Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für eine Kopforthese (Helmtherapie) in Höhe von 1.687,58 EUR.

Die am ...2009 geborene Klägerin ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Sie litt unter einem Plagiocephalus (Schiefschädel). Die Seitendifferenz betrug am 17. September 2009 12 mm, am 12. Januar 2010 10 mm. Am 17. September 2009 verordnete ihr Dr. T..., Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie, Spezielle Orthopädische Chirurgie, Zusatzbezeichnung Kinderorthopädie, Oberarzt der Klinik und Poliklinik für Orthopädie des Universitätsklinikums C... G... C... an der Technischen Universität D..., eine wachstumslenkende Helmversorgung nach Maß. Ausweislich des Kostenvoranschlages der Firma Orthopädie- und Rehatechnik in D... GmbH vom 21. September 2009 sollten sich die Kosten hierfür auf 1.687,58 EUR belaufen.

In einem Arztbrief vom 17. September 2009 teilte Dr. T... mit, der Familie der Klägerin erklärt zu haben, dass bei der vorliegenden occipitalen Fehlform bis zum ersten Lebensjahr die Chance einer spontanen Nachreifung bestehe. Weiter habe er der Familie erklärt, eine Möglichkeit zur sofortigen Behandlung stelle die Helmtherapie dar (B 16-17). Zielstellung dieser Therapie sei die Verhinderung der Lagerung der Klägerin in der durch die Kopffehlform vorgegebenen Stellung. Durch die Möglichkeit der verbesserten Seitneige des Kopfes komme es zu einer verbesserten Nachreifung der Schädelform.

Auf den Antrag der Mutter der Klägerin auf Versorgung ihrer Tochter mit einer Kopforthese holte die Rechtsvorgängerin der Beklagten nach Vorlage einer Fotodokumentation durch Dr. T... eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) von Dr. U..., Fachärztin für Physikalische und Rehabilitative Medizin, Ärztliche Gutachterin, ein. Sie teilte in ihrer Stellungnahme vom 24. September 2009 mit, der therapeutische Nutzen einer konservativen Behandlung von lagerungsbedingten Schädeldeformitäten mit Kopforthesen sei wissenschaftlich nicht ausreichend belegt. Das Auftreten von nachhaltigen Folgeschäden im Sinne von Funktionsdefiziten sei nicht belegt. Als Alternative komme eine konsequente Lagerungstherapie in Betracht.

Mit Bescheid vom 5. Oktober 2009 lehnte die Rechtsvorgängerin der Beklagten die Übernahme der Kosten für die "Kopforthesentherapie" unter Bezugnahme auf die Stellungnahme des MDK vom 24. September 2009 ab. Die Kopforthesentherapie gehöre nicht zu den allgemein anerkannten schulmedizinischen Behandlungsmethoden. Neue Untersuchungsund Behandlungsmethoden dürften in der vertragsärztlichen Versorgung zulasten der Krankenkassen nur abgerechnet werden, wenn der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (gemeint: der Gemeinsame Bundesausschuss) Empfehlungen - unter anderem über die Anerkennung des diagnostischen oder therapeutischen Nutzens dieser Methode - abgegeben habe. Dies sei hier nicht der Fall.

Hiergegen legte die Mutter der Klägerin am 13. Oktober 2009 Widerspruch ein.

Daraufhin veranlasste die Rechtsvorgängerin der Beklagten unter dem 16. Oktober 2009 eine Begutachtung durch den MDK.

Zum 1. Januar 2010 fusionierte die Rechtsvorgängerin der Beklagten mit der Barmer Ersatzkasse.

Zum Zwecke dieser Begutachtung hatte der Orthopädiemechanikermeister B... insbesondere folgende Maße des Schädels der Klägerin ermittelt (E-Mail vom 13. Januar 2010):

vom unbearbeiteten Gipspositiv am 17. September 2009:

rechts vorn -> links hinten 133 mm

links vorn -> rechts hinten 121 mm;

unmittelbar vom Schädel der Klägerin entnommene Maße vom 12. Januar 2010:

rechts vorn -> links hinten 144 mm

links vorn -> rechts hinten 134 mm.

Eine spontane Verbesserung sei nicht zu beobachten.

In ihrem nach Aktenlage erstellten Gutachten vom 22. Januar 2010 führte Dr. H... aus, dass im Allgemeinen erst bei einem schweren Ausbildungsgrad einer Schädeldeformität (Seitendifferenz von mehr als 1,2 cm) zur Versorgung mit einer Kopforthese geraten werde.

