger" vom 16. Juli 2004, welche die Beklagte auf der Basis des § 136 Abs. 1 Satz 1 SGB V erlassen hat und die in §§ 9 bis 11 einen detaillierten Maßnahmenkatalog bei Beanstandungen der Qualitätssicherungskommission vorsieht, findet sich keine Ermächtigung der Beklagten, den Abbruch einer Substitutionsbehandlung im Einzelfall zu anzuordnen. Der Maßnahmekatalog differenziert nach der Schwere der Beanstandungen und sieht unter § 11 Abs. 2 bei schwerwiegenden Beanstandungen folgende Maßnahmen vor:

- Erneute Vorlage von Patientendokumentationen; evt. Rückforderung der Vergütung für höchstens vier Quartale

oder:

a) Einladung zum Kolloquium zum Nachweis der Befähigung.

b) Nichtvergütung oder Rückforderung bereits geleisteter Vergütung der beanstandeten Leistungen.

c) Widerruf/Einschränkung der Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung von Substitutionsbehandlungen.

Unabhängig von der Frage, ob die Beklagte durch Satzung eine Ermächtigung zum Abbruch einer Substitution im Einzelfall regeln könnte, wird auch aufgrund des hier geregelten Maßnahmekataloges deutlich, dass die Beklagte gerade keine Anordnungen im Einzelfall verfügen soll, sondern neben "beratenden" Maßnahmen (z.B. Kolloquium) und sachlich-rechnerischen Berichtigungen - als ultima ratio - die Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung von Methadon-Substitutionsbehandlungen widerrufen kann. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass sich die zur Substitutionsrichtlinie bzw. ihren Vorgängerrichtlinien ergangene Rechtssprechung auf dem Gebiet des Vertragsarztrecht entweder mit die Frage der Genehmigungserteilung oder aber mit Regeressen bzw. sachlich-rechnerischen Berichtigungen beschäftigte (BSG, Urteil vom 20. März 1996, Az.: 6 RKa 62/94: Genehmigung im Einzelfall nach der bis 31.12.2002 gelten Methadon-Richtlinie; BSG, Urteil vom 6. November 2002, Az.: B 6 KA 39/01 R: Notfallbehandlung nach der bis 31.12.2002 geltenden Methadon-Richtlinie; Landessozialgericht NRW, Urteil vom 10. Dezember 2003, Az.: L 10 KA 79/02: Arzneiregress; Hessisches Landessozialgericht, Urteil vom 18. Juni 2008, Az.: L 4 KA 40/06: Arzneikostenregress; SG Dresden, Beschluss vom 28. November 2006, Az.: S 18 KA 613/06 ER: Entziehung der Genehmigung).

Der angefochtene Bescheid enthält über die rechtswidrige Anordnung, die Substitutionsbehandlung des Versicherten G. H. zu beenden, hinaus jedoch auch die rechtlich nicht zu beanstandende Regelung, dass eine Vergütung der Substitutionsbehandlung über den 13. Februar 2006 hinaus nicht erfolgt. Maßstab einer entsprechenden Auslegung des Bescheides ist dabei der "Empfängerhorizont" eines verständigen Beteiligten, der die Zusammenhänge berücksichtigt, welche die Behörde nach ihrem wirklichen Willen erkennbar in die Entscheidung einbezogen hat (Diering/Timme/Waschull, SGB X, Kommentar, § 31 Rn. 25 m.w.N.). Die Beklagte führt in den Gründen des angefochtenen Bescheides aus, dass sie die Vergütung der Substitutionsbehandlung des Versicherten G. H. zum 13. Februar 2006 einstellen wird. Auch der Kläger hat den Bescheid vom Januar 2006 dahingehend verstanden, dass eine Weiterbehandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung und damit die Vergütung durch die Beklagte nach dem 13. Februar 2006 ausgeschlossen sind, denn er wendet sich mit seinem Widerspruch vom 6. Februar 2006 ausdrücklich gegen die "Beendigung der Kassenfinanzierung der Methadonbehandlung".

Die Beklagte war auch berechtigt, im Rahmen der Qualitätssicherung eine solche Ankündigung mittels Verwaltungsakt vorzunehmen. Das in § 9 der Substitutionsrichtlinie vorgesehene Qualitätssicherungsverfahren sieht bei Mängeln - wie bereits dargelegt - einen gestuften Maßnahmekatalog vor, der im Einzelnen noch durch die "Regelung der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen zur Durchführung der Qualitätsprüfung im Rahmen der substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger" vom 16. Juli 2004 ergänzt wird und nicht abschließend ist. Vor dem Hintergrund der Rechtssicherheit für den beteiligten Arzt ist es angezeigt, die beabsichtigte Nichtvergütung durch rechtsmittelfähigen Verwaltungsakt zu regeln, zumal die Regelung der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen zur Durchführung der Qualitätsprüfung im Rahmen der substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger" vom 16. Juli 2004 selbst für eine Empfehlung einen rechtsmittelfähigen Bescheid vorsieht (§ 11 Abs. 2).

Die gerichtliche Überprüfung der Entscheidung der Qualitätssicherungskommission der Beklagten ist jedoch nur begrenzt möglich, da dem fachkundigen Gremium insoweit ein der gerichtlichen Nachprüfung nur eingeschränkt zugänglicher Prüfungs- bzw. Beurteilungsspielraum zusteht. Die Qualitätssicherung wird durch fachkundige Kommissionen durchgeführt, die bei den KVen zu bilden sind (§ 9 Abs. 1 Satz 1 Substitutionsrichtlinie). Die Kommissionen bestehen aus sechs Mitgliedern. Drei in Fragen der Opiatabhängigkeit fachkundige Mitglieder werden von der KV benannt, darunter sollen zwei Ärzte mit besonderer Erfahrung in der Behandlung von Suchtkranken sein. Zwei in Drogenproblemen fachkundige Mitglieder werden von den Landesverbänden der Krankenkassen und ein in Drogenproblemen fachkundiges Mitglied von den Verbänden der Ersatzkassen benannt. Die Krankenkassen können sich in den Kommissionen auch durch Ärzte des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen vertreten lassen (§ 9 Abs. 1 Sätze 2 bis 4 der Substitutionsrichtlinie). Die gerichtliche Kontrolle beschränkt sich daher auch im Falle eines Beikonsums von Benzodiazepinen darauf, ob der Verwaltungsentscheidung ein richtig und vollständig ermittelter Sachverhalt zugrunde liegt, ob die durch Auslegung des Begriffs des Beikonsums im Sinne der §§ § 3 Abs. 5 Satz 3, § 4 und § 8 Nr. 3 der Substitutionsrichtlinie zu ermittelnden Grenzen eingehalten und ob die Subsumtionserwägungen so hinreichend in der Begründung der Entscheidung verdeutlicht wurden, dass im Rahmen des Möglichen die zutreffende Anwendung der Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvollziehbar ist. Eine Überprüfung medizinischer Fragestellungen erfolgt nicht. In Übereinstimmung mit dem Kläger geht auch der Senat davon aus, dass nicht jeder Beikonsum - auch von Benzodiazepinen - die Nichtvergütung der Substutionsbehandlung durch die KV, d.h. zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nach sich zieht. So hat das in § 8 Nr. 3 der Substitutionsrichtlinie normierte Abbruchkriterium "nur" die Ausweitung und Verfestigung eines Beikonsums zum Inhalt. Ferner ermächtigt § 3 Abs. 5 Satz 3 der Substitutionsrichtlinie den Vertragsarzt, bei Beigebrauch wegen der damit möglicherweise verbundenen Gefahren eine individuelle Risikoabwägung zwischen Fortführung und Beendigung vorzunehmen. Jedoch darf nach § 4 der Substitutionsrichtlinie eine Substitution nicht durchgeführt werden, wenn und solange der Substitution medizinisch allgemein anerkannte Ausschlussgründe wie z.B. eine primäre/hauptsächliche Abhängigkeit von anderen psychotropen Stoffen (Alkohol, Kokain, Benzodiazepine etc.) entgegenstehen. Von einer solchen hauptsächlichen Abhängigkeit geht die fachkundig besetzte Qualitätssicherungskommission jedoch im Fall des Versicherten G. H. aus. Die Qualitätssicherungskommission hat hierzu die Urinproben des Versichten G. H. aus dem Zeitraum vom 2. August 2005 bis zum 27. September 2006 ausgewertet und festgestellt, dass die Benzodiazepinwerte bis auf wenige Ausnahmen positiv waren. Weiter gelangt die Qualitätssicherungskommission zu der Einschätzung, dass der jahrelange Beikonsum von Benzodiazepinen, der sich nach Auskunft des Klägers mit dem Tod der Mutter des Versicherten sogar verschlechtert habe, einer Verfestigung der Abhängigkeit entspricht, die nach fachkundiger Einschätzung der Qualitätssicherungskommission vor dem Hintergrund der langjährigen Abhängigkeit auch keine "Low-Dose-Abhängigkeit" darstellt. Der Bescheid vom 16. Januar 2006 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 21. Februar 2007 berücksichtigt die entsprechenden Ergebnisse der Qualitätssicherungskommission.

Die Auffassung des Klägers, die Nichtvergütung der Substitutionsbehandlung des Versicherten G. H. käme letztlich einem Abbruch der Behandlung gleich, teilt der Senat nicht. Dem Kläger als behandelndem Arzt wurde mit Bescheid vom 16. Januar 2007 eine vierwöchige Frist zum "Ausschleichen" der Substitutionsbehandlung eingeräumt. Innerhalb dieser Frist konnte der Kläger den Versicherten und ggf. dessen Betreuer und den ebenfalls involvierten psychosozialen Dienst entsprechend informieren, damit sich der Versicherte mit seiner Krankenkasse bzw. einem anderen Kostenträger (Sozialamt) in Verbindung setzt und ggf. im Rahmen einer Einzelfallgenehmigung die Fortsetzung der Substitutionsbehandlung im Sinne des § 27 SGB V klärt. Dem Kläger blieb es im Übrigen unbenommen, den Versicherten privatärztlich weiterzubehandeln.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i.V.m. § 155 Abs. 1 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

Die Revision wird gemäß § 160 Abs. 2 Satz 1 SGG zugelassen. Der Senat misst der Frage des Adressatenkreises und der Reichweite des § 8 Substitutionsrichtlinie grundsätzliche Bedeutung bei; eine höchstrichtliche Entscheidung ist hierzu noch nicht ergangen.

Die endgültige Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 197 a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. §§ 63 Abs. 2 Satz 1 Gerichtskostengesetz (GKG). Da der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts keine genügenden Anhaltspunkte bietet, ist der Streitwert auf 5.000,00 EUR festzusetzen (§§ 47, 52 Abs. 2 GKG). Es kann insbesondere nicht auf den Umfang einer erst beabsichtigten Honorarrückforderung wegen sachlich-rechnerischer Berichtigung abgestellt werden; diese ist nicht Gegenstand des Verfahrens.