Bei leichteren Ausbildungsgraden würden Lagerungsmaßnahmen und physiotherapeutische Strategien als ausreichend erachtet. Bei der Klägerin sei ausweislich der von Orthopädiemechanikermeister B... ermittelten Maße innerhalb von vier Monaten eine spontane Verringerung der Seitendifferenz um 2 mm - von ursprünglich 12 mm auf jetzt 10 mm - festzustellen. Das Behandlungszentrum an der Universität G... empfehle bei einer moderat ausgeprägten Asymmetrie (1-2 cm) keine Therapie, ab einer stärkeren Asymmetrie (> 2 cm) eine Behandlung. Bei dieser Sachlage seien im Fall der Klägerin Physiotherapie und die Anleitung der Eltern zu spezifischen Übungen anzuraten. Insgesamt sei zu sagen, dass es durch die Rückenlagerung häufig zu Hinterkopfabflachungen komme, welche keine lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Erkrankung darstellten. Bei dem mittlerweile achtmonatigen Säugling sollte es in Wachzeiten möglich sein, die Rückenlage zu vermeiden und mit entsprechenden äußeren Reizen die Kopfdrehung nach links zu fördern. Spätschäden im Sinne von Funktionsstörungen oder Behinderungen seien bisher nicht einwandfrei gesichert. Der Ausprägungsgrad sei im vorliegenden Fall nicht als krankhafte Deformität zu beschreiben.

Ausweislich einer Gesprächsnotiz vom 3. März 2010 machte der Vater der Klägerin geltend, die spontane Verbesserung um 2 mm könne auch in Messtoleranzen begründet sein.

Am 21. Januar 2010 wurde die vom Vater der Klägerin am 13. Oktober 2009 bestellte Kopforthese von der Firma Orthopädie- und Rehatechnik D... geliefert. Die Rechnung vom 29. Januar 2010 über 1.687,58 EUR wurde nach Angaben der Klägerseite am 1. März 2010 bezahlt.

Mit Widerspruchsbescheid vom 26. Mai 2010 wies die Beklagte den Widerspruch der Klägerin zurück. Der MDK habe bestätigt, dass die Voraussetzungen für die Versorgung mit einer Kopforthese nicht vorlägen. Die beantragte Helmtherapie zur Schädelformung stelle eine konzeptionell neue Behandlungsmethode dar, die sich nicht allein auf eine orthopädische Fertigung und Anpassung einer Kopforthese reduzieren lasse. Die Wirksamkeit des Versorgungskonzepts mit einer Kopforthese sei bislang nicht durch wissenschaftlich kontrollierte Studien nachgewiesen. Es handele sich bei der Kopforthesenbehandlung um eine unkonventionelle Behandlungsmethode, die bislang durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht (positiv) bewertet worden sei. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) dürften neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 Abs. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung nur abgerechnet werden, wenn der dazu kraft Gesetzes berufene Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien Empfehlungen über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode abgegeben habe. Daran fehle es vorliegend.

Da es sich bei der Erkrankung der Klägerin auch nicht um ein lebensbedrohliches Leiden handele, welches auch nicht mit einer schweren Behinderung oder Pflegebedürftigkeit einhergehe, ergebe sich auch im konkreten Einzelfall kein anderes Ergebnis. Bei Kopfdeformitäten seien die Lagerung des Kindes sowie eine konsequente Physiotherapie ausreichend.

Dagegen hat die Klägerseite am 21. Juni 2010 Klage beim Sozialgericht (SG) Dresden erhoben.

Zur Aufklärung des Sachverhalts in medizinischer Hinsicht hat das SG einen ärztlichen Befundbericht vom 23. August 2010 bei Dr. T... eingeholt. Darin hat er unter anderem ausgeführt, bis zur Auslieferung der Kopforthese seien intensive Lagerungsbehandlungen durchgeführt worden. Die Wahrscheinlichkeit der schnellen Reduktion des Fehltonus in der Kopf-Nacken-Muskulatur und der Chance einer schnellen Beseitigung der Kopffehlform durch die Behandlung mit der Kopforthese sei gegenüber der alleinigen Lagerungsbehandlung in Verbindung mit Physiotherapie als höher eingeschätzt worden. Die Kopforthese sei auf ausdrücklichen Wunsch der Eltern verordnet worden. Aus der als Anlage beigefügten Tabelle ist ersichtlich, dass die Seitendifferenz am 17. September 2009 12 mm und am 12. Januar 10 mm betrug.

Die Klägerseite hat vorgetragen, ihr stehe ein Kostenerstattungsanspruch gegen die Beklagte zu. Denn aufgrund des engen Zeitfensters, das für die Versorgung mit einer Kopforthese bestehe, habe die Klägerseite bei ungerechtfertigter Ablehnung durch die Beklagte mit der Versorgung beginnen dürfen und könne nunmehr Kostenerstattung verlangen.

Nach Entfernung der bis September 2009 genutzten Hüftbeugeschiene hätten die Bewegungen der Klägerin stark zugenommen, so dass - gerade während des Schlafs - Umlagerungen schwierig vorzunehmen gewesen seien. Den Eltern habe sich keine Behandlungsalternative geboten.

Die Beklagte hat an ihrer bisherigen Auffassung festgehalten.

Mit Urteil vom 8. Juni 2011 hat das SG die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 5. Oktober 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26. Mai 2010 verurteilt, an die Klägerin für die Selbstbeschaffung der Kopforthese einen Betrag in Höhe von 1.687,58 EUR zu erstatten. Der Klägerin stehe ein Anspruch aus § 13 Abs. 3 Satz 1 Alternative 2 SGB V zu. Der erforderliche Kausalzusammenhang zwischen der Selbstbeschaffung und der Ablehnung zu Unrecht sei gegeben, weil die Klägerin die Kopforthese erst nach Erlass des Ablehnungsbescheides vom 5. Oktober 2009 bestellt, geliefert erhalten und bezahlt habe. Die Beklagte habe die Leistung zu Unrecht abgelehnt, weil die Kopforthese zum Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung gehöre. Bei der Kopforthese handele es sich im Fall der Klägerin um ein nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V zur Sicherung der Krankenbehandlung erforderliches Hilfsmittel. Wie sich aus dem Befundbericht von Dr. T... vom 23. August 2010 ergebe, sei die Kopforthese für die Klägerin zur Behandlung ihrer Kopfdeformierung und damit zur Sicherung der Behandlung erforderlich gewesen, um die Folgen einer unbehandelten Kopfdeformierung zu vermeiden. Das MDK-Gutachten vom 22. Januar 2010 stehe dem nicht entgegen. Ausgehend von den dort genannten Grenzwerten habe die Klägerin zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung im Januar 2010 im Grenzbereich zwischen einer milden bis moderaten Asymmetrie gelegen, so dass insoweit maßgeblich auf die Einschätzung des behandelnden Arztes abzustellen sei. Die Klägerin habe vor der Selbstbeschaffung der Kopforthese auch die konservativen Maßnahmen ausgeschöpft gehabt. Bis zur Selbstbeschaffung der Orthese hätten die Eltern versucht, die Klägerin entsprechend zu lagern. Dies ergebe sich aus den für das Gericht glaubhaften Einlassungen der Mutter der Klägerin im Termin zur mündlichen Verhandlung am 8. Juni 2011, die unter Zuhilfenahme ihrer täglichen Aufzeichnungen über den Fortschritt der Klägerin taggenau habe mitteilen können, wann diese angefangen habe, sich zu drehen. Ab dem Zeitpunkt, ab dem die Klägerin angefangen habe, sich selbstständig zu drehen - dem 17. Oktober 2009 - sei die im Bescheid vom 5. Oktober 2009 empfohlene Lagerungstherapie tatsächlich nicht mehr durchführbar gewesen. Dass die Klägerin keine Physiotherapie erhalten habe, führe nicht zur Ablehnung des Erstattungsanspruchs. Denn die Beklagte habe dem Versicherten bei Ablehnung eines Hilfsmittels die von ihr favorisierten alternativen konservativen Maßnahmen zu unterbreiten. Unterbleibe dies, könne dem Versicherten später kein Vorwurf gemacht werden, dass er die konservativen Behandlungsmaßnahmen nicht ausgeschöpft habe. Die Beklagte habe den Vorschlag der Durchführung von Physiotherapie jedoch erst in ihrem Widerspruchsbescheid vom 26. Mai 2010 unterbreitet. Zu diesem Zeitpunkt habe die Selbstbeschaffung der Kopforthese jedoch bereits stattgefunden gehabt. Zudem habe zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung und damit dem Beginn der Kopforthesenbehandlung kein zeitlicher Spielraum mehr zur Durchführung weiterer konservativer Handlungsmaßnahmen bestanden. Denn für die Wirkungsweise der Helmtherapie bestehe nur ein enges Zeitfenster. Nach dem zehnten Lebensmonat werde die Helmtherapie aufgrund des fortgeschrittenen knöchernen Wachstums des Schädels nicht mehr empfohlen (Hinweis auf die Beantwortung von Frage 6 des vom SG bei Dr. T... angeforderten Befundberichts). Der Einwand der Beklagten, es handele sich bei der Kopforthesentherapie um eine neue Behandlungsmethode, deren Nutzen wissenschaftlich nicht belegt sei, schließe den Sachleistungsanspruch ebenfalls nicht aus. Nach Auffassung des Gerichts handele es sich nicht um eine neue Behandlungsmethode im Sinne von § 135 SGB V, sondern vielmehr um ein Hilfsmittel im Sinne von § 33 SGB V, welches in der medizinischen Wissenschaft für die Behandlung von Kopfasymmetrien vorgesehen sei.

Gegen das ihr am 24. Juni 2011 zugestellte Urteil hat die Beklagte am 15. Juli 2011 Berufung eingelegt.

Mit Schreiben vom 4. Oktober 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss auf Anfrage des Senats mitgeteilt, eine Bewertung der Behandlung eines Schiefschädels mit einer Kopforthese (Helmtherapie) als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode gemäß § 135 Abs. 1 SGB V sei nicht durchgeführt und auch nicht beantragt worden. Der Gemeinsame Bundesausschuss und seine Rechtsvorgänger hätten daher zu dieser Therapieform weder eine Empfehlung abgegeben noch Anlass zu Beratungen gehabt.

Die Beklagte trägt vor, sie habe die Erstattung der Kosten für die Helmtherapie nicht zu Unrecht abgelehnt. Bei der Behandlung eines Plagiocephalus mit einer Kopforthese handele es sich um eine neue Behandlungsmethode. Neue Behandlungsmethoden dürften gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V nur dann zulasten der Krankenkassen erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen abgegeben habe. Dies gelte allgemein für den Umfang der den Versicherten von den gesetzlichen Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistungen. Zur Helmtherapie habe der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Empfehlung abgegeben. Insoweit sei den Ausführungen im Urteil des Hessischen Landessozialgerichts (LSG) vom 15. September 2011 (L 1 KR 178/10 - juris) und im Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 3. Mai 2012 (L 9 KR 213/11 [Blatt 144-148 der Akte des Sächsischen LSG]) sowie im Gerichtsbescheid des SG Berlin vom 23. Juni 2011 (S 36 KR 445/11 [Blatt 159-166 der Akte des Sächsischen LSG]) zu folgen. Die Behandlung mit der Kopforthese beschränke sich nicht auf die Versorgung des Patienten mit der Orthese, vielmehr müsse diese regelmäßig an die Größe des Kopfes angepasst werden, und der Arzt habe Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Diese ärztliche Diagnostik, Therapieeinleitung, Therapiebegleitung und Therapiebeendigung stelle ein Vorgehen dar, welches in seiner Gesamtheit die Kriterien einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne von § 135 SGB V erfülle. Die Kopforthese sei als Nebenleistung im Rahmen der Gesamtbehandlung anzusehen. Das Bundessozialgericht (BSG) habe in seinem Urteil vom 24. September 2006 (B 3 KR 28/05 R - juris) darauf hingewiesen, dass - sofern es sich um ein Hilfsmittel handele, das der Anwendung einer neuen Behandlungsmethode diene - die Anerkennung der neuen Methode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 135 SGB V herbeizuführen sei. Erst dann könne das Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden. Ebenso habe das BSG in seinem Urteil vom 12. August 2009 (B 3 KR 10/07 R - juris) ausgeführt, dass - solange eine Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassen sei - auch die dabei eingesetzten Hilfsmittel keine in der gesetzlichen Krankenversicherung von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel im Sinne von § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V darstellten. Darüber hinaus habe der MDK votiert, der Ausprägungsgrad des Plagiocephalus sei im vorliegenden Fall nicht als krankhafte Deformität zu beschreiben.

Ebenso wenig liege eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vor. Auch § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V könne nicht als Anspruchsgrundlage herangezogen werden. Denn die Helmtherapie sei im Fall der Klägerin nicht erforderlich gewesen.

Die Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Dresden vom 8. Juni 2011 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie trägt vor, eine Kopforthese stelle ein Hilfsmittel und keine Behandlungsmethode dar.

Das Fehlen einer konkreten Hilfsmittelnummer sei unschädlich. Im Fall der Klägerin habe es keine andere Versorgung mit besserem therapeutischem Nutzen gegeben. Die Wirksamkeit der Kopforthesen sei in der wissenschaftlichen Literatur unumstritten. Unter anderem würden an den Universitätskliniken H... E..., G..., M..., W... und D... Untersuchungen durchgeführt und Statistiken erarbeitet, welche die allgemeine wissenschaftliche Anerkennung der bereits seit langem erfolgreich angewandten "Helmtherapie" vorantreiben solle. Aufgrund des engen zeitlichen Rahmens, in dem die Behandlung mit einer Kopforthese überhaupt möglich sei, sei die entsprechende Versorgung der Klägerin unaufschiebbar gewesen, so dass ihr ein Kostenerstattungsanspruch zustehe. Kopforthesen seien im Hilfsmittelverzeichnis gelistet. Selbst wenn dies nicht der Fall wäre, schlösse dies nach der Rechtsprechung des BSG einen Anspruch der Klägerin auf das Hilfsmittel Kopforthese nicht aus, weil das Hilfsmittelverzeichnis keine Positivliste in dem Sinne darstelle, dass nicht gelistete Hilfsmittel nicht zu gewähren seien.

Dem Senat haben die Verwaltungsakten der Beklagten (2 Bände) sowie die Gerichtsakten beider Rechtszüge vorgelegen